Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q2 FY2018 Earnings Presentation
38 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Oct 31, 2018
Slide 1: 2018年度第2四半期決算概況
2018年度第2四半期決算概況 2018年10月31日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 安川 健司
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係 法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び 既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2018年度第2四半期 連結業績 I 及び2018年度業績 修正予想 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2018年度第2四半期業績（コアベース）
2018年度第2四半期業績（コアベース） 4 18年度 為替の影響を （億円） 17年度2Q 18年度2Q 増減率 進捗率 除いた増減率 予想* 売上高 6,398 6,471 +1.1% 12,780 50.6% +0.6% 売上原価 1,488 1,435 -3.5% 売上高比率 23.3% 22.2% 販売費及び一般管理費 2,283 2,315 +1.4% 売上高比率 35.7％ 35.8% 研究開発費 1,075 996 -7.4% 2,140 46.5% 売上高比率 16.8％ 15.4% 16.7% 無形資産償却費 179 177 -1.5% 持分法による損益 -9 -6 - コ
Slide 5: 売上高の前年同期比較
売上高の前年同期比較 5 日本の薬価改定や後発品の影響を受けたものの、XTANDI/イクスタンジ、 ミラベグロンが伸長し増収 （億円） 17年度2Q 6,398 XTANDI/イクスタンジ OAB製品 その他の増減 日本での後発品の影響等 為替の影響 +35 薬価改定の影響 18年度2Q 6,471 -93億円 OAB：過活動膀胱 OAB製品：ベシケア＋ミラベグロン （製品名：ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ）
Slide 6: コア営業利益の前年同期比較
コア営業利益の前年同期比較 6 主力製品の売上増加に加え、経営資源配分の最適化も奏功し、 コア営業利益は13%増加 （億円） 17年度2Q 1,364 売上総利益* ・米国XTANDI 共同販促費用増加 販管費* ・経費の効率的使用と最適なリソース配分の推進 ・重点後期開発品の費用増や新領域・技術 R&D費* への投資拡充 ・Agensys社の研究活動終了などによる減少 その他* 為替の影響 +42 18年度2Q 1,542 *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2018年度第2四半期業績（フルベース）
2018年度第2四半期業績（フルベース） 7 （億円） 17年度2Q 18年度2Q 増減率 18年度予想* 進捗率 コア営業利益 1,364 1,542 +13.1% 2,620 58.9% その他の収益 100 47 -53.1% その他の費用 503 320 -36.3% 営業利益 961 1,268 +32.0% 2,650 47.9% 税引前四半期利益 1,012 1,283 +26.7% 2,660 48.2% 四半期純利益 821 1,039 +26.5% 2,130 48.8% １株当たり四半期純利益(円) 39.97 53.20 +33.1% 108.51 49.0% *201
Slide 8: 主要製品の売上高
主要製品の売上高 8 主要製品は堅調に推移し、増収に貢献 17年度 18年度 為替の影響を 18年度 （億円） 増減率 除いた増減率 進捗率 2Q 2Q 予想* XTANDI/イクスタンジ 1,403 1,640 +16.9% +16.3% 3,103 52.8% 泌尿器OAB製品 1,073 1,167 +8.8% +8.5% 2,431 48.0% ベシケア 497 481 -3.2% -3.8% 969 49.6% ミラベグロン 576 686 +19.1% +19.0% 1,462 46.9% プログラフ 993 1,004 +1.1% -0.2% 1,907 52.7% プログラフ
