Slide 1: 中期経営計画 IBI 18達成に向けて - 2017年総括と2018年計画
中期経営計画 “IBI 18”達成に向けて - 2017年総括と2018年計画 - 中外製薬株式会社 代表取締役社長 COO 小坂 達朗 2018.2.1/2
Slide 2: 将来見通し
– 2017年総括と2018年計画 - 将来見通し 本プレゼンテーションには、中外製薬の事業及び展望に 関する将来見通しが含まれていますが、いずれも、既存 の情報や様々な動向についての中外製薬による現時点 での分析を反映しています｡ 実際の業績は、事業に及ぼすリスクや不確定な事柄に より現在の見通しと異なることもあります｡ 注： ・ 本資料の数値は億円未満を四捨五入して表示。増減、％は億円単位で表示された数字で計算 ・ 2017年第2四半期決算より、本資料の増減金額の表記を以下の通り変更しています。 ① マイナス表記を「▲」から「△」に変更 ② 収益及び原価・費用の増減は、増益方向を「＋」、減
Slide 3: 2017年度12月期決算
– 2017年総括と2018年計画 - 2017年度12月期決算 戦略的アライアンス15周年の節目に、過去最高の売上収益/営業利益を達成 売上収益 営業利益 （億円） （億円） 6,000 3000 売上収益 5,342 営業利益 5,000 2500 4,000 2000 3,000 1500 1,032 2,000 1000 1,651 1,000 500 267 0 0 2001 2002 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 期中合併 9ヵ月決算 2012年以前はJ
Slide 4: 2017年度12月期業績
– 2017年総括と2018年計画 - 2017年度12月期業績 アクテムラ、アレセンサのグローバル成長による 輸出/ROOIの増加を主因とし、大幅な増収増益 2016年 2017年 2017年 【億円】 1-12月 1-12月 対前同 1-12月 達成率 実績 実績 期初予想 売上収益 4,918 5,342 +424 +8.6% 5,205 102.6% 製商品売上高 4,727 4,993 +266 +5.6% 4,904 101.8% タミフルを除く 4,592 4,824 +232 +5.1% 4,822 100.0% 国内 3,797 3,884 +87 +2.3% 3,939 9
Slide 5: 2017年度の成果
– 2017年総括と2018年計画 - 2017年度の成果 エミシズマブ： インヒビター保有血友病A米国承認・新発売 アレセンサ： 欧州新発売、肺がん1次治療の欧米承認 5品目の承認申請 エミシズマブ（インヒビター保有血友病A：日・米・欧同時申請）、 アレセンサ（肺がん1次治療申請：欧米）、テセントリク（肺がん2次治療）、 オビヌツズマブ（濾胞性リンパ腫）、パージェタ（乳がん術後補助） 3本部連携による新ソリューション提供体制の開始 長期収載品13品目の製造販売承認譲渡 IBI 18最終年度に向け、重要課題が着実に進展 4
Slide 6: エミシズマブ グローバル展開を支える臨床成績
– 2017年総括と2018年計画 - エミシズマブ グローバル展開を支える臨床成績 - 2015 2016 2017 2018 - Phase 1： 健常人・患者 → Phase 1/2 (継続試験)： 患者 非介入試験： 患者 （主な目的：治療実態の把握） HAVEN 1 2016年12月 Phase 3：成人・青年期インヒビター保有患者 主要評価項目達成 週1回投与 一部患者の 移行 HAVEN 2 2017年4月 Phase 3：小児インヒビター保有患者 良好な中間成績発表 週1回投与 HAVEN 3 2017年11月 Phase 3：インヒビター非保有患者 主要評価項目達成 週1回
Slide 7: IBI 18 重点テーマ
– 2017年総括と2018年計画 - IBI 18 重点テーマ グローバルトップクラスの競争力獲得・発揮 成長加速への選択と集中 営業・メディカル 創薬 開発 製薬 ・安全性 • エミシズマブ、 • 早期PoC実現への • 成長ドライバー製品、 • 抗体改変プロジェクト エミシズマブ、 連続創出 アテゾリズマブ CMC開発基盤充実 アテゾリズマブ • 中分子創薬技術確立 • TCRによる早期PoC • 後期開発～市販後で • 機能横断による高度 実現 の競争基盤強化 なソリューション提供 • がん・免疫研究基盤 • 医療&経済価値証明 • QC、QA、レギュラトリ • エリア特性に適
Slide 8: IBI 18のこれまでの成果
