Slide 1: 2022年3月期 第2四半期 決算説明資料
2022年3月期 第2四半期 決算説明資料 2021年１１月１２日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証マザーズ：4598） Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 2: 2022年3月期 第2四半期決算概要と通期予想
2022年3月期 第2四半期決算概要と通期予想 2 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 3: 2022年3月期 第2四半期決算（累計）の概略
2022年3月期 第2四半期決算（累計）の概略 損益計算書 （単位：百万円） 800 654 563 600 477 422 400 177 200 100 100 140 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 200 ▲ 400 ▲ 463 ▲ 463 ▲ 464 ▲ 600 ▲ 554 ▲ 555 ▲ 557 ▲ 800 2021年3月期 2Q 2022年3月期 2Q 【事業収益】 日本ケミファ㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、１00百万円（前年同四半期と同額）となりました。 【事業費用】 開発パイプラ
Slide 4: 2022年3月期 第2四半期決算の概略 貸借対照表
2022年3月期 第2四半期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2021年3月期末（前期） 2022年3月期2Q（当期） 2,500 総資産 2,161 総資産 1,741 負債合計 負債合計 2,000 82 98 1,500 流動資産 純資産 流動資産 純資産 1,000 2,115 2,078 1,696 1,642 500 固定資産 固定資産 0 45 44 【資産】 当第２四半期会計期間末における資産合計は1,741百万円となり、前事業年度末と比較して420百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が412百 万円減少したことによるものであります。 【負債】 当第２四半期
Slide 5: 業績推移及び今後の見通し
業績推移及び今後の見通し （単位：百万円） 2022年3月期第2四半期 2022年3月期通期 決算年月 （累計実績） （予想） 事業収益 100 100 事業費用 654 1,400 研究開発費 477 1,090 その他の販売費及び一般管理費 177 310 営業損失（△） 554 1,300 経常損失（△） 555 1,300 当期純損失（△） 557 1,300 【事業収益】 当第２四半期累計期間の事業収益は、当第1四半期に日本ケミファ㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い100百万円となりました（前年同四 半期と同額）。 なお、米国で臨床第Ⅲ相試験を実施してい
Slide 6: 開発パイプラインの進捗状況
研究開発の進捗状況 6 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 7: 開発パイプラインの概要
開発パイプラインの概要 当社の開発パイプラインは以下の通りです。 現在、４パイプラインが臨床試験中。 開発品 特長 開発段階 適応のがん DFP-10917 効果と安全性のバランスに優れ P-III 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病（難治性・再発） (点滴静注剤) 末期の血液がんの治療に最適 P-I 試験中 (日本) DFP-17729 がんの周りを掃除し P-I/II 試験中 (日本) 末期の膵臓がん (経口剤) がんを大人しくする DFP-14323 がん患者の免疫力を高め P-II 試験中 (日本) 末期の肺がん (経口剤） 既存薬を効き易くする DFP-11207 手術後の微
Slide 8: 事業環境 ～ 日本における主要死因別死亡率及びがん死亡数・罹患数予測
事業環境 ～ 日本における主要死因別死亡率年次推移及びがん死亡数・罹患数予測 主要死因別死亡率の年次推移 部位別予測がん死亡数（２０２０年） 部位別予測がん罹患数（２０２０年） 出所 ： 「がんの統計２０２１」公益財団法人がん研究振興財団より 8 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 9: 事業環境 ～ 年齢階級別がん死亡率及び米国のがん死亡数・罹患数予測
事業環境 ～ 日本における年齢階級別がん死亡率推移及び米国におけるがん死亡数・罹患数予測 全がんの年齢階級別死亡率推移 部位別予測がん死亡数（米国） ⑴ 部位別予測がん死亡数 肺 肺 前立腺 乳房 大腸 大腸 膵臓 膵臓 肝臓 卵巣 白血病 子宮 食道 肝臓 膀胱 白血病 非ホジキンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 脳・中枢神経系 脳・中枢神経系 全がん 全がん 部位別予測がん罹患数（米国） ⑵ 部位別予測がん罹患数 前立腺 乳房 肺 肺 大腸 大腸 膀胱 子宮 悪性黒色腫 悪性黒色腫 腎臓 非ホジキンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 甲状腺 口腔・咽頭 膵臓 白血病 腎臓 膵臓 白血病 全がん 全が
