Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506
Sumitomo Pharma Co.ltd — Sumitomo Dainippon Pharma — Q2 FY2015 Earnings Presentation
34 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's earnings presentation, Oct 29, 2015
Slide 1: 2015年度第2四半期決算説明会
2015年度（平成28年3月期） 第２四半期決算説明会 大日本住友製薬株式会社 代表取締役社長 多田 正世 2015年10月29日
Slide 2: 決算概要
2015FES2U+HREORES SS BKK
Slide 3: 2015年度第2四半期 経営成績
2015年度第２四半期 経営成績 金額単位：億円 前年同期比 2015年度2Q 2015年度 2014年度 2015年度 増減額 2Q実績 2Q実績 増減率 進捗率 7/29公 進捗率 うち 予想 （％） （％） 表予想 （％） 為替差 売 上 高 1,783 1,989 206 154 11.6 1,975 100.7 4,010 49.6 売 上 原 価 485 521 36 16 7.5 518 100.6 1,035 50.3 売 上 総 利 益 1,298 1,468 170 138 13.1 1,457 100.8 2,975 49.4 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 1,
Slide 4: 主要製品売上高（日本セグメント）
主要製品売上高（日本セグメント） 金額単位：億円 2014年度 2015年度 前年同期比 2015年度2Q累計 2Q実績 2Q実績 増減額 増減率（％） 予想 進捗率（％） アイミクス 54 70 16 30.8 78 89.8 アバプロ 56 54 △2 △3.0 58 93.2 ロナセン 54 63 9 17.2 64 98.8 トレリーフ 53 65 12 23.1 70 92.5 戦略品 計 216 252 36 16.8 270 93.3 シュアポスト 10 17 6 63.0 17 98.1 アムビゾーム 21 21 0 1.5 24 89.3 リプレガル 48 52 4 8.0
Slide 5: 日本セグメント 上期トピックス
日本セグメント 上期トピックス 戦略4製品の取組強化による 売上高推移 （億円） 売上増加 500 1000 400 800 600 300 ～ ～ 200 長期収載品は大幅減少 100 0 2013年度2Q 2014年度2Q 2015年度2Q 新製品2品目を上市 アイミクス アバプロ ロナセン トレリーフ トルリシティ 日本2Q売上高 • 2015年9月販売開始、GLP-1受容体作動薬市場の拡大を期待 • 投与デバイス「アテオス」がグッドデザイン賞を受賞、 グッドデザイン・ベスト100に選出 • ピーク時売上目標：200億円 レミッチ • 2015年5月 プロモーション開
Slide 6: 主要製品売上高（北米・中国セグメント）
主要製品売上高（北米・中国セグメント） 前年 前年同期比 2015 年度2Q累計 2014年度 2015年度 2014年度 2015年度 同期比 うち 円ベース 2Q実績 2Q実績 2Q実績 2Q実績 増減額 予想 増減額 進捗率 為替差 北米セグメント （百万ドル） （億円） （百万ドル） （億円） （％） ラツーダ 354 472 118 365 576 211 89 469 565 101.9 アプティオム 9 27 18 9 33 24 5 23 28 117.7 ブロバナ 93 120 27 96 146 50 23 103 124 117.6 シクレソニド 33 31 △2 34
Slide 7: 北米セグメント 上期トピックス
北米セグメント 上期トピックス 戦略3製品の順調な売上拡大により、増収・計画過達 ラツーダ • 上期計画を達成 • ABILIFYの後発品および新薬REXULTI（ブレクスピプラゾール）発売の中、 順調に伸長 売上高推移 ブロバナ （$ M） 800 • 計画を上回る着実な伸長 • 在宅医療・病院市場で拡大 600 アプティオム 400 • 計画を上回る着実な伸長 • 2015年8月にてんかん（単剤） 200 の効能追加承認を取得 0 2013年度2Q 2014年度2Q 2015年度2Q ラツーダ ブロバナ アプティオム 北米2Q売上高 北米2Q売上高 6
Slide 8: セグメント別 経営成績
