Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q3 FY2021 Earnings Presentation
41 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Feb 2, 2022
Slide 1: 2021年度第3四半期決算概況
2021年度第3四半期決算概況 2022年2月2日 アステラス製薬株式会社 代表取締役副社長 経営戦略・財務担当 兼 戦略実装担当 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや 想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および 関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品 および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2021年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2021年度第3四半期業績の概要
2021年度第3四半期業績の概要 4 売上収益は前同比較で6%増加、通期予想に沿った推移 コア営業利益は前同比較で8%増加、通期予想に対して想定を上回る推移 ⚫ XTANDIおよび重点戦略製品の売上は前同比較で20%以上の伸長 意欲的な通期予想に対して想定通り推移 販売契約終了や製品譲渡による売上の減少をカバー ⚫ 販管費は想定を若干上回る進捗、研究開発費は想定通り使用 ⚫ 無形資産譲渡益*： 241億円 製品および研究開発に関する権利の譲渡により生じる譲渡益を計上する項目を新設 ⚫ コアベースの利益段階は想定を上回る推移 フルベース： 営業利益は前同比較で増加、通期予想に対して想定を上回る推
Slide 5: 2021年度第3四半期業績
2021年度第3四半期業績 5 21年度 （億円） 20年度3Q 21年度3Q 増減額 増減率 進捗率 為替の影響 通期予想* 売上収益 9,409 9,923 +514 +5.5% 13,230 75.0% +428億円 売上原価 1,877 1,941 +64 +3.4% 売上収益比率 20.0% 19.6% -0.4 ppt 販管費 3,630 4,064 +434 +11.9% 5,410 75.1% 内、米国XTANDI共同販促費用 902 1,087 +185 +20.5% 上記を除く販管費 2,728 2,977 +249 +9.1% 研究開発費 1,688 1,776 +88
Slide 6: 2021年度第3四半期業績：売上収益
2021年度第3四半期業績： 売上収益 6 XTANDIおよび重点戦略製品の成長で販売契約終了、製品譲渡による売上の減少を カバーして増収 20年度3Q 21年度3Q 増減額 増減率 売上収益 9,409億円 9,923億円 +514億円 +5.5% XTANDIおよび重点戦略製品の増加 XTANDI、ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ +836億円 ➢ 前年度1QにCOVID-19の影響を大きく受けたレキスキャンの売上は回復 +128億円 販売契約終了、製品譲渡の影響 セレコックス、リピトール、エリガード -347億円 重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ
Slide 7: 2021年度第3四半期業績：主要製品売上
2021年度第3四半期業績： 主要製品売上 7 3Q実績および通期予想 XTANDI 前同： +689億円（+20%） ✓ グローバル売上は+20%成長、通期予想通りの推移 ✓ 米国に加え、M1 HSPCの適応を取得した欧州で売上貢献 4,116億円 通期予想進捗率： 74% ✓ 日本、中国においても引き続き力強い成長 通期予想：5,541億円 ゾスパタ ✓ グローバル売上は拡大、概ね通期予想通りの推移 前同： +81億円（+46%） （主に米国、欧州で売上拡大） 257億円 通期予想進捗率： 73% ✓ 2021年4月に発売となった中国でも売上貢献開始 通期予想：354億円 パドセブ 前同：
Slide 8: 2021年度第3四半期業績：費用項目
2021年度第3四半期業績： 費用項目 8 販管費は前同比較で増加し、想定を若干上回る進捗 研究開発費は前同比較で増加しているが、想定通りに使用 コアベース： 主要な費用項目の前同比較と予想進捗 売上原価率 ✓ 主に製品構成の変化により低下 前同： 0.4ppt低下 ✓ 未実現利益消去に係る為替の影響： +0.2 ppt ✓ 米国XTANDI共同販促費用を除く販管費は249億円増加（+9.1%） 販管費 ✓ 為替の影響（+165億円） 前同： 11.9%増加 ✓ デジタルトランスフォーメーションへの投資（約+60億円） 通期予想進捗率： 75.1% ✓ 新製品上市・育成に向けた販促費用の増加（
Slide 9: コマーシャル組織の変革
コマーシャル組織の変革 9 経営計画2021の目標達成に向け、最適な営業体制を追求し、価値の最大化を目指す 製品ポートフォリオの変化 事業環境の変化 • COVID-19拡大による面談手法の変化 • スペシャリティ製品へのシフト • デジタルコミュニケーションの浸透 ● 新しい事業環境に適応した営業体制を確立 ➢ オムニチャネルを活用した活動の強化、日本における製品担当制への移行 ➢ 成熟製品へのリソースを減少させ、重点戦略製品へ集中 ➢ 1,000名規模の要員が減少（日本、欧州、米国、中国、韓国等） ➢ 全て実現すると年間換算で約180億円の費用削減効果 （2021年度は約90億円の見込み）
Slide 10: 2021年度 通期業績の見通し
