Stella Pharma Corporation · TSE:4888

Stella Pharma — Q2 FY2026 Earnings Presentation

53 slides from Stella Pharma's earnings presentation, November 2025

  1. Slide 1: 2026年3月期第2四半期決算説明会資料

    202６年３月期第２四半期 決算説明会資料 202５年１１月 ステラファーマ株式会社（証券コード：４８８８） 代表取締役社長 上原 幸樹 表紙 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED.

  2. Slide 2: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 1

  3. Slide 3: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 2

  4. Slide 4: ステラファーマとは

    Ⅰ．会社概要 ステラファーマとは ひとりのかけがえのない命のために ステラファーマはがんで苦しむ患者様とそのご家族に 新たな希望の光を提供することを使命としています がん治療は、いまだに単一の方法で完治させる治療方法が存在せず 様々な治療方法を組み合わせた集学的治療が行われている現在において 医薬品と中性子を組み合わせた放射線治療であるBNCTを確立し 世界の医療に新しい光を照らすことに取り組んでいる会社です。 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 3

  5. Slide 5: 会社概要

    Ⅰ. 会社概要 会社概要 ステラファーマ株式会社 商号 ： （STELLA PHARMA CORPORATION） 設立 ： 2007年6月1日 本社 ： 大阪府大阪市中央区高麗橋3丁目２番７号 事業内容 ： BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の 開発及び製造販売 ステラファーマ本社 資本金 ： 2,８５９百万円（202５年３月31日時点） 代表取締役社長 ： 上原 幸樹 事業所 ： さかい創薬研究センター（大阪府堺市中区） （大阪公立大学BNCTセンターと併設） 許認可 ： 第一種医薬品製造販売業（大阪府） さかい創薬研究センター COPYRIGHT Ⓒ STELLA

  6. Slide 6: BNCTのメカニズム

    Ⅰ. 会社概要 BNCTのメカニズム BNCT はホウ素薬剤（10B） と 中性子線 を組み合わせ、がん細胞をピンポイントで破壊する治療法 熱中性子 当社製品 ステボロニン 中性子照射装置 7Li核 ホウ素薬剤（ 10B ） 4μm 4He核（α粒子） 9μm 10B 中性子ががん細胞内のホウ素[10B]に衝突すると、核分裂が起こり、 放射線（アルファ線とリチウム7原子核）が発生 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 5

  7. Slide 7: 当社の事業

    Ⅰ. 会社概要 当社の事業 ステラファーマはBNCT用の医薬品で薬事承認を取得している世界で唯一の企業です。 ホウ素同位体濃縮技術を活用した医薬品開発 自然界に存在するホウ素 医薬品原薬ボロファラン (10B) 10B 11B 10B 11B 約20% 約80% 99%以上 1%未満 BNCTでは、がん細胞を破壊するために、10B（ホウ素10）のみが中性子と反応 ステラファーマは、99%以上に濃縮した10Bを用いたL-BPAを原薬として、それを製剤化するため の創薬研究を行い、ステボロニン（一般名：ボロファラン10B）を開発 ステボロニン🄬点滴静注9000mg/300mLは、…

  8. Slide 8: 薬事承認を受けている頭頸部癌について

    Ⅰ．会社概要 薬事承認を受けている頭頸部癌について 頭頸部（とうけいぶ）とは 頭頸部癌の特徴・治療方法 再発率が高く有効な治療法がない。 呼吸や食事、会話をする機能への影響など 生活の質に与える影響が大きい疾病 １． 5年相対生存率 舌がん 71．5％ 中喉頭がん ６１．３％ 下喉頭がん ５２．３％ 重要な機能を持った器官が集中している。 喉頭がん ８０．０％ ⚫ 人間が生きる上で必要な機能（呼吸・食事など） ⚫ 社会生活を送る上で重要な機能（発声、味覚、聴覚など） ２． 再発率 早期の頭頸部がんの再発率 １０～２０％ ⚫ 顔面の形態の維持や表情の形成を行う機能 進行がんの再発率 ２０～４０％

  9. Slide 9: 頭頸部癌BNCTの治療

    Ⅰ．会社概要 頭頸部癌BNCTの治療 難治性の頭頸部癌で奏効率７２．３％（完全奏効率４６％） BNCT前 BNCT後 Sato et al, Safety of Boron Neutron Capture Therapy with Borofalan(10B) and Its Miyaguchi et al,Efficacy of boron neutron capture therapy (BNCT) for patients Efficacy on Recurrent Head and Neck Cancer: Real-World Outcomes from with oral canc