セグメント別 経営成績 金額単位：億円 医薬品事業 その他 連結 日本 北米 中国 海外その他 合計 2 売上高（外部顧客向け） 740 902 96 47 1,784 205 1,989 0 1 売上原価 227 86 17 26 356 165 521 5 売上総利益 513 816 78 21 1,428 40 1,468 年 度 販売費・一般管理費 293 520 40 13 866 31 898 2 セグメント利益 221 295 38 8 562 9 570 Q 実 研究開発費 398 4 402 績 営業利益 164 4 168 2 売上高（外部顧客向け） 782 674 84
Slide 9: 経常利益および親会社株主に帰属する四半期純利益
経常利益および 親会社株主に帰属する四半期純利益 金額単位：億円 2014年度 2015年度 前期比 2Q実績 2Q実績 増減額 増減率（％） 営業利益 119 168 49 41.0 営業外損益 8 7 △1 経常利益 127 175 48 37.7 特別利益 100 61 △39 投資有価証券売却益 － 61 固定資産売却益 83 － 受取損害賠償金 17 － 特別損失 6 2 △5 減損損失 － 2 事業構造改善費用 6 － 法人税等 103 102 △1 親会社株主に帰属する 118 132 15 12.4 四半期純利益 8
Slide 10: 業績予想
201557 Eis Hie YB (A. RUE 35> AAA
Slide 11: 2015年度業績予想
2015年度業績予想 金額単位：億円 前期比 2014年度 2015年 2015年度 従来予想 増減額 増減率 実績 従来予想 修正予想 増減額 うち （％） 為替差 売 上 高 3,714 4,010 4,010 0 296 171 8.0 売 上 原 価 1,012 1,035 1,035 0 23 14 2.2 売 上 総 利 益 2,701 2,975 2,975 0 274 157 10.1 販 売 費 及 び 2,469 2,705 2,685 △20 216 139 8.8 一 般 管 理 費 販 売 費 ・ 一 般 管 理 費 1,756 1,810 1,790 △20 34
Slide 12: 主要製品売上高予想（日本セグメント）
主要製品売上高予想（日本セグメント） 金額単位：億円 2014年度 2015年度 2015年度 従来予想 実績 従来予想 修正予想 増減額 アイミクス 120 175 152 △23 アバプロ 114 115 108 △7 ロナセン 115 130 130 － トレリーフ 116 152 140 △12 戦略品 計 464 572 530 △42 シュアポスト 24 37 37 － アムビゾーム 43 49 43 △6 リプレガル 97 110 105 △5 メトグルコ 171 140 140 － アムロジン 196 170 161 △9 ガスモチン 105 83 83 － プロレナール 10
Slide 13: 主要製品売上高予想（北米・中国セグメント）
主要製品売上高予想（北米・中国セグメント） 2014年度 2015年度 2015年度 従来予想 2014年度 2015年度 2015年度 従来予想 実績 従来予想 修正予想 増減額 実績 従来予想 修正予想 増減額 北米セグメント （百万ドル） （億円） ラツーダ 752 1,000 1,000 － 825 1,204 1,200 △4 アプティオム 23 58 64 6 25 70 77 7 ブロバナ 202 218 244 26 222 262 293 31 シクレソニド 61 52 57 5 67 63 69 6 ゾペネックス 78 22 54 32 85 26 65 39 ルネスタ 1
Slide 14: 2015年度業績予想（セグメント別）
2015年度業績予想（セグメント別） 金額単位：億円 医薬品事業 その他 連結 日本 北米 中国 海外その他 合計 2 売上高（外部顧客向け） 1,494 1,826 178 94 3,592 418 4,010 0 売上原価 465 155 26 54 700 335 1,035 1 5 売上総利益 1,030 1,671 152 40 2,893 82 2,975 年 販売費・一般管理費 585 1,030 85 25 1,725 65 1,790 度 修 セグメント利益 445 641 67 15 1,168 17 1,185 正 研究開発費 885 10 895 予 想 営業利益 28
Slide 15: 研究開発・トピックス
Bin OR Doel 38 OD ER oe (A. RUE 35> AAA
Slide 16: 臨床開発の現況①