2021年度 通期業績の見通し 10 ⚫ XTANDIおよび重点戦略製品が売上収益を牽引し想定通り拡大 ⚫ 販管費は想定を若干上回る進捗だが、通期でのコントロールを目指す ➢ 四半期単位での予算管理の徹底 ➢ 製品ポートフォリオの変化に伴うグローバルでの要員最適化の効果が実現開始 ⚫ 研究開発費は想定通りに使用 ⚫ 3Qに、通期予想に織り込んでいない無形資産譲渡益を計上 ➢ 開発品譲渡に伴う譲渡益（92億円） ➢ ベンダムスチンの譲渡益（20億円） *Cheplapharm社への製品譲渡益は通期予想に織り込み済み ⚫ 結果、コア営業利益は通期予想を上回る見込み ⚫ コアベース同様、フルベースの
Slide 11: 本日の内容
本日の内容 11 I 2021年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 12: XTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（1/2）
XTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（1/2） 12 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 2021年度に期待される主なイベント マイルストン プロジェクト / 製品 適応症 または 臨床試験 達成 当局の判断 エンザルタミド / XTANDI 転移性ホルモン感受性前立腺がん（欧州） 2021年4月 エンホルツマブ ベドチン / 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（米国a,b） 2021年7月 パドセブ シスプラチン不適応で治療歴のあるmUC（米国a） 2021年7月 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（欧州） 2021年12月にCHMPが 販
Slide 13: XTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（2/2）
XTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（2/2） 13 その他のアップデート（前回の決算発表以降） プロジェクト / 製品 適応症 最新状況 エンザルタミド / XTANDI 転移性去勢感受性前立腺がん 添付文書へのOSデータ追加について2021年12月に米国および 欧州で申請 ギルテリチニブ / ゾスパタ 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相MORPHO試験におけるRFSのイベント集積遅延のため、 （造血幹細胞移植後の維持療法） 申請予定時期を2023年度に変更 急性骨髄性白血病 ベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用療法についての第Ⅰ相 （未治療、強力な化学療法不適応） 試験を2022年4-
Slide 14: ギルテリチニブ：開発状況
ギルテリチニブ： 開発状況 14 未治療かつ強力な化学療法不適応のAMLを対象とする試験を新たに開始 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 地固め療法 GOSSAMER 救援療法 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 RFSのイベント集積遅延のため、 第Ⅰ相（3剤併用） 申請予定時期を2023年度に変更 未治療かつ強力な化学療法不適応のAMLを対象とする第Ⅰ相試験を2022年4-6月開始予定 薬剤 ギルテリチニブ/ベネトクラクス/アザシチジン3剤併用 対象患者 未治療かつ強力な化学療法不
Slide 15: Focus Areaアプローチの進展（1/3）
Focus Areaアプローチの進展（1/3）： 15 主要プラットフォームの臨床コンセプト検証ならびにパイプラインの拡充 2025年度末までに、Primary Focusのパイプラインから新たな後期開発品ポートフォリオを構築する FY25末までに モダリティ PoC見極め時期を 低分子 Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 FY21 FY22-23 FY24-25 迎える予定のPJ数 抗体 経営計画 2 進捗 遺伝子 遺伝子置換（AAV） 遺伝子治療 7 遅延：1 細胞 遺伝子調節（AAV） a その他 チェックポイント b カテゴリー内で 人工アジ
Slide 16: Focus Areaアプローチの進展（2/3）
Focus Areaアプローチの進展（2/3）： 16 Primary Focus現況（赤字： 前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 プロジェクト 現況 AT132 2021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 遺伝子置換（AAV） 第Ⅰ相試験におけるコホート2の投与完了 遺伝子治療 AT845 第Ⅰ相試験の中間データを2022年2月のWORLDSymposiumで発表予定 遺伝子調節（AAV） ASP1948 開発中止 チェックポイント ASP1951 第Ⅰ相試験進行中 再発または難治性AM
Slide 17: Focus Areaアプローチの進展（3/3）：ASP2138
Focus Areaアプローチの進展（3/3）： 17 ASP2138 二重特異性免疫細胞誘導を機序とした最初のプログラムが臨床段階に移行 ASP2138の特徴 ⚫ Claudin 18.2およびCD3を標的とする二重特異性抗体 ✓ Claudin 18.2発現がん細胞とCD3陽性T細胞との間にシナプスを形成、T細胞依存的にがん細胞を傷害 ✓ Xencor社との共同研究により創出 ✓ ゾルベツキシマブの後継プロジェクト、より高い効果を期待 ⚫ 第Ⅰ相試験を2022年4-6月に開始予定 ✓ 対象疾患： 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、膵臓腺がん CD3 Claudin 18.2 陽性T cel
