Slide 1: 樂迦再生科技 法人說明會
股票代號：6891 樂迦再生科技股份有限公司 法人說明會 2022年5月16日 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 本公司法說會提供之簡報包含前瞻性陳述，內容包含本公司策略、未來擴 張計劃及財務狀況等訊息。此前瞻性陳述係基於本公司目前可得資訊對未 來事件之期望和預測，儘管本公司認為該期望和預測具合理性。但此類前 瞻性聲明仍涉及風險及不確性。 鑒於這些風險、不確定性及假設。前瞻性事件可能不會發生，且本公司實 際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期存在重大差異。若因未來實際結果 與預期狀況有重大差異，須公開更新或修改任何前瞻性陳述，本公司將不 承擔責任。 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 3: 大綱
大綱 1.公司簡介 2.競爭優勢 3.市場規模 4.業務推展
Slide 4: 公司簡介
公司簡介 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 5: 樂迦再生目標：成為亞洲最大專業細胞CDMO公司
樂迦再生目標：成為亞洲最大專業細胞CDMO公司 台北 關於樂迦再生 • 營運總部 • 先導工廠： • 董事⾧: 何弘能 2022/4 啟用 • 執行⾧: 楊智惠 • 目前人數: 29人 國際策略 • 成立: 2020年10月15日 合作夥伴 竹北 • 正式營運: 2021年5月31日 • 登錄戰略新版: 2022年4月28日 GMP工廠 預計2025啟用 • 實收資本額: 20億 • Hitachi, Ltd • Showa Denko Co., Ltd. — Minaris Regenerative Medicine Co., Ltd. © 2022 Locus Cell Co., Ltd.
Slide 6: 樂迦再生的CDMO營運模式
樂迦再生的CDMO營運模式 獲利 來源 原物料及 • 製程開發 •CMO • 品質檢測 • 產品上市 • 專利申請及技轉 細胞凍存 • 臨床研究委託 •CDMO • 品質管理 • 醫院通路 • CPC建置輔導 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 6
Slide 7: 競爭優勢
競爭優勢 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 8: 樂迦再生競爭優勢
樂迦再生競爭優勢 國際規格： 古石和親董事監督設計 硬體資源 GMP 品質檢測 品質管理 生產製造 人力資源 CMO/CDMO 教育訓練 亞洲最大生產操作室 提供電子化品質系統服務 提供CAR-T, iPSCs及組織工程， (QMS、DMS、LMS) 細胞生產設備 自動化培養系統 各式細胞產品製造人員 (具CAR-T, iPSCs, 組織工 技術平台資源 程,幹細胞生產經驗) 先進醫療生產技術：CAR-T, iPSCs 優化製程能力：NK放大技術、 AI細胞培養、 GMP品保人員 不同細胞劑型(注射劑、細胞層片) GMP品管人員 原物料資源 人員GMP教
Slide 9: 先進醫療生產技術一：樂迦再生CAR-T 團隊技術優勢
先進醫療生產技術㇐：樂迦再生CAR-T 團隊技術優勢 由臨床醫師帶領 可自行生產病毒 具有臨床治療 團隊執行 成功經驗 多站式製程 ㇐站式密閉自動製程 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 9
Slide 10: 先進醫療生產技術二：董事長領導iPSC團隊
先進醫療生產技術二：董事⾧領導iPSC團隊 建置及帶領頂尖幹細胞團隊 幹細胞 • 幹細胞及再生醫療團隊 iPSCs hMSC hESC iPSCs 建立特定疾病模式之iPSCs (induced pluripotent stem cells) 何弘能 教授 • 多囊性卵巢症候群 Polycystic ovary syndrome (PCOS) 心臟衰竭 Heart failure (TNNT2) Prof. MD. Hong-Nerng Ho 卵巢早衰 Premature ovarian failure (POF) • 樂迦再生董事⾧ • 建立iPSCs特定分化模式 •
Slide 11: iPSCs 團隊技術優勢
iPSCs 團隊技術優勢 iPSCs小組 iPSCs 相關服務 (GMP Grade) iPSCs Characterization • 高質量 hiPSC • 臨床等級 • 無外源基因 • 無滋養層培養 • 特定HLA分型 • 大規模生產 iPSCs 發展潛力 21億美元 血液 (20ml) iPSCs iPSCs 細胞組織資 纖維母細胞 重新編程 10億美元 醫院 增生 料庫中心 iPSCs 標準製程 分化成不同 細胞 Data Bridge Market Research Market Analysis Study 2022 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再