Slide 9: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 9 全ての地域で順調に拡大。米州では過去最高の四半期売上 地域別売上高 796 (+20.1%) 168 (+30.4%) 663 日本 129 米州 ex-US （億円） （百万ドル） US 738 615 433 (+6.8%) 32 (+25.1%) 406 EMEA 1,168 アジア・ 25 1,056 +27.2% （百万ユーロ） オセアニア （為替の影響を除く） （億円） 17年度2Q 18年度2Q 17年度2Q 18年度2Q
Slide 10: 泌尿器OABフランチャイズ
泌尿器OABフランチャイズ 10 新しい作用機序と製品特性によりミラベグロンが成長し、 OABフランチャイズの売上をけん引 四半期売上高の推移 （グローバル） （億円） 700 ベシケア ミラベグロン OAB total 600 500 400 60% 300 200 40% 100 0 ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
Slide 11: 2018年度通期業績 修正予想（コアベース）
2018年度通期業績 修正予想（コアベース） 11 第2四半期までの業績及び為替の動向を踏まえ、 期初予想を売上高、利益ともに上方修正 18年度 18年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 売上高 12,780 13,000 +220 研究開発費 2,140 2,160 +20 売上高比率 16.7% 16.6% コア営業利益 2,620 2,700 +80 コア当期純利益 2,100 2,210 +110 1株当たり 106.98 114.12 +7.14 コア当期純利益 （円） 為替レートの前提 (期中平均） 期初予想 修正予想 為替の影響 ドル 105円 110円 • 売上高： +16
Slide 12: 2018年度通期業績 修正予想（フルベース）
2018年度通期業績 修正予想（フルベース） 12 第2四半期までに計上したその他の収益／費用、 及び今後の計上見込みを織り込み、営業利益は期初予想を下方修正 18年度 18年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 売上高 12,780 13,000 +220 営業利益 2,650 2,340 -310 税引前利益 2,660 2,360 -300 当期純利益 2,130 1,950 -180 1株当たり当期純利益 （円） 108.51 100.69 -7.82
Slide 13: 本日の内容
本日の内容 13 2018年度第2四半期 連結業績 I 及び2018年度業績 修正予想 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 14: 開発の進展
開発の進展 14 7月の2018年度第1四半期決算発表以降 開発パイプラインが着実に進展 P1 P2 P3 申請 承認取得* 入り 入り 入り ASP1951/ ASP1650 エボロクマブ リナクロチド ブリナツモマブ PTZ-522 精巣がん 2018年8月（日） 2018年8月（日） 2018年9月（日） がん スタチン不耐性患者に 慢性便秘症 再発又は難治性のB細胞性 おける高コレステロール 急性リンパ性白血病 isavuconazole 血症 小児における侵襲性 ロキサデュスタット ギルテリチニブ エンザルタミド アスペルギルス症および 侵襲性ムーコル症 2018年9月（日） 201
Slide 15: エンザルタミド
エンザルタミド 15 ハイリスクのM0 CRPCを適応症として10月に欧州で承認取得 ARCHES、EMBARK試験の試験実施計画改訂により、開発を加速 根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性 去勢感受性 ARCHES M1 HSPC 診断 手術 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CRPC M1 CRPC M1 HSPC （一次治療） （二次治療 救済療法 再発 以降） 監視療法 放射線 EMBARK EMBARK PROSPER PROSPER M0 HSPC M0 CRPC 第Ⅲ相 PROSPER 試験 M0 CRPC 非転移性去勢抵抗性前立腺がん プラセボ対照、ADT併用、
Slide 16: ギルテリチニブ
ギルテリチニブ 16 再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性AMLを適応症として9月に日本で承認取得 ADMIRAL試験の結果が判明し、今後の学会でデータを発表予定 第Ⅰ相試験 維持療法 地固め療法 寛解導入療法 GOSSAMER 救援療法 ／地固め療法 移植 維持療法 ADMIRAL FLT3 + 急性骨髄性 MORPHO 白血病患者 2018年9月に日本で承認 低強度 2018年3月に米国で申請 化学療法 日本: 先駆け審査指定 LACEWING 米国: ファストトラック指定 第Ⅲ相 再発又は治療抵抗性 単独療法と救援療法との比較(2:1)、n=371 結果判明 ADMIRAL試験 第Ⅱ/