Slide 10: 事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境
事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境 抗がん剤開発の主な企業状況 ＜世界（Global）＞ アストラゼネカ、イーライリリー、サノフィ、ノバルティス、バイエル、ファイザー、ブリストル マイヤーズ スクイブ、メルクバイオ、 ヤンセン など ＜日本＞ アステラス製薬、エーザイ、大塚ホールディングス、小野薬品工業、協和キリン、塩野義製薬、第一三共、武田薬品工業、中外製薬 など （記載順：五十音順） 抗がん剤開発における優位性 がんの治療方法 ＜治療方法における化学療法＞ 「がん」の主な治療方法には「手術療法」「放射線療法」「化学療法」があり、「化学療法」は手術や放 射線で治療後の第３の治療となりま
Slide 11: 抗がん剤開発の主な標準治療薬 ①
事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境 抗がん剤開発の主な標準治療薬 ① ＜急性骨髄性白血病（AML）＞ 【国内】 IDR+AraC イダルビシン＋シララビン （ファイザー, 日本新薬） DNR+AraC ダウノルビシン＋シタラビン （MeijiSeikaファルマ, 日本新薬） 【海外】 IDR+AraC イダルビシン＋シララビン （ファイザー） DNR+AraC ダウノルビシン＋シタラビン （テバ, サノフィ―, ファイザー） FLAG フルダラビン＋シタラビン＋G-CSF：顆粒球増殖因子 （サノフィ―） Midostaurin ミドスタウリン （ノバルティス） GO ゲムツズマブオゾカマ
Slide 12: 抗がん剤開発の主な標準治療薬 ②
事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境 抗がん剤開発の主な標準治療薬 ② ＜非小細胞肺癌（NSCLC）＞ 【EGFR遺伝子変異陽性】 オシメルチニブ （アストラゼネカ） アファチニブ （ベーリンガー･インゲルハイム） ダコミチニブ （ファイザー） エルロチニブ （ロシュ, 中外） ゲフィチニブ （アストラゼネカ） 【ALK融合遺伝子陽性】 アレクチニブ （中外、ロシュ） ロルラチニブ （ファイザー） ブルグチニブ （武田） セリチニブ （ノバルティス） 【ドライバー遺伝子変異/転座陰性】 CBDCA+PTX カルボプラチン＋パクリタキセル （ブリストル･マイヤーズ･スクイブ） CDDP+PE
Slide 13: DFP-10917
研究開発 ～ DFP-10917 開発品 特長 開発段階 適応 効果と安全性のバランス DFP-10917 P-III 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病 に優れ、末期の血液がんの (点滴静注剤） P-I 試験中 (日本) （難治性・再発） 治療に最適 DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-I P-II P-III DFP-1４３２３ 臨床第 III 相試験中 (経口剤) 臨床第Ⅰ相試験中 日本新薬㈱ DFP-1１２０７ (経口剤) 特許取得国 DFP-1４９２７ (静注剤） 白血病の年間死亡者数（人） DFP-10825 世界（Globaｌ） 約 1
Slide 14: DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）
研究開発 ～ DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病） 急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人） 白血病による死亡者の85％は60歳以上 骨髄の中の血液細胞 急性骨髄性白血病の抗がん剤治療 DFP-10917の対象疾患 造血幹細胞移植の流れ 難 治 15％ 再 発 55％ 合計 70% ※ Ｐ-II試験で半数の患者が完全寛解 引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html 14 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 15: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介
研究開発 ～ DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介 治験実施施設 所在地 治験責任医師 治験実施施設 所在地 治験責任医師 001 - MD Anderson テキサス州 Dr. Tapan Kadia 023 - University of Cincinnati オハイオ州 Dr. Emily Curran 003 - UT Southwestern テキサス州 Dr. Prapti Patel 024 - University of Arizona Cancer Center アリゾナ州 Dr. Sharad Khurana 004 - UCLA カリフォルニア州 Dr.
