Sequana Medical N.v · EURONEXT:SEQUA
Sequana Medical — Bolero Biotech event 2021
31 slides from Sequana Medical's conference presentation, Oct 28, 2021
Slide 1: Innovators in the treatment of diuretic-resistant fluid overload
Bolero Biotech event – 28 October 2021 Ian Crosbie, CEO Innovators in the treatment of diuretic-resistant fluid overload liver disease – malignant ascites – heart failure
Slide 2: Disclaimers
Disclaimers Important Notice IMPORTANT: You must read the following before continuing. The following applies to this document, the oral presentation of the information in this document by Sequana Medical NV (the "Company") or any person on behalf of the Company, and any question-and-answer session t
Slide 3: Behandelen van diuretica-resistente vochtoverbelasting
Behandelen van diuretica-resistente vochtoverbelasting Grote en groeiende markten met duidelijke onvervulde klinische behoeften • Vochtoverbelasting is een wezenlijk klinisch probleem bij leverfalen, hartfalen, nierfalen en kanker • Diuretica / “plaspillen” zijn de standaardbehandelingen – wij verva
Slide 4: alfapump platform
alfapump® platform Verwijderen van vocht uit de buikholte – samenwerking met de blaas Volledig geïmplanteerd Eenvoudige implantatie Lange-termijn implantatie & Automatische werking catheter doorgankelijkheid Draadloos opladen van de batterij Verwijdert tot 4 liter vocht / dag Draadloos aanpassen van
Slide 5: Direct Sodium Removal (DSR) platform
Direct Sodium Removal (DSR®) platform Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren Teveel aan vocht in balans met teveel aan natrium 5 5
Slide 6: Direct Sodium Removal (DSR) platform
Direct Sodium Removal (DSR®) platform Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren 1 Natrium-arm DSR-infusate toegediend in de buikholte 1 6 6
Slide 7: Direct Sodium Removal (DSR) platform
Direct Sodium Removal (DSR®) platform Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren 2 2 Natrium diffundeert vanuit het lichaam in het DSR- infusate 7 7
Slide 8: Direct Sodium Removal (DSR) platform
Direct Sodium Removal (DSR®) platform Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren DSR-infusate + 3 geëxtraheerd natrium verwijderd uit het lichaam 3 8 8
Slide 9: Direct Sodium Removal (DSR) platform
Direct Sodium Removal (DSR®) platform Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren Lichaam verwijdert water 4 om de natriumbalans te herstellen, en leidt tot verminderde vochtoverbelasting 4 Fundamentele patenten toegekend in de VS en Europa om vochtoverbelasting bij
Slide 10: Focus op 2 producten – € miljarden opportuniteiten
Focus op 2 producten – € miljarden opportuniteiten alfapump® alfapump DSR® Leverziekte (NASH) in N. Amerika Congestie als gevolg van Hartfalen > €3 miljard / jaar marktopportuniteit in VS(1) > €5 miljard / jaar marktopportuniteit in EU & VS(2) Breakthrough Device Designation POSEIDON pivotale studie
Slide 11: Markt voor leverascites in de VS gedreven door NASH
Markt voor leverascites in de VS gedreven door NASH Sterkere concurrentiepositie in een veel grotere en dynamische markt alfapump® marktpotentieel ~€0,4 miljard / jaar >€3 miljard / jaar Onderliggende ziekte Alcoholische leverziekte, Hepatitis NASH Type patiënten “Niet regulier” “Regulier” Gemiddeld
Slide 12: alfapump
alfapump ® Bewezen stap voorwaarts voor het behandelen van refractaire leverascites en maligne ascites
Slide 13: Refractaire ascites – belangrijke complicatie van levercirrose
Refractaire ascites – belangrijke complicatie van levercirrose Vette leverziekte / NASH zorgt voor dramatische groei en verandering in houding tov patiënten met levercirrose Virale ~3-4M Lever- (2) infecties “Normaal leven” (Hepatitis B & C) cirrose ~5 dagen ~1.5M Verminderde (3) mobiliteit & Alcoho
Slide 14: alfapump voor lange-termijn therapie
alfapump® voor lange-termijn therapie Meer dan 850 implantaties en honderden jaren patiëntenervaring Ziektelast verminderen Levenskwaliteit verbeteren Kosten verminderen Breakthrough Device Designation 14 14
Slide 15: POSEIDON pivotale studie voor goedkeuring in N-Amerika
POSEIDON pivotale studie voor goedkeuring in N-Amerika Patiënten met terugkerende of refractaire ascites door levercirrose Opname in de alfapump® Primaire Secundaire studie implantatie eindpunten eindpunten 3 maanden 3 maanden 3 maanden 18 maanden Pre-implantatie Post-implantatie Post-implantatie Po
Slide 16: Sterke interim data van FDA pivotale studie (POSEIDON)
Sterke interim data van FDA pivotale studie (POSEIDON) Tussentijdse data tonen aan dat we op schema zitten om de FDA-doelen voor goedkeuring te halen • Vermindering van externe drainage met meer dan 90% (vs primair eindpunt van 50%) • Al onze patiënten hadden ≥ 50% vermindering van externe drainages
