Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — Q1 2018 Earnings Presentation

29 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, May 2018

  1. Slide 1: 2018年12月期 第1四半期 決算説明資料

    2018年12⽉期 第1四半期 決算説明資料 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

  2. Slide 2: Agenda

    Agenda 決算サマリー＆財務レビュー 執⾏役員経理部⻑ 川⼝元彦 R&Dレビュー 執⾏役員研究開発本部⻑ 佐藤光男 ビジネストピックス 執⾏役員経営戦略企画部⻑ 村⽥渉 Q&A © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の⾒通しに関する注意事項 本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画 など、将来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当 社が現時点において⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理 的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を 招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的 財産権にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥 等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為 替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限定

  4. Slide 4: 決算サマリー＆財務レビュー

    決算サマリー＆財務レビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: 連結決算サマリー

    連結決算サマリー 2017年 2018年 増減 1Q実績 1Q実績 (率) • 国内医薬品および技術収⼊ 売上収益 913 847 -66 の減少 (↓) (-7%) • 協和メデックス連結除外 (↓) コア営業利益 168 162 -5 • FKB損益 (持分法投資損益) の改善 (↑) [コア営業利益率] [18.4%] [19.2%] (-3%) 四半期利益 120 220 +100 • 協和メデックス株式の譲渡益・ (+83%) 評価益(↑) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) *FKB: 協和キリン富⼠フイルムバイオロジクス㈱ © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

  6. Slide 6: 連結：四半期利益の前年対比分析

    連結：四半期利益の前年対⽐分析 四半期利益 +100億円 (億円) 協和メデックス株式譲渡益・評価益 +110 減損損失戻⼊益 +34 FKB327欧州販売契約⼀時⾦収⼊ FKB327研究開発費の減少 医薬 -30 医薬 -4 バイオケミカル -0 バイオケミカル -3 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 6

  7. Slide 7: セグメント別決算サマリー

    セグメント別決算サマリー 医薬事業：国内医薬品および技術収⼊の減収により減益 バイオケミカル事業：通信販売事業の販促費の増加により減益 2017年 2018年 増減 2018年 進捗率 1Q実績 1Q実績 (率) 通期予想 売上収益 723 665 -58 2,620 25% (-8%) 医薬 事業 コア営業利益 151 144 -7 430 34% [コア営業利益率] [20.9%] [21.6%] (-5%) [16.4%] 売上収益 200 190 -10 760 25% ﾊﾞｲｵ (-5%) ｹﾐｶﾙ 事業 コア営業利益 15 12 -3 80 15% [コア営業利益率] [7.6%]

  8. Slide 8: 医薬：売上収益の前年対比分析

    医薬：売上収益の前年対⽐分析 売上収益 -58億円  国内医薬品 -33億円 • マイナス要因・・・レグパラは競合品の影響を受け減収。 (うち為替 +4億円) アレロック、コニール、アサコール、デパケンなどの⻑期収 載品も、後発医薬品の浸透等により減収。 (億円) • プラス要因・・・パタノールは花粉⾶散量の増加に伴い 増収。新製品群もジーラスタ・ルミセフなどが引き続き 堅調。1⽉発売のリツキシマブBSも順調な滑り出し。  海外医薬品 +8億円 (うち為替 +6億円) • 欧州・・・引き続きAbstralが好調に推移。Moventig も順調に市場に浸透中。 • アジア・・・中国・台湾を中

  9. Slide 9: 医薬：コア営業利益の前年対比分析

    医薬：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 -7億円  売上総利益 -30億円 (うち為替 +3億円) (うち為替 -2億円) • 売上収益の減少により。 (億円)  販管費 -14億円 (うち為替 ｰ5億円) • Crysvita (burosumab) の上市準備費⽤が増加。  研究開発費 +11億円 (うち為替 +0億円) • KRN23、KW-0761、KHK7580など後期フェーズ 臨床試験の減少による費⽤減。  持分法投資損益 +27億円 • FKB327 欧州販売にかかる契約⼀時⾦収⼊。 • FKB327 研究開発費の減少。 © Kyowa Hakko Kirin C

  10. Slide 10: 医薬：主要アイテムの売上収益

    医薬：主要アイテムの売上収益 2017年 2018年 2018年 製品名など 前年⽐ 増減要因 進捗率 1Q実績 1Q実績 通期予想 ネスプ 125 120 -5 出荷タイミング 524 23% ⽇本 (-4%) レグパラ 46 36 -10 競合品の市場侵⾷ 132 27% ⽇本 (-22%) -10 後発品の市場侵⾷ アレロック ⽇本 56 46 (-18%) 花粉⾶散量の増加 117 39% パタノール 70 77 +7 花粉⾶散量の増加 121 64% ⽇本 (+11%) ジーラスタ 38 43 +5 着実な市場浸透 201 22% ⽇本 （+13%） ノウリアスト 18 19 +1