臨床開発の現況① （2015年10月28日現在） 精神神経領域 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請中 アプティオム eslicarbazepine （新効能）てんかん（単剤） カナダ （SEP-0002093） acetate ロナセン ブロナンセリン 統合失調症 中国 （小児用量）統合失調症 日本 （新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症 日本 ラツーダ ルラシドン塩酸塩 統合失調症 日本※1・中国 （SM-13496） 双極Ⅰ型障害うつ・双極性障害メンテナンス 日本 （新効能）双極性障害メンテナンス 米国・欧州等 AS-3201 ラニレスタット 糖尿病
Slide 17: 臨床開発の現況②
臨床開発の現況② （2015年10月28日現在） がん領域（BBI608およびBBI503） 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請中 BBI608 napabucasin 米国・カナダ・ 結腸直腸がん （単剤）（国際共同治験） 新規患者登録の中止 日本等 胃または食道胃接合部腺がん （併用） 米国・カナダ・ （国際共同治験） 日本等 結腸直腸がん （併用） 米国・カナダ 固形がん（卵巣がん、乳がん、非小細 米国・カナダ ※1 胞肺がん、メラノーマ等）（併用） 悪性胸膜中皮腫（併用） 日本 ※1 固形がん（併用） ※3 米国・カナダ 血液がん（単剤／併用）
Slide 18: 臨床開発の現況③
臨床開発の現況③ （2015年10月28日現在） がん領域（BBI608およびBBI503除く） 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請中 カルセド アムルビシン塩酸塩 小細胞肺がん 中国 （国内販売名） WT4869 未定 骨髄異形成症候群 日本 ※1 固形がん 日本 WT2725 未定 固形がん、血液がん 米国 固形がん 日本 DSP-7888 未定 骨髄異形成症候群 日本 ※1 固形がん、血液がん 米国 ※1 第Ⅰ/Ⅱ相の第Ⅰ相段階 呼吸器領域 製品／コード名 一般名 予定適応症等 国／地域 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請中 SUN-101 グリコピロ
Slide 19: 臨床開発の進捗状況
臨床開発の進捗状況 （2015年7月29日からの主な変更点） アプティオム 米国で部分てんかん発作の単剤療法の承認取得（2015年8月） BBI503 カナダで固形がん（カペシタビン、ドキソルビシン、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、 パクリタキセルまたはスニチニブとの併用）の第Ⅰ／Ⅱ相試験の第Ⅰ相段階を開始 18
Slide 20: obeticholic acid（DSP-1747）第Ⅱ相試験の試験結果速報
obeticholic acid （DSP-1747）第Ⅱ相試験の試験結果速報 試験デザイン NASH患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 投与症例数：200（各群50例） 投与群：DSP-1747 10mg／日群、20mg／日群、40mg／日群、プラセボ群 主要評価項目：72週時の病理所見の改善の有無*1 *1 NAFLD Active Score（NAS）が2ポイント以上改善し、かつ線維化の悪化がない場合、病理所見の改善ありと判定 なお、NASの構成要素は、脂肪化、炎症細胞浸潤、肝細胞の風船様変性の3項目である 試験結果概要 有効性： 主
Slide 21: ラニレスタット（AS-3201）第Ⅲ相試験の試験結果速報
ラニレスタット（AS-3201） 第Ⅲ相試験の試験結果速報 試験デザイン 糖尿病性神経障害患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 投与群（投与症例数）：ラニレスタット 40mg／日群（277例）、プラセボ群（278例） 投与期間：1年間投与 主要評価項目：脛骨運動神経伝導速度、臨床症状スコアのco-primary 試験結果概要 有効性： 神経伝導速度：プラセボ群と比較して有意な改善が認められた 臨床症状スコア：プラセボ群と比較して有意な改善を示さなかった 脛骨運動神経伝導速度 臨床症状スコア プラセボ ラニレスタット ベースラインからの変化量 ベースラ
Slide 22: 研究開発の進展
