Fuji Pharma Co., Ltd. · TSE:4554
Fuji Pharma — Investor Presentation (May 2021)
20 slides from Fuji Pharma's investor presentation, May 20, 2021
Slide 1: 新薬開発パイプライン説明会 ～女性医療領域No.1に向けて～
新薬開発パイプライン説明会 ～女性医療領域No.1に向けて～ 2021年5月20日 富士製薬工業株式会社 東証一部 4554
Slide 2: 中期経営計画（2024年9月期）骨子
中期経営計画（2024年9月期）骨子 中期経営計画テーマ Fujiらしくをあたらしく ❶ 女性医療領域No.1へ ❷ 持続的な造影剤事業への進化 ❸ バイオシミラー事業の確立 ❹ 海外事業の強化 中期経営計画 その他 その他 80 82 女性医療 女性医療 2020年9月期 105 海外 2024年9月期 200 連結売上高 連結売上高 海外 90 338億円 500億円 32 (計画) (計画) バイオシミラー バイオシミラー 造影剤 18 20 101 造影剤 110 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. （単位：億円） 2
Slide 3: アジェンダ
アジェンダ Chapter 1 女性医療領域の市場環境 中期経営計画達成に向けた製品ポートフォリオ 常務執行役員 製品戦略部 部長 三橋 厚弥 Chapter 2 新薬開発パイプライン 執行役員 研究開発本部 副本部長 長縄 正之 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 3
Slide 4: Chapter 1 女性医療領域の市場環境
Chapter 女性医療領域の市場環境 1 中期経営計画達成に向けた 製品ポートフォリオ ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 常務執行役員 製品戦略部 部長 三橋 厚弥 4
Slide 5: 中期経営計画（女性医療領域No.1へ）
中期経営計画（女性医療領域No.1へ） 中期経営計画 切迫早産治療剤・陣痛促進剤 経口避妊薬(緊急避妊薬含む) 女性医療領域No.1へ (億円) 不妊治療剤 子宮筋腫・子宮内膜症治療剤 更年期障害治療剤・月経障害治療剤 1,000 900 867億円 55 800 約2倍 63 700 49 209 女性医療領域 さらなる拡大期待 600 55 500 495億円 192 創業時から他社が参入しづらい ・社会的背景を伴ったニーズあり 77 226 400 領域で事業展開し、強みを発揮 ・顕在化していない潜在市場あり 68 ・新薬投入でさらなる拡大期待 300 106 160 ⚫ 1974年にホ
Slide 6: 当社の強み
当社の強み 当社の強み 創業早々からホルモン剤の製造・販売を開始 女性医療 女性のライフステージに寄り添った製品を継続してラインナップ （現在全44品） ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 6
Slide 7: 市場性（社会的背景）
市場性（社会的背景） 市場性 女性の活躍の場を推進する一方、 社会的背景 女性特有の健康課題が浮き彫りに 生産性等へも影響 【女性従業員に対する質問】 【女性従業員に対する質問】 女性特有の健康課題や女性に多くみられる症状により 元気な時の仕事のパフォーマンスを10点とした場合、 勤務先で困った経験をしたことはあるか？ PMSや月経随伴症状、更年期症状の時の点数は何点か？ 月経随伴症状、PMS 何らか困った経験をしている 該当するものがない 0点 1% 52% 48% 10点 6% 1点 1% 2点 3% 9点 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 10
Slide 8: 市場性（拡大と獲得）
市場性（拡大と獲得） 市場性 市場拡大の波に加え、潜在市場を顕在化する 拡大と獲得 貢献度の高い製剤上市で当社の付加価値を高める ⚫ 月経困難症・子宮内膜症市場の拡大 ※LEP: Low dose estrogen-progestin （低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤） LEP※製剤では直近2年間で数量ベース63％増 [2] ※OC: Oral Contraception （経口避妊薬） 新規ホルモンE4※含有LEP製剤の上市によりLEP市場の拡大に期待 ※E4: Estetrol （エステトロール） ⚫ 疾患認知、治療認知の向上による市場拡大 市 日本のOC※普及率は2.9％と諸外国
