Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q3 FY2019 Earnings Presentation
39 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jan 31, 2020
Slide 1: 2019年度第3四半期決算概況
2019年度第3四半期決算概況 2020年1月31日 アステラス製薬株式会社 代表取締役副社長 経営戦略・財務担当役員 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関 係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品お よび既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2019年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 4: 2019年度第3四半期業績サマリー（前同比較）
2019年度第3四半期業績サマリー（前同比較） 4 • 売上収益、コア営業利益は減少。為替の影響を除くと増収・増益 XTANDI、ミラベグロンに加え、新製品のゾスパタ、イベニティの売上が増加し、 ベシケア、タルセバ、シムビコート、KMバイオ製品の売上減少をカバー 研究開発費が増加した一方、無形資産償却費が減少 • フルベース： その他の費用が減少し、営業利益は増加。 前同の税率が一過性の要因で低かったため、四半期利益は微減
Slide 5: 2019年度第3四半期業績
2019年度第3四半期業績 5 為替の影響を （億円） 18年度3Q 19年度3Q 増減額 増減率 除いた増減率 売上収益 10,050 9,885 -165 -1.6% +1.4% 売上原価 2,277 2,216 -61 -2.7% 売上収益比率 22.7% 22.4% 販売費及び一般管理費 3,558 3,536 -22 -0.6% 研究開発費 1,500 1,598 +98 +6.5% 無形資産償却費 265 154 -110 -41.7% コア営業利益 2,440 2,359 -80 -3.3% +1.6% ＜フルベース＞ その他の収益 131 151 +19 +14.8% その他の
Slide 6: 主要製品売上（前同比較）
主要製品売上（前同比較） 6 XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン、日本の新製品は伸長 （億円） 18年度3Q 19年度3Q 増減額 増減率 売上収益 10,050 9,885 -165 -1.6% 米国+257、米国以外+188、 XTANDI 2,534 2,979 +445 +17.6% 3Qに米国でM1 CSPCの追加適応症取得 米国+70、日本+20 ゾスパタ 6 98 +91 - 3Qに欧州でも発売 ミラベグロン 1,099 1,210 +111 +10.1% 米国+55、日本+27 日本の新製品群 186 453 +267 +143.3% イベニティ+165 ベシケア-382、米
Slide 7: 費用項目（前同比較）
費用項目（前同比較） 7 増減 売上原価率 未実現利益消去に係る為替の影響（-0.2ppt）により若干の低下 （率） • 経費の効率的な使用やリソース配分の最適化等を推進し、 販管費 米国XTANDI共同販促費、新製品立ち上げ費用の増加を一部吸収 （額） • 損失評価引当金の戻入による一過性の減少（19年度2Q: 82億円） fezolinetant、ギルテリチニブ、ゾルベツキシマブなど重点後期開発品の費用、 研究開発費 （額） Primary Focusへの投資が増加 無形資産償却費 タルセバ無形資産の米国分の償却が終了 （額）
Slide 8: 2019年度 通期業績予想に対する進捗
2019年度 通期業績予想に対する進捗 8 • XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン、日本の新製品群を牽引役としてビジネスは順調 • 業績予想は変更しないが、第4四半期に計上を見込むAudentes社買収に伴う 一過性の費用（ノンコア費用 約$100M）がフルベースの公表値からの下振れ要因 19年度 19年度 （億円） 進捗率 3Q実績 通期予想 売上収益 9,885 12,560 78.7% 研究開発費 1,598 2,160 74.0% コア営業利益 2,359 2,640 89.4% コア四半期利益／当期利益 1,919 2,140 89.6% ＜フルベース＞ 営業利益 2,377 2,
Slide 9: 本日の内容
本日の内容 9 I 2019年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 10: エベレンゾ 日本で新発売
エベレンゾ 日本で新発売 10 経口投与可能なファーストインクラスのHIF-PH阻害薬として 透析施行中の腎性貧血の適応で発売 作用機序 • ESAに対する非劣性が検証された試験を含む日本で 実施された4つの第Ⅲ相試験結果に基づき承認 • 腎性貧血は、透析患者において高頻度に見られる合併症 で、有病率は90％以上。日本における透析患者数は 年々増加しており、年間33万人を超えている • 発売以降、採用軒数は着実に増加。 使用医師からも有効性を実感しているとの反応を得ている エベレンゾの価値が提供できる患者像 透析施行中の腎性貧血患者： • ESAを投与されていない患者 • ESAを投与されてい