Slide 16: DFP-17729
研究開発 ～ DFP-17729 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がんの周りを掃除し P-I/II試験中 末期の膵臓がん (点滴静注剤） がんを大人しくする (日本) 臨床試験 DFP-17729 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-I P-II P-III (経口剤) 臨床第 I / II 相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1４３２３ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 16 Copyrig
Slide 17: DFP-17729臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介
研究開発 ～ DFP-1７７２９臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験の施設紹介 17 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 18: DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善）
研究開発 ～ DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善） がん細胞はエサ（糖）を食べて、増殖や転移を起こすが、がん細胞外の老廃物を掃除して、がんを大人しくする 【概要図】 膵臓がんの動物モデル DFP-17729 がん 経口投与 酸性 中和 低用量の抗がん剤(TS-1) 抗がん剤(TS-1)の治療 で効果なし 効果増強 血清 尿 HCO3- 血清 HCO3- 尿 血清中重炭酸濃度 50 尿中重炭酸濃度 10.0 尿pH 20 Serum bicarbonate Uric bicarbonate conc. (mmol/L) 40 9.0 尿 conc. (mmol/L) 15
Slide 19: DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価
研究開発 ～ DFP-17729投与と抗がん剤（TS-1）の併用治療評価 DFP-17729の経口投与により、抗がん剤（TS-1）の抗腫瘍効果が増強 腫瘍体積推移 コントロール コントロール 体重変化 動物：BALB/x nu/nu mouse（5週齢、female） DFP-17729 DFP-17729 腫瘍：Panc-1ヒト膵臓がん細胞（5 x 106 cells/mouse、s.c.） TS-1 TS-1 スケジュール： 併用 併用 Day 0 7 14 クエン酸塩 + TS-1（毎日投与） 30 腫瘍体積 10 体重変化 50~100 Body weight change (g) 腫
Slide 20: DFP-14323
研究開発 ～ DFP-1４３２３ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がん患者の免疫力を高め P-II 試験中 末期の肺がん (点滴静注剤） 既存薬を効き易くする (日本) 臨床試験 DFP-17729 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-I P-II P-III (経口剤) 臨床第 II 相試験中 DFP-14323 (経口剤） 特許取得国 DFP-1１２０7 (経口剤) DFP-1４９２７ 肺がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 1,800,000 日本 約 75,500 DFP-10825 (腹腔投与剤) 20 Copyright © 2021
Slide 21: DFP-14323 日本臨床腫瘍学会（JSMO）の学術集会（一部抜粋）
研究開発 ～ DFP-14323 日本臨床腫瘍学会（JSMO）の学術集会（一部抜粋） PFS（無増悪生存期間）の途中経過 無増悪生存率 主要な包含基準 1.00 ◇ 非小細胞肺がん Ｐrogression Ｆree Ｓurvival ◇ ステージⅢ/Ⅳまたは術後再発 ◇ 一般的なEGFR変異（Del 19またはL858R） 0.80 ◇ パフォーマンスステータス0〜2 ◇ 以前に全身療法や胸部放射線療法は無い 0.60 Median：Not reached 0.40 DFP-14323 10mg/日 0.20 ＋ n = 26, 28th Apr. 2021 Median of follow-
Slide 22: DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介
研究開発 ～ DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介 22 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 23: DFP-11207
研究開発 ～ DFP-１１２０７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 手術後の微小がんの再発 P-II 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (点滴静注剤） 転移防止に最適 (米国) の再発防止 臨床試験 DFP-17729 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-I P-II P-III 臨床第 II 相試験準備中 DFP-1４３２３ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 23 Copyr
Slide 24: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認
DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認 臨床で確認された安全性の特長 ① 下痢がない ② 白血球減少が少ない ③ 血小板毒性が全くない ④ 安全性が高い（休薬期間なし） ⇒ 高い延命効果が期待できる DFP-11207とゲムシタビン（標準療法剤） との比較（膵がんモデル） Dr. Jaffer A. Ajani 24 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 25: DFP-14927
