Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506
Sumitomo Pharma Co.ltd — Sepracor — Corporate Update (November 2009)
25 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's corporate update, Nov 12, 2009
Slide 1: Fact Book 2009
セプラコール社 Fact Book 2009 ご参考：和訳版
Slide 2: 目次
セプラコール社 目次 会社概要 1 ミッション 1 経営チーム 2 ハイライト 3 主要な出来事 4 米国販売製品 5 営業モデル：最適化されたリソースを伴う製品オーナーシップ 11 セプラコール R&D – 開発パイプライン 12 後期開発品 13 事業開発・ライセンス アップデート 15 事業課題と機会追求 16 2009年のNon-GAAP収益は強含みで推移 17 連結損益計算書 第3四半期会計期間（2009/9/30） 18 Non-GAAP 連結損益計算書 第3四半期会計期間（2009/9/30） 19 連結損益計算書 第３四半期累計期間（2009/9/30） 20 Non-GAAP
Slide 3: 会社概要・ミッション
1 セプラコール社 会社概要 Sepracor Inc.（セプラコール社）は大日本住友製薬の間接的な完全子会 社であり、大規模かつ成長する市場と、医療のアンメット・ニーズに向け た革新的な医薬品の創製・開発・販売を中心に行う研究開発型製薬企業で す。当社の製品は、主に開業医や特定の専門医によって処方されます。 当社の研究開発活動は、事業開発やライセンス活動とともに、広い適応症 を対象とする製品ポートフォリオや開発品を生み出しています。 当社は現在、2つの治療分野（呼吸器領域と中枢神経領域）に開発を集中 しています。 ミッション セプラコール社は革新的な医薬品を創製・開発・販売し、人々の健康や生
Slide 4: 経営チーム
2 セプラコール社 経営チーム 左から: Andrew I. Koven, Robert F. Scumaci, Mark Iwicki, Adrian Adams, Mark H.N. Corrigan, Richard Ranieri Adrian Adams President and Chief Executive Officer Mark H.N. Corrigan, M.D. Executive Vice President, Research & Development Mark Iwicki Executive Vice President and Chief Commerci
Slide 5: ハイライト
3 セプラコール社 ハイライト 設立年： 1984 年 本社： 米国マサチューセッツ州マールボロ 他の事業所: ミシサガ（カナダ オンタリオ州） ウィンザー（カナダ ノバスコシア州） 従業員数： 約 2100 名 MR 数： 約 1320 名 売上高＊： 927 百万米ドル（Non-GAAP） 944 百万米ドル（GAAP） 製品販売高＊： 863 百万米ドル 現金及び 長短投資残高＊： 742 百万米ドル ＊2009 年 9 月 30 日までの 9 ヶ月間の累計 従業員の内訳 営業 研究開発 管理部門 MR カナダ事業
Slide 6: 主要な出来事
4 セプラコール社 主要な出来事 ・ セプラコール社設立 ・ 光学活性体・活性代謝体の特許を申請 ・ NASDAQ 上場（コード：SEPR） ・ ALLEGRA® (fexofenadine HCl)を HMR 社 (現 sanofi-aventis 社)に導出 ・ CLARINEX® (desloratadine)を Schering-Plough 社に導出 ・ XYZAL® /XUSAL™ (levocetirizine)を UCB 社に導出（米 国・日本以外） ・ XOPENEX® Inhalation Solution（吸入液）発売 ・ LUNESTA®、XOPENEX HFA®（定量
Slide 7: LUNESTA
5 セプラコール社 米国販売製品 名称： LUNESTA® (eszopiclone) 発売： 2005 年 薬効分類： 催眠鎮静剤 効能・効果 不眠症 販売 MR 数 755 人 2008 年の売上高： ＄600.3M 2009 年の売上高： 第 3 四半期：$127.3M 1 月～9 月 ：$418.9M 製品特性： • 睡眠導入や睡眠維持に使用される非麻薬性の催眠 鎮静剤 • α1、α2、α3受容体サブタイプを介したGABA-A受 容体への作用 治療の概要： • 成人のおよそ 30～40％が 1 年のうちに不眠症の症 状がある • 成人の15％が慢性の不眠症である • 慢性の不眠症は高齢
