Euro Tech Holdings Company Limited · NASDAQ:CLWT
Euro Tech — Technical Presentation (March 2007)
34 slides from Euro Tech's technical presentation, March 2007
Slide 1: USP、EP 及 JP 對水中 TOC 的規範要求
USP 、 EP 及 JP 對水中 TOC 的規範要求 Hai Wei Zhu, Ph.D GE Analytical Instruments Colorado, USA
Slide 2: 這次講座的主要內容有
這次講座的主要內容有 • USP 及 EP 對水中 TOC 的規 範要求 • 現有 TOC 技術概論 2 GE Analytical Instruments
Slide 3: USP 測試方法採用日期
USP 測試方法採用日期 硫酸根 1840 鈣離子 1840 二氧化碳 1850 氯離子 1890 銨離子 1890 易氧化物 重金屬 1900 總固體量 1947 大腸菌 1947 pH 值 1970 內毒素細菌 1983 3 GE Analytical Instruments
Slide 4: 易氧化物方法是哪一年建立的？
易氧化物方法是哪一年建立的？ 答案是︰ 上個世紀 ０１－２０年代 ? ２０－４０年代 ? ４０－６０年代 ? 上上個世紀 ? 4 GE Analytical Instruments
Slide 5: USP 測試方法採用日期
USP 測試方法採用日期 硫酸根 1840 鈣離子 1840 二氧化碳 1850 氯離子 1890 銨離子 1890 易氧化物 1890 重金屬 1900 總固體量 1947 大腸菌 1947 pH 值 1970 內毒素細菌 1983 5 GE Analytical Instruments
Slide 6: 危險！易氧化物測試標準
危險 !! 含具有以下濃度有機化合物的水溶液仍能通過易氧化物測試標准 最大濃度 化合物 (mgC/ L) 氰甲烷 ＞ ５０００ 甲醇 ２５００ 鄰苯二氫鉀 ５００ 葡萄糖 ５ 蔗糖 ２. ５ 十二烷基苯磺酸鈉 １ 摘自美國藥典專篇﹐１５﹐５５５４ （１９８９） 6 GE Analytical Instruments
Slide 7: USP 對水的要求
USP 對水的要求 總有機碳 第 <643> 章 總有機碳測定被確認為對純化水（ PW ）和注射用水（ WF I ）的可行測定方法﹐並被引入 USP 這個測定方法自 1996 年 11 月 15 日有效。從 96/11/15 起﹐ TOC 方法和易氧化物方法並存﹐可使用其中任何一 個 7 GE Analytical Instruments
Slide 8: USP 第23版中的純化水和注射用水
USP 第２３版中的純化水和注射用水 總有機碳方法於 1998 年 5 月 15 日起被正式 起用 USP-23 版第八增版正式去除了易氧化物法 8 GE Analytical Instruments
Slide 9: 對水專題篇的改進
對水專題篇的改進 從前測試 現在測試 pH 1998 年 5 月 15 日起被刪除 內毒素細菌 （ BET ） 保留 鈣 硫酸根 氯 電導率 銨 (1996 年 11 月 15 日生效 ) 二氧化碳 易氧化物 1998 年 5 月 15 日起被刪除 ( 必測 TOC) 重金屬 刪除 總固體 刪除 大腸菌 刪除 9 GE Analytical Instruments
Slide 10: 歐洲藥典（EP）
歐洲藥典（ＥＰ） 採用了“快速實施”政策 於 1999 年 3 月﹐ＥＰ的第 2.2.44 章裡採 用了ＴＯＣ方法 ＴＯＣ方法於当年七月正式生效 並載入 1999 年 7 月出版的 EP2000 版 10 GE Analytical Instruments
Slide 11: EP 的 TOC 測試要求
ＥＰ的ＴＯＣ測試要求︰ 注射用水必須使用ＴＯＣ法 對純水可用ＴＯＣ法﹐也可用易氧化物法 11 GE Analytical Instruments
Slide 12: 日本药局方对 TOC 方法的应用进行了认真的研讨
日本药局方对 TOC 方法的应用进行 了认真的研讨 • 对美国药典把蔗糖和对苯醌定为标准样品提出疑 问 • 在 2003 年 , 日本药局方选用了不同的标准样品 对不同的 TOC 分析仪进行了测试调查 • 尽管测试调查结果还未公布 , 但是今年 9 月发表 的日本药典修定稿对 TOC 分析方法作了如下阐 述 12 GE Analytical Instruments
Slide 13: GE Analytical Instruments
13 GE Analytical Instruments
Slide 14: 日本药典修定稿
日本药典修定稿 14 GE Analytical Instruments
Slide 15: 日本药典修定稿
日本药典修定稿 Note, however, that the analyzers to calculate “… from TOC 这种未能把二氧化碳从水中分离出 the conductivity difference before and after oxidation without separating carbon 来 , 用氧化后和氧化前的电导率差值来计 dioxide gas from the sample water are 算 TOC 值的 influenced TOC 分析仪会受水中含有 negatively or positively in TOC measurement
Slide 16: TOC 方法的優越性
ＴＯＣ方法的優越性 • 准確 － 氧化完全﹐由人或環境產生的干擾小 • 簡單 － 操作方法簡單 • 自動化 － 可進行在線自動監測 • 管理科學化 16 GE Analytical Instruments
Slide 17: TOC 法對 TOC 測定儀的要求
ＴＯＣ法對ＴＯＣ測定儀的要求 • 必須使用經校准的測定儀 • 測定儀必須得通過系統適宜性試驗 17 GE Analytical Instruments