Slide 11: PADCEV 米国で新発売
PADCEV 米国で新発売 11 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または 転移性尿路上皮がんに対してFDAから承認を取得した初めての治療薬 • FDAから免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある 転移性尿路上皮がんにおいてBreakthrough Therapyに指定。 抗ネクチン-4モノクローナル抗体 第Ⅱ相ピボタル試験の結果に基づき、迅速承認された プロテアーゼ感受性リンカー 微小管阻害作用を持つMMAE • 米国で年間約20,000人が転移性尿路上皮がんと診断1。 5年生存率は4%2 • 取得した適応症において、米国では約2,000人の患者が PADCE
Slide 12: 6つの重点後期開発品の進捗
6つの重点後期開発品の進捗 12 経営計画2018に沿って後期開発品が順調に進展 2019年10月の第2四半期決算発表以降の進展 適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 承認 エンザルタミド 転移性去勢感受性 欧州、日本 米国 前立腺がん 非転移性去勢感受性 ギルテリチニブ 再発または難治性 米国、日本 急性骨髄性白血病 欧州 未治療： 強力な化学療法適応 未治療： 強力な化学療法不適応 造血幹細胞移植後の維持療法 化学療法後の維持療法 エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん： 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり US 米国 転移性尿路上皮がん： PD-1/L1阻害剤の治療歴あ
Slide 13: 6つの重点後期開発品：最新状況
6つの重点後期開発品：最新状況 13 （下線：2019年10月の第2四半期決算発表以降の更新） エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン M1 CSPC 早期ステージの急性骨髄性白血病 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の • 2019年12月に米国で承認取得、 • 第Ⅲ相試験： 進行中 治療歴がある転移性尿路上皮がん 2019年7月に欧州および日本で申請 • 2019年12月に米国で承認取得 （迅速承認プログラムに基づく） M0 CSPC • 第Ⅲ相試験： 進行中 治療歴のない転移性尿路上皮がん （一次治療） 中国 • ペムブロリズマブ併用の第Ⅲ相試験を • M1 CRPC:
Slide 14: エンホルツマブ ベドチン（EV）：転移性尿路上皮がん
エンホルツマブ ベドチン（EV）：転移性尿路上皮がん 14 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり： 2019年12月に米国で承認取得 （迅速承認プログラムに基づく） 一次治療： ペムブロリズマブ併用の第Ⅲ相試験を開始予定 転移性 白金製剤または 白金製剤および 治療歴なし 尿路上皮がん PD-1/L1阻害剤の PD-1/L1阻害剤の （一次治療） 治療歴 治療歴あり 治療歴あり シスプラチン適応： 白金製剤の治療歴あり： • 単剤化学療法 • Gem-Cis • PD-1/L1阻害剤 • 臨床試験 シスプラチン不適応： • 緩和ケア 標準療法* PD-1/L1阻害剤の治療歴あり： •
Slide 15: EV：転移性尿路上皮がん（一次治療）における第Ⅲ相試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）： 15 転移性尿路上皮がん（一次治療）における第Ⅲ相試験 • 局所進行性または転移性尿路上皮がん 第Ⅲ相試験（EV-302） • 治療歴なし • 白金製剤適応 • Seattle Genetics社、アステラスおよび Merck社の3社が共同で試験費用を拠出 1:1:1 無作為化、オープン • 有効性評価項目: 1,095例 主要：PFS (BICR)、OS 副次：PFS (INV)、ORR、DOR、DCR • 2020年前半に試験開始予定 A群 B群 C群 白金製剤 EV + Pembro EV + Pembro （Cis or Carbo） + 白
Slide 16: エンホルツマブ ベドチン（EV）：その他のがん種
エンホルツマブ ベドチン（EV）：その他のがん種 16 尿路上皮がん以外のネクチン-4発現がん種を対象とした第Ⅱ相試験を開始予定 第Ⅱ相試験の対象となるがん種 ホルモン受容体陽性／HER2陰性 乳がん 対象がん種を選定する際のポイント トリプルネガティブ乳がん アンメットメディカルニーズ 扁平上皮非小細胞肺がん ネクチン-4発現1 非扁平上皮非小細胞肺がん 微小管阻害に対する感受性 頭頸部がん 胃がん、食道胃接合部がんまたは食道がん 第Ⅱ相試験（EV-202）概要 • 非盲検、単群、複数コホート、EV単剤投与 • 治療歴のある局所進行性または転移性の悪性固形がん（上記6つのがん種）
Slide 17: FOCUS AREAアプローチの進展（1/2）
