Astellas Pharma Inc. · TSE:4503

Astellas Pharma — FY2025 Earnings Presentation

53 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Apr 27, 2026

  1. Slide 1: 2025年度決算概況

    2025年度決算概況 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 岡村 直樹 2026年4月27日 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  2. Slide 2: 注意事項

    注意事項 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実では ない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可 能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでい ます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要 因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、 （iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、 （v

  3. Slide 3: 本日の内容

    本日の内容 I 2025年度 実績 II 2026年度 見通し III 経営計画2021 総括 3 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  4. Slide 4: 2025年度 ハイライト

    2025年度 ハイライト - 過去最高の売上収益（2.1兆円以上）およびコア営業利益（5,500億円以上） - 2025年度 連結業績 売上収益 重点戦略製品が力強く成長し（前期比 +1,400億円以上）、売上収益は二桁増加（同 +12%） 販管費* SMTが堅調に進捗し、販管費率が着実に改善（同 -2.3ppt） コア営業利益 重点戦略製品の拡大とSMTを通じた費用管理により、コア営業利益は大きく増加（同 +42%） コア営業利益率は26.0%に上昇（同 +5.5ppt） パイプラインの進展  PADCEV： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の開発が大きく進展  3つのPoCを達成（set

  5. Slide 5: 2025年度業績

    2025年度業績 売上収益・コア営業利益・フル営業利益のすべてで過去最高を達成 為替影響 2025年度 （億円） 2024年度 2025年度 増減額 増減率 （前期比） 通期予想 売上収益 19,123 21,392 +2,269 +11.9% +301 21,000 売上原価 3,492 4,084 +592 +17.0% +103 4,060 販管費 8,430 8,603 +173 +2.0% +36 8,590 内、米国XTANDI共同販促費用 2,526 2,482 -43 -1.7% -28 2,590 上記を除く販管費 5,905 6,121 +216 +3.7% +63 6,0

  6. Slide 6: 2025年度業績： 主要製品

    2025年度業績： 主要製品 すべての主要製品の売上が拡大、重点戦略製品の合計は前期比で+1,400億円以上の成長 （億円） 2025年度実績 前期比 重点戦略製品の成長が全体の売上収益および利益の拡大に大きく貢献 重点戦略製品計 4,803 +1,439 （+43%） PADCEV • 1L mUCの浸透拡大がグローバル成長を力強く牽引 2,212 +571 （+35%） • 米国におけるシスプラチン不適応MIBCの順調な立ち上がりも貢献 776 +193 （+33%） IZERVAY • 新規患者数の増加により、売上が堅調に拡大 631 +509 （>+100%） • 補体阻害剤による治療

  7. Slide 7: 2025年度業績： 費用項目

    2025年度業績： 費用項目  SMT： 通期で約250億円のコスト最適化を達成（販管費、研究開発費、売上原価）  販管費率は前期比で2.3ppt改善 費用項目 前期比 対売上収益比率 [ 為替影響を除く前期比： 約+150億円 3.7%増加  重点戦略製品の更なる成長のための投資： 約+100億円 販管費* （為替影響を除くと 販管費率： 28.6%  SMTによるコスト最適化： 約110億円 2.6%増加） （組織再編、成熟製品の費用削減、ITインフラの合理化など） 為替影響を除く前期比： 約-120億円 3.9%減少  パイプライン（setidegrasib、ASP546C）の

  8. Slide 8: 重点戦略製品のライフサイクルマネジメント： 2025年度の成果

    重点戦略製品のライフサイクルマネジメント： 2025年度の成果 （青字：前回の決算発表以降の進捗） PADCEVを中心に、重点戦略製品の価値最大化に向けた開発が大きく進展 製品 適応症 主な成果 シスプラチン不適応： 第Ⅲ相EV-303試験主要評価項目達成（8月） 米国：承認（11月）、欧州：申請受理（11月）、日本：申請（1月） 筋層浸潤性膀胱がん シスプラチン適応： （MIBC） 第Ⅲ相EV-304試験主要評価項目達成（12月） 欧州：申請受理（3月）、米国：申請受理、優先審査指定（4月*） 膀胱温存療法： 第Ⅱ相EV-209試験開始（4月*） 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 日本：承認（9