– 2017年総括と2018年計画 - IBI 18のこれまでの成果 • IFReCとの包括連携による • エミシズマブ三極同時申請、米国承認 最先端の免疫学研究 • アテゾリズマブの複数がん種での開発 • ２つの自社改変抗体の臨床試験開始 進展、肺がん二次治療承認 • 中分子創薬技術基盤確立の進展 創薬 開発 営業・メディカル 製薬 さえ・安全性 • 少量多品種生産に対応したバイオ抗体 • 3本部連携による新ソリューション体制 原薬生産設備の建設進展 • 地域特性に応じた多様なニーズに • エミシズマブFDA査察対応完了、 対応するエリア戦略推進体制整備 グローバル供給に向けたQC, QA,
Slide 9: 2018年度の見通し
– 2017年総括と2018年計画 - 2018年度の見通し IBI 18 最終年度： 三年間の取り組みの集大成として、成果拡大を実現する一年 Core EPS CAGR* 予想(2015-18)： 9.5% 2017年 2018年 【億円】 1-12月 1-12月 対前同 実績 予想 売上収益 5,342 5,415 +73 +1.4% 製商品売上高 4,993 4,985 △8 △0.2% タミフルを除く 4,824 4,929 +105 +2.2% 国内 3,884 3,748 △136 △3.5% 海外 940 1,181 +241 +25.6% タミフル 169 56 △113 △6
Slide 10: 2018年の重点方針
– 2017年総括と2018年計画 - 2018年の重点方針 革新的抗体プロジェクトの連続創出と中分子創薬技術確立 2抗体プロジェクトの臨床試験開始：年内～2019年 中分子創薬のさらなる進展：IBI 18 期間中に臨床候補品選定を目指す 成長ドライバー群の確実な開発実行 7プロジェクトの承認申請 • エミシズマブ：非インヒビター保有血友病Aの承認申請（日・米・欧） • テセントリク：3つの適応拡大（腎細胞がん、乳がん、肺がん一次治療）承認申請 • アクテムラ（全身性強皮症）、アバスチン（腎細胞がん）、エディロール（骨粗鬆症 [中国]） ソリューション提供体制の強化と新製品の確実な
Slide 11: テセントリク発売とがん免疫療法プロジェクト
– 2017年総括と2018年計画 - テセントリク発売とがん免疫療法プロジェクト • 18年1月 非小細胞肺がん（二次治療）に対し承認 免疫チェックポイント阻害剤 • PD-L1発現の有無に関わらず、二次および三次治療の 全患者集団で生存期間を延長（OAK試験） • 肺がんで異なる患者背景/併用療法の7本の臨床試験、 他のがん種で8本の臨床試験を実施中 • 中外製薬独自の抗体改変技術[TRAB]により創製 • GPC3とT細胞上のCD3に同時に結合、T細胞をがん細胞 抗グリピカン3(GPC3)/CD3 バイスペシフィック抗体 に誘導、活性化させ、抗腫瘍効果発現を図る ERY974 • 中外製
Slide 12: ゲノム医療関連行政動向とFMI事業
– 2017年総括と2018年計画 - ゲノム医療関連行政動向とFMI事業 行政 ゲノム医療実現 推進協議会 中外 ゲノム情報を用いた 医療等の実現化推進 タスクフォース 2015 2016 第3期がん対策 推進基本計画 2017 がんゲノム医療「パネル検査」実用化を明記 • がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書 工程表→2018年末の薬事承認・保険償還 FMI事業 体制整備 2018 FMI事業始動に向け、体制整備 11
Slide 13: FMI事業を通じたオンコロジーへの貢献
– 2017年総括と2018年計画 - FMI事業を通じたオンコロジーへの貢献 オンコロジー領域のトップ企業として 革新的な医薬品とサービスにより、個別化医療に貢献 患者さんの 適切な治療へのアクセス向上 遺伝子情報に基づく 究極のコンサルティングプロモーション 医薬品開発の加速 医薬品事業とのシナジー 新事業形態 サブスクリプションビジネスによる 精度の高い「情報サービス」の提供 遺伝子プロファイリングを通じた コンパニオン診断薬機能 BMによるコンプリメンタリー診断機能 次世代シークエンサーによる BM: バイオマーカー 324のがん関連遺伝子一括検出 12
Slide 14: 中外製薬 CFO（IFRS）
2017年12月期 連結決算概要 （IFRS） 中外製薬株式会社 取締役上席執行役員 CFO 板谷 嘉夫 2018.2.1/2
Slide 15: 連結業績サマリー
2017年12月期 連結決算概要 2017年12月期 連結業績サマリー 売上収益 5,342億円（前年同期比 +424億円,+8.6%） 国内製商品（タミフルを除く）：薬価改定影響を上回る主力品の伸長 （同 +87億円, +2.3%） 海外製商品：アレセンサのロシュ向け輸出の増加等 （同 +145億円, +18.2%） ロイヤルティ及びその他の営業収入：マイルストン収入の増加 （同 +158億円, +82.7%） 原価・経費（Coreベース） 売上原価：製品別売上構成比の変化等により製商品原価率が改善 （同 △1.5%ﾎﾟｲﾝﾄ:52.2%→50.7%） 経費：販売
