Slide 1: 事業計画及び成長可能性に関する事項
事業計画 及び 成長可能性に関する事項 （証券コード 7079）
Slide 2: 会社概要（2021年3月時点）
2 会社概要 （2021年3月時点） 社名 WDBココ株式会社 代表者 代表取締役社長 谷口 晴彦 代表取締役 社長 取締役 営業部長 取締役 管理本部長 設立年月 1984年8月 谷口 晴彦 平光 初音 藤原 素行 東京都中央区晴海1-8-11 本社所在地 トリトンスクエアY 27F 資本金 2億6969万円 上場市場 東京証券取引所 マザーズ市場 取締役 取締役（社外） 取締役（社外） （2019年12月上場） 中野 敏光 横川 堅太 大井 理 安全性情報管理を主軸とした 事業内容 医薬品・医療機器の開発支援 従業員数 392名 （平均臨時雇用者数50名含む） 本社、関西オフィス、 監査役
Slide 3: 医薬品開発のプロセス
3 医薬品開発のプロセス • 医薬品の開発には様々なプロセスがあり、長い期間と膨大な費用が発生します。 そのため、製薬企業は各工程を外部委託することで、生産性向上を図っています。 医薬品開発のプロセス 基礎研究 非臨床試験 臨床試験 （治験） 承認申請 承認 市販 （上市） 投薬 製造販売後 調査 2-3年 3-5年 3-7年 約1年 一般的な費用は 約 500 億円 各プロセスの目的 基礎研究 化学成分を調査し、医薬品の候補になりうるかを確認すること 非臨床試験 医薬品の候補を動物に投与し、効果があるのか、安全なのかを確認すること 臨床試験 人に投与し、効果があるのか、安全なのかを確認するこ
Slide 4: 医薬品開発のプロセスと支援機関
4 医薬品開発のプロセスと支援機関 • 製薬企業は委託内容に応じて委託先を分けており、 医薬品開発に関してはCROに業務を委託しています。 医薬品開発のプロセス 基礎研究 非臨床試験 臨床試験 （治験） 承認申請 承認 市販 （上市） 投薬 製造販売後 調査 2-3年 3-5年 3-7年 約1年 4年～8年程度 市販している限り永続 CRO （医薬品 開発 受託機関） 製薬企業が行う医薬品開発業務をサポートする機関 CMO （医薬品 製造 受託機関） SMO （ 治験施設 支援機関） 医薬品の製造をサポートする機関 医薬品開発業務のうち、 治験施設の業務をサポートする機関 CSO （医薬品 販
Slide 5: 医薬品開発のプロセスとCROに委託する業務
5 医薬品開発のプロセスとCROに委託する業務 • CROは医薬品開発の各工程で様々な業務を受託します。 このうち、当社は安全性情報管理業務を主軸サービスとしています。 医薬品開発のプロセス 基礎研究 非臨床試験 臨床試験 （治験） 承認申請 承認 市販 （上市） 投薬 製造販売後 調査 2-3年 3-5年 3-7年 約1年 4年～8年程度 市販している限り永続 モニタリング業務 メディカル データマネジメント（DM）業務 ライティング業務 統計解析業務 CROの 主要受託業務 安全性情報管理業務 治験薬の開発段階 医薬品の市販後段階 開発期間の出典） 日本製薬工業協会ウェブサイトにおける公開
Slide 6: 当社の事業領域
6 当社の事業領域 • 当社は、CRO事業の単一セグメントでありますが、 安全性情報管理サービスを主軸に、4種類のサービスを提供しております。 サービス別 売上構成 サービス その他サービス 安全性情報管理サービス 安全性情報管理サービス 28％ 72％ • 臨床試験や市販後に発生する安全性情報の 入力・評価案作成、報告書案作成 等 その他サービス 売上高 合計 ドキュメントサポートサービス • 医薬品開発で発生する書類や監督官庁の承認申請に 25.7 億円 必要な品質保証、翻訳書類、承認申請書の作成 等 2021/3期 開発サポートサービス • 製造販売後調査における契約捺印書類や調査票の受
Slide 7: 安全性情報管理とは
7 安全性情報管理とは 製薬企業は扱っている医薬品について 安全性情報を監督官庁に報告する法的義務を負う （医薬品医療機器等法 第68条の10） • 製薬企業が規制当局に負う 報告義務 の一つ • 開発段階から上市後に至るまで、 医薬品の投与後に生じた望ましくない反応 （有害事象） について情報収集し、 因果関係を否定できない 有害事象 （副作用） について評価・報告しなければならない • 同一薬剤が海外で販売されていれば、 海外で生じた情報についても日本の規制当局に対する報告義務が生じる
Slide 8: 「安全性情報管理サービス」の流れ
8 「安全性情報管理 サービス」の流れ 安全性情報管理業務のイメージ 製薬企業 安全性情報管理の担当部門 医療施設 規 MRが回収 当局への 定期報告 制 安全性 安全性情報 当 情報 報告要否 個別報告 医療従事者と 報告 局 入手 判断 患者へ伝達 等 コールセンター 入電 医療従事者 その他の 患者 入手経路 サービス 代金 安全性情報 提供 支払い 管理 データベースの入力、報告案の作成、日英／英日翻訳、 個別報告書案、定期報告書案の作成
Slide 9: 安全性情報の報告件数の推移