  9. Slide 9: エンホルツマブ ベドチン / PADCEV： 最新状況

    エンホルツマブ ベドチン / PADCEV： 最新状況 膀胱温存療法の開発を開始、PADCEVの価値最大化を追求 シスプラチン適応MIBC MIBCにおける更なる成長機会  EV-304試験データ1:  膀胱温存療法 （周術期EV＋ペムブロリズマブ併用療法 vs. 術前化学療法）  約30%のMIBC患者が膀胱全摘除術（RC）に不適応、もしくは  無イベント生存期間（EFS）： ハザード比0.53、P<0.0001* 受けないことを選択  全生存期間（OS）： ハザード比0.65、P=0.0029*  RCの実施を遅延または回避して膀胱の温存を可能とする  病理学的完全奏効（pC

  10. Slide 10: Focus Areaアプローチの進展：2025年度の成果

    Focus Areaアプローチの進展： 2025年度の成果 フラッグシッププログラム FSD ピボタル試験開始 PoC PoC達成 パイプラインが大きく進展： 3つのPoC達成、1つの第Ⅲ相試験開始 FSD 臨床入り 3プログラムが臨床入り、2つの有望な外部アセット導入 NEW 外部アセット導入 バイオロジー/ 開発の進展 Primary Focus プログラム 作用機序 モダリティ/テクノロジー 非臨床 Pre-PoC PoC達成 ピボタル試験 ASP2138 抗CLDN18.2/抗CD3 PoC G/GEJ T細胞エンゲージャー がん免疫 VIR-5500 抗PSMA/抗CD3 NEW i

  11. Slide 11: Focus Areaアプローチの進展：新規臨床プログラム

    Focus Areaアプローチの進展： 新規臨床プログラム 次世代の革新的なプログラムが臨床開発段階へ進展 ASP2998 ASP2957 ASP2246 TROP2を標的とするデュアルペイロード 新規AAVカプシドを用いた次世代XLMTM 脳梗塞からの回復を目指したmRNA-LNP 免疫刺激性ADC（iADC） 遺伝子治療 によるダイレクトリプログラミング  対象疾患： 固形がん  対象疾患： X連鎖性ミオチュブラーミオパ  対象疾患： 脳梗塞に伴う運動機能障害  TROP2標的モノクローナル抗体に、細胞障 チー（XLMTM）  ヒトNeuroD1をコードするmRNAを新規脂質 害

  12. Slide 12: 本日の内容

    本日の内容 I 2025年度 実績 II 2026年度 見通し III 経営計画2021 総括 12 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  13. Slide 13: 2026年度 見通し： ハイライト

    2026年度 見通し： ハイライト - 過去最高を更新する売上収益および営業利益を見込む - 2026年度業績予想  売上収益： 2.2兆円以上（前期比 +4%）を見込む、重点戦略製品の力強い成長が牽引（同 +1,300億円、+27%）  費用項目： SMTを通じたコスト最適化を継続（約400億円）  販管費*： 販管費率の更なる改善を見込む（同 -2.3ppt）  研究開発費： 2026年度以降、新規第Ⅲ相試験数の増加に伴う投資拡大を見込む  コア営業利益： 6,000億円以上（同 +12%）、コア営業利益率は27.9%（同 +2.0ppt）を見込む パイプライン  PADCEV

  14. Slide 14: 2026年度通期業績予想

    2026年度通期業績予想  過去最高を更新する売上収益2.2兆円以上およびコア営業利益6,000億円以上を見込む  重点戦略製品の成長とSMTによるコスト最適化を背景に、コア営業利益率は27.9%を見込む 2026年度の為替レート（想定）：1ドル150円、1ユーロ180円 2025年度の為替レート（実績）：1ドル151円、1ユーロ175円 2025年度 2026年度 （億円） 増減額 主な前提条件 実績 予想 売上収益 21,392 22,200 +808 • 重点戦略製品： 約+1,300億円、XTANDI： 約‐500億円 販管費 8,603 8,000 -603 • SMTによるコス