FOCUS AREAアプローチの進展（1/2） 遺伝子治療 17 Audentes社買収に伴い、「遺伝子治療」を新たなPrimary Focusとして位置づける Primary Focus 自社研究開発 外部アセットの獲得 ミトコンドリア 遺伝子治療 がん免疫 バイオロジー 再生と視力の ASIM 維持・回復 バイオロジー Harvard Medical School • 2020年1月に買収 下記の規準でFocus Areaから • Audentes社の遺伝子治療におけるケイパビリティ： Primary Focusを選択 - 科学的根拠 パイプライン：リードプログラム AT132
Slide 18: FOCUS AREAアプローチの進展（2/2）
FOCUS AREAアプローチの進展（2/2） がん免疫 18 Xyphos Biosciences社の買収ならびに Adaptimmune社との提携により 特にCAR-細胞療法に関して、がん免疫領域の技術およびパイプラインを増強 Xyphos社の技術およびパイプライン Xyphos社の技術（イメージ） • CAR-細胞療法の技術プラットフォーム ACCELTM： CAR密度やCAR細胞量の調整、標的抗原の 切り替えおよび複数抗原の標的化が可能 • リードプログラムは、自家細胞を使用した CAR-T療法であり、2021年に臨床入りの予定 ⇒ 今後、ユニバーサルドナー細胞（アステラス子会社 のU
Slide 19: Rx+ プログラム：機会探索から強固な基盤確立へ
Rx+™ プログラム：機会探索から強固な基盤確立へ 19 • これまでの活動 Patient Journey全体に新たな 医療用医薬品技術の応用、新技術活用の 価値を提供し治療成績向上に 貢献する医療ソリューション 両面から広くRx+™事業創出の機会を探索 - 見出した主な機会 - 医療用医薬品技術と医療機器とのコンビネーション 革新的医療機器 デジタルセラピューティクス 従 来 の 治療 手 段 に 置 き 換わ る 、 - 課題 - もしくは新たな価値を付加する 広範なビジネスの範囲 治療ソリューション 急速な技術・市場の変革 • 強固な基盤確立 Rx+ Story™
Slide 20: Rx+ Story の概要
Rx+ Story™ の概要 20 Rx+™によって 科学的根拠に基づくヘルスケアソリューションによって、 実現したい社会 心身ともに健康に、自分らしく生きることができる社会 提供価値 パーソナルデータを 既存の医療手段が 身体機能を支えて 活用して発症や 利用できない人の 活動的な暮らしを 重症化を予防する 選択肢を広げる 可能にする 事業領域 （スフィア） 身体・ デジタル× 薬が 手術・診断精度 感覚機能の 慢性疾患の 向上による 運動機能の ニューロ 届きにくい 補完・代替 重症化予防 患者アウトカム 補完・代替 サイエンス 患者さん 最大化 デジタル 体内埋め込み型 光イメージングを
Slide 21: Rx+ プログラムの進展：慢性疾患の重症化予防
Rx+™ プログラムの進展： 慢性疾患の 重症化予防 21 デジタルセラピューティクス Welldoc社と、デジタルセラピューティクスの開発および商業化について、 戦略的提携に関する契約を締結 • BlueStar®の共同開発・協働販促 日本、一部のアジア地域：共同開発および商業化 米国市場：アクセス拡大に向けて協働 • 新規デジタルセラピューティクスの開発 複数の疾患を対象にデジタルセラピューティクスを全世界的に共同開発 BlueStar® 成人の1型および2型糖尿病患者を 通常治療にBlueStar®使用と臨床診断意思決定支援を 目的 対象とした疾患管理支援 加えることでH
Slide 22: 本日の内容
本日の内容 22 I 2019年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III キャピタルアロケーション
Slide 23: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 23 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 事業投資 株主還元 2018年度～2020年度の期間中、 企業買収 増配を目指す 機動的な自己株式取得 2019年10月決定の自己株式取得 提携 • 期間：2019年11月1日から2020年1月31日まで • 取得株式総数：3,200万株（上限） • 取得価額：500億円（上限）
Slide 24: 参考資料
参考資料
Slide 25: 2019年度3Q実績：地域別売上収益
2019年度3Q実績：地域別売上収益 25 （億円） 18年度3Q 19年度3Q 増減率 日本 2,919 2,762 -5.4% 米国 3,212 3,319 +3.3% エスタブリッシュドマーケット 2,289 2,180 -4.8% グレーターチャイナ 451 444 -1.5% インターナショナル 946 1,028 +8.7% エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ：中国、香港、台湾 インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 26: 2019年度3Q実績：主要製品の売上
