Astellas Pharma Inc. · TSE:4503

Astellas Pharma — FY2023 Earnings Presentation

49 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Apr 25, 2024

  1. Slide 1: 2023年度決算概況

    2023年度決算概況 2024年4月25日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 岡村 直樹

  2. Slide 2: 注意事項

    注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の 事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営 陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知リスクと不確 実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる 可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規 制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動 において期待した成果を得られない可能性、（

  3. Slide 3: 本日の内容

    本日の内容 3 I 2023年度 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み 2024年度 連結業績予想 III 経営計画2021の見通し

  4. Slide 4: 2023年度決算: 概要

    2023年度決算： 概要 4 売上収益は前期比較で増加。修正した通期予想を上回る着地  XTANDI： 前期比較で約900億円増加、通期予想の達成に貢献  PADCEV、XOSPATA、VEOZAH、IZERVAY： 前期比較で約700億円増加、成長ドライバーとして売上拡大に貢献 費用項目  販管費： 前期比較で主にIveric Bio社買収の影響や成長ドライバーへの投資により増加 経営資源のタイムリーな見直しにより、想定を上回る効果的なコストマネジメントを実現  研究開発費： 計画通りに使用 コア営業利益  主にIveric Bio社買収の影響により前期比較で減少  修正した通期

  5. Slide 5: 2023年度業績

    2023年度業績 5 2023年度 （億円） 2022年度 2023年度 増減額 増減率 達成率 為替の影響（前期比較） 通期予想 売上収益 15,186 16,037 +851 +5.6% 15,620 102.7% +963 売上原価 2,884 2,925 +41 +1.4% +158 売上収益比率 19.0% 18.2% -0.7 ppt 販管費 6,303 7,401 +1,098 +17.4% 7,310 101.2% +443 内、米国XTANDI共同販促費用 1,755 1,949 +194 +11.0% 1,870 104.3% +122 上記を除く販管費 4,548 5,4

  6. Slide 6: 2023年度業績: 主要製品

    2023年度業績： 主要製品 6 成長ドライバーとして売上収益の拡大に大きく貢献 * （億円） 2023年度実績 前期比 通期予想 達成率  グローバル売上は2Qに上方修正した通期予想を上回り達成 7,505 +893 （+14%） 7,198 104%  発売から10年以上経過した今も、全ての地域で売上が拡大  為替の影響を除いても約6%成長  グローバル売上は2Qに大きく上方修正した通期予想を上回り達成 854 +409 （+92%） 852 100%  米国： 1L mUCの浸透が大きく牽引し、物量は2倍以上増加（前期比+103%）  グローバル売上は2Qに上方修正した通期予

  7. Slide 7: 2023年度業績: 費用項目

    2023年度業績： 費用項目 7  販管費： 前期比較で主にIveric Bio社買収の影響や成長ドライバーへの投資により増加 経営資源のタイムリーな見直しにより、想定を上回る効果的なコストマネジメントを実現（為替影響を除く）  研究開発費： 計画通りに使用 コアベース： 主要な費用項目の前期比較と対売上収益比率・対予想 対通期予想 費用項目 対前期比 対売上収益比率 達成率 （億円） 18.2% 売上原価 1.4％増加 - 売上原価率は製品構成の変化により前期比較で改善 （前期比-0.7 ppt） 為替の影響を除く前期比： 約+580 販管費 19.9%増加 34.0%  Iveric

  8. Slide 8: 本日の内容

    本日の内容 8 I 2023年度 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み 2024年度 連結業績予想 III 経営計画2021の見通し

  9. Slide 9: 持続的な成長に向けた取り組み: 四半期アップデート概要

    持続的な成長に向けた取り組み： 四半期アップデート概要 9 XTANDIおよび重点戦略製品  エンザルタミド / XTANDI ： M0 CSPC*適応追加承認（欧州）  エンホルツマブ ベドチン / PADCEV： 1L mUC適応追加申請受理（中国）  ゾルベツキシマブ / VYLOY ： 承認（日本）  fezolinetant / VEOZAH ： 第Ⅲ相試験開始（日本）、追加適応第Ⅲ相試験開始予定  avacincaptad pegol / IZERVAY ： ラベル改訂申請受理（米国） Focus Areaアプローチ  臨床入り ： ASP2016（遺伝子治療）、ASP

