Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — FY2010 Earnings Presentation
39 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, Jan 28, 2011
Slide 1: 2010年度決算説明会資料
協和発酵キリン株式会社 協和発酵キリン株式会社 2010年度決算説明会資料 2010年度決算説明会資料 2011年1月28日 代表取締役社長 松田 譲 将来の業績見込みおよび研究開発の状況等については、現時点で入手した情報に基づき判断されたものです。 従って、実際の業績は経済情勢や為替動向等のさまざまな要因によって変動する可能性があります。
Slide 2: ご注意
ご注意 前連結会計年度（2009年12月期）は、決算期変更に より9ヶ月決算となっております。このため、本資料中の 2009年12月期実績は、2009年3月期通期実績（12 か月）から2009年3月期4-12月実績（9か月）を差し 引いた2009年1ｰ3月（2009年3月期第4四半期）の 実績に2009年12月期4-12月実績(*)を加えた、 2009年1月ｰ12月の12か月間の実績数値を記載し ております。 *従来から決算日が12月31日であり、かつ、決算日と連結決算日との差異が 3ヶ月以内であるため同決算日現在の財務諸表を使用していた以下11社の連 結子会社については、2009年1月1日か
Slide 3: 目次
目次 Page >> 決算概要 3 >> パイプライン 17 >> KW-0761アップデート 26 >> 東京リサーチパーク組織変更について 29 >> 協和発酵バイオ㈱山口事業所（防府）への FDA警告書発出の件 30 >> 協和発酵ケミカル㈱の全株式譲渡に関する件 31 >> Vertical Diversification 34 >> バイオケミカル事業の現状と将来性 35 2
Slide 4: 2010年度通期 損益計算書
決算概要 2010年度通期 損益計算書 億円 売上高 営業利益 経常利益 純利益 2010年12月 4,137 454 465 221 +67 +144 +138 +121 前年同期比 (+1.7%) (+46.8%) (+42.5%) (+121.1%) 2009年12月 4,070 309 326 100 3
Slide 5: 医薬事業
医薬事業 億円 2009年12月 2010年12月 前年同期比 売 上 高 2,073 2,103 +29 営 業 利 益 318 358 +40 研究開発費 416 400 ▲16 4
Slide 6: 医薬事業 売上高増減内訳
医薬事業 売上高増減内訳 億円 2,200 ﾈｽﾌﾟ/ｴｽﾎﾟｰ +37 ﾚｸﾞﾊﾟﾗ +27 + ﾍﾟﾙﾏｯｸｽ +20 ｸﾞﾗﾝ/ﾉｲｱｯﾌﾟ ▲26 ｺﾆｰﾙ ▲23 ﾌｧﾙﾓﾙﾋﾞｼﾝ/ｱﾄﾞﾘｱｼﾝ ▲16 ﾅﾍﾞﾙﾋﾞﾝ ▲9 +12 ｺﾊﾞｼﾙ ▲6 + ｾﾙﾃｸﾄ ▲6 - 35 5-FU ▲6 2,100 +61 -8 Amgen社からの一時金(*) +18 2,103 2,073 輸出 +16 KW-6002一時金 + 9 2,0000 国内医薬品 輸出・技術収入 海外販社 その他・消去 2009/12 2010/12 2010/12 （単体）増減 （単体）増減 増減
Slide 7: 医薬事業 営業利益増減内訳
医薬事業 営業利益増減内訳 億円 350 +16 -7 +30 358 318 300 0 売上総利益 販管費 研究開発費 2009/12 2010/12 増減 （除研開費）増減 増減 6
Slide 8: バイオケミカル事業、化学品事業
バイオケミカル事業、化学品事業 億円 2009年12月 2010年12月 前年同期比 売 上 高 906 842 ▲64 バイオケミカル 営業利益 39 32 ▲6 売 上 高 642 1,300 +658 化 学 品 営業利益 ▲55 56 +112 /$ ¥94/$ ¥88/$ ▲¥6/$ 為 替 /€ ¥130/€ ¥116/€ ▲¥14/€ ナ フ サ /kl 約¥36,000/kl 約¥46,400/kl 約¥10,400/kl 7
Slide 9: バイオケミカル事業 売上高増減内訳
バイオケミカル事業 売上高増減内訳 億円 ヘルスケア製品 +14 医薬・工業用原料 +10 決算期変更に伴う アルコール事業 ▲27 09年度変則処理影響* ▲50 農畜水産事業 ▲14 為替 ▲24 その他 ▲13 数量増他 +40 900 *決算期変更に伴う09年度変則処理影響 - 30 2009年度の決算期変更に伴い海外子会社の 業績15ヶ月分を変則的に取り込んだ影響 - 34 906 842 800 0 2009/12 国内売上高 海外売上高 2010/12 増減 増減 8
