Nxera Pharma Co., Ltd. · TSE:4565
Nxera Pharma — Sosei Group — Merger or Acquisition (July 2023)
29 slides from Nxera Pharma's merger presentation, Jul 20, 2023
Slide 1: イドルシア社の日本およびAPAC事業（中国を除く）取得について
NON-CONFIDENTIAL イドルシア社の日本およびAPAC事業（中国を除く） 取得について 世界をリードするGPCR創薬プラットフォームとシナジーの大きい、 臨床開発エンジンと、収益力の高い販売事業の獲得 2023年7月 | そーせいグループ株式会社（TSE：4565）
Slide 2: 免責事項
免責事項 本資料は、そーせいグループ株式会社およびその子会社（以下、総称して「当社グループ）に関する本資料作成時の一般的な情報を記載しています。本資料は、情報提供を目的としたものであり、有価証券の 投資勧誘や投資アドバイスとして解されるべきものではありません。本資料は、受領者の具体的な投資目的、財務状況、または特定のニーズに合わせて作成されたものではありません。また、第三者による有 価証券の評価またはその募集の根拠を提供することを意図しておらず、何らかの有価証券の申込または購入を推奨するための資料ではありません。 本資料の情報は、要約であり全情報ではありません。一部の情報は、公開情報源から入手
Slide 3: 当社グループのミッションを加速
当社グループのミッションを加速 人生を変える医薬品を患者さまに届ける Japan Korea 世界をリードするサイエンスに投資し… …人生を変える医薬品を届ける GPCRを標的とする研究および ミッション 卓越した開発機能および 創薬プラットフォーム 収益力の高い販売事業 + APAC（中国を除く） 世界をリードする創薬プラットフォームと世界に通用する 日本の卓越した開発機能と収益力の高い医薬品販売事業を組み合わせる 日本およびAPAC地域の患者さまのお役に立てる、フルセットのバイオ医薬品企業へと進化 3
Slide 4: 本取引の概要
本取引の概要 手持ちの現金と新規の低金利の長期借入金で、費用全額を調達 資金調達 取得企業2 獲得する製品ポートフォリオ | 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮 イドルシアファーマシューティカルズジャパン（IPJ） 設立年月日：2018年3月26日 • 日本で販売中（22年4月上市） 新規長期 • 売上高（薬価ベース）：75億円（22年実績）、133億円（23年予測） 従業員数：130名 借入金 • 直近で脳卒中治療ガイドラインに掲載（23年第3四半期） （みずほ銀行） 拠点所在地：東京、大阪等 • 現在までの投与患者数約6,500人、さらに増加中 400億円 取得後持株比率：100％
Slide 5: 本取引の目的
1 本取引の目的 代表執行役社長CEO クリストファー・カーギル 5
Slide 6: ハイライト
ハイライト 収益力の高い医薬品販売事業と、世界に通用する卓越した開発機能の獲得 日本での卓越した開発機能、収益力の高い医薬品販売事業、さらに外部を最大限活用する販売・マーケティング P モデルが当社に加わることで、規模拡大と価値創出が可能となり、当社のミッション達成を加速 急成長中のピヴラッツ®とダリドレキサントの獲得、およびCenerimodとLucerastatに対する独占的オプション権、加 P えてイドルシア社のグローバル開発品5品目に対する一定の権利取得により、将来パイプラインを確保・拡大 過去20年にわたり、日本と韓国で多くの承認取得と上市を成功させてきた、田中諭氏が率いる豊富で卓越
Slide 7: 高収益・急成長中の販売プラットフォーム
高収益・急成長中の販売プラットフォーム 営業機能の外部化とデジタルツールの活用促進で、革新的な市場参入モデルを構築 現在の日本での販売活動1 大手他社の収益率（EBIT÷売上高）2 2022年度 2023年度 成長率 百万円 実績 予想 前年度比 IPJ 22% 売上高 6,652 12,818 93% 6% 費用 (8,582) (9,957) - EBIT (1,930) 2,861 ‐ 10% • 影響力の大きいメディカル・アフェアーズに重点を置き、社内 に専門MSLとMRからなる精鋭チームを設置する販売戦略 9% • デジタルエンゲージメントと契約販売を活用した商業モデル 9% • M
Slide 8: 将来の自社開発パイプラインを確保・拡大
