Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — Q2 FY2025 Earnings Presentation
52 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Oct 27, 2025
Slide 1: 2025年度 第2四半期（中間期）決算 説明資料
2025年度 第2四半期（中間期）決算 説明資料 2025年10月27日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: Agenda
Agenda 1. 2025年度 第2四半期（中間期）決算の概要 01 （P.3-10） 02 2. 2025年度 業績予想 （P.11-16） 03 3. 国内および海外事業の展望 （P.17-24） 04 4. 2030年Vision実現に向けて （P.25-36） 5. 株主還元 05 （P.37-38） 2
Slide 3: 2025年度 第2四半期決算の概要
2025478 562002478 (PRIA) REORE ® SHIONOGI
Slide 4: 第2四半期のハイライト
第2四半期のハイライト 売上収益および営業利益は対前年と同水準を維持 - HIV事業および海外事業の安定した収益拡大 税引前中間利益は増益、親会社の所有者に帰属する中間利益は微増 - 堅調なHIV事業の進捗を反映したViiV社からの配当金の増加 中長期の成長を担う重要な取り組みの進展 - HIV事業：LAI*1製剤の拡大 - 鳥居薬品の完全子会社化*2 - 欧米におけるエンシトレルビルの申請受理 4 *1 LAI：Long acting injectable （長時間作用型注射剤） *2 2025年9月プレスリリース
Slide 5: 連結経営成績
連結経営成績 売上収益と営業利益は対前年で減収減益も、税引前中間利益および中間利益では増益を達成 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 上期実績 達成率 上期実績 UP率 増減額 売上収益 5,300 2,330 2,130 91.4% 2,140 △0.5% △10 営業利益 1,750 820 748 91.2% 759 △1.4% △11 税引前中間利益 2,220 1,020 984 96.5% 938 4.9% 46 親会社の所有者に帰属する 中間利益 1,800 860 835 97.1% 831 0.5% 4 EBITDA*1 1,960 9
Slide 6: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 上期実績 達成率 上期実績 UP率 増減額 主な増減要因（対前年同期） 売上収益 5,300 2,330 2,130 91.4% 2,140 △0.5% △10 16.6 14.2 13.7 14.1 売上収益 売上原価 880 330 293 88.7% 301 △2.9% △9 • 増加：ロイヤリティー収入、海外子会社/輸出 売上総利益 4,420 2,000 1,837 91.9% 1,838 △0.1% △1 • 減少：国内医療用医薬品 49.6 49.8 50.1 49.9 販管費*1+研究開
Slide 7: 営業利益の要因分析（対上期予想）
営業利益の要因分析（対上期予想） 流行状況に応じたコストマネジメントの徹底により、予想との乖離を緩和 △72 （億円） 全部門対象のコスト最適化を徹底 820 56 748 37 △2 • 販管費 37 - 優先順位付けの厳格化 △ 200 > 2ヵ月間で、約50億円の削減 - 成長のために必要な投資は、予定通り実施 > 米国事業の販売関連費用 ：増益要因 • R&D費 ：減益要因 - 優先順位に基づくR&D投資の推進 > 主要なアセットの臨床試験は想定通りに進捗 営業利益 売上 売上 その他の 営業利益 販管費 R&D費 収益・費用 （予想） 収益 原価 （実績） 7
Slide 8: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年同期 通期予想 上期予想 上期実績 達成率 上期実績 UP率 増減額 主な増減要因（対前年同期） 国内医療用医薬品 1,830 620 368 59.4% 477 △22.8% △109 海外子会社/輸出 549 257 306 119.2% 283 8.1% 23 国内医療用医薬品 Shionogi Inc.（米国） 226 109 136 124.5% 112 21.0% 24 • 増加：鳥居薬品*1 Fetroja - - 130 - 94 39.3% 37 • 減少：急性呼吸器感染症薬の売上 - 流行縮小に伴い、ゾコーバ
