Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q3 FY2017 Earnings Presentation
40 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jan 31, 2018
Slide 1: 2017年度第3四半期決算概況
2017年度第3四半期決算概況 2018年1月31日 アステラス製薬株式会社 執行役員 財務担当（CFO） 武田 睦史
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係 法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び 既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2017年度第3四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 4: 2017年度第3四半期業績（コアベース）
2017年度第3四半期業績（コアベース） 4 通期業績 修正予想に沿って順調に推移 17年度 為替・事業譲渡 （億円） 16年度3Q 17年度3Q 増減率 進捗率 の影響を 予想* 除いた増減率 売上高 10,056 9,994 -0.6% 12,970 77.1% -1.3% 売上原価 2,508 2,389 -4.7% 売上高比率 24.9％ 23.9% 販売費及び一般管理費 3,367 3,500 +4.0% 売上高比率 33.5％ 35.0% 研究開発費 1,483 1,616 +9.0% 2,180 74.1% 売上高比率 14.7％ 16.2% 16.8% 無形資産償却費 267
Slide 5: 売上高の前同比較
売上高の前同比較 5 主力成長品は堅調、日本の後発品の影響等により売上高は微減 （億円） 16年度3Q 10,056 XTANDI/イクスタンジ OAB製品 その他の増減等 日本での後発品の影響等 皮膚科事業譲渡* 繰延収益の償却額が減少 長期収載品の譲渡** 為替の影響 401 -1.3%減収 17年度3Q 9,994 （為替、事業譲渡の影響を除く） *皮膚科事業譲渡：(当3Qの繰延収益の償却) － (前3Qの繰延収益の償却) OAB：過活動膀胱 **長期収載品の譲渡：(当3Qの繰延収益の償却) － (譲渡対象品目の前3Q売上高) OAB製品：ベシケア＋ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ
Slide 6: コア営業利益の前同比較
コア営業利益の前同比較 6 後期開発プロジェクトの進展などに伴う開発費用が増加 （億円） 16年度3Q 2,418 売上総利益* （事業譲渡除く） 経費の効率的使用と 販管費* 最適なリソース配分の推進 R&D費* 後期開発プロジェクト費用の増加 新たな機会への投資拡充を継続 その他* 皮膚科事業、長期収載品の譲渡による 事業譲渡の影響* 売上総利益の減少 未実現利益消去の影響 による 為替の影響 95 売上原価の増加： +0.7ppt 17年度3Q 2,205 -2.6%減益 （為替、事業譲渡の影響を除く） *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2017年度第3四半期業績（フルベース）
2017年度第3四半期業績（フルベース） 7 コアベースと同様に、通期業績 修正予想に沿って順調に推移 （億円） 16年度3Q 17年度3Q 増減率 17年度予想* 進捗率 コア営業利益 2,418 2,205 -8.8% 2,580 85.4% その他の収益 66 104 +58.8% その他の費用 171 512 +198.7% 営業利益 2,313 1,798 -22.3% 2,220 81.0% 金融収益 140 61 -56.9% 金融費用 14 12 -16.0% 税引前四半期利益 2,439 1,846 -24.3% 2,280 81.0% 四半期純利益 1,788 1,426
Slide 8: キャッシュ・フロー分析
キャッシュ・フロー分析 8 営業キャッシュ・フローは16％増加 積極的な事業投資と機動的な株主還元を実施 16年度3Q 17年度3Q （億円） オジェダ買収 -616 自己株式取得 -707
Slide 9: 主要3領域の売上高
主要3領域の売上高 9 XTANDI/イクスタンジ、OABフランチャイズはグローバルで伸長 為替の影響を （億円） 16年度3Q 17年度3Q 増減率 除いた増減率 がん領域フランチャイズ 2,323 2,608 +12.3% +6.2% XTANDI/イクスタンジ 1,892 2,199 +16.2% +9.9% 泌尿器OABフランチャイズ 1,609 1,716 +6.6% +2.1% ベシケア 893 785 -12.1% -16.0% ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ 716 931 +30.0% +24.7% 移植フランチャイズ 1,422 1,502 +5.6% +0.2% が
Slide 10: 本日の内容
本日の内容 10 I 2017年度第3四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 11: 持続的な成長を目指して（経営計画2015-2017 スライド再掲）