  11. Slide 11: バイオケミカル：売上収益の前年対比分析

    バイオケミカル：売上収益の前年対⽐分析 売上収益 -10億円  海外売上 -1億円 (うち為替 +2億円) (うち為替 +2億円) • ⽶州 +0億円 (うち為替 -1億円) • 欧州 +2億円 (うち為替 +3億円) (億円) • アジア他 -3億円 (うち為替 -0億円): ⼀部品⽬の中国での競争激化により減収。  医薬･健康⾷品⽤原料 -6億円 • ⼀部品⽬のラインナップ整理により減収。  通信販売など +1億円 • 引き続き、アルギニンEXが伸⻑。  その他 -3億円 • 植物成⻑調整剤事業の譲渡影響。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 11

  12. Slide 12: バイオケミカル：コア営業利益の前年対比分析

    バイオケミカル：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 -3億円 (うち為替 +1億円) (億円)  売上総利益 -0億円 (うち為替 +0億円) • 粗利率の改善により前年並みを維持。  販管費 -3億円 (うち為替 +0億円) • 通販事業拡⼤のための広告宣伝費の増加。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 12

  13. Slide 13: R&Dレビュー

    R&Dレビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 13

  14. Slide 14: 2018年の主な進捗状況

    2018年の主な進捗状況 ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 3⽉ 先駆け審査指定制度の対象品⽬に指定 RTA 402 欧州 1⽉ 販売承認 *（製品名: Fasenra） Benralizumab 気管⽀喘息 KHK4563 ⽇本 1⽉ 製造販売承認 *（製品名: ファセンラ⽪下注） Burosumab XLH（⼩児） 欧州 2⽉ 条件付き販売承認（製品名: Crysvita） KRN23 Evocalcet 維持透析下の⼆次性 ⽇本 3⽉ 製造販売承認（製品名: オルケディア錠） KHK7580 副甲状腺機能亢進症

  15. Slide 15: 2018年の主な進捗状況（4月以降）

    2018年の主な進捗状況（4⽉以降） • burosumab(欧⽶製品名: Crysvita)が⼩児および成⼈XLHを 適応症とした販売承認を⽶国で取得 ※ 2018年4⽉1⽇〜2018年5⽉8⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 15

  16. Slide 16: 2018年の主な進捗状況（4月以降）

    2018年の主な進捗状況（4⽉以降） • Pfizer社とのがん免疫療法に関する開発提携契約に基づく固形癌を 対象としたmogamulizumabとPF-05082566との併⽤療法に 関する開発の中⽌ • AstraZeneca社とのがん免疫療法に関する開発提携契約に基づく 固形癌を対象としたmogamulizumabとdurvalumabまたは tremelimumabとの併⽤療法に関する開発の中⽌ ※ 2018年4⽉1⽇〜2018年5⽉8⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 16

  17. Slide 17: ビジネストピックス

    ビジネストピックス © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 17

  18. Slide 18: 他社提携品目における進捗

    他社提携品⽬における進捗 製品名 適応症 国・地域 時期 概要 ドボベット ゲル 尋常性乾癬 ⽇本 2⽉ 製造販売承認 • CD20陽性のB細胞性⾮ホジキン リンパ腫 リツキシマブBS • 免疫抑制状態下のCD20陽性の ⽇本 1⽉ 上市 点滴静注 B細胞性リンパ増殖性疾患 • ヴェゲナ⾁芽腫症、顕微鏡的多 発⾎管炎 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年3⽉31⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 18

  19. Slide 19: 協和キリン富士フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗: FKB327

    協和キリン富⼠フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗 FKB327 (アダリムマブ、ヒュミラのバイオシミラー)  欧州規制当局に販売承認申請を⾏い、2017年5⽉18⽇に受理  欧州テリトリーについて、マイラン社と独占販売契約を締結  マイラン社は欧州地域で優れた販売⼒を有しており、FKB327の価値最⼤化に 最も適したパートナー  本契約に基づき、FKBはマイラン社から契約⼀時⾦、販売時マイルストーンおよ び販売ロイヤルティなどを受け取る  その他の地域については、マイラン社と独占販売契約の交渉継続中  マイラン社と協働して欧州当局対応を実施しており、販売承認の取得は 20

  20. Slide 20: 協和キリン富士フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗: FKB238

    協和キリン富⼠フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗 FKB238 (ベバシズマブ、アバスチンのバイオシミラー)  英国アストラゼネカ社と、両社折半出資による合弁会社（Centus Biotherapeutics社）を2015年に設⽴  上記合弁会社にて、第三相国際共同臨床試験を実施中 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 20

