Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — Q3 FY2024 Earnings Presentation
33 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Jan 31, 2025
Slide 1: 2024年度 第3四半期決算説明資料
2024年度 第3四半期決算説明資料 2025年1月31日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: Agenda
Agenda 01 2024年度 第3四半期決算の概要 （P.3-12） 02 2030年Vision実現に向けて （P.13-26） ・中国ビジネスの変革 ・パイプラインの進展 2
Slide 3: 202448 3304 HRESORE
202448 3304 HRESORE ® SHIONOGI
Slide 4: 決算ハイライト
決算ハイライト 中間期に引き続き、昨年の一時金*（250億円）を除くと、売上収益、営業利益は増収増益 売上収益 営業利益 3,368 億円 3,336 億円 1,387 億円 1,292 億円 （一時金*を除く） (3,118 億円) （一時金*を除く） (1,137 億円) （単位：億円） （単位：億円） 一時金* 250 国内医療用 250 789 △236 医薬品 上記以外 1,025 434 ＋69 海外子会社/輸出 365 1,292 ＋155 1,137 1,868 * ＋377 ロイヤリティー収入 1,491 製造受託、一般用医薬品、その他 237 245 +8 2023年度3Q
Slide 5: 連結経営成績 決算概況
連結経営成績 • 売上収益および各種利益項目は通期予想に対して、ほぼ想定通りで着地 ‒ HIV事業と海外事業が引き続き力強く成長 決算概況 ‒ 国内事業は感染症事業の安定化により、堅調な進捗 • 対前年同期では、一時金を除くと増収増益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 為替レート（期中平均） 通期予想 4-12月実績 通期進捗率 4-12月実績 UP率 増減額 2024年度 2024年度 売上収益 4,600 3,336 72.5% 3,368 △1.0% △32 前提 4-12月実績 営業利益 1,650 1,292 78.3% 1,387 △6.9% △95 ド ル 148円
Slide 6: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 4-12月実績 通期進捗率 4-12月実績 UP率 増減額 売上収益 4,600 3,336 72.5% 3,368 △1.0% △32 売上収益 14.6 13.8 12.6 • 海外子会社/輸出 売上原価 増加 670 460 68.7% 424 8.6% 36 • ロイヤリティー収入 売上総利益 3,930 2,876 73.2% 2,944 △2.3% △69 販売費・一般管理費・ 48.9 46.7 43.6 減少 • 国内医療用医薬品 研究開発費 合計 2,250 1,559 69
Slide 7: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 4-12月実績 通期進捗率 4-12月実績 UP率 増減額 国内医療用医薬品 国内医療用医薬品 1,247 789 63.3% 1,275 △38.1% △486 • 感染症薬の売上 一過的な要因を除く - 789 - 1,025 △23.0% △236 減少 • ADHD治療薬のライセン 海外子会社/輸出 576 434 75.3% 365 18.8% 69 ス移管に伴う一時金※ Shionogi Inc.（米国） 226 175 77.4% 131 33.6% 44 海外子会社/輸出 Fe
Slide 8: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 通期予想 4-12月実績 通期進捗率 4-12月実績 UP率 増減額 感染症薬 834 500 60.0% 690 △27.5% △190 COVID-19関連製品＋ インフルエンザファミリー 723 433 59.9% 620 △30.2% △187 スインプロイク 59 38 65.0% 33 15.5% 5 オキシコンチン類 50 33 66.2% 33 △0.4% △0 アシテア 13 7 51.1% 5 27.6% 1 サインバルタ 33 19 56.4% 31 △40.3% △13 その他 258 192 7
Slide 9: HIV事業の拡大
HIV事業の拡大 経口2剤レジメン* および長時間作用型（LA*2）製剤が、HIV事業の成長を力強く牽引 HIVロイヤリティー収入の推移（四半期ごと） ViiV社のドルテグラビルおよびカボテグラビル製品群の売上*3 800 +123億円 (M￡) 1,800 600 1,500 Triumeq 1,200 Tivicay 億円 400 69 900 Apretude 37 245 182 163 Cabenuva 200 600 171 Juluca 300 567 Dovato 477 0 0 1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q 2023年 3Q 2
Slide 10: 海外事業の拡大
