Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — Q1 FY2024 Earnings Presentation
30 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Jul 29, 2024
Slide 1: 2024年度 第1四半期決算説明資料
2024年度 第1四半期決算説明資料 2024年7月29日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: Agenda
Agenda 01 2024年度 第1四半期決算の概要 （P.3-13） 02 開発パイプラインの進展 （P.14-23） 2
Slide 3: 決算の概要
202448 10-4 HRESORE ® SHIONOGI
Slide 4: 決算ハイライト
決算ハイライト 2023年度の一過的な要因*を除くと、売上収益と各種利益項目は増収増益 売上収益 営業利益 1,093 億円 976 億円 466 億円 281 億円 （一過的な要因を除く） (843 億円) （一過的な要因を除く） (216 億円) （単位：億円） （単位：億円） 一過的な要因 250 国内医療用 154 -55 医薬品 250 上記以外 209 150 ＋30 海外子会社/輸出 120 *610 ＋162 281 ロイヤリティー収入 448 216 ＋65 製造受託、一般用医薬品、その他 66 62 -4 2023年度1Q 2024年度1Q 2023年度1Q 2024年度1
Slide 5: 連結経営成績
連結経営成績 • 売上収益および各種利益項目は上期計画に対して想定以上で着地 - 収益基盤に成長した海外事業とHIV事業は、今期も堅調に進捗 - 4月以降、ゾコーバの国内シェアは順調に拡大 決算概況 • 2023年度に計上したADHD治療薬のライセンス移管に伴う一時金（250億）が影響し、 今四半期は減収減益 - 一時金を除けば、対前年同期で売上収益・各種利益項目は増収増益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 為替レート（期中平均） 通期予想 上期予想 4-6月 実績 上期進捗率 4-6月 実績 UP率 増減額 2024年度 2024年度 売上収益 4,550 2,100 976
Slide 6: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 上期予想 4-6月 実績 上期進捗率 4-6月 実績 UP率 増減額 売上収益 4,550 2,100 976 46.5% 1,093 △10.7% △117 売上収益 売上収益 14.5 13.6 14.8 12.0 売上原価 • ロイヤリティー収入 660 285 144 50.7% 131 10.1% 13 増加 増加 • 海外子会社/輸出 売上総利益 3,890 1,815 831 45.8% 962 △13.6% △130 減少 • 国内医療用医薬品 減少 販売費・一般管理費・ 49
Slide 7: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 上期予想 4-6月 実績 進捗率 4-6月 実績 UP率 増減額 国内医療用医薬品 1,349 580 154 26.6% 459 △66.4% △305 国内医療用医薬品 一過的な要因を除く - - 154 - 209 △26.2% △55 海外子会社/輸出 537 247 150 60.6% 120 24.9% 30 • 昨年度にADHD治療薬の Shionogi Inc.（米国） 206 100 60 59.8% 40 48.6% 20 減少 ライセンス移管に伴う一時 Fetroja -
Slide 8: HIV事業の拡大
HIV事業の拡大 LA製剤*の成長を中心に、四半期ごとに見ても安定的な成長を継続 HIVロイヤリティー収入の推移（四半期ごと） ViiV社のドルテグラビルおよびカボテグラビル製品群の売上*2 800 +155億円 (M￡) 1600 600 1200 Triumeq Tivicay 億円 400 54 800 Apretude 213 24 127 Cabenuva 157 200 150 Juluca 400 483 Dovato 396 0 0 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2023年 1Q 2024年 1Q *3 2
Slide 9: 海外事業の拡大
海外事業の拡大 セフィデロコルを中心として、海外事業が着実な成長を実現 海外子会社/輸出の売上収益（四半期ごと） セフィデロコルの売上が米国・欧州ともに力強く成長 +30億円 150 • 対前年同期でそれぞれ45%以上の増加率 100 セフィデロコル販売国の拡大（19ヵ国で販売） 億円 • 台湾、シンガポール*で新たに販売を開始 50 • Sobi社が中東欧での販売を開始 中国において、セフィデロコルの承認申請を準備中 0 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q • Phase 3試験*2にて主要評価項目を達成 2020 2021