  10. Slide 10: XTANDIおよび重点戦略製品: 2023年度の主なイベント

    XTANDIおよび重点戦略製品： 2023年度の主なイベント 10 2023年度はVYLOY、VEOZAH、IZERVAYが承認取得、XTANDI、PADCEVが適応拡大を達成 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） 申請受理 承認（M0 CSPC*：米国） 承認（M0 CSPC*：欧州） エンザルタミド/ （M0 CSPC*：米国） 8月 申請受理 11月 XTANDI （M0 CSPC*：欧州、M1 CSPC：中国） 4月 9月 エンホルツマブ EV-302試験TLR 申請受理 承認（米国） 申請受理 ベドチン/ （1L mUC：米国） 申請受理 3月

  11. Slide 11: Focus Areaアプローチの進展: 臨床試験段階プロジェクトの現況

    Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プロジェクトの現況 11 Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー プロジェクト 作用機序 現況 AT132 MTM1遺伝子 2021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示 遺伝子治療 遺伝子置換（AAV） AT845 GAA遺伝子 第Ⅰ相試験進行中 モダリティ ASP2016 FXN遺伝子 第Ⅰ相試験を2024年度3Qに開始予定 低分子 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ相試験進行中 抗体 用量拡大コホートを2024年度前半に開始予定 遺伝子 ASP2138 抗Cl

  12. Slide 12: Focus Areaアプローチの進展: 新たな臨床プログラム

    Focus Areaアプローチの進展： 新たな臨床プログラム 12 ASP2016 ASP2802 ASP4396 ヒトフラタキシン（FXN）遺伝子をコードした 自家T細胞とCD20標的MicAbodyから構成 KRAS G12D変異体を標的とするタンパク質 遺伝子組み換えAAV8 されるconvertibleCAR-T 分解誘導剤  対象疾患：フリードライヒ運動失調症（FA）  対象疾患：CD20陽性B細胞リンパ腫  対象疾患：KRAS G12D変異を有するがん に伴う心筋症  MicAbodyの投与により活性を制御：  ASP3082と異なるE3リガーゼバインダー  FXNの機

  13. Slide 13: 経営計画2021の振り返り

    経営計画2021の振り返り 13 成果目標 当初の想定を上回る/下回る進捗・状況 対応策 1. 売上収益：  PADCEV EV-302試験 • Iveric Bio社買収 XTANDIおよび重点戦略製品の  VEOZAHの立ち上がり • LCMによる製品価値最大化 売上は2025年度に1.2兆円以上  IRAメディケアパートD再設計 （ex. PADCEV、VYLOY適応拡大）  新たなPrimary Focus • R&D組織・オペレーションの改編 2. パイプライン価値： （標的タンパク質分解誘導） • 優先プロジェクトへの重点的な Focus Areaプロジェクトからの  F

  14. Slide 14: 本日の内容

    本日の内容 14 I 2023年度 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み 2024年度 連結業績予想 III 経営計画2021の見通し

  15. Slide 15: 2024年度業績予想: 計画策定の背景

    2024年度業績予想： 計画策定の背景 15 意欲的かつ達成可能なバランスの取れた計画の策定  VEOZAHの見通しアップデート  米国ミラベグロン後発品参入の影響の織り込み  重点戦略製品の本格的な成長（前期比較で1,200億円増加）  より適切に収益力を示すため、コアベース業績の定義を変更  減損損失リスクなどのその他の費用*の織り込み（フルベース） *過去計上したその他の費用実績や無形資産残高を基に見積もって算出 （2024年4月時点で減損の兆候はありません）

  16. Slide 16: 2024年度通期業績予想: XTANDI、PADCEV、XOSPATA、VYLOY

    2024年度通期業績予想： XTANDI、PADCEV、XOSPATA、VYLOY 16 PADCEV： 2024年度も更なる力強い成長を期待 ／ VYLOY：グローバルでの発売を見込む （億円） 2024年度予想 2023年度比  グローバル売上は、米国以外の地域が米国IRAの影響をオフセットし、2023年度と同水準 の売上規模を予想 7,570 +66 （+1%）  米国： M0 CSPCの伸長を期待するも、2025年1月施行予定のIRAメディケアパートD再設計 によるマイナス影響（$50-70M）を織り込み、売上減少を見込む  米国以外： M1 CSPCの伸長が牽引し、引き続き売上