  15. Slide 15: 2026年度通期業績予想： 主要製品

    2026年度通期業績予想： 主要製品 重点戦略製品が全体の売上収益および利益成長を牽引、特にPADCEV・IZERVAY・VYLOYが貢献 2026年度予想 重点戦略製品計 6,100億円 PADCEV • 1L mUCの浸透拡大、特に保険償還後のESTでの伸長により、 力強い成長が継続 前期比成長 • 米国ではシスプラチン不適応MIBCが本格的に売上に貢献 +1,300億円 （+27%） IZERVAY • 補体阻害剤市場の拡大と新規患者数の増加により、堅調に成長 2025年度実績 VYLOY 約 4,800億円 • 検査率の上昇とシェア拡大を背景に、グローバルで力強い成長 モメンタムが継続

  16. Slide 16: 重点戦略製品のライフサイクルマネジメント： 2026年度に期待されるイベント

    重点戦略製品のライフサイクルマネジメント： 2026年度に期待されるイベント 重点戦略製品において、多くの申請・承認関連のイベントを見込む 薬事関連 臨床試験関連 2026年度 製品 適応症 2027年度以降 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） 欧州：当局判断 日本：当局判断 シスプラチン不適応 中国：申請 筋層浸潤性 米国：当局判断 膀胱がん シスプラチン適応 日本：申請 （審査終了目標日： 欧州：当局判断 （MIBC） 8月17日） 膀胱温存療法 第Ⅲ相EV-309試験開始 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 中国：申請 第Ⅲ相LUCERNA試験 胃腺がん

  17. Slide 17: パイプラインの進展： 2026年度に期待されるイベント

    パイプラインの進展： 2026年度に期待されるイベント ASP2138およびsetidegrasib（NSCLC）の第Ⅲ相試験を開始予定 Pre-PoC PoC達成 ピボタル試験 2026年度： G/GEJ ASP2138 2026年度前半： 追加データ発表予定 抗CLDN18.2/抗CD3 第Ⅲ相試験開始 T細胞エンゲージャー 消化器がん PDAC 4月： ASP546C setidegrasib 第Ⅰb/Ⅱ相試験開始 CLDN18.2標的ADC KRAS G12D分解 ADC タンパク質分解誘導剤 Solid tumor NSCLC NSCLC ASP2998 setidegrasib s

  18. Slide 18: 本日の内容

    本日の内容 I 2025年度 実績 II 2026年度 見通し III 経営計画2021 総括 18 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  19. Slide 19: 組織文化と業務モデルの変革

    組織文化と業務モデルの変革 イノベーションを継続的に創出するための施策を実行し、全社に浸透 組織文化の醸成 一気通貫の業務モデル • 組織健全性目標の設定 • 地域軸、機能軸から「患者軸」への転換 • 行動規範として「組織における価値観と行動」を定義 • 権限委譲・アジャイルな働き方を通じて迅速な意思決定 を実現 19 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  20. Slide 20: 経営計画2021 成果目標の振り返り

    経営計画2021 成果目標の振り返り XTANDIの独占販売期間満了を乗り越えて持続的な成長を実現するための基盤を構築 成果目標1 成果目標2 成果目標3 売上収益： パイプライン価値： コア営業利益率： XTANDIおよび重点戦略製品の Focus Areaプロジェクトからの 2025年度に30％以上 売上は2025年度に1.2兆円以上 売上は2030年度に5,000億円以上 • Iveric Bio社買収 • R&D組織とケイパビリティの変革 • Sustainable Margin Transformation • VEOZAH、IZERVAY、VYLOY上市 • Primary Foc

  21. Slide 21: 3つの全社的な優先事項

    3つの全社的な優先事項 成果目標と密接に関わる「3つの全社的な優先事項」を定め、2024年度から本格的な取り組みを開始 $ Sustainable Margin Growth Strategy Bold Ambition Transformation • 重点戦略製品のポテンシャル最大化 • パイプライン価値の向上 • 全社レベルでコスト最適化を追求 21 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  22. Slide 22: Growth Strategy：重点戦略製品のポテンシャル最大化

    Growth Strategy： 重点戦略製品のポテンシャル最大化 重点戦略製品の5製品が力強く拡大し、5年間で約10倍の成長を達成 重点戦略製品： 多様性のある高収益ポートフォリオ PADCEV MIBC承認 約 4,800億円 VYLOY発売 • 大半が自社品であり、高い収益性により、 IZERVAY発売 売上収益および利益の成長を大きく牽引 VEOZAH発売 約 3,400億円 PADCEV 1L mUC承認 PADCEV 2019年発売 XOSPATA 2018年発売 約1,500億円 約900億円 約 500億円 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 2025年度

