Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — Q3 2018 Earnings Presentation
32 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, October 2018
Slide 1: 2018年12月期 第3四半期 決算説明資料
2018年12⽉期 第3四半期 決算説明資料 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Slide 2: Agenda
Agenda Q３サマリー＆財務レビュー 執⾏役員経理部⻑ 川⼝元彦 R&Dレビュー 執⾏役員研究開発本部⻑ 佐藤光男 ビジネストピックス 執⾏役員経営戦略企画部⻑ 村⽥渉 Q&A © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2
Slide 3: 将来の見通しに関する注意事項
将来の⾒通しに関する注意事項 本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画 など、将来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当 社が現時点において⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理 的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を 招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的 財産権にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥 等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為 替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限定
Slide 4: Q3決算サマリー＆財務レビュー
Q3決算サマリー＆財務レビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: 連結決算サマリー
連結決算サマリー 2017年 2018年 増減 2018年 通期予想 進捗率 3Q実績 3Q実績 (率) (10/30公表値) 3,350→ 売上収益 2,613 2,539 -73 3,350 76% (-3%) 510→ コア営業利益 447 459 +13 540 85% [コア営業利益率] [17.1%] [18.1%] (+3%) [16.1%] 440→ 四半期利益 295 474 +180 520 91% (+61%) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 5
Slide 6: 業績予想の修正
業績予想の修正 2018年 2018年 当初予想 修正予想 増減 (2/8公表値) (10/30公表値) 売上収益 3,350 3,350 － 持分法投資損益+30 コア営業利益 510 540 +30 減損損失戻⼊益+34 固定資産売却益+37 税引前利益 610 710 +100 当期利益 440 520 +80 (単位は億円、単位未満四捨五⼊) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 6
Slide 7: 連結：四半期利益の前年対比分析
連結：四半期利益の前年対⽐分析 四半期利益(1ｰ9⽉) +180億円 (億円) 協和メデックス株式譲渡益・評価益 +110 減損損失戻⼊益 +33 固定資産売却益 +30 医薬 -4 医薬 -27 バイオケミカル +12 バイオケミカル -4 FKB327 欧州販売契約⼀時⾦および マイルストン収⼊、研究開発費の減少 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 7
Slide 8: セグメント別決算サマリー
セグメント別決算サマリー 医薬事業：減収･経費増も､持分法投資損益の改善により微増益 バイオケミカル事業：売上は減収も、収益性改善により増益 2017年 2018年 増減 2018年 通期予想 進捗率 3Q実績 3Q実績 (率) (10/30公表値) 売上収益 2,030 1,977 -53 2,620 75% (-3%) 医薬 事業 +3 430→ コア営業利益 392 395 460 86% [コア営業利益率] [19.3%] [20.0%] (+1%) [17.6%] 売上収益 607 584 -23 760 77% ﾊﾞｲｵ (-4%) ｹﾐｶﾙ 事業 コア営業利益 52 60 +8
Slide 9: 医薬：売上収益の前年対比分析