Slide 9: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 2025年度 2024年度 対前年 通期予想 上期予想 上期実績 達成率 上期実績 UP率 増減額 急性呼吸器感染症薬 858 310 87 28.0% 249 △65.1% △162 クービビック 93 12 4 35.6% - ‐ 4 スインプロイク 81 39 29 75.0% 24 23.9% 6 オキシコンチン類 56 29 23 78.8% 21 10.7% 2 その他 742 230 225 97.9% 184 22.1% 41 鳥居薬品 330 30 55 184.0% - - 55 合計 1,830 620 368 59.4% 477
Slide 10: 2025年度 上期の成果と今後の見通し
2025年度 上期の成果と今後の見通し 上期の成果と課題を踏まえ、持続的な成長に向けた取り組みを加速 上期の成果 課題 国内事業の成長 HIV事業および海外事業の堅調な進捗 売上収益 • 急性呼吸器感染症事業の安定化 • 中長期的な収益基盤として良好な進展 • QOL疾患領域*1での成長 税引前中間利益、親会社の所有者に帰 全社でのコストマネジメントの強化 利益 属する中間利益の増益 • 実効性の高いタイミングでの意思決定 • 売上に応じたコストマネジメントへの取り組み 10 *1 社会的影響度の高いQOL疾患：睡眠障害、難聴、子どもの希少疾患、免疫・アレルギーなど
Slide 11: 2025年度 業績予想
20258 #ta 78 ® SHIONOGI
Slide 12: 業績予想の修正
業績予想の修正 売上収益および全ての利益項目において、対前年で増収増益 （単位：億円） 25年度 通期予想 24年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 売上収益 5,300 5,000 △300 4,383 14.1% 617 営業利益 1,750 1,850 100 1,566 18.1% 284 税引前利益 2,220 2,320 100 2,008 15.6% 312 親会社の所有者に帰属する 当期利益 1,800 1,880 80 1,704 10.3% 176 EBITDA*1 1,960 2,060 100 1,793 14.9% 267 12
Slide 13: 業績予想修正の前提
業績予想修正の前提 売上収益は下方修正する一方で、全ての利益項目を上方修正 ー 売上収益 ー ー コストマネジメント ー 販管費 上方修正 ロイヤリティー収入および海外子会社/輸出 • 上期の売上収益未達に伴うゼロベースの見直し • ロイヤリティー収入の増加 • 新製品の上市に向けた活動については、投資を継続 − その他ロイヤリティーの増加 R&D費 − ViiV社によるHIVフランチャイズの販売が堅調に推移 • JT医薬事業のパイプラインを含む優先順位の見直し • Shionogi Inc., Shionogi B.V. の売上増加 • 重要なアセットへの投資は計画通りに推進 − セフィデロ
Slide 14: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 25年度 通期予想 25年度 下期予想 24年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 売上収益 5,300 5,000 △300 2,970 2,870 △100 4,383 14.1% 617 16.6 16.4 18.5 18.4 14.6 売上原価 880 820 △60 550 527 △23 638 28.5% 182 売上総利益 4,420 4,180 △240 2,420 2,343 △77 3,744 11.6% 436 49.6 48.0 49.5 46.4 49.0 販管費*1+研
Slide 15: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 25年度 通期予想 25年度 下期予想 24年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 国内医療用医薬品 1,830 1,435 △395 1,210 1,067 △143 988 45.3% 447 海外子会社/輸出 549 610 61 292 304 12 591 3.2% 19 Shionogi Inc.（米国） 226 272 46 117 136 19 234 16.2% 38 Shionogi B.V.（欧州） 169 193 24 86 94 8 168 14.5% 24 塩野義有限公司
Slide 16: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 25年度 通期予想 25年度 下期予想 24年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 急性呼吸器感染症薬 858 560 △298 548 473 △75 518 8.1% 42 クービビック 93 25 △68 81 21 △60 8 213.9% 17 スインプロイク 81 65 △16 42 35 △7 50 28.7% 14 オキシコンチン類 56 53 △3 27 30 3 43 25.1% 11 その他 742 732 △10 512 507 △5 369 98.4% 363 鳥