Slide 16: IFRS実績及びCore実績 1-12月実績
2017年12月期 連結決算概要 IFRS実績及びCore実績 1-12月実績 IFRS実績 Non-Core調整 Core実績 【億円】 2017年 2017年 無形資産 その他 1-12月 1-12月 売上収益 5,342 5,342 【Non-Core調整】 製商品売上高 4,993 4,993 ●無形資産 ロイヤルティ及び その他の営業収入 349 349 償却費 ： +13億円 減損損失 ： +40億円 売上原価 △ 2,542 +12 △ 2,529 売上総利益 2,800 +12 2,813 ●その他 経費計 △ 1,811 +40 △10 △ 1,781 訴訟関連損益 ： △1
Slide 17: 損益の概要 1-12月実績
2017年12月期 連結決算概要 前年同期比 Core 損益の概要 1-12月実績 【主な増減】 2016年1-12月 2017年1-12月 【億円】 増減 ●ロイヤルティ及びその他の営業収入 対売上収益 対売上収益 +158億円 売上収益 4,918 5,342 +424 +8.6% マイルストン収入の増加 製商品売上高 4,727 4,993 +266 +5.6% タミフルを除く 4,592 4,824 +232 +5.1% ●その他の金融収入（支出） △12億円 国内 3,797 3,884 +87 +2.3% 為替差損益 △3億円 ロシュ向け輸出 628 764 +136 +21.7%
Slide 18: 製商品売上高（タミフルを除く）の増減内訳
2017年12月期 連結決算概要 前年同期比 製商品売上高（タミフルを除く）の増減内訳 1-12月実績 領域別売上高の比較 主な製商品売上高の増減 【億円】 4,824 4,592 +232, +5.1% △10, △8.7% タルセバ アレセンサ海外 +102, +275.7% (105) (139) 海外 940 795 +145, +18.2% △9, △9.9% オキサロール アレセンサ +48, +40.3% (82) (167) その他 ※ 322 △23, △7.1% 299 エミシズマブ海外 +31, - (31) 腎 393 (2017年Q2より輸出開始） 411 アクテムラ
Slide 19: タミフル売上高の推移
2017年12月期 連結決算概要 タミフル売上高の推移 決算期 【億円】 シーズン 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 （当年下期～翌年上期） 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 78 2011年 91 24 82 2012年 106 19 70 2013年 90 58 67 2014年 126 通常 15 73 2015年 87 47 63 2016年 110 56 2017年 - 102 (+48) 101 (△1) 129 (+28) 82 (△47) 12
Slide 20: 営業利益の増減内訳 1-12月実績
2017年12月期 連結決算概要 前年同期比 Core 営業利益の増減内訳 1-12月実績 【億円】 △30 2016年 2017年 ロイヤルティ 販売費 【億円】 増減 等の増加 △63 1-12月 1-12月 の増加 +158 売上収益 4,918 5,342 +424 研究開発費 △42 の増加 売上原価 △ 2,467 △ 2,529 △62 一般管理費等 製商品 の増加 売上総利益 2,450 2,813 +363 売上総利益 うち製商品 2,259 2,464 +205 の増加 ロイヤルティ等 191 349 +158 +205 販売費 △ 698 △ 728 △30 研究開発費
Slide 21: 損益の概要 10-12月実績
2017年12月期 連結決算概要 前年同期比 Core 損益の概要 10-12月実績 【主な増減】 2016年10-12月 2017年10-12月 ●製商品売上総利益の増加 +58億円 【億円】 増減 対売上収益 対売上収益 主力品の伸長等による製商品売上高の 売上収益 1,303 1,466 +163 +12.5% 増加及び製商品原価率の改善 製商品売上高 1,252 1,345 +93 +7.4% ●ロイヤルティ及びその他の営業収入の増加 タミフルを除く 1,202 1,277 +75 +6.2% +69億円 国内 1,024 1,075 +51 +5.0% マイルストン収入の増加 ロシュ
Slide 22: 予想比 損益の概要 1-12月実績
