Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — Q1 FY2025 Earnings Presentation
40 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Jul 28, 2025
Slide 1: 2025年度 第1四半期決算 説明資料
2025年度 第1四半期決算 説明資料 2025年7月28日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: Agenda
Agenda 01 2025年度 第1四半期決算の概要 （P.3-8） 02 HIV事業の進捗 （P.9-11） 03 2030年Visionの実現に向けて （P.12-23） • JTグループ医薬事業 M&Aの意義 • 開発パイプラインの進展 2
Slide 3: 2025年度 第1四半期決算の概要
2025 310-4 HRESORE ® SHIONOGI
Slide 4: 第1四半期のハイライト
第1四半期のハイライト 財務および非財務の両面で、重要な取り組みが着実に進展 ⚫ 売上収益および全ての利益項目で、増収増益を達成 - HIVフランチャイズの伸長 ⚫ 鳥居薬品の株式公開買付けが成立*1 - JTグループ医薬品事業の吸収合併に向けた前進 ⚫ 中長期の成長を担う開発パイプラインの進展 - エンシトレルビルの欧米申請 4 *1 2025年6月プレスリリース：2025年9月～ 完全子会社化予定
Slide 5: 連結経営成績
連結経営成績 売上収益および全ての利益項目において、前年同期比で増収増益 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 4-6月実績 対上期進捗率 4-6月実績 UP率 増減額 売上収益 5,300 2,330 998 42.8% 976 2.2% 22 営業利益 1,750 820 351 42.8% 281 24.9% 70 税引前四半期利益 2,220 1,020 463 45.4% 365 26.8% 98 親会社の所有者に帰属する 四半期利益 1,800 860 394 45.8% 306 28.5% 87 EBITDA*1 1,960 930 406
Slide 6: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 4-6月実績 達成率 4-6月実績 UP率 増減額 主な増減要因（対前年同期） 売上収益 5,300 2,330 998 42.8% 976 2.2% 22 16.6 14.2 12.3 14.8 売上収益 売上原価 880 330 123 37.3% 144 △14.7% △21 • 増加：ロイヤリティー収入 売上総利益 4,420 2,000 875 43.7% 831 5.2% 43 • 減少：海外子会社/輸出、国内医療用医薬品 49.6 49.8 51.3 55.9 販管費*1+研究開発費 2,
Slide 7: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 4-6月実績 達成率 4-6月実績 UP率 増減額 主な増減要因（対前年同期） 国内医療用医薬品 1,830 620 141 22.8% 154 △8.5% △13 海外子会社/輸出 549 257 142 55.4% 150 △4.9% △7 国内医療用医薬品 Shionogi Inc.（米国） 226 109 62 56.8% 60 3.7% 2 • 減少：急性呼吸器感染症薬の売上 Fetroja - - 59 - 48 23.2% 11 Shionogi B.V.（欧州） 169 83 47 56
Slide 8: 2025年度 第1四半期の成果と今後の見通し
2025年度 第1四半期の成果と今後の見通し トップラインの成長と適正なコストマネジメントにより、上期予想は達成の見込み 第1四半期の成果 今後の見通し • HIVフランチャイズ、セフィデロコルの成長は継続 • ViiV社によるHIVフランチャイズの伸長 トップライン • COVID-19の流行に伴うゾコーバの売上増加 • セフィデロコルの堅調な拡大 - 治療率向上の取り組みを推進 コスト • 売上に応じたコストマネジメントの実践 • M&Aを見据えたコストマネジメントの強化 マネジメント • 成長ドライバーへの投資が計画通りに進捗 • 優先順位に基づく積極的なR&D投資を加速 8