将来の自社開発パイプラインを確保・拡大 人生を変える医薬品2品目を追加、さらに最大7品目に対する権利を取得 基礎研究 / 探索 前臨床開発 第1相 第2相 第3相 上市済み P P P HTL’732 HTL’149 ACT-1004-1239** ダリドレキサント APAC* ピヴラッツ® APAC* EP4 拮抗薬 GPR52 作動薬 ACKR3/CXCR7 拮抗薬 APAC* DORA ETAR 拮抗薬 進行性固形がん 統合失調症 多発性硬化症 不眠症（23年Q4承認申請予定） 脳血管痙縮 P P EP4 作動薬 ACT-1014-6470** ROFR / ROFN Cenerimod
Slide 9: 将来の自社開発パイプラインを確保・拡大（続き）
将来の自社開発パイプラインを確保・拡大（続き） 患者さまの人生を変える医薬品を届けるための、3つのイノベーションの源泉 イノベーションの源泉 初期開発 後期開発 商業化 グ 導出 ロ ー P グローバルな提携先 バ ル 専門的治療/希少疾患適応 P 日 （IPJ/IPKによる販売） 本 ブリッジング試験 イドルシア社 と （グローバル） Ａ 200床以上で専門医療を提供する施設が対象 Ｐ Ａ Ｃ （ P P 中 早期治療・希少疾患以外の適応 国 （販売委託または共同販売） ライセンス契約に 以 よる外部提携先 外 現地パートナーを活用 ） 完全自社製品パイプラインの確保・拡大により、患者さまの
Slide 10: 卓越した実績と経験を持つチーム
卓越した実績と経験を持つチーム 田中諭氏がイドルシアジャパン/韓国を率い、そーせいグループの執行役に就任 日本での承認取得と商業化実績1 経歴 （10億円） 手指潰瘍および小児PAHへ適応拡大 34.0 1990年11月 クノール社（ドイツ） 30 28.1 インターナショナルメディシン・マーケティン部門 26.0 シニア・プロダクト・マネージャー Class IIへ適応拡大 1992年4月 クノール社 研究開発部門 22.5 リサーチ・プランニング＆コーディネーション 20.2 インターナショナル・プロジェクト・マネージャー 20 18.3 Tracleer® 62.5mg 1994年4月
Slide 11: 日本の高品質な臨床環境を最大限活用
日本の高品質な臨床環境を最大限活用 日本はAPACへの拡大と製品上市に向けた起点として機能する 高品質で安定した、十分な規模を持つ市場 二番目に大きな医薬品 強固な国民皆保険制度 市場（中国を除く） 日本 一部の競合企業が弱体化 580 2021年、10億ドル 新規参入者にとって魅力的な市場 200 169 85 65 42 人口が多く高齢化する社会 0 安定的でイノベーションが評価される市場 米国 中国 日本 ドイツ フランス APAC* 世界でも最も急速に成長中する市場の一つ 二番目に成長している 人口が急増 医薬品市場 GDP/経済の急速な成長 2019-2027, CAGR(%) 10
Slide 12: 製品ポートフォリオ
2 製品ポートフォリオ IPJ/IPK代表取締役社長 田中諭 12
Slide 13: 強固かつ優れた経営基盤
強固かつ優れた経営基盤 強固な製品・開発品ポートフォリオに加え、卓越した開発機能と販売力 1 トップクラスの医薬品とポテンシャルの高い開発品 堅牢な 製品/開発品 1 Cenerimod + 5 ROFR/ROFN Lucerastat programs 2 卓越した経験と実績を持つチーム • 卓越したチームによるピヴラッツ®の革新的な国内での第3相試験により、アンメットニーズに即した日本での上 強力な組織 市が実現 • そーせいグループの自社開発品にもその深い知識と専門性を活用すると同時に、事業開発および導入機会も 積極的に取り込む 3 自社品とのシナジーを活かし、営業機能を外部化した日本と
Slide 14: ピヴラッツ® – 2022年に日本で上市済み
ピヴラッツ® – 2022年に日本で上市済み 発売以来好調な販売と、治療患者数の増加 上市以来の累積治療患者数 ピヴラッツ®（クラゾセンタン）は脳動脈瘤による 約300% くも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮（CV）の （2Q前年同期比） 発症抑制のための強力で選択的なエンドセリンA （ETA）受容体拮抗薬 約6500 約4700 約3100 約1600 約500 • aSAHは突然生じる脳内出血で生命を脅かす疾患であ 2Q22 3Q22 4Q22 1Q23 2Q23 り、迅速な治療が必要 ピヴラッツ®売上高(薬価ベース) • 日本と韓国は、aSAHの発症率が世界で最も高い国の （百万円）
Slide 15: ピヴラッツ® - 日本独自の試験と承認の取得