2017年12月期 連結決算概要 予想比 Core 損益の概要 1-12月実績 2017年1-12月 【億円】 予想 実績 +/- 達成率 売上収益 5,205 5,342 +137 102.6% 製商品売上高 4,904 4,993 +89 101.8% タミフルを除く 4,822 4,824 +2 100.0% 国内 3,939 3,884 △55 98.6% ロシュ向け輸出 * 705 764 +59 108.4% その他海外 178 177 △1 99.4% 製商品原価率 タミフル 82 169 +87 206.1% 2017年1-12月 2017年1-12月 予想 実績 ロイヤルティ
Slide 23: 予想比 製商品売上高の増減
2017年12月期 連結決算概要 予想比 Core 製商品売上高（タミフルを除く） 1-12月実績 領域別売上高の比較 主な製商品の売上予想対比 【億円】 4,822 +2, +0.0% 4,824 HER2 アレセンサ海外 海外 △23, △4.0% フランチャイズ 注） (139) +44, +46.3% 884 +56, +6.3% 940 (552) ゼローダ アクテムラ海外 その他 ※ △15, △10.9% (122) (609) +15, +2.5% 303 △4, △1.3% 299 390 腎 393 △11, △4.4% ミルセラ (239) オキサロール (82) +14
Slide 24: 為替変動の影響
2017年12月期 連結決算概要 予想比 Core 為替変動の影響 【参考】為替レート推移 2017年1-12月 期初想定レート 想定レート対比影響額 JPY 2017 EUR 2017 CHF 2016 EUR 2016 CHF 135 +32億円 130 125 1EUR 122円 売上収益 製商品売上高 +17億円 ロイヤルティ及び +15億円 120 その他の営業収入 115 110 売上原価 △14億円 105 売上原価・経費 1CHF 106円 経費 △11億円 100 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 営業利益 +7億
Slide 25: 財政状態の変化
2017年12月期 連結決算概要 前期末比 財政状態の変化 ＜資産、負債及び純資産の状況＞ 【主な増減】 2016年 2017年 【億円】 増減 12月末 12月末 ●純運転資本の減少 △78億円 営業債権 1,407 1,485 + 78 営業債権の増加 +78億円 棚卸資産 1,854 1,691 △ 163 製商品売上高の増加 営業債務 △ 425 △ 384 + 41 その他の純運転資本*1 △ 252 △ 284 △ 32 棚卸資産の減少 △163億円 純運転資本 2,585 2,507 △ 78 一部の品目で、前期に前倒し購入を行っていた影響等 有形固定資産 1,571 1,716
Slide 26: ネット現金の増減
ネット現金の増減 2017年12月期 連結決算概要 前期末比 主な有形固定資産の取得による 支出 【億円】 +145 横浜拠点：事業用土地購入 純運転 △362 宇都宮工場：少量多品種のプレ 資本等 △445 調整後 フィルドシリンジ製造 調整後 の減少 営業利益 浮間工場：少量多品種の抗体 営業利益 純運転 原薬の初期商用生産 投資合計 資本等 △363 △262 +985 の増加 藤枝工場：固形剤製造設備等 +1,210 の増強 支払配当金 換算 投資合計 支払法人 差額等 △217 所得税等 △310 *1 支払配当金 支払法人 +41 換算 所得税等 △328 差額等 *1 △21 △
Slide 27: 2018年1-12月 連結業績予想サマリー
2017年12月期 連結決算概要 2018年1-12月 連結業績予想サマリー 売上収益 国内製商品（タミフルを除く） 数量ベースでは引き続き伸長するものの、薬価改定影響を受け減収を想定 海外製商品 アクテムラやアレセンサのロシュ向け輸出の増加を中心とし、海外全体で増収の見込 ロイヤルティ及びその他の営業収入 アクテムラ等の恒常的な収入に加え、長期収載品の譲渡に伴う一時的な収益により、 全体として前年からの増収を想定 原価・経費（Coreベース） 売上原価：製商品原価率はほぼ前年並みを想定 経費：開発テーマの進展等に伴う研究開発費の増加を中心に、経費全体で増加の見込
Slide 28: 次期予想 損益の概要 2018年1-12月予想
2017年12月期 連結決算概要 次期予想 Core 損益の概要 2018年1-12月予想 実績 予想 増減 【億円】 2017年1-12月 2018年1-12月 対売上収益 対売上収益 売上収益 5,342 5,415 +73 +1.4% 製商品売上高 4,993 4,985 △8 △0.2% タミフルを除く 4,824 4,929 +105 +2.2% 国内 3,884 3,748 △136 △3.5% ロシュ向け輸出 764 996 +232 +30.4% その他海外 177 185 +8 +4.5% タミフル 169 56 △113 △66.9% 通常 119 50 △69 △58.0
