Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — FY2021 Earnings Presentation

35 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, February 2022

  1. Slide 1: 2021年12月期 決算説明資料

    2021年12⽉期 決算説明資料

  2. Slide 2: アジェンダ

    アジェンダ 2021-2025年中期経営計画: 2021年の進捗 2021-2025年中期経営計画: 2022年の展望 株主還元 コマーシャルアップデート R&Dアップデート 代表取締役社⻑ 宮本昌志 Q&A 代表取締役社⻑宮本昌志 執⾏役員 財務経理部⻑ 川⼝元彦 執⾏役員 研究開発本部⻑ ⿃居義史 執⾏役員 グローバル製品戦略部⻑ 須藤友浩 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.

    本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において⼊⼿している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資

  4. Slide 4: 2021-2025年中期経営計画: 2021年の進捗

    2021-2025年中期経営計画: 2021年の進捗 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: 2021年の振り返り

    2021年の振り返り UMNを満たす医薬品の提供 患者さんを中⼼においた医療ニーズへの対応  グローバル戦略3品の価値最⼤化  ペイシェントアドボカシー  OKK体制に製品軸を追加  ペイシェントアドボカシー活動の地域および機能横断的な連携を開始  Crysvita︓順調に成⻑、北⽶⾃社販売体制の準備開始  医薬品アクセス向上にむけたEarly Access Program や Named  Poteligeo︓⽶国での成⻑回復基調、欧州では上市遅延 Patient Program の実施  Nourianz︓コロナ影響で⽶国市場浸透遅延、欧州⾮承認  医薬品にとどまらない価

  6. Slide 6: Q4決算サマリー

    Q4決算サマリー (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 増減 2021年 達成率 実績 実績 予想 売上収益 3,184 3,522 +339 (+11%) 3,510 100% [海外売上⽐率] [48%] [54%] [54%] 売上総利益 2,379 2,644 +265 (+11%) 2,700 98% [売上総利益率] [75%] [75%] [77%] 販売費及び⼀般管理費 1,266 1,456 +190 (+15%) 1,410 103% [販管費率] [40%] [41%] [40%] 研究開発費 523 577 +54 (+10%) 650 89% [研

  7. Slide 7: 前年対比分析〜売上収益〜

    前年対⽐分析〜売上収益〜  ⽇本 -31億円 ネスプAG・ノウリアスト(競合品影響)、2020年・2021年の薬価改定による減収は、クリースビータ・ハルロ ピ・ダーブロック(新製品)、ジーラスタ(市場回復・市場浸透)等の増収によりカバー。2020年の共同販売等 売上収益 +339億円 終了(アサコール・ミニリンメルト・デスモプレシン)による影響が⼤きく全体では減収。 (うち為替 +90億円)  北⽶ +189億円 (うち為替+19億円) グローバル戦略3品ともに増収。Crysvitaは発売以降の⼒強い成⻑が継続。コロナ影響を受けていた PoteligeoはQ2から回復トレンド。Nouria

  8. Slide 8: 主要アイテムの売上収益(日本)

    主要アイテムの売上収益(⽇本) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 2021年 製品名など 前年⽐ 増減要因 達成率 実績 実績 予想 ネスプ＋ネスプAG*1 295 263 -33 (-11%) 232 113% バイオシミラー浸透 ネスプ 44 40 -4 (-9%) 38 105% ・薬価改定 ネスプAG 252 223 -29 (-11%) 194 115% ダーブロック 6 26 +20 (+344%) 2020.8発売 40 64% レグパラ 38 29 -10 (-25%) オルケディアへ切替え 20 143% オルケディア 91 99 +7 (+8%) レ

  9. Slide 9: 主要アイテムの売上収益(海外)

    主要アイテムの売上収益(海外) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 2021年 製品名など 前年⽐ 増減要因 達成率 実績 実績 予想 Crysvita 544 783 +239 (+44%) [北⽶] 772 101% 市場浸透・適応拡⼤(TIO) 北⽶ 424 577 +153 (+36%) [EMEA] EMEA 120 206 +86 (+72%) 上市国拡⼤・適応拡⼤(成⼈) [アジア／オセアニア] アジア／オセアニア － 0 +0 (ー) 中国上市 Poteligeo 115 153 +37 (+33%) [北⽶] 173 88% 市場回復・市場浸透 北⽶ 1

