Astellas Pharma Inc. · TSE:4503

Astellas Pharma — Q3 FY2025 Earnings Presentation

45 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Feb 4, 2026

  1. Slide 1: 2025年度第3四半期 決算概況

    2025年度第3四半期 決算概況 アステラス製薬株式会社 財務担当 北村 淳 2026年2月4日 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  2. Slide 2: 注意事項

    注意事項 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実では ない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可 能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでい ます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要 因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、 （iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、 （v

  3. Slide 3: 2025年度第3四半期 ハイライト

    2025年度第3四半期 ハイライト − 好調なモメンタムが継続、通期予想を再度上方修正 − 第3四半期 連結業績 売上収益 重点戦略製品が力強く成長し（前年同期比 +1,000億円以上）、売上収益は二桁増加（同 +10%） 販管費* SMTが好調に進捗し、販管費率が引き続き改善（同 -2.7ppt） コア営業利益 重点戦略製品の拡大とSMTを通じた費用管理により、コア営業利益は大きく増加（同 +49%） コア営業利益率は27.6%に上昇（同 +7.1ppt） 通期業績予想の修正  売上収益（+700億円）・コア営業利益（+300億円）・フル営業利益（+1,000億円）をそれぞれ再度上方修正

  4. Slide 4: 本日の内容

    本日の内容 2025年度第3四半期 連結業績 I 2025年度通期業績予想の修正 II パイプラインの進展 4 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  5. Slide 5: 2025年度第3四半期業績

    2025年度第3四半期業績 売上収益・コア営業利益はいずれも前年同期比で約1,500億円増加、フル営業利益も大幅に増加 2024年度 2025年度 為替影響 2025年度 （億円） 増減額 増減率 3Q（4-12月） 3Q（4-12月） （前年同期比） 通期予想* 売上収益 14,530 16,013 +1,483 +10.2% -22 20,300 売上原価 2,723 3,148 +424 +15.6% +34 3,870 販管費 6,317 6,256 -61 -1.0% -71 8,310 内、米国XTANDI共同販促費用 2,001 1,931 -70 -3.5% -48 2,450

  6. Slide 6: 2025年度第3四半期業績： 主要製品

    2025年度第3四半期業績： 主要製品 すべての主要製品の売上が拡大、重点戦略製品の合計は前年同期比で+1,000億円以上の成長 （億円） 3Q実績（4‐12月） 前年同期比 重点戦略製品計 3,532 +1,093 （+45%）  重点戦略製品の高い収益性がコア営業利益率の上昇に大きく貢献  米国とESTの好調なトレンドが牽引し、期待を上回る進捗 1,626 +456 （+39%）  2025年11月に米国でCis不適応MIBCの承認取得。立ち上がりは順調、NCCNガイドラインにも掲載  EV-304試験（Cis適応MIBC）で良好なトップライン結果判明、2026年度はMIBCによる

  7. Slide 7: 2025年度第3四半期業績： 費用項目

    2025年度第3四半期業績： 費用項目  SMT： コスト最適化は前倒しに進捗（3Q累計： 約200億円） 2027年度目標の1,500億円のコスト最適化に向けて着実に進展  販管費率は前年同期比で2.7ppt改善 費用項目 前年同期比 対売上収益比率 [ 為替影響を除く前年同期比： 約+30億円 0.2%増加  SMTによるコスト最適化： 約90億円 販管費* （為替影響を除くと 販管費率： 27.0% （組織再編、成熟製品の費用削減、ITインフラの合理化など） 0.7%増加） 重点戦略製品の最大化および将来のコスト最適化に向けたSMTへの投資を継続 為替影響を除く前年同期比： 約-3

  8. Slide 8: 2025年度通期業績予想の修正

    2025年度通期業績予想の修正  好調なモメンタムを踏まえ、売上収益・コアおよびフルの営業利益を再度上方修正  コア営業利益率は24.8%を見込む（対2024年度： +4.2ppt） 最新予想の修正為替レート：1ドル150円、1ユーロ174円 （4Qの想定：1ドル154円、1ユーロ180円） 2024年度 2025年度 （億円） 主な修正項目 実績 前回予想 最新予想 差異 売上収益 19,123 20,300 21,000 +700 • XTANDI、ミラベグロン、為替の影響 販管費 8,430 8,310 8,590 +280 内、米国XTANDI共同販促費用 2,526 2,450