Slide 8: XOPENEX Inhalation Solution
6 セプラコール社 名称： XOPENEX® (levalbuterol HCl) Inhalation Solution 発売： 1999 年 薬効分類： 短時間作用型β作動薬（噴霧用） 効能・効果： 喘息 販売 MR 数： 295 人 2008 年の売上高： ＄441M 2009 年の売上高： 第 3 四半期：$86.1M 1 月～9 月 ：$294.2M 製品特性： • 可逆性の気道障害を持つ患者の急性気管支痙攣の治療と予防 に使用される気管支拡張薬 • 有効成分 Albuterol の活性異性体（R 体）のみを配合 治療の概要： • 現在の喘息患者数は 28 百万人 • 患者の 71%
Slide 9: XOPENEX HFA
7 セプラコール社 名称： XOPENEX HFA® (levalbuterol tartrate) Inhalation Aerosol 発売： 2005 年 薬効分類： 短時間作用型β作動薬（Metered-Doze 吸入用） 効能・効果： 喘息 販売 MR 数： 295 人 2008 年の売上高： ＄74.2M 2009 年の売上高： 第 3 四半期：$22.8M 1 月～9 月 ：$57.7M 製品特性： • 可逆性の気道障害を持つ患者の急性気管支痙攣の治療と 予防に使用される気管支拡張薬 • 有効成分 Albuterol の活性異性体（R 体）のみを配合 治療の概要： • 近年の喘息
Slide 10: BROVANA
8 セプラコール社 名称： BROVANA® (arformoterol tartrate) Inhalation Solution 発売： 2007 年 薬効分類： 長時間作用型β作動薬（噴霧用） 効能・効果： 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 販売 MR 数： 142 人 2008 年の売上高： ＄57.3M 2009 年の売上高： 第 3 四半期：$18.5M 1 月～9 月 ：$56.2M 製品特性： • COPD の維持療法に使用される気管支拡張薬の吸入用溶解液 • 治療上の利点は迅速な気管支拡張効果発現と持続性 治療の概要： • 約 12 百万人が慢性閉塞性肺疾患（COPD)と診断 •
Slide 11: OMNARIS Nasal Spray
9 セプラコール社 名称： OMNARIS® (ciclesonide) Nasal Spray 発売： 2008 年 薬効分類： コルチコステロイド点鼻スプレー 効能・効果： アレルギー性鼻炎 販売 MR 数： 755 人 2008 年の売上高： ＄14.6M 2009 年の売上高： 第 3 四半期：$7.3M 1 月～9 月 ：$22.3M 製品特性： • 6 歳以上の季節性アレルギー鼻炎（SAR）患者、12 歳以上の 通年性アレルギー鼻炎（PAR）患者の鼻症状に使用される 点鼻吸入ステロイド • 点鼻後にプロドラッグが活性化され、 24~48 時間以内に鼻 症状の鼻症状のスコア（TNSS
Slide 12: ALVESCO Inhalation Aerosol
10 セプラコール社 名称： ALVESCO® (ciclesonide) Inhalation Aerosol 発売： 2008 年 薬効分類： コルチコステロイド吸入用 効能・効果： 喘息 販売 MR 数： 295 人 2008 年の売上高： ＄16.8M 製品特性： • 成人や 12 歳以上の患者の喘息の予防的維持療法に使用 される吸入コルチコステロイド 治療の概要： • 現在の喘息患者数はおよそ 28 百万人 • 毎年およそ 13 百万人が喘息発作を発症 • 治療のゴールは肺機能を維持することによる障害の 減少 市場機会： • 現在の吸入ステロイド市場（09 年 9 月 MAT） ：約
Slide 13: 営業モデル：最適化されたリソースを伴う製品オーナーシップ
11 セプラコール社 営業モデル：最適化されたリソースを 伴う製品オーナーシップ 開業医中心 (PCP) Focus 専門医中心 在宅医療及び専門医中心 MR 755名 MR 295名 MR 142名 755 Sales Representatives 295 Sales Representatives ® ® ® ® ® LUNESTA / OMNARIS XOPENEX / ALVESCO BROVANA 営業担当者 営業担当者 営業担当者 MRはマーケット主導 ・医薬品、病状およびマーケットの専門家 ・100%製品オーナーシップと説明責任 ・成果主義 ・領域分析と企画の専門家
