Medinice Sa · GPW:ICE
Medinice Sa — Corporate Update (June 2025)
18 slides from Medinice Sa's corporate update, Jun 24, 2025
Slide 1: CoolCryo FDA - status certyfikacji
ice CoolCryo FDA - status certyfikacji PREZENTUJACY Sanjeev Choudhary Prof. Piotr Suwalski Dr inz. Grzegorz Wroblewski Prezes Zarzadu Przewodniczacy Rady Dyrektor ds. Technologii i Wspéizatozyciel Naukowej i Wspédizatozyciel
Slide 2: Nota prawna
Nota prawna Niniejszy dokument został przygotowany wyłącznie w celach informacyjnych. Nie stanowi reklamy ani oferty papierów wartościowych w obrocie publicznym. Wykorzystuje źródła informacji, które Medinice S.A. uznaje za wiarygodne oraz dokładne, jednak nie daje się gwarancji, że są one kompletne
Slide 3: Agenda
Agenda 1. Wprowadzenie, strategia Grupy Medinice Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu 2. Rejestracja CoolCryo w FDA – Status Dr inż. Grzegorz Wróblewski, Dyrektor ds. Technologii 3. Aspekty kliniczne, konferencja ISMICS Prof. Piotr Suwalski, Przewodniczący Rady Naukowej 4.Sesja Q&A Spotkanie z inwestor
Slide 4: Wprowadzenie – strategia Grupy
Wprowadzenie – strategia Grupy • Rozwój innowacyjnych wyrobów medycznych w kardiologii i kardiochirurgii • Komercjalizacja projektów poprzez sprzedaż lub licencjonowanie – rozmowy z globalnymi firmami medtech • Współpraca z wiodącymi ośrodkami klinicznymi oraz kardiologami i kardiochirurgami na świe
Slide 5: Wiodące projekty
Wiodące projekty FAZA PLANOWANE PROTOTYP BADANIA PRZED- REJESTRACJA KOMERCJALIZACJA WSKAZANIA B+R KLINICZNA KLINICZNE Redukcja ryzyka Wyrób posiada już CE MDR, krwiaka po rozszerzenie certyfikacji planowane implantacjach PacePress® pod koniec 2025, rozmowy CIED partneringowe / sprzedaż projektu Kard
Slide 6: CoolCryo – kluczowe informacje
CoolCryo – kluczowe informacje Chirurgiczne leczenie arytmii ciekły azot jako medium chłodzące Co najmniej czterokrotnie szybsza procedura Zrekrutowanych 14 z 16 pacjentów w badaniu klinicznym do EU CE MDR Wniosek rejestracyjny do FDA (510K) w Q2-2025 Przewagi konkurencyjne: Krzywe mrożenia Niespoty
Slide 7: EMC – kompatybilność elektromagnetyczna
EMC – kompatybilność elektromagnetyczna Badania dotyczące emisji i odporności na zakłócenia elektromagnetyczne Spotkanie z inwestorami w dniu 24 czerwca 2025 r. 12
Slide 8: Badania użyteczności (Human Factors Study)
Badania użyteczności (Human Factors Study) Przeprowadzone z udziałem kardiochirurgów z wiodących ośrodków w USA Spotkanie z inwestorami w dniu 24 czerwca 2025 r. 14
Slide 9: Badania porównawcze
Badania porównawcze Potwierdzenie równoważności z urządzeniem referencyjnym (Predicate device): - CoolCryo – ablacja 30 sekund - Predicate – ablacja 120 sekund Spotkanie z inwestorami w dniu 24 czerwca 2025 r. 25
Slide 10: 510k Komunikacja z FDA
510k Komunikacja z FDA Trzy spotkania w trybie PreSub Feedback ✓ ✓ ✓ 4Q 4Q 1Q 2023 2024 2025 PreSub 1 PreSub 2 PreSub3 • Potwierdzenie urządzenia • Potwierdzenie głównych • Potwierdzenie zmiany referencyjnego (Predicate) założeń dotyczących w protokole badań • Potwierdzenie wybranych badań na zwierz
Slide 11: 510k Review – procedura po złożeniu aplikacji
510k Review – procedura po złożeniu aplikacji ✓ Dzień Dzień Dzień Dzień Dzień 1 7 15 60 90 Submission Acknowledgement Acceptance Review Substantive Review Decision Letter FDA otrzymuje nasz Letter Recenzent wiodący Wniosek sprawdzany FDA informuje wniosek FDA wysyła sprawdza czy wniosek jest merytor
Slide 12: Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025
Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025 ISMICS 2025 Annual Meeting, Istanbul, Turkey Cardiac Abstract Session 4 Friday May 30 2025 Evaluation Of A Novel Cryoablation System Based On Liquid Nitrogen: Safety And Efficacy In The In-vivo Study Mariusz Kowalewski1, Grzegorz Wroblewski2, Pau
Slide 13: Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025
Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025 Punkt widzenia chirurgów Bariery utrudniające zabieg ablacji w migotaniu przedsionków podczas operacji zastawki mitralnej1 • Wydłużony czas aplikacji • Mała przyjazność dla użytkownika obecnego systemu Bariery dla większej liczby ablacji chirurgi
Slide 14: Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025
Referat: Wyniki z badań przedklinicznych, ISMICS 2025 Wnioski Dla wszystkich zwierząt: • Potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność nowego systemu szybkiej krioablacji CoolCryo • 100% izolacja w badaniu EPS • 100% zmiany przezścienne makro i mikroskopowe • Brak komplikacji • Zalecenia na przyszłość –
Slide 15: Poster ISMICS 2025
Poster ISMICS 2025 Opis przypadku: Epikardialna ablacja VT 31
Slide 16: Stoisko Medinice & Networking, ISMICS 2025
Stoisko Medinice & Networking, ISMICS 2025 Evaluation Of A Novel Cryoablation System Evaluation Of A Novel Based On Liquid Nitrogen: Safety And Efficacy In The In-vivo Study Cryoablation System Based On Liquid Nitrogen: Safety And Piotr Suwalski Efficacy In The In-vivo Study Cardiac Abstract Session
Slide 17: CoolCryo – materiał wideo z konferencji ISMICS 2025
CoolCryo – materiał wideo prezentowany na konferencji ISMICS 2025 Źródło: kanał YouTube Medinice SA Spotkanie z inwestorami w dniu 24 czerwca 2025 r. https://www.youtube.com/watch?v=IGCefPTv7Bw&t=1s 33
Slide 18: Dziękujemy za uwagę Sesja Q&A
PacePress® CoolCryo® AtriClamp MiniMax® EP Bioptom® Dziękujemy za uwagę Sesja Q&A