Slide 9: HIV事業の進捗
HIVS OE ® SHIONOGI
Slide 10: ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展 LAI製剤および経口2剤レジメンの伸長が加速し、HIV事業全体の成長をけん引 ViiV社の売上の推移*1 対前年同期からの増加額 1,800 治療 Cabenuva（カボテグラビル+リルピビリン） 1,600 1,400 + £81M（+38%）CY2025 1Q実績：£294M 売上（£M） 1,200 1,000 予防 Apretude（カボテグラビル） 800 600 + £35M（+63%） CY2025 1Q実績：£89M 400 治療 Dovato（ドルテグラビル+ラミブジン） 200 0 Q1/'21 Q1/'22 Q1/'23 Q1/
Slide 11: ULA製剤の開発：S-365598/VH184
ULA*1製剤の開発：S-365598/ VH184*2（第3世代インテグラーゼ阻害剤） 6ヵ月に1回投与のULA候補であり、将来発生し得る薬剤耐性変異に対応できる特徴を有する S-365598の特徴 既存薬と異なる耐性プロファイル インテグラーゼ阻害剤への耐性変異をもつ代表的なHIV-1株に対する S-365598の抗ウイルス活性（In vitro) • 既存の薬剤耐性変異（右図赤枠）に対しても 抗ウイルス活性を維持 6ヵ月に1回投与のULA/ 開発状況 2ヵ月に1回投与の自己投与製剤の候補 • 経口剤を用いたPhase 2試験にてPoC*3を確認 • 6ヵ月に1回投与の注射剤での持続性を検
Slide 12: 2030年Visionの実現に向けて
2030年Visionの実現に向けて • JTグループ医薬事業 M&Aの意義 • 開発パイプラインの進展 12
Slide 13: M&Aの前提：安定的な経営の見通し
M&Aの前提：安定的な経営の見通し HIV事業は今後も着実に成長 HIV事業の成長 HIV事業の中長期的な見通し 高利益率かつ強靭な収益基盤を構築 2030年以降もHIV事業は経営の屋台骨を構成 【ViiV社からのHIVロイヤリティー収入および配当金の推移】 3,000 ーLAI製剤*1のさらなる市場への浸透ー 配当金 （億円） 2,000 ロイヤリティー収入 CabenuvaおよびApretudeの持続的な成長 1,000 ー次世代の成長ドライバーの開発推進ー ULA製剤*2の上市により、成長を加速 0 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Slide 14: SHIONOGIの経営戦略：JTグループ医薬事業との融合
JTグループ医薬事業との融合 経営戦略に基づくM&Aにより、成長の源泉である自社創薬力と国内販売力を強化*1 SHIONOGIの経営戦略*2：自社創製の新薬をグローバルに提供し、高効率な経営を実践 ロイヤリティービジネス 自社品の創製 自社創薬比率 69%*3 • 自社による販売 JT 鳥居薬品 自社創薬力の強化 国内販売の強化 グローバルでNo.1の低分子創薬基盤の確立 営業活動におけるシナジーの創出 14 *1 2025年5月説明会 *2 2020年6月2030年Visionおよび中期経営計画『STS2030』説明会 *3 2025年3月時点の開発パイプラインに占める自社オリジン化合物の割
Slide 15: JTグループ医薬事業との融合：自社創薬力の強化
JTグループ医薬事業との融合：自社創薬力の強化を最重視したM&A JTとの融合により、自社創製のパイプラインをさらに強化する SHIONOGIの創薬サイクルのスピードと質を向上 薬理/安全性・薬物動態チーム 化学合成チーム ze Des ー創薬プロセスの効率化ー ー優れた化合物の合成ー li ig Ana n 薬物動態プロファイルの予測 JT独自の”構造”を基盤にした標的探索 創薬 （JT独自の高度な非臨床評価系） （タンパク質構造解析×良質な標的の探索力×AI） サイクル 多様な評価を高効率で実施できる基盤 経験豊富なメディシナルケミスト*2の拡充 Ma t （低分子創薬に強みを発揮するJT
Slide 16: JTグループ医薬事業との融合：国内販売の強化