Slide 9: 月経困難症(LEP製剤)市場は急激に拡大している
市場性 LEP製剤市場（シート数推移） 経口避妊薬市場（シート数推移） (千シート) (千シート) 7,000 6,339 7,000 その他 6,000 6,000 ラベルフィーユ＋ファボワール 4,983 5,000 5,000 3,894 4,000 4,000 3,000 63％増加 3,000 38% 2,000 2,000 30% 24% 1,000 1,000 0 0 Copyright © 2021 IQVIA. Copyright © 2021 IQVIA. 出典：IQVIAデータ JPM（2012年9月MAT～2020年9月MAT）をもとに自社集計 出典：IQVIAデータ
Slide 10: 2024年9期までの製品パイプライン（女性領域）
2024年9期までの製品パイプライン（女性領域） ⚫ 女性のライフステージに寄り添う充実した女性医療製品ラインナップ ⚫ 市場拡大可能な新薬開発が進行中 ＊—下線部: 新薬 成長期待（環境・要素） 開発品・新製品 主要6製品 他 月経困難症 LEP市場：直近2ヶ年で市場が63％増 子宮内膜症 新規ホルモンE4含有のLEP製剤の投入 FSN-013 ジエノゲスト ※2024年上市予定 → さらなるLEP市場の拡大へ 更年期障害 天然型黄体ホルモン製剤の投入 FSN-011-01 → 海外の標準治療薬が治療選択肢に GE 1品目 販 ル・エストロジェル サプリメント 1品目 売 既 移 存 管 製
Slide 11: Chapter 2 新薬開発パイプライン
Chapter 新薬開発パイプライン 2 ・FSN-011-01 ・FSN-013 ©2021 Fuji Pharma Co., Ltd. All rights reserved. 執行役員 研究開発本部 副本部長 長縄 正之 11
Slide 12: ①FSN-011-01：ホルモン補充療法について
①FSN-011-01：ホルモン補充療法について 更年期障害の主な治療方法 ホルモン補充療法 漢方療法 抗うつ剤・抗不安薬 ホルモン補充療法とは ⚫ 閉経前後で減少する卵胞ホルモンを、飲み薬や貼り薬・塗り薬で体内に補充する治療法 ⚫ 体内の卵胞ホルモン量を維持することで、更年期における様々な症状を軽減 卵胞ホルモン単独療法 卵胞ホルモン+黄体ホルモン併用療法 【対象】子宮を摘出している方 【対象】子宮がある方 ⚫ 卵胞ホルモンだけを投与して、 ⚫ 卵胞ホルモンを投与して治療する際、卵胞ホルモ 治療を行う ンの子宮内膜増殖作用による、子宮体がんリス クを防ぐため、黄体ホルモンもあわせて投与する
Slide 13: ①FSN-011-01：製品概要
①FSN-011-01：製品概要 経緯 ⚫ ホルモン補充療法の適応症をもつ黄体ホルモン製剤がない状況 ⚫ 日本産科婦人科学会、日本女性医学学会からホルモン補充療法で使用できるよう開発要望があり、未承認 薬・適応外薬検討会議で医療上必要性の高いと認定された開発要請品 ⚫ 海外ではガイドラインにも掲載されており標準的に使用される薬剤 ⚫ アメリカ及びEU加盟国等世界100数ヵ国にて承認・販売 特徴 ⚫ 国内初の天然型黄体ホルモンを微粉化した経口カプセル製剤 ⚫ 合成黄体ホルモンに比べ乳がんリスクが低く、安全性が高い ⚫ 合成黄体ホルモンに比べ脂質プロファイル・血管内皮機能への悪影響がない 国内開発
Slide 14: ①FSN-011-01：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要
①FSN-011-01：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要 ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、又は卵巣欠落症状を 試験目的 有する女性を対象とし、エストロゲン製剤とともに本剤を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効 果と安全性を検討する デザイン 非ランダム化多施設共同オープン試験 症例数 328例（持続的投与法161例、周期的投与法167例） 対象 40歳以上65歳未満の子宮を有し、ホルモン補充療法を施行中又は施行対象の患者 用法用量 52 週間、就寝前に経口投与 ① 1 周期（28 日）の1～28 日目まで本剤を1日1回100 mg（持続的投与法） 1周期（28日） 卵胞
Slide 15: ②FSN-013：製品概要
