Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q2 FY2019 Earnings Presentation
48 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Oct 31, 2019
Slide 1: 2019年度第2四半期決算概況
2019年度第2四半期決算概況 2019年10月31日 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 安川 健司
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関 係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品お よび既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 2019年度第2四半期 連結業績 I および2019年度業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 4: 2019年度第2四半期業績（コアベース）
2019年度第2四半期業績（コアベース） 4 19年度 為替の影響を （億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 進捗率 除いた増減率 予想 * 売上収益 6,471 6,505 +0.5% 12,240 53.1% +3.4% 売上原価 1,435 1,389 -3.3% 売上収益比率 22.2% 21.3% 販売費及び一般管理費 2,315 2,261 -2.4% 売上収益比率 35.8% 34.8% 研究開発費 996 1,050 +5.4% 2,110 49.8% 売上収益比率 15.4% 16.1% 17.2% 無形資産償却費 177 112 -36.6% 持分法による投資損益 -
Slide 5: 売上収益の前同比較
売上収益の前同比較 5 XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン、日本の新製品が伸長 ベシケア、タルセバなどの減少をオフセットし増収 （億円） 18年度2Q 6,471 XTANDI ゾスパタ ミラベグロン 日本の新製品 その他の増減 ベシケア、タルセバの独占販売期間満了 シムビコート、KMバイオ製品の契約終了 為替の影響 -184 19年度2Q 6,505 ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） 日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ、スマイラフ
Slide 6: コア営業利益の前同比較
コア営業利益の前同比較 6 主要製品・新製品が堅調に推移したことに加え、一過性の要因もあり販管費が減少 その結果、コア営業利益は9%増加 （億円） 18年度2Q 1,542 売上総利益 米国XTANDI 共同販促費 上記以外の販管費 ・新製品発売／準備費用の増加 ・損失評価引当金の戻入れによる減少 R&D費 ・6つの重点後期開発品、 Focus Areaへの投資拡充 その他 ・タルセバ無形資産償却費の減少 為替の影響 -7 19年度2Q 1,680
Slide 7: 2019年度第2四半期業績（フルベース）
2019年度第2四半期業績（フルベース） 7 （億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 19年度予想 * 進捗率 コア営業利益 1,542 1,680 +8.9% 2,400 70.0% その他の収益 47 72 +54.3% その他の費用 320 130 -59.4% 営業利益 1,268 1,622 +27.9% 2,290 70.8% 税引前四半期利益 1,283 1,616 +25.9% 2,300 70.3% 四半期利益 1,039 1,285 +23.7% 1,820 70.6% １株当たり四半期利益(円) 53.20 68.16 +28.1% 96.51 70.6% * 20
Slide 8: 主要製品の売上：XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン
主要製品の売上： 8 XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン 18年度2Q 19年度2Q • 早期ステージの前立腺がんでの浸透に XTANDI より、各地域で売上は拡大 1,640億円 1,950億円 （+19%） • M0 CRPCの適応症において、 米国での処方は順調に増加 • NCCNガイドラインにおいて、 FLT3 mut+ R/R AMLに対する治療と ゾスパタ * して、最もエビデンスレベルの高い ― 57億円 Category 1に分類 （18年12月発売） * 日本、米国合計 • ADMIRAL試験の結果が New England Journal of Medicineに掲載 •
Slide 9: XTANDI
XTANDI 9 期初予想を上方修正（グローバル売上： 3,642億円 3,839億円） グローバル売上の推移 19年度売上予想： 各地域の修正幅 3,839億円 （+15%） 修正予想レート 米国 +$174M $=108円 （億円） 3,331 €=120円 2,943 エスタブリッシュド +€68M マーケット 期初予想 インターナショナル +14億円 3,642億円 期初予想レート $=110円 日本 変更なし €=125円 グレーターチャイナ -5億円 17年度 17年度 18年度 18年度 19年度 19年度 実績 実績 修正予想 エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オ
Slide 10: 日本の新製品