Slide 10: バイオケミカル事業 営業利益増減内訳
バイオケミカル事業 営業利益増減内訳 億円 事業再編影響 ▲11 40 為替 ▲11 数量増他 + 7 - 15 +1 30 39 +7 32 20 0 売上総利益 販管費 研究開発費 2009/12 2010/12 増減 （除研開費）増減 増減 9
Slide 11: 化学品事業 売上高増減内訳
化学品事業 売上高増減内訳 億円 1,500 子会社セグメント変更 +443 +450 1,000 1,300 +67 +79 +62 642 500 0 溶剤 可塑剤原料 機能性製品 その他・消去 2009/12 2010/12 （単体）増減 （単体）増減 （単体）増減 増減 10
Slide 12: 化学品事業 営業利益増減内訳
化学品事業 営業利益増減内訳 億円 -29 60 +1 +141 56 0 ▲-55 -60 売上総利益 販管費 研究開発費 2009/12 2010/12 増減 （除研開費）増減 増減 11
Slide 13: 2011年度通期予想
2011年度通期予想 億円 売上高 営業利益 経常利益 純利益 2011年12月 3,250 370 380 255 対 前 年 同 期 (▲21.4%) (▲18.5%) (▲18.3%) (+14.9%) 2010年12月 4,137 454 465 221 12
Slide 14: 2011年度通期予想（医薬事業）
2011年度通期予想（医薬事業） 億円 2010年12月 2011年12月 前年同期比 売 上 高 2,103 2,120 +16 営 業 利 益 358 320 ▲38 研究開発費 400 465 +64 13
Slide 15: 2011年度通期予想（主力医薬品の売上）
2011年度通期予想（主力医薬品の売上） 億円 2010/12 2011/12 対前年増減率 ネスプ 417 469 12%↑ エスポー 108 40 63%↓ ネスプ/エスポー 526 509 3%↓ レグパラ 95 111 17%↑ アレロック 268 298 11%↑ パタノール 75 102 36%↑ グラン/ノイアップ 144 145 1%↑ フェントス 8 24 200%↑ コニール 210 199 5%↓ コバシル 42 39 7%↓ デパケン 110 110 0% ペルマックス 20 23 15%↑ アサコール 7 26 271%↑ 輸出・技術収入 241 239 1%↓
Slide 16: 2011年度通期予想（バイオケミカル・化学品）
2011年度通期予想（バイオケミカル・化学品） 億円 2010年12月 2011年12月 前年同期比 売 上 高 842 800 ▲42 バイオケミカル 営業利益 32 30 ▲2 売 上 高 1,300 310 ▲990 化 学 品 営業利益 56 15 ▲41 /$ ¥88/$ ¥85/$ ▲¥3/$ 為 替 /€ ¥116/€ ¥110/€ ▲¥6/€ ナ フ サ /kl 約¥46,400/kl 約¥45,000/kl 約▲¥1,400/kl 15
Slide 17: 2011年度通期予想 中計対比
2011年度通期予想 中計対比 2011年度 億円 中期計画 今回予想 増減 売 上 高 2,150 2,120 ▲30 医 薬 営 業 利 益 309 320 +11 研究開発費 445 465 +20 売 上 高 840 800 ▲40 バイオケミカル 営 業 利 益 58 30 ▲28 売 上 高 1,350 310 ▲1,040 化 学 品 営 業 利 益 40 15 ▲25 売 上 高 ▲70 20 +90 その他・消去 営 業 利 益 0 5 +5 売 上 高 4,270 3,250 ▲1,020 連 結 計 営 業 利 益 407 370 ▲37 医薬 ：一部製品の終売影
Slide 18: パイプライン (2011年1月現在)（PhⅡ以上）
パイプライン (2011年1月現在） （PhⅡ以上） 疾患 開発番号 開発段階 自社or 対象疾患 剤型 備考 領域 一般名 導入 日本 海外 PhⅡ 成人T細胞白血病リンパ腫 ポテリジェント抗体 がん領域以外のすべての疾患について日本・中 米国 末梢性T細胞リンパ腫および 国・韓国・台湾を除く全世界における独占的開 PhⅠ/Ⅱ 皮膚T細胞リンパ腫 KW-0761 発/販売権を米国Amgen社へ2008年3月に導出、 成人T細胞白血病リンパ腫 注射 自社 ただしAmgen社が留保していたがん領域に関す PhⅡ 併用療法 る海外での開発・商業化権を2010年に買い戻し、 全世界におけるがん領