  10. Slide 10: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外展開 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 9

  11. Slide 11: 2026年3月期第2四半期 業績ハイライト

    Ⅱ. 202６年３月期第２四半期業績 業績ハイライト 202６年３月期 第２四半期 業績ハイライト 売上高 ２００百万円 ＋３０百万円 国内売上が堅調に推移 （１１８%） 営業利益 △２９８百万円 △２９百万円 認知度向上のための大阪・関西万博やYBNCT 出展に伴う宣伝費等の増加が影響 経常利益 △３０６百万円 △３９百万円 中間純利益 △３０７百万円 △３９百万円 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 10

  12. Slide 12: 2Q業績 売上・利益分析

    Ⅱ. 202６年３月期第２四半期業績 ２Q業績 売上・利益分析 売上は計画を達成し、利益は計画からは改善 売 上 高 単位：百万円 営業利益 単位：百万円 ＋30 前年差 25年3月期2Q 26年3月期2Q ＋30 （前期） （当期） 計画 国内売上増 169 200 192 △269 △２９８ △384 ＋18 △48 ＋0 前年差 増販益 販売費及び △ 29 25年3月期2Q 26年3月期2Q 計画 一般管理費増 （前期） （当期） 11 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED.

  13. Slide 13: KPI（消費換算数量）

    Ⅱ. 202６年３月期第２四半期業績 ＫＰＩ（消費換算数量） 全国医療機関及び各種関連学会での情報提供活動が奏功 紹介件数が増加したことにより着実に伸長 消費換算数量（年間推移） 消費換算数量（四半期推移） 250 60 53 51 195 200 50 48 45 46 165 42 43 40 37 36 150 137 35 32 33 32 116 30 29 30 25 100 21 21 21 72 20 19 65 16 16 12 50 10 7 0 0 2021年3月期 2022年3月期 2023年3月期 2024年3月期 2025年3月期 2026年3月期 （実績） （実績

  14. Slide 14: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 13

  15. Slide 15: 2026年3月期 業績予測

    Ⅲ. 業績予測 ２０２６年３月期 業績予測 売上高は海外（海南島）出荷の延期のため計画比△６２．５％の減収 営業利益は海外の減販損により赤字幅が５．７億円拡大 △６29 売上高 当初計画差 売上高 売上 377百万円 単位：百万円 営業利益 1007 経常利益 △６29百万円 △629 当期純利益 （△６２．５％） 営業利益 売上 海外売上減（海南島） △９２２百万円 営業利益 37７ 経常利益 △５７４百万円 当期純利益 計画 見通し 経常利益 計画 見通し 営業利益 △９０８百万円 △５６３百万円 単位：百万円 △348 △558 △922 当期純利益 △574 △９１１百万円 △５６３百

  16. Slide 16: 2027年3月期 中期計画の修正

    Ⅲ. 業績予測 ２０２７年３月期 中期計画の修正 売上高は主に海外（海南島）売上の減少により中期計画比△３７．１％の減収 営業利益は減販損のほか、製造委託先の変更に伴う技術移転費用により８．１億円減益 △613 売上高 1651 △613 売上高 中期計画差 単位：百万円 １，０３８百万円 △６１３百万円 海外売上減（海南島）等 1038 （△３７．１％） 営業利益 中期計画 修正計画 △６８９百万円 △559 △８１８百万円 営業利益 129 修正計画 単位：百万円 中期計画 △６８９ △818 △333 海外減販損等 ＋75 技術移管費用 その他 販売費 15 COPYRIGHT Ⓒ ST

  17. Slide 17: 業績予測（2026年3月期・2027年3月期）

    Ⅲ. 業績予測 業績予測（２０２６年３月期・２０２７年３月期） ・ 業績修正の主因は、海外事業の進捗遅延と製造体制再構築に伴う一時的コスト増の一過性の要因 ・ 海南島の治療開始時期の遅れにより、販売計画が１年後ろ倒し ・ 以降、安定供給体制と新事業基盤の確立により、中長期的な成長軌道へ回復 １年後ろ倒し 売上高 （百万円） １年後ろ倒し 営業利益 （百万円） COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 16