JTグループ医薬事業との融合：国内販売の強化*1 鳥居薬品とのコプロモーションにより、両社の製品をさらに拡大 コプロモーションの概要（9月1日開始）：対象製品は順次拡大予定 従来の状況 コプロモーション後の姿 鳥居薬品の強みを活かして、 感染症領域（内科）がSHIONOGIの強み 情報提供の強化 ゾコーバ ゾフルーザ 内科中心 急性呼吸器感染症薬 内科 耳鼻科 ※耳鼻科のカバー率はまだ低い SHIONOGIの強みを活かして、 耳鼻科、皮膚科領域が鳥居薬品の強み 内科へも情報提供を拡大 コレクチム 皮膚科中心 内科 皮膚科 アトピー性皮膚炎治療薬 16 *1 公正取引委員会の要請に基づくアシテア
Slide 17: 2030年Visionの実現に向けて
2030年Visionの実現に向けて • JTグループ医薬事業 M&Aの意義 • 開発パイプラインの進展 17
Slide 18: COVID-19 抗ウイルス薬：開発アップデート
COVID-19 抗ウイルス薬：開発アップデート エンシトレルビルのグローバル展開が大きく進展し、S-892216も順調に進展 エンシトレルビル S-892216 FY2024 4Q決算時点 アップデート 抗ウイルス活性 薬物相互作用 妊婦への使用 既存薬と比較して 既存薬と比較して 非臨床試験にて 適応：予防 CYP3A阻害に対する 米国 20 ローリングサブミッション開始 承認申請を実施 約 倍 高い 懸念なし 懸念なし 適応：治療および曝露後予防 次世代のCOVID-19 抗ウイルス薬として、優れたプロファイルを有する 欧州 申請準備中 承認申請を実施 アップデート 適応：治療 承認取得
Slide 19: S-337395：Phase 2a ヒトチャレンジ試験の結果
S-337395：Phase 2a ヒトチャレンジ試験*1の結果 RSウイルス感染症治療薬としての開発を支持する、良好な抗ウイルス効果と症状改善効果を確認 主要評価項目：qRT-PCR*2で定量したウイルスRNA量の曲線下面積（AUC） 副次評価項目：症状スコア*3の経時的推移 qRT-PCRによるウイルスRNA量（log₁₀コピー／mL） 5.5 3.5 5.0 プラセボ プラセボ 4.5 30 mg 3.0 30 mg 4.0 300 mg 300 mg 2.5 3.5 症状スコア (平均値) 3.0 2.0 2.5 1.5 2.0 1.5 1.0 1.0 0.5 0.5 0.0 （日）
Slide 20: S-337395：今後の開発計画（Phase 2b試験）
S-337395*1：今後の開発計画（Phase 2b試験概要・デザイン） 世界初の経口治療薬を目指し、年内にハイリスク患者対象のPhase 2b試験を開始 主要評価項目 ウイルスRNA量のべースラインからの変化量 (qRT-PCR) 副次評価項目 有効性：症状スコア重症度のベースラインからの経時変化 など 試験デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 用法・用量 • プラセボ：64例 症例数 • S-337395 低用量・高用量 ：各64例 治療 後観察 ハイリスク成人RSウイルス患者 S-337395 低用量 対 同 ラ 象 観 (Day 28) • 慢性肺疾患
Slide 21: COVID-19ワクチンのポートフォリオ
COVID-19ワクチンのポートフォリオ S-268024が主要評価項目を達成し、ワクチン事業は次のステージへ プロジェクト 抗原 現在の状況 備考 コブゴーズ 起源株 製造販売承認取得 ー （2024年度 1Q ） ・主要評価項目未達 S-268023 XBB1.5株 Phase 3 完了 （XBB1.5株に対する中和抗体誘導を確認） （2024年度 2Q） ・良好な安全性プロファイル ・主要評価項目*1,2達成 S-268024 JN.1株 Phase 3 実施中 （ヌバキソビッド筋注に対して非劣性） （2025年度 1Q） ・良好な安全性プロファイル サルベコウイルス Phase 1 準
Slide 22: S-268024：Phase 3試験結果
S-268024：Phase 3 試験結果 臨床試験において、同モダリティのワクチンに対する非劣性と良好な安全性を確認 ー試験目的と主要評価項目ー ー中和抗体価 (JN.1株) の幾何平均値ー S-268024追加免疫時のSARS-CoV-2（JN.1株）に対する 目的 目的 中和抗体価をヌバキソビット筋注と比較 中和抗体価（幾何学平均, 95%CI） 対象者：18歳以上の初回免疫完了被験者 追加接種28日後のSARS-CoV-2(JN.1株)に対する 主要 • 中和抗体価の幾何平均値（非劣性） S-268024 評価項目 ヌバキソビット筋注 • 中和抗体応答率（非劣性） ー安全性ー • S-
