Polaris Group · TWSE:6550
Polaris — IPO Roadshow (May 2022)
34 slides from Polaris's IPO roadshow presentation, May 4, 2022
Slide 1: Polaris
Polaris
Slide 2: 風險事項 (產業、營運風險)
風險事項 一、產業、營運風險 (一) 新藥開發失敗之風險，以及進行人體臨床試驗延後或結果若未如預期， 則無法繼續進行後續的新藥研發，將造成新藥無法上市之風險。 因應措施： 1. 本公司組成除了經驗豐富、實力堅強的團隊之外，也雇用外部顧問及外包 研發機構協助完成任務，降低新藥開發失敗之風險。 2. 本公司十多年來與全球二十多家一流的大學及研究中心簽約合作，共同探索 擴大ADI-PEG 20的潛在市場，找出在不同癌症的最佳用藥組合，更在全球 近百家癌症醫院進行臨床試驗，目前已有數十篇有關ADI-PEG 20的研究報 告發表在國際科學期刊。這些合作夥伴更進一步大幅提升了公司的技術層次 與研發能力，增
Slide 3: 風險事項 (品質控管、資金需求)
風險事項 (二) 產品品質控管之風險 因應措施： 本公司屬於全面垂直整合之新藥開發公司，從新藥研發到全球多國臨床試驗的規劃與執行、cGMP廠 的設計、建廠與認證、乃至藥品的生產製造暨藥品品質控管，都有完整的自有團隊來執行，確保相關 用藥品質上的安全性。 (三) 新藥開發經歷長時間之投入與資金需求確保相關用藥品質上的安全性 因應措施： 1. 本公司截至2021年12月31日帳上之現金約新台幣58.8億元，足夠支應本公司三年以上之營運資金。 2. 本公司將持續進行臨床試驗以早日取得藥證，將視適當時機透過不同籌資管道提高現金流。 3. 為降低研發成本，本公司也考慮與國際大廠採策略聯盟之合作方式，透過
Slide 4: 補充揭露事項
補充揭露事項 依臺灣證券交易所股份有限公司111年3月23日臺證上二字第1111700834 號函，應於公開說明書特別記載事項乙節中揭露下列事項： • 公司從事生物製劑新藥之研發與製造，其主要技術來源及專利保護， 暨各項新藥研發進度、市場競爭力、可能之風險及因應措施。 • 自2019年投入藥品委託開發暨生產服務(CDMO)，其發展規劃、競爭 優勢及預計客戶來源，暨可能風險及因應措施。 • 公司於新藥研發及CDMO業務皆需巨額資金，請說明未來資金需求及 規劃、可能面臨營運資金週轉風險及因應措施。 • 相關說明請參閱本公司公告於公開資訊觀測站「現金增資發行新股申 報用之公開說明書」。
Slide 5: 公司治理及企業社會責任
公司治理及企業社會責任 本公司公司治理及企業社會責任均依照主管機關制定之相關法令執 行，相關說明請參閱本公司公告於公開資訊觀測站之現金增資發行 新股申報用之公開說明書及年報。
Slide 6: 免責聲明
免責聲明 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊，包括營運 展望、財務等內容，係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況 所得之資訊。 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果， 可能與預測性資訊有所差異。其原因可能來自各種因素，包括但 不限於市場需求、價格波動、競爭態勢、各種政策法令與金融經 濟現況之改變，以及其他本公司無法掌控之風險等因素。 本簡報中所提供之資訊，係反應本公司到目前為止對於未來的 看法，並未明示或暗示的表達或保證其具有正確性、完整性或可 靠性。對於這些看法，未來若有變更或調整時，本公司並不負有 更新或修正之責任。
Slide 7: Polaris
Polaris
Slide 8: 癌症治療
癌症治療 1.手術 2.攻擊性藥物治療:化療或標靶藥 3.免疫療法 4.代謝療法
Slide 9: 癌症新藥 (ADI-PEG 20)
癌症新藥 ( ADI-PEG 20) 抗癌新藥 ADI-PEG20發明者 2006年 Phoenix 北極星藥業 Lloyd J. Old 博士 ADI (1933-2011) ADI: Arginine deiminase
Slide 10: 代謝療法 -- ADI-PEG 20切斷癌細胞能量供應
代謝療法 --ADI-PEG 20切斷癌細胞能量供應, 即餓死癌細胞的方法. 幾乎沒有副作用 10 正常細胞 癌細胞 利用癌細胞對精氨酸的依賴，安全性高、副作用極低 理論上ADI-PEG 20對缺乏ASS的癌症特別有效，但臨床經驗顯示其適用範圍更為廣泛 ADI-PEG 20的代謝療法可與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益 蛋白質結構製程技術門檻高，不易仿製 多項專利保護
Slide 11: ADI-PEG 20副作用與安慰劑相當
ADI-PEG 20副作用與安慰劑相當 ADI-PEG 20 (N = 421) Placebo 空⽩(N = 209) CTCAE grade (%) CTCAE grade (%) >10% grade 1-2 events 1-2 Total 1-2 Total Fatigue 疲勞 21.4 23.3 23.5 26.8 Decreased appetite 食欲下降 21.0 22.8 18.2 19.6 Nausea 噁⼼ 18.6 19.0 17.2 17.7 Abdominal pain 腹痛 14.2 18.8 14.8 17.2 Edema peripheral 周圍⽔腫