  18. Slide 18: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外展開 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 17

  19. Slide 19: ステボロニンの製造委託先の変更

    Ⅳ．製造委託先変更 ステボロニンの製造委託先の変更 2025年９月に製剤化工程の委託先のネオクリティケア製薬が準自己破産により取引停止 当該工程においては、新たな製造委託会社への移管を進めております。 原材料 原薬 製剤 （１０Ｂ濃縮ホウ酸 他） （ボロファラン（１０Ｂ）） （ステボロニン） 原料仕入 原薬製造 製剤製造 他 既存の製造委託会社 ネオクリティケア製薬 ９月８日取引停止 １０月２日 新たな製造委託会社 新委託先と契約 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 18

  20. Slide 20: 安定供給の確保

    Ⅳ．製造委託先変更 安定供給の確保 年内に試作を開始し、2026年度中の承認取得および生産開始を目指して進行中 生産開始までは在庫品により供給を継続 2025年 ２０２６年 ２０２７年 ネオ 日本（ステラファーマ保有の在庫による供給） 新たな製造会社 供 クリティケア の生産品 の生産品による 給 中国（Pengbo社保有の在庫による供給） による供給 供給 25年9月 ネオ 取 生 クリティケア 引 新たな製造会社 産 による生産 停 による生産開始 止 25年10月 委 技 術 契 製法検討 開 託 課 交 約 実機試作製造 承認申請 先 題 渉 パイロット試作 ～取得 発 調 締 安定性

  21. Slide 21: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 20

  22. Slide 22: 開発戦略

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発戦略 頭頸部癌でBNCTの治療の有効性・安全性を確立したうえで、有効な治療法のない希少疾病 で可能性を実証し、患者数の多い一般的な癌に開発を展開 第１ステップ 第２ステップ 第３ステップ 再発高悪性度髄膜腫 胸部悪性腫瘍 頭頸部癌 胸部悪性腫瘍 血管肉腫 肺 癌 再発悪性神経膠腫 乳 癌 食道癌 悪性黒色腫 悪性胸膜中皮腫 悪性軟部肉腫 初発膠芽腫 BNCT治療の有効性 有効な治療法のない 実証された治療法で ・ 安全性確立 疾病で可能性を実証 患者数の多い疾病に展開 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS R

  23. Slide 23: 開発パイプラインの進捗

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 基礎／ 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 承認申請 販売承認 探索研究 試 験 試 験 試 験 試 験 切除不能な再発頭頸部癌及び 製造販売承認取得・上市（2020年5月） 局所進行頭頸部癌 再発悪性神経膠腫 計画されている医師主導第Ⅲ相試験に協力 再発高悪性度髄膜腫 全例観察期間終了 血管肉腫 全例観察期間終了 悪性黒色腫 局所に限局したメラノーマから適応を広げることも含めて、 開発展開を検討 初発膠芽腫 第Ⅰ相医師主導治験実施中 胸部悪性腫瘍 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施中 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. A

  24. Slide 24: 開発パイプラインの進捗

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 基礎／ 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 承認申請 販売承認 探索研究 試 験 試 験 試 験 試 験 切除不能な再発頭頸部癌及び 製造販売承認取得・上市（2020年5月） 局所進行頭頸部癌 再発悪性神経膠腫 計画されている医師主導第Ⅲ相試験に協力 再発高悪性度髄膜腫 全例観察期間終了 血管肉腫 全例観察期間終了 悪性黒色腫 局所に限局したメラノーマから適応を広げることも含めて、 開発展開を検討 初発膠芽腫 第Ⅰ相医師主導治験実施中 胸部悪性腫瘍 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施中 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. A

  25. Slide 25: 再発悪性神経膠腫（１）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発悪性神経膠腫（１） AMED「革新的がん医療実用化研究事業」に採択、医師主導治験を開始予定 再発悪性神経膠腫の開発状況 IDH野生型の再発膠芽腫 対象疾患 標準治療である放射線治療及びテモゾロミドによる治療歴のある患者 国内患者数 年間 約 4,000人 ※出所令和２年度厚生労働省患者調査より試算 開発ステージ 国内第Ⅲ相試験開始に向けて準備中 （医師主導治験） 試験デザイン 対照群を設定したランダム化比較試験 症例数 ５０例程度 実施医療機関 大阪医科薬科大学 試験実施期間 2025年度中に開始予定 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHA

  26. Slide 26: 再発悪性神経膠腫（２）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発悪性神経膠腫（２） 国内第Ⅱ相試験でBNCTを受けた再発膠芽腫患者の長期追跡調査の論文が発表 再発悪性神経膠腫の開発状況 結果 Applied Radiation and Isotopes誌 ICNCT20特集号 1年生存率 79.2% （95%信頼区間：63.3～88.7） 全生存期間中央値 19.2か月 （95%信頼区間：13.1～24.8） 2年生存率 33.3% 3年生存率 20.8% 結論 BNCTは、再発膠芽腫患者において長期 生存の改善と許容可能な安全性を示した。 長期追跡調査により、BNCTの有効性の持続 性、特に生存期間の延長が

  27. Slide 27: 開発パイプラインの進捗

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 基礎／ 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 承認申請 販売承認 探索研究 試 験 試 験 試 験 試 験 切除不能な再発頭頸部癌及び 製造販売承認取得・上市（2020年5月） 局所進行頭頸部癌 再発悪性神経膠腫 計画されている医師主導第Ⅲ相試験に協力 再発高悪性度髄膜腫 全例観察期間終了 血管肉腫 全例観察期間終了 悪性黒色腫 局所に限局したメラノーマから適応を広げることも含めて、 開発展開を検討 初発膠芽腫 第Ⅰ相医師主導治験実施中 胸部悪性腫瘍 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施中 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. A

  28. Slide 28: 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（１）薬事申請

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（１）薬事申請 全例の観察期間は終了 2026年3月期の薬事申請を目指し、計画どおり進展 申請再発悪性神経膠腫の開発状況 対象疾患 再発高悪性度髄膜腫 血管肉腫 国内患者数 年間 約 1,200 人 年間 約 ３９０人 ※出所：国立がん研究センター希少がんセンター ※出所：国立がん研究センター希少がんセンター 開発ステージ 国内第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験） 国内第Ⅱ相臨床試験（企業治験） 試験デザイン 対照群を設定したランダム化比較試験 BNCT実施群のみの単群試験 症例数 １８例 １０例 大阪医科薬科大学附属病院 実施

  29. Slide 29: 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（2）薬事申請

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（2）薬事申請 血管肉腫の第Ⅰ相試験で組み入れられた症例についての症例報告 Igaki, et al. Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Feb 18:33:128-133. https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ Igaki, et al. Front Oncol. 2023 Oct 13:13:1272507. https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 28 COPYRIGHT Ⓒ STELLA

  30. Slide 30: 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（３）薬事申請

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（３）薬事申請 血管肉腫の第Ⅰ相試験で組み入れられた症例報告 症例１（６８歳女性） 症例2（６6歳女性） BNCT前後の症例1の腫瘍の経時変化。(a) 臨床写真、(b) 治療開始前（-29 BNCT前後の症例2の腫瘍の経時的変化。(a) 治療開始前（13日目） 日目）および治療3、8、11、31、97、181、370日目に得られたCTスキャン。 および治療4日目、6日目、19日目、32日目、95日目、186日目、 RECIST 1.1基準に基づき、患者は31日目にPR、181日目にCRを達成した。 368日目に得られた臨床

  31. Slide 31: 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（4）薬事申請

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（4）薬事申請 10月ベルリンで開催された「欧州臨床腫瘍学会2025（ESMO Congress 2025)」 ポスターセッションにてBNCT国内第Ⅱ相臨床試験結果（血管肉腫対象）を発表 国内第Ⅱ相臨床試験の主たる結果（ESMO発表内容の要旨） BNCT後の経時変化の例 （ESMO発表資料より抜粋） 試  国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院に 験 おいて症例数10例での単群試験で実施 概  主要評価項目としてBNCT施行日から90日以内の 要 画像中央判定による奏効率を設定 対 切除不能な皮膚血管肉腫の患者