Slide 18: Rx+プログラムの進展
Rx+プログラムの進展 18 2021年度に期待される主なイベント（2021年4月発表） スフィア * プログラム イベント 達成 慢性疾患の重症化予防 Fit-eNce 自宅で実施可能なサービス 2021年9月 （Fit-eNce Home）の パイロット販売開始 運動支援ゲームアプリ パイロット販売開始 BlueStar 臨床試験開始（日本） マイホルターII サービス事業化 2021年7月 手術・診断精度向上による ASP5354 第Ⅱ相試験のトップライン 2021年11月 患者アウトカム最大化 (pudexacianinium 結果入手 chloride) ASP5354の第Ⅱ相試験ト
Slide 19: 経営計画2021達成に向けた進展
経営計画2021達成に向けた進展 19 売上収益、パイプライン価値 コア営業利益 XTANDIおよび重点戦略製品： ✓ 新製品発売に向けた投資 1 5 販管費は絶対額で維持 2025年度に1.2兆円以上 十分な研究開発投資 ✓ 四半期単位での予算管理 ✓ 意欲的な売上予想に対して想定通り推移 6 徹底 コア営業利益率：2025年度に30%以上 ✓ XTANDI：添付文書へのM1 CSPC OSデータ追加 ✓ 製品ポートフォリオの変化 申請（米欧） 7 配当は安定的に向上 に伴うグローバルでの要員 ✓ ゾスパタ：未治療・HIC不適応AMLを対象とした3剤 最適化の効果が実現開始 併用第Ⅰ試験の準
Slide 20: 今後の予定
今後の予定 20 サステナビリティ ミーティング ➢ 2022年2月28日（月） 15:00-16:30 R&D ミーティング ➢ 2022年3月9日（水） 9:30-11:00 -遺伝子治療への取り組み-
Slide 21: 参考資料
参考資料
Slide 22: 無形資産譲渡益
無形資産譲渡益 22 ⚫ P/L項目「無形資産譲渡益」を2021年度第3四半期に新設 ・ 今後発生する、製品及び研究開発に関する権利の譲渡により生じる譲渡益を計上する ・ コアベースの業績に含める ・ ライセンス契約に伴う契約一時金・ロイヤルティ収入は売上収益に計上する 【取引形態とP/L計上科目】 計上科目 売上収益 無形資産譲渡益 取引形態 ✓ 製品及び研究開発に関する権利の ✓ 製品及び研究開発に関する権利の ライセンス契約 譲渡契約 （当社が権利を保有） 会計処理 ✓ 契約一時金、マイルストンやロイ 以下を無形資産譲渡益に計上 ヤルティ収入を売上収益に計上 ✓ 契約一時金と無形資産簿価
Slide 23: 2021年度第3四半期実績：地域別売上収益
2021年度第3四半期実績： 地域別売上収益 23 （億円） 20年度3Q 21年度3Q 増減率 日本 2,218 2,032 -8.4% 米国 3,558 4,079 +14.7% エスタブリッシュドマーケット 2,180 2,392 +9.8% グレーターチャイナ 438 503 +14.8% インターナショナルマーケット 876 830 -5.3% エスタブリッシュドマーケット： 欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ： 中国、香港、台湾 インターナショナルマーケット： ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 24: 2021年度第3四半期実績：主要製品の売上
2021年度第3四半期実績： 主要製品の売上 24 20年度 21年度 為替の影響を 21年度 （億円） 増減率 除いた増減率 3Q 3Q 通期予想 * XTANDI 3,427 4,116 +20.1% +14.4% 5,541 ゾスパタ 176 257 +45.8% +39.0% 354 パドセブ 94 146 +55.7% +49.0% 207 エベレンゾ 7 21 +198.6% +197.5% 72 ミラベグロン 1,223 1,269 +3.8% -0.3% 1,763 プログラフ 1,383 1,411 +2.0% -3.5% 1,857 米国のパドセブはSeagen社からのコ・
Slide 25: 主要製品のビジネスアップデート
2021年度第3四半期業績： 25 主要製品のビジネスアップデート M1 HSPCの適応症での貢献によりグローバル売上は予想通り拡大、今後も継続成長を見込む。米国は物 XTANDI 量で前同+15%増加。欧州ではM1 HSPCの適応追加後、保険償還が主要国で開始（ドイツ、英国、スペイン、 フランス、オランダ、スイスなど）され、前同比較で売上が増加。また、日本、中国でも引き続き力強い成長 各地域での売上は拡大、グローバル売上は概ね予想通りの推移。2021年4月に発売となった中国での売上 ゾスパタ は、良好な立ち上がりを示している（3Q累計実績：13億円）。直近ではインターナショナルマーケットにお
Slide 26: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 26 期中平均レート 通貨 20年度3Q 21年度3Q 変動 ドル 106円 111円 5円安 ユーロ 122円 131円 8円安 期首‐期末レートの変動 通貨 20年度3Q 21年度3Q ドル 5円高 4円安 ユーロ 7円安 1円安 【為替の業績への影響】 ⚫ 売上収益： 428億円の増加、コア営業利益： 154億円の増加 ⚫ 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 +0.2 ppt
Slide 27: 2021年度通期業績予想：為替レート、為替感応度