Slide 29: 営業利益の増減 2018年1-12月予想
2017年12月期 連結決算概要 次期予想 Core 営業利益の増減 2018年1-12月予想 ROOI 恒常的 ROOI ROOI 収入 経費 一時金 【億円】 ROOI 恒常的 経費 収入 一時金 収入 収入 △34 △136 薬価改定 数量増加 等 数量増加 等 為替 売上総利益 +82 1,080 1,032 売上総利益 +363 +48億円（+4.7%） 806 の増益 +226億円（+28.0%） の増益 2016年 2017年 2018年 実績 実績 予想 28
Slide 30: 次期予想 製商品売上高の増減内訳
2017年12月期 連結決算概要 次期予想 Core 製商品売上高（タミフルを除く）の増減内訳 1-12月予想 領域別売上高の比較 主な製商品売上高の増減 【億円】 4,929 4,824 +105, +2.2% リツキサン アレセンサ海外 海外 △100, △29.9% (234) (264) +125, +89.9% 940 +241, +25.6% 1,181 HER2 アクテムラ海外 その他 ※ △57, △10.3% フランチャイズ 注） (730) +121, +19.9% 299 △20, △6.7% (495) 279 393 腎 353 オキサロール アレセンサ △24, △
Slide 31: 利益配当の方針及び当期・次期の配当
2017年12月期 連結決算概要 利益配当の方針及び当期・次期の配当 方針 戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案した上で、Core EPS対比平均50%の 配当性向を目処に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標とする 年間配当金（円） Core配当性向（%） 中間 期末 特別 合計 単年度 5年平均 * 2017年12月期 （予定） 29 33 - 62 44.7% 48.4% 2018年12月期 （予想） 31 31 - 62 42.2% 47.0% *特別配当含む 5年平均配当性向 62 62 55.0% 58 5年平均配当性向（特別配当除） 6 52 単年度Core配当性向 4
Slide 32: 主な設備投資等の現状と当面の計画
2017年12月期 連結決算概要 主な設備投資等の現状と当面の計画 ・画期的な新薬候補創出のための最先端の研究開発拠点構築 主な目的 ・抗体医薬品等の複数同時開発及び迅速な上市 ・自社品の製造原価低減 2012 2012 2013 2013 2014 2014 201 2016 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 C CPR（シンガポール）：抗体改変技術を活用した開発候補品の創製を加速 P R 2012-21年に476百万SGD / （225百万SGD）, うち設備投資61百万SGD / (49百万SGD) 横浜拠点： 事業用土地購入 2016-18年：434
Slide 33: ロシュ向け３製品の取引スキーム概要
2017年12月期 連結決算概要 ロシュ向け３製品の取引スキーム概要 アクテムラ アレセンサ エミシズマブ S : ロシュと合意した S : ロシュと合意した S : ロシュと合意した 輸出 出荷単価に基づき輸出 出荷単価に基づき輸出 出荷単価に基づき輸出 R : プロフィット・シェア R : ロイヤルティ収入 R : プロフィット・シェア 共同販促等 （英・独・仏） E : ロシュ・中外でかかった E : ﾌﾟﾛﾓｰｼｮﾝｻｰﾋﾞｽﾌｨｰを E : ロシュ・中外でかかった 費用を比率に基づき負担 受領（費用の償還） 費用を比率に基づき負担 その他地域 R : ロイヤルティ収入 R : ロイヤ
Slide 34: 開発パイプラインの状況
開発パイプラインの状況 中外製薬株式会社 上席執行役員 ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ・ﾗｲﾌｻｲｸﾙﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾕﾆｯﾄ長 伊東 康 2018.2.1/2
Slide 35: 開発パイプライン (1)
