Slide 1: 2026年12月期第2四半期（中間期）決算説明会資料
2026年12月期第２四半期（中間期） 決算説明会資料 Heartseed株式会社 (東証グロース 219A)
Slide 2: 免責事項
免責事項 当社のいかなる有価証券も、1933年米国証券法（その後の改正を含みます。）に基づく登録はなされておらず、その予定もなく、また、当社のいかなる有価証券も、米国において、登録又はそ の免除を受けずに募集又は販売を行うことはできません。 本プレゼンテーション資料は、本プレゼンテーション資料の日付現在において有効な経済、規制、市場及びその他の条件に基づいており、当社、当社のアドバイザー又は当社の代表者のいずれも 、本プレゼンテーション資料の情報が正確又は完全であることを保証するものではありません。今後の動向が本プレゼンテーション資料に含まれる情報に影響を与える可能性がありますが、当社、 当社
Slide 3: 本日の目次
本日の目次 • 2026年12月期第２四半期（中間期） 決算ハイライト • 2026年12月期第２四半期（中間期） 決算発表の概略 • 2026年12月期第２四半期（中間期） 主なトピックス • 質疑応答 Copyright 2021 Heartseed Inc. 3
Slide 4: 2026年12月期第2四半期（中間期）決算ハイライト
2026年12月期第２四半期（中間期） 決算ハイライト • 2026年12月期の業績予想に対し、赤字幅が想定より抑えられて推移。 • HS-001：2026年内の承認申請に向けて順調な進捗 ➢ LAPiS試験 52週トップライン結果：承認申請に向けた当社方針を支持する結果。（６月１日開示） 心血管領域・世界最大の学術集会ESC（8月29日、欧州心臓病学会）にて発表予定。 • HS-005：拡張型心筋症群の第１例目投与成功を報告。同群第２例目以降にくわえ、虚血性心疾患 群第１例目含め、患者組み入れが順調に進捗。 • 国内における承認後の速やかな製造・販売体制の構築等を見据えたデット調達枠の確保。
Slide 5: 2026年12月期第2四半期（中間期）決算発表の概略
2026年12月期第２四半期（中間期）決算発表の概略
Slide 6: 2026年12月期第2四半期（中間期）決算：P/L
2026年12月期第２四半期（中間期）決算：P/L 売上高 ：提携解消前のノボノルディスク社との契約の下、一部マイルストン収入を第１四半期に計上。 販管費 ：HS-001上市準備およびHS-005の治験を中心とする研究開発費など、事業化に向けた先行投資。 営業外収益 ：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの補助金確定52百万円、為替差益12百万円など。 当期純利益 ：営業外収益により、業績予想に対し赤字幅が想定より抑えられて推移。 （百万円未満切り捨て） 2025年12月期 2026年12月期 2026年12月期 前期比 進捗率 （単位：百万円） 中間期実績 中間期実績 業績予
Slide 7: 2026年12月期第2四半期（中間期）決算：B/S
2026年12月期第２四半期（中間期）決算：B/S 全体 ：資産合計7,042百万円の内、現金及び預金が90％を占め、堅牢なバランスシートを維持。 資産・負債 ：有利子負債がなく、アセットライトな経営により極めて高い財務健全性を維持。 現預金 ：国内におけるHS-001の事業化およびHS-005の治験推進に向け、戦略的な投資を機動的に実行できる財務状況 （百万円未満切り捨て） 2025年12月期 2026年12月期 前期差 （単位：百万円） 期末実績 中間期末実績 (B-A) （A） （B） 流動資産 7,143 6,532 ▲610 内、現金及び預金 6,836 6,335 ▲500 固定資
Slide 8: 2026年12月期第2四半期（中間期）開発目標に対する進捗
2026年12月期第２四半期（中間期）開発目標に対する進捗 HS-001 ：治験データの第三者機関による解析完了。年内の承認申請に向け順調な進捗。 HS-005 ：EMERALD試験において拡張型心筋症群第１例目の投与成功､以降の組入れ中。虚血性心疾患群の第１例目も確定済み。 項目 2026年12月期目標 2026年12月期第２四半期（中間期）進捗 HS-001 • LAPiS試験全10例のデータの取りまとめを完了し、 • 治験データの第三者機関解析が完了。安全性・有効性ともに製造販売承認 (冠動脈バイパス手術 と同時) 2026年内の承認申請を目指す。 申請に向けた弊社方針を支持する結果を取
Slide 9: 製品パイプライン
製品パイプライン コード 投与細胞 投与方法 対象疾患 地域 研究 前臨床 臨床治験 承認申請 他家iPS細胞由 開胸手術 LAPiS試験（Phase1/2） HS-001 (冠動脈バイパス IHD※1 日本 来心筋球 手術 と同時) IHD 日本 EMERALD試験（Phase1/2） 1例目（DCM）への投与完了。 他家iPS細胞由 HS-005 カテーテル DCM※2 日本 患者組み入れ進捗中 来心筋球 2023年当局相談 IHD 海外 開始済み 自家iPS細胞由 AMEDの補助金 HS-040 開胸手術 / カテーテル ー 未定 を得て開発加速 来心筋球 ※1：虚血性心疾患を原疾患とす
Slide 10: メインパイプラインの2か年目標マイルストン
メインパイプラインの２か年目標マイルストン（2026年８月17日現在） 重要なイベント Calendar Year 2025 2026～2027 LAPiS組入れ完了 高用量 HS-001 高用量26週データ 高用量52週データ 販 (冠動脈 経過観察・申請準備 売 臨床開発・薬事 バイパス術 申請 承認 開 との併用) 始 申請・審査 カテーテル検討 治験届提出 治験デザインに関する 当局との協議・確認 組入れ開始 26週データ カテーテル 臨床治験 (国内) 治験施設との連携開始・患者組入れ HS-005 (カテーテル) 経過観察・申請準備 臨床治験 (グローバル) グローバル治験向け製造