Slide 12: 北極星新藥臨床進度
北極星新藥臨床進度 適應癌症 治療方式 主持醫院 2021 2022 2023 2024 2025 2026 Mesothelioma Pemetrexed+ 三期完成收案 Cisplatin+ ADI- Barts, UK 解盲 申請藥證 上市 肺間皮癌 PEG 20 Sarcoma Gemcitabine+ Washington ⼆期完成收案 docetaxel + University in 結案中 三期臨床 申請藥證 上市 軟組織肉瘤 ADI-PEG 20 St. Louis HCC 單一用藥 林口長庚 三期臨床 申請藥證 上市 肝癌 (篩選基因) Radiation + GBM ⼆/
Slide 13: 肺間皮癌
肺間皮癌 13 存活率期中分析conditional power>80% FDA 同意停止收案, 明年解盲後可申請藥證
Slide 14: 肺間皮癌 Fast Track & EAP
fal Re Fast Track & EAP o 4 U.S. FOOD & DRUG ND 128604 ORANT FAST TRACK Polarts Group lo Polaris Pharmaceutcal. Inc. ‘Attention: John 3. Bomaisesi, M.D. Executive Vice Presigent of Mecical Atars 10575 Sorrento Valey Road, Quite 200 ‘San Diego, CA 82124 (Dear Dr. Bomaiaen Fieaze refer to your Investi
Slide 15: 軟組織肉瘤
軟組織肉瘤 15 2021年初完成Phase II，總共收案75人，於ASCO進行口頭發表 疾病控制率達68%, 腫瘤反應率高達25%，並有6人腫瘤完全消失 （Complete Response） ADI-PEG 20 與docetaxel和gemcitabine合併使用，可使病人降低 gemcitabine的使用劑量，減少副作用的產生 美國聖路易的華盛頓大學的Brian Van Tine教授主持聯合參與者有 Stanford Univ., Columbia Univ. and South California medical center. Sponsored by U.S. NI
Slide 16: 肝癌
肝癌 16 全球首創以基因視角設計的肝 重⼤發現對特定基因的療效 癌試驗，篩選特定的基因標記 (SNP-WWOX) Phase III，雙盲隨機分派設計， 預計收錄150人 林口長庚醫院葉昭廷教授總主 持，整合協調國內外各醫學中 WWOX在癌細胞中所扮演的角色 心
Slide 17: 腦癌
腦癌 針對腦部多型性膠質母細胞瘤(GBM)，探究ADI+TMZ+ 放射線的組合療法，目前進入臨床試驗Ib (由台灣腦瘤 權威長庚醫院 魏國珍醫生主持) ，將於2022年中完成臨 床第一期試驗。 血腦屏障(Blood Brain Barriers)對於ADI而言不是問題 17
Slide 18: 腦癌動物試驗
腦癌 • 英國倫敦帝國大學腦瘤研究中 心於今(2022)年2月所發表之論 文： 針對腦瘤的動物試驗觀察，我 們發現聯合放射治療（8周）與 ADI（13周）的使用，可以觀察 超過一年存活期 只使用安慰劑的小鼠約存活27 天，用放射治療的小鼠約存活37 天，單用ADI可以存活47天左右
Slide 19: 臨床試驗的策略
臨床試驗的策略 • 與現今所有標準治療搭配, 成為聯合用藥的最佳選擇 肺間⽪癌： ADI-PEG 20 + Cisplatin + Pemetrexed 軟組織⾁瘤： ADI-PEG 20 + Gemcitabine + Docetaxel • 証明ADI對特定基因的療效 肝癌： ADI-PEG 20 Monotherapy for WWOX GG genotype • 証明ADI能增進放射線治療的療效 腦癌(GBM)： ADI-PEG 20 + TMZ + Radiation
Slide 20: 化療藥物市場規模
化療藥物市場規模 Cisplatin Gemcitabine Pemetrexed Docetaxel 等鉑類 相關癌症 乳癌 2.2百萬 乳癌 2.2百萬 乳癌2.2百萬人 適應症之 肺癌 2.2百萬 卵巢癌31萬 肺癌 2.2百萬 前列腺2.2百萬 罹癌人數 前列腺 2.2百萬 肺癌 2.2百萬 胃癌 1百萬 2020年 胃癌 1百萬 胰臟癌 49萬 胰臟癌 49萬人 市場規模 2025年 18 億美金 8.5億美金 3.2億美金 105億美金 (預估) 資料來源:WHO Cancer Tomorrow (iarc.fr) Persistence Market Search, Resear
Slide 21: WHO 2020 新增罹癌人數
總罹癌人數: 19,292,789 WHO 2020 新增罹癌人數 總死亡人數: 9,958,133 惡質肺間皮癌 軟組織肉瘤 肝癌 腦癌 Global 38,400 181,000 905,677 308,102 China 410,038 79,575 市場規模 2025年 4.3億美金 14億美金 140億美金 41 億美金 (預估) 資料來源:WHO Cancer Tomorrow (iarc.fr) Persistence Market Search, Financialnewsmedia, GrandView Research, Market watch