9 安全性情報の報告件数の推移 • 規制当局に報告される安全性情報の報告件数は 2013年以降、毎年4～5万件づつ増加 591,871 件 552,811 486,269 449,642 396,258 349,492 303,275 304,966 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 出典） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の平成31年～令和3年度の「事業計画（案）補足資料」、ならびに平成28年度「業務実績評価説明資料」
Slide 10: 「開発サポートサービス」の流れ
10 「開発サポート サービス」の流れ 業務の発生 臨床試験 （治験） 承認申請 承認 市販 （上市） 投薬 製造販売後 調査 5-10年 約1年 製薬企業 度重なる PMSの担当部門 やりとり • 臨床試験では検出できない安全性を確認 するため、上市後にPMS*を実施する 契約 報告書 費用 DM 施設選定 （* 製造販売後調査） 締結 提出 支払 統計解析 • PMSにおいて発生する、調査に協力する 医療施設との契約手続きを支援 医療施設 開発 サービス提供 代金支払い サポート
Slide 11: 「ドキュメントサポートサービス」の流れ
11 「ドキュメントサポート サービス」の流れ 業務の発生 業務の発生 臨床試験 （治験） 承認申請 承認 市販 （上市） 投薬 製造販売後 申請 調査 5-10年 約1年 約1年 製薬企業 臨床開発、薬事の担当部門 • 臨床試験、承認申請においては、監督官庁への各種の 各種資料の 内容精査 申請様式への 承認申請書類や、医療施設、国内外のグループ会社への 作成、翻訳 変更反映 各種書類の提出が求められる • 各工程で発生する書類作成を支援 ドキュメント サービス提供 代金支払い サポート
Slide 12: 当社の強み
12 当社の強み 医薬品開発を受託するCROとして 最適業務プロセスの提案・実施を通じ 製薬企業の各部署の課題解決に貢献する • 「安全性情報管理業務」に特化 • 高品質と低価格を継続的に両立
Slide 13: 強みを実現するノウハウ
13 強みを実現するノウハウ • 業務を分解し、標準化 業務分解・標準化 の • 業務の難易度に応じて分業化、自動化 ノウハウ • 品質と生産性の最適化を実現 人材配置 の • 適材適所 ノウハウ (適時に、機動的に、適材を、適所に配置) • 高い継続性 人材採用 の • 独自の研修ノウハウによるスキルの向上 ノウハウ • 社員教育の徹底による業務改善姿勢の浸透 高品質と低価格の継続的な両立
Slide 14: 業務分解・標準化のノウハウ
14 業務分解・標準化のノウハウ 定型的な業務 RPA等の自動化技術 人件費なし
Slide 15: 人材配置のノウハウ
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Slide 16: 人材採用のノウハウ
16 人材採用のノウハウ 東京、神戸、沖縄での採用活動、高精度の選考、業務の繁閑に応じた機動的な採用活動
Slide 17: 市場の環境 – CRO業務の売上規模
17 市場の環境 – CRO業務の売上規模 • 2020年度は新型コロナウイルス感染症の影響によって 臨床試験の中止、順延が続いたことからCRO協会会員の売上高は一時的に縮小 CRO業務の売上規模* の推移 安全性情報管理業務の売上規模* の推移 ＣＡＧＲ （2013-2020） … 4.7% ＣＡＧＲ （2013-2020） … 14.1% 1,824 1,862 206 206 200 億円 1,741 1,704 億円 189 1,625 170 1,449 1,228 1,298 143 105 79 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年
Slide 18: 市場の環境 – 当社の成長
18 市場の環境 – 当社の成長 • 2018/3期以降は市場成長を上回る成長を実現 • 当社の強みを活かすことにより、委託先切替を進めることで市場シェアを拡大 安全性情報業務の売上規模* の伸長 2018/3期以降の売上高に占める受注経緯 約 4.3 倍 委託先の切替 当社の売上高の成長 30 % 内製業務の外注化 13 % 2016/3期以前の 約 2.5 倍 契約の継続 市場の売上規模の成長 56 % 2014/3期 2015/3期 2016/3期 2017/3期 2018/3期 2019/3期 2020/3期 2021/3期 2021/3期 売上高に占める構成比 note） 安全性情報
Slide 19: 強みの源泉
19 強みの源泉 一般的なCRO プロジェクト型 サービス プロセス型 サービス 医薬品開発について 医薬品開発について ワンストップサービスで様々な業務を受託している 安全性情報管理業務を主軸に業務を受託している 「安全性情報管理業務」をCRO業務の中の１つとして位置づけている他社と違い、 当社は「安全性情報管理業務」のサービスに完全に特化 安全性情報管理業務は、長期継続的に対応が必要な法規制業務であるため、 製薬企業からは高い品質とコスト削減のニーズが高い。 当社はこの要求に対し、高品質と低価格の継続的両立に注力している