研究開発の進展 オンコロジー領域の進展 BBI608およびBBI503で合計20本以上の臨床試験を実施しており、合わせて1000例以上の患 者さんに投与済み BBI608 結腸直腸がん（単剤）の第Ⅲ相国際共同治験（CO.23試験） • OSおよびバイオマーカーを含めた全解析実施中（解析症例数：195） BBI608 2015年度下期に複数のピボタル試験を開始予定 再生・細胞医薬分野の進展 京都大学iPS細胞研究所（CiRA）、㈱日立製作所、大日本住友製薬㈱ の3者により、 ヒトiPS細胞を用いたパーキンソン病に対する再生医療の実用化に向けた研究開始 • 2015年5月
Slide 23: コーポレートガバナンス強化に向けた取り組み
コーポレートガバナンス強化に向けた取り組み 「コーポレートガバナンスに関する基本方針」の制定（2015年10月1日） 企業理念および経営理念のより良い実現を目指して、 実効性の高いコーポレートガバナンス体制の構築を継続して 追求する ・機関および組織 ⇒ 監査役会設置会社を継続 取締役会の諮問機関として指名報酬委員会を設置 ・政策保有株式 ⇒ 企業提携、重要な取引先との取引関係の構築・維持その他事業 上の必要性のある場合を除き、他社の株式を保有しない など 指名報酬委員会 3名以上の委員で構成、過半数は独立社外取締役、委員長は独立社外取締役 取締役および監査役の候補者の指名、取締役
Slide 24: 参考資料
SA, x) ABMERRE BA At 23
Slide 25: 2015年度2Q 対前年同期増減
2015年度2Q 対前年同期増減 億円 売上高 営業利益 億円 2050 前同比 350 +206 為替影響 ＋10 2000 為替影響+154 +12 +8 300 為替影響△89 アイミクス＋16 +17 実質費用減＋38 1950 ロナセン ＋9 （主に条件付取得対価 トレリーフ＋12 △51 の公正価値の減少） ブロバナ ＋50 250 1900 アプティオム ＋24 ルネスタ △44 1850 +211 ゾペネックス △16 200 +170 △70 前同比 ＋49 1800 +36 1,989 150 為替影響△38 △78 実質費用増△32 1750 （臨床開発費用 100 SU
Slide 26: 2015年度2Q セグメント別 売上高
2015年度2Q セグメント別 売上高 金額単位：億円 2014年度2Q 2015年度2Q 前同比 前同比 2Q予想 増減額 増減率 達成率 1,783 1,989 206 11.6 % 100.7% 740 日本 △42 △5.3 % 94.0 % 782 北米 227 33.7 % 107.3 % 中国 12 14.5 % 94.8 % 902 海外その他 2 4.1 % 129.3 % 674 その他 6 3.3 % 97.3 % 84 45 96 47 199 205 【日本】 長期収載品等の減少が戦略品の 伸びを上回る 海外売上 45.2% 52.6% 比率 【北米】 ラツーダ、ブロ
Slide 27: 2015年度2Q 財政状態およびキャッシュ・フロー
2015年度2Q 財政状態およびキャッシュ・フロー 金額単位：億円 2015年 2015年 B/S 3月末 9月末 増減額 資産の部 7,116 7,260 144 【資産の部】 現金及び預金 ＋115 流動資産 4,017 4,251 234 短期繰延税金資産 ＋121 固定資産 3,099 3,010 △89 無形固定資産 △26 投資有価証券 △20 負債の部 2,606 2,704 99 【負債の部】 流動負債 1,568 1,908 339 未払法人税等 ＋130 固定負債 1,037 797 △240 有利子負債（借入金、社債） △47 固定⇒流動 220 残高 819 純資産の部
Slide 28: BBI608およびBBI503 開発進捗状況①
BBI608およびBBI503 開発進捗状況① BBI608の開発進捗状況 開発段階 開発地域 予定適応症 併用薬 試験名 試験開始 米国・カナダ・ 胃または食道胃接 BBI608-336 第Ⅲ相 パクリタキセル 2014年8月 日本等 合部腺がん（併用） (BRIGHTER) 結腸直腸がん セツキシマブ、パニツムマブまたはカペ 第Ⅱ相 米国・カナダ BBI608-224 2012年3月 （併用） シタビン 第Ⅱ相 米国・カナダ 固形がん*1（併用） パクリタキセル BBI608-201 2011年4月 悪性胸膜中皮腫 第Ⅱ相 日本 シスプラチンおよびペメトレキセド D8807005 2015
Slide 29: BBI608およびBBI503 開発進捗状況②