Slide 17: 国内および海外事業の展望
BIAS FU te StS ® SHIONOGI
Slide 18: 感染症領域の方針
感染症領域の方針 複数の感染症薬を有することで、社会への貢献と収益の安定化の両立を実現 - COVID-19治療薬 - - インフルエンザ治療薬 - ゾコーバ ゾフルーザ ラピアクタ （3CLプロテアーゼ阻害剤） （キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤） （ノイラミニダーゼ阻害剤） 年内に顆粒剤を発売予定 重症化リスクの有無にかかわらず 1回の投与で治療/予防が可能な 経口が困難な場合にも 学会で推奨された経口薬*1 唯一の経口薬 確実な投与が可能な唯一の点滴薬 ※インフルエンザ：2025/2026シーズンの流行入り（過去20年間で2番目の早さ） 18 *1 5学会による 新型コロナウイルス
Slide 19: COVID-19に対する取り組みの振り返り
COVID-19に対する取り組みの振り返り 疾患啓発に取り組み全体としての治療率は微増、HR*1患者では治療率が大きく増加 ー経口抗ウイルス薬による治療率とゾコーバのシェアー ーリスク分類別の治療率ー HR患者 FY2025 目標 FY2024 1H FY2025 1H 平均シェア ＞ 65％ 約 65％ 約 65％ 29.4 %* 3（前年同期比 7.1%増） ゾコーバ 依然として重症化リスクが高く、治療の必要性が浸透 治療率*2 最も流行した月の平均値 ＞ 20％ 13.1% 13.9% SR*4患者 • 経口抗ウイルス薬市場での高いシェアを維持 7.0 %* 3（前年同期比 1.6%増）
Slide 20: COVID-19に対する今後の取り組み
COVID-19に対する今後の取り組み 早期診断・早期治療が必要なHR患者に対して、重症化を防ぐための活動を強化 ーHR患者の重症化予防の必要性ー ーゾコーバの情報提供活動の強化ー 現在の治療率は十分でなく、入院者数は依然多い 重症化予防を目的に、HR患者向けの活動を強化 入院患者数*1 約 5 万人 1 実臨床エビデンス 2 経済性・服薬性 3 コプロモーション 市中クリニックでの発症早期での診断・治療が重要 ーCOVID-19の診療指針が新しく公表*2ー 1 早期診断・早期治療の提唱 HR患者に対する入院抑制*3 、 経済性・服薬性に優れた薬剤 鳥居薬品と連携し、耳鼻科 入院期間短縮*4の
Slide 21: QOL疾患領域の方針
QOL疾患領域の方針 QOL疾患領域を感染症領域と並ぶビジネスの柱へ QOL疾患領域の大幅な成長へ 鳥居薬品 安定的に成長する数多くの製品ラインナップ • アレルゲン免疫療法 ：シダキュア etc. 鳥居薬品 ：コレクチム・ブイタマー etc. 売上収益 • 皮膚疾患 塩野義製薬 塩野義製薬 • クービビック*1の成長（投薬期間制限の解除後） ‒ 鳥居薬品とのコプロモーションを予定 感染症領域 QOL疾患領域 QOL疾患領域 • ズラノロン*2の上市 現在 今後 21 *1 クービビック：不眠症治療薬（デュアルオレキシン受容体拮抗薬 DORA） *2 ズラノロン：うつ病治療薬（GABAA 受容
Slide 22: クービビック（不眠症治療薬）の拡大に向けて
クービビック（不眠症治療薬）の拡大に向けて 12月1日の投薬期間制限の解除を契機として市場浸透を加速 不眠症薬の市場*1 現状 市場規模：≥1,000億円/年 • 処方日数の制限*3：1回あたり最長14日間 - DORA*2の成長が市場拡大をけん引 （億円） 1,200 取り組みの結果 800 • MRディテール数 3位以内を維持*4 400 • 採用軒数の順調な拡大 0 - 処方経験の蓄積、良好なフィードバックを確認 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 DORA DORA以外 22 * Copyright © 2025 IQVIA. IQVIA JPM 20
Slide 23: 鳥居薬品の完全子会社化によるQOL疾患領域の強化
鳥居薬品の完全子会社化によるQOL疾患領域の強化 「アレルゲン領域」 と「皮膚疾患領域」は、ともに”安定した成長”を実現 アレルゲン領域 皮膚疾患領域 売上推移 SLIT*1製剤の売上推移 180 250 160 140 200 売上収益（億円） 120 売上収益（億円） 150 100 ブイタマー 80 コレクチム 100 60 その他 50 40 20 0 0 2019 2020 2021 2022 2023 2024 （CY） 2019 2020 2021 2022 2023 2024 （CY） • シダキュアの原薬製造設備が稼働 • コレクチムの伸長で継続的な成長を実現 • 限定出荷解