Slide 19: パイプライン (2011年1月現在)（PhⅡ以上）
パイプライン (2011年1月現在） （PhⅡ以上） 開発段階 疾患 開発番号 自社or 対象疾患 剤型 備考 領域 一般名 導入 日本 海外 Ph III ★小児腎性貧血 KRN321 Kirin- 注射 Amgen 国内では腎性貧血治療剤として販売中 Darbepoetin Alfa 中国 腎性貧血 腎臓 PhⅡ （透析施行中） KRN1493 中国 二次性副甲状腺 Cinacalcet PhⅢ 経口 NPS 本邦：販売中 機能亢進症 Hydrochloride 免疫／ 米国 ASKP1240 Ph I Ph II 臓器移植時の拒絶反応 注射 自社 アステラス製薬と共同開発 アレルギー
Slide 20: パイプライン (2011年1月現在)（PhⅠ）
パイプライン (2011年1月現在） （PhⅠ） 開発段階 疾患 開発番号 自社 or 対象疾患 剤型 備考 領域 一般名 日本 海外 導入 米国 KW-2450 PhⅠ/Ⅱa 悪性腫瘍 経口 自社 米国 KRN330 PhⅠ/Ⅱa 悪性腫瘍 注射 自社 米国 BIW-8962 PhⅠ/Ⅱa 悪性腫瘍 注射 自社 ポテリジェント抗体 KRN951 がん PhⅠ 悪性腫瘍 経口 自社 Tivozanib 悪性腫瘍 ARQ197 PhⅠ 経口 ArQule （肺がん） 英米 KW-2478 PhⅠ/Ⅱa 悪性腫瘍 経口 自社 米国 KHK2866 PhⅠ 悪性腫瘍 注射 自社 ポテリジェント抗
Slide 21: パイプライン (2011年1月現在)（PhⅠ）
パイプライン (2011年1月現在） （PhⅠ） 開発段階 疾患 開発番号 自社 or 対象疾患 剤型 備考 領域 一般名 導入 日本 海外 KHK6188 PhⅠ 神経障害性疼痛 経口 自社 KW-3357 汎発性血管内凝固症候群、先天性ア 欧州 PhⅠ ンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成 注射 自社 Antithrombin PhⅠ 傾向 その他 米国 KRN23 PhⅠ 低リン血症性くる病 注射 自社 Z-206 経口腸溶 ゼリア新薬と共同開発 PhⅠ ★クローン病 製剤 ゼリア新薬 Mesalazine 潰瘍性大腸炎治療剤として2009年12月より販売中 【上記以外のパイプライン】
Slide 22: AMG827の作用機序
AMG827の作用機序 IL-17A/F 完全ヒト IgG2 抗 IL-17 IL-17A/F IL-17F IL-25 受容体1)モノクローナル抗体 IL-17A ヒト IL-17受容体1)に高い Anti–IL-17RA antibody 親和性で結合 IL-17A, IL-17F, IL-17A/FおよびIL-25の 結合によるシグナルを阻害 IL-17RC IL-17RA IL-17RB IL-17RA IL-17RC IL-17RA IL-17RB IL-17RA 1) IL-17受容体Aサブユニット 21
Slide 23: 抗体医薬パイプライン (2011年1月現在)
抗体医薬パイプライン (2011年1月現在） Overview of Development Pipeline 疾患領域 前臨床 Ph I Ph II KW-0761(CCR4) U.S. (Ph I/II) Japan (Ph II) KRN330(A33) U.S. (Ph I/II) がん 10抗体 BIW-8962(GM2) POTELLIGENT®抗体；7 U.S. (Ph I/II) KMマウス抗体；5 KHK2866 U.S. ASKP1240(CD40) 免疫・ Japan (Ph I) U.S. (Ph II) アレルギー With Astellas KHK4563(IL
Slide 24: POTELLIGENT技術アライアンス (2011年1月現在)
ＰＯＴＥＬＬＩＧＥＮＴ® 技術アライアンス (2011年1月現在） 製品レベルのアライアンス 共同研究開発 導 出 共同研究開発 POTELLIGENT® CHOK1SV 技術ライセンス Bristol-Myers Squibb Agensys CSL Limited ※現在までに、Bristol-Myers Squibb、Genentechを含むPOTELLIGENT契約抗体６個が臨床入り 23
Slide 25: 導出等化合物の進捗 (2011年1月現在)