Slide 22: 未來臨床試驗 -- 癌症之外
未來臨床試驗 --癌症之外
Slide 23: NAFLD Progression
NAFLD PROGRESSION < 0-5 % all NAFLD develop cirrhosis 10-20 years XR Simple steatosis * 80-90% no progressive liver disease * Good i Sy <a sks Two-way dynamic process ar Interval re-staging needed z => HCC ‘Novel Drugs For Cancer:
Slide 24: Cell Reports Medicine publication
© CelPress OPEN ACCESS Cell Reports Medicine gb/db Venicie [e/a ADI-PEG 20 = 80. P= 0.0001 80) 9 = P= 0.0001 10 A Experimental Outline 5 Time, (weeks) + [abzdb tice obtained] [Wackly AD-PES 26] (ope: Sweets ot) Tnjostion = 2000 1000 — Controt (ona/mty — ADI-PEG 20 (0.5ug/mL) ‘Oligomycin Rotonone & a
Slide 25: 生產策略
生產策略 25 美國廠⼩量⽣產 相同語⾔ 地利之便 相同法規制度 專注⼤陸市場 臨床試驗 宜蘭廠供應全球 ⽣產銷售 • 移植美國經驗 • 2025年加入營運
Slide 26: CDMO業務開始逐步發酵
CDMO業務開始逐步發酵 26 北加州子公司DRX USA所擁有的cGMP生產設備與高階技術能力，自2019 年開始從事CDMO業務。 由於在大腸桿菌生產蛋白質方面，經由生產自家產品累積10年以上的經 驗，建立優良的生產技術，因此當此業務推出後，即獲得客戶青睞。 DRX USA已於2019年底與美商Helix BioMedix, Inc.完成技術生產代工合約 簽署，開發生產UVDE-TAT的大腸桿菌表達系統，並於2020年已開始貢獻 營業收入，目前已有3家簽約客戶，包括Helix BioMedix 、Nanotein、 Primmune。
Slide 27: Nanotein Technologies
NanoteinTechnologies 27 合作模式 : 共同開發, 北極星做量產製程開發 北極星佔 41% 北極星有最優先投資權及生產權 北極星有銷售額的15% 權利金 預計2022年下半年量產出貨 CONFIDENTIAL
Slide 28: 北極星美國工廠 (Vacaville)
Jkt # % Bl © & (Vacaville) Polaris
Slide 29: Ib FB AB LB
Ib FB AB LB
Slide 30: 宜蘭新廠之建置規劃
宜蘭新廠之建置規劃 宜蘭新廠佔地面積約4.36公頃 生產基地計畫分二期進行建設
Slide 31: ADI-PEG 20 革命性的代謝療法平台技術
ADI-PEG 20 革命性的代謝療法平台技術 1 廣效性的藥物，可治療多種癌症 2 透過20幾個癌症臨床試驗已證明絕佳的安全性 獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度加强療效，對腫瘤 3 反應率有加乘效果 4 以基因篩選策略，達到「精準醫療」的最終目標 5 集團涵蓋早期的藥理研究、跨國臨床試驗設計、cGMP 工廠生產 等功能，擁有完整技術量能
Slide 32: 新藥開發進程與價值
新藥開發進程與價值 成本: 200-300億台幣 耗費時間: 10-20年 成功率: 10% 新藥的基礎研發 轉譯研究/ FDA審 探索 動物試驗 臨床I II III期 核 1億/年 1億/年 7億 18億 75億 1.5億 成 本 3-6年 1-5年 1.5年 2.5年 2.5年 1.5年 時 間 51% 69% 61% 38% 63% 90% 成功率 資料來源: 產業價值鏈資訊平台,經濟日報,泛科學
Slide 33: Leading drivers for biopharma M&A deals 2010-19
Table 1: Leading drivers for biopharma M&A deals over 2010-19 I istry Volume Value ($bn) Average ($m) Pharmaceuticals 577 1,553 2,691 Generic Drugs 96 186 1,940 OTC, Consumer 92 373 4,052 Specialty Pharmaceuticals 80 343 4,282 Drug Delivery 18 44 2,429 Controlled Release EY) 191 5,151 Topical Delive
Slide 34: 未來發展使命
未來發展使命 • 發揚光大 [代謝療法] • 成為全球化的國際級大藥廠 謝謝您的參與