  9. Slide 9: 本日の内容

    本日の内容 2025年度第3四半期 連結業績 I 2025年度通期業績予想の修正 II パイプラインの進展 9 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  10. Slide 10: 重点戦略製品： 2025年度に期待される主なイベント

    重点戦略製品： 2025年度に期待される主なイベント （青字：前回の決算発表以降の進捗） PADCEV MIBCの開発が大きく進展： 米国で適応追加の申請受理からわずか1カ月で承認取得 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） <その他のアップデート> アバシンカプタド 承認（日本） Stargardt病/第Ⅱb相： オーストラリア承認 ペゴル/ 主要評価項目未達 9月 GATHER2延長試験データ（AAO） （10月） IZERVAY 6月 10月 1カ月で MIBC（Cis不適応）/ 承認取得 MIBC（Cis不適応）/ MIBC（Cis不適応）/ EV-

  11. Slide 11: ゾルベツキシマブ/VYLOY： 最新状況

    ゾルベツキシマブ/VYLOY： 最新状況 免疫チェックポイント阻害剤＋化学療法との併用を支持する有望なデータを発表 最新データ1 現況  第Ⅱ相ILUSTRO試験コホート4B  第Ⅲ相LUCERNA試験進行中 （ゾルベツキシマブ＋ニボルマブ＋mFOLFOX6；  ゾルベツキシマブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法 vs. 50%以上の腫瘍細胞において中程度～強度のCLDN18染色） プラセボ＋ペムブロリズマブ＋化学療法 （CAPOX or mFOLFOX6）  mPFS = 14.8カ月（全体）  CLDN18.2高発現、CPS ≥1 18.0カ月（CLDN18.2高発現）  主要評価項

  12. Slide 12: Focus Areaアプローチの進展

    Focus Areaアプローチの進展 （青字：前回の決算発表以降の進捗）  ASP3082/setidegrasib: アンメットメディカルニーズの高い膵腺がんにおいて有望なデータを発表  ASP2138: PoC達成 PoC judgment PoC*見極め 収斂 プログラム 2025年度 （Primary Focus） 2024年度 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） ASP3082/ 大腸がん setidegrasib 非小細胞肺 （標的タンパク質 膵腺がんデータ PoC PoC がんデータ 分解誘導） (膵腺がん) (非小細胞肺がん) 10月

  13. Slide 13: ASP3082/setidegrasibおよびPrimary Focus標的タンパク質分解誘導の進展

    ASP3082/setidegrasibおよびPrimary Focus標的タンパク質分解誘導の進展 有望な膵腺がん一次治療データを発表、3月までに第Ⅲ相試験開始予定 最新データ1 Response rates ASP3082 600 mg + mFOLFIRINOX  膵腺がん一次治療においてASP3082＋mFOLFIRINOX併用療法 ORR, n (%) 7/12 (58.3) の有望な抗腫瘍活性を確認 DCR, n (%) 10/12 (83.3)  ORR = 58.3%（7/12）、DCR＝83.3%（10/12） Best change from baseline (%)

  14. Slide 14: Key Takeaways

    Key Takeaways 3Qも好調なモメンタムが継続 通期予想を再度上方修正 パイプラインが大きく前進 • 重点戦略製品： • 売上収益 +700億円 • PADCEV、VYLOY： 引き続き力強く成長 LCMが進展 • コア営業利益 +300億円 • 販管費率が引き続き改善 • ASP3082、ASP2138： コスト最適化が好調に進捗 • フル営業利益 +1,000億円 第Ⅲ相試験開始に向けて進展 重点戦略製品：PADCEV、IZERVAY、VYLOY、VEOZAH、XOSPATA LCM：ライフサイクルマネジメント 14 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND

  15. Slide 15: 今後の予定

    今後の予定 サステナビリティ・ミーティング R&D説明会 2025年度決算 次期経営計画説明会 2月26日 10:00-11:15 3月下旬 4月下旬 5月下旬 15 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  16. Slide 16: 参考資料

    参考資料 ©2026 ASTELLAS PHARMA ©2026 ASTELLAS PHARMAINC. INC.AND ANDITS ITSAFFILIATES. AFFILIATES.