ピヴラッツ® - 日本独自の試験と承認の取得 良好なトップライン結果 日本における2つの重要な第3相試験結果1 コイリング試験 クリッピング試験 • ピヴラッツ®（クラゾセンタン）はaSAH後の患者において、脳血 Event rate (%) 管攣縮に関連する脳虚血合併症と全原因による死亡率を有 p=0.0001 意に減少させた（主要評価項目）。 50 p=0.0055 39.6 • クラゾセンタンは事前に計画された両試験のデータの併合解 40 析において 、aSAH 後の患者におけるあらゆる原因による症状 28.8 30 および死亡の発現に対して有意な低下を示した（p<0.05）。 20 1
Slide 16: ダリドレキサント - 23年下期日本申請予定のベストインクラス候補
ダリドレキサント - 23年下期日本申請予定のベストインクラス候補 2024年下期の販売開始を予定 ダリドレキサントは、覚醒を促す DORA の日本の売上高 (薬価ベース) （億円） 19% 神経ペプチドの結合を選択的に阻害する 800 DORA市場シェア 17% デュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA） BELSOMRA® 14% • 米国、欧州、カナダで承認（2022年） - QUVIVIQ®として販売。 600 Dayvigo® 570 2022年10月に日本の第3相臨床試験で良好な結果が報告さ 12% れ、2023年下半期に新薬承認申請予定 446 • 不眠症は日本、韓国で非常に多く
Slide 17: QUVIVIQ® - グローバルおよび日本国内のプログラム
QUVIVIQ® - グローバルおよび日本国内のプログラム 日本の第3相試験で良好な結果 - Lancet誌に掲載された米国での試験と同様1 世界および日本での主要な臨床試験結果1 グローバルな第3相試験で2つの主要評価項目を達成 • 成人および高齢者患者490人を対象とした日本の第3相試験1 入眠後覚醒 (WASO) 持続入眠潜時 (LPS) では、主要果評価項目と副次的評価項目の両方が達成され、 Month 1 Month 3 Month 1 Month 3 Lancet Neurology誌に掲載された国際共同試験と同様の結果 が得られた Mean of observed values
Slide 18: Cenerimod および Lucerastat について
Cenerimod および Lucerastat について 魅力的な2つのプログラムの独占的オプション権を確保 Cenerimod Lucerastat 適応症 全身性エリテマトーデス（SLE） 適応症 ファブリー病 作用機序 選択的 S1P1 受容体モジュレーター 作用機序 グルコシルセラミド合成酵素阻害剤 開発段階 第3相 開発段階 • 第3相試験（MODIFY試験）の主要評価項目（神 患者数 約120,000人（日本） 経因性疼痛）は達成されなかったが、副次的 評価項目である腎機能および心エコー検査は 主な治療法* 市場規模: 約300億円 良好であった (日本) • ベンリスタ （GS
Slide 19: 日本の高い臨床品質が臨床イノベーションを牽引
日本の高い臨床品質が臨床イノベーションを牽引 日本の高いデータ品質をテコに、APACへと展開 質の高い臨床開発 質の高い規制環境 日本ファーストで 世界へ 医師/医療専 臨床試験/PMS1 販売後の患者 良質な臨床 臨床開発によ 地域に合わせ 門家とともに のハイレベルな さまへの高い 試験とPMS る特許の延長 た最適化で、 疾患/薬剤に データ 浸透率 新薬の評価に適した質の高い データに裏付 より安く早い ついて深く理解 医師/医療専門家 けられた適正 臨床試験を実 な薬価 施 適切な患者の確実なリクルート 日本の患者さまのドラッグロス・ ドラッグラグ解消に貢献 1PMS: Post m
Slide 20: フルセットのバイオ企業への飛躍
3 フルセットのバイオ企業への飛躍 代表執行役社長CEO クリストファー・カーギル 20
Slide 21: 本取引後のそーせいグループの構成
本取引後のそーせいグループの構成 350人超の体制を整え、グループのミッションとビジョンを加速 そーせいグループ 東証プライム上場 (4565-JP) 従業員数| 46 人 へプタレス社 株式会社そーせい IPJ IPK ケンブリッジ | 177 人 東京 | 12 人 東京 | 130 人 韓国 | 5 人 研究・創薬 医薬品開発と商業化 医薬品開発 • StaR®–SBDD プラットフォーム • 臨床開発 • 臨床開発 • 創薬 • 薬事 • 薬事 • トランスレーショナルメディシン • 製造販売承認取得 • 製造販売承認取得 • 早期臨床開発 • 販売（直接およびパートナー経由） • 販
Slide 22: 将来の成長を牽引するパイプラインを確保