  32. Slide 32: 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（5）薬事申請

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 再発高悪性度髄膜腫／血管肉腫（5）薬事申請 両疾患ともにオーファンドラッグ指定対象。他に有効な治療法がない中、いずれの試験でも主要評価を達成 再発高悪性度髄膜腫 血管肉腫 2025年5月 ＡＳＣＯ発表 2025年１０月 ＥＳＭＯ発表 無増悪生存期間（第3者判定）： BNCT群 ：14.4か月 (95% CI: 7.9-26.4) 奏効率（第3者判定）：50% （90%CI:22.2-77.8） vs 対照群：1.4か月(95% CI: 1.0-9.0) COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS

  33. Slide 33: 開発パイプラインの進捗

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 基礎／ 前臨床 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 承認申請 販売承認 探索研究 試 験 試 験 試 験 試 験 切除不能な再発頭頸部癌及び 製造販売承認取得・上市（2020年5月） 局所進行頭頸部癌 再発悪性神経膠腫 計画されている医師主導第Ⅲ相試験に協力 再発高悪性度髄膜腫 全例観察期間終了 血管肉腫 全例観察期間終了 悪性黒色腫 局所に限局したメラノーマから適応を広げることも含めて、 開発展開を検討 初発膠芽腫 第Ⅰ相医師主導治験実施中 胸部悪性腫瘍 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施中 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. A

  34. Slide 34: 胸部悪性腫瘍（１）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 胸部悪性腫瘍（１） 世界初 胸部に対するBNCT臨床試験において被験者の照射を開始 再発悪性神経膠腫の開発状況 対象疾患 標準治療の実施が困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍（※）患者 （※）食道癌、非小細胞性肺癌、乳癌、胸部に発生する悪性軟部肉腫、悪性 胸膜中皮腫 食道癌 年間 約 ２～３ 万人（再発率28％から４７％程度） 食道癌診療ガイドライン2017年版 第4版 国内患者数 肺癌 年間 約 １２ 万人（再発率３０％程度） Taylor MD, et al.: Ann Thorac Surg. 93(6):1813-20, 2012. 乳癌

  35. Slide 35: 胸部悪性腫瘍（2）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 胸部悪性腫瘍（2） 画像診断“FBPA-PET”を利用した「世界初」のBNCT臨床試験の実現 FBPA-PET BNCT 臨床開発計画 FBPA-PETを用いて固形癌における 複数の癌腫を対象とした探索的試験を推進 食道癌 非小細胞肺癌 FBPA-PET FBPA-PETを 乳癌 国立がん研究センター FBPA-PETを を用いた 用いた探索的試験 ステラファーマ 中央病院 用いた探索的試験 探索的試験 悪性胸膜中皮腫 実施体制 悪性軟部肉腫 構築 住友重機械工業 株式会社CICS 悪性抹消神経鞘腫瘍 株式会社 COPYRIGHT Ⓒ STELLA

  36. Slide 36: 胸部悪性腫瘍（３）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 胸部悪性腫瘍（３） 乳がんの特定臨床研究３件 臨床効果は示すことができ、肺など部位を拡大し、国内第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験にて評価を実施 乳がん特定臨床研究の症例経過 FDG-PET陽性腫瘍乳がんに対する特定臨床研究 90日経過後に腫瘍縮小が確認 8か月後に腫瘍が消滅 Kurosaki et al. The Effects of Boron Neutron Capture Therapy on the Lungs in Recurrent 公益財団法人 医用原子力技術研究振興財団発行い医用原子力だより第25号 粒子線/BNCTの核施設・プロジェクトの近況報

  37. Slide 37: 胸部悪性腫瘍（４）

    Ⅴ-1. 成長戦略 開発パイプラインの進捗 胸部悪性腫瘍（４） 放射線治療後の再発乳がんを対象としたBNCTの特定臨床研究結果を公表 目的 ・再発乳がんを対象とした研究者主導の特定臨床研究 （放射線治療後に腫瘍の再発を認めた再発乳がんの患者様を対象に、BNCTの安全性と有 効性を評価する） 実施先 社会福祉法人 仁生社 江戸川病院 手法 ・少数症例研究（症例数５例） ※世界で初めてBNCTを使用 ・株式会社CICSが開発を進めている中性子照射装置とステボロニン🄬を組み合わせて実施 研究結果 ・中性子照射装置及びステボロニン🄬に関するＧｒａｄｅ４以上の重篤な急性期有害事象及び 概要…