開発パイプラインの状況 開発パイプライン (1) （2018年2月1日現在） Phase I Phase II Phase III Filed CKI27 (国内 / 海外) RG3502 / Kadcyla RG7446 / atezolizumab GA101 (RG7159) - 固形がん - 乳がん (ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ) - 非小細胞肺がん / obinutuzumab (ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ) - 濾胞性リンパ腫 RG7604 / taselisib RG435 / Avastin - 小細胞肺がん - 固形がん - 腎細胞がん RG1273 / Perjeta - 尿路上皮がん - 乳
Slide 36: 開発パイプライン (2)
開発パイプラインの状況 開発パイプライン (2) （2018年2月1日現在） Phase I Phase II Phase III Filed RG7845 MRA / Actemra 自己免疫 - 関節リウマチ - 全身性強皮症 疾患 SA237 (RG6168) / satralizumab - 視神経脊髄炎 ★ RG7916 RG1450 / gantenerumab - 脊髄性筋萎縮症★ - アルツハイマー病 RG7412 / crenezumab 神経疾患 - アルツハイマー病 RG6206 - ﾃﾞｭｼｪﾝﾇ型筋ジストロフィー （PⅡ/Ⅲ）★ PCO371 (海外) RG3637
Slide 37: 開発の状況 (1)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (1) 自社品 AF802 / アレセンサ® ALK陽性の進行非小細胞肺がん（一次治療) 2017年11月 承認(米国） 2017年12月 承認(欧州) 導入品 RG7446 / アテゾリズマブ 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん 2018年1月 承認 非小細胞肺がん(一次治療)[B-FAST] 2017年11月 P2/3試験開始 自社品 ACE910 / エミシズマブ 血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する 成人および小児の血友病Aに対する予防投与療法 2017年11月 承認 (米国) 2018年1月 承認勧告（欧州） 36
Slide 38: 開発の状況 (2)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (2) 導入品 RG7440 / ipatasertib トリプルネガティブ乳がん(一次治療) 2018年1月 P3試験開始 導入品 RG7596 / ポラツズマブ ベドチン びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 2017年11月 P3試験開始 導入品 RG7916 (SMN2スプライシング修飾剤) 脊髄性筋萎縮症 2017年11月 P2試験開始 37
Slide 39: 開発の状況 (3)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (3) 導入品 RG6206 (抗ミオスタチンadnectin) デュシェンヌ型筋ジストロフィー 2017年11月 P2/3試験開始 導入品 RG7802 (抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体(CEA-TCB)) 固形がん 開発開始を決定 導入品 RG1273 / パージェタ® 胃がん 開発中止 38
Slide 40: その他の進捗
開発パイプラインの状況 その他の進捗 導入品 光線力学診断用剤「アラグリオ®顆粒剤分包1.5g」 経尿道的膀胱腫瘍切除術時における 筋層非浸潤性膀胱癌の可視化 2017年12月 販売 自社品 CIM331 / nemolizumab アトピー性皮膚炎 2017年11月 P3試験開始 (国内：マルホ㈱) 39
Slide 41: 試験成績／学会発表 (1)
開発パイプラインの状況 試験成績／学会発表 (1) 導入品 RG7446 / アテゾリズマブ 非小細胞肺がん1次治療 国際共同P3（IMpower150）試験 • 2017年11月 主要評価項目(PFS)達成 化学療法併用レジメン（アバスチン®を含む）と比較し、アテ ゾリズマブの上乗せにより、主要評価項目の一つである 無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に延長 • 2017年12月 詳細データをESMO Immuno Oncologyにて発表 腎細胞がん1次治療 国際共同P3(IMmotion151)試験 • 2017年12月 主要評価項目(PFS)達成 アテゾリズマブとアバスチン
Slide 42: 試験成績／学会発表 (2)