  17. Slide 17: 重点戦略製品： ピーク時売上予想

    重点戦略製品： ピーク時売上予想（2026年2月時点） ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） * PADCEV （エンホルツマブ ベドチン） 4,000 - 5,000 IZERVAY （アバシンカプタド ペゴル） 2,000 - 4,000 （米国のみ） VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ピボタル試験を実施中の適応症に限る（2026年2時点）、VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *アステラスの売上ではな

  18. Slide 18: キャピタルアロケーション方針

    キャピタルアロケーション方針 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に実施 通じた配当水準の引き上げ ＜適切なレバレッジ水準＞  Gross Debt*/EBITDA** 率：1.0～1.5倍 キャピタルアロケーション方針に沿いつつ、2025年度も更なる負債圧縮を進めていく なお、一時的な財務基盤悪化をともなったとしても、企業価値向上に資すると判断される大型 投資案件を実行する場合、上記水準に拠らず、Gross Debt/EBITDA 率 3.0倍上限を目安に対応 *Gross De

  19. Slide 19: 為替レート（実績）

    為替レート（実績） 期中平均レート 通貨 2024年度3Q（4‐12月） 2025年度3Q（4‐12月） 変動 ドル 152円 149円 4円高 ユーロ 165円 172円 7円安 ＜為替の業績への影響＞  売上収益：22億円の減少  コア営業利益：42億円の増加 19 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  20. Slide 20: 2025年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度

    2025年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 為替レートの前提 (期中平均） 2025年度 前回予想 2025年度 最新予想 変動 ドル 145円 150円 5円安 ユーロ 170円 174円 4円安 4Qの為替レートの想定：1ドル154円、1ユーロ180円 予想前提と比較して1円安となった場合の4Q業績（2026年1-3月）に対する影響の概算額 期中平均レート 通貨 予想前提より1円安 売上収益 コア営業利益 ドル 約20億円増加 約5億円増加 ユーロ 約9億円増加 約4億円増加 20 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  21. Slide 21: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト

    バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト （億円） 2025年3月末 2025年12月末 総資産 33,395 36,039 現金及び現金同等物 1,884 2,543 親会社所有者帰属持分 15,133 17,631 親会社所有者帰属持分比率（％） 45.3% 48.9% （億円） 2024年度3Q（4‐12月） 2025年度3Q（4-12月） 営業CF 934 3,568 投資CF -865 -460 フリーCF 70 3,108 財務CF -1,706 -2,466 短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増減額 -1,756 -453 社債の発行及び長期借入れによる収入 2,0

  22. Slide 22: 資金調達残高のハイライト

    資金調達残高のハイライト （億円） 2025年9月末 2025年12月末 資金調達残高 7,405 7,253 非流動負債 3,200 3,200 社債 2,200 2,200 長期借入金 1,000 1,000 流動負債 4,205 4,053 コマーシャル・ペーパー 999 1,199 短期借入金 200 200 1年以内返済予定の長期借入金 1,706 1,654 1年以内償還予定の社債 1,300 1,000 22 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  23. Slide 23: 主な無形資産一覧（2025年12月末時点）

    主な無形資産一覧（2025年12月末時点） 円貨（億円） 外貨** AT132 170 $109M AT845 114 $73M 遺伝子治療関連技術* 619 $395M VEOZAH** 869 €482M VYLOY** 559 €430M IZERVAY（米国） 5,892 $3,761M IZERVAY（米国外） 529 $338M ASP7317 270 $172M VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *Audentes（現Astellas Gene Therapies）買収時に取得 **VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値 2