Slide 17: ロキサデュスタット
ロキサデュスタット 17 透析期の慢性腎臓病に伴う貧血を適応症として9月に日本で申請 6つのグローバル第Ⅲ相試験の結果は2018年中に入手予定 透析期 保存期 HIMALAYAS 試験: 新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照 DOLOMITES 試験: ダルベポエチンアルファ対照 2018年10-12月に結果判明予定 2018年10-12月に結果判明予定*1 SIERRAS 試験：安定期透析患者、エポエチンアルファ対照 ALPS 試験: プラセボ対照 グローバル 2018年10-12月に結果判明予定 結果判明 PYRENEES 試験: 安定期透析患者、 ANDES 試験: プラセボ対照 エ
Slide 18: FEZOLINETANT
FEZOLINETANT 18 MR-VMSにおける後期第Ⅱ相試験の結果が判明し、データ解析を継続中 第Ⅲ相試験へ向けた準備を開始 試験デザイン 結果判明 対象患者 • 2018年10月に結果判明 • 中等度から重度のVMSを少なくとも週50回以上 • PK/PDデータを含む詳細な解析を実施中 有する閉経後の更年期の女性 （n=352） 試験デザイン • 第Ⅲ相試験へ向けた準備を開始 • 二重盲検、無作為化、プラセボ対照 • 後期第Ⅱ相試験の結果をもとに、用量選択を • 投与群: 含む第Ⅲ相試験デザインについて、各国規制 プラセボ (n=44) fezolinetant 1日1回（3 用量、n
Slide 19: その他主要プログラムのアップデート
その他主要プログラムのアップデート 19 がん領域 reldesemtiv 今後の進め方について協議中 enfortumab vedotin 第Ⅱ相試験コホート1（CPI治療歴／プラチナ 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 製剤治療歴あり）の結果が2019年1-3月に 第Ⅱ相試験：結果判明 判明予定 主要評価項目、副次評価項目のいずれにおいても 統計的な有意差を示さなかった。 zolbetuximab 有害事象は両群間で同等であった。 第Ⅲ相 SPOTLIGHT試験（mFOLFOX6併用） および 第Ⅱ相 ILUSTRO試験（単剤と 運動機能が低下している高齢患者 mFOLFOX
Slide 20: 今後1年間に期待している主なパイプラインイベント
今後1年間に期待している主なパイプラインイベント 20 POC試験から承認取得までの重要なマイルストン データ判明 申請* 第Ⅱ相 (POC) 試験 第Ⅲ相試験 ロキサデュスタット ギルテリチニブ 透析期/保存期の 再発又は難治性のAML（欧州） reldesemtiv ロキサデュスタット 慢性腎臓病に伴う貧血 （欧州） (CK-2127107) 欧州: 保存期 エンザルタミド 筋萎縮性側索硬化症 DOLOMITES試験 M1 HSPC ANDES試験 欧州: 透析期 ASP5094 HIMALAYAS試験 当局判断 関節リウマチ SIERRAS試験 日本: 保存期 ギルテリチニブ ロモソズマ
Slide 21: 今後の成長ドライバーとなる開発品
今後の成長ドライバーとなる開発品 21 POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引 申請済み／申請予定 2018年度 2019年度-2020年度 2021年度以降 ギルテリチニブ エンザルタミド エンザルタミド （再発／難治性急性骨髄性白血病） （転移性ホルモン感受性） （非転移性ホルモン感受性） ギルテリチニブ ロキサデュスタット enfortumab vedotin （急性骨髄性白血病の他の患者層） （貧血に伴う慢性腎臓病 （転移性尿路上皮がん） 透析期：日本） ロキサデュスタット zolbetuximab ペフィシチニブ （貧血に伴う慢性腎臓病 （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん）
Slide 22: 本日の内容
本日の内容 22 2018年度第2四半期 連結業績 I 及び2018年度業績 修正予想 II 新薬パイプライン III 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 23: FOCUS AREAアプローチによる取り組み