日本の新製品* 10 継続的な新製品の投入・適応追加により、2Q実績は前同比で大幅に増加 新製品合計の期初予想を上方修正（約450億円 約600億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 新製品 売上合計 112億円 278億円 +147% 2020年代前半に1,000億円以上 新製品 売上合計の推移 約600億円 19年6月適応追加 18年12月適応追加 18年8月適応追加 18年5月発売 262 期初予想 147 約450億円 18年9月発売 18年11月発売 19年3月発売 19年7月発売 17年度 17年度 18年度 18年度 19年度 19年度 実績 実績 修正予想 * 日本の新
Slide 11: 2019年度通期業績 修正予想：サマリー
2019年度通期業績 修正予想 ：サマリー 11 XTANDI、イベニティをはじめとする国内新製品群の好調 期初予想に織り込んでいなかった一過性の要因 売上収益： 第一三共へのアジア3製品の譲渡対価 米国プログラフの上方修正（後発品の欠品による需要の増加） 費用： 国内の提携先に関する損失評価引当金の戻入れ 期初予想に織り込み済みの上期・下期の売上変動要因 ベシケア・タルセバの独占販売期間満了 シムビコート・KMバイオ製品の契約終了 19年10月薬価改定、20年4月薬価改定前の影響
Slide 12: 2019年度通期業績 修正予想
2019年度通期業績 修正予想 12 19年度 19年度 （億円） 差異 期初予想 修正予想 売上収益 12,240 12,560 +320 研究開発費 2,110 2,160 +50 コア営業利益 2,400 2,640 +240 コア当期利益 1,940 2,140 +200 1株当たりコア当期利益（円） 102.87 113.49 +10.62 営業利益 2,290 2,630 +340 当期利益 1,820 2,100 +280 1株当たり当期利益（円） 96.51 111.37 +14.86
Slide 13: 本日の内容
本日の内容 13 2019年度第2四半期 連結業績 I および2019年度業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 14: 中国への取り組み強化
中国への取り組み強化 14 後期開発品群の開発業務に対応するため、開発・薬事機能を増強 中国ビジネス全体として、2020年代後半に2,000億円の売上規模を目指す 中国における臨床開発の進捗状況 開発品目 適応症 現況 M1 CRPC 19年度中に当局判断見込み エンザルタミド M0 CRPC グローバルP3試験データに基づき、19年10月申請 (XTANDI) M1 HSPC 19年9月に中国P3試験でFSFTを達成 ギルテリチニブ R/R AML 中国を含めたP3試験進行中 (XOSPATA) エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん 開発計画を検討中 胃腺がんおよび グローバルP3試
Slide 15: 6つの重点後期開発品の進捗
6つの重点後期開発品の進捗 15 経営計画2018に沿って後期開発品が順調に進展 2019年7月の第1四半期決算発表以降の進展 適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 承認 エンザルタミド 転移性ホルモン感受性 米国,欧州,日本 前立腺がん 非転移性ホルモン感受性 ギルテリチニブ 再発または難治性 米国, 日本 急性骨髄性白血病 欧州 未治療： 強力な化学療法適応 未治療： 強力な化学療法不適応 造血幹細胞移植後の維持療法 化学療法後の維持療法 エンホルツマブ ベドチン 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり 転移性尿路上皮がん 米国 US PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 一次治療 ゾ
Slide 16: 6つの重点後期開発品：最新状況
6つの重点後期開発品：最新状況 16 （下線：2019年7月の第1四半期決算発表以降の更新） エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン M1 HSPC 再発または難治性FLT3 mut+ AML 転移性尿路上皮がん（白金製剤 • 2019年6月に米国で申請（優先審査； PDUFA Dateは2019年12月）、 • 日本： 2019年8月に添付文書へ およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり） 2019年7月に欧州および日本で申請 OSデータ追加 • 2019年7月に米国で申請 M0 HSPC • 欧州： 2019年10月に承認取得 （優先審査；PDUFA Dateは2020年3
Slide 17: エンホルツマブ ベドチン：転移性尿路上皮がん
エンホルツマブ ベドチン：転移性尿路上皮がん 17 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり： 2019年7月に米国で申請、優先審査に指定、PDUFA Dateは2020年3月 一次治療： 第Ⅰ相EV-103試験におけるペムブロリズマブとの併用データを ESMO 2019で発表、第Ⅲ相の開発計画を現在検討中 転移性尿路上皮がんの治療状況 標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ 白金製剤および 一次治療 PD-1/L1阻害剤の治療歴あり PD-1/L1阻害剤の治療歴あり P2: EV-201（コホート1） 米国 白金製剤およびPD-1/L1 申
Slide 18: エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（1/3）
