Eli Lilly And Company · NYSE:LLY
Eli Lilly And — Technical Presentation (November 2016)
20 slides from Eli Lilly And's technical presentation, November 2016
Slide 1: ZYPADHERA Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Version November 2016 ZYPADHERA® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Behördlich vorgeschriebene Pflichtinformation Weitere informative Folien
Slide 2: Vorstellung einer modernen Behandlungsoption
Version November 2016 Vorstellung einer modernen Behandlungsoption INDIKATION: ZypAdhera® ist zugelassen für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden. Olanzapin in Form einer langwir
Slide 3: Ziele der Schulung
Version November 2016 Ziele der Schulung INDIKATION: ZypAdhera® ist zugelassen für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden. Ziele der Schulung: Erkennen eines Postinjektions-Syndrom
Slide 4: Vergleichbare Dosierungen zwischen oralem Olanzapin und Olanzapin-Depot
Version Vergleichbare Dosierungen zwischen November 2016 oralem Olanzapin und Olanzapin-Depot Empfohlene Erhaltungsdosis Zieldosis Anfangsdosis Olanzapin-Depot Olanzapin oral Olanzapin-Depot nach 2 Monaten 210 mg/2 Wochen 150 mg/2 Wochen 10 mg/Tag oder oder 405 mg/4 Wochen 2 Monate 300 mg/4 Wochen 2
Slide 5: Vergleich ZypAdhera und Zyprexa i.m.
Version November 2016 Vergleich ZypAdhera® und Zyprexa 10 mg i.m.® Kategorie ZypAdhera® Zyprexa 10 mg® i.m. Indikation laut Fachinformation Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Agitation bei Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung Schizophrenie/ hinreichend mit o
Slide 6: Vergleichbare Veränderung des Gewichts unter ZypAdhera und oralem Olanzapin über 24 Wochen
Version Vergleichbare Veränderung des Gewichts unter November 2016 ZypAdhera® und unter oralem Olanzapin über 24 Wochen* 100 20 Orales Olanzapin (N=322) ZypAdhera® (N=595) 15 Gewichts- veränderung Oral ZypAdhera® Patienten (in %) (in kg) Mittelwert 1,3 1,0 10 Median 1,0 0,7 Minimum -12,5 -13,4 5 Max
Slide 7: Dosisbezogene Veränderungen unter ZypAdhera
Version November 2016 Dosisbezogene Veränderungen unter ZypAdhera® In einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie mit ZypAdhera® in 3 unterschiedlichen festen Dosierungen bei Patienten mit Schizophrenie wurden hinsichtlich der dargestellten Verträglichkeitsparameter statistisch signifika
Slide 8: Vergleichbare Stoffwechselprofile für ZypAdhera und orales Olanzapin über 24 Wochen
Version Vergleichbare Stoffwechselprofile für ZypAdhera® November 2016 und orales Olanzapin über 24 Wochen Potenziell klinisch relevante° Veränderungen des Körpergewichts 100 und anderer Stoffwechselparameter 50 Patienten (in %) Orales Olanzapin 40 ZypAdhera® ZypAdhera® 30,9 30 24,9 21,4 20 16,8 13,
Slide 9: Stoffwechselüberwachung
Version November 2016 Stoffwechselüberwachung Körpergewicht Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes war sehr häufig und ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes war häufig. Eine Gewichtszunahme ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe sehr häufig. Das Körpergewicht so
Slide 10: Leitlinien für die Überwachung von Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden
Version Leitlinien für die Überwachung von Patienten, November 2016 die mit Antipsychotika behandelt werden Angemessene Überwachung des Körpergewichts, des Blutzuckerspiegels und der Lipidspiegel: Bitte richten Sie sich nach den national geltenden Leitlinien für die Überwachung von Patienten, die
Slide 11: Änderungen im PANSS-Gesamtscore (US-Studie)
Version November 2016 Änderungen im PANSS1-Gesamtscore (US-Studie) Behandlungsdauer (Tage) Mittlere Änderung PANSS-Score von Baseline (LOCF2) (für den primären Endpunkt: Vergleich : sekundärer Endpunkt: *** mit Vergleich des PANSS innerhalb jeder Visite PANSS Beginn zu Ende der Studie) Zugabe von or
Slide 12: Zeitdauer bis zur Exazerbation (EU-Studie)
Version November 2016 Zeitdauer bis zur Exazerbation1 (EU-Studie) Anteil der Patienten ohne Exazerbation 1.0 ** Olanzapin oral (N=322) 0.9 * 300mg/2 Wochen (N=141) ^ 405mg/4 Wochen (N=318) 0.8 150mg/2 Wochen (N=140) 0.7 45mg/4 Wochen (N=144) 0.6 45mg/4 Wochen entspricht nicht den in der Fachinformat
Slide 13: Was ist ein Postinjektions-Syndrom?