Slide 12: 樂迦再生 — 各式製程技術團隊
樂迦再生 — 各式製程技術團隊 姓 名 重要經歷 成就 ◆ 前義守大學醫學院 副院⾧ ◆ 擁有聚合型細胞劑型專利 執行⾧ ◆ 義守大學生物科技系 教授 ◆ 執行細胞治療臨床三期試驗 楊智惠 ◆ 組織工程製造技術 ◆ 三顧公司董事⾧ 博士 ◆ 盈諾百有限公司 事業發展部部⾧ ◆ 推動在日本，美國與中國CAR-T細胞療法 基因治療 ◆ 喜康生技 創始人之㇐與前研發總監 ◆ 從事精準醫療開發生物檢測CMOS晶⽚ 阮昭傑 ◆ 前美國AMGEN公司 蛋白質研究高級總監 ◆ 細胞療法新藥之研發與生產代工 博士 ◆ 台北醫學大學細胞治療與再生醫學學程 助理教授 ◆ 細胞層片技術與開發 組織工程 ◆ 前三顧股
Slide 13: 樂迦再生 — 各式製程技術團隊
樂迦再生 — 各式製程技術團隊 姓 名 重要經歷 成就 iPSCs ◆ 前美國AMGEN公司 研究員 ◆ iPSCs建置與規劃 藍晨瑋 ◆ 前再生緣生物科技 研發部經理 ◆ 幹細胞儲存與生產建置規劃 博士 ◆ 台灣大學 臨床醫學所 博士 ◆ 建立藥物篩選檢測平台 ◆ 前臺灣大學 高分子所 博士後研究員 ◆ 建立腫瘤類器官藥物篩選檢測平台 iPSCs ◆ 前臺大醫學院 幹細胞中心 博士後研究員 ◆ 奈米碳材潛在的應用 黃翠薇 博士 ◆ 臺灣大學 微生物所 博士 ◆ 人類胚胎幹細胞培養 Exosome ◆ 外泌體製造及製程優化 ◆ 前中國附醫多維列印醫學研究及轉譯中心研究助理 劉俊麟 ◆ 以iPS
Slide 14: 樂迦再生 — GMP建廠團隊
樂迦再生 — GMP建廠團隊 姓 名 重要經歷 成就 ◆ 日立神戶實驗室首席科學家 自動化技術 ◆ 日立自動化系統開發者 ◆ 日立集團唯㇐女性董事 武田志津 ◆ 日立AI生產技術發明者 ◆ 神戶生物醫學創新指導委員會成員 博士 ◆ 日立集團 資深顧問 建廠規畫 ◆ 日立製作所工業與銷售業務部 總經理 ◆ 日立GMP廠房設計 村上聖 博士 ◆ Biopharma COP, ISPE Japan Affiliate 領導人 ◆ 前台康生技 CMC 法規資深經理 ◆ GMP 製程優化 法規遵循 ◆ 前Mello Biotech 品質及CMC處⾧ ◆ EMA 與 FDA 送審經驗 羅文㇐ ◆ 前喜康生
Slide 15: 樂迦再生 — GMP建廠團隊
樂迦再生 — GMP建廠團隊 姓 名 重要經歷 成就 ◆ Lonza Biologics 英國廠技術轉移 品質管理 ◆ 前Lonza Biologics 開發部資深研究員 ◆ Lonza Biologics 廣州廠建廠規劃 江銘仁 ◆ 前喜康生技 品管部資深研究員 經理 ◆ 設備確效執行與管理 品保團隊 ◆ 前喜康生技 品保部經理 ◆ GMP 品質系統管理與建立 林宛亭 ◆ 前伊甸生醫 品保部經理 ◆ 具國內外多次稽核查廠經驗 經理 品保團隊 ◆ 前PSC Biotech Corp.確效工程師 ◆ Lonza Guangzhou (China) 製程設備與清潔確效 蔡嘉純 經理 ◆ GMP製藥
Slide 16: 市場規模
市場規模 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 17: 全球再生醫療產值持續成長
全球再生醫療產值持續成⾧ 6,011億台幣 1800 1,721億美元 7000 4,700億 1600 6000 台幣 1400 5000 GAGR 1200 GAGR 4000 6.4% 1000 28.5% 800 3000 600 2000 140億 400 美元 1000 200 0 0 2016 2020 2020 2030 2020年生技產業總營業額新台幣6,011億元 全球再生醫療產值2030將達1,721億美元 Regenerative Medicine Market by Product, by Material, by Application - 經濟部 中華民國2022
Slide 18: 2021全球再生醫療之臨床試驗現況
2021全球再生醫療之臨床試驗現況 1. 結至2021年底，全球有超過2,400項臨床試驗正在進行中 2. 產業界與學術和政府單位分別為1,171件與1,235件 3. 臨床三期: 222項、臨床二期: 1,338項、臨床㇐期: 846項 4. 超過㇐半試驗(52%)的適應症為癌症 Alliance for Regenerative Medicine’s (ARM)_REGENERATIVE MEDICINE: DISRUPTING THE STATUS QUO(2021) © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co
Slide 19: 再生醫療市場 — CDMO商機無限
