Santen Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4536

Santen Pharmaceutical — Q3 FY2021 Earnings Presentation

42 slides from Santen Pharmaceutical's earnings presentation, Feb 10, 2022

  1. Slide 1: Become A Social Innovator 2021年度第3四半期決算説明会

    Become A Social Innovator 2021年度第3四半期決算説明会 参天製薬株式会社 説明会：2022年2月10日 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 0

  2. Slide 2: 本日の出席者

    本日の出席者 発表・Q&A対応 谷内 樹生 越路 和朗 森島 健司 代表取締役社長 常務執行役員 執行役員 兼CEO 経営管理担当兼 製品開発本部 CFO兼 財務・管理本部長 中国製品開発統括部長 Q&A対応 木村 章男 鈴木 聡 常務執行役員 常務執行役員 グローバル 企画本部長 プロダクトサプライ担当 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 1

  3. Slide 3: 重要な注意事項

    重要な注意事項  本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含 みます。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的で あると判断する一定の前提に基づいています。これら見通しを実現できるかどうかは様々なリスクや不確実性など に左右されます。従って、実際の業績はこれらの見通しと大きく異なる結果となりうることをご承知おき下さい。 また、当社は本資料の内容を随時更新する義務を負うものではありません。  リスク要因としては、以下のものが含まれますが、これらに限定されるも

  4. Slide 4: 基本理念とWORLD VISION

    基本理念とWORLD VISION 基本理念 自然の神秘を解明して人々の健康の増進に貢献するという ことを意味しています。* WORLD Happiness with Vision VISION 世界中の一人ひとりが、Best Vision Experience を通じて それぞれの最も幸福な人生を実現する世界を創り出したい。 * 中国の古典「中庸」の一節をSantenが独自に解釈したもので、社名「参天」の由来でもあります。 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 3

  5. Slide 5: Santen 2030 – 2030年、そしてその先へ –

    Santen 2030 – 2030年、そしてその先へ – Santen’s VISION Become A Social Innovator Santenは、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、 「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorへ。 眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の GOAL 社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す。 A Ophthalmology 眼科医療のイノベーションと眼科医療エコシステムの発展加速 STRATEGY B Wellness より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進 C Inclusion 視覚障がいの有無に

  6. Slide 6: Vision 2020からSanten 2030に向けた戦略展開

    Vision 2020からSanten 2030に向けた戦略展開 Santen 2030 (2021-2030) Vision 2020 (2011-2020) MTP2025 (2021-2025) Social Innovatorへ グローバル市場での 真のグローバル プレゼンス拡大 眼科Rx企業への変革 Step1 Step2 Step3 日本の強みをテコに海外展開 グローバル化深化・新規領域参入 眼科分野のリーダー 2011年時点のSanten 2021年時点のSanten 細胞・ 基盤事業 遺伝子治療 中国 米国 細胞・ 基盤事業 日本 日本 遺伝子治療 グローバルRx 自由診療 ア

  7. Slide 7: Agenda

    ① 総括 ② 業績概要 Agenda ③ R&D Update Appendix Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 6

  8. Slide 8: 総括

    総括 MTP初年度は戦略に基づき着実に施策を実行中 1. MTP2025達成に向けて概ね計画通りの業績推移 • 短期的には日本を中心に厳しい事業環境を認識も、 グローバル成長で端境期を乗り切り、MTP達成を目指す 2. STN1011700: 3月末の再申請を目指す • 製剤製造委託先（米国）は、指摘事項（GMP non-compliance）への 対応を実施済み、FDAの再査察待ち • その他事項も含めてFDAと相談し、その後速やかに再申請予定 3. 中長期的な成長戦略に基づき各打ち手も進捗 • 将来成長を支えるパイプラインを充実 • 工場やDXなどの設備投資を順調に進行（2/1付でDX認定

  9. Slide 9: Agenda

    ① 総括 ② 業績概要 Agenda ③ R&D Update Appendix Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 8