Slide 20: サービス競争力の強化と進化による市場シェアの拡大
20 サービス競争力の強化と進化による市場シェアの拡大 現在 中長期 ビジネスモデル ビジネスモデル 製薬企業の医薬品開発業務のうち、 全く新しい発想のもとで新プロセスを創出。 切り出し可能な既存のプロセスを受託し、 抜本的な課題解決に貢献し、 当社ノウハウで効率的に実施。 各サービスの売上と市場シェアの拡大を図る。 プロセス型スタイルの徹底 プロセス型スタイルの徹底、 プラットフォームを用いた課題解決 高品質 低価格 高品質 低価格 課題解決 競争力の 強 化 競争力の 進 化
Slide 21: サービスの強化と進化
21 サービスの強化と進化 安全性 ドキュメント 開発 競争力の 強 化 競争力の 進 化 安全性 情報 情報 サポート サポート （22/3期より開発人員強化） 業務分解・標準化 業務分解・標準化 ノウハウ ノウハウ 人材配置 人材配置 プラットフォーム ノウハウ ノウハウ 開発・導入 人材採用 人材採用 ノウハウ ノウハウ 高品質と低価格の 高度化する 継続的な両立の徹底 顧客の課題を解決
Slide 22: 今後の展開
22 今後の展開 開発 ドキュメント サポート サポート 28％ 72％ 当社のノウハウを活かすことができる 売上 製薬企業で発生する業務 売 上 構成比 高 と 構 成 2021/3期 の イ メ ー ジ 安全性情報管理業務
Slide 23: 主要なリスク
23 主要なリスク リスク項目 認識するリスクと時期 認識するリスクの程度 リスクの対応策 業界及び顧客動向 製薬業界の事業環境および製薬 当社サービスが顧客から評価さ 顧客にとってなくてはならない 企業の経営方針の影響を強く受け れることで取引の拡大を伴う形で パートナーとしてあり続けられるよ 可能性： 中程度 ることが考えられます。 長年にわたり継続してきた結果、 う、引き続き顧客のニーズを汲ん 時 期： 常時 2019 年 の 武 田 薬 品 工 業 の 当社売上高は上位2社で34.5% だサービスの提供をするとともに、 Shire plc買収の事例のような合 を占めており、結果として特
Slide 24: P/L サマリー
24 P/L サマリー 3,000 100.0% 2,570 百万円 90.0% （百万円） 2017/3期 2018/3期 2019/3期 2020/3期 2021/3期 売上高 ／ 前年比 2,285 2,500 80.0% 70.0% 売上高 1,139 1,466 1,781 2,285 2,570 1,781 2,000 60.0% 1,466 1,500 50.0% 売上原価 - 1,004 1,187 1,413 1,667 1,139 28.7% 28.3% 40.0% 21.5% 1,000 30.0% 16.0% 売上原価率 - 68.5% 66.7% 61.9% 64.9
Slide 25: B/S サマリー
25 B/S サマリー （百万円） 2017/3期 2018/3期 2019/3期 2020/3期 2021/3期 資産 2,134 1,774 現金 及び 預金 - 332 496 1,031 1,280 流動資産 流動資産 合計 - 758 956 1,573 1,921 1,921 流動資産 1,573 有形固定資産 合計 - 7 10 56 62 投資その他の資産 合計 - 39 53 144 150 固定資産 固定資産 200 213 2020/3期 2021/3期 資産合計 573 805 1,020 1,774 2,134 流動負債 合計 - 268 323 469 472 負債
Slide 26: 財務ハイライト
26 財務ハイライト 2015年3月 2016年3月 2017年3月 2018年3月 2019年3月 2020年3月 2021年3月 売上高 千円 778,541 982,332 1,139,552 1,466,862 1,781,709 2,285,612 2,570,747 経常利益 千円 116,773 212,280 229,365 296,942 338,190 460,888 527,238 当期純利益 千円 73,670 136,535 161,270 198,233 236,656 306,562 373,178 資本金 千円 50,000 50,000 50,000 50,0
Slide 27: その他の事項
27 その他の事項 免責事項 開示タイミング 本資料には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これ 当資料のアップデートは、毎年6月を目途に らの記述は、当該記述を作成した時点における情報に基づいて 開示を行う予定です。 作成されたものにすぎません。さらに、こうした記述は、将来の結 果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包するもので す。実際の結果は環境の変化などにより、将来の見通しと大きく 異なる可能性があることにご留意ください。 これらの将来展望に関する表明の中には、様々なリスクや不確実 性が内在します。既に知られた、もしくは未だに知られていないリ スク、不確実性