  17. Slide 17: 2024年度通期業績予想と今後の見通し: VEOZAH、IZERVAY

    2024年度通期業績予想と今後の見通し： VEOZAH、IZERVAY 17 VEOZAH：前提条件を見直し、ピーク時売上予想をアップデート ／ IZERVAY：今後本格的な成長拡大を見込む 2024年度予想 2023年度比 2024年度予想 2023年度比 283 億円 +210 （+288%） 464 億円 +343 （+283%） ＜米国＞ ＜米国＞  年度を通じてリニアな物量の増加を見込む  2024年度は四半期ごとに力強い継続成長を見込む  民間保険カバレッジは2024年度末までに80%以上を目指す • J-Codeの適用開始（4月1日から）  引き続き必要な投資を通じて、患

  18. Slide 18: XTANDIおよび重点戦略製品: 2024年度に期待される主なイベント

    XTANDIおよび重点戦略製品： 2024年度に期待される主なイベント 18 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） エンザルタミド/ 当局判断 XTANDI （M1 CSPC：中国） エンホルツマブ ベドチン/ 当局判断 当局判断 （2L+ mUC：中国） （1L mUC：日本、欧州） PADCEV 再申請 （米国） 当局判断 （米国） 当局判断 （中国） ゾルベツキシマブ/ VYLOY 当局判断 （欧州） TLR* （膵臓腺がん） 当局判断 審査終了目標日 avacincaptad （ラベル改訂：米国） 11月 申請 pegol/ IZERVAY 当局判

  19. Slide 19: Focus Areaアプローチ: 今後の見通し

    Focus Areaアプローチ： 今後の見通し 19  各PFのリードプログラムで2025年度末までのPoC見極めを見込む （GR：AT845、IO：ASP2138、BR：ASP7317、TPD：ASP3082）  リードプログラムが成功することで後続プログラムの成功に対する期待が向上  研究開発の組織やオペレーションの改編を通じてPoC見極めを加速 研究 第Ⅰ相 PoC 遺伝子治療 New PJs ASP2016 AT845 （GR） がん免疫 2025年度末 New PJs ASP1570 ASP2138 までに見極め （IO） 再生と視力の New PJs ASP7317 リードプ

  20. Slide 20: 2024年度からコアベース業績の定義を変更

    2024年度からコアベース業績の定義を変更 20 ＜背景＞  Iveric Bio社買収（2023年7月）に伴い、従来の定義では収益力を適切に表すことが困難となった  新定義のコアベース業績では、より適切に収益力を示すことができ、グローバル製薬企業との比較可能性も担保 ＜変更内容＞ 従来の調整項目に加え、「無形資産償却費」、「無形資産譲渡益」、「持分法による投資損益」を新たな調整項目として除外 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 （億円） 実績 実績 実績 予想 コア営業利益 ＜従来定義＞ 2,447 2,869 1,846 1,100 無形資産償却費 283 384

  21. Slide 21: 2024年度通期業績予想

    2024年度通期業績予想 21  主にPADCEV、VEOZAH、IZERVAYの成長（約+1,200億円）により増収を予想  米国ミラベグロン後発品の影響を織り込むも、今後の成長・価値向上に寄与しない費用の見直しを徹底的に進め、 コア営業利益率の減少を約2%ポイントに抑える 2023年度 2024年度 （億円） 増減額 主な増減要因 実績 予想 • PADCEV、VEOZAH、IZERVAY： 約+1,200 売上収益 16,037 16,500 +463 • 米国ミラベグロン後発品参入による影響： 約-800 販管費 7,401 7,570 +169 • 重点戦略製品： 約+350 内

  22. Slide 22: 経営計画2021: 最新の見通し

    経営計画2021： 最新の見通し 22 2025年度の成果目標の達成は厳しいが、XTANDIの独占販売期間満了を克服できる体制を整える 2024年度から重点戦略製品が本格的に成長し、利益拡大に貢献 20%台前半 30% 目指すべき姿 約5,000 約3倍 将来成長に向けた取り組みとマイルストン （vs. 2023年度） 億円 コア営業利益率 15.2% 1L mUCの成長、MIBC適応拡大 市場拡大、米国ラベル改訂、グローバル承認 約2倍 （vs. 2023年度） 約3,000 保険カバレッジ拡大、医師・患者の治療意欲向上 億円 CLDN18.2検査普及、膵臓がん適応拡大 約 1,500 億円