FOCUS AREAアプローチによる取り組み 23 最先端の遺伝子治療プログラムの獲得と提携 Quethera社買収 遺伝子治療研究所とのオプション契約 失明リスクの高い緑内障を対象とした 孤発性ALSを対象としたGT0001X* 革新的な遺伝子治療プログラム* • 孤発性ALSの発症原因の仮説として Quethera社の遺伝子治療プログラムの強み 報告されているADAR2の活性低下に注目した 新規メカニズムの遺伝子治療プログラム • げっ歯類モデルによる前臨床試験において 網膜神経節細胞の生存率の改善 • 運動ニューロン死（変性と脱落）を阻止し、 症状の進行を食い止めることを目指す。
Slide 24: 新薬開発のための設備投資
新薬開発のための設備投資 24 新たなモダリティとテクノロジーを活用した研究開発・製造施設 バイオ原薬棟（仮称）の建設（富山） • 治験用及び商業用抗体の製造 AIRM*の移転とリノベーション（米国） • 総工費：約100億円 • 再生・細胞医療分野における研究開発の スピードアップと製造設備を増強 • 完成予定：2019年9月 • 総工費：約140億円 • 完成予定：2020年1月 マルチ治験薬棟（仮称）の建設（つくば） • 遺伝子治療や細胞医療の開発を目的とした 臨床初期治験薬を製造 *AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medi
Slide 25: Rx+プログラムへの挑戦
Rx+TMプログラムへの挑戦 25 各プログラムが進展するとともに、新たな機会獲得への取り組みを継続 異分野のノウハウ・技術へのアクセスと 診断/治療支援 光イメージングを ネットワークの構築の新たな取り組み 応用した • Rx+™ビジネス：米国拠点を設立 精密手術ガイド Astellas Rx+ Business Accelerator, LLC. 最初の化合物ASP5354が P1入り • ベンチャーキャピタル(VC) との提携 デジタルヘルス分野： ゲーム開発ノウハウ アステラス単独出資のRx+™注力ファンド 設立 および3Dモーション 予防/治療 認識技術を応用した 医療機器分
Slide 26: 今後の予定
今後の予定 26 R&D ミーティング： ～細胞医療への取り組み～ 日時： 2018年12月13日(木) 14:00-15:30 場所： アステラス製薬本社
Slide 27: 参考資料
参考資料
Slide 28: 2018年度第2四半期実績：地域別売上高
2018年度第2四半期実績：地域別売上高 28 （億円） 17年度2Q 18年度2Q 増減率 日本 2,130 1,953 -8.3% 米州 2,084 2,279 +9.4% EMEA 1,691 1,723 +1.9% アジア・オセアニア 494 516 +4.6%
Slide 29: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 29 期中平均レート 通貨 17年度2Q 18年度2Q 変動 ドル 111円 110円 1円高 ユーロ 126円 130円 4円安 期首‐期末レートの変動 通貨 17年度2Q 18年度2Q ドル 1円安 7円安 ユーロ 13円安 2円安 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -0.1ppt
Slide 30: 2018年度通期業績修正予想：為替感応度
2018年度通期業績修正予想：為替感応度 30 2018年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円 2018年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 予想前提より1円高 予想前提より1円高 通貨 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約26億円減少 約6億円減少 約6億円増加 ユーロ 約13億円減少 約6億円減少 約3億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2018年10月以降、 2018年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の 影響額を試算したもの
Slide 31: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 31 （億円） 18年3月末 18年9月末 総資産 18,582 18,869 現金及び現金同等物 3,317 3,069 親会社所有者帰属持分 12,683 12,827 親会社所有者帰属持分比率（％） 68.3% 68.0% （億円） 17年度2Q 18年度2Q 17年度 営業CF 1,153 1,121 3,126 投資CF △727 △78 △1,218 フリーCF 426 1,043 1,908 財務CF △859 △1,365 △2,034 自己株式取得 △502 △1,004 △1,307 配当金支払額 △351 △356 △716