  24. Slide 24: Sustainable Margin Transformation

    Sustainable Margin Transformation  XTANDI LOEまでに全社レベルで1,500億円のコスト最適化を追求  更なる成長投資に向けたリソースを捻出するとともに、収益性の向上も目指す コア営業利益率 Sustainable Margin Transformation 30% • XTANDI LOEまでに全社レベルで 経常的に期待される コスト最適化を追求 2024年度 2027年度 単年度の効果 目指すべき姿 • 更なる成長投資に向けたリソースを捻出すると 優先的な取り組みに対する進捗管理体制の強化 ともに、収益性の向上も目指す （億円） 1. 自社機能

  25. Slide 25: 成長の基盤となる開発パイプライン

    成長の基盤となる開発パイプライン 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ギルテリチニブ ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン （ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん） （未治療AML、強力な化学療法不適応） （シスプラチン適応MIBC） （シスプラチン不適応MIBC：欧州、日本） ASP1570 resamirigene bilparvovec/ ギルテリチニブ AT132 （XLMTM） （より早期ステージのAML、小児） ASP2138 zocaglusagene nuzaparvovec/ ゾルベツキシマブ （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、 AT845 （ポンペ病

  26. Slide 26: 開発の進展

    開発の進展 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン シスプラチン不適応 シスプラチン不適応 筋層浸潤性膀胱がん： 欧州、 筋層浸潤性膀胱がん： 米国 日本 ASP4396：がん（第Ⅰ相） 開発中止 ゾルベツキシマブ： 膵腺がん（第Ⅱ相） 注） 第Ⅰ相入りおよび次相への進展：最初の症例への投与 申請：当局への申請書類の提出 開発中止：社内の意思決定機関における決定 26 ©2026 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  27. Slide 27: 重点戦略製品のライフサイクルマネジメント

    重点戦略製品のライフサイクルマネジメント （青字：前回の決算発表以降の進捗） 製品 適応症 現況 今後のマイルストン シスプラチン適応： CY2026に申請見込み 筋層浸潤性膀胱がん 第Ⅲ相EV-304試験主要評価項目達成 膀胱温存療法：開発計画検討中 （検討中） LCMの機会を検討中 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 （検討中） （例：プレフィルドシリンジ、徐放製剤） 胃腺がんおよび食道胃接合部 ペムブロリズマブおよび化学療法との併用を 2027年度以降にデータ判明見込み 腺がん 評価する第Ⅲ相LUCERNA試験進行中 （中間解析） 日本：第Ⅲ相STARLIGHT 2試験 第Ⅲ相STARLIGH

  28. Slide 28: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）： ネクチン-4を標的とするADC

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）： ネクチン-4を標的とするADC 開発の概要 （青字：前回の決算発表以降の進捗） ＜承認取得済／開発後期段階＞ （ピーク時売上予想に織込済） ピボタル試験 患者層 （EV用法） 申請目標時期 対象患者数* EV-303 Cis不適応** 承認取得済 20,000*** （Pembro併用） MIBC EV-304 Cis適応 2025年度以降 32,000*** （Pembro併用） EV-302 承認取得済 1L mUC EV-103コホート 承認取得済 102,000 ［第Ⅰb/Ⅱ相；米国迅速承認申請］ ［米国迅速承認申請］ （Pembro併用）

  29. Slide 29: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）： 臨床試験

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）： 臨床試験 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 2025年11月に米国で適応追加の承認取得 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； /KEYNOTE-905 NCT03924895 n=595 2025年11月に欧州で適応追加の承認申請が受理 Pembro +/- EV（周術期）＋RC vs. RCのみ 2026年1月に日本で適応追加の承認申請 第Ⅲ相：EV-304 シスプラチン適応のMIBC； /KEYNOTE-B15 NCT04700124 n=808 主要評価項目達成 EV＋Pembro（周術期投与） + RC vs. 化学療法（

  30. Slide 30: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 尿路上皮がん病期別臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 尿路上皮がん病期別臨床試験データ （青字：前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC） 転移性尿路上皮がん（mUC） 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201

  31. Slide 31: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： EV-303試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： シスプラチン不適応MIBCにおける臨床試験データ（EV-303） EV-303試験において画期的なデータ判明、シスプラチン不適応MIBCの新たな標準治療となる可能性 <無イベント生存期間（EFS）> <全生存期間（OS）> 100 100 86.3% 90 77.8% 90 79.7% 74.7% EV + Pembro Event-free survival, % 80 80 Overall survival, % 70 EV + Pembro 70 60 60 75.7% 50 50 63.1% 40 55.1% 40 30 39.4% 30