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（1/3） 18 客観的奏効率（Objective Response Rate; ORR） シスプラチン不適応の局所進行性あるいは転移性尿路上皮がん患者において エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用で高い客観的奏効率（71%）を確認 RECIST 1.1版に基づく客観的奏効率 患者数（45例） （治験担当医師による判定） 2019年6月18日時点 n (%) 確定客観的奏効率（Confirmed ORR） 32 (71) 95% 信頼区間 (55.7, 83.6) RECISTガイドライン1.1版に基づく最良総合効果（Best Over
Slide 19: エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（2/3）
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（2/3） 19 腫瘍サイズの変化率 PD-L1発現レベルによらず有効性が認められた 標的病変のベースラインからの最大変化率 （治験担当医師による判定） PD-L1 Status 93% PD-L1発現レベルはAgilent/Dakoの22C3 PharmDx assayで測定 C. J. Hoimes, ESMO 2019 CPS: Combined positive score、CR：完全奏効（Complete response） 、PR：部分奏効（Partial response）
Slide 20: エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（3/3）
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（3/3） 20 治療に関連した有害事象 患者数 (45例) 治療に関連した有害事象（基本語） n (%) グレード問わず20%以上の発現率 グレード3以上で10%以上の発現率 グレード問わず グレード3以上 全体 • 7例（16%）で治療に関連した重度の 43 (96) 23 (51) 有害事象あり 疲労 22 (49) 4 (9) 脱毛症 21 (47) N/A • 4例 (9%）が治療に関連した有害事象 により投薬中止 末梢性感覚ニューロパチー 21 (47) 2 (4) そのうち最も多かったのが 下痢 18 (40) 2 (4) 末梢性
Slide 21: 転移性尿路上皮がんの一次治療における患者数
エンホルツマブ ベドチン： 21 転移性尿路上皮がんの一次治療における患者数 一次治療では対象患者数の拡大に加え、投与期間の延長が見込まれる 一次治療を含めた売上規模は1,000億円－2,000億円を期待 年間の 全ての 転移性 薬物治療 薬物治療 尿路上皮がんの ステージ 尿路上皮がん mUC mUC 患者数 （新規） （新規+再発） （一次治療） （二次治療以降*） Total G7 236,000 56,000 49,000 23,000 （米国/欧州/日本） 米国 79,000 19,000 15,000 8,000 欧州 118,000 29,000 27,000 12,000 日本
Slide 22: ロキサデュスタット：日本における開発
ロキサデュスタット：日本における開発 22 経口投与可能なファーストインクラスのHIF-PH阻害薬として 2019年9月に透析施行中の腎性貧血の適応で製造販売承認を取得 • FibroGen社が創製、日本での開発は 作用機序 HIF-PHの阻害により、生理的な反応を活性化し赤血球の産生を増大 アステラスが実施 • 赤血球造血刺激因子製剤（ESA)に 代表される従来の標準治療薬とは 異なる新規の作用機序 • 週3回の経口投与 • 今回の承認取得は、ESAと同等の 有効性（ヘモグロビン値の増加） および良好な忍容性を示した日本で 実施の4つの第Ⅲ相試験結果に基づく • 保存期の適応について、 2本
Slide 23: FOCUS AREAアプローチ：がん免疫パイプライン
FOCUS AREAアプローチ：がん免疫パイプライン 23 これらのがん免疫パイプラインの詳細については、 がん免疫 本年12月10日開催のR&Dミーティングで紹介する予定 ステージ オリジネーター 開発品 モダリティ／作用機序 標的がん種 前臨床 臨床 ／パートナー ／研究 第Ⅰ相 ASP8374 抗TIGIT抗体 * （検討中） ASP1948 抗NRP1抗体 * （検討中） ASP1951 GITRアゴニスト抗体 * （検討中） ** ASP9801 腫瘍溶解性ウイルス （検討中） 急性骨髄性白血病、 WT1搭載人工アジュバント ** ASP7517 骨髄異形成症候群 ベクター細胞 (a
Slide 24: FOCUS AREAアプローチの進展（1/2）
FOCUS AREAアプローチの進展（1/2） がん免疫 24 新規かつ有望ながん免疫プラットフォームである人工アジュバントベクター細胞 （aAVC）技術に関するライセンス契約を理化学研究所と締結 aAVCの特徴 aAVCのリードプログラム - ASP7517 • ナチュラルキラー細胞を介する「自然免疫」および • 急性骨髄性白血病で高発現しているがん抗原 抗原特異的キラーT細胞を介する「獲得免疫」の WT1を搭載したaAVC 双方の免疫作用を活性化し、抗腫瘍効果を示す • 急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を ことが期待される 対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験において • 抗原特異的キラーT細胞
Slide 25: FOCUS AREAアプローチの進展（2/2）