将来の成長を牽引するパイプラインを確保 2つの主要製品を追加、加えて最大7つの臨床プログラムの権利を確保 基礎研究 / 探索 前臨床開発 第 1相 第 2相 第3相 上市済み ✓ ✓ EP4 拮抗薬 HTL’732 GPR52 作動薬 ダリドレキサント APAC* ピヴラッツ® APAC* がん免疫 神経疾患 不眠症 (23年Q4 承認申請予定） 脳血管攣縮 自 ✓ ✓ 社 15以上のプログラム EP4 作動薬 APAC* Cenerimod APAC* 開 炎症性腸疾患 イドルシア社のグローバル開発品のうち 全身性エリテマトーデス 発 ✓ M1 作動薬 5つのプログラムのROFR/ROFNを
Slide 23: 今後予想されるニュースフロー
今後予想されるニュースフロー 今後1年半の間に、事業進捗を伴う多くのカタリストを見込む 2023年下期 2024年上期 2024年下期 2025年上期 日本 ✓ 治療ガイドラインに掲載（7月） 韓国 承認取得 上市 1 日本 承認申請 承認取得 上市 韓国 第3相試験開始 Cenerimod オプション権行使の決定 Lucerastat オプション権行使の決定 既存事業の進展 EP4 拮抗薬 新規 EP4 作動薬 GPR52 第1相試験開始 提携 第1相試験開始 第1b相試験完了 ピヴラッツ®とダリドレキサントが加わわったことで、豊富で強力なニュースフローが見込まれる 1 持田製薬から開発進捗
Slide 24: ハイライト（再掲）
ハイライト（再掲） 収益力の高い医薬品販売事業と、世界に通用する卓越した開発機能の獲得 日本での卓越した開発機能、収益力の高い医薬品販売事業、さらに外部を最大限活用する販売・マーケティング P モデルが当社に加わることで、規模拡大と価値創出が可能となり、当社のミッション達成を加速 急成長中のピヴラッツ®とダリドレキサントの獲得、およびCenerimodとLucerastatに対する独占的オプション権、加 P えてイドルシア社のグローバル開発品5品目に対する一定の権利取得により、将来パイプラインを確保・拡大 過去20年にわたり、日本と韓国で多くの承認取得と上市を成功させてきた、田中諭氏が率いる豊
Slide 25: 2030年ビジョン達成に向け前進
2030年ビジョン達成に向け前進 パートナーとの提携による新規医薬品の創出およびグローバルでの上市 当初導入品、その後自社品による日本での商業化ビジネスの構築 有望なプログラムからなる広範で持続性あるパイプラインの構築 売上、キャッシュフローおよび利益の急速な拡大 日本発のリーディングバイオ医薬品企業として革新的な医薬品を患者さまに届ける 25
Slide 26: 補足資料
補足資料 26
Slide 27: 独占的オプション権および優先交渉権/優先拒否権
独占的オプション権および優先交渉権/優先拒否権 Idorsia社のグローバル開発品から7品目を日本およびAPAC向けに開発できるオプション権 プログラム 作用機序 適応 開発段階 地域 Cenerimod S1P1 受容体モジュレーター 全身性エリテマトーデス 第3相 独占的 オプション権 Lucerastat グルコシルセラミド合成酵素阻害薬 ファブリー病 第3相 Selatogrel P2Y12 拮抗薬 急性心筋梗塞の疑い 第3相* APAC地域 ACT-1004-1239 ACKR3 / CXCR7 拮抗薬 多発性硬化症およびその他の脱髄疾患 第2相* （中国を除く）1 優先交渉権 およ
Slide 28: 財務インパクト予想等について
財務インパクト予想等について 本取引は通期1年目からプラスのキャッシュフローとなる見込み 約650億円1 長期借入：400億円（みずほ銀行からの低利7年ローン） 取得金額 資金調達 （400百万スイスフラン） 手元資金：250億円 クロージング 取引金額支払日 2023年12月期 クロージング への影響 クロージング後から連結業績に反映 2023年7月20日 クロージングから1週間以内 ⚫ のれん計上額、無形資産計上額については現在、当社および監査法人により精査中 連結決算への ⚫ のれんはIFRS基準に則り非償却、無形資産は予想される販売期間に応じて償却予定 財務インパクト ⚫ 将来の課税利
Slide 29: そーせいグループ 拠点
そーせいグループ 東京都千代田区麹町 東京都港区赤坂9-7-2 F17, 410 Teheran-Ro Steinmetz Building North West House 2-1PMO 半蔵門 11F ミッドタウンイースト GangHam-Gu Granta Park, 119 Marylebone Road Seoul 06192 Cambridge CB21 6DG London NW1 5PU 日本 日本 韓国 ソウル 英国 ケンブリッジ 英国 ロンドン