  23. Slide 23: Bold Ambition：パイプライン価値の向上

    Bold Ambition： パイプライン価値の向上  3つのPrimary Focusフラッグシッププログラムから4つのPoCを達成  後続プログラムの進展および外部アセットと合わせて、強みを活かしたフランチャイズを形成 主要モダリティ Pre-PoC PoC達成 上市 疾患領域 Primary Focus VIR-5500 ASP5541 前立腺がん 泌尿器がん • タンパク質 ASP2998 分解誘導剤 肺がん ASP5834 ASP1002 setidegrasib • T細胞 エンゲージャー ASP2138 • ADC/iADC Claudin 18.2 消化器がん 標的治療 A

  24. Slide 24: Sustainable Margin Transformation：全社レベルでコスト最適化を追求

    Sustainable Margin Transformation： 全社レベルでコスト最適化を追求  2年間で累計650億円のコスト最適化を達成  累計1,500億円のコスト最適化に向けて着実に進展 達成額 1,500億円 特定済みのコスト最適化施策 400億円 250億円 650億円 250億円 100億円 60億円 外注費の削減 グローバルオペレー 販売関連費用の 全社レベルでの FY24-FY25 FY26 計画 FY27 計画 FY24-FY27 ションの集約・効率化 最適化 コスト最適化 累計 （単年度） （単年度） 累計 24 ©2026 ASTELLAS PHARMA IN

  25. Slide 25: 経営計画2021期間における売上収益とコア営業利益の成長

    経営計画2021期間における売上収益とコア営業利益の成長 5年間で売上収益は1.7倍、コア営業利益は2.2倍に拡大 売上収益 コア営業利益 26.0% 2.1兆円以上 重点戦略製品 コア営業 利益率 5,500 億円以上 19.2% 約2,500億円 約1.3兆円 FY21 FY22 FY23 FY24 FY25 FY21 FY22 FY23 FY24 FY25 コア営業利益：2024年度から導入した新定義に基づく 重点戦略製品：PADCEV、IZERVAY、VYLOY、VEOZAH、XOSPATA 25 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATE

  26. Slide 26: Key Takeaways

    Key Takeaways XTANDIの独占販売期間満了を乗り越えて持続的な成長を実現するための基盤を構築 $ 重点戦略製品が力強く成長、 強固なパイプラインを構築、 SMTのコスト最適化により、 今後の更なる成長への確度 XTANDI独占販売期間満了後の 収益性の高い財務構造の確立に が向上 成長に向けた基盤を確立 向けて大きく進展 26 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  27. Slide 27: 今後の予定

    今後の予定 経営計画2026説明会 5月26日（火） 16:00-17:30 27 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  28. Slide 28: 参考資料

    参考資料 ©2026 ASTELLAS PHARMA ©2026 ASTELLAS PHARMAINC. INC.AND ANDITS ITSAFFILIATES. AFFILIATES.

  29. Slide 29: 重点戦略製品： ピーク時売上予想（2026年4月時点）

    重点戦略製品： ピーク時売上予想（2026年4月時点） ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） PADCEV （エンホルツマブ ベドチン）* 4,000 - 5,000 IZERVAY （アバシンカプタド ペゴル） 2,000 - 4,000 （米国のみ） VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ピボタル試験を実施中の適応症に限る（2026年4月時点）、VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *アステラスの売上ではな

  30. Slide 30: キャピタルアロケーション方針

    キャピタルアロケーション方針 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に実施 通じた配当水準の引き上げ ＜適切なレバレッジ水準＞  Gross Debt*/EBITDA** 率：1.0～1.5倍 キャピタルアロケーション方針に沿いつつ、更なる負債圧縮を進めていく なお、一時的な財務基盤悪化をともなったとしても、企業価値向上に資すると判断される大型 投資案件を実行する場合、上記水準に拠らず、Gross Debt/EBITDA 率 3.0倍上限を目安に対応 *Gross Debt＝有利子負

  31. Slide 31: 為替レート（実績）

    為替レート（実績） 期中平均レート 通貨 2024年度 2025年度 変動 ドル 152円 151円 2円高 ユーロ 164円 175円 11円安 ＜為替の業績への影響＞  売上収益：301億円の増加  コア営業利益：168億円の増加 31 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  32. Slide 32: 2026年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度