Slide 32: 株主還元の推移
株主還元の推移 32 （円） （億円） 40 2,500 一株配当*（左軸） 当期純利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 38 1,000 36 10 500 0 0 FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 730 自己株取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,299 1,000
Slide 33: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 33 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 ASP1235/AGS62P1 AGS-16C3F （腎細胞がん） エンザルタミド ギルテリチニブ(ASP2215) （M0 HSPC：米欧亜、 （R/R AML：米） ASP1650 （精巣がん） M1 HSPC：米欧日亜） ASP8374/PTZ-201 デガレリクス (ASP3550) bleselumab (ASKP1240) ギルテリチニブ(ASP2215) （3か月製剤：日） (rFSGS) （R/R AML：欧亜, ASP1948/PTZ-329 ASP4070/JRC2-LAMP-vax AMLの
Slide 34: ENFORTUMAB VEDOTIN
ENFORTUMAB VEDOTIN 34 第Ⅱ相試験コホート1（プラチナ製剤治療歴あり）は2019年1-3月に結果入手予定 第Ⅲ相： EV-301 試験 CPI治療歴のある患者（プラチナ製剤治療歴あり） n=550 患者組み入れ開始: 2018年7月 CPI治療歴のある患者 患者組み入れ開始: 2017年10月 第Ⅱ相： EV-201 試験 コホート1：プラチナ製剤治療歴あり n=200 コホート1：患者組み入れ終了 コホート2：プラチナ製剤治療歴なし／シスプラチン不適応 コホート2：患者組み入れ中 第Ⅰb相： EV-103 試験 CPI併用 n=85 患者組み入れ開始: 2017年11月
Slide 35: ZOLBETUXIMAB
ZOLBETUXIMAB 35 第Ⅲ相 SPOTLIGHT 試験（mFOLFOX6併用）および 第Ⅱ相 ILUSTRO 試験（単剤、mFOLFOX6併用）で患者組み入れを開始 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 第Ⅲ相： SPOTLIGHT試験 mFOLFOX6との併用療法 プラセボ対照、n=550 患者組み入れ開始：2018年10月 第Ⅲ相： GLOW試験 CAPOXとの併用療法 プラセボ対照、n=500 試験開始：2018年9月 第Ⅱ相： ILUSTRO試験 単剤およびmFOLFOX6との併用療法 n= 102 患者組み入れ開始：2018年9月 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんお
Slide 36: ASN Kidney Week 2018: 第Ⅲ相試験（有効性）
ロキサデュスタット 36 ASN Kidney Week 2018:第Ⅲ相試験（日本の血液透析患者対象、ESA切り替え） 有効性 投与18週から24週におけるベースラインからの平均ヘモグロビン（Hb）値変化量（△Hb18-24） *解析集団：PPS • ロキサデュスタット群の投与18週から24週における平均Hb値（SE）は、10.99 (0.06) g/dLであり、95%信頼区間（10.88, 11.10）が 10.0–12.0 g/dLに含まれたことから、ロキサデュスタット群の有効性が確認された • ロキサデュスタット群とダルベポエチン アルファ群の投与18週から24週におけるベースライ
Slide 37: ASN Kidney Week 2018: 第Ⅲ相試験（安全性）
ロキサデュスタット 37 ASN Kidney Week 2018: 第Ⅲ相試験 (日本の血液透析患者対象、ESA切り替え） 安全性 ロキサデュスタットは、良好な忍容性を示すとともに、安全性プロファイルは、本試験のダルベポエチンアルファ群と同様であり、これまでのロキ サデュスタットの臨床試験で認められた結果と一致した TEAEが報告された患者の割合は、ロキサデュスタット群とダルベポエチン アルファ群で同様だった • ダルベポエチンアルファ群の71.3% の症例では、試験開始前に8週間以上ダルベポエチンアルファが投与されており、ダルベポエチンアル ファに忍容性がある患者が選択的に試験に組
Slide 38: BitET SEROR TGS
BitET SEROR TGS Wastetlas