導出等化合物の進捗 (2011年1月現在) Phase Name Partner Remarks I II III パーキンソン病 KW-6002 Biovail 北米導出 (adenosine A2A receptor antagonist) Tivozanib 悪性腫瘍 AVEO (KRN951) (VEGF receptor inhibitor) KW-2871 悪性腫瘍 Life Science (Low-fucose antibody) (Anti-GD3 antibody) MEDI-563 アレルギー MedImmune (KHK4563:POTELLIGENT®) (Ant
Slide 26: 導入等化合物の進捗 (2011年1月現在)
導入等化合物の進捗 (2011年1月現在) Phase Name Partner Remarks I II III がん性疼痛 HFT-290 久光製薬 上市 (μ-opioid receptor agonist) 嘔吐 SP-01 Solasia 申請準備中 (Serotonin antagonist) がん性疼痛 KW-2246 Orexo (μ-opioid receptor agonist) パーキンソン病 KW-6500 Britannia (Dopamine agonist) 胃がん ARQ 197 ArQule (c-met inhibitor) 炎症性腸疾患（クローン病）
Slide 27: KW-0761 国内第2相臨床試験結果：概略
KW-0761 国内第2相臨床試験結果：概略 対象疾患 CCR4陽性の再発・再燃成人T細胞白血病リンパ腫 （ATL） 試験の目的 有効性、安全性及び薬物動態について検討 用量と投与スケジュール 1.0 mg/kgを1週間間隔で8回静脈内投与 結果の要約 ・ 有効性：奏効: 50% (8 CR + 5 PR / n=26) ・ 主な有害事象：注入に伴う反応（悪寒、発熱等）、発疹、肝酵素上昇、 低酸素血漿 及び リンパ球、血小板、好中球の血球減少等 ・ 抗KW-0761抗体の生成無し その他の試験 ・ CCR4陽性の初発未治療ATLを対象としたmLSG15療法（多剤併用化学療法） とmLSG1
Slide 28: KW-0761 国内第2相臨床試験結果：代表例A
KW-0761 国内第2相臨床試験結果：代表例Ａ (cells/μL) 10000 1.0mg/kg KW-0761 8000 血液学的完全寛解 6000 好中球 4000 2000 リンパ球（異常リンパ球を含む） ATL細胞 0 0 14 28 42 56 70 Time (days) 27 第52回米国血液学会(ASH2010)で石田高司先生が発表
Slide 29: KW-0761 米国第1/2相臨床試験結果：概略
KW-0761 米国第1/2相臨床試験結果：概略 対象疾患 末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫 試験の目的 有効性、安全性、薬物動態および第2相パートの推奨用量について検討 用量と投与スケジュール 第1相パート：0.1、0.3、1.0 mg/kgを1週間間隔で4回静脈内投与＋観察期間２週間 第2相パート：1.0 mg/kgを1週間間隔で4回静脈内投与＋観察期間２週間 ※ いずれのパートも、観察期間の後、2週間間隔で原疾患の悪化が見られるまで継続投与 結果の要約 1 （第1相パート） ・ 1.0 mg/kgまで忍容性が確認される ・ 第2相パートの用量は1.0 mg/kg 結果の要
Slide 30: 東京リサーチパーク組織変更について
東京リサーチパーク組織変更について 【遺伝子組換えマウスの不適切な管理】 東京リサーチパーク（東京都町田市）内において、2010年8月4日および8月11日に遺伝子組 換えマウス（計２匹）の飼育実数と管理数が合わないことが判明 【原因】 遺伝子組換えマウスの入荷時および取扱時に匹数を計数し、記録を残す作業が徹底されてい なかった 作業手順書が作成されておらず、従事者に対する作業手順の指示が徹底されていなかった 【再発防止に向けた取組み】 東京リサーチパークの主要３部門を統合しバイオ医薬研究所を設立し、ガバナンス強化を図る 統合後のバイオ医薬研究所は、最先端のバイオテクノロジーを駆使
Slide 31: 協和発酵バイオ㈱山口事業所（防府）へのFDA警告書発出の件