  10. Slide 10: 前年対比分析〜コア営業利益〜

    前年対⽐分析〜コア営業利益〜 コア営業利益 +57億円  売上総利益 +265億円 (うち為替+76億円) 売上収益増加(+339億)に伴う増益。棚卸資産未実現利益消去にかかる為替影響(約25億)およ (うち為替 +25億円) び計画外の棚卸資産除却･評価損(約30億)等により、売上総利益率は0.4%の改善(74.7%→ 75.1%)に留まる。  販売費及び⼀般管理費 -190億円 (うち為替-46億円) Crysvita北⽶プロフィットシェア費⽤の増加に加え、グローバル戦略品の価値最⼤化とグローバルな事 業基盤の早期確⽴に向けたITデジタル基盤や⼈材への積極的な投資により増加。 [販売促

  11. Slide 11: FY2020vsFY2021〜当期利益〜

    FY2020vsFY2021〜当期利益〜 当期利益(1-12⽉) +53億円 • 補償損失引当⾦繰⼊額 [34→ -] +34 • 事業構造改善費⽤ [20→1] +19 • 減損損失 [29(うちKHK2375仕掛研開費26)→53(うちハルロピ販売権42)] -24 • 為替差損益 [差益5→差損5] -10 コア営業利益 +57 税引前当期利益 +78 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 11

  12. Slide 12: 2021-2025年中期経営計画: 2022年の展望

    2021-2025年中期経営計画: 2022年の展望 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 12

  13. Slide 13: 2022年の課題

    2022年の課題 UMNを満たす医薬品の提供 患者さんを中⼼においた医療ニーズへの対応  グローバル戦略3品の価値最⼤化  ペイシェントアドボカシー 更なる市場浸透のために;  ペイシェントアドボカシー活動の推進  北⽶でのCrysvita販売移管計画の実⾏とグローバルでの上市国拡⼤  “ペイシェント・セントリシティ”の社内浸透  PoteligeoやNourianzのエビデンスや特徴を活⽤したアプローチを展開  医薬品アクセスのポリシー策定  地域・機能・製品の各軸連携によるOKK体制の進化  医薬品にとどまらない価値の提供  画期的な医薬品の継続的創出  医薬品にとど

  14. Slide 14: 2022年度業績予想サマリー

    2022年度業績予想サマリー (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 2022年 前年⽐ 実績 実績 予想 売上収益 3,184 3,522 3,800 +278 (+8%) [海外売上⽐率] [48%] [54%] [59%] 売上総利益 2,379 2,644 2,980 +336 (+13%) [売上総利益率] [75%] [75%] [78%] 販売費及び⼀般管理費 1,266 1,456 1,640 +184 (+13%) [販管費率] [40%] [41%] [43%] 研究開発費 523 577 700 +123 (+21%) [研究開発費率] [16%] [1

  15. Slide 15: 2022年度主要アイテムの売上収益予想(日本)

    2022年度主要アイテムの売上収益予想(⽇本) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 2022年 製品名など 前年⽐ 増減要因 実績 実績 予想 ネスプ＋ネスプAG*1 295 263 195 -68 (-26%) ネスプ 44 40 31 -9 (-23%) バイオシミラーおよびHIF-PH阻害薬浸透・薬価改定 ネスプAG 252 223 164 -58 (-26%) ダーブロック 6 26 55 +30 (+116%) 市場浸透 (2020.8発売) レグパラ 38 29 24 -4 (-15%) オルケディアへ切替え オルケディア 91 99 100 +2 (+2%)

  16. Slide 16: 2022年度主要アイテムの売上収益予想(海外)

    2022年度主要アイテムの売上収益予想(海外) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2020年 2021年 2022年 製品名など 前年⽐ 増減要因 実績 実績 予想 Crysvita 544 783 1,052 +269 (+34%) 市場浸透・上市国拡⼤ 北⽶ 424 577 EMEA 120 206 アジア／オセアニア － 0 Poteligeo 115 153 225 +73 (+48%) 市場浸透・上市国拡⼤ 北⽶ 108 127 150 +23 (+18%) EMEA 7 26 76 +50 (+192%) Nourianz 26 45 66 +21 (+46%) 市場浸透 Abst

  17. Slide 17: FY2021vsFY2022〜コア営業利益〜

    FY2021vsFY2022〜コア営業利益〜  売上総利益 +336億円 コア営業利益 +13億円 売上収益の増加(⽇本-79、北⽶+221、EMEA+64、AP-18、その他+89、合計+278億円)および 2021年の売上原価悪化要因の改善に伴う増益。売上総利益率は3.4%改善(75.1%→78.4%)。  販売費及び⼀般管理費 -184億円 Crysvitaの北⽶売上伸⻑に伴うプロフィットシェア費⽤増加に加え、2023年春から始まる北⽶ Crysvitaの⾃社販売に向けた準備(販売体制構築等)のための⼀過性投資により増加。 また、グローバル戦略品の価値最⼤化とグローバルな事業基盤の早