    2026年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 為替レートの前提 (期中平均） 2025年度 2026年度予想 変動 ドル 151円 150円 1円高 ユーロ 175円 180円 5円安 予想前提と比較して1円安となった場合の通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 通貨 予想前提より1円安 売上収益 コア営業利益 ドル 約81億円増加 約23億円増加 ユーロ 約38億円増加 約17億円増加 32 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  33. Slide 33: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト

    バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト （億円） 2025年3月末 2026年3月末 総資産 33,395 35,670 現金及び現金同等物 1,884 2,816 親会社所有者帰属持分 15,133 18,290 親会社所有者帰属持分比率（％） 45.3% 51.3% （億円） 2024年度 2025年度 営業CF 1,945 5,602 投資CF -894 -667 フリーCF 1,051 4,935 財務CF -2,614 -4,048 短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増減額 -2,364 -1,856 社債の発行及び長期借入れによる収入 2,000 - 社債の償還及び

  34. Slide 34: 資金調達残高のハイライト

    資金調達残高のハイライト （億円） 2025年12月末 2026年3月末 資金調達残高 7,253 5,660 非流動負債 3,200 3,200 社債 2,200 2,200 長期借入金 1,000 1,000 流動負債 4,053 2,460 コマーシャル・ペーパー 1,199 - 短期借入金 200 - 1年以内返済予定の長期借入金 1,654 1,460 1年以内償還予定の社債 1,000 1,000 34 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  35. Slide 35: 主な無形資産一覧（2026年3月末時点）

    主な無形資産一覧（2026年3月末時点） 円貨（億円） 外貨** AT845 115 $73M 遺伝子治療関連技術* 610 $384M VEOZAH** 858 €471M VYLOY** 546 €420M IZERVAY（米国） 5,727 $3,609M IZERVAY（米国外） 519 $327M ASP7317 273 $172M VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *Audentes（現Astellas Gene Therapies）買収時に取得 **VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値 35 ©2026 ASTELLAS

  36. Slide 36: Sustainable Margin Transformation

    Sustainable Margin Transformation  XTANDI LOEまでに全社レベルで1,500億円のコスト最適化を追求  更なる成長投資に向けたリソースを捻出するとともに、収益性の向上も目指す コア営業利益率 Sustainable Margin Transformation 30% • XTANDI LOEまでに全社レベルで 経常的に期待される コスト最適化を追求 2024年度 2027年度 単年度の効果 目指すべき姿 • 更なる成長投資に向けたリソースを捻出すると 優先的な取り組みに対する進捗管理体制の強化 ともに、収益性の向上も目指す （億円） 1. 自社機能

  37. Slide 37: 新規臨床プログラムの非臨床試験データ

    新規臨床プログラムの非臨床試験データ ASP2998 ASP2957 ASP2246 マウスモデルにおける抗腫瘍効果1 マウスモデルにおける用量依存的有効性 アストロサイトから神経細胞への誘導3 （運動機能）2 Cell: U-251 (human astrocytoma) サル慢性脳梗塞モデルにおける運動機能スコア3 MC38-huTROP2 cells were inoculated s.c. into C57BL/6 mice (N=10). WT or Mtm1 KO mice received a single i.v. administration Day 0. Monkeys w

  38. Slide 38: 成長の基盤となる開発パイプライン

    成長の基盤となる開発パイプライン 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン （ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん） （MIBC膀胱温存療法） （より早期ステージのAML、小児） （シスプラチン不適応MIBC：欧州、日本） ASP2138 ギルテリチニブ ゾルベツキシマブ エンホルツマブ ベドチン （未治療AML、強力な化学療法不適応） （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、 （シスプラチン適応MIBC：欧州、米国） ペムブロリズマブおよび化学療法併用） ASP1002 zocaglusagene nuzaparvovec/