医薬：売上収益の前年対⽐分析 国内医薬品 -54億円 売上収益 -53億円 • プラス要因・・・ 1⽉発売のリツキシマブBS(+24)、 (うち為替 +13億円) 5⽉発売のオルケディア(+11)、その他の新製品群 ジーラスタ(+20)・ルミセフ(+9)・ノウリアスト(+7)も 引き続き順調。パタノールは花粉⾶散量が多く(+7)。 (億円) • マイナス要因・・・レグパラは競合品影響で(-32)、 ネスプは薬価引下げにより(-18)。⻑期収載品アレ ロック(-24)・コニール(-11)・アサコール(-10)・ デパケン(-9)は後発品等の影響で減収。 海外医薬品 +61億円 (うち為替
Slide 10: 医薬：コア営業利益の前年対比分析
医薬：コア営業利益の前年対⽐分析 売上総利益 -4億円 (うち為替 +11億円) コア営業利益 +3億円 • 国内医薬品の減収や協和メデックス連結除外影響を、 (うち為替 -1億円) 海外医薬品等でカバーし、粗利としては前年並みをキー (億円) プ。 販管費 -40億円 (うち為替 -11億円) • CrysvitaおよびPoteligeoの欧⽶での販売費・上市準 備費⽤が増加。※北⽶プロフィットシェア費⽤含む。 研究開発費 +13億円 (うち為替 -1億円) • KW-0761(Poteligeo)など後期フェーズ臨床試験の 減少による費⽤減。 持分法投資損益 +34億円 •
Slide 11: 医薬：主要アイテムの売上収益
医薬：主要アイテムの売上収益 2017年 2018年 2018年 製品名など 前年⽐ 増減要因 進捗率 3Q実績 3Q実績 通期予想 ネスプ 410 392 -18 薬価基準引下げ 524 75% ⽇本 (-4%) -32 競合品の市場侵⾷/ レグパラ ⽇本 139 107 (-23%) オルケディアへの切替 132 81% -24 後発品の市場侵⾷/ アレロック ⽇本 122 97 (-20%) 花粉⾶散量の増加 117 83% パタノール 108 115 +7 花粉⾶散量の増加 121 95% ⽇本 (+6%) ジーラスタ 128 148 +20 着実な市場浸透 201 74% ⽇本 （+
Slide 12: バイオケミカル：売上収益の前年対比分析
バイオケミカル：売上収益の前年対⽐分析 売上収益 -23億円 海外売上 -10億円 (うち為替 +4億円) (うち為替 +4億円) • ⽶州 -3億円 (うち為替 -2億円) • 欧州 -1億円 (うち為替 +6億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。 (億円) • アジア他 -6億円 (うち為替 -0億円): ⼀部品⽬の競争激化により減収。 医薬･健康⾷品⽤原料 -9億円 • ⼀部品⽬のラインナップ整理により減収。 通信販売など +3億円 • 引き続き、アルギニンEXが伸⻑。 その他 -7億円 • 主に植物成⻑調整剤事業譲渡の影響。 © Kyowa Hakko Kirin C
Slide 13: バイオケミカル：コア営業利益の前年対比分析
バイオケミカル：コア営業利益の前年対⽐分析 コア営業利益 +8億円 (うち為替 +1億円) (億円) 売上総利益 +12億円 (うち為替 +1億円) • 海外⼯場への⽣産シフトによるコストダウンが寄与。 販管費 -5億円 (うち為替 -0億円) • 通販事業拡⼤のための広告宣伝費の増加。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 13
Slide 14: R&Dレビュー
R&Dレビュー © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 14
Slide 15: 2018年の主な進捗状況 (1)
2018年の主な進捗状況 (1) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード 3⽉ 先駆け審査指定制度の対象品⽬に指定 Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 RTA 402 5⽉ フェーズ3試験開始 欧州 1⽉ 販売承認*（製品名: Fasenra） Benralizumab 気管⽀喘息 KHK4563 ⽇本 1⽉ 製造販売承認*（製品名: ファセンラ⽪下注） 4⽉ 製造販売承認（台湾）、 承認申請（⾹港） Brodalumab 乾癬 アジア 7⽉ 承認申請（韓国） KHK4827 8⽉ 製造販売承認（タイ） 欧州 2⽉ 条件付き販売承認（製品名: Crysvita
Slide 16: 2018年の主な進捗状況 (2)
2018年の主な進捗状況 (2) ⼀般名 適応症 国・地域 時期 概要 開発コード Evocalcet 維持透析下の⼆次性 ⽇本 3⽉ 製造販売承認（製品名: オルケディア錠） KHK7580 副甲状腺機能亢進症 Granisetron 催吐性化学療法剤 マレーシア 1⽉ 販売承認（製品名: Sancuso） - による悪⼼および嘔吐 5⽉ FDA審査終了⽬標⽇の変更 ⽶国 Mogamulizumab CTCL 8⽉ 販売承認**（製品名: Poteligeo） KW-0761 欧州 9⽉ CHMPより肯定的⾒解取得 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年9⽉30⽇に発⽣したイベントを記載していま