FOCUS AREAアプローチの進展（2/2） ミトコンドリア 25 心臓手術後に急性腎障害を発症するリスクのある患者における ASP1128/MA-0217の開発プログラムについてFDAからファストトラック指定を取得 ミトコンドリアバイオロジー 急性腎障害のアンメットニーズ • ミトコンドリア機能の障害は、様々な病気の要因に • 急性腎障害とは急速に腎機能を失う疾患であり、 つながることが知られている 慢性腎臓病や末期腎不全1、生命予後不良2,3 に • ミトコンドリアバイオロジーに関する研究開発の つながる 専門性を有するMitobridge社を2018年に買収し、 • 心臓手術患者の約3
Slide 26: 2019年度に期待される主なイベント
2019年度に期待される主なイベント 26 当局の判断 エンザルタミド 転移性去勢抵抗性前立腺がん（中国） 転移性ホルモン感受性前立腺がん（米国a） エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり（米国a,b） 申請 * ロキサデュスタット 透析期・保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（欧州） データ判明 ロキサデュスタット 保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（日本）の第Ⅲ相試験 ［1517-CL-0310］ * 試験結果判明、社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施。当局への申請書類の提出 a: 優先審査指定、 b: ブレークスルーセラピー指定 注）
Slide 27: Rx+プログラムの進展（1/2）
Rx+TMプログラムの進展（1/2） 27 ゲーミフィケーションの活用 • Health Mock Lab.（横浜市立大学、東京藝術大学、アステラス3者の 産学連携のバーチャルな枠組み）発足 • ゲーミフィケーションを用いた新たなデジタルヘルスケアソリューションの 創出・実用化を目指す 横浜市立大学 東京藝術大学 • 医学的視点でのインプット • ゲーミフィケーション視点でのインプット • モックを用いた研究の企画と実行 • モック制作の実際 Health Mock Lab. 新たなヘルスケアソリューション創成 学際的な学術領域創成 • ビジネスに関する視点でのインプット • 研究企画
Slide 28: Rx+プログラムの進展（2/2）
Rx+TMプログラムの進展（2/2） 28 極小の体内埋め込み型医療機器 • iota Biosciences, Inc.と共同開発契約を締結 • 極小埋め込み型医療機器を組織や臓器の状態を診断する生体センシングや 神経や筋肉への電気刺激による治療への応用を期待 • アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象に詳細な仕様を検討し、 前臨床試験でその有用性を確認する Seo D. et al., Neuron, 2016 iota社の技術の特徴： 電力供給およびデジタルの双方向無線情報通信手段として超音波を利用 バッテリーやケーブルの搭載が不要な極めて小さい埋め込み型医療機器 体内に
Slide 29: 本日の内容
本日の内容 29 2019年度第2四半期 連結業績 I および2019年度業績 修正予想 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 30: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 30 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 事業投資 株主還元 ライセンス契約 2018年度～2020年度の期間中、 増配を目指す 機動的な自己株式取得 2017年度 実績 2018年度 実績 2019年度 予定 配当 36円 38円 40円 （予想） 自己株式取得 1,300億円 1,600億円 機動的に実施 総還元性向 123% 105% -
Slide 31: 今後の予定
今後の予定 31 R&D ミーティング： ～がん免疫への取り組み～ 日時： 2019年12月10日(火) 場所： アステラス製薬本社
Slide 32: 参考資料
参考資料
Slide 33: 2019年度2Q実績：地域別売上収益
2019年度2Q実績：地域別売上収益 33 （億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 日本 1,807 1,833 +1.5% 米国 2,079 2,167 +4.2% エスタブリッシュド マーケット 1,496 1,467 -1.9% グレーターチャイナ 293 294 +0.4% インターナショナル 632 634 +0.3% エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ：中国、香港、台湾 インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 34: 2019年度2Q実績：主要製品の売上
2019年度2Q実績：主要製品の売上 34 18年度 19年度 為替の影響を 19年度 （億円） 増減率 除いた増減率 進捗率 2Q 2Q 予想 * XTANDI 1,640 1,950 +18.9% +22.8% 3,642 53.5% ゾスパタ - 57 - - 151 37.7% OAB製品 1,167 1,038 -11.0% -8.8% 2,024 51.3% ミラベグロン 686 788 +14.9% +17.5% 1,606 49.1% ベシケア 481 251 -47.9% -46.2% 418 60.0% プログラフ 1,004 962 -4.2% -0.0% 1,877 5
Slide 35: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 35 期中平均レート 通貨 18年度2Q 19年度2Q 変動 ドル 110円 109円 2円高 ユーロ 130円 121円 8円高 期首‐期末レートの変動 通貨 18年度2Q 19年度2Q ドル 7円安 3円高 ユーロ 2円安 7円高 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -1.4ppt