Slide 24: 海外事業のさらなる成長に向けて
海外事業のさらなる成長に向けて 欧米事業は成長を加速するとともに、中国事業は新薬事業の本格拡大へ ー中国事業ー 成長イメージ 2030年度までに上市 エンシトレルビル 新薬ビジネスへの転換 2026年度上市予定 ナルデメジン オロロフィム 中国事業 欧米での成功体験を基に セフィデロコル 中国へ速やかに展開 GE*ビジネス 欧米事業 ー欧米事業ー 次の成長領域 睡眠時無呼吸 症候群 成長の加速 ポンペ病 セフィデロコル エンシトレルビル・ザトルミラスト セフィデロコルの成長に 難聴 QOL疾患を含めた製品の投入 ナルデメジン を加え加速度的な成長へ 免疫・アレルギー 現在 24 *1 GE：G
Slide 25: 2030年Visionの実現に向けて
20304FVisionD SAlcyltT ® SHIONOGI
Slide 26: ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展（7月30日開示 GSK社 1H決算時点） LAI製剤および経口2剤レジメンの伸長により、HIV事業全体の成長をけん引 ViiV社の売上の推移*1 対前年同期からの増加額 4,000 治療 Cabenuva（カボテグラビル+リルピビリン） 3,000 + £177M（+42%）CY2025 1H実績：£635M 売上（£M） 予防 Apretude（カボテグラビル） + £64M（+56%） CY2025 1H実績：£190M 2,000 1,000 治療 Dovato（ドルテグラビル+ラミブジン） 0 + £191M（+21%） CY2025 1H実
Slide 27: LAI製剤の成長を裏付ける様々な臨床データ
LAI製剤の成長を裏付ける様々な臨床データ 治療・予防において、カボテグラビル製剤が好まれるデータが複数報告 治療 VOLITION試験*1, 2 予防 CLARITY試験*3, 4 治療未経験のHIV陽性患者が経口剤であるDovatoで迅速なウイルス学 カボテグラビル（CAB-LA）とレナカパビル（LEN） 的抑制を達成した後、継続かCabenuvaへ切り替えるかを調査した試験 の単回注射の受容性と忍容性を直接比較したPhase 1試験 治療未経験の 迅速なウイルス 切り替え HIV陰性の成人 1日目 15日目 HIV陽性者 学的抑制の達成 Cabenuva Dovato による治療 CAB
Slide 28: 経口2剤レジメンの処方浸透を後押しする臨床データ
経口2剤レジメンの処方浸透を後押しする臨床データ Dovatoはウイルス抑制効果だけでなく、体重への影響という観点からも有望な選択肢 PASO DOBLE試験*1, 2 2剤レジメンDovato（2剤併用療法）とBiktarvy 試験結果 （3剤併用療法）との直接比較試験 主要評価項目および主要な副次評価項目を達成 ウイルス抑制が維持 Dovatoへの切り替え 非劣性 されているHIV感染者 （277例） ・ 96週間後のウイルス量の抑制効果 96週間後 まで評価 ・ 体重増加の副作用 有意に抑制 （553例） （276例） Dovato群 Biktarvy群 Biktarvyへの切り替え ウ
Slide 29: 今後の成長に向けた投資戦略
今後の成長に向けた投資戦略 潤沢なキャッシュフローをもとに、「積極投資による成長領域のビジネス拡大」を目指す 事業投資 設備投資 研究開発投資 積極的なディール推進 環境変化に強い生産体制の構築 自社創薬力の強化 JTグループ医薬品事業のM&A シオノギファーマの再統合 研究体制の再編（JTとの融合） その他複数Dealが進行中 グローバルサプライチェーンの強化 開発パイプラインの進展 前提条件 実施予定 実施中 • SHIONOGIの強みをさらに強化 • 自社工場のアップデート • 創薬サイクルのスピードと質を向上 • 過大投資や高値掴みはしない • 海外での生産機能の整備 • 優先順位を付
Slide 30: シオノギファーマの再統合
シオノギファーマ*1の再統合 感染症に取り組む企業として、環境変化に強い生産体制構築の重要性を再認識 ー再統合に至る変化ー ー今後の課題と対策ー • 急激な需要変動 グループ一体となった生産体制 - 急性感染症の流行、医療用医薬品の供給不足 外部環境 塩野義製薬 • 地政学リスクの高まり （親会社） 塩野義製薬 - 海外からの原料・原薬の供給リスク、コストの上昇 100% • 生産・品質に係る労働人口の減少 自社内に シオノギファーマ 2027年4月予定 生産機能を再統合 （子会社） • 感染症薬を中心としてグローバルに事業を拡大 事業環境 - セフィデロコル、エンシトレルビル • 急激な需要
Slide 31: グローバルサプライチェーンの強化
