Slide 1: Dział Badań i Rozwoju
Dział Badań i Rozwoju 25/11/21
Slide 2: Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
SEVERE ACUTE RESPIRATORY SYNDROME- CORONAVIRUS-2 (SARS-COV-2) • pandemia COVID-19 roku 2020/2021/2022 • 254,7 mln przypadków (16.11.2021) • 5,13 mln 2 zgonów (2,0%) • okres inkubacji: 2-11 dni, gorączka >380C, suchy kaszel, duszność w klatce piersiowej, zaburzenia węchu i smaku • możliwe zakażenia s
Slide 3: Epidemiologia COVID-19 (15.11.2021)
EPIDEMIOLOGIA COVID-19 (15.11.2021) § pandemia COVID-19 roku 2020/2021/2022: § możliwe zakażenia szpitalne o 254,7 mln przypadków (16.11.2021) § odległe w czasie powikłania (zespoły long-COVID i post- COVID) o 5,13 mln zgonów (2,0%) § okres inkubacji: 2-11 dni, gorączka >380C, suchy kaszel, duszność
Slide 4: Rodzaje szczepionek przeciwko Sars-CoV-2
Rodzaje szczepionek przeciwko Sars-CoV-2
Slide 5: Zalety szczepionek białkowych
Zalety szczepionek białkowych ü Sprawdzona technologia, dostępna od lat na rynku farmaceutycznym (obala argument na temat niesprawdzonej metodologii badań i produkcji) ü Łatwość w dostosowywaniu dawki szczepionki do konkretnych potrzeb ü Możliwość łączenia wielu antygenów w jednym preparacie, co umo
Slide 6: Novavax ogłosił wyniki szczepionki NVX-CoV2373
Firma Novavax ogłosiła 14.06.2021, że ich rekombinowana szczepionka przeciwko SARS-CoV- 2, nazwana NVX-CoV2373, wykazała 100% ochronę przed umiarkowanymi i ciężkimi postaciami choroby COVID-19 oraz ogólną skuteczność 90,4%. W badaniach klinicznych udział wzięło 29 960 uczestników w 119 ośrodkach w U
Slide 7: Badanie fazy 3 szczepionki NVX-CoV2373
W tym badaniu fazy 3 przeprowadzono rando- mizowane, podwójnie zaślepione, badanie z kontro- lowanym placebo, rekombinowanej szcze-pionki NVX- CoV2373 (Novavax), zawierającej pełnej długości glikoproteinę kolca SARS-CoV-2 wraz z adiuwantem Matrix-M. W sumie 15 187 uczestników zostało poddanych rando
Slide 8: Badanie fazy 2 szczepionki NVX-CoV2373
Celem randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 było określenie, który schemat dawkowania szczepionki NVX-CoV2373 powinien przejść do dalszej fazy badań. Uczestnicy w 2 grupach wiekowych byli losowo przydzielani do podania 1 lub 2 dawek domięśniowych 5 μg lub 25 μg preparatu NVX- CoV237
Slide 9: Sars-CoV-2: Szczepionki czy leki?