  23. Slide 23: 参考資料

    参考資料

  24. Slide 24: XTANDI、XOSPATAのビジネスアップデート

    XTANDI、XOSPATAのビジネスアップデート 24 それぞれ2Qに上方修正した通期予想に沿って拡大 2023年度実績 前期比 修正予想* 達成率 2024年度予想 2023年度比 7,505 億円 +893 （+14%） 7,198 104% 7,570 億円 +66 （+1%）  グローバル売上は2Qに上方修正した通期予想を上回り達成  グローバル売上は、米国以外の地域が米国IRAの影響をオフセットし、 2023年度と同水準の売上規模を予想  発売から10年以上経過した今も、全ての地域で売上が拡大  米国： M0 CSPCの伸長を期待するも、2025年1月施行予定のIRA 

  25. Slide 25: PADCEV、VYLOYのビジネスアップデート

    PADCEV、VYLOYのビジネスアップデート 25 PADCEVは2倍近い成長を達成、2024年度も更なる力強い成長を期待。VYLOYはグローバルでの発売を見込む 2023年度実績 前期比 修正予想* 達成率 2024年度予想 2023年度比 854 億円 +409 （+92%） 852 100% 1,512 億円 +659 （+77%）  グローバル売上は年度を通じて四半期ごとの力強い継続成長を見込む  グローバル売上は2Qに大きく上方修正した通期予想を上回り達成 ＜米国＞ ＜米国＞  成長ドライバーとして1L mUCが年度を通じて貢献  1L mUCの浸透が大きく牽引し、物量が2

  26. Slide 26: VEOZAHのビジネスアップデート

    VEOZAHのビジネスアップデート 26 2024年度も引き続き保険カバレッジの拡大を目指す。ピーク時売上予想は、当初の前提条件を見直しアップデート 2023年度実績 修正予想* 達成率 2024年度予想 2023年度比 73 億円 71 102% 283 億円 +210 （+288%） ＜米国＞ ＜米国＞  年度を通じてリニアな物量の増加を見込む  3Qに見直した修正予想に沿って着地  民間保険カバレッジは2024年度末までに80%以上を目指す  3Qから4Qにかけて物量は着実に増加（3Q vs. 4Q: 約+60%）  引き続き必要な投資を通じて、患者と医師のアクティベーション（

  27. Slide 27: IZERVAYのビジネスアップデート（米国）

    IZERVAYのビジネスアップデート（米国） 27 発売以来、想定を上回るスピードで成長。2024年度は本格的な成長拡大を見込む 2023年度実績 通期予想* 達成率 2024年度予想 2023年度比 121 億円 110 110% 464 億円 +343 （+283%）  通期予想を上回る実績を達成、3Qから4Qにかけてバイアル需要が倍増  2024年度は四半期ごとに力強い成長を見込む • J-Codeの適用開始（4月1日から）  4Q単体（1-3月）のマーケットシェアは約25%と推定 • 年度内にラベルのアップデートを見込む（PDUFA date： 11月19日） （出荷の数量データ

  28. Slide 28: 為替レート（実績）

    為替レート（実績） 28 期中平均レート 通貨 2022年度 2023年度 変動 ドル 135円 145円 9円安 ユーロ 141円 157円 16円安 【為替の業績への影響】  売上収益：963億円の増加、コア営業利益：191億円の増加

  29. Slide 29: 2024年度通期業績予想: 為替レート、為替感応度

    2024年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 29 為替レートの前提 (期中平均） 2023年度 2024年度予想 変動 ドル 145円 145円 - ユーロ 157円 155円 2円高 業績予想前提と比較して1円安となった場合の通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 予想前提より1円安 通貨 売上収益 コア営業利益* ドル 約61億円増加 約3億円増加 ユーロ 約30億円増加 約12億円増加 *新定義

  30. Slide 30: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト

    バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 30 （億円） 2023年3月末 2024年3月末 総資産 24,565 35,696 現金及び現金同等物 3,768 3,357 親会社所有者帰属持分 15,080 15,960 親会社所有者帰属持分比率（％） 61.4% 44.7% （億円） 2022年度 2023年度 営業CF 3,278 1,725 投資CF -845 -8,458 フリーCF 2,433 -6,733 財務CF -1,956 6,141 短期借入金及びCPの増減額 -150 3,243 社債の発行及び長期借入れによる収入 500 4,723 自己株式取得 -606