グローバルサプライチェーンの強化 自社工場で品質と効率に優れた製法を確立し、いかなる環境においてもグローバルに製品を安定して供給 ー自社主導型の生産ネットワークを構築ー ー実現に向けた取り組みー 自社工場を中心に据え、 自社工場のアップデート 海外での生産機能の整備 自社でコントロールできる範囲を拡大 1 2 • 新規生産技術の導入による • 海外生産拠点の新設 生産の効率化・省人化 • CMO*2やサプライヤーとの 自社工場に 売上規模に応じた - 連続生産、DX*1推進 グローバルネットワーク強化 おける製法検討 生産拠点の拡大 • 販売、供給、生産機能の連携強化 品質と効率に 確立した製
Slide 32: 主要な開発プロジェクト：感染症領域
主要な開発プロジェクト：感染症領域 プロジェクト 対象疾患 現ステージ*1 アップデート COVID-19 治療 申請 欧州における新薬承認申請の受理 エンシトレルビル COVID-19 治療（小児6-11歳） 申請 COVID-19 曝露後予防 申請 欧米における新薬承認申請の受理 S-268024 COVID-19（JN.1ワクチン） Phase 3 セフィデロコル AMR*2（グラム陰性菌感染症・小児） Phase 3 全臨床試験報告書のFDA*3・EMA*4への提出完了 Olorofim 侵襲性アスペルギルス症 Phase 3 S-337395 RSウイルス感染症 Phase 2b P
Slide 33: 主要な開発プロジェクト：社会的影響度の高いQOL疾患領域
主要な開発プロジェクト：社会的影響度の高いQOL疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現ステージ*1 アップデート ズラノロン うつ病、うつ状態 申請 Resiniferatoxin 変形性膝関節症に伴う疼痛 Phase 3 脆弱X症候群 Phase 2/3 LPO*2を達成 Zatolmilast Jordan症候群 Phase 2 栄養障害型表皮水疱症 Phase 2 レダセムチド 急性期脳梗塞 Phase 2b SASS-001 睡眠時無呼吸症候群（中枢性） Phase 2 （S-600918＋併用薬X） SASS-002 睡眠時無呼吸症候群（閉塞性） Phase 2 Phase 2試験の結
Slide 34: S-892216：Phase 2試験結果速報
S-892216（COVID-19治療・経口）：Phase 2試験結果速報 日米で実施したPhase 2試験において、主要評価項目を達成 試験概要 結果速報 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行 試験デザイン 群間試験 • 主要評価項目達成 - 全てのS-892216投与群において、プラセボと比較 対象 外来のCOVID-19患者 して、統計学的に有意なウイルス量の減少を確認 主要評価 4日目におけるSARS-CoV-2ウイルスRNA量（qRT-PCR • 新たな安全性上の懸念は認められず 項目 検査：鼻咽頭スワブ）のベースラインからの変化量 副次評価 安全性、薬物動態、COVI
Slide 35: セフィデロコルの開発進展
セフィデロコルの開発進展 小児・新生児対象の臨床試験において、良好な結果を確認し年度内に欧米で申請へ 試験概要 試験結果 100 試験一覧 小児*1対象：PEDI-CEFI*2、APEKS-PEDI*3 PEDI-CEFI 試験一覧 幾何平均血漿中濃度（ug/mL） 4 5 新生児* 対象：NEO-CEFI* APEKS-PEDI NEO-CEFI 50 好気性グラム陰性菌による感染が疑われる、 対象患者 または確認された小児・新生児入院患者 治療に必要な血中濃度 （MIC*6＝４μg/mL以上） 4ug/mL 0 0 2 4 6 8 （時間） 単回・反復投与におけるセフィデロコルの 目的 安
Slide 36: S-531011のメカニズムと今後のスケジュール
S-531011のメカニズムと今後のスケジュール Phase 1b試験にて良好な結果を示し、現在Phase 2試験を実施中 開発の変遷とメカニズム Phase 1b試験結果*5と今後のスケジュール 1995年：Treg*1の存在の発見 • 単剤およびペムブロリズマブとの併用療法ともに、進行・転移 2014年：Tregに関して大阪大学と共同研究を開始 性大腸がんに対して有望な抗腫瘍活性を示した 2018年：腫瘍内のTregに選択的に高発現するCCR8*2の発見（特許出願） • すべての投与量かつ、単剤およびペロブリズマブとの併用療法 のいずれにおいても良好な忍容性を示した 2022年：CCR8を
Slide 37: 株主還元
株主還元 37
Slide 38: 株主還元
株主還元 SHIONOGIの成長をともに実感していただける株主還元施策を展開 • 成長投資の進捗を踏まえ、柔軟に自己株式の取得を検討 • 2025年度は14期連続の増配を予定 80 66円 • 中間配当金は、33円*1 （予定） 1株当たり配当金（円） 60 33 （予定） 40 61 53 45 20 34 36 38 27 31 33 21 24 14 15 17 0 年度 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 自己株式 取得額 - - 300 - 350 294 500 500 500 - 494 750 - - (億円) 消却数*1 - -