持続的な成長を目指して（経営計画2015-2017 スライド再掲） 11 新製品群が中期的成長をけん引する。更に、イノベーションへの選択的投資と 運営基盤強化を継続することで持続的な成長シナリオを盤石なものとする 製品価値の イノベーションの創出 最大化 新薬創出力の強化 新たな機会への挑戦 買収、提携・導入など外部からの事業機会の探索及び獲得 売上高 Operational Excellenceの追求 FY14 FY15 FY16 FY17
Slide 12: | SRMmeORAL
| SRMmeORAL astellas
Slide 13: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 13 各地域、過去最高の四半期売上 四半期売上高の推移 （現地通貨ベース） 地域別売上高（億円） 米州 （百万ドル） 383 (+13%) 2,199 (+16%) 40 1,892 米国 25 (+12%) 790 631 アジア・オセアニア 209 EMEA EMEA （百万ユーロ） (+1%) 米州 1,168 日本 1,056 50 FY15 FY16 FY17 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 180 200 • より早期患者への浸透に注力 16年度3Q 17年度3Q • 地域の拡大：発売国数：70カ国以上
Slide 14: 泌尿器OABフランチャイズ
泌尿器OABフランチャイズ 14 ベタニス／ミラべトリック／ベットミガの成長によるOABフランチャイズの強化 製品別売上高（億円） 製品別売上構成 （円ベース） 1,716 (+7%) 1,609 ベタニス/ 716 931 54% 46% ミラべトリック/ ベットミガ ベシケア ベタニス/ミラべトリック/ ベットミガ 893 785 ベシケア • ベタニス／ミラべトリック／ベットミガの マーケットシェアは引き続き拡大 16年度3Q 17年度3Q
Slide 15: {/°—YaY OI
{/°—YaY OI MRNA III Wastellas
Slide 16: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 16 将来の成長を支える約30の新規分子／細胞成分を評価 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 enfortumab vedotin エンザルタミド エンザルタミド ● AGS67E ● （M0 CRPC: 米欧、錠剤: 日） (ASG-22ME)（尿路上皮がん） （M0 BCR: 米欧亜、 ● AGS62P1 M1 HSPC: 米欧日亜） ブリナツモマブ(AMG103) ● AGS-16C3F （腎細胞がん） ● （急性リンパ性白血病、日） ● ギルテリチニブ (ASP2215) ● ASP8374/PTZ-201 ● YM311/FG-2216 （腎性
Slide 17: 開発の着実な進展
開発の着実な進展 17 2017年10月から2018年1月までの変化のまとめ 開発パイプラインが着実に進展 P1 P2 P3 申請 当局判断 入り 入り 入り MA-0217 ASP4345 IMAB362 エンザルタミド ブリナツモマブ 急性腎障害 統合失調症に伴う 胃腺がんおよび 2018年1月申請 2018年1月申請 認知機能障害 食道胃接合部腺がん 非転移性去勢抵抗性 急性リンパ性白血病 前立腺がん （日本） ASP8302 （米国／欧州） 低活動膀胱 デガレリクス イプラグリフロジン 2017年11月申請 2018年1月申請 前立腺がん（3か月製剤） 1 型糖尿病（日本） （日本）
Slide 18: エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化
エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化 18 非転移性去勢抵抗性前立腺がんを適応症として製造販売承認申請書を FDAおよびEMAに提出。PROSPER 試験の結果をASCO-GU 2018で発表予定 * 局所療法 去勢 抗アンドロゲン剤 化学療法 M0 BCR >>> M0 CRPC >>> PROSPER Sipuleucel -T EMBARK PSA/ 化学療法未施行 化学療法後 腫瘍体積 >>> M1 HSPC (PREVAIL) (AFFIRM) Cabazitaxel >>> ARCHES** 無症候性 症状 非転移性 転移性 去勢感受性 去勢抵抗性 時間 プラセボ対照、アン
Slide 19: ギルテリチニブ：急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ
ギルテリチニブ：急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ 19 AML治療を対象とした開発に対し、欧州委員会よりオーファン指定を取得 ADMIRAL試験 再発又は治療抵抗性 ランダム化オープン試験、単独療法と救援療法と 患者組み入れ開始 一次治療後に再発、又は治療抵抗性 の比較(2:1)、n=369 第Ⅲ相 2015年10月 でFLT3変異陽性 ランダム化オープン試験、3群（単独療法、 LACEWING試験 初回寛解導入療法非適応患者 患者組み入れ開始 アザシチジンとの併用、アザシチジン単独療法）、 第Ⅱ/Ⅲ相 新規診断、FLT3変異陽性 2016年11月 n=528 GOSSAMER試験 化学
Slide 20: ギルテリチニブ：未治療のAML患者を対象とした第Ⅰ相試験