Slide 17: POTELIGEO 米国FDA承認取得
2018年第3四半期のトピックス (1) POTELIGEO® ⽶国FDA承認取得 製品情報 販売名 POTELIGEO® injection ⼀般名 mogamulizumab-kpkc 全⾝治療歴を有する成⼈の再発もしくは難治性の菌状息⾁腫 効能・効果 およびセザリー症候群 1 mg/kgを、最初のサイクル（28⽇間）では１週間間隔で4回、 ⽤法・⽤量 その後のサイクルでは隔週で投与する 承認年⽉⽇ 2018年8⽉8⽇ 17 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Slide 18: ポテリジオ：作用機序
ポテリジオ®:作⽤機序 – 当社のポテリジェント技術を⽤い て創製されたヒト化モノクローナル ナチュラルキラー細胞 抗体 ポテリジオ® – ⽩⾎球の遊⾛に関与するケモカ イン受容体CCR4*に結合 – ポテリジェント技術により増強され た抗体依存性細胞傷害活性を 通じてCCR4を発現する標的細 CCR4 胞を除去 がん細胞 *CCR4は、ある種の⾎液がんにおい て⾼発現している。また、正常組織中 では制御性T細胞や⼀部のヘルパー2 型T細胞に選択的に発現している。 18 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Slide 19: ポテリジオ：研究開発の道程
ポテリジオ®:研究開発の道程 1996 2012 2018 抗体作製共同研究開始 (東⼤松島研) 製造販売承認取得（⽇本） 1999-2000 研究報告: 研究活動ほか ・T細胞リンパ腫細胞にCCR4が発現 (Jones et al) ・Th2細胞に特異的にCCR4が発現 (Imai et al) 2001 CCR4標的創薬共同研究開始 (名市⼤上⽥研) 2002-2004 研究報告: 2017 ・ATLにCCR4が発現 (Yoshie et al) Breakthrough Therapyに指定 ・CCR4はATLの予後不良因⼦ (Ishida et al) 優先審査指定 ・低フコース抗CC
Slide 20: 2018年第3四半期のトピックス (2)
2018年第3四半期のトピックス (2) • ⼩野薬品⼯業社とのがん免疫療法に関する開発提携契約に基づく固 形癌を対象としたmogamulizumabとnivolumabとの併⽤療法 に関する開発の中⽌ © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 20
Slide 21: 2018年の主な進捗状況 (10月以降)
2018年の主な進捗状況 (10⽉以降) • KHK4083のアトピー性⽪膚炎を対象としたフェーズ2試験の開始 (⽇本、⽶国、カナダ、ドイツ） ClinicalTrials.gov identifier: NCT03703102 ※ 2018年10⽉1⽇〜2018年10⽉30⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 21
Slide 22: ビジネストピックス
ビジネストピックス © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 22
Slide 23: ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」について
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」について ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」の承認を取得 独⾃の事業基盤に 腎領域フランチャイズ よるCSV経営* の強み 安定供給体制の確保に向け準備中（2019年3Q発売⾒込み） KHK・KKF**によるコ・プロモーションを予定（今後KKFに営業部を設置） * 2016-2020年中期経営計画/第四の戦略の柱：健康と豊かさの実現 ** KKF：協和キリンフロンティア(株) © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 23
Slide 24: Appendix
Appendix © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 24
Slide 25: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2017年 2018年 2018年 通貨 前年⽐ 3Q実績 3Q実績 通期予想 ⽶ドル (USD/円) 112円 109円 -3円 110円 ユーロ (EUR/円) 124円 131円 +7円 130円 英ポンド (GBP/円) 142円 149円 +7円 150円 2018年3Q 為替影響額 (前年⽐) セグメント 通貨 売上収益 コア営業利益 USドル -2億円 -1億円 医薬事業 ユーロ +0億円 +0億円 英ポンド +13億円 -2億円 USドル -3億円 -2億円 バイオケミカル事業 ユーロ +6億円 +3億円 © Kyowa Hakko Kirin
