Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — FY2023 Earnings Presentation
40 slides from Ono Pharmaceutical's earnings presentation, May 10, 2024
Slide 1: FY2023 Financial Results Meeting
2023年度 決算説明会 FY2023 Financial Results Meeting 2024年5月10日
Slide 2: 注意事項
注意事項 この資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合 理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により、大きく異なる 可能性があります。 以下に、事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を挙げますが、これらに 限定されるものではありません。 ( ⅰ ) 新製品開発の失敗 ( ⅱ ) 医療保険制度の改革による事業環境の変化 ( ⅲ ) 競合品や後発品の影響により、期待した成果を得られない可能性 ( ⅳ ) 第三者による知的財産の侵害等 ( ⅴ ) 自然災害や火災などで、生産の停滞･遅延発生による製品供
Slide 3: Agenda
Agenda 2024年3月期決算概要 /政策保有株式の縮減について（9:30-9:45） Material for Financial Announcement FY 2023 / Status of Cross-shareholdings 代表取締役会長CEO 相良 暁 Representative Director, Chairman of the Board and CEO Gyo Sagara 開発品の進捗状況（9:45-10:00） Development Pipeline Progress Status 執行役員 開発本部長 岡本 達也 Corporate Officer / E
Slide 4: 2024年3月期 決算概要 / 2025年3月期 通期業績予想
2024年3月期 決算概要 2025年3月期 通期業績予想 3 / 38
Slide 5: 2023年度 通期業績
2023年度 通期業績 9期連続の売上増加、6期連続の営業利益、当期利益の増加を達成 2022年度 2023年度 対前年同期間 2023年度 億円 達成率 実績 実績 増減額 増減率 予想 売上収益 4,472 5,027 555 12.4% 5,000 100.5% 売上原価 1,101 1,271 171 15.5% 1,220 104.2% 研究開発費 953 1,122 168 17.7% 1,090 102.9% 研究開発費率 21.3% 22.3% 21.8% 販管費及び一般管理費 895 1,003 108 12.1% 980 102.3% その他の収益 7 12 4 60.3%
Slide 6: 2023年度 売上収益
2023年度 売上収益 2022年度 2023年度 対前年同期間 2023年度 億円 達成率 実績 実績 増減額 増減率 予想 売上収益合計 4,472 5,027 555 12.4% 5,000 100.5% 製品商品売上 2,950 3,170 219 7.4% 3,150 100.6% ロイヤルティ・その他 1,521 1,857 336 22.1% 1,850 100.4% オプジーボ 896 979 83 9.3% キイトルーダ 452 530 79 17.4% 主要製品の販売状況（仕切価格） オプジーボ点滴静注 1,423 1,455 31 2.2% 1,500 97.0% フォシ
Slide 7: 2023年度 売上収益の内訳
2023年度 売上収益の内訳 売上収益は、フォシーガの大幅な増加や、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社など からのロイヤルティ収入の増加に加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金 収入170億円を計上したことで過去最高売上を更新。 増加 （単位：億円） 減少 アストラゼネカ社 との和解一時金 ロイヤルティ関連 +170 ＋166 売上収益 5,027 製品商品売上 ＋219 売上収益 4,472 2022年度売上 +555 (12.4%) 2023年度売上 6 / 38
Slide 8: 2024年度 通期業績予想
2024年度 通期業績予想 2023年度 2024年度 億円 増減額 増減率 実績 予想 売上収益 5,027 4,500 ▲527 ▲10.5% 売上原価 1,271 1,130 ▲141 ▲11.1% 研究開発費 1,122 1,120 ▲2 ▲0.2% 研究開発費率 22.3% 24.9% 販管費及び一般管理費 1,003 1,000 ▲3 ▲0.3% その他の収益 12 5 ▲7 ▲57.5% その他の費用 43 35 ▲8 ▲19.4% 営業利益 1,599 1,220 ▲379 ▲23.7% 金融収支等 38 10 ▲28 ▲73.7% 税引前利益 1,637 1,230 ▲407
Slide 9: 2024年度 売上収益予想
2024年度 売上収益予想 2023年度 2024年度 億円 増減額 増減率 実績 予想 売上収益合計 5,027 4,500 ▲527 ▲10.5% 製品商品売上 3,170 3,040 ▲130 ▲4.1% ロイヤルティ・その他 1,857 1,460 ▲397 ▲21.4% 主要製品の販売状況（仕切価格） オプジーボ点滴静注 1,455 1,250 ▲205 ▲14.1% フォシーガ錠 761 830 69 9.0% オレンシア皮下注 258 270 12 4.5% グラクティブ錠 212 185 ▲27 ▲12.7% ベレキシブル錠 102 100 ▲2 ▲2.1% カイプロリス点滴静
Slide 10: 2024年度 業績予想 売上収益の推移