ギルテリチニブ：未治療のAML患者を対象とした第Ⅰ相試験 20 未治療のAML患者を対象とした現在実施中の第Ⅰ相試験で得られた FLT3陽性AML患者での良好なデータをASH2017で発表 試験デザイン： 結論： • オープン、多施設共同試験、3+3デザイン • これまでに得られた結果では、ギルテリチニブは • 用量漸増 コホート：40, 80, 120 mg/日 標準化学療法と安全に併用できることが示唆された • ギルテリチニブと標準化学療法との併用により、 評価可能であった全てのFLT3変異陽性患者で 複合完全寛解が達成された レスポンス FLT3Mut+ FLT3WT (n=23)† パ
Slide 21: IMAB362: 第Ⅲ相試験プログラム
IMAB362: 第Ⅲ相試験プログラム 21 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん（ファーストライン治療）での グローバル申請を目指し、第Ⅲ相国際共同治験を実施 第Ⅲ相試験：mFOLFOX6併用 第Ⅲ相試験：CAPOX併用 試験デザイン： 試験デザイン： • 無作為化、二重盲検、多施設共同試験 • 無作為化、二重盲検、多施設共同試験 • プラセボ比較、mFOLFOX6との併用 • プラセボ比較、CAPOXとの併用 患者層： 患者層： • CLDN18.2 陽性、HER2 陰性の転移性胃腺がん • CLDN18.2 陽性、HER2 陰性の転移性胃腺がん または食道胃接合部腺がん または食道胃接合部腺
Slide 22: ロキサデュスタット：第Ⅲ相試験プログラム
ロキサデュスタット：欧州と日本での 22 申請・保険償還に向けた第Ⅲ相試験プログラム 透析期／保存期の患者を対象とした第Ⅲ相試験プログラムが順調に進捗 透析期 保存期 HIMALAYAS試験： DOLOMITES試験：ダルベポエチン対照 新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照 患者組み入れ終了 ALPS試験：プラセボ対照 SIERRAS試験： グローバル 試験終了 安定期透析患者、エポエチンアルファ対照 2018年1-3月に結果判明予定 PYRENEES試験： 安定期透析患者、 ANDES試験：プラセボ対照 エポエチンアルファ又はダルベポエチン対照 患者組み入れ終了 患者組み入れ終了 血液透
Slide 23: 2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント
2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント 23 POC試験から承認取得までの重要なマイルストン *社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施 データ判明 申請* 当局の判断 第Ⅱ相 (POC) 試験 第Ⅲ相試験 ソリフェナシン／ミラベグロン エンザルタミド 併用療法（米国） 錠剤（欧州） エンザルタミド エンザルタミド 錠剤（日本） 乳がん（HER2 陽性） 非転移性去勢抵抗性 リナクロチド 前立腺がん（PROSPER) 慢性便秘症（日本） ロモソズマブ ASP4070 骨粗鬆症（日本） (JRC2-LAMP-vax) ロキサデュスタット エボロクマブ スギ花粉症 保存期
Slide 24: 期待している製品・開発品
期待している製品・開発品 24 POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引 ギルテリチニブ エンザルタミド （M0 CRPC） エンザルタミド （追加適応） ソリフェナシン /ミラベグロン enfortumab vedotin （併用療法） IMAB362 エボロクマブ （心血管アウトカム試験） ロキサデュスタット リナクロチド ASP0113 （慢性便秘症） ペフィシチニブ ロモソズマブ （2016年12月 申請） fezolinetant 現在の 短期的に 中期的な 成長品・新製品群 貢献し始めることを期待 貢献を期待 （申請済又は2017年度に申請予定） （2018年度以降） 申請
Slide 25: 4{/0—VaY OBI
4{/0—VaY OBI PTY AAA “Wastellas
Slide 26: BIOLOGY: MITOBRIDGE社の買収
BIOLOGY: MITOBRIDGE社の買収 26 ミトコンドリア関連疾患領域における研究開発を強化 プログラム: ミトコンドリア創薬へのアプローチ MA-0211 • デュシェンヌ型筋ジストロフィー（第Ⅰ相試験を実施中） MA-0217 • 急性腎障害（第Ⅰ相試験を実施中） その他いくつかのプラグラムにおいても今後数年内の臨床入りを目指す 買収の概要: 契約一時金 • 225 百万ドル* その他の対価 • 複数のプログラムの進捗に応じ、最大で225 百万ドル* *アステラス製薬による持分相当を控除したMitobridge社への支払額： 契約一時金 (161.7 百万ドル)、その他の対価 (
Slide 27: ACCESS TO HEALTHへの取り組み
社会的価値の創造 : 27 ACCESS TO HEALTHへの取り組み 社会課題解決への継続的な取り組みと企業価値の長期的な向上を両立 Access Acceleratedへの参画 グローバルヘルス技術振興基金 コメ型経口ワクチンに関する Action on Fistulaプログラム （GHIT Fund）への資金拠出 共同研究 の支援 結核治療薬の探索に関する マラリア治療薬の探索に関する 住血吸虫症治療薬の 共同研究 共同研究 小児用製剤開発 直近の取り組み コメ型経口ワクチン「MucoRice」の実用化を目指した共同研究契約締結 AMEDによる医療研究開発革新基盤創生事業（CiCL
Slide 28: OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