  38. Slide 38: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 37

  39. Slide 39: 研究開発 製剤開発（１）

    Ⅴ-２. 成長戦略 研究開発 製剤開発（１） 産学共同研究により、ホウ素中性子捕捉療法の治療効果の更なる向上を目指す COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 38

  40. Slide 40: 研究開発 製剤開発（２）

    Ⅴ-２. 成長戦略 研究開発 製剤開発（２） 製剤改良と効果の概要について 1. 製剤の最適化と安全性向上 ・ ソルビトール添加により、生理的pH（7.6–7.8）での製剤化に成功 ・ 腎機能指標（BUN・CRE）および細胞毒性（LDH）が大幅に低減 ・ 副作用を許容範囲内に抑制 2. 腫瘍内集積性と滞留性の向上 ・ 胸部腫瘍モデルで、従来BPA単剤投与に比べ高い腫瘍集積と長時間 のホウ素濃度を維持 3. BNCT効果と生存期間の延長 ・ PVA-sorbitol-BPA群の生存期間中央値は85日以上 （BPA単独46日、無治療23日） ・ PVAがBPAの治療効果を増強 39 COPYRIG

  41. Slide 41: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 40

  42. Slide 42: 機器同等性ガイドラインの策定状況(１)

    Ⅴ-３. 成長戦略 機器同等性ガイドラインの策定状況(１) 機器同等性ガイドラインがもたらすＢＮＣＴの環境変化 現状のBNCT保険治療施設 人口ボリュームゾーンの首都圏・関東エリアでも ＢＮＣＴ治療が可能に 東北圏（１拠点） 福島県 南東北BNCT 東北圏（１拠点） × 研究センター 福島県 東北圏エリア人口カバー率 約７％ 南東北BNCT × （福島・青森・岩手・宮城・秋田・山形） 研究センター 東北圏エリア人口カバー率 約７％ （福島・青森・岩手・宮城・秋田・山形） 関西圏（１拠点） 関西圏（１拠点） 首都圏・関東 (４拠点） 東京都 茨城県 大阪府 大阪府 国立がん 筑波大学附属病院 関

  43. Slide 43: 機器同等性ガイドラインの策定状況(２)

    Ⅴ-３. 成長戦略 機器同等性ガイドラインの策定状況(２) 日本中性子捕捉療法学会の主導による機器同等性ガイドラインの策定が進行中 ガイドライン作成の流れ ガイドラインの目的 装置メーカー間の中性子ビーム特性の評価を行い その差分および同等性を判断する基準を作成することで 2023.11 装置間の適応疾患を共通化して互換使用を可能にする。 学会にてワーキンググループ発足 中性子の特性評価に関する議論が開始 2023.6 ガイドラインがもたらす影響 AMED事業に採択 2024.12 （医薬品等規制調和・評価研究事業） 3年間で総額21百万円の支援金獲得 ガイドライン案公表 １ 装置の審査が迅速

  44. Slide 44: 目次

    目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ．202６年３月期第２四半期 業績 Ⅲ．業績予測 Ⅳ．製造委託先変更 Ⅴ．成長戦略 １．開発パイプラインの進捗 ２．研究開発 ３. 機器同等性ガイドラインの策定状況 ４. 海外進捗 COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 43

  45. Slide 45: 海外展開 アジア市場：中華人民共和国 ～海南島～

    Ⅴ-４. 成長戦略 海外展開 アジア市場：中華人民共和国 ～海南島～ 中国海南島BNCT治療センターは稼働開始に向けた準備が急ピッチで進行中 中国政府は２０２５年12月１８日に海南省自由貿易港の全島封関運営（※）を開始し、関税ゼロなどの開放措置を実施予定。 Ｐｅｎｇｂｏ社は同日をＢＮＣＴセンターの開業予定日としており開業後、各種手続きを経て治療を開始予定。 （※）海南島を特区として扱い、海外との貿易を自由化しつつ、中国本土との取引を管理する制度 2024年 2025年 202６年 10月末 3月 10月 1２月１８日 年初 特区地域で 水害が発生 製剤の輸入 博鰲BNCT硼中子治療センター 博