BBI608およびBBI503 開発進捗状況② BBI503の開発進捗状況 開発段階 開発地域 予定適応症 併用薬 試験名 試験開始 第Ⅱ相 米国・カナダ 固形がん*1（単剤） － BBI503-101 2012年2月 第Ⅱ相 カナダ 腎細胞がん、尿路上皮がん（単剤） － BBI503-205a 2016年7月 第Ⅱ相 カナダ 肝細胞がん、胆管がん（単剤） － BBI503-205b 2015年2月 第Ⅱ相 カナダ 消化管間質腫瘍（単剤） － BBI503-205c 2016年7月 第Ⅱ相 米国 卵巣がん（単剤） － BBI503-205GYN-M 2015年6月 第Ⅰ相 米国 肝細胞がん（併
Slide 30: LATUDA（ルラシドン）開発進捗状況
LATUDA® （ルラシドン） 開発進捗状況 米国 （自社） 対象疾患 開発段階 今後の予定 双極性障害メンテナンス 第Ⅲ相 終了 2015年12月に学会発表予定 大うつ（混合症状） 第Ⅲ相 終了 良好な臨床試験成績を入手 添付文書記載追加の申請は実施しない 日本・中国（自社） 適応症・予定適応症 開発地域 開発段階 申請予定 統合失調症 第Ⅲ相 終了 開発計画検討中 日本 双極Ⅰ型障害うつ・双極性障害メンテナンス 第Ⅲ相 2017年度 統合失調症 中国 第Ⅲ相 2015年度 欧州（提携） 武田薬品との共同開発・独占的販売契約が解消されることになり、権利返還等の具体的条件に関する 協議を開
Slide 31: 主な後期開発品の申請目標
主な後期開発品の申請目標 （2015年7月更新） 申請目標 領域 開発品目 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 SM-13496＜ルラシドン塩酸塩＞ （統合失調症） 中国 ● ラツーダ＜ルラシドン塩酸塩＞ （双極性障害メンテナンス） 米国 ● SM-13496＜ルラシドン塩酸塩＞ （双極Ⅰ型障害うつ / 双極性障害メンテナンス） 日本 ● AS-3201＜ラニレスタット＞ （糖尿病合併症） 日本 ● 精神神経領域 SEP-225289 ＜dasotraline＞ （成人・小児 注意欠如・多動症） 米国 ● ロナセンⓇ ＜ブロナンセリン＞ （統合失調症／経皮吸収型製剤） 日本
Slide 32: 製品上市計画
製品上市計画 （2015年7月更新） 地域 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019～2021年度 ※ ルラシドン ラニレスタット ルラシドン BBI608 （統合失調症） （糖尿病合併症） （双極Ⅰ型障害うつ／ （結腸直腸がん等） BBI608 双極性障害メンテナンス） EPI-743 DSP-7888 ※ （リー脳症） （胃または （固形がん、血液がん） ロナセン 食道胃接合部腺がん） （統合失調症／ DSP-1747 経皮吸収製剤） 国内 （NASH） トレリーフ DSP-6952 （レビー小体型認知症に （便秘型IBS／慢性便秘） 伴うパーキンソニズム） iPS
Slide 33: 再生・細胞医薬分野 事業化計画
再生・細胞医薬分野 事業化計画 （2015年5月更新） 予定 実用化に向けたスケジュール 連携先 細胞種 地域 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 慢性期 他家 Ph2b 承認目標 サンバイオ 北米 脳梗塞 MSC Ph3 医師主導治験 加齢黄斑 ヘリオス 他家 理化学研究所 国内 臨床研究 承認目標 変性 iPS細胞 （自家／他家） 京都大学iPS 医師主導/企業治験 パーキン 他家 細胞研究所 global ソン病 （CiRA） iPS細胞 臨床研究（自家） 網膜色素 他家 医師主導治験 理化学研究所 global 変性 iPS細胞 慶應義塾大学 他家
Slide 34: 将来予測に関する注意事項
将来予測に関する注意事項 この資料に含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現 在において入手可能な情報による当社の仮定および判断に 基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が 内在しております。 したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要 因によって大きく異なる結果となる可能性があることをご承知 おき願います。 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれており ますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的として いるものではありません。 33
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