Sars-CoV-2: Szczepionki czy leki? ü Zawsze należy pamiętać, że wykorzystywanie szczepionek nie wyklucza stosowania skutecznych leków ü W dobie pandemii COVID-19 ważna jest zarówno profilaktyka zakażeń z użyciem szczepionek, jak i możliwości stosownej terapii ü Dlatego też koncerny farmaceutyczne opr
Slide 10: Rekombinowane szczepionki białkowe
Rekombinowane szczepionki białkowe
Slide 11: Mechanizm działania szczepionek białkowych
Mechanizm działania szczepionek białkowych Porównanie ze szczepionkami mRNA i wektorowymi Komórka APC (prezentująca antygen) 11
Slide 12: Mechanizm działania szczepionek białkowych: mRNA
Mechanizm działania szczepionek białkowych Porównanie ze szczepionkami mRNA i wektorowymi SZCZEPIONKA mRNA § W przypadku szczepionek mRNA, antygen wirusa musi zostać dopiero wyprodukowany w komórkach gospodarza. Sekwencja mRNA dostarczana do komórki w liposamalnym płaszczu jest najpierw tłumaczona n
Slide 13: Mechanizm działania szczepionek białkowych: białkowa
Mechanizm działania szczepionek białkowych Porównanie ze szczepionkami mRNA i wektorowymi SZCZEPIONKA BIAŁKOWA § W przypadku szczepionek białkowych pomijane są etapy pośrednie polegające na translacji mRNA oraz modyfikacji potranslacyjnej. Białko S jest bezpośrednio wprowadzane do organizmu pacjenta
Slide 14: Mechanizm działania szczepionek białkowych
Mechanizm działania szczepionek białkowych Porównanie ze szczepionkami mRNA i wektorowymi BIAŁKOWA mRNA ADENOWIRUSOWA Np. Nuvaxovid Np. Comirnaty, Spikevax Np. Janssen Covid Vaccine, Vaxzevria DNA DNA Kodujące białko S RNA mRNA mRNA Kodujące białko S Kodujące białko S BIAŁKO BIAŁKO S BIAŁKO S BIAŁKO
Slide 15: Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych
Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych Porównanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych III fazy • Mniejszy procent pacjentów doświadcza miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po podaniu szczepionki białkowej na COVID-19 (porównanie Nuvaxovid vs Comirnaty) • Różnica jest najbardziej w
Slide 16: Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych
Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych Obawy przed długoterminowymi skutkami ubocznymi łatwiejsze do zaadresowania § Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa, włączając w to potencjalne długoterminowe skutki uboczne, są doskonale przebadane. Związek szczepień z występowaniem chorób autoimmunolog
Slide 17: Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych
Profil bezpieczeństwa szczepionek białkowych Obawy przed długoterminowymi skutkami ubocznymi łatwiejsze do zaadresowania § Rekombinowane szczepionki białkowe są stosowane na całym świecie już od ponad 30 lat (pierwsza szczepionka stworzona przy użyciu tej technologii to Engerix B/Recombivax – prepar
Slide 18: Produkcja substancji czynnej antygenu szczepionkowego NVX-CoV2373
Produkcja substancji czynnej antygenu szczepionkowego NVX-CoV2373
Slide 19: Schemat procesu produkcji szczepionek wirusowych na przykładzie Novavax
Schemat procesu produkcji szczepionek wirusowych na przykładzie szczepionki Novavax Rozmrożenie i hodowla Namnożenie wirusa komórek Hodowla komórkowa Infekcja komórek Zbiór komórek Liza, inaktywacja wirusowa Oczyszczanie Oczyszczanie Formulacja Konfekcjonowanie Przygotowanie produktu gotowego Porcjo
Slide 20: Unikalna formulacja szczepionki NVAX-CoV
Unikalna formulacja szczepionki NVAX-CoV Glikoproteina S SARS-CoV2 składa się z dwóch podjednostek, S1 Reprezentatywne obrazy z mikroskopu elektronowego z barwieniem ujemnym i S2 i jest powszechnie przedstawiana jako białko kolca. prezentujące białka kolca FL SARS-CoV-2, w detergencie PS80 w obecnoś
Slide 21: NVX-CoV2373 Vaccine Design
NVX-CoV2373 Vaccine Design SARS-CoV-2’ Spike gene Final vaccine inserted into insect virus Vaccine nanoparticles are mixed with The full-length, stabilized Spike “a es ¢ pcaapeliien wifi tee ready-to-use NVX-CoV2373 vaccine. a ee '* trimer SARS-CoV-2 Nanoparticle formation Spike protein trimers are
Slide 22: Podjęte czynności od momentu podpisania umowy produkcyjnej z Novavax
Podjęte czynności od momentu podpisania umowy produkcyjnej na skalę komercyjną z Novavax Od początku października 2021, Mabion intensywnie przygotowuje się do rozpoczęcia produkcji komercyjnej poprzez: ☑ Wyprodukowanie kolejnej serii inżynieryjnej antygenu szczepionkowego • otrzymany produkt został
Slide 23: Dziękujemy za uwagę
Dziękujemy za uwagę
Slide 24: Sesja pytań i odpowiedzi
Sesja pytań i odpowiedzi