2019年度3Q実績：主要製品の売上 26 18年度 19年度 為替の影響を 19年度 （億円） 増減率 除いた増減率 進捗率 3Q 3Q 予想 XTANDI 2,534 2,979 +17.6% +21.9% 3,839 77.6% ゾスパタ 6 98 - - 139 70.2% OAB製品 1,843 1,572 -14.7% -12.3% 2,010 78.2% ミラベグロン 1,099 1,210 +10.1% +13.1% 1,588 76.2% ベシケア 744 362 -51.4% -49.9% 422 85.6% プログラフ 1,500 1,462 -2.5% +1.7% 1,
Slide 27: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 27 期中平均レート 通貨 18年度3Q 19年度3Q 変動 ドル 111円 109円 2円高 ユーロ 129円 121円 8円高 期首‐期末レートの変動 通貨 18年度3Q 19年度3Q ドル 5円安 1円高 ユーロ 4円高 2円高 【為替の業績への影響】 売上収益：306億円の減少、コア営業利益：120億円の減少 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -0.2ppt
Slide 28: 2019年度通期業績修正予想：為替感応度
2019年度通期業績修正予想：為替感応度 28 2019年10月以降の為替レートの想定：1ドル108円、1ユーロ118円 2019年度修正予想の為替感応度（10月以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上収益 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約26億円減少 約6億円減少 約3億円増加 ユーロ 約14億円減少 約6億円減少 約2億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2019年10月以降、 2019年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の影響額を試算したもの
Slide 29: バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 29 （億円） 19年3月末 19年12月末 総資産 18,976 19,898 現金及び現金同等物 3,111 2,776 親会社所有者帰属持分 12,584 13,174 親会社所有者帰属持分比率（％） 66.3% 66.2% （億円） 18年度3Q 19年度3Q 18年度 営業CF 2,037 1,703 2,586 投資CF -285 -744 -418 フリーCF 1,752 959 2,169 財務CF -1,733 -1,252 -2,337 自己株式取得 -1,004 -381 -1,604 配当金支払額 -721 -735 -7
Slide 30: 株主還元の推移
株主還元の推移 30 （円） （億円） 40 2,500 一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 38 40 1,000 10 500 0 0 （億円） FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 756 自己株式取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,
Slide 31: 経営計画で紹介した今後の申請予定
経営計画で紹介した今後の申請予定 31 エンザルタミド ✓✓✓: 承認 非転移性去勢感受性前立腺がん ✓✓: 申請 エンザルタミド ゾルベツキシマブ ✓: 結果入手 転移性去勢感受性前立腺がん 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 申請準備中 （米国） ✓✓✓ （欧州・日本） ✓✓ ギルテリチニブ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド 非転移性去勢抵抗性 ✓✓✓ 白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤 ギルテリチニブ による治療歴のある転移性 AML（寛解導入化学療法後の維持療法） 前立腺がん（米国・欧州・日本） 尿路上皮がん（米国） ✓✓✓ ギルテリチ
Slide 32: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 32 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ASP1235/AGS62P1 ゾルベツキシマブ （膵臓腺がん） エンザルタミド エンザルタミド （M0 CSPC、M1 CSPC：中国） （M1 CSPC：欧州・日本） ASP1650 （精巣がん） ASP8374/PTZ-201 ギルテリチニブ エンザルタミド エンホルツマブ ベドチン (R/R AML：中国、より早期ステージのAML） （M0 CRPC：中国） （その他のがん種） ASP1948/PTZ-329 エンホルツマブ ベドチン ソリフェナシン* reldesemtiv （SMA, ALS） （転移性尿路上皮が
Slide 33: 開発の進展