  31. Slide 31: 資金調達残高のハイライト

    資金調達残高のハイライト 31 （億円） 2023年12月末 2024年3月末 資金調達残高 8,710 9,200 非流動負債 4,638 4,477 社債 2,500 2,500 長期借入金 2,138 1,977 流動負債 4,072 4,723 コマーシャル・ペーパー 3,570 2,850 短期借入金 - 1,354 1年以内返済予定の長期借入金 502 519

  32. Slide 32: コアベース業績: 定義の変更内容

    コアベース業績： 定義の変更内容 32 2024年度から新たなコアベース業績の定義を導入 連結業績（フルベース） 連結業績（従来定義：コアベース） 連結業績（新定義：コアベース） フルベースの営業利益から 売上収益 「その他の収益」、「その他の費用」を除外 従来の調整項目に加え、「無形資産償却費」、 売上原価 調整項目として、減損損失、 有形固定資産 「無形資産譲渡益」、「持分法による投資損益」 売上総利益 売却損益、リストラクチャリング費用、災害に を新たな調整項目として除外 販管費・一般管理費 よる損失、訴訟等による多額の賠償又は和解 研究開発費 費用等を含む コア営業利益 無形資産償却費

  33. Slide 33: 主な無形資産一覧(2024年3月末時点)

    主な無形資産一覧(2024年3月末時点) 33 円貨（億円） 外貨* AT132 164 USD 109M AT845 110 USD 73M その他遺伝子治療関連プログラム** 575 USD 380M 遺伝子治療関連技術** 714 USD 472M VEOZAH 941 EUR 556M EVRENZO 43 - VYLOY 640 EUR 493M IZERVAY （米国） 7,306 USD 4,828M IZERVAY （米国以外） 1,664 USD 1,100M *VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値 **Audentes（現：Astell

  34. Slide 34: キャピタルアロケーション

    キャピタルアロケーション 34 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に 通じた配当水準の引き上げ 実施 経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指す 配当 コア営業利益と配当の推移 コア営業利益 （円） 100 6,000 （億円） Dividends 配当 従来定義： Core OP コア営業利益* 5,000 80 New Core ● 新定義： OP コア営業利益 ** 4,000 60 3,000 40 70 74 2,000 60 50

  35. Slide 35: 成長の基盤となる開発パイプライン

    成長の基盤となる開発パイプライン 35 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド （NMIBC） （その他の種類の固形がん） （MIBC） （M1 CSPC：中国） ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン （未治療AML、強力な化学療法不適応） （膵臓腺がん） （より早期ステージのAML、小児） （治療歴のないmUC：欧州、日本、中国； 治療歴のあるmUC：中国） ASP1570 resamirigene bilparvovec/ fezolinetant AT132 （XLM

  36. Slide 36: 臨床入りから承認まで: 前回の決算発表以降の進捗

    開発の進展 36 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP2016 fezolinetant エンホルツマブ べドチン エンザルタミド フリードライヒ運動失調症に 補助内分泌療法中の乳がん 局所進行性または転移性尿路 サルベージ放射線療法が適応と 伴う心筋症 患者における血管運動神経 上皮がんの一次治療：中国 ならない生化学的再発のリスク 症状 が高い非転移性ホルモン感受性 ASP2802 前立腺がん：欧州 B細胞リンパ腫 ゾルべツキシマブ ASP4396 CLDN18.2陽性の治癒切除不能 がん な進行・再発の胃癌：日本 ASP2

  37. Slide 37: XTANDIおよび重点戦略製品: ピーク時売上予想

    XTANDIおよび重点戦略製品： ピーク時売上予想（2024年4月時点） 37 ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） XTANDI （エンザルタミド） 7,000 以上 PADCEV （エンホルツマブ ベドチン） 1 4,000 - 5,000 IZERVAY （avacincaptad pegol） 2,000 - 4,000 VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 EVRENZO （ロキサデュスタット） 2 500 未満 A

  38. Slide 38: XTANDIおよび重点戦略製品: 最新状況

    XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況 38 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） プロジェクト/製品 適応症 最新状況 エンザルタミド/ M1 CSPC • 中国で適応追加の承認申請が2023年9月に受理 XTANDI M0 CSPC（生化学的再発高リスク） • 欧州で適応追加の承認を2024年4月に取得 • 治療歴なし（一次治療）：欧州と日本で適応追加の承認申請が2024年1月に受理。中国で適応追加の承認申請が2024年3月 転移性尿路上皮がん に受理 エンホルツマブ • 治療歴あり：中国で申請が2023年3月に受理 ベドチン/ 筋層浸潤性膀胱がん • 第Ⅲ相試験進行中 PADCEV 筋