Version November 2016 Was ist ein Postinjektions-Syndrom? Postinjektions-Syndrom1: Auftreten in Zusammenhang mit übermäßig hohen Olanzapin-Plasmaspiegeln. Das klinische Bild entspricht in vielerlei Hinsicht den Symptomen einer Überdosierung mit oralem Olanzapin. Die meisten dieser Patienten en
Slide 14: Klinisches Bild und Symptome der Patienten mit einem Postinjektions-Syndrom
Version Klinisches Bild und Symptome der Patienten November 2016 mit einem Postinjektions-Syndrom* Zu jedem beliebigen N=30 Zeitpunkt aufgetreten n(%) Sedierung (z.B. Somnolenz, Sedierung, Bewusstlosigkeit) 12(40) 26(87) Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie) 7(23) 21(70) Allg. Unwohlsein, Schwindel- od
Slide 15: Mögliche Ursachen und Mechanismen des PIS und Vorsichtsmaßnahmen bei der Injektion
Version Mögliche Ursachen und Mechanismen des PIS November 2016 und Vorsichtsmaßnahmen bei der Injektion Mögliche Ursachen und Mechanismen des Postinjektions-Syndroms ZypAdhera® ist im Blut leichter löslich als im Muskelgewebe. Der Kontakt mit einem größeren Blutvolumen bewirkt, dass ein Teil de
Slide 16: Häufigkeit des Postinjektions-Syndroms in den klinischen Studien vor der Marktzulassung
Version Häufigkeit des Postinjektions-Syndroms November 2016 in den klinischen Studien vor der Marktzulassung Ereignisse in den klinischen Studien vor der Marktzulassung von ZypAdhera® > 2.000 Patienten erhielten ZypAdhera®. > 50.000 Injektionen wurden appliziert. Ein Postinjektions-Syndrom tr
Slide 17: Klinischer Verlauf und Rekonvaleszenz
Version November 2016 Klinischer Verlauf und Rekonvaleszenz* Klinischer Verlauf bei Patienten mit Postinjektions-Syndrom Ein klinisch relevanter Blutdruckabfall wurde nicht beobachtet. Es wurde keine Atmungsdepression beobachtet. Bei einigen Patienten kam es zu einem vorübergehenden Bewusstsei
Slide 18: Behandlung des Postinjektions-Syndroms und anschließende antipsychotische Therapie
Version Behandlung des Postinjektions-Syndroms und November 2016 anschließende antipsychotische Therapie Behandlung des Postinjektions-Syndroms Symptomatische Behandlung Eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle, bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind. Fall
Slide 19: Sicherheitsvorkehrungen nach Fachinformation
Version November 2016 Sicherheitsvorkehrungen nach Fachinformation Zu beachten bei jeder Injektion von ZypAdhera®: Nach der Injektion: Patienten müssen in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden beobachtet werden. Der Patient muss sich in Sic
Slide 20: Weitere Eigenschaften von ZypAdhera
Version November 2016 Weitere Eigenschaften von ZypAdhera® Wirksamkeit auf die in der Langzeitbehandlung wichtigen Symptomaspekte – Positiv- und Negativsymptomatik Wirkeintritt nach der 1. Injektion – ohne orale Zusatzgabe Individuelles, wahlweise 2- oder 4-wöchiges Injektionsintervall In 3
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