②FSN-013：製品概要 概要 ⚫ 次世代OC（経口避妊薬）～新規月経困難症薬 ⚫ エステトロールは新規のユニークな作用を持つ卵胞ホルモン ⚫ 従来のLEPに使用されている卵胞ホルモン（エチニルエストラジオール）を含む併用投与でよく報告されている副 作用を減少させることを期待し開発 ⚫ 黄体ホルモン（ドロスピレノン）と組み合わせた配合剤 ⚫ 米国、カナダでは承認、欧州（EMA）は承認勧告されている 特徴 国内開発 ⚫ エステトロールは血液凝固系に対する影響が既存 適 応 症 ： 月経困難症 薬に比べ少ない 子宮内膜症に伴う疼痛に対する ⚫ エステトロールは薬物相互作用の影響は少ない 改善効果
Slide 16: ②FSN-013：エステトロールについて
②FSN-013：エステトロールについて エステトロールは1965年カロリンスカ研究所で妊婦の尿から発見された 高等霊長類の胎児の肝臓にて産生され、胎盤を通じて母体中に移行する 胎児血漿中には、母体の12倍の濃度で分布し、体内では妊娠9週目より母体尿中 に検出される エステトロールのエストロゲン活性は、 他の卵胞ホルモンであるエチニルエストラジオール 及びエストラジオールに比べ弱い ERβへの親和性と比較して、ERαへの親和性が4～5倍とされている エステトロールは核ERαに対して選択的に活性化する（膜ERαは活性化しない） これらの選択性によって、さまざまなベネフィッ
Slide 17: ②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（FSN-013-03）
②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-03） 日本人の月経困難症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロスピレノン ［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計28日間を1周期と 試験目的 し、4周期（16週間）投与した際の月経困難症に対する有効性について、プラセボに対する優 越性を検証する。また、13周期（52週間）投与した際の長期安全性を検討する。 デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 症例数 150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：75例） 対象 月経困難症患
Slide 18: ②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（FSN-013-04）
②FSN-013：国内第Ⅲ相臨床試験 試験概要（試験No.FSN-013-04） 日本人の子宮内膜症患者を対象に、FSN-013（エステトロール［E4］15 mg/ドロ スピレノン［DRSP］3 mg配合錠）を24日間、直後にプラセボ錠を4日間投与する計 試験目的 28日間を1周期とし、6周期（24週間）投与した際の子宮内膜症に伴う骨盤痛（下腹 部痛・腰痛）の変化について、プラセボに対する優越性を検証する。また、13周期 （52週間）投与した際の長期安全性を検討する。 デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 症例数 150例（FSN-013群：75例、プラセボ群：75
Slide 19: ②FSN-013：ASEANでの展望
②FSN-013：ASEANでの展望 ASEAN タイ 適 応 症 ： 避妊 開 発 段 階 ： 米国、カナダ承認済 ⚫ 2021年8月承認申請予定 欧州承認勧告済 ⚫ OLICでの自社販売を計画 ⚫ 許認可取得に向けた手続き開始 海外＜Phase III試験＞ 試験：非盲検非対称試験 タイ以外ASEAN 対象：健康成人女性 投与期間：52周期 ⚫ サブライセンスでの販売を計画 用法用量： 1周期（28日間）、1日1回1錠24日間 ⚫ フィリピンの他、数か国について、複数社と具体的 経口投与、その後プラセボ4日間経口投与 な条件につき交渉中 結果：有効性に関して良好な避妊効果が認められた。ま
Slide 20: 予想および見通しに関するご注意事項
予想および見通しに関するご注意事項 本資料に記載の業績予想及び将来の予想等に関する記述は、資料作成時点で入手した情報に基 づき弊社にて判断した予想であり、潜在的なリスクや不確実性が含まれております。様々な要因により、 実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。予告なしに内容が変更または廃止 される場合がございますので、予めご了承ください。また、本資料に含まれている医薬品（開発中のも のを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 連絡先 富士製薬工業株式会社 経営企画部 コーポレートコミュニケーション課 E - M a i l : f