  46. Slide 46: 海外展開 欧米

    Ⅴ-４. 成長戦略 海外展開 欧米 欧米市場への製剤販売は、米国開発メーカーと提携（治験開始は2027年予定） ◆ TAE LIFE SCIENCE社(TLS社)と欧米市場を ターゲットとした開発販売提携に関する契約を 締結（2024年11月） ◆ 当社は治験薬および製剤の供給に責任を持ち、 その供給体制を構築中 ◆ TLS社はイタリア（Pavia市のCNAO）への同社 加速器”Alphabeam ”の導入が決定 ◆ 両社はまず欧米を最初の協力対象エリアとし、当該 地域で臨床試験の開始を目指す（現地導入の最新状況 を踏まえ時期は202７年） 欧州・米国全体へのBNCT浸透の足掛かりを確保 CO

  47. Slide 47: 長期展望・成長イメージ

    長期展望・成長イメージ １０年後 当社の中長期成長の見通しを視覚的に表現しています。 売上の拡大傾向と利益水準のイメージにより、将来の成長 胸部悪性腫瘍 ポテンシャルを示しております。 2026年3月期および2027年3月期は、 ・ 海南島での治療開始時期の遅れによる販売 計画の1年後ろ倒し ・ 製造委託先の変更に伴う一時的な費用計上 により、売上・利益は一時的に低下する見通し です。 ５年後 初発脳腫瘍 ただし、この期間もパイプライン開発や国内外 での事業展開を着実に進めており、現在の過 ２年後 欧州・米国展開 渡期を乗り越えることで、当社事業は上昇 （２８年3月期） 軌道に入り、力強い成長

  48. Slide 48: For a precious and irreplaceable life

    For a precious and irreplaceable life COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED.

  49. Slide 49: appendix

    appendix COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 48

  50. Slide 50: 損益計算書（２Ｑ）

    Ⅱ. 202６年３月期第２四半期業績 損益計算書（２Ｑ） 損益計算書（4月～９月） 単位：百万円 25年3月期 ２Q 26年3月期 ２Q 増減 売上高 169 200 18.2% 売上総利益 147 165 12.7% 販売費及び一般管理費 416 464 11.7% 営業損失(△） △269 △298 - 経常損失(△） △267 △306 - 中間純損失(△） △268 △307 - COPYRIGHT Ⓒ STELLA PHARMA CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED. 49

  51. Slide 51: 貸借対照表（２Ｑ）

    Ⅱ. 2026年３月期第２四半期業績 貸借対照表（２Ｑ） 研究費および海外展開費用などの支出に備え、約２７億円の現預金を確保 自己資本比率5８．９%と健全な財政状態を維持 6,000 単位：百万円 総資産 5,417 5,000 流動負債 390 △493 総資産 4,924 流動負債 287 うち借入金は6.8億円 ※シンジケートローン 15億円の枠は未使用 固定負債 1,819 4,000 固定負債 1,737 3,000 流動資産 5,243 (内、現預金3,206） 流動資産 4,774 (内、現預金2,797） 2,000 純資産 3,207 純資産 2,899 1,000 0 固定

  52. Slide 52: キャッシュフロー計算書（２Q）

    Ⅱ. 202６年３月期第２四半期業績 キャッシュフロー計算書（２Q） 利益ならびに借入金の返済により期首からは△409百万円減少 単位：百万円 △306 ＋91 △20 △85 △9 △79 △409 棚卸資産増加 3,161 税引前 売上債権減少 未払金他 有形固定資産 中間純損失 長期借入金 運転資金 取得 返済 2,752 営業活動による 投資活動による 財務活動による キャッシュフロー キャッシュフロー キャッシュフロー △320 △９ △79 2026年3月期(期首) 2026年3月期（中間） 現金及び現金同等物の残高 現金及び現金同等物の前期残高 COPYRIGHT Ⓒ STELL

  53. Slide 53: 注意事項

    注意事項 ◼ 本資料の著作権はステラファーマ株式会社に帰属します。本資料の内容について当社の事前許可なく転載・複製・再配布ま たはインターネットへの掲載を行うことは固くお断りします。無断でのご使用はご遠慮いただきますようお願い申し上げます。 ◼ 本資料における計画や予想、戦略に関する記載については、本資料発表日現在において入手可能な情報に基づく仮定によ るものであり、当該仮定は将来の業績を保証するものではなく、実際の業績は今後様々な要因によって本資料の記載と著し く異なる場合があります。 ◼ 本資料に含まれる当社以外に関する情報は、一般に公知とされる情報に拠っており、それら情報の正確性や適切性

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