Slide 39: Appendix
Appendix 39 @® snionoai
Slide 40: 中期経営計画 STS2030 Revision Phase 2における財務KPI
株主還元 中期経営計画 STS2030 Revision Phase 2*1 における財務KPI 株主還元 FY2023 FY2024 FY2025 実績 実績 目標 EPS 181.17 円 200.36 円 200 円 以上 DOE 4.0 % 4.0 % 4% ROE 13.9 % 13.1 % 14 % 以上 40 *1 2023年6月発表 中期経営計画 STS2030 Revision 説明会資料
Slide 41: 2025年度の為替レート
2025年度の為替レート 為替レート（期中平均） 2025年度 前提 前提 4-9月 実績 （5/13） （10/27） ド ル 147円 146円 146.03円 ポンド 187円 197円 195.96円 ユーロ 153円 171円 168.06円 41
Slide 42: 主要な開発プロジェクト
主要な開発プロジェクト - 感染症領域 - - 社会的影響度の高いQOL疾患領域 - プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1 プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1 COVID-19 治療 申請 -FY2027 ズラノロン うつ病、うつ状態 申請 FY2025 COVID-19 治療 エンシトレルビル 申請 -FY2027 変形性膝関節症に伴う （小児6-11歳） Resiniferatoxin Phase 3 -FY2027 疼痛 COVID-19 曝露後予防 申請 -FY2027 COVID-19 脆弱X症候群 Phase 2/3 -FY2027 S-26802
Slide 43: 2025年度に予定しているR&Dマイルストン
2025年度に予定しているR&Dマイルストン 赤字：2025年7月29日～2025年10月27日の変更 ：マイルストン達成 ※速報は入手時期を示しており、開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 開発ステージ FY2025 1H FY2025 2H COVID-19治療 申請 申請（欧州） エンシトレルビル COVID-19曝露後予防 申請 申請（米国、欧州） 承認（日本） COVID-19 治療 申請 申請（日本） （小児6-11歳） S-268024 COVID-19（JN.1ワクチン） Phase 3 Phase 3速報 感染症 セフィデロコル AMR（グラム陰性菌感染症小児
Slide 44: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2025年10月27日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 2025年1月31日現在 申請 S-567123 S-743229 S-337395 セフィデロコル Olorofim エンシトレルビル COVID-19の予防ワクチン AMR AMR（複雑性尿路感染症） RSウイルス感染症 侵襲性アスペルギルス症 COVID-19（治療） （ユニバーサルワクチン） （グラム陰性菌感染症・小児） S-872600 S-649228 S-892216 S-268023 S-268024 エンシトレルビル インフルエンザウイルス感染症の COVID-
Slide 45: 開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患
開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患 2025年10月27日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-540956 S-151128 S-309309 レダセムチド Resiniferatoxin タピナロフ ズラノロン [GRT7039] 核酸アジュバント 慢性疼痛 肥満症 急性期脳梗塞 乳幼児アトピー性皮膚炎 うつ病・うつ状態 変形性膝関節症に伴う疼痛 S-109802 S-588210 S-531011 レダセムチド Zatolmilast TO-210 ナルデメジン 脳卒中後上肢・下肢痙縮 固形がん 固形がん 栄養障害型表皮水疱症 脆弱X症
Slide 46: ズラノロン：承認申請