  10. Slide 10: 業績概要

    業績概要 8%増収、2％減益（営業利益） 2020年度 第3四半期 2021年度 第3四半期 主な差異要因 （対売上 （対売上 対前年同期 実績 実績 （単位：億円） 収益比率） 収益比率） 売上収益 増減率 売上収益 1,818 1,958 +7.7% 前年同期比+7.7% 売上原価 759 42% 827 42% +9.0% 売上総利益 1,059 58% 1,131 58% +6.8% 販売費及び一般管理費 528 29% 603 31% +14.2% • 日本やEMEAを中心に増収 営業利益（フルベース） 研究開発費 177 10% 188 10% +6.5% 製品に係る無形資産償却費

  11. Slide 11: 前年同期比＋８％。日本やEMEAを中心に増収

    業績概要 前年同期比＋８％。日本やEMEAを中心に増収 売上の変化 顧客の所在地をもとに国または地域に分類 (億円) 1,958 11 44 4 2 20 2 2 1,818 56 うち為替影響 +22 +8 +21 +1 2020年度 医療用 一般用 サージカル その他 中国 アジア EMEA* 米州 2021年度 第3四半期 第3四半期 医薬品 医薬品 Q3FY20 1,101 71 21 10 183 133 284 13 Q3FY21 1,158 73 23 12 203 137 328 24 対前年同期増減率 +5.1% +2.1% +8.9% +20.6% +11.0% +2.9%

  12. Slide 12: 2021年度連結業績予想

    2021年度連結業績予想 5月11日開示から変更なし。第４四半期利益最大化に注力 2020年度 2021年度 （単位：億円） 遡及修正後 実績 遡及修正後 （対売上収益比率） 予想 （対売上 収益比率） 遡及修正後 対前期増減率 売上収益 売上収益 売上原価 2,496 982 39% 2,600 1,010 39% +4.2% +2.8% 前期比+4% 売上総利益 1,514 61% 1,590 61% +5.0% • 各地域での拡販により、前期比で増収を見込む 販売費及び一般管理費 796 32% 814 31% +2.3% • 為替レートを考慮するとアップサイドの蓋然性高い 研究開発費

  13. Slide 13: Agenda

    ① 総括 ② 業績概要 Agenda ③ R&D Update Appendix Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 12

  14. Slide 14: R&Dエグゼクティブサマリー

    R&Dエグゼクティブサマリー 臨床開発を確実に進展。展開地域・領域も拡大 既存パイプラインは順調に進捗 STN1012600、STN1013900（緑内障） STN1013400（近視） など 新たな開発品・地域をパイプラインに追加（開示開始） ROCK阻害剤アジア・欧州・中国への拡大 次世代近視薬、老視などの早期開発品の臨床試験開始 など Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 13

  15. Slide 15: R&Dアップデート

    R&Dアップデート 中長期的成長に向け多くのパイプラインが進捗 STN1011700 FDAより審査完了通知を受領、再申請準備中 エイベリス STN1012600 米国でのP2試験において、主要評価項目達成 Sepetaprost STN1013900 日本でのP3試験（長期試験）において、LPI*1 緑内障 Rhopressa®/Rhokiinsa® アジアでの申請準備を開始 欧州、中国などへ STN1014000 ライセンス対象地域を拡大 Rocklatan®/Roclanda® アジアでの申請準備を開始 STN1013001 欧州/アジアでのP3試験において、LPI Catioprost

  16. Slide 16: STN1011402：エピナスチン塩酸塩新製剤のP3試験準備開始

    STN1011402：エピナスチン塩酸塩新製剤のP3試験準備開始 プロアクティブ治療概念を高め 患者さんの終日快適な生活の担保を目指す 目指す製品像 • 適応：アレルギー性結膜炎 • 剤型：眼科用クリーム • 投与頻度：１日１回；点眼剤と同程度の効果が一日継続 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 15