Slide 23: パイプラインの進展：社会的影響度の高いQOL疾患
パイプラインの進展：社会的影響度の高いQOL疾患 感染症だけでなく、QOL疾患においても成長ドライバーの確立に向け順調に進展 プロジェクト 対象疾患 アップデート Naldemedine オピオイド誘発性便秘症 中国での承認申請の完了*1 レダセムチド 栄養障害型表皮水疱症 追加Phase 2試験の患者組み入れ完了 S-606001 ポンペ病 Phase 2試験の開始 S-898270 アルツハイマー型認知症 Phase 1試験の開始 合弁会社Shionogi-Apnimed Sleep SASS-002 睡眠時無呼吸症候群（閉塞性） Science社への導入*2 （Sulthiame） (P
Slide 24: Appendix
Appendix 24 @® shionoai
Slide 25: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年 通期予想 上期予想 4-6月実績 達成率 4-6月実績 UP率 増減額 急性呼吸器感染症薬 858 310 29 9.3% 39 △25.8% △10 クービビック 93 12 1 9.8% - ‐ 1 スインプロイク 81 39 15 37.6% 11 35.3% 4 オキシコンチン類 56 29 11 38.9% 10 8.3% 1 その他 742 230 85 37.1% 94 △9.4% △9 合計 1,830 620 141 22.8% 154 △8.5% △13 • COVID-19治療薬：ゾコーバ -
Slide 26: 2025年度の為替レート
2025年度の為替レート 為替レート（期中平均） 2025年度 前提 4-6月 実績 ド ル 147円 144.60円 ポンド 187円 193.03円 ユーロ 153円 163.83円 26
Slide 27: COVID-19 抗ウイルス薬：市販後の大規模臨床研究
COVID-19 抗ウイルス薬：市販後の大規模臨床研究 抗ウイルス薬投与によるCOVID-19罹患後症状（Long COVID、コロナ後遺症）の発現リスク減少を確認 徳洲会グループにおけるCOVID-19 患者を対象とした前向き観察研究（ANCHOR 試験） ー試験デザインー ー試験速報ー 目的 抗ウイルス薬*1での治療の有無による、 目的 抗ウイルス薬を投与しなかった場合と比較して、 COVID-19罹患後症状*2の頻度の評価 抗ウイルス薬による治療を実施した場合 徳洲会グループ病院でSARS-CoV-2感染が確認され、 対象患者 症状のある12歳以上の患者 COVID-19の罹患後症状の発
Slide 28: M&Aのプロセス
M&Aのプロセス 鳥居薬品の株式公開買付け成立により、JTグループ医薬事業のすべてをSHIONOGIグループへ 鳥居薬品の • 鳥居薬品による自己株式取得 • JT医薬事業の承継 少数株主に対するTOBの実施 • SHIONOGIによる完全子会社化 • Akros株式の取得 ⇒TOBが成立* 対価 鳥居薬品 SHIONOGI JT SHIONOGI JT 対価 100％ 対価 JT医薬事業の承継 少数 JT 鳥居薬品 SHIONOGI 株主 100％ 45.22％ 54.78% 100％ 対価 鳥居薬品 鳥居薬品 Shionogi Inc. JT AMERICA INC. 鳥居薬品株式取得 株
Slide 29: M&Aのスケジュール
M&Aのスケジュール 今後の予定 2025年9月 ：株式併合および自己株式取得の効力発生 ⇒ 鳥居薬品は当社の完全子会社へ 2025年12月 ：会社分割の効力発生 ⇒ • JT医薬事業は当社に吸収 • AkrosはShionogi Inc.の完全子会社へ • 上記それぞれの効力発生時点での取引関係や従業員の業務、職場、働き方等の変更は実施しない 2025年 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 本件公表 TOB成立* 鳥居薬品 • JT医薬事業の吸収 完全子会社化 • Akrosの株式譲受 29 * 2025年6月プレスリリース
Slide 30: 2025年度に予定しているR&Dマイルストン