再生醫療市場 — CDMO商機無限 77% 的細胞治療企業正與 截至2021年底，全球從事再生醫學相關業務的公司，包括基因治 CDMO公司合作，僅23%完 療，細胞治療和組織工程已超過1,300家。光是2021年再生醫學的 全自行生產，顯示細胞治療 總投資金額已227億美元。 企業委外製造細胞比率高。 Regenerative Medicine in 2021: A Year of Firsts and Records CRB Horizons Cell and Gene Therapy Report, 2020 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司
Slide 20: 細胞治療市場需求: CAR-T 是細胞治療需求最大宗
細胞治療市場需求: CAR-T 是細胞治療需求最大宗 504 | JULY 2021 | volume 20, Nat Rev Discov. © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 20
Slide 21: CAR-T 細胞治療藥物的市場預測
CAR-T 細胞治療藥物的市場預測 2020年市場規模價值 11億美元 2031年市場規模價值 218億美元 https://www.transparencymarketresearch.com/car-t-cell-therapy-market.html © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 21
Slide 22: 業務推展
業務推展 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property
Slide 23: 亞洲最大PIC/S GMP細胞工廠
樂迦再生提早營收 樂迦再生先導工廠 亞洲最大PIC/S GMP細胞工廠 51坪, 2 間潔淨室 預定期程： 2022Q2 申請建照 2022Q3 動土儀式 獲得 MINARIS 認證 2024Q3 竣工完成 (MINARIS為官方GMP臨床 2025Q3 正式投產 和商業化製造的細胞工廠) 符合 PIC/S GMP 的要求 通過台灣TFDA和醫事司多項臨床試驗及細胞 高度：近50公尺 挑高生產區域設計，滿足國際規 治療技術核准認證 樓層：地上10樓；地下2樓 格細胞製程空間設計 自足圍堵設計-獨立空調的操作室 可用於人員訓練、試營運與客戶技術討論 總樓地板面積：約6,100
Slide 24: 國際業務團隊 — 提供雙向業務拓展
國際業務團隊 — 提供雙向業務拓展 業務策略夥伴：日立集團、立陶宛與以色列 姓 名 重要經歷 ◆ 現任樂迦再生科技股份有限公司董事 ◆ 前日立化成株式會社 再生醫藥事業部 全球業務 ◆ 前昭和電工材料株式會社 再生醫學事業本部 法人兼總經理 副總經理 古石和親 ◆ 前Minaris再生醫學有限公司 首席執行官 ◆ 前日立化成全球市場 銷售主管 博士 日本業務 ◆ 中華民國東亞經濟協會 總顧問 羅坤燦 ◆ 前台北駐日經濟文化代表處 副代表 顧問 ◆ 盈諾百有限公司 事業發展部部⾧ 美國業務 ◆ 喜康生技 創始人之㇐與前研發總監 阮昭傑 ◆ 前美國AMGen公司 蛋白質研究高級總監 博士 ©
Slide 25: 國際業務接洽成果
國際業務接洽成果 合作類型 數量 保密協議(NDA) 9 合作意向書 7 (MOU) 委託製造 3 樂迦再生 打造全球 Hitachi 再生醫療供應鏈通路 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 25
Slide 26: 國際藥廠委託生產評估要素
國際藥廠委託生產評估要素 政府支持 財務(保險) 運輸&物流 •政府支持，包括政 •公司資金充裕 •航行所需時間 策、稅、管制、民 •考量高科技特性 •到指定的城市/ 眾、對細胞治療的 的融資/保險支 國家的航班 投資 付模式 未滿足的醫療需求 CMO/CDMO能力 CAR-T 基礎設施 •該國、該區域中， •細胞製備經驗與 •實施CAR-T之醫療 對於適應症的病 技術能力 院所的基礎設施品 患醫療需求 •符合區域與當地 質與技術能力 法規標準與規範 •策略夥伴 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd
Slide 27: 長期發展目標
⾧期發展目標 ★ 扶植國內生技產業國際化 ★ 提供垂直整合生產供應鏈 ★ 再生醫療產學合作 ★ 國際接軌與技術交流 ★ 縮短新技術研發時效 ★ 與全球品質㇐致 ★ 臨床治療在地化 ★ 提供國際業務通路 ★ 符合國際細胞生產規格 ★ 培育高階人才 ★ 提供電子化品質系統 ★ 拓展台灣醫療優勢 ★ 完整細胞及關鍵原料供應鏈 ★ 形成再生醫療產業聚落 ★ 人體組織資料庫建置 ★ 打造再生醫療國際隊 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property 27
Slide 28: © 2022 Locus Cell Co., Ltd. Locus Cell Co., Ltd. Property
高階人才 台灣醫療 培育 優勢 國際 醫療 扶植台灣 全球通路 生技產業 布局 國際化 © 2022 Locus Cell Co., Ltd. 樂迦再生科技股份有限公司 著作權所有 Locus Cell Co., Ltd. Property