Slide 14: セプラコール R&D – 開発パイプライン
12 セプラコール社 セプラコール R&D – 開発パイプライン* Phase Phase FDA 候補化合物 適応症 非臨床 Ⅰ/Ⅱ Ⅲ 審査中 STEDESATM＊＊ てんかん（補助療法） OMNARISⓇ HFA Nasal MDI アレルギー性鼻炎 Eszopiclone-Japan 不眠 てんかん STEDESA （成人 単剤治療） SEP-227018 不眠 ALVESCOⓇ HFA 喘息（小児） STEDESA 双極性障害 STEDESA 神経障害性疼痛 SEP-225289 未定 SEP-227162 大うつ病 認知、疼痛、 SEP-227900 アルツハイマー病 SEP-22
Slide 15: 後期開発品 STEDESA
13 セプラコール社 後期開発品 薬剤名： STEDESA™ (eslicarbazepine acetate) 開発段階： FDA 審査中 薬効分類： てんかん治療薬 適応症： てんかん ターゲット・プロフィール： 有効性 - 明確な用量反応相関 - 著明かつ持続的な発作の減少 忍容性/安全性 - 望ましい忍容性・安全性プロフィール - 投与群において、発疹、体重増加、低 Na 血症の発現 リスクが比較的低い 健康転帰 - 1 年以上の投与においても顕著な QOL の改善 承認審査状況： ・2009 年 3 月 30 日に FDA に成人における補助療法 として NDA を提出 ・FDA の
Slide 16: OMNARIS ciclesonide HFA
14 セプラコール社 OMNARIS® ciclesonide HFA • 自動点鼻回数カウンター • 強力な噴霧で薬剤が鼻の奥まで届く • コンパクトで持ち運びしやすい 薬剤名： OMNARIS® ciclesonide HFA 開発段階： フェーズⅢ臨床試験 薬効分類： コルチコステロイド鼻噴霧エアロゾル 適用症： アレルギー性鼻炎 ターゲット・プロフィール： ・HFA 点鼻エアゾールとして設計された最初のステロイ ド剤 ・ほとんどの水溶性の薬剤での共通の問題である薬剤の 流出やしたたりがないように設計 承認申請予定： ・フェーズⅢ 季節性アレルギー鼻炎を完了 ・2011 年第１四半期に
Slide 17: 事業開発・ライセンス アップデート
15 セプラコール社 事業開発・ライセンス アップデート 主要な提携会社 現在の重点課題 導出 • 積極的にライセンス機会を追求し続ける • DSPのライセンス活動をサポートする • パイプラインを補完するためにCNSや他の Eisai Inc. 領域をターゲットにする (For Japanese Market) • 提携先からの信頼を築き上げる UCB Pharma Schering- 最近の活動 Plough 公表資料での詳細評価の機会 Sanofi ：281件* Aventis 秘密保持契約締結/秘密データの 281* 詳細評価：104件 導入 3M 1 デューデリジェンスの実施：34件
Slide 18: 事業課題と機会追求
16 セプラコール社 事業課題と機会追求 • 効率性、有効性、収益性に重点を置き、強固なプロダクト・ ポートフォリオを実現する • 継続的に効率を追求することにより、コスト削減を実現し 将来への経営基盤を構築する • 最優先の R＆D 課題（STEDESA、OMNARIS HFA）を成功裏に 遂行し、パイプラインを強化し、現在のフランチャイズを 高める • 企業の発展及びポートフォリオの強化や戦略的方向性を 補完するライセンス機会を積極的に追求する • 継続的な収益成長を遂げ、付加価値を高める
Slide 19: 2009年のNon-GAAP収益は強含みで推移
17 セプラコール社 2009年のNon-GAAP収益は強含みで推移 GAAP 1株当たり当期純利益（３Ｑ） GAAP 1株当たり当期純利益（３Ｑ累計） Non-GAAP 1株当たり当期純利益（３Ｑ） Non-GAAP 1株当たり当期純利益（３Ｑ累計） GAAP：Generally Accepted Accounting Principles 「一般に公正妥当と認められた会計原則」 YTD：第 3 四半期累計期間
Slide 20: 連結損益計算書 第3四半期会計期間