Slide 17: Op weg naar goedkeuring alfapump in Noord-Amerika
Op weg naar goedkeuring alfapump® in Noord-Amerika 2021 2022 2023 POSEIDON Interim Einde Einde Uitlezing analyse 2 patiënten alfapump primair rekrutering implantaties eindpunt Start opbouw Indiening PMA infrastructuur in de VS dossier bij de FDA NTAP voor “breakthrough devices” verkleint terugbeta
Slide 18: Commercialisatie in de VS met gespecialiseerd team
Commercialisatie in de VS met gespecialiseerd team NY MI (7) (4) PA (12) OH Initiële focus op belangrijke IL (6) (6) CA transplantatiecentra (12) NC (3) Team van ~50 personen: AZ (5) 35 sales reps, 10 klinische, GA (3) 5 corporate TX (13) FL (8) POSEIDON site Staat (# transplantatiecentra) 18 18
Slide 19: alfapump DSR
alfapump DSR® Doorbraakbehandeling voor aanhoudende congestie in hartfalen gebruikmakend van bewezen alfapump® platform
Slide 20: Diuretica-resistente congestie bij hartfalen
Diuretica-resistente congestie bij hartfalen Duidelijke onvervulde behoefte en oorzaak van kosten voor patiënten met hartfalen Jaarlijks aantal HF-hospitalisaties hospitalisaties door ~1m 90% als gevolg van HF in de VS(3) vochtoverbelasting(3) c.5d Duur Jaarlijkse ziekenhuisopname(4) ziekenhuiskost
Slide 21: alfapump DSR gebruikt bewezen alfapump platform
alfapump DSR® gebruikt bewezen alfapump® platform Volledig geïmplanteerd systeem voor lange-termijn DSR® therapie Toediening van natrium-arm DSR-infusate in de 1 buikholte via geïmplanteerde poort onder de huid 2 Natrium diffundeert in het DSR-infusate 1 alfapump pompt natrium-rijk DSR-infusate in d
Slide 22: Zeer bemoedigende resultaten van RED DESERT studie
Zeer bemoedigende resultaten van RED DESERT studie Intensieve therapie om het natuurlijke vermogen van de nieren - het beheren van de vochtbalans - te herstellen • Veilig en zeer effectief behoud van de vocht- en natriumbalans • Drastische en langdurige verbetering van de respons op diuretica • Aanz
Slide 23: SAHARA DESERT: Behandelen van aanhoudende congestie
SAHARA DESERT: Behandelen van aanhoudende congestie 20 patiënten met gedecompenseerd hartfalen met aanhoudende congestie op hoge dosis diuretica Patiënten Start DSR® Euvolemische Einde DSR opname therapie toestand therapie Tot 3 x 2 weken 16 weken alfapump® + poort Intensieve DSR-therapie Onderhoud
Slide 24: Eigen DSR Infusate 2.0 vergroot waardemodel
Eigen DSR® Infusate 2.0 vergroot waardemodel • Initieel werd D10% gebruikt als DSR-infusate voor snelste proof-of-concept • We ontwikkelen ons eigen “next-generation” DSR-infusate: Verbeterd therapeutisch profiel Beschermd via patenten Terugkerende inkomsten van “consumable” met hoge brutomarg
Slide 25: Korte-termijn DSR – Risico markttoelating verlagen
Korte-termijn DSR® – Risico markttoelating verlagen Regulatoire vereenvoudiging en voorbereiding van de markt voor toelating van de alfapump DSR® Korte-termijn DSR – “drug only” Lange-termijn alfapump DSR® – “drug / device” • “éénmalig” ~2 weken intensieve DSR • Terugkerende intensieve DSR behandeli
Slide 26: DSR – Robuust ontwikkelingsprogramma
DSR® – Robuust ontwikkelingsprogramma* Stapsgewijze aanpak voor introductie van “breakthrough” therapie 2021 2022 2023 2024 - alfapump DSR® haalbaarheidsstudie SAHARA D10% infusate; patiënten met gedecompenseerd hartfalen - Eigen DSR infusate 2.0 productie DSR Infusate 2.0 - GLP dierenproeven (chron
Slide 27: Outlook
Outlook Sterke waardebepalers op korte termijn met duidelijk lange- termijn potentieel
Slide 28: Voortbouwend op onze twee platformen
Voortbouwend op onze twee platformen Complementaire technologieën voor het behandelen van diuretica-resistente vochtoverbelasting alfapump® alfapump DSR® DSR® Congestief Hartfalen Leverziekte/ NASH & Maligne ascites Lange-termijn Korte-termijn therapie therapie Evalueren van vochtoverbelasting bij N
Slide 29: Sterke vooruitzichten voor waardebepaling
Sterke vooruitzichten voor waardebepaling Leverziekte / Q4 21: Q4 22: Mid 23: NASH POSEIDON POSEIDON FDA indiening alle patiënten opgenomen uitlezing primair eindpunt voor goedkeuring in de VS 2021 2022 2023 Hartfalen Q4 21: H2 22: H2 22: Mid 23: H2 23: SAHARA SAHARA MOJAVE MOJAVE SONORAN interim re
Slide 30: Aandeelhoudersstructuur en financieel overzicht
Aandeelhoudersstructuur en financieel overzicht Ticker: SEQUA – Euronext Brussels Cash: • Kaspositie €21,8 M (30 juni 2021) • Cash runway tot in Q2 2022 Aandeleninfo: • 18,5 M uitstaande aandelen • ~€140 M market cap (~€7,5 / aandeel) Analisten: • KBC Securities – Lenny Van Steenhuyse • Kempen – Ing
Slide 31: Contact info
Contact info IR@sequanamedical.com +32 498 053579 www.sequanamedical.com