Slide 10: 急性呼吸器感染症の状況 －COVID-19およびインフルエンザ－
急性呼吸器感染症の状況 －COVID-19およびインフルエンザ－ 2つの感染症薬アセットにより、第1四半期も一定の収益を実現 COVID-19およびインフルエンザの感染状況* 40 インフルエンザファミリーの売上はほぼ０に 35 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 30 COVID-19関連製品は一定の売上を計上 インフルエンザ 定点当たりの報告数 25 COVID-19 20 15 COVID-19関連製品＋インフルエンザファミリーの 1Q売上収益 10 80 5 億円 40 71 0 0.06 0.24 39 2023年度 2024年度 0 2019 2020 2021 2022 2023
Slide 11: COVID-19経口治療薬の処方率変化
COVID-19経口治療薬の処方率変化 公費負担が終了した4月以降も、処方率の顕著な低下はなし 2024年2月以降の経口COVID-19治療薬の処方率の推移* (週ごと) 15 • 公費負担終了後も一定の処 11.7 方率は維持 COVID-19治療薬の処方率 (%) 11.26 • 感染者数の変動により、処方 10 9.37 率が影響 - 感染者が増加すると処方率が 上昇する傾向 5 • 主流のLB.1株、KP.3株は高い 感染力を示す可能性があり、 注意が必要 0 3月 4月-7月3週 （2024年） 11 * JAMDASからの引用：診断者に対する経口COVID-19治療薬の使用率
Slide 12: COVID-19経口治療薬のシェア
COVID-19経口治療薬のシェア 1Qは想定通りの着地であり、ゾコーバのシェア拡大により上期予想は達成見込み COVID-19患者に対する経口治療薬のシェア*（週ごと） 100% 90% 80% • 経口治療薬3剤の中でシェアは 70% 増加傾向 60% • 2024年4月以降、特に重症化リ 50% スク因子有りの患者において処方 40% が拡大 67.6 30% - COVID-19による入院抑制効果を 54.8 示唆 (P.16-17) 46.3 20% 10% 0% （2024年） 3月 4月-7月3週 12 ゾコーバ その他の経口剤 * JAMDASからの引用
Slide 13: 2024年度 第1四半期の成果と見通し
2024年度 第1四半期の成果と見通し HIV事業および海外事業の堅調な実績を受けて、上期予想は達成する見込み • HIV事業：対前年同期で+155億円 収益ドライバーのHIV事業と海外事業がさらに成長 • 海外事業：対前年同期で+30億円 • COVID-19治療薬としての認知度が向上 急性呼吸器感染症拡大に備え、取り組みを強化 • 昨年度に続き、2Qに比重を置いた予想設定 • 緻密なコストマネジメントを今期も実践 上期計画に対して、1Qは想定以上で着地 • 研究開発費は優先度を付け、積極的に推進 13
Slide 14: 開発パイプラインの進展
N4I754Y OER ® SHIONOGI
Slide 15: S-309309：今後の戦略
S-309309：今後の戦略 GLP-1作動薬に残された、または新たに発生したアンメットニーズに注力 GLP-1作動薬普及後のアンメットニーズ 今後の方針 臨床試験のデザインやパートナーとの議論を 併用療法による サポートする非臨床試験を拡大中 GLP-1作動薬の投与量削減 （それに伴う副作用とコスト） • 非臨床環境でのAdd-onとメンテナンス効果を、 さまざまな食事条件下で検討中 • 異なるメカニズムを持つ経口薬剤との併用研究 GLP-1作動薬の も実施中 中止後の減量維持 より安価で安全、 • 2024年度の3Qに結果が得られる予定 便利な経口療法 • 次の臨床プログラムとパートナリン
Slide 16: 国内におけるエンシトレルビルの新たな臨床データ
国内におけるエンシトレルビルの新たな臨床データ リアルワールドエビデンスの蓄積により、入院抑制効果および良好な安全性・有効性を確認* 入院抑制効果の検証 一般使用成績調査 －最終解析結果－ 大規模レセプトデータベース*2 を用いた後ろ向きコホート研究 日常診療下における安全性・有効性に関するデータの蓄積 • 重症化リスク因子を有する患者を対象に、エンシトレルビル • 安全性 の入院抑制効果を評価（オミクロン株流行期の実臨床の − 主な副作用：下痢91例（2.4%）、悪心43例（1.1%）、頭痛42例 データを使用） （1.1%） − 対症療法群と比較して、入院リスクが統計学的に有意に約37%
Slide 17: エンシトレルビルの入院抑制効果の検証