  18. Slide 18: 株主還元

    株主還元 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 18

  19. Slide 19: 株主還元

    株主還元  2021年度年間配当は46円、2022年度年間配当は48円(予定)  2017年度以来、6期にわたる連続増配を予定 年間配当⾦ (円/株) 年度 配当性向*1 ROE*2 中間 期末 2016 12.50 12.50 25.00 44.9% 5.3% 2017 12.50 14.50 27.00 34.4% 7.2% 2018 15.00 20.00 35.00 35.2% 8.6% 2019*3 20.00 22.00 42.00 33.7% 10.1% 2020 22.00 22.00 44.00 50.3% 6.8% 2021*4 23.00 23.00 46.00 43

  20. Slide 20: コマーシャルアップデート

    コマーシャルアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 20

  21. Slide 21: Crysvita 2021年振り返り・2022年キーアクション

    （億円） 1,200 100 1,000 2021年振り返り・2022年キーアクション 800 72 2021年 ⽇本  患者同定および上市国・適応拡⼤が着実に進展 600 38 北⽶  ⽇本・北⽶・EMEAともに⼒強く成⻑し、計画を達成 1,052 577 EMEA 2022年 APAC 400  北⽶︓2023年の販売移管に向けた準備を本格化 1 424  EMEA︓引き続き上市国・適応拡⼤に注⼒。TIO審査完了予定 200 251 XLH上市国・地域（2021年12⽉末現在、南⽶除く） 206 下線は⼩児･成⼈上市国、太字は第4四半期の新規上市 77 74 120 0 2018

  22. Slide 22: Poteligeo・Nourianz 2021年振り返り・2022年キーアクション

    （億円） 300 2021年振り返り・2022年キーアクション 2021年 250 19  北⽶︓コロナ影響緩和および⾎液腫瘍を伴う患者様にフォーカスした活動寄与 により計画を達成 200  EMEA︓コロナ影響により保険償還交渉が難航。計画未達 ⽇本 20 2022年 150 150 北⽶  販売国増加に向け、引き続き保険償還交渉を継続 21 100 20 EMEA  ⾎液腫瘍データをはじめとするエビデンスをフル活⽤したプロモーションを実施 127 108 上市国（2021年12⽉末現在） 50 108 太字は第4四半期の新規上市 18 76 0 21 7 26 ⽇本、アメリカ、ドイ

  23. Slide 23: R&Dアップデート

    R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 23

  24. Slide 24: 次世代戦略品のニュースフロー

    次世代戦略品のニュースフロー 下線 : 達成済みイベント（2021年1⽉1⽇〜2021年11⽉1⽇） : 達成済みイベント（2021年11⽉2⽇〜2022年2⽉7⽇） 開発コード 2021年上期 2021年下期 2022年上期 2022年下期 ⼀般名 KHK4083/ アトピー性⽪膚炎 アトピー性⽪膚炎 アトピー性⽪膚炎 AMG 451 P2b トップラインデータ P2b 詳細データ P3 開始 パーキンソン病 P3 開始 KW-6356 パーキンソン病 P2b 詳細データ FL (3L+, 単剤) FL (3L+, 単剤) FL (3L+, 単剤) ME-401 P2 LPI P2 トップラ

  25. Slide 25: アップデート1: Zandelisib Global Ph2 TIDAL試験トップラインデータ

    アップデート1: Zandelisib Global Ph2 TIDAL試験トップラインデータ サイクル 1 、2 サイクル3以降 間歇投与 再発/難治性濾胞性リンパ腫対象フェーズ2試験 (TIDAL) Zandelisib 連⽇投与 連⽇ 休薬 8週 1週 3週 奏効率 (ORR) 薬剤に関連した有害事象による 70.3% 中⽌率 9.9% 95% 信頼区間 (59.8, 79.5) 完全奏効率 (CR) 注⽬すべき有害事象の発現率 95% 信頼区間 (25.4, 45.9) 35.2% (グレード ≥3) ̶ 1.7% ALT/AST 上昇 ≤ 5% ̶ 1.7% ⼤腸炎 each ̶ 5

  26. Slide 26: アップデート2: RTA 402

    アップデート2: RTA 402 • RTA 402 のアルポート症候群(AS)について、1Q以降も審査が継続する⾒込み (⽇本)  ⽶国において、本剤のASに対する有効性・リスクベネフィットに関して、FDAの循環器・腎臓病薬諮問委員会 (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) より否定的⾒解を受領した  ⽇本においてはReata社の⽅針等を踏まえ、PMDAの審査対応中である • RTA 402 の糖尿病性腎臓病(DKD)を対象とした国内フェーズ3試験について、2022年下期に LPOの⾒込み (⽇本)  PMDAとの協議のな