  21. Slide 21: 協和キリン富士フイルムバイオロジクスにおけるBS事業まとめ

    協和キリン富⼠フイルムバイオロジクスにおけるBS事業の進捗 協和キリン富⼠フイルムバイオロジクスにおけるBS事業まとめ  2019年頃から欧州テリトリーにてマイラン社によるFKB327販売を予定して おり、本格的な資⾦回収が始まる⾒込み  アストラゼネカとの合弁会社によるFKB238開発も計画通り進捗しており、数 年後に資⾦回収が始まる⾒込み  FKB238に加え、FKB327でも販売⼒のあるグローバルな製薬企業との提 携ができたことにより、今後の本事業の収益の向上が期待される © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 21

  22. Slide 22: Appendix

    Appendix © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 22

  23. Slide 23: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2017年 2018年 2018年 通貨 前年⽐ 1Q実績 1Q実績 通期予想 ⽶ドル (USD/円) 115円 110円 -5円 110円 ユーロ (EUR/円) 122円 134円 +12円 130円 英ポンド (GBP/円) 143円 152円 +9円 150円 2018年1Q 為替影響額 (前年⽐) セグメント 通貨 売上収益 コア営業利益 USドル -1.9億円 -0.7億円 医薬事業 ユーロ +0.2億円 +0.1億円 英ポンド +5.1億円 -1.3億円 USドル -1.8億円 -1.5億円 バイオケミカル事業 ユーロ +3.3億円 +1.5億円

  24. Slide 24: Burosumab：Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ）

    Burosumab： Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ） KHK group Ultragenyx  上市後5年間の50/50の利益  売上計上 アメリカ シェア  上市後5年間の50/50の利益シェア カナダ  上市後5年以降、Ultragenyxへの20％台のロイヤルティ⽀払い  上市後5年以降、KKIから20％ 台のロイヤルティ受け取り  KKIから10％以下のロイヤルティ  売上計上 ヨーロッパ  Ultragenyxへの10％以下のロイヤルティ⽀払い 受け取り  売上計上 メキシコ  Ultragenyxから⼀桁台のロイヤルティ受け取り  KH

  25. Slide 25: 主なパイプラインの開発予定

    主なパイプラインの開発予定 2018年3⽉31⽇現在 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 Phase 3 RTA 402 Benralizumab 1 欧⽶ 申請 COPD KHK4563 ⽇本 申請 Brodalumab 乾癬 アジア 申請／★ KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇本、韓国、台湾 Phase 3 申請 欧州 承認済（⼩児） ★（成⼈） Burosumab 2 XLH ⽶国 ★3 KRN23 ⽇本 申請 ★ Entinostat

  26. Slide 26: 主なパイプラインの開発予定（続き）

    主なパイプラインの開発予定（続き） 2018年3⽉31⽇現在 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード 腎移植患者における ASKP1240 5 ⽶国 Phase 2 再発性FSGS 潰瘍性⼤腸炎 欧⽶ Phase 2 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 欧⽶⽇ Phase 2 KW-6356 パーキンソン病 ⽇本 Phase 2 5: アステラス製薬社との共同開発 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 26

  27. Slide 27: バイオシミラー医薬品開発

    バイオシミラー医薬品開発 先⾏バイオ医薬品 開発段階 開発コード 国・地域 ⼀般名 商品名 フェーズ2 フェーズ3 申請 FKB327 アダリムマブ ヒュミラ ⽶国/その他 1) FKB238 ベバシズマブ アバスチン ⽶国/欧州/その他 ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰（品⽬決定） 注) バイオシミラー医薬品は協和キリン富⼠フイルムバイオロジクス株式会社（FKB）が開発 ClinicalTrials.gov identifier: 1) NCT02810457 1) AstraZeneca社とFKBの合弁会社（Centus Biotherapeutics社）が開発中 © Kyowa Hakko

  28. Slide 28: 略語集

    略語集 BS Biosimilar (バイオ後続品) COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (慢性閉塞性肺疾患) CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma (⽪膚T細胞性リンパ腫) FSGS Focal Segmental Glomerulosclerosis (巣状⽷球体硬化症) HTLV-1 Human T-cell Leukemia Virus Type 1 (ヒトT細胞⽩⾎病ウイルス) ITP Idiopathic (immune) Thrombocytopenic Purpura (慢性特発性(免疫性)⾎⼩板減少性紫

  29. Slide 29: 本資料のお問合せ先

    協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、 新しい価値の創造により、世界の⼈々の健康と豊かさに貢献します。 本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 29

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