2021年度通期業績予想: 為替レート、為替感応度 27 為替レートの前提 (期中平均） 21年度通期予想 ドル 110円 ユーロ 130円 2021年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円 2021年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 予想前提より1円高 予想前提より1円高 通貨 売上収益 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約64億円減少 約8億円減少 約6億円増加 ユーロ 約28億円減少 約10億円減少 約3億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2021年10月以降、 2021年度3Q以降の想定為替レート
Slide 28: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 28 （億円） 21年3月末 21年12月末 総資産 22,736 23,562 現金及び現金同等物 3,261 3,502 親会社所有者帰属持分 13,861 14,663 親会社所有者帰属持分比率（％） 61.0% 62.2% （億円） 20年度3Q 21年度3Q 20年度 営業CF 2,251 2,089 3,068 投資CF -677 -476 -819 フリーCF 1,574 1,613 2,249 財務CF -1,713 -1,413 -2,295 社債及び短期借入金の増減額 -1,610 -400 -2,060 長期借入れによる
Slide 29: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 29 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 5,000 80 Core OP コア営業利益 * 4,000 60 3,000 40 2,000 50 20 38 40 42 32 34 36 1,000 25 25 25 26 27 3
Slide 30: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 30 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド エンホルツマブ ベドチン （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （M0 CSPC、M1 CSPC：中国） （治療歴のあるmUC：欧州） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵臓腺がん） （より早期ステージのAML、小児） ASP1951 ロキサデュスタット エンホルツマブ ベドチン （化学療法に伴う貧血） （治療歴のないmUC、MIBC） ASP9801 ASP7517 resamirigene
Slide 31: 開発の進展
開発の進展 31 臨床入りから承認まで： 前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ギルテリチニブ 急性骨髄性白血病 （未治療、強力な化学療法 不適応） ASP2138 胃腺がんおよび 食道胃接合部腺がん、 膵臓腺がん 開発中止 ASP1948： がん（第Ⅰ相） 注） 開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、 申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定
Slide 32: XTANDIおよび重点戦略製品：最新状況
XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 32 （赤字： 前回の決算発表以降の進捗） 適応症 現況 エンザルタミド / M1 CSPC • グローバル： 添付文書へのOSデータ追加について2021年12月に米国および欧州で申請 XTANDI • 中国： 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） M0 CSPC • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了） ギルテリチニブ / 再発または難治性 AML • 中国： 第Ⅲ相試験において有効性の観点で早期に症例組み入れを終了 ゾスパタ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） • 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了）； 申請予定時期を2023年度に変更 未治療
Slide 33: エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤（1/2）
エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2） 33 米国・欧州・日本 根治治療 去勢感受性 去勢抵抗性 ARCHES M1 CSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 CSPC再発 （二次治療 （一次治療） 以降） 救済療法 上市 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 2019年12月に米国で、2020年5月に日本で、 第Ⅲ相： 2021年4月に欧州で承認取得 M1 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 ARCHES 2021年12月に米国およ