  27. Slide 27: アップデート3: 次世代戦略品

    アップデート3: 次世代戦略品 2022年2⽉7⽇ 更新 国／地域*1 適応症*2 承認年*3 全市場ポテンシャル*4 患者数*5 KHK4083/ 北⽶/欧州/⽇本 アトピー性⽪膚炎 2025/2026 ★★★ 16,000K AMG 451 KW-6356 北⽶/欧州/⽇本 パーキンソン病 2026 ★★★ 3,500K 濾胞性リンパ腫 ME-401 北⽶/欧州/⽇本 辺縁帯リンパ腫 2023 ★★★ ~800K アルポート症候群 TBD RTA 402 ⽇本/アジア 糖尿病性腎臓病 2024 ★★★ 2,500K~ 常染⾊体優性多発性囊胞腎 2025 KHK7791 ⽇本 透析施⾏中の⾼

  28. Slide 28: Appendix

    Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 28

  29. Slide 29: 為替関連情報

    為替関連情報 2021年度 期中平均為替レート 2020年 2021年 2022年 通貨 前年⽐ 実績 実績 予想 ⽶ドル (USD/円) 107円 109円 +2円 110円 英ポンド (GBP/円) 137円 150円 +13円 150円 2021年度 為替影響額 (前年対⽐) 通貨 売上収益 コア営業利益 ⽶ドル (USD/円) +20億円 +6億円 英ポンド (GBP/円) +50億円 +10億円 2022年度 為替感応度 通貨 変動 売上収益 コア営業利益 ⽶ドル (USD/円) 1円安 +11億円 +3億円 英ポンド (GBP/円) 1円安 +4億円 +1億円 © Kyowa Ki

  30. Slide 30: Crysvita 〜Ultragenyx社とのコラボレーション〜

    Crysvita 〜Ultragenyx社とのコラボレーション〜 地域 経済条件 • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年⽬からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ⽀払い(20%台中〜後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ⽀払い ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利をRoyalty Pharmaに譲渡(2020年度〜) • Ultragenyxが売上計上 ラテン • 協和キリ

  31. Slide 31: KHK4083/AMG 451 〜Amgen社とのコラボレーション〜

    KHK4083/AMG 451 〜Amgen社とのコラボレーション〜 アメリカ 欧州、アジア (⽇本を除く) ⽇本 • Amgenが治験主導 • Amgenが治験主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが治験主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費⽤を両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の売上 • 協和キリンは2桁%台の売上 売上ロイヤルティ ロイヤルティを受領 ロイヤルティを受領 製品供給

  32. Slide 32: 次世代戦略品の開発予定

    次世代戦略品の開発予定 ト : トップラインデータ 詳 : 詳細データ 2022年2⽉7⽇現在 開発コード ⼀般名 標的疾患 2021 2022 2023 2024 ＋ KHK4083/ P2b ト 詳 アトピー性⽪膚炎 AMG 451 P3 KW-6356 パーキンソン病 P2b 詳 P3 FL (単剤, 3L+) P2 ト 詳** MZL (単剤, 3L+) P2 ME-401 FL/MZL (併⽤, 2L+) P3 Zandelisib iNHL (単剤, 3L+)* P2 ト CLL (併⽤, 2L+) P2 アルポート症候群 RTA 402 申請* Bardoxolone 糖尿病性腎

  33. Slide 33: 推定患者数

    推定患者数 疾患 国/地域 発⽣率 有病率* 出典 ATL ⽇本 1,150 / 年 本邦におけるHTLV-1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成21年度総括研究報告書 (⼭⼝⼀成、平成22年3⽉) PTCL ⽇本 2,000 厚⽣労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL ⽇本 2,000 厚⽣労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL ⽶国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 成⼈: 5,000 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF2

  34. Slide 34: 略語集

    略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性⽪膚炎 ADPKD Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease 常染⾊体優性多発性囊胞腎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック AS Alport Syndrome アルポート症候群 ATL Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma 成⼈T細胞⽩⾎病リンパ腫 BS Biosimilar バイオ後続品 CKD Chronic Kidney Disease 慢性腎臓病 DKD Diabetic Kidney Disease 糖尿病性腎臓病

  35. Slide 35: 本資料のお問合せ先

    〜本資料のお問合せ先〜 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com

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