協和発酵バイオ㈱山口事業所（防府）へのFDA警告書発出の件 【経緯】 2010年9月29日付でFDAが協和発酵バイオ㈱山口事業所（防府）に対し警告書（Warning Letter）を発出 【警告書の指摘事項】 品質管理上の問題点９点につき指摘 【対応】 FDA指摘事項に対し、米国弁護士、米国GMPコンサルタントなどの支援を受け回答書を作成 FDAに対してはすでに指摘事項に対する回答書を送付（11/8） 【品質保証力向上に向けた取組み】 海外規制当局への対応について、医薬事業と同等の品質保証をグループ全体に担保するため、 当社信頼性保証本部内にコーポレート品質監理部を設置 協和発酵
Slide 32: 協和発酵ケミカル㈱の全株式譲渡に関する件
協和発酵ケミカル㈱の全株式譲渡に関する件 【株式譲渡の理由】 協和発酵キリングループは、経営資源を医療用医薬品およびその周辺領域に集中 協和発酵ケミカル㈱は、市場の多様なニーズに合致した積極的な設備投資が可能とな り、グローバル・ニッチ・プレーヤーとしての事業発展を目指す 【化学品セグメントの取扱い】 第１四半期までの業績を連結し、以降は化学品セグメントを廃止する予定 【業績に与える影響】 2010年度・・・連結会計上、協和発酵ケミカル㈱への投資に係る連結財務諸表固 有の一時差異（投資の連結貸借対照表上の価額と個別貸借対照 表上の簿価との差額）に対して税効果を認識 2011年度・
Slide 33: 協和発酵ケミカル㈱ 株式譲渡対価の使途
協和発酵ケミカル㈱ 株式譲渡対価の使途 2015 協和発酵ケミカル 全株式譲渡 米国販売網 POTELLIGENT 対価 構築 ビジネスの貢献 がん・腎・免疫疾患を中心とした パイプライン 新製品 医薬成長領域 抗体、低分子の豊富なパイプライン 申請ラッシュ ラッシュ への 積極的投資 導入品による 導出戦略による 寄与 寄与 既存品の 価値最大化 LCM・アジア 米国展開 32
Slide 34: 医薬事業の現在・将来資産（開発中パイプライン）
医薬事業の現在・将来資産（開発中パイプライン） 【米国】 【日本・アジア】 パイプライン 【欧州】 既存品 KW-0761 ASKP1240 既存品 ﾈｽﾌﾟ（ｱﾗﾈｽﾌﾟ) ｴｽﾎﾟｰ KW-2450 KRN330 ﾏｲﾄﾏｲｼﾝ ｱﾚﾛｯｸ ｺﾆｰﾙ ｸﾞﾗﾝ ﾚｸﾞﾊﾟﾗなど BIW-8962 KW-2478 KHK2866 KRN23 パイプライン パイプライン 導出品 KW-2478 KW-3357 KW-0761* KW-2246* KRN125* KW-6002 KRN951 ARQ197* KRN321* ASKP1240* KW-2871 MEDI-563 KW-6002
Slide 35: Vertical Diversification
Vertical Diversification アミノ酸・生理活性物質発酵生産 医薬原薬・中間体 輸液用途・培地用途 一般薬 バイオシミラー 動物薬 ワクチン ジェネリック バイオ医薬 合成医薬 体外診断薬 抗体医薬 ヘルスケア（通販） 協和発酵キリン 34
Slide 36: バイオケミカル事業の現状と将来性（１）
バイオケミカル事業の現状と将来性（１） アミノ酸ビジネス ～医薬・医療用途中心の高付加価値品 【現状】 製造販売数量過去最高、為替の影響で売上減 【将来性】 新興国中心に需要拡大 拡大市場の中でステータス強化 【方針】 製造販売能力強化 医療周辺領域へ注力 ex.急拡大する培地素材など 35
Slide 37: バイオケミカル事業の現状と将来性（２）アミノ酸市場の推移
バイオケミカル事業の現状と将来性（２） ～アミノ酸市場の推移～ 2020年（予想） アミノ酸需要（世界・推定） 3.8万トン 当社販売量 2010年 2000年 2.6万トン 1.7万トン 当社シェア 当社シェア 50%超 当社シェア 40%強 30%強 36
Slide 38: バイオケミカル事業の現状と将来性（３）
バイオケミカル事業の現状と将来性（３） ヘルスケアビジネス 【現状】 キリングループの食と健康プロジェクト “Plus-i” の効果もあり好調に推移 特に健康食品の通信販売事業の売上が大幅に伸長 （前年比１．５倍、定期顧客数は10万人規模に到達） 【将来性】 ～健康への関心の高まり アミノ酸等の当社独自素材の機能や用途拡大を 通じた健康食品市場でのプレゼンス向上 第一ファインケミカル 【現状】 主力製品を巡る環境変化（パントテン酸Ca市況 低迷、クラビット中間体数量減） 新製品のための大型設備投資が進行中 【将来性】 ～API路線への更なるシフトの進展 トラネキサム
Slide 39: 本資料のお問合せ先
本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 03-3282-0009 38