Slide 26: Burosumab：Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ）
Burosumab： Ultragenyx社とのコラボレーション（まとめ） KHK group Ultragenyx 上市後5年間の50/50の利益 売上計上 アメリカ シェア 上市後5年間の50/50の利益シェア カナダ 上市後5年以降、Ultragenyxへの20％台のロイヤルティ⽀払い 上市後5年以降、KKIから20％ 台のロイヤルティ受け取り 売上計上 KKIから10％以下のロイヤルティ ヨーロッパ Ultragenyxへの10％以下のロイヤルティ⽀払い 受け取り 売上計上 メキシコ Ultragenyxから⼀桁台のロイヤルティ受け取り KH
Slide 27: 主なパイプラインの開発予定
主なパイプラインの開発予定 2018年9⽉30⽇現在 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 Phase 3 RTA 402 Benralizumab 1 欧⽶ 未定 COPD KHK4563 ⽇本 未定 Brodalumab 乾癬 アジア 申請／★ KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇本、韓国、台湾 Phase 3 申請 欧州 承認済（⼩児） ★（成⼈） Burosumab 2 XLH ⽶国 承認済 KRN23 ⽇本 申請 ★ Entinostat
Slide 28: 主なパイプラインの開発予定（続き）
主なパイプラインの開発予定（続き） 2018年9⽉30⽇現在 ⼀般名 適応症 国・地域 2018 2019 2020~ 開発コード Bleselumab 腎移植患者における ⽶国 Phase 2 ASKP1240 4 再発性FSGS 潰瘍性⼤腸炎 欧⽶ Phase 2 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 欧⽶⽇ Phase 2 KW-6356 パーキンソン病 ⽇本 Phase 2 4: アステラス製薬社との共同開発 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 28
Slide 29: 他社提携品目における進捗
他社提携品⽬における進捗 製品名 適応症 国・地域 時期 概要 2⽉ 製造販売承認 ドボベット ゲル 尋常性乾癬 ⽇本 6⽉ 上市 • CD20陽性のB細胞性⾮ホジキン リンパ腫 リツキシマブBS • 免疫抑制状態下のCD20陽性の ⽇本 1⽉ 上市 点滴静注 B細胞性リンパ増殖性疾患 • ヴェゲナ⾁芽腫症、顕微鏡的多 発⾎管炎 ※ 2018年1⽉1⽇〜2018年9⽉30⽇に発⽣したイベントを記載しています © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 29
Slide 30: バイオシミラー医薬品開発
バイオシミラー医薬品開発 2018年9⽉30⽇現在 先⾏バイオ医薬品 開発段階 開発コード 国・地域 ⼀般名 商品名 フェーズ2 フェーズ3 申請 FKB3272 アダリムマブ ヒュミラ ⽶国/その他 1 FKB2383 ベバシズマブ アバスチン ⽶国/欧州/その他 ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰（品⽬決定） 注) バイオシミラー医薬品は協和キリン富⼠フイルムバイオロジクス株式会社（FKB）が開発 ClinicalTrials.gov identifier: 1NCT02810457 2 欧州承認済み 3 AstraZeneca社とFKBの合弁会社（Centus Biotherapeutics
Slide 31: 略語集
略語集 BS Biosimilar (バイオ後続品) COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (慢性閉塞性肺疾患) CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma (⽪膚T細胞性リンパ腫) CKD Chronic Kidney Disease (慢性腎臓病) DKD Diabetic Kidney Disease (糖尿病性腎臓病) ESRD End Stage Renal Disease (末期腎不全) FSGS Focal Segmental Glomerulosclerosis (巣状⽷球体硬化症) ITP Idiopathic
Slide 32: 本資料のお問合せ先
協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、 新しい価値の創造により、世界の⼈々の健康と豊かさに貢献します。 本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 32