2024年度 業績予想 売上収益の推移 売上収益は、オプジーボの薬価引き下げ（15％ダウン）、メルク社などから受け取るロイヤルティの 料率低下に加え、前期に計上したアストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金170億円の 反動もあり、前期比527億円の減収。 増加 （単位：億円） 減少 薬価改定 ▲290 料率低下 ▲370 ロイヤルティ 売上収益 関連等 5,027 アストラゼネカ社 製品商品 +140 との和解一時金 売上 ▲170 +160 売上収益 4,500 2024年度売上 2023年度売上 ▲527 (10.5%) （予想） 9 / 38
Slide 11: 株主還元（配当）について
株主還元（配当）について 株主還元（配当）は、毎年の年間配当金を維持または増額する累進的な方針であり、 各期の業績状況、各種指標を考慮したうえで、配当性向40%をめどに配当を行う事を目標とする。 80.0 80.0 期末配当 70.0 中間配当 56.0 40.0 40.0 [円] 50.0 45.0 37.0 28.0 22.5 27.5 40.0 40.0 28.0 33.0 22.5 22.5 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 (予想) 配当性向 38.0% 33.1% 34.5% 30.3% 30.0% 41.3% （連結） 10 /
Slide 12: RRA RSL O if
s g RRA RSL O if IXCDUYT 11/38
Slide 13: 政策保有株式の縮減計画
政策保有株式の縮減計画(2021年11月1日公表済) 縮減計画について ・期間：2021年10月～2025年3月（3年半） ・縮減計画内容： 2021年9月末(1,418億円)に対して、30%相当の縮減 ※2022年3月末までに純資産に占める政策保有株式の割合を20%未満まで縮減する予定。 2025年3月末 目標 2021年9月末 見込み 縮減額 縮減率 2021年9月末時価ベース 1,418億円 993億円 425億円 30.0% 中長期計画について 純資産に占める政策保有株式の割合（貸借対照表計上額ベース）について、10%未満を目指します。 12 / 38
Slide 14: 政策保有株式の縮減状況
政策保有株式の縮減状況 縮減状況について 2021年9月末 2024年3月末 縮減額(※) 縮減率 2021年9月末時価ベース 1,418億円 958億円 460億円 32.4% (※)2021年10月以降に取得した成長投資案件も含まれております。 (参考) 2021年9月末 2024年3月末 縮減額 縮減率 貸借対照表計上額 1,418億円 1,015億円 403億円 28.4% ※2024年3月末 連結純資産に占める政策保有株式の割合：12.7% 13 / 38
Slide 15: 政策保有株式の縮減状況 ※2018年3月末時価ベース
政策保有株式の縮減状況 ※2018年3月末時価ベース 縮減計画 -2018年3月末(111銘柄、1,671億円)に対して、2021年9月末までに30%相当の政策保有株式を縮減する。 -2021年9月末（1,418億円）に対して、2025年3月末までに30％相当の政策保有株式を縮減する。 縮減状況 （単位：億円） 2,000 31.6% 貸借対照表上計上額 35.0% 1,900 1,800 2018年3月末時価ベース 30.0% 1,700 純資産比率 1,600 20.9% 25.0% 1,671 1,671 1,500 1,400 17.2% 20.0% 1,418 14.8% 1
Slide 16: 開発パイプラインの進捗状況
開発パイプラインの進捗状況 15 / 38
Slide 17: 承認申請 実績と予定（国内）
承認申請 実績と予定（国内） 2024年5月6日現在 申請中 承認取得 試験成功 オプジーボ オプジーボ以外 〔非小細胞肺がん〕 化学放射線療法併用 化学放射線療法/ヤーボイ併用 CheckMate-73L 〔術前術後アジュバント膀胱がん〕 化学療法併用 ONO-4538-86 〔1L-肝細胞がん〕 ヤーボイ併用 CheckMate-9DW 〔1L-尿路上皮がん〕 化学療法併用 〔1L-結腸直腸がん（MSI-H)〕 ヤーボイ併用 〔術後アジュバント 肝細胞がん〕 CheckMate-901 CheckMate-9DX 2023/12 CheckMate-8HW 〔上皮系皮膚悪性腫瘍〕 〔術前術
Slide 18: オプジーボの主な開発状況①
オプジーボの主な開発状況① 2024年5月6日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術後・1次・2次 単剤，Ipi併用（1次のみ） 承認 承認 承認 承認 承認 悪性黒色腫 1次治療 配合剤★（Relatlimab） － － － 承認 承認 術前アジュバント 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 術前・術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 申請 申請 放射線治療 CRT併用,CRT/Ipi併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ipi併用 承認 承認 承認 承認 － 非小細胞肺がん Ipi/化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 化学療法併用 承認 －
Slide 19: オプジーボの主な開発状況②
オプジーボの主な開発状況② 2024年5月6日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 胃がん Ipi/化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ － － 3次治療 単剤 承認 承認 承認 － － 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 食道がん 1次治療 Ipi併用, 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 MSI-H／dMMR(1次治療) Ipi併用 Ⅲ － － Ⅲ 申請 大腸がん 単剤 承認 － 承認 承認 - MSI-H／dMMR(3次治療) Ipi併