Slide 34: エンザルタミド（2/2）：病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 34 早期前立腺がんにおいても薬効を示す ✓ 一貫した生存期間の延長 ✓ より長い投与期間 早期 後期 病期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） M0 M1 M0 M1 M1 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✔ rPFS MFS ✔ rPFS ✔ OS ✔ MFS HR 0.17 ✔ OS 主要評価項目 （試験進行中） H
Slide 35: ギルテリチニブ：FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 35 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 地固め療法 GOSSAMER 救援療法 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 第Ⅰ相（3剤併用） 単独療法と救援療法との比較 再発または難治性 第Ⅲ相： ADMIRAL n=371 米国・日本・欧州で上市 （2:1） 第Ⅲ相： PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、 n=768 FSFT： 2019年12月（治験依頼者：HOVON） 未治療 ギルテリチニブとミドスタウリンの （強力な化学療法適応）
Slide 36: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/3）
エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC（1/3） 36 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 PD-1/L1阻害剤の 適応 （一次治療） 治療歴あり 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.； 周術
Slide 37: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/3）：臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/3）： 臨床試験 37 尿路上皮がん 2021年7月に米国で正規承認取得 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 第Ⅲ相: EV-301 n=608 2021年9月に日本で承認取得 EV単剤 vs. 化学療法 2021年12月にCHMPが販売承認勧告を採択 第Ⅲ相: EV-302 治療歴がなく白金製剤適応のmUC； EV + Pembro vs. 化学療法 n=860 FSFT： 2020年4月 第Ⅲ相： EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； n=836 FSFT（EV + Pembro併用群）： 2020年12月 /KEYNOT
Slide 38: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/3）：病期別臨床試験データ
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/3）: 38 病期別臨床試験データ 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 シスプラチン シスプラチン シスプラチン不適応 かつ 白金製剤の治療歴あり 適応 不適応 適応 ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV-3
Slide 39: ゾルベツキシマブ：抗Claudin 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 39 ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ タイトジャンクションの主要な構成因子で、 ⚫ 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の 局所進行性または転移性胃腺がんおよび ⚫ 様々ながん種において広範囲に発現 食道胃接合部腺がん ✓ 胃がん患者の33-37%で、 Claudin 18.2の高発現が認められる ⚫ 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が 4％以下で、治療オプションも限られている、 ✓ 原発性膵臓腺がん患者の約60
Slide 40: fezolinetant：NK3受容体拮抗剤
fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 40 血管運動神経症状（VMS）は Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 QoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす ⚫ 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用 ⚫ 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を と心血管疾患および乳がんのリスクの増加との関連が示された 与える可能性がある ⚫ WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した ⚫ 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった ⚫ その後の解析で、HRTは適切な患者で適切な方法（正しい時間、 精神症状につながる可能
Slide 41: ECT OERORIT I~
ECT OERORIT I~ Wastellas