海外事業の拡大 セフィデロコルの欧米における安定的な成長と、販売国の拡大により、海外事業はさらなる成長へ 海外子会社/輸出の売上収益（四半期ごと） +14億円 150 セフィデロコルが成長を牽引 100 • 米国：+13.1億円：32.1%の成長 • 欧州：+2.5億円：7.6%の成長 億円 50 セフィデロコルの販売国拡大（25ヵ国で販売） 0 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q • 直近の申請アップデート 2020 2021 2022 2023 2024 - 豪州：承認申請が受理 FY2024 3Q new （年
Slide 11: 国内事業の状況（COVID-19&インフルエンザ）
国内事業の状況（COVID-19&インフルエンザ） インフルエンザ、COVID-19の治療薬市場においてシェアを拡大し、流行に応じて安定的に業績に貢献 感染患者の推移*（2023年4月4週～） インフルエンザファミリー*2 （インフルエンザ治療薬） （人） ※ インフルエンザは2024年の一部期間では未集計 70 感染拡大に伴い12月以降の処方が急拡大 90%程度で推移 60 治療率*3 安定して 50 インフルエンザ 定点当たりの報告数 COVID-19 40 シェア*4 昨年度からさらに拡大 30 ゾコーバ （COVID-19治療薬） 20 4Qの感染拡大に備え、啓発活動を推進 10 0
Slide 12: 2024年度 第3四半期の成果
2024年度 第3四半期の成果 HIV事業・海外事業の成長と国内事業の安定化により、通期予想は達成する見込み • HIV事業 ：対前年同期で+374億円 HIV事業と海外事業が大きく成長 • 海外事業 ：対前年同期で+69億円 • ゾコーバおよびインフルエンザファミリーともに、高いシェ 国内事業は、感染症事業の安定化と アを確保し、感染拡大時には安定的な売上を計上 新たな収益基盤の構築へ ‒ 3Qはインフルエンザファミリーの売上が拡大 • クービビックの新発売 • 売上収益に合わせたコストマネジメントを実践 通期計画に対して、全項目で想定通りの着地 • 研究開発は優先度を付けて、力強く推進 1
Slide 13: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて ・中国ビジネスの変革 ・パイプラインの進展 13
Slide 14: 中国平安保険との合弁事業解消
中国平安保険との合弁事業解消 SHIONOGI単独で中国を含むアジア地域での事業を展開 合弁事業の実績とストラクチャー 今後の体制 • 中国でのセフィデロコルの承認申請、医療特区における先行承認 • SHIONOGIが以下3社を100%子会社化 • シンガポールでのエンシトレルビル、セフィデロコルのSAR*承認取得 • これまでに蓄積したノウハウを活かし、医薬品 • AIを活用した創薬のノウハウと候補化合物の獲得 の開発・製造・販売を展開 ストラクチャー 発展的 平安塩野義 中国平安 SHIONOGI 保険グループ 解消 平安塩野義 シオノギ 塩野義 51% 49% 平安塩野義 （香港） ヘル
Slide 15: 中国ビジネスの今後の展望
中国ビジネスの今後の展望 新薬ビジネスへの集中により、中国における成長を実現 • SHIONOGI製品（新薬）の上市・新薬の創薬を加速 • 2025年度以降に新薬を継続して上市することで、トップラインの成長を実現 SHIONOGI製品（新薬）の上市 中国での創薬研究 セフィデロコル ナルデメジン • AI技術を活用した創薬の継続 （グラム陰性菌感染症治療薬） （オピオイド誘発性便秘症） • 独自に創出した新薬候補について 申請済み Phase 3試験にて主要評価項目を達成 申請済み 2025年中に申請予定 臨床検証が進行中 2025年中の承認取得予定 2025年度中の承認取得予定 エンシトレル
Slide 16: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて • 中国ビジネスの変革 • パイプラインの進展 16
Slide 17: 急性呼吸器感染症事業：ポートフォリオの多角化
急性呼吸器感染症事業：ポートフォリオの多角化 疾患ポートフォリオの拡充と各薬剤のグローバル化により、安定から”成長”へ インフルエンザ 1回の経口投与で治療・予防を完結 • ウイルスの伝播を抑制する新たなエビデンスを蓄積 治療・予防でグローバル展開 COVID-19 ウイルス感染症 • グローバル展開を見据えて、FDA・EMA等の各種規制当局と協議中 ポートフォリオの多角化 S-892216 次世代3CLプロテアーゼ阻害剤 • 経口剤の治療とLA注射製剤の曝露前予防を対象とした開発 RSV*感染症 S-337395 三つ目の急性呼吸器感染症への参入 • Phase 2試験にて主要評価項目達成、
Slide 18: COVID-19：グローバルにおける市場性
COVID-19：グローバルにおける市場性 COVID-19は、今なおウイルスの変異を繰り返し、多くの人々の健康や生活に影響を与えている COVID-19の推定患者数*（米国） 経口治療薬2製品の売上合計*2（米国） 2024年9月29日～2025年1月4日 2024年1月～9月 ー感染者数ー 390-700 万人 43 ー受診者数ー 94-190 万人 ー入院者数ー 11-19 万人 約 億ドル ー死亡者数ー 1.3-2.2 万人 18 * 米国疾病予防管理センター（CDC：Centers for Disease Control and Prevention）Webサイトより *² Pfiz