  39. Slide 39: 開発の進展 臨床入りから承認まで

    開発の進展 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 VIR-5500 エンホルツマブ ベドチン setidegrasib エンホルツマブ ベドチン 前立腺がん 筋層浸潤性膀胱がん 膵腺がん シスプラチン適応 （膀胱温存療法） 筋層浸潤性膀胱がん：欧州、米国 ASP2998 がん ASP2957 X連鎖性ミオチュブラーミオパチー ASP1570： がん（第Ⅰ相） 開発中止 ASP5502： 原発性シェーグレン症候群（第Ⅰ相） 戦略的中断 AT132： X連鎖性ミオチュブラーミオパチー（第Ⅱ相） 注） 第Ⅰ相入りおよび次相への進展：最初の被験

  40. Slide 40: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/4）： ネクチン-4を標的とするADC 対象患者数 ピボタル試験 患者層 （EV用法） 対象患者数* EV-303 シスプラチン不適応 38,000 （ペムブロリズマブ併用） EV-304 MIBC** シスプラチン適応 59,000 （ペムブロリズマブ併用） EV-309 膀胱温存療法 34,000 （ペムブロリズマブ併用） EV-302 1L mUC 115,000 （ペムブロリズマブ併用） 2L+ mUC EV-301 （白金製剤およびPD-1/L1阻害剤 49,000 （単剤） による治療歴あり） *米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、イギ

  41. Slide 41: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 臨床試験 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 米国：承認取得（11月） 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； /KEYNOTE-905 NCT03924895 n=595 欧州：申請受理（11月） Pembro +/- EV（周術期）＋RC vs. RCのみ 日本：申請（1月） 主要評価項目達成 第Ⅲ相：EV-304 シスプラチン適応のMIBC； /KEYNOTE-B15 NCT04700124 n=808 欧州：申請受理（3月） EV＋Pembro（周術期投与）＋RC vs. 化学療法（術前投与）＋RC 米国：申請受理（4月） 手

  42. Slide 42: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/4）： 病期別臨床試験データ （青字：前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC） 転移性尿路上皮がん（mUC） 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201 EV-201

  43. Slide 43: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： MIBCを対象とした開発

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/4）： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした開発 1) シスプラチン不適応MIBC患者対象 第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303）： EV+Pembro周術期投与 vs. 膀胱摘除術のみ EFSおよびOSの評価期間 Pembro単剤 膀  評価項目： A群 ［3サイクル］ 胱 pCR Pembro単剤 ［14サイクル］  主要：EFS 膀胱摘除術へ 全  主な副次：OS、pCR B群 直接移行（SoC） 摘 観察（SoC）  n=595、1:1:1に無作為化 EV＋Pembro 除 EV＋Pembro Pembro単剤 C群 ［3

  44. Slide 44: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体

    ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 概要  Claudin（CLDN）はタイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ  胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん対象SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の38%が Claudin 18.2陽性と判定* 最新データ1  第Ⅱ相ILUSTRO試験コホート4B （ゾルベツキシマブ＋ニボルマブ＋mFOLFOX6； mPFS = 23.6カ月 50%以上の腫瘍細胞において中程度～強度のCLDN18.2染色）  mPFS = 14.8カ月（全体） CLDN18.2

  45. Slide 45: フェゾリネタント： NK3受容体拮抗剤

    フェゾリネタント： NK3受容体拮抗剤 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響 Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究2 を及ぼす  初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心  身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を 血管疾患および乳がんのリスクの増加との関連が示された 与える可能性がある  WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した  身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった  その後の解析で、HRTは適切な患者で適切な方法（正しい時間、製剤

  46. Slide 46: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤

    ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 （青字：前回の決算発表以降の進捗） PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 主要評価項目未達 未治療 ギルテリチニブとミドスタウリンの比較 トップライン結果をASH 2024で発表 （強力な化学療法適応） 第Ⅱ相：PrE0905（PrECOG） NCT03

  47. Slide 47: setidegrasibの進展

    setidegrasibの進展 概要 膵腺がん  KRAS G12D変異患者の割合：  一次治療での第Ⅲ相試験進行中（NCT07409272） 膵腺がんの約40%、非小細胞肺がんの約5%1  2029年度にデータ判明見込み（中間解析）  第Ⅰ相試験進行中（NCT05382559） setidegrasib QW +  その他のKRAS G12D変異陽性のがんにおける開発を見据えた N=614 mFOLFIRINOX or NALIRIFOX 評価実施中 主要評価項目：OS R (1:1) Placebo + mFOLFIRINOX or NALIRIFOX  PoC達成  ASC