大規模レセプトデータベースを用いたエンシトレルビルの入院抑制効果の検証* エンシトレルビルの投与により、重症化リスク因子を有する患者の入院リスクを抑制 累積入院数（IPTW法による患者背景調整後*3 ） 試験概要 結果 • エンシトレルビル群：826.3/167,385.4 • 対症療法群：1,313.0/167,309.9 重症化リスク因子を有する*2 18歳以上の 対象 エンシトレルビル群 COVID-19外来患者 IPTW法による調整後の累積入院率*3 対症療法群 入院リスク 約37%減少 症例数 167,310例 帯：95%信頼区間 2022年11月22日（エンシトレルビル緊急承認 期
Slide 18: エンシトレルビルの開発状況
エンシトレルビルの開発状況 感染症のリーディングカンパニーとしてCOVID-19の課題を解決すべく、様々な臨床試験を実施中 SCORPIO-HR 重症化リスク因子を持つ患者を含む ・ AIDS 2024*にて、Phase 3試験結果を発表済み （グローバル：Phase 3） 外来患者での有効性の検証 ・ Long COVIDの6ヵ月フォローアップを解析中 小児対象試験 小児を対象とした安全性・薬物動態の検証 2024年度 上期：登録完了予定 （日本：Phase 3） SCORPIO-PEP 濃厚接触者における症候性 2024年度 上期：登録完了予定 （グローバル：Phase 3） COVID-
Slide 19: SCORPIO-HR試験：症状消失に関する効果
SCORPIO-HR試験：症状消失に関する効果 重症化リスク因子の有無にかかわらず、COVID-19の15症状消失までの時間短縮を確認 症状消失までの平均日数*9（日） SCORPIO-SR試験 COVID-19 症状消失 解析対象数 群間差 と同様の解析方法* 症状の数 持続期間の定義 エンシトレルビル プラセボ P値 P値 (95% CI*6) -0.6 主要評価項目 15症状 2日以上 1,888 例*5 12.5 13.1 0.14*2 0.07 (-1.38, 0.19) SCORPIO- -0.8 15症状 1日以上 11.4 12.2 0.05 0.02*3 HR試験 事前規定し
Slide 20: SCORPIO-HR試験：抗ウイルス活性と今後の方針
SCORPIO-HR試験：抗ウイルス活性と今後の方針 強力な抗ウイルス活性を有し、症状を伴うウイルス力価のリバウンドは見られない ーウイルスRNA量の変化ー ーウイルス力価に対する抗ウイルス効果ー SCORPIO-SR試験 SCORPIO-HR試験 SCORPIO-HR試験 7 7 エンシトレルビル プラセボ VC集団* 6 † 6 4日目のウイルス力価陰性 - n (%) 274/287 (95.5) 210/280 (75.0) リスク差 (95% CI) 20.47 (14.86, 26.08) RNA levels (log10 copies/mL) 5 5 P値 < 0.001 mI
Slide 21: ViiV社によるHIVビジネスの進展：AIDS2024での新たなデータ
ViiV社によるHIVビジネスの進展：AIDS2024での新たなデータの発表 新製品群の処方浸透を後押しするポジティブなデータと、次世代の開発品の順調な進展を発表 DovatoとBiktarvyとの直接比較試験* 開発品の進展：S-365598（超長時間作用型注射剤）*2,3 主要評価 非臨床 既存のインテグラーゼ阻害剤に耐性を示す 項目 抗ウイルス効果はBiktarvyに非劣性 試験 変異に対しても、抗ウイルス活性を維持 主要な Phase 1 経口製剤において、良好な 副次評価 体重増加の副作用を有意に抑制 項目 試験 血中濃度の維持および忍容性を確認 Dovato群 Biktarvy群
Slide 22: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 コブゴーズ COVID-19 承認 国内承認：2024年6月 （S-268019） （起源株ワクチン） グローバル申請 Phase 3 結果をAIDS 2024で エンシトレルビル COVID-19 準備中 発表済み：2024年7月 エンシトレルビル COVID-19 小児 Phase 3 症例登録完了（FY24 2Q） Phase 3 速報（FY24 4Q） COVID-
Slide 23: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - 社会的影響度の高いQOL疾患 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 社会的影響度の高いQOL疾患 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 SDT-001 ADHD 申請 承認（FY24 4Q） ズラノロン 大うつ病性障害 申請準備中 申請（FY24 2Q） 承認（FY25 2Q） Resiniferatoxin 変形性膝関節症 Phase 3 申請（FY25 3Q） 米国Fast track指定 Zatolmilast 脆弱X症候群 Phase 2/3 Phase 2/3 速報（FY25