Slide 11: 主なトピックス
VIO KEYIRA O Heartseed
Slide 12: HS-001：「LAPiS試験」に関する適時開示（2026年6月1日）
HS-001：「LAPiS試験」に関する適時開示（2026年６月１日） 開胸手術にて投与する先行品「HS-001」の治験「LAPiS試験」について解析結果を開示。 「主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた 方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められておりません。」 「当該解析において、心臓ポンプ機能および拡大していた心臓の縮 小に関する複数の評価項目で、製造販売承認申請に向けた当 社方針を支持する結果が得られたものと考えております。」 Copyright 2021 Heartseed Inc. 12
Slide 13: HS-005：「EMERALD試験」、1例目投与成功のご報告
HS-005：「EMERALD試験」、１例目投与成功のご報告（2026年６月12日） ⚫ 他家iPS細胞由来心筋球 のカテーテル投与 （HS-005）に関する第1/2相治験を開始。 ⚫ 1例目の投与が信州大学医学部附属病院で 2026年3月下旬に無事終了。 ⚫ 安全性評価委員会から拡張型心筋症群における 2例目以降の投与に進むことの了承を得ました。 ⚫ 記者会見がメディアの注目を集め、NHKや日テレ NEWS NNNでの映像報道をはじめ、約70件の 記事掲載。 2026年6月12日実施の記者会見に関する日テレNEWS NNN映像より一部引用 Copyright 2021 Heartseed I
Slide 14: HS-005：カテーテルでの心筋球投与の様子
HS-005：カテーテルでの心筋球投与の様子 動画再生 ※本所見は1例目の投与1か月後時点における臨床経過の一部であり、治療効果を結論づけるものではありません。 ※本データは、2026年6月12日開催のHS-005 1例目投与に関する記者会見における信州大学医学部付属病院 小林先生のご発表内容に基づいています。 Copyright 2021 Heartseed Inc. 14
Slide 15: 国際学会/会議における招待講演
国際学会/会議における招待講演 当社技術の優位性を再確認。カテーテル投与（HS-005）の進捗に対して高い関心。 ＠独ゲッティンゲン 2026年６月19日 ＠台湾・台北 2026年７月15日 心血管に係る再生・遺伝子・組織工学領域の研究のリーダー約200名が参集 アジア各国のバイオ関連企業や政府関連機関など約3,000名が参集 HS-001におけるLAPiS試験途中経過の説明にくわえ、HS-005「EMERALD試験」第１例目の症例紹介を実施 Copyright 2021 Heartseed Inc. 15
Slide 16: 特殊当座借越契約の締結（2026年8月14日）
特殊当座借越契約の締結（2026年８月14日） HS-001の商業化に向けて、良好な信用力と堅牢なB/Sを活かし、戦略的な流動性バッファを構築。 2026年内の製造販売承認申請を目標に、医薬品医療機器総合機構（PMDA） との協議等を進めております。 本契約は、HS-001の製造販売承認申請に向けた活動、および承認後の速や かな製造・販売体制の構築等を見据え、必要資金の調達 枠を確保することを目的とするものです。 Copyright 2021 Heartseed Inc. 16
Slide 17: 業許可申請（2026年8月17日）：商業化・上市に向けた体制構築フェーズへ
業許可申請（2026年８月17日）：商業化・上市に向けた体制構築フェーズへ 東京都に対して、再生医療等製品製造販売業の業許可申請を行った。 将来的な製造販売承認申請および国内商業化・上市を見据え、こ のたび東京都に対して再生医療等製品製造販売業の業 許可申請を行いました。 今回の製造販売業許可の申請は、研究開発フェーズから、将来の 商業化・上市に向けた実務的な体制構築フェーズへ移行 するものです。 Copyright 2021 Heartseed Inc. 17
Slide 18: ESC（欧州心臓病学会）にて「LAPiS試験」の52週のトップライン結果を発表予定
ESC（欧州心臓病学会）にて「LAPiS試験」の52週のトップライン結果を発表予定 循環器分野において世界最大の学術集会であるESC Congress 2026の招待講演にて、「LAPiS試験」 52週のトップライン結果を発表 予定。 登壇概要 日時（現地時間）： 2026年8月29日 13:45 - 15:00（弊社発表は14:30頃を予定） 開催地： ドイツ・ミュンヘン セッション名： Advanced therapies for myocardial repair and regeneration 発表タイトル： Induced pluripotent stem cell
Slide 19: 再生医療で心臓病治療の扉を開く
再生医療で心臓病治療の扉を開く Open the Door to the Treatment of Heart Disease through Regenerative Medicine 根治が難しいとされる心不全、その患者さんに最新の「心筋再生医療」をお届けし、 再生医療で心臓病治療の扉を開くことが私たちのミッションです。 ＜お問い合わせ先＞ Heartseed株式会社 戦略ファイナンス・IR室 ir@heartseed.jp https://heartseed.jp/ Copyright 2021 Heartseed Inc. 19