  48. Slide 48: Primary Focus標的タンパク質分解誘導のパイプライン

    Primary Focus標的タンパク質分解誘導のパイプライン （青字：前回の決算発表以降の進捗） プログラム 作用機序 対象疾患 オリジン/パートナー 研究開発段階 現況 • PDAC：PoC達成、第Ⅲ相試験開始 KRAS G12D変異 ASP3082 KRAS G12D分解 固形がん Phase 3 • NSCLC：PoC達成、 第Ⅲ相試験を2026年度1Hに開始予定 • NSCLC、PDACおよびCRCにおいて、 ASP5834 Pan-KRAS分解 KRAS変異固形がん Phase 1 FDAからファストトラック指定を取得 非開示 非開示 がん Discovery 非開示 非開示 がん

  49. Slide 49: ASP2138の進展

    ASP2138の進展 概要 最新データ3 CLDN18.2およびCD3を標的とする皮下投与可能な二重特異性抗体  安全性および忍容性データは標準治療の化学療法やチェック  対象疾患：胃および食道胃接合部腺がん、膵腺がん ポイント阻害剤との併用可能性を支持  Claudin 18.2陽性患者の割合*：胃および食道胃接合部  ASP2138の皮下投与・標準治療との併用により、G/GEJ腺がん （G/GEJ）腺がんの約70%1、膵腺がんの約60%2 において臨床的に意義のある抗腫瘍活性を確認  1L： ORR** = 62.5%（15/24）；12週DCR = 100.0%（6/6） 

  50. Slide 50: Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ

    Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ 複数の異なるアセットによって幅広い患者層への貢献を目指す VYLOY ASP2138 ASP546C モダリティ • モノクローナル抗体 • 二重特異性抗体（T細胞誘導） • 抗体-薬物複合体（ADC） 作用様式 • 免疫細胞介在性 • 免疫細胞介在性 • ペイロードによる直接作用 臨床データ • 化学療法との併用で生存期間が • G/GEJがん・膵腺がんにおいて • G/GEJがん・膵腺がんにおいて 延長（SPOTLIGHT/GLOW） 単剤および標準治療との併用を 単剤で有望な抗腫瘍活性および • 化学療法およびCPIとの併用を 評価

  51. Slide 51: ASP7317の進展

    ASP7317の進展 概要 最新データ 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の移植  第Ⅰb相試験の初期データを2025年5月のRetinal Therapeutics  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 Innovation Summitで発表  推定患者数： グローバルで約500万人1  眼内炎症の発生、および拒絶反応や生着不全の兆候は 認められず  承認された薬剤： 補体阻害剤  重度視覚障害の患者にASP7317を投与後、最高矯正視力  進行抑制が目的 （BCVA）改善の傾向が示唆 <最高矯正視力（BCVA）平均値の経時変化> （コホート2：重度視覚障害

  52. Slide 52: AT845の進展

    AT845の進展 概要 最新データ ヒトGAA遺伝子を筋肉特異的に持続発現させる遺伝子組み換えAAV8  第Ⅰ/Ⅱ相FORTIS試験のフォローアップデータを  対象疾患： ポンぺ病 WORLDSymposium 2026で発表  推定発症率： 約4万人に1人1  1年以上のフォローアップ期間がある被験者6名中、 5名が1-3.5年以上ERTの中止を維持  標準治療：酵素補充療法（ERT） <努力肺活量> FVC,% predicted (upright) Change from baseline in  2週間に1回の継続的な点滴投与が必要  投与開始後2-3年経過すると二次的な

  53. Slide 53: VIR-5500

    VIR-5500 概要 PSMAを標的とした二重マスキングCD3 T細胞エンゲージャー PSA-evaluable participant dosed at ≥ 3000 ug/kg Q3W  対象疾患： 前立腺がん  第Ⅰ試験進行中（NCT05997615） 最新データ  ASCO GU 2026にて第Ⅰ相試験の単剤・用量漸増試験の 初期データを発表1  前治療歴の多いmCRPC患者において、 RECISTおよびPSAで有望な抗腫瘍効果を確認  客観的奏効率（ORR）45%、1例で約300日間治療継続  用量制限毒性（DLT）は認められず、サイトカイン放出症候群 *Confirm

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