  32. Slide 32: エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： MIBCを対象とした開発

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした開発 1) シスプラチン不適応MIBC患者対象 第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303）： EV+Pembro周術期投与 vs. 膀胱摘除術のみ EFSおよびOSの評価期間 Pembro単剤 膀  評価項目： A群 ［3サイクル］ 胱 pCR Pembro単剤 ［14サイクル］  主要：EFS 膀胱摘除術へ 全  主な副次：OS、pCR B群 直接移行（SoC） 摘 観察（SoC）  n=595、1:1:1に無作為化 EV＋Pembro 除 EV＋Pembro Pembro単剤 C群 ［3

  33. Slide 33: ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体

    ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん  タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の  ステージ4の転移性胃がんにおける5年生存率は約6％ 細胞間の隙間をふさぐ  胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん対象SPOTLIGHT試験 およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の38% がClaudin 18.2陽性と判定* 第Ⅲ相： 一次治療、ぺムブロリズマブおよび化学療法との併用、二重盲検、 NCT06901531 n=500 FSD：2025年6月 LUCERNA vs. プラ

  34. Slide 34: フェゾリネタント： NK3受容体拮抗剤

    フェゾリネタント： NK3受容体拮抗剤 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響 Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究2 を及ぼす  初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心  身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を 血管疾患および乳がんのリスクの増加との関連が示された 与える可能性がある  WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した  身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった  その後の解析で、HRTは適切な患者で適切な方法（正しい時間、製剤

  35. Slide 35: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤

    ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 急性骨髄性白血病 症例組み入れ終了 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 未治療 （治験依頼者：HOVON） ギルテリチニブとミドスタウリンの比較 （強力な化学療法適応） トップライン結果をASH 2024で発表 第Ⅱ相：PrE0905（PrECOG） NCT038362

  36. Slide 36: エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤

    エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC PREVAIL AFFIRM 新規診断 M1 CRPC M1 CRPC M1 CSPC （一次治療） （二次治療 再発 以降） 局所治療 PSA再発 診断 手術 and/or 上市 （BCR） 上市 上市 放射線 EMBARK PROSPER M0 CSPC M0 CRPC （BCR高リスク） 上市 上市 PSA：前立腺特異抗原、BCR：生化学的再発、M1：転移性、M0：非転移性 36 ©2026 ASTELLAS PHA

  37. Slide 37: エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ

    エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ 早期前立腺がんにおいても薬効を示す  一貫した生存期間の延長  より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS  MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓ OS 主要評価項目 HR 0.42 HR

  38. Slide 38: Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プログラムの現況

    Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プログラムの現況 （青字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー プログラム 作用機序 現況 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ/Ⅱ相試験進行中 第Ⅰ相試験進行中 がん免疫 ASP2138 抗CLDN18.2/抗CD3 二重特異性免疫細胞誘導 胃および食道胃接合部腺がんでPoC達成 モダリティ ASP1002 抗CLDN4/抗CD137 第Ⅰ相試験進行中 低分子 ASP3082 KRAS G12D分解 第Ⅰ相試験進行中 抗体 標的タンパク質 ASP4396 KRAS

  39. Slide 39: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2） （青字：前回の決算発表以降の進捗） ASP3082 （標的タンパク質分解誘導） ASP2138 （がん免疫） KRAS G12D変異体を標的とするタンパク質分解誘導剤 Claudin 18.2・CD3を標的とする皮下投与可能な二重特異性抗体  対象疾患： KRAS G12D変異を有するがん  対象疾患： 胃および食道胃接合部腺がん、膵腺がん  KRAS G12D変異患者の割合： 膵腺がんの約40%、  Claudin 18.2陽性患者の割合*： 胃および食道胃接合部 非小細胞肺がんの約5%、大腸がんの約15%1 （G/