Slide 20: オプジーボの主な開発状況③
オプジーボの主な開発状況③ 2024年5月6日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 TKI併用 承認 承認 承認 承認 承認 腎細胞がん Ipi/TKI併用 － Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 術前術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ アジュバント 尿路上皮がん／ 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 膀胱がん 化学療法併用 申請 Ⅲ Ⅲ 承認 申請 1次治療 Ipi併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 2次治療 単剤 II 承認 承認 承認 承認 卵巣がん 1次治療
Slide 21: 主な開発状況（がん領域）
主な開発状況（がん領域） 2024年5月6日現在 開発コード（一般名）作用機序、モダリティ 試験番号/実施国 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 ビラフトビカプセル（エンコラフェニブ）BRAF阻害作用 jRCT2011230032/日 甲状腺がん（BRAF遺伝子変異陽性） 2024年度承認取得 メクトビ錠（ビニメチニブ）MEK阻害作用 jRCT2011230032/日 甲状腺がん（BRAF遺伝子変異陽性） 2024年度承認取得 ONO-4059 BTK阻害剤 NCT04947319/米 中枢神経系原発リンパ腫 2025年度主要データ取得（Part A） NCT053371
Slide 22: 主な開発状況（がん領域以外）
主な開発状況（がん領域以外） 2024年5月6日現在 開発コード（一般名）作用機序、モダリティ 試験番号/実施国 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 jRCT2031210624/日 てんかん強直間代発作 2026年度終了（jRCT） ONO-2017（cenobamate）電位依存性ナトリウム 電流阻害/GABAAイオンチャネル機能 増強作用 NCT04557085/日 てんかん部分発作 2024年度試験終了 ベレキシブル錠 jRCT2031220043/日 天疱瘡 (ONO-4059：チラブルチニブ) 2026年度終了（jRCT） jRCT2061210008/日 2
Slide 23: 2023年度 開発パイプライン 主要なイベント
2023年度 開発パイプライン 主要なイベント 2024年5月6日現在 製品名／開発コード（一般名） 予定効能／試験名 進捗状況 悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／医師主導試験 2023年11月承認 上皮系皮膚悪性腫瘍／NMSC-PD1試験 2024年2月承認 尿路上皮がん（1L化学療法併用）／CheckMate-901 2023年10月欧州、12月国内申請 2024年3月米国承認 オプジーボ 承認 非小細胞肺がん（術前補助療法）／CheckMate-816 2023年7月欧州承認 予定品目 非小細胞肺がん（術前術後補助療法）／CheckMate-77T 2024年2月欧米申請受理 MSI-
Slide 24: A7Y—-HKODM
A7Y—-HKODM 23/38
Slide 25: オプジーボ がん腫別推定売上推移
オプジーボ がん腫別推定売上推移 1,455 億円 1,423 億円 1,250 億円 胃がん 食道がん 非小細胞肺がん 腎細胞がん 尿路上皮がん その他 2022年度結果 2023年度結果 2024年度見込み 薬価改定▲15％ Source: 外部データ及び自社データより推計 24 / 38
Slide 26: オプジーボ がん腫別新規処方患者数推移（推計）
オプジーボ がん腫別新規処方患者数推移（推計） 2,840 2,800 2,840 2,840 （平均人数/月） 胃がん 1,500 1,500 1,550 1,550 食道がん 非小細胞肺がん 腎細胞がん 450 450 450 460 尿路上皮がん 350 300 280 280 180 190 180 180 その他 120 130 140 150 240 230 240 220 2023年 2023年 2023年 2024年 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 Source: 外部データ及び自社データより推計 25 / 38
Slide 27: 免疫チェックポイント阻害薬に占めるオプジーボのシェア推移
免疫チェックポイント阻害薬に占めるオプジーボのシェア推移 免疫チェックポイント阻害薬 売上総計 オプジーボ シェア 37% 36% 35% 36% 34% 31% 30% 29% 29% 2022年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 2024年 1-3月 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 Source: 外部データ 26 / 38
Slide 28: 胃がんの年間患者数（国内）
胃がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 胃がん（化学療法実施） : 27,000名/年 1L HER2 陽性 5,000名 HER2 陰性 22,000名 オプジーボ＋化学療法 2021年11月承認 2L 20,000名 3L 12,000名 オプジーボ 2017年9月承認 自社調査による推計：2020年 27 / 38
Slide 29: 胃がん1Lにおける新規処方シェアの推移
胃がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 78% 79% 81% オプジーボ 76% 76% 75% 71% 71% 70% 68% 71