Slide 24: Appendix
Appendix 24 @® snionosi
Slide 25: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 通期予想 上期予想 4-6月 実績 進捗率 4-6月 実績 UP率 増減額 感染症薬 912 376 61 16.2% 93 △34.4% △32 COVID-19関連製品＋ インフルエンザファミリー 801 327 39 11.9% 71 △44.9% △32 スインプロイク 65 29 11 37.5% 10 6.0% 1 オキシコンチン類 50 23 10 44.7% 11 △6.7% △1 アシテア 14 5 2 36.4% 1 43.9% 1 サインバルタ 33 18 8 44.7% 11 △27.0% △3
Slide 26: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2024年7月29日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-567123 S-337395 S-337395 セフィデロコル エンシトレルビル* エンシトレルビル*2 COVID-19の予防 RSウイルス感染症 RSウイルス感染症 AMR（グラム陰性菌感染症） COVID-19の治療 COVID-19の治療 ユニバーサルワクチン S-872600 S-892216 セフィデロコル エンシトレルビル バロキサビル インフルエンザの予防ワクチン 好気性グラム陰性菌感染症 インフルエンザウイルス感染症 COVID-19の治療薬 COVI
Slide 27: 開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患
開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患 2024年7月29日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-540956 S-151128 S-309309 レダセムチド*3 ズラノロン SDT-001 核酸アジュバント 慢性疼痛 肥満症 急性期脳梗塞 うつ病・うつ状態 ADHD（小児） S-109802 S-588210 S-531011* レダセムチド Resiniferatoxin [GRT7039] 脳卒中後上肢・下肢痙縮 固形がん 固形がん 栄養障害型表皮水疱症 変形性膝関節症に伴う疼痛 S-898270 Rizmoic*2 オピオイド誘発性便秘
Slide 28: ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ
ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ 製品名 製剤 化合物 投与方法 投与頻度 適応 2023年度売上 （M￡） Cabenuva CAB＋RPV 筋肉内注射 2ヶ月に1回 治療 708 M￡ LA製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヶ月に1回 予防 149M￡ Dovato DTG＋3TC 経口 毎日 治療 1,819M￡ 2剤レジメン Juluca DTG＋RPV 経口 毎日 治療 661M￡ Tivicay 単剤 DTG 経口 毎日 治療 1,386M￡ Triumeq 3剤レジメン DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 1,542M￡ 28 * CAB: Cab
Slide 29: その他の成果
その他の成果* • 5月 • 株式会社トゥーコネクトとの「アレルギー疾患」実情と課題に対する啓発・周知活動のための基本業務契約の締結 • 「DX注目企業2024」に2年連続で選定 • 米国グループ会社Qpex Biopharma社、AMR治療薬のポートフォリオの進展に関して米国BARDAより10百万ドルの追加助成金を受領 • 6月 • 細菌感染症に対する治療薬の研究開発拠点であるShionogi Qpex Labを米国に設立 • 令和6年度全国発明表彰で最高位の「恩賜発明賞」を「HIVインテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルの発明」が受賞 • 難聴に対する開発化合物に関するCilcare社とのオプシ
Slide 30: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくも のです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれま す。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床 試験の完了、製品の