18 セプラコール社 連結損益計算書 第3四半期会計期間（2009/9/30）(unaudited) 2009年第３四半期 2008年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 会計期間（3ヶ月間） 会計期間（3ヶ月間） 売上高 製品売上高 – Lunesta $ 127,253 $ 154,641 – Xopenex 86,139 77,936 – Xopenex HFA 22,825 18,526 – Brovana 18,512 14,743 – Omnaris AQ 7,281 1,303 – Alvesco 0 17,100 – SPI（旧Oryx社） 5,130 5,000 ライセンス
Slide 21: Non-GAAP 連結損益計算書 第3四半期会計期間
19 セプラコール社 Non-GAAP 連結損益計算書 第3四半期会計期間（2009/9/30）(unaudited) 2009年第３四半期 2008年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 会計期間（3ヶ月間） 会計期間（3ヶ月間） 売上高 製品売上高 – Lunesta $ 127,253 $ 154,641 – Xopenex 86,139 77,936 – Xopenex HFA 22,825 18,526 – Brovana 18,512 14,743 – Omnaris AQ 7,281 1,303 – Alvesco 0 17,100 – SPI（旧Oryx社） 5,130 5,
Slide 22: 連結損益計算書 第3四半期累計期間
20 セプラコール社 連結損益計算書 第3四半期累計期間（2009/9/30） (unaudited) 2009年第３四半期 2008年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 累計期間（9ヶ月間） 累計期間（9ヶ月間） 売上高 製品売上高 – Lunesta $ 418,926 $ 438,344 – Xopenex 294,196 303,262 – Xopenex HFA 57,711 52,669 – Brovana 56,186 37,989 – Omnaris AQ 22,280 8,727 – Alvesco 0 17,100 – SPI（旧Oryx社） 13,960 6,648
Slide 23: Non-GAAP 連結損益計算書 第3四半期累計期間
21 セプラコール社 Non-GAAP 連結損益計算書 第3四半期累計期間（2009/9/30） (unaudited) 2009年第３四半期 2008年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 累計期間（9ヶ月間） 累計期間（9ヶ月間） 売上高 製品売上高 – Lunesta $ 418,926 $ 438,344 – Xopenex 294,196 303,262 – Xopenex HFA 57,711 52,669 – Brovana 56,186 37,989 – Omnaris AQ 22,280 8,727 – Alvesco 0 17,100 – SPI（旧Oryx社） 13,9
Slide 24: GAAPからNon-GAAPへの調整 2009
22 セプラコール社 GAAPからNon-GAAPへの調整 2009 (unaudited) 2009年第３四半期 2009年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 会計期間（3ヶ月間） 累計期間（9ヶ月間） EPS EPS Non-GAAP純利益 $ 67,346 $ 246,426 Non-GAAP潜在株式調整後1株当たり当期純利益 $ 0.59 $ 2.16 特別調整項目： 繰延税金資産に係る評価性引当金の取崩し - - - - 研究開発費 マイルストン支払 - - (20,000) (0.18) 買収関連インプロセスR&D - - - - 投資の減損 (20) - (351) - 保険
Slide 25: GAAPからNon-GAAPへの調整 2008
23 セプラコール社 GAAPからNon-GAAPへの調整 2008 (unaudited) 2008年第３四半期 2008年第３四半期 （単位：千＄、株数は除く） 会計期間（3ヶ月間） 累計期間（9ヶ月間） EPS EPS Non-GAAP純利益 $11,788 $ 81,807 Non-GAAP潜在株式調整後1株当たり当期純利益 $ 0.10 $ 0.70 特別調整項目 繰延税金資産に係る評価性引当金の取崩し (11,887) (0.10) 431,480 3.71 研究開発費 マイルストン支払 - - (10,000) (0.09) 買収関連インプロセスR&D - - (89,995)