  17. Slide 17: STN1011402：POC試験結果

    STN1011402：エピナスチン塩酸塩新製剤のP3試験準備開始 POC 試験では１日１回の投与でプラセボに対する統計的有意差を確認 *1 25時間後におけるかゆみに対する効果 25時間後における結膜充血に対する効果 持続的にかゆみがあり、 4 3 多数の血管拡張がある 眼をこすりたい 3 結膜充血スコア平均 眼搔痒感スコア平均 2 持続的にかゆみがある 2 数本の血管拡張がある 1 時々かゆみがある 1 0 所見なし 0 所見なし 0.5% 0.5% プラセボ プラセボ STN1011402 STN1011402 平均の差 平均の差 群 平均 群 平均 (STN1011402 P value

  18. Slide 18: STN1012600：米国での追加P2試験結果

    STN1012600：米国での追加P2試験結果 チモロールをコントロールとした試験で主要評価項目を達成 眼圧：タイムポイント毎の最小二乗平均（±標準誤差） 最小二乗平均眼圧（mmHg） • STN1012600は、眼圧について全てのポイントでチモロールに対し統計学的に非劣性が確認された • 各測定日の16:00ではチモロールに対し眼圧は有意に低値を示した Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 17

  19. Slide 19: Agenda

    ① 総括 ② 業績概要 Agenda ③ R&D Update Appendix Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 18

  20. Slide 20: 2021年度第3四半期 財政状態の推移

    2021年度第3四半期 財政状態の推移 投資に伴う資産増加と健全性・安全性の両立。 資本回転率上昇を通じてROE向上を目指す 2021年度 うち、製品に係る無形資産の状況 2020年度末 第3四半期末 53％ 46％ 44％ 38％ (億円) 4,296 4,296 35％ 34％ 4,053 4,053 対純資産比率 1,352 1,311 1,275 1,155 非流動 103 非流動 1,252 無形資産 1,065 1,136 資産 1,158 資産 563 543 (億円) 559 245 373 2,206 その他非流動 仕掛研究開発 1,991 資産 831 製造販売権 3,20

  21. Slide 21: 業績概要（フルベース）

    業績概要（フルベース） 四半期財務データ 2020年度 2021年度 2021年度 (百万円) 1Q 2Q 3Q 4Q FY 1Q 2Q 3Q 4Q FY FY予想 売上収益 57,563 61,342 62,881 67,819 249,605 64,986 63,773 67,042 260,000 対前年同期増減率 -2.7％ 2.9％ -1.1％ 14.5％ 3.3％ 12.9％ 4.0％ 6.6％ 4.2％ 売上原価 -24,741 -24,964 -26,192 -22,324 -98,221 -26,924 -25,943 -29,837 -101,000 対前年同期増減率 2.

  22. Slide 22: 業績概要（コアベース）

    業績概要（コアベース） 四半期財務データ 2020年度 2021年度 2021年度 (百万円) 1Q 2Q 3Q 4Q FY 1Q 2Q 3Q 4Q FY FY予想 売上収益 57,563 61,342 62,881 67,819 249,605 64,986 63,773 67,042 260,000 対前年同期増減率 -2.7％ 2.9％ -1.1％ 14.5％ 3.3％ 12.9％ 4.0% 6.6％ 4.2％ 売上原価 -24,741 -24,964 -26,192 -22,324 -98,221 -26,924 -25,943 -29,837 -101,000 対前年同期増減率 2.