Slide 36: 為替レート、為替感応度
2019年度通期業績修正予想： 36 為替レート、為替感応度 為替レートの前提 (期中平均） FY19期初予想 FY19修正予想 ドル 110円 108円 期初予想に対する為替の影響 • 売上収益：-279億円 ユーロ 125円 120円 • コア営業利益： -70億円 2019年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル108円、1ユーロ118円 2019年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 予想前提より1円高 予想前提より1円高 通貨 売上収益 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約26億円減少 約6億円減少 約3億円増加 ユーロ 約14億円減少 約6億円減
Slide 37: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 37 （億円） 19年3月末 19年9月末 総資産 18,976 19,798 現金及び現金同等物 3,111 3,114 親会社所有者帰属持分 12,584 12,961 親会社所有者帰属持分比率（％） 66.3% 65.5% （億円） 18年度2Q 19年度2Q 18年度 営業CF 1,121 1,017 2,586 投資CF -78 -466 -418 フリーCF 1,043 551 2,169 財務CF -1,365 -460 -2,337 自己株式取得 -1,004 -12 -1,604 配当金支払額 -356 -358 -721
Slide 38: 株主還元の推移
株主還元の推移 38 （円） （億円） 40 2,500 一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 38 40 1,000 10 500 0 0 FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 756 自己株式取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,
Slide 39: 経営計画で紹介した今後の申請予定
経営計画で紹介した今後の申請予定 39 ✓✓✓: 承認 エンザルタミド ✓✓: 申請 非転移性ホルモン感受性 前立腺がん ✓: 結果入手 エンザルタミド 申請準備中 転移性ホルモン感受性 ゾルベツキシマブ 前立腺がん（米国・欧州・日本）✓✓ 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん エンホルツマブ ベドチン ギルテリチニブ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） エンザルタミド 白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤 非転移性去勢抵抗性 ✓✓✓ による治療歴のある ギルテリチニブ 前立腺がん（米国・欧州・日本） 転移性尿路上皮がん（米国） ✓✓ AML（寛解導入化学療法後の維持療法） ギルテリチニブ
Slide 40: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 40 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ASP1235/AGS62P1 ゾルベツキシマブ （膵臓腺がん） エンザルタミド エンザルタミド （M0 HSPC、M1 HSPC：中国） （M1 CRPC：中国） ASP1650 （精巣がん） ASP8374/PTZ-201 ギルテリチニブ エンザルタミド reldesemtiv (R/R AML：中国、より早期ステージのAML） （M1 HSPC：米国・欧州・日本） （脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症） ASP1948/PTZ-329 エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド ASP7317 （萎縮型加齢黄斑変性等）
Slide 41: 開発の進展
開発の進展 41 臨床入りから承認まで：2019年度第1四半期決算発表（2019年7月）以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP1617 エンザルタミド ロキサデュスタット 全身性エリテマトーデス 転移性ホルモン感受性 透析施行中の腎性貧血： 前立腺がん： 日本 日本 エンザルタミド ギルテリチニブ 非転移性去勢抵抗性 再発または難治性の 前立腺がん： 中国 FLT3遺伝子変異陽性 急性骨髄性白血病： 欧州 AGS-16C3F：腎細胞がん（第Ⅱ相） 開発中止 ASP6294：膀胱痛症候群／間質性膀胱炎（第Ⅱ相） 注） 開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（I
Slide 42: エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤
エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤 42 米国・欧州・日本 根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性 去勢感受性 ARCHES M1 HSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 HSPC （二次治療 （一次治療） 以降） 再発 救済療法 申請 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 HSPC 上市 ARCHES試験結果およびENZAMET試験結果に基づき、 第Ⅲ相：ARCHES M1 HSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 2019年6月に米国（優先審査；PDUFA
Slide 43: ギルテリチニブ：FLT3阻害剤
ギルテリチニブ：FLT3阻害剤 43 PASHA (HOVON) PrECOG 維持療法 地固め療法 救援療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市（米国、日本） AML 承認（欧州） 低強度 化学療法 LACEWING 第Ⅲ相： 日本： 2019年8月に添付文書へOSデータ追加 再発または難治性 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371 ADMIRAL 欧州： 2019年10月に承認取得 第Ⅲ相： 強力な化学療法との併用、 未治療 n=768 FSFT：2019年10-12月予定（治験依頼者：HOVON） PASHA
Slide 44: エンホルツマブ ベドチン：ネクチン4を標的とするADC
エンホルツマブ ベドチン：ネクチン4を標的とするADC 44 転移性尿路上皮がんの治療状況 標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ 白金製剤および 一次治療 PD-1/L1阻害剤の治療歴あり PD-1/L1阻害剤の治療歴あり EV-201 米国申請 （コホート1） ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ 適応 Gem-Cis P3: EV-301 • PD-1/L1阻害剤 • 単剤化学療法 • Gem-Carbo • 臨床試験 • PD-1/L1阻害剤 * • 単剤化学療法 • 緩和ケア ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ • Gem-Carbo 不適応 * PD-L1が高発現の患者 EV-
Slide 45: エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験デザイン
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験デザイン 45 用量漸増コホート 用量拡大コホート 対象 コホートD コホートG EV + ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ EV 局所進行性 用量漸増 コホートA 一次治療 + または EV + ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ EV ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ EV + ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ 転移性 推奨用量 / ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ 尿路上皮がん シスプラチン不適応 シスプラチン不適応 Cohort E + 一次または二次治療 一次治療 ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ EV + ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ 一次治療 一次治療 コホートB コホートF （オプション） （オプション） EV + ﾍﾟ
Slide 46: ゾルベツキシマブ：抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ：抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体 46 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • タイトジャンクションの主要な構成因子で、 • 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ Claudin18.2高発現の局所進行性または転移性 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • 様々ながん種において広範囲に発現 - 胃がん患者の約70%で発現、そのうち約30%が • 胃がんは、世界でがんによる死因の3番目を 進行中の第Ⅲ相試験の組み入れ基準に合致 占める 1 - 原発性膵臓腺がん患者の約60%で発現、 • 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部
Slide 47: FEZOLINETANT：NK3受容体拮抗剤
FEZOLINETANT：NK3受容体拮抗剤 47 欧米第Ⅲ相試験： 全3試験で2019年8月にFSFTを達成 2つのピボタル試験 長期安全性試験 （SKYLIGHT 1、SKYLIGHT 2） （SKYLIGHT 4） 中等度から重度のVMSを有する VMSを有する閉経後の更年期女性 閉経後の更年期女性 * スクリーニング スクリーニング 無作為化：二重盲検 無作為化：二重盲検 450例 1,149例 fezolinetant fezolinetant 12週 プラセボ 30 mg QD 45 mg QD n=150 n=150 n=150 fezolinetant fezolinetant
Slide 48: B(tET SEROR IGN
B(tET SEROR IGN Wrastellas