  40. Slide 40: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2） AT845 （遺伝子治療） ASP7317 （再生と視力の維持・回復） ヒトGAA遺伝子を筋肉特異的に持続発現させる遺伝子組み換え 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の補充療法 AAV8  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性  対象疾患： ポンぺ病  推定患者数： グローバルで約500万人7  推定発症率： 約4万人に1人1  承認された薬剤： 補体阻害剤  標準治療： 酵素補充療法（ERT）  進行抑制が目的  2週間に1回の継続的な点滴投与が必要  現況： 第Ⅰb相試験進行中（NCT03

  41. Slide 41: Primary Focus標的タンパク質分解誘導のパイプライン

    Primary Focus標的タンパク質分解誘導のパイプライン プログラム 作用機序 対象疾患 オリジン/パートナー 研究開発段階 現況 • PDAC：PoC達成、2025年度4Qに第Ⅲ相 KRAS G12D変異 Phase 1 試験開始予定 ASP3082 KRAS G12D分解 固形がん 申請用試験実施に向けて • NSCLC：PoC達成 検討中 • CRC：2025年度4QにPoC見極め予定 ASP5834 Pan-KRAS分解 KRAS変異固形がん Phase 1 非開示 非開示 がん Discovery 非開示 Cell cycle protein degrader がん Disco

  42. Slide 42: ASP2138 / Primary Focusがん免疫の進展

    ASP2138 / Primary Focusがん免疫の進展 皮下投与・標準治療との併用による有用性を確認 最新データ1 1L G/GEJ腺がん、ASP2138皮下投与 Q2W + Pembro + mFOLFOX6  安全性および忍容性データは標準治療の化学療法やチェック ポイント阻害剤との併用可能性を支持  ASP2138の皮下投与・標準治療との併用により、G/GEJ腺がん において臨床的に意義のある抗腫瘍活性を確認  1L： ORR* = 62.5%（15/24）；12週DCR = 100.0%（6/6）  2L： ORR* = 37.5%（9/24）；12週DCR = 60.0

  43. Slide 43: Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ

    Claudin 18.2を標的とした治療ポートフォリオ 複数の異なるアセットによって幅広い患者層への貢献を目指す VYLOY ASP2138 ASP546C モダリティ • モノクローナル抗体 • 二重特異性抗体（T細胞誘導） • 抗体-薬物複合体（ADC） 作用様式 • 免疫細胞介在性 • 免疫細胞介在性 • ペイロードによる直接作用 臨床データ • 化学療法との併用で生存期間が • G/GEJがん・膵腺がんにおいて • G/GEJがん・膵腺がんにおいて 延長（SPOTLIGHT/GLOW） 単剤および標準治療との併用を 単剤で有望な抗腫瘍活性および • 化学療法およびCPIとの併用を 評価

  44. Slide 44: ASP7317の進展 （再生と視力の維持・回復）

    ASP7317の進展 （再生と視力の維持・回復） 有望な初期臨床データを取得 <最高矯正視力（BCVA）平均値の経時変化> プログラム概要 （コホート2：重度視覚障害患者、中用量、n=3； 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の補充療法 BCVA：15-37文字（20/500-20/200））  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性  推定患者数： グローバルで約500万人1 BCVAのベースラインからの変化量  承認されている薬剤： 補体阻害剤  進行抑制が目的 被験眼 （study eye） 最新状況  第Ⅰb相試験の初期データを2025年5月のRetinal Th

  45. Slide 45: AT845の進展 （遺伝子治療）

    AT845の進展 （遺伝子治療） 有望な初期臨床データを取得 <努力肺活量> プログラム概要 ヒトGAA遺伝子を筋肉特異的に持続発現させる遺伝子組み換えAAV8  対象疾患： ポンぺ病  推定発症率： 約4万人に1人1 ERT中止  標準治療： 酵素補充療法（ERT）  2週間に1回の継続的な点滴投与が必要  投与開始後2-3年経過すると二次的な病態進行2,3,4  医療資源利用率が高く、大きな経済的負担5 <6分間歩行試験> 最新状況  第Ⅰ/Ⅱ相FORTIS試験のフォローアップデータを2025年2月の WORLDSymposiumで発表  被験者6名中5名がERTの中止を選

Astellas Pharma — Q3 FY2025 Earnings Presentation on 6ix