| OPERATIONAL EXCELLENCEQiB3
Slide 29: 継続的な経営基盤強化への取り組み
継続的な経営基盤強化への取り組み 29 環境変化を見据えたゼロベースでの経営資源配分の見直し 投資の優先順位 • 成長領域への投資と非成長領域からの撤退 17年度の主な取り組み • リスク対策への十分な投資 長期収載品譲渡 グローバル経営体制の強化 ケイパビリティ、組織・体制 戦略的アウトソーシングの推進 Agensys研究活動終了 • 組織・体制の最適化 • コアケイパビリティの見極めと戦略的パートナリング コスト構造 • 戦略的な調達活動によるコスト低減 • 適切な経費使用の一層の推進
Slide 30: 本日の内容
本日の内容 30 I 2017年度第3四半期業績 II 持続的成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 31: 利益配分等に関する方針
利益配分等に関する方針 31 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 （億円） 40 2,500 （円） 一株配当*（左軸） 当期純利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 36 1,000 10 500 0 0 . FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 744 自己株取得 462 2
Slide 32: 持続的な成長の実現
持続的な成長の実現 32 変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える 新技術・治療手段 * POC未取得 プロジェクト POC取得済み 戦略的な経営資源配分 プロジェクト ・皮膚科事業の譲渡 ・米国生産子会社の譲渡 ・長期収載品16品目の譲渡 ・Agensysの研究活動終了 POC: Proof of concept *Astellas Institute for Regenerative Medicineに名称変更
Slide 33: 今後の予定
今後の予定 33 2018年4月26日(木) 2017年度決算発表・説明会 2018年5月22日(火) 次期経営計画に関する説明会
Slide 34: 参考資料
参考資料
Slide 35: 2017年度第3四半期実績：地域別売上高
2017年度第3四半期実績：地域別売上高 35 16年度3Q 17年度3Q 増減率 日本（億円） 3,801 3,373 -11.3% うち 国内市場売上高 3,582 3,090 -13.7% 米州（百万ドル） 2,889 2,926 +1.3% EMEA（百万ユーロ） 2,143 2,023 -5.6% アジア・オセアニア（億円） 645 753 +16.8%
Slide 36: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 36 期中平均レート 通貨 16年度3Q 17年度3Q 変動 ドル 107円 112円 5円安 ユーロ 118円 129円 11円安 期首‐期末レートの変動 通貨 16年度3Q 17年度3Q ドル 4円安 1円安 ユーロ 5円高 15円安
Slide 37: 2017年度通期業績修正予想：為替感応度
2017年度通期業績修正予想：為替感応度 37 2017年度10月以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円 2017年度修正予想の為替感応度（10月以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約24億円減少 約6億円減少 約6億円増加 ユーロ 約13億円減少 約5億円減少 約3億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2017年10月以降、 2017年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の 影響額を試算したもの
Slide 38: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 38 （億円） 17年3月末 17年12月末 総資産 18,141 19,338 現金及び現金同等物 3,409 3,317 親会社所有者帰属持分 12,718 13,669 親会社所有者帰属持分比率（％） 70.1% 70.7% （億円） 16年度3Q 17年度3Q 16年度 営業CF 1,864 2,153 2,356 投資CF △708 △938 △734 フリーCF 1,156 1,215 1,622 財務CF △1,202 △1,431 △1,662 自己株式取得 △467 △707 △922 配当金支払額 △701 △716 △701
Slide 39: 利益配分等
利益配分等 39 2017年度 2015年度 2016年度 （予想） 基本的1株当たり 89.75円 103.69円 88.44円 当期純利益 1株配当 32円 34 円 36円（予想） 親会社所有者帰属持 分当期純利益率 15.0% 17.3% - （ROE） 親会社所有者帰属持 5.4% 5.6% - 分配当率（DOE） 機動的に実施 自己株式取得 68百万株 60百万株 49百万株 （単元未満株式買取分を除く） 1,193億円 914億円 700億円 （7-10月） 自己株式消却 38百万株 68百万株 85百万株
Slide 40: BitET SEROR TGS
BitET SEROR TGS Wastetlas