Slide 18: 美国药典专篇第 <1232> 章
美国药典专篇第 <1232> 章标题 为“用来分析高 纯制药水的仪 器” 对仪器使用 的方法作了这样 的叙述： 18 GE Analytical Instruments
Slide 19: Laboratory TOC Technologies
“This technology combination makes use of the “high 适合于测低浓度 CO2measurements sensitivity that conductivity 的具有 have at low concentrations of CO2, and the 高灵敏度的电导率探测方法与 membrane separation helps to eliminate the 薄膜技术的相结合避免了直接 typical chemical interferences that can disrupt conductivity measurements” 电
Slide 20: 系統適宜性試驗
系統適宜性試驗 這是一種檢驗測定儀氧化能力的方法 適宜性被定義為使用以下標准樣品來確定的響應 有效率 1. 試劑水控制 rw 2. 標准溶液（易氧化物） rs 3. 系統適宜性溶液（難氧化物） rss 20 GE Analytical Instruments
Slide 21: 系統適宜性試驗
系統適宜性試驗 rw = 試劑水的響應值 rss = 500 微克／升 1,4- 對苯昆的響應值 rs = 500 微克／升蔗糖的響應值 21 GE Analytical Instruments
Slide 22: 計算公式
計算公式 ％ 響應效率 = ( rss- rw ) rs - r w 10 x0 通過試驗的條件︰ ８５％ ＜ 響應效率 ＜ １１５％ 22 GE Analytical Instruments
Slide 23: 注射用水和純化水的 TOC 標限
注射用水和純化水的 TOC 標限 • TOC 的標限並不是 500 微克／升 ! • 你的 TOC 標限是響應限度﹐它來自於測得 的 (rs - rw) 值 • 你的儀器和標准樣品的准確度決定了 TOC 的標限﹐而不是美國藥典委員會 23 GE Analytical Instruments
Slide 24: 注射用水和純化水的 TOC 測試
注射用水和純化水的 TOC 測試 • 制葯用水中的 TOC ， ru • 確定響應限度 , rs - rw • 如果 ru 值大於響應限度﹐那麼這水就 不附合 USP 的要求 24 GE Analytical Instruments
Slide 25: 響應限度的計算
響應限度的計算 • 從前面的例子 : 试剂用水中 TOC= 70 g/L (ppb) 標准溶液中 TOC = 612 g/L (ppb) 響應限度 = 612 g/L - 70 g/L 響應限度 = 542 g/L 低於 542 mg/L 的水就能通過 ! 25 GE Analytical Instruments
Slide 26: 系統適宜性
系統適宜性 使用者應明確地定義周期 提供參考材料的文件成為非常關鍵 必須確定測定儀的適宜性 每一台測定儀的響應限度是不同的﹐使用者應該建立 一個便於協調各檢測極限的計劃或建立一個統一的響 應極限的方法 26 GE Analytical Instruments
Slide 27: 系統適宜性試驗測試頻率
系統適宜性試驗測試頻率 通常是每周一次 ??? 每两周一次 ?? 或每月一次 ? 27 GE Analytical Instruments
Slide 28: 測試點
測試點 • “ 用來進行質量屬性試驗的在線儀器的可接受性取 決於在水系統的哪個部位採樣。這些採樣點和響應 值必須反映使用水的質量。” • 测試必須具有代表性﹐能代表所有的使用點！ 28 GE Analytical Instruments
Slide 29: 在線監測點應該與使用點相關
在線監測點應該與使用點相關 在線 TOC 實驗室 TOC 測定 儀 29 GE Analytical Instruments
Slide 30: 在線 TOC 監測
在線 TOC 監測 • 优點 • 缺點 - 自動化 - 連續测试使得测试数据 多 , 不易管理 - 連續性 - 按裝時要求對環路管道 - 反饋迅速 進行一些變動 - 使用簡便 - 對不同的儀器 , 确校難 - 基於水的質量 度會不同 . 对某些分析 仪 , 确校会较难 30 GE Analytical Instruments
Slide 31: 实验室（非在线）TOC 監測
实验室 ( 非在线 ) TOC 監測 • 优點 • 缺點 - 多用性 - 採樣時易受污染 - 容易確認準確度 - 響應時間長 - 能由第三方來進行測定 - 不連續測試 - 不需接拆管道 - 基於從屬狀 31 GE Analytical Instruments
Slide 32: 在線和不在線的比較
在線和不在線的比較 • 在線可排除採樣﹑玻璃器皿和系統的污染 • 結果可能不完全吻合。結果一致性取決於用戶的系 統 • 在線更能“觀察”到系統的不正常 每一個使用者應該有一個操作方案﹐這個方案祥 細地記載怎樣使用和比較在線和不在線的數據結果 32 GE Analytical Instruments
Slide 33: 系統適宜性帶來的費用
系統適宜性 带来的費用 • 測試方法 在線或实验室 • 適宜性試驗頻率 每周 • 標准樣品的制備 ?? 小時 / 周 • 材料成本 $$$ • 用於完成試驗的時間 ?? 小時 / 周 • 人工小時 ?? 小時 / 周 • 試劑／校准 ?? 小時 / 周 33 GE Analytical Instruments
Slide 34: 在線與不在線的 TOC 测试
在線與不在線的 TOC 测试 認為在線比非在線益處多的比例 70 60 50 40 30 20 10 0 Beneficial Not Beneficial Same NR 有益 無益 無區別 沒回答 有益的 34 GE Analytical Instruments
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