  23. Slide 23: 2021年度第3四半期 仕向地域別売上収益

    2021年度第3四半期 仕向地域別売上収益 連結合計 日本 中国 Q3 FY2020 Q3 FY2021 Q3 FY2020 Q3 FY2021 Q3 FY2020 Q3 FY2021 YTD Q3 FY2021 YTD Q3 FY2021 YTD Q3 FY2021 （参考） （参考） （参考） アイリーア* アイリーア*1 510億円 559億円 14% 510億円 559億円 15% ヒアレイン点眼液 72億円 70億円 硝子体内注射液 硝子体内注射液 16% 6% 29% アレジオン*2点眼液 2% コソプト配合点眼液 162億円 164億円 127億円 144億円 クラビット点眼液

  24. Slide 24: アレジオン売上収益

    アレジオン売上収益 144 （億円） 127 26 アレジオン 100 45 76 118 アレジオンLX 81 （82%） （64%） 24 2019年度 2020年度 2021年度 Q3累計 Q3累計 Q3累計 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 23

  25. Slide 25: アレジオンマーケットシェア（2021年1-12月）

    アレジオンマーケットシェア（2021年1-12月） 抗アレルギー剤市場内シェア（金額ベース） 52.0% 52.0% 17.1% 9.8% 6.1% 5.9% 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 アレジオンLX アレジオン アレジオンGE 出典：Copyright © 2022 IQVIA. JPM 2021.1-2021.12を基に参天分析 無断転載禁止 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 24

  26. Slide 26: 国内医療用眼科薬 市場概況

    国内医療用眼科薬 市場概況（2021年1月-2021年12月累計） 全ての領域において引き続きNo.1を維持 領域右記載数値：市場規模 グラフ：マーケットシェア（括弧内は対前年増減） Total： 3,827億円 抗緑内障剤：1,021億円 網膜疾患治療剤*：1,167億円 29.4% 27.0% (-0.4pt) 他 47.9% 他 他 Santen 52.1% Santen Santen (+1.9pt) 70.6% 73.0% (+1.8pt) (+2.8pt) 角膜疾患治療剤：425億円 抗アレルギー剤：620億円 抗菌点眼剤：81億円 29.7% 32.2% (-0.2pt) San

  27. Slide 27: 中国事業

    中国事業 チャネルシフトと新製品による成長基調を継続 チャネル別売上比率 四半期別品目別売上（百万RMB） 455 443 その他 47% 384 97 379 96 355 68% 72 353 94 73 304 69 その他 159 68 121 155 126 155 155 ヒアレイン 大型 125 53% 156 クラビット 国立病院 181 103 63 ジクアス 32% 144 104 78 タプロス 41 16 58 12 54 8 5 11 8 11 10 19 13 15 2020年度 2021年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2021年度 2

  28. Slide 28: 米州事業売上推移

    米州事業 米州事業売上推移 9.0 （億円） 7.4 7.7 7.0 7.2 3.4 2.4 2.1 3.7 3.7 その他 1.8 Cationormなど 3.5 2.5 2.3 1.9 Eyevance 2.2 1.4 その他 3.5 3.8 2.2 2.5 2.6 2.1 2.2 Eyevance主力品 Zerviate, Tobradex ST, 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2021年度 2021年度 2021年度 Flarex Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Copyright© 2022 Santen All rights reserved.

  29. Slide 29: 経営基盤強化に向けた施策を実行中

    経営基盤強化に向けた施策を実行中 2/1付で経済産業省より 梅田オフィス縮小 「DX認定事業者」認定取得 下新庄オフィス売却 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 28

  30. Slide 30: グローバル開発の状況①（2022年1月現在）

    試験プロトコールが社内承認されたもののみ記載 グローバル開発の状況① （2022年1月現在） 青字は更新情報 効能・効果 一般名など 開発コード 主な開発地域 開発状況 米国 現状：2021年11月 審査完了通知受領、再申請準備中 オミデネパグ STN1011700 イソプロピル 日本 現状：上市 エイベリス DE-117 アジア 現状：上市 米国 現状：P2（主要評価項目達成） STN1012600 日本 現状：P2b（至適用量探索完了） 緑内障 Sepetaprost DE-126 現状：P2（探索的試験） 欧州 計画：2022年度 P2（探索的試験）終了 現状：申請 日本 計画：2021