ズラノロン：承認申請 良好な臨床試験の結果に基づき、国内における製造販売承認申請を実施*1 主要評価項目：Day 15におけるHAM-D合計スコア*2のベースラインからの変化量 Phase 3検証試験 結果 反応率：HAM-D合計スコア*2 がベースラインから50%以上改善した割合 Phase 3 検証試験デザイン概要：Appendix p.47参照 【HAM-D合計スコア*2 のベースラインからの変化量】 【反応率のベースラインからの変化量】 0 25 ズラノロン 30mg ズラノロン 30mg (n=205) ベースラインからの変化量（%） プラセボ プラセボ (n=199) ベースライン
Slide 47: ズラノロン：国内Phase 3検証試験概要
ズラノロン：国内Phase 3検証試験概要 対象 中等症から重症の大うつ病性障害患者 [Part A] ズラノロンのプラセボに対する優越性の検証 主要目的 [Part B] 加療必要時再投与の安全性、有効性の検討 主要評価項目 HAM-D17合計スコアのDay15（2週間投与終了時）におけるベースラインからの変化量 [Part A] 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験デザイン [Part B] 多施設共同、オープンラベル 用法用量 1日1回14日間 夕食後 に ズラノロン 30mg又はプラセボを服用 目標症例数 [目標] 各群200例、合計400例、[実績]
Slide 48: S-337395：今後の開発計画
S-337395*1：今後の開発計画（Phase 2b試験概要・デザイン） 世界初の経口治療薬を目指し、年内にハイリスク患者対象のPhase 2b試験を開始 主要評価項目 ウイルスRNA量のべースラインからの変化量 (qRT-PCR) 副次評価項目 有効性：症状スコア重症度のベースラインからの経時変化 など 試験デザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 用法・用量 • プラセボ：64例 症例数 • S-337395 低用量・高用量 ：各64例 治療 後観察 ハイリスク成人RSウイルス患者 対象患者層 S-337395 低用量 ランダム化 観察終了 同 慢性肺疾患（例
Slide 49: ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ
ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ 製品名 製剤 化合物*1 投与方法 投与頻度 適応 2024年売上 （￡M） Cabenuva CAB＋RPV 筋肉内注射 2ヶ月に1回 治療 ￡1,013M LAI製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヶ月に1回 PrEP*2 ￡279M Dovato DTG＋3TC 経口 毎日 治療 ￡2,239M 経口 2剤レジメン Juluca DTG＋RPV 経口 毎日 治療 ￡685M Tivicay 経口 単剤 DTG 経口 毎日 治療 ￡1,350M 経口 Triumeq DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 ￡1,325M 3剤レジ
Slide 50: HIV市場（治療+予防）の成長見通し
HIV市場（治療+予防）の成長見通し 治療およびPrEP*1の市場で、LAI製剤が今後も成長を牽引する HIV市場の見通し*2（治療および予防市場） 治療市場 • 米国にて、新規感染者が近年約2.5-3%増加*3 治療市場 PrEP市場 • 経口剤のGE販売後もマーケットサイズは同程度 2031年：約£200億で安定 2031年：£40-50億へ拡大 • 今後もインテグラーゼ阻害剤を含むLAI製剤が主流に 100% ‒ LAI製剤は2031年には全体の約30%を占める予想 80% 60% PrEP市場 経口剤 40% LA製剤 • 潜在的な対象者（約120万名）のうち、予防薬を使用しているのは
Slide 51: その他の成果
その他の成果*1 • 8月 − 経済産業省の令和６年度補正グローバルサウス未来志向型 共創等事業費補助金に採択 ～ケニア共和国の医療機関における日本発抗菌薬・衛生用品の適正使用に向けたDX活用調査事業～ • 9月 − 塩野義製薬とFRONTEO AI解析による会話型の「あたまの健康度」判定 Webアプリケーション「トークラボKIBIT」を提供開始 − 日本たばこ産業株式会社との間で日本たばこ産業の医薬事業を会社分割により当社へ承継することに係る吸収分割契約を 締結 − エアドッグジャパンとの感染症の実情と課題に対する啓発・周知活動のための基本業務契約を締結 51 *1 2025年7月28日～2
Slide 52: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくも のです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれま す。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床 試験の完了、製品の