Slide 19: エンシトレルビル：SCORPIO-PEP試験の結果
エンシトレルビル：SCORPIO-PEP* 試験の結果 経口抗ウイルス薬で世界初となるCOVID-19の発症抑制効果を実証*2 試験デザイン*3 試験結果（速報） 実施国 米国、南米、アフリカ、日本を含むアジア 試験デザイン 多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験 ー主要評価項目を達成ー 対象 COVID-19患者の同居家族または共同生活者 ・主要評価項目： 用法・用量 • 1日1回経口投与、5日間（治療適応と同一） - 投与後10日までにSARS-CoV-2に感染し、COVID-19 試験結果 症状を発症した被験者の割合を有意に低下 症例数 • エンシトレルビル：1,200例、プ
Slide 20: エンシトレルビル：小児対象試験の結果
エンシトレルビル：小児対象試験の結果 治療選択肢の限られる6歳以上12歳未満の小児患者を対象に、適応拡大に向けた開発を推進 試験デザイン* 試験結果（速報） 実施国 日本 試験デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 試験結果 • 安全性および忍容性を確認 サマリー • 成人と同様の良好な薬物動態 6歳以上12歳未満の軽症/中等症のCOVID-19患者 対象 （計120例） 用法・用量 • 1日1回、5日間の経口投与 試験結果の詳細は、 詳細報告 症例数 • エンシトレルビル（3用量、計80例）、プラセボ（40例） 主要な国内学会にて報告予定 試験の • 安全性、忍容性、
Slide 21: エンシトレルビル：グローバル開発状況
エンシトレルビル：グローバル開発状況 エンシトレルビルの価値最大化に向けて、適応拡大やグローバル展開などの取り組みを推進 開発状況 各国の状況 臨床試験 ステータス 国 ステータス SCORPIO-SR試験 主要評価項目達成 米国 申請前相談実施中 （アジア：Phase 3） SCORPIO-HR試験 主要評価項目未達 欧州 申請前相談実施中 （グローバル：Phase 3） 通常承認取得済 日本 小児対象試験 速報取得（安全性・PK確認） 小児、曝露後予防の適応拡大に向けて申請準備中 （日本：Phase 3） 中国 規制当局と協議中 SCORPIO-PEP試験 主要評価項目達成 （グローバル:
Slide 22: S-892216：次世代3CLプロテアーゼ阻害剤
S-892216：次世代 3CLプロテアーゼ阻害剤 公衆衛生上の重大な課題の解消に向けて、新たなソリューションの開発を加速 S-892216のプロファイル S-892216の開発方針 作用メカニズム 経口剤* • SARS-CoV-2 3CLプロテアーゼ阻害剤 • 適応症：COVID-19の治療 製品特性 • 開発計画：2024年度4Q Phase 2開始予定（日本、米国） • 薬物相互作用が少ない 長時間作用型注射剤 • 強い抗ウイルス効果 • 適応症：COVID-19の曝露前予防 • 妊婦に禁忌の規程がない • 開発計画：2025年中にIND申請*2 とPhase 1試験の開始を （非臨床
Slide 23: S-337395：RSウイルス感染症の市場性とメカニズム
S-337395：RSウイルス感染症の市場性とメカニズム 潜在患者は非常に多いが、効果的な治療薬は存在しないため、アンメットニーズが大きい市場 米国における潜在患者数*1,2 S-337395*3 のメカニズム 乳幼児（0-5歳） ハイリスク患者（60歳以上） RSウイルスのライフサイクルのうち、ウイルスゲノムの 転写・複製に関与するLタンパク質を阻害 約 210 万人 約 120 万人 1. 吸着 2. 膜融合 3. 複製 4. 転写 5. 出芽 ー入院患者数ー ー入院患者数ー 1 宿主の細胞内 5.8-8 万人 -10.8 万人 3 5 vRNA (－) cRNA (+) vRNA (－)
Slide 24: S-337395：Phase 2試験の結果
S-337395：Phase 2試験* の結果 統計学的に有意なウイルス量の減少を示し、主要評価項目を達成 試験デザイン 試験結果（速報） 実施国 英国 ー主要評価項目を達成ー 無作為化、プラセボ対照二重盲検比較 試験デザイン ヒトチャレンジ試験 • 最高用量群にて、88.94%のウイルス量の減少 （P<0.0001） 対象 健常な成人 （計114例） 試験結果 サマリー • 用量依存的なウイルス量の減少を確認 • 1日1回、5日間の経口投与 用法・用量 • S-337395（4用量） • 統計学的に有意な臨床症状スコアの改善 症例数 ：最低用量のみ10例、その他は各群26例 • 忍容性・安全
Slide 25: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 グローバル申請 エンシトレルビル COVID-19 準備中 速報取得（安全性・PK確認） エンシトレルビル COVID-19 小児 Phase 3 症例登録完了（FY24 2Q） ：2025年1月 COVID-19 主要評価項目を達成 治療薬 エンシトレルビル COVID-19 曝露後予防 Phase 3 症例登録完了（FY24 2Q） ：2024年10月 COVID-19