  31. Slide 31: グローバル開発の状況②（2022年1月現在）

    試験プロトコールが社内承認されたもののみ記載 グローバル開発の状況② （2022年1月現在） 青字は更新情報 効能・効果 一般名など 開発コード 主な開発地域 開発状況 現状：P3 日本 計画：2023年度 P3終了 Netarsudil mesylate STN1013900 アジア 計画：2021年度 申請 ® Rhopressa /Rhokiinsa ® AR-13324 欧州 現状：承認、上市計画策定中 緑内障 中国 現状：開発計画策定中 アジア 計画：2022年度 申請 Netarsudil mesylate /latanoprost STN1014000 欧州 現状：承認、上市計画

  32. Slide 32: グローバル開発の状況③（2022年1月現在）

    試験プロトコールが社内承認されたもののみ記載 グローバル開発の状況③ （2022年1月現在） 青字は更新情報 効能・効果 一般名など 開発コード 主な開発地域 開発状況 ウルソデオキシ 老視 STN1013600 日本 計画：2021年度 P1開始 （多地域で開発予定） コール酸 アジア 計画：2022年度 申請 オキシメタゾリン STN1013800 日本 眼瞼下垂 塩酸塩 RVL-1201 欧州 現状：開発計画策定中 中国 日本 欧州 現状：P2安全性試験（米国、jCyte社実施、 網膜色素変性症 jCell STN6000100 2022年度終了予定）、P3試験計画策定中 中国 アジア

  33. Slide 33: グローバル開発の状況④（2022年1月現在）

    試験プロトコールが社内承認されたもののみ記載 グローバル開発の状況④ （2022年1月現在） 青字は更新情報 効能・効果 一般名など 開発コード 主な開発地域 開発状況 タフルプロスト・ チモロールマレイン酸塩 STN1011101 現状：P3 中国 （配合剤） DE-111A 計画：2023年度 P3終了 タプコム、タプティコム 緑内障 STN1013001 欧州 現状：P3 ラタノプロスト DE-130A 計画：2022年度 P3終了 Catioprost アジア 現状：P3 米国 計画：2022年度 P3終了 シロリムス STN1010900 日本 現状：P3 ぶどう膜炎 硝子体內注射剤

  34. Slide 34: 米国STN1011700アップデート（これまでの経緯）

    米国STN1011700アップデート（これまでの経緯） 製剤製造委託先(米国) 、FDAと連携し、 最速での再申請を目指し対応を継続 2021年11月 審査完了報告通知（Complete Response Letter、CRL）受領 必須要件：製剤製造委託先(米国)が他社製品の査察で指摘された事項 （GMP non-compliance）への対応を完了すること （一般的項目の指摘事項がSTN1011700の審査に影響）  製剤製造委託先(米国)と以下の項目について協議継続  指摘事項への対応  査察の有無  査察の時期  並行して、その他いくつかの事項も含め 再申請に向けてFDAとコ

  35. Slide 35: STN1011402：POC試験

    STN1011402：POC試験 アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(Conjunctival Allergen Challenge, CAC)試験デザイン IC ランダム化 Randomization フォローアップ スクリーニングフェーズ Screening phase 治療フェーズ Treatment phase フェーズ Follow up phase Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 In入院期間 hospital 25hr 片眼瞼：STN1011402眼科用クリーム one lid: DE-114B ophthalmic cream 他眼瞼：プラセボ眼科用クリーム

  36. Slide 36: 抗原誘発によるアレルギー症状の評価（スコアリング）

    抗原誘発によるアレルギー症状の評価（スコアリング） 他覚症状 他覚症状 スコア 程度判定評価 スコア 程度判定評価 項目 項目 眼掻痒感 0 所見なし 眼球結膜 0 所見なし 1 時々かゆみがある 充血 1 数本の血管拡張がある 2 持続的にかゆみがある 2 多数の血管拡張がある 3 持続的にかゆみがあり、眼をこすり 3 全体の血管が拡張し白眼の存在がわ たい。ただし、被験者の日常作業は かりにくい 妨げられない程度 眼瞼結膜 0 所見なし 4 我慢できない程度（被験者の日常作 充血 1 眼瞼の一部に数本の血管拡張がある 業が妨げられるようなかゆみ） 2 眼瞼結膜全体（上・下）に多数の血 管拡