研究開発 ～ DFP-1４９２７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917のDDS DFP-1０９１７ P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、 （長期持続点滴⇒ (点滴静注剤） (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-I P-II P-III 臨床第 I 相 DFP-1４３２３ 試験中 (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 36,８00 DFP-10825 (腹腔投与剤) 25
Slide 26: DFP-14927の構造
研究開発 ～ DFP-14927の構造 DFP-14927 がん細胞のアミド分解酵素により、 DFP-10917を放出 DFP-10917 転移性がん細胞では、 アミド分解酵素が局在化し、 活性化している 水溶性高分子 （運び屋） 26 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 27: DFP-14927の実践動物での薬効確認
研究開発 ～ DFP-14927の実践動物での薬効確認 DFP-14927（DFP-10917の改良体）が膵臓がんに効く 膵臓がんの動物モデルでは、DFP-14927が膵臓がんの標準化学療法剤のゲムシタビンより効果、安全性は共に高かった。 抗がん効果 安全性 低 1500 高 Vehicle Control Percent of Body weight Change, % Vehicle Control 140 Gemcitabine 50 mg/kg Gemcitabine 50 mg/kg DFP-14927 100 mg/kg 1200 DFP-14927 100 mg/kg DFP-1
Slide 28: DFP-10825
研究開発 ～ DFP-１０８２５ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 動物でのGLP安全性 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める (点滴静注剤） 試験中 膵臓がんの腹膜播種転移 臨床試験 DFP-17729 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-I P-II P-III 前臨床試験中 DFP-1４３２３ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ (静注剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 28 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 29: DFP-10825（核酸医薬）の動物実験での薬効確認
DFP-10825 （核酸医薬）の動物実験での薬効確認 DFP-10825 （核酸医薬）の既存薬との併用効果（腹腔内投与の意義） 大腸がん 既存薬 部分消失 無治療 既存薬 DFP-10825 +DFP-10825 （DFP-10825の全身投与） 完全消失 卵巣がんの （DFP-10825の 腹膜播種 腹腔内投与） 29 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 30: パイプラインの状況と今後のスケジュール
パイプラインの状況と今後のスケジュール 30 Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 31: 成長戦略 ～ 今後の開発とスケジュール
成長戦略 ～ 今後の開発とスケジュール 上市後の最大 2021年3月期 2022年3月期 2023年3月期 202４年3月期 2025年3月期 2026年3月期 開発品 開発地域 開発段階 売上高予測 2027年3月期以降 (億円) 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 自社 Global P-Ⅲ試験中 申請予定 上市予定 P-III 700 DFP-10917 他社 国内 P-Ⅰ準備 P-Ⅰ試験中 P-I 100 自社 国内 DFP-14323 P-II 100 P-Ⅱ試験中 P-Ⅲ予定 申請予定 上市予定 自社 国内 DFP-17729 P-I／II ５０
Slide 32: 事業開発投資について
事業開発投資について 企業価値向上を目指し、世界（欧米・アジア）・日本において手持資金、ライセンスフィー、資金調達等により開発投資を実施する 現在は費用が先行し損失となっているが、計画的にパイプラインの上市を目指し、収支バランスを注視し、収益拡大を目標とする 長期 DFP-10917（世界）ロイヤリティ 中期 DFP-17729（日本）ロイヤリティ DFP-14323（日本）ロイヤリティ 事 DFP-10917(日本)ロイヤリティ DFP-10917（世界）マイルストーン 業 現在 DFP-11207（世界）マイルストーン ロイヤリティ 収 DFP-17729（日本）マイルストーン DFP-1
Slide 33: 将来見通しに関する注意事項
将来見通しに関する注意事項 本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。 本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであります。様々な要因により実際の結果が本書の記載 と著しく異なる可能性があります。 当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに
Slide 34: ご清聴ありがとうございました
ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス 電話 03-6231-1278 E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2021 Delta-Fly Pharma, Inc.