  39. Slide 39: エンザルタミド（1/2）: アンドロゲン受容体阻害剤

    エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 39 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 米国・欧州・日本 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC 新規診断 PREVAIL AFFIRM M1 CSPC M1 CRPC M1 CRPC 再発 （一次治療） （二次治療 局所治療 以降） PSA再発 診断 手術 and/or 上市 （BCR） 上市 上市 放射線 EMBARK PROSPER M0 CSPC M0 CRPC （BCR高リスク） 上市 上市 エンザルタミド＋ADT vs.プラセボ＋ADT 2023年

  40. Slide 40: エンザルタミド（2/2）: 病期別第Ⅲ相試験データ

    エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 40 早期前立腺がんにおいても薬効を示す  一貫した生存期間の延長  より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS  MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓ OS 主要評価項目 HR 0.42

  41. Slide 41: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 41 尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 膀胱がん（NMIBC） （MIBC） （mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 白金製剤および 膀胱摘除術（RC) 治療歴なし PD-1/L1阻害剤の PD-1/L1阻害剤の 患者層 BCG不応性 （一次治療） 治療歴あり 適応 治療歴あり EV投与 EV単剤 EV+Pembro併用 EV+Pembro併用 EV単剤 EV単剤 レジメン （膀胱内注入） （i.v.；周術

  42. Slide 42: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）: 臨床試験

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 42 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 2021年7月に米国で正規承認取得。2021年9月に日本で承認取得。 第Ⅲ相：EV-301 NCT03474107 n=608 EV単剤 vs. 化学療法 2022年4月に欧州で承認取得 2023年12月に米国で適応追加の承認取得 第Ⅲ相：EV-302 NCT04223856 治療歴がなく白金製剤適応のmUC；EV + Pembro vs. 化学療法 n=990 2024年1月に欧州と日本で適応追加の承認申請が受理 2024年

  43. Slide 43: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）: 病期別臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ 43 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん 転移性尿路上皮がん 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201 試験番号 EV-302 コホートA & EV-30

  44. Slide 44: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）: 今後の展望

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 今後の展望 44  最大の成長ドライバーはmUCの一次治療、将来的に売上全体の半分以上を占めると想定  NMIBC、その他固形がんでの成功によりさらなる成長の可能性 ＜承認取得済／開発後期段階＞ （ピーク時売上予想に織込済） ＜開発初期段階＞ （ピーク時売上予想に未織込） ピボタル試験 試験 患者層 申請目標時期 対象患者数* 患者層 （EV用法） （EV用法） EV-303 NMIBC Cis不適応 2025年度以降 10,000 EV-104 ［第Ⅰ相］ （Pembro併用） BCG不応性、 MIBC （単剤、膀胱内注入） EV-304 高

  45. Slide 45: ギルテリチニブ: FLT3阻害剤

    ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 45 PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 再発または難治性 第Ⅲ相：ADMIRAL NCT02421939 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 米国・日本・欧州で上市 未治療 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 症例組み入れ終了（治験依頼者：HOVON） （強力な化学療法適応） 第Ⅱ相：Pr

  46. Slide 46: ゾルベツキシマブ: 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体

    ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 46 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん  タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙  対象となる患者層： 間をふさぐ HER2陰性・Claudin 18.2高発現の局所進行性または転移性胃腺がん  SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた および食道胃接合部腺がん 患者の約38%が、Claudin 18.2陽性と判定  転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が約6％で、治療オプ ションも限ら

  47. Slide 47: fezolinetant: NK3受容体拮抗剤

    fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 47 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2  身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある  初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患  身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる および乳がんのリスクの増加との関連が示された 可能性がある  WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した  日常生活の様々な場面

  48. Slide 48: avacincaptad pegol（ACP）: 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー

    avacincaptad pegol（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー 48 （赤字：前回の決算発表以降の進捗） 地図状萎縮（Geographic Atrophy: GA） ACPの特徴  萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症  PEG化RNAアプタマー（化学合成品）  全世界で約500万人が少なくとも片目にGAを発症1  補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う  米国でGAを患っている人の約75%は未診断2 炎症反応や細胞死を遅延  適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66%が 失明または重度の視覚障害になる可能性3 第1群

  49. Slide 49: Bitd SORRO RT"

    Bitd SORRO RT" Weasteltas

Astellas Pharma — FY2023 Earnings Presentation on 6ix