Slide 26: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - 社会的影響度の高いQOL疾患 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 社会的影響度の高いQOL疾患 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 SDT-001 ADHD 申請 承認（FY24 4Q） ズラノロン 大うつ病性障害 申請 申請（FY24 2Q） 承認（FY25 2Q） Resiniferatoxin 変形性膝関節症 Phase 3 申請（FY25 3Q） 脆弱X症候群 Phase 2/3 Phase 2/3 速報（FY25 1Q） 申請（FY25 3Q） Zatolmilast 米
Slide 27: Appendix
Appendix 27 @® sionoai
Slide 28: Zatolmilast：Jordan症候群を対象とした開発
Zatolmilast：Jordan症候群を対象とした開発 世界初の治療薬を目指し、新たにJordan症候群を対象とした臨床試験を開始 Jordan症候群とは？ Zatolmilastの特徴と開発計画 既存のアンメットニーズを満たす世界初の治療薬 発達遅延を特徴とする 25-30万人の潜在患者 • 作用機序：PDE4D選択的アロステリック阻害 遺伝子変性の希少疾患 （グローバル） − 神経細胞内のシグナル伝達系を制御することで、 認知機能の向上が可能 • 希少小児疾患指定を取得（米国） 2026年の承認を目指しPhase 2試験を開始 承認された 認知機能障害が 治療薬がない 大きなアンメット
Slide 29: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2025年1月31日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 2025年1月31日現在 申請 S-567123 S-337395 S-337395 セフィデロコル エンシトレルビル* エンシトレルビル*2 COVID-19の予防 AMR（グラム陰性菌感染症） RSウイルス感染症 RSウイルス感染症 COVID-19の治療 COVID-19の治療 ユニバーサルワクチン （小児） S-872600 S-892216 S-268023 エンシトレルビル バロキサビル インフルエンザの予防ワクチン COVID-19の予防ワクチン インフルエンザウイル
Slide 30: 開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患
開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患 2025年1月31日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-540956 S-151128 S-309309 レダセムチド*3 Resiniferatoxin SDT-001 [GRT7039] 核酸アジュバント 慢性疼痛 肥満症 急性期脳梗塞 ADHD（小児） 変形性膝関節症に伴う疼痛 S-109802 S-588210 S-531011* レダセムチド Zatolmilast*5 ズラノロン 脳卒中後上肢・下肢痙縮 固形がん 固形がん 栄養障害型表皮水疱症 脆弱X症候群 うつ病・うつ状態 S-898270
Slide 31: ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ
ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ 製品名 製剤 化合物 投与方法 投与頻度 適応 2023年度売上 （M￡） Cabenuva CAB＋RPV 筋肉内注射 2ヶ月に1回 治療 708 M￡ LA製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヶ月に1回 予防 149M￡ Dovato DTG＋3TC 経口 毎日 治療 1,819M￡ 2剤レジメン Juluca DTG＋RPV 経口 毎日 治療 661M￡ Tivicay 単剤 DTG 経口 毎日 治療 1,386M￡ Triumeq 3剤レジメン DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 1,542M￡ 31 * CAB: Cab
Slide 32: その他の成果
その他の成果* • 10月 - 「資本コストや株価を意識した経営の実現に向けた対応」に関する資料の開示 • 12月 - 統合報告書2024が、「WICIジャパン統合リポート・アウォード2024」におけるBronze Award（準優良企業賞）を受賞 • 1月 - 株式会社 AdvanSentinel*2 が、環境中の高病原性鳥インフルエンザウイルスの高感度検出法の確立と活用に貢献するため に鳥取大学・鹿児島大学と共同研究を開始 - ラベル台紙の水平リサイクルを目指す「資源循環プロジェクト」がWorld Star Awards 2025を受賞 - 株式会社日立製作所と「データと生成AIなどを活用
Slide 33: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくも のです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれま す。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床 試験の完了、製品の