  37. Slide 37: STN1012600：米国での追加P2

    STN1012600：米国での追加P2 チモロールを対照薬とした試験デザイン フォローアップ スクリーニング ベースライン ウオッシュアウト期間 二重盲検期間 3か月 フォロー アップ 期間 STN1012600 0.002% QD(20:00)+基剤QD(08:00) チモロール 0.5% BID (20:00 & 08:00) Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 36

  38. Slide 38: STN1013600：老視改善のアプローチ

    STN1013600：老視改善のアプローチ 老視（老眼）は40歳前後からはじまる眼の老化で、水晶体の弾力性が弱まり調節力が低下することで近いとこ ろが見えにくくなる状態 ① 水晶体の弾力性向上を利用 ② ピンホール効果を利用 薬剤により、水晶体内の過度なS-S結合を切断し、 薬剤により、瞳孔を小さくすることにより（縮瞳）、焦点 水晶体の弾力性を向上させ、結果的に老視を改善。 深度が深くなり、焦点（ピント）の合う範囲が広くなる結 果、老視が改善。 一方で、夜間の視機能低下や一時的近視化の課題もある。 固い 柔らかい 厚みを変えて 厚みを変えて 焦点範囲が広がる ピントを合わせることが困難 ピント

  39. Slide 39: STN1013400：M2選択性を高めた近視抑制剤を追求

    STN1013400： M2選択性を高めることで散瞳による眩しさを抑えた近視抑制剤を追求 受容体サブタイプ M1 M2 M3 M4 M5 抗近視*1 No YES YES No No 散瞳*2 No No YES No No M受容体サブタイプ選択性 M2（STN1013400様） なし 抗近視 反応 効果あり 効果あり 濃度反応曲線イメージ 散瞳なし 散瞳あり 散瞳 濃度 濃度 Copyright© 2022 Santen All rights reserved. *1 Dis Model Mech. 2013 Sep;6(5):1146-58. *2 J Neurosci. 2002 De

  40. Slide 40: STN1010904（AE-001）：アクチュアライズ社との共同開発

    STN1010904*（AE-001）： フックス角膜内皮ジストロフィ（FECD）を対象としたシロリムス点眼液の アクチュアライズ社との共同開発 対象疾患 フックス角膜内皮ジストロフィ（FECD) 有効成分 シロリムス（mTOR阻害剤） 作用機序 フックス角膜内皮ジストロフィにおける、角膜内皮面のコラーゲン様隆起物 （guttae）形成および角膜内皮細胞のアポトーシスを抑制。 角膜浮腫の抑制、角膜の透明性および視力の維持。 第II相臨床試験 米国、フランス、インドにて実施予定。 （探索試験） Santenが実施したシロリムス点眼液の第Ⅰ相試験の結果を踏まえ、 第II相臨床試験について、FDA相

  41. Slide 41: STN1010904：フックス角膜内皮ジストロフィ（FECD）

    STN1010904：フックス角膜内皮ジストロフィ（FECD） 正常眼 ✔ 病態 角膜内皮の異常減少・機能不全による角膜浮腫およびguttaeによる光散乱 での視力低下。進行すると水疱性角膜症となり、視力は手動弁ないし 光覚弁にまで低下する。 ✔ 病因 不明。TCF4遺伝子変異（トリプレットリピート伸長）が原因の一つとし て報告されている。 ✔ 治療 角膜移植（治療薬なし） ✔ 疫学 欧米人において有病率が高く、40歳以上で4％。 FECD 地域 層別罹患率 デモグラフィック 総罹患率 患者数 4% of >40-years1 47% of population >40-years3 1.88

  42. Slide 42: Copyright© 2022 Santen All rights reserved.

    Copyright© 2022 Santen All rights reserved. 41

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