開発の進展 33 臨床入りから承認まで：2019年度第2四半期決算発表（2019年10月）以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP2390 エンホルツマブ エンホルツマブ ロキサデュスタット エンザルタミド ハウスダスト誘発 ベドチン ベドチン 保存期の慢性腎臓病に 転移性去勢抵抗性前立腺がん： アレルギー性鼻炎 その他のがん種 治療歴のない転移性 伴う貧血：日本 中国 尿路上皮がん（一次治療） ASP0598 エンザルタミド 慢性鼓膜穿孔 転移性去勢感受性前立腺がん： 米国 エンホルツマブ ベドチン 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤 による治療歴のある局所進行性
Slide 34: エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤
エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤 34 米国・欧州・日本 根治治療 去勢感受性 去勢抵抗性 ARCHES M1 CSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 CSPC再発 （二次治療 （一次治療） 以降） 米国承認・上市 救済療法 欧州・日本申請 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 第Ⅲ相： 2019年6月に米国で申請（優先審査）、2019年12月に承認取得 M1 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 ARCHES 2019年7月に欧州および日
Slide 35: ギルテリチニブ：FLT3阻害剤
ギルテリチニブ：FLT3阻害剤 35 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 地固め療法 救援療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML （米国・日本・欧州） 低強度 化学療法 LACEWING 第Ⅲ相： 単独療法と救援療法との比較 再発または難治性 n=371 米国・日本・欧州で上市 ADMIRAL （2:1） 第Ⅲ相：PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、 n=768 FSFT：2019年12月（治験依頼者：HOVON） 未治療 ギルテリチニブとミドスタウリン （強力な化
Slide 36: エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC
エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC 36 尿路上皮がんにおける臨床試験 第Ⅲ相: 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴がある転移性尿路上皮がん； FSFT：2018年7月 n=600 EV-301 化学療法との比較 患者組み入れ終了 第Ⅲ相: 治療歴がなく白金製剤適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん； n=1,095 準備中、2020年前半開始予定 EV-302 EV + ペムブロリズマブ +/- 白金製剤（Carbo/Cis） コホート1： 2019年7月に米国で申請（優先審査）、 PD-1/L1阻害剤の治療歴がある転移性尿路上皮がん 第Ⅱ相: 201
Slide 37: ゾルベツキシマブ：抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ：抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体 37 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • タイトジャンクションの主要な構成因子で、 • 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ Claudin18.2高発現の局所進行性または 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • 様々ながん種において広範囲に発現 - 胃がん患者の約70%で発現、そのうち約30%が • 胃がんは、世界でがんによる死因の3番目を 進行中の第Ⅲ相試験の組み入れ基準に合致 占める 1 - 原発性膵臓腺がん患者の約60%で発現、 • 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部
Slide 38: FEZOLINETANT：NK3受容体拮抗剤
FEZOLINETANT：NK3受容体拮抗剤 38 欧米第Ⅲ相試験： 全3試験で2019年8月にFSFTを達成 2つのピボタル試験 長期安全性試験 （SKYLIGHT 1、SKYLIGHT 2） （SKYLIGHT 4） 中等度から重度のVMSを有する VMSを有する閉経後の更年期女性 閉経後の更年期女性 * スクリーニング スクリーニング 無作為化：二重盲検 無作為化：二重盲検 450例 1,149例 fezolinetant fezolinetant プラセボ 12週 30 mg QD 45 mg QD n=150 n=150 n=150 fezolinetant fezolinetant
Slide 39: FitET SERORAIG~S
FitET SERORAIG~S Wrastellas