開発パイプラインの状況 試験成績／学会発表 (2) 自社品 ACE910 / エミシズマブ 血友病A インヒビター非保有 国際共同P3（HAVEN 3）試験 • 2017年11月 主要評価項目達成 本剤定期投与群（週1回投与群および2週に1回投与群）の 出血頻度が、非投与群と比較して統計学的に有意に減少 4週に1回投与 国際共同P3（HAVEN 4）試験 • 2017年12月 中間成績を発表 投与期間中央値17週間後に、本剤投与による臨床的に 意義のある出血頻度の低下を確認 2017年12月 米国血液学会総会（ASH）にて試験成績を発表 • インヒビター保有：国際共同P3(HAVEN
Slide 43: 試験成績／学会発表 (3)
開発パイプラインの状況 試験成績／学会発表 (3) 自社品 ED-71 / エディロール® 骨粗鬆症 P3試験（中国） • 2017年11月 主要評価項目達成 アルファカルシドールと比較して、本剤投与により 骨粗鬆症患者さんの骨密度を統計学的に有意に増加 42
Slide 44: RG6206 (抗ミオスタチンadnectin)と作用機序
開発パイプラインの状況 RG6206 (抗ミオスタチンadnectin)と作用機序 デュシェンヌ型筋ジストロフィーは 筋力低下が進行する遺伝性疾患で あり，ジストロフィン遺伝子の変異 による骨格筋細胞の変性・壊死と 再生を病理学的特徴とする ミオスタチンは骨格筋量を負に制 御する増殖抑制因子であり，TGF- bファミリーに属する分子である RG6206はミオスタチンに高い特異 性で結合するadnectinが2分子，ヒ トIgG1 Fcに結合した組換えタンパ Curr Opin Support Palliat Care. 2013 Nov; 7(4): 352–360. ク質である
Slide 45: RG7802(CEA-TCB)と作用機序
開発パイプラインの状況 RG7802(CEA-TCB)と作用機序 CEA結合部位 CEA-TCBの標的 CEA-TCB はCEA (carcinoembryonic antigen) を発現するがんを 標的とする新規のT細胞バイスペシフィック（TCB: T cell bispecific）抗体であり、CEAが高発現している大腸がんを代表と CD3結合部位 する様々ながん種に対する効果が期待される1。 Fc領域 抗体の構造と作用機序 CEA-TCBはCEA抗原を2価、CD3抗原を1価で認識する2-to-1デ ザインのバイスペシフィック抗体で、T細胞上のCD3とがん細胞上 活性化T細胞 のCEAを
Slide 46: 今後の申請予定
開発パイプラインの状況 今後の申請予定 （PoC取得済開発品・製品） nemolizumab (CIM331) ※ 透析そう痒症 新規 適応拡大 カドサイラ レブリキズマブ (RG3502) (RG3637) 自社品 乳がん (ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ) 特発性肺線維症 導入品 NSCLC：非小細胞肺がん アテゾリズマブ RG6206 SCLC：小細胞肺がん (RG7446) ﾃﾞｭｼｪﾝﾇ型 DLBCL：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 前立腺がん 筋ｼﾞｽﾄﾛﾌｨｰ *筋層浸潤尿路上皮がん アテゾリズマブ crenezumab (RG7446) (RG7412) 卵巣がん アルツハイマー病 アテゾリ
Slide 47: 未承認薬・適応外薬の開発要請への対応状況
開発パイプラインの状況 未承認薬・適応外薬の開発要請への対応状況 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 第I回開発要請の8製品10適応症（用法・用量の追加を含む）は全て承認済み 第II回開発要請の3製品3適応症は全て承認済み 第III回開発要請の3製品3適応症（用法・用量の追加を含む）のうち、2製品2適応症は 承認済み 製品 適応症 現在の開発状況 卵巣癌における 開発要請に対する企業見解に アバスチン® 2週間間隔投与の用法・用量追加 つき検討会議での評価待ち 第Ⅳ回開発要請の 2製品2適応のうち、1製品1適応症は承認済み 製品 適応症 現在の開発状況 開発要請に対する企
Slide 48: お問い合わせ先：広報IR部
お問い合わせ先：広報IR部 報道関係者の皆様： メディアリレーションズグループ Tel : 03-3273-0881 e-mail : pr@chugai-pharm.co.jp 担当：原田、荒木、吉村、三義、山田 投資家の皆様： インベスターリレーションズグループ Tel : 03-3273-0554 e-mail : ir@chugai-pharm.co.jp 担当：笹井、櫻井、清水、島村