2025年度に予定しているR&Dマイルストン 赤字：2025年5月13日～2025年7月28日の変更 ：マイルストン達成 ※速報は入手時期を示しており、開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 開発ステージ FY2025 1H FY2025 2H COVID-19治療 申請 申請（欧州） エンシトレルビル COVID-19曝露後予防 申請 申請（米国、欧州） 承認（日本、米国） COVID-19 治療 申請 申請（日本） （小児6-11歳） S-268024 COVID-19（JN.1ワクチン） Phase 3 Phase 3速報 感染症 セフィデロコル AMR（グラム陰性菌感染症
Slide 31: 主要な開発プロジェクト
主要な開発プロジェクト - 感染症領域 - - 社会的影響度の高いQOL疾患領域 - プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1 プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1 COVID-19 治療 申請 -FY2027 ズラノロン うつ病、うつ状態 申請 FY2025 COVID-19 治療 エンシトレルビル 申請 -FY2027 変形性膝関節症に伴う （小児6-11歳） Resiniferatoxin Phase 3 -FY2027 疼痛 COVID-19 曝露後予防 申請 -FY2027 COVID-19 脆弱X症候群 Phase 2/3 -FY2027 S-26802
Slide 32: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2025年7月28日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 2025年1月31日現在 S-567123 S-743229 S-337395 セフィデロコル Olorofim エンシトレルビル COVID-19の予防ワクチン AMR AMR（複雑性尿路感染症） RSウイルス感染症 侵襲性アスペルギルス症 COVID-19（治療） （ユニバーサルワクチン） （グラム陰性菌感染症・小児） S-872600 S-649228 S-892216 S-268023 S-268024 エンシトレルビル インフルエンザウイルス感染症の COVID-1
Slide 33: 開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患
開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患 2025年7月28日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-540956 S-151128 S-309309 レダセムチド Resiniferatoxin ズラノロン [GRT7039] 核酸アジュバント 慢性疼痛 肥満症 急性期脳梗塞 うつ病・うつ状態 変形性膝関節症に伴う疼痛 S-109802 S-588210 S-531011 レダセムチド Zatolmilast Naldemedine 脳卒中後上肢・下肢痙縮 固形がん 固形がん 栄養障害型表皮水疱症 脆弱X症候群 オピオイド誘発性便秘症 S-7407
Slide 34: エンシトレルビル：SCORPIO-PEP試験結果
エンシトレルビル：SCORPIO-PEP試験結果 経口抗ウイルス薬として世界初のCOVID-19の発症抑制効果を確認 - Phase 3試験結果（SCORPIO-PEP）- -主要評価項目- -層別解析- 全体集団 ハイリスク*1対象者 16 発症リスク 発症リスク COVID-19発症者の割合 （%） 14 67%低減 76%低減 予防投与開始後10日までの 約 約 12 10 8 6 4 2 0 エンシトレルビル プラセボ エンシトレルビル プラセボ 34 *1 高リスク因子のうち１つ以上を有する対象者。代表的なリスク因子：BMIが30 kg/m²以上、喫煙歴（現在または過去）、年齢（65
Slide 35: S-337395 適応疾患：RSウイルス感染症
S-337395 適応疾患：RSウイルス感染症 製品特性： S-337395のメカニズム • 新規作用機序（Lタンパク質阻害）を有する抗ウイルス薬 RSウイルスのライフサイクルのうち、ウイルスゲノムの − ＵＢＥ株式会社との共同研究により見出された化合物 転写・複製に関与するLタンパク質を阻害 • 簡便に使用できる経口薬 • 優れた抗ウイルス効果 1. 吸着 2. 膜融合 3. 複製 4. 転写 5. 出芽 1 宿主の細胞内 市場性（米国における潜在患者数） 3 5 vRNA (－) cRNA (+) vRNA (－) 年間300万人以上の潜在患者がいる大きい市場 乳幼児（0-5歳） ハイリス
Slide 36: S-337395：非臨床データ
S-337395：非臨床データ Fタンパク質阻害剤と比較して、ウイルス増殖ピーク付近からの処置でも明確なウイルス減少作用を示す RSウイルス感染マウス治療投与モデル RSウイルス A型感染 投与期間 S-337395 F タンパク質阻害剤 5 5 5 (Log10 TCID50/ml) (Log10 TCID50/ml) 4 4 4 (Log10 TCID50/ml) 肺内ウイルス量 肺内ウイルス量 肺内ウイルス量 3 3 3 2 2 2 1 検出 1 検出 1 検出 肺摘出 限界 限界 限界 0 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 0 5 10 20 40 Vehicle 低 高 Veh
Slide 37: ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ
ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ 製品名 製剤 化合物*1 投与方法 投与頻度 適応 2024年売上 （￡M） Cabenuva CAB＋RPV 筋肉内注射 2ヶ月に1回 治療 ￡1,013M LAI製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヶ月に1回 PrEP ￡279M Dovato DTG＋3TC 経口 毎日 治療 ￡2,239M 経口 2剤レジメン Juluca DTG＋RPV 経口 毎日 治療 ￡685M Tivicay 経口 単剤 DTG 経口 毎日 治療 ￡1,350M 経口 Triumeq DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 ￡1,325M 3剤レジメン
Slide 38: HIV市場（治療+予防）の成長見通し
HIV市場（治療+予防）の成長見通し 治療およびPrEP*1の市場で、LA製剤が今後も成長を牽引する HIV市場の見通し*2（治療および予防市場） 治療市場 • 米国にて、新規感染者が近年約2.5-3%増加*3 治療市場 PrEP市場 • 経口剤のGE販売後もマーケットサイズは同程度 2031年：約£200億で安定 2031年：£40-50億へ拡大 • 今後もインテグラーゼ阻害剤を含むLA製剤が主流に 100% ‒ LA製剤は2031年には全体の約30%を占める予想 80% 60% PrEP市場 経口剤 40% LA製剤 • 潜在的な対象者（約120万名）のうち、予防薬を使用しているのは 約3
Slide 39: その他の成果
その他の成果*1 • 5月 − DTx流通プラットフォームの開発・運用に向けた3社間基本合意書を締結 • 6月 − ラベル台紙の水平リサイクルを目指す「資源循環プロジェクト」がWORLDSTAR GLOBAL PACKAGING AWARDS 2025において、 Special Award Sustainability部門で “Silver”を受賞 • 7月 − 減感作療法薬「アシテア®ダニ舌下錠」のプロモーション会社変更 − 水素関連分野への投資に特化したJapan Hydrogen Fund, L.P.との出資契約の締結 − グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコルの早期導入に向けた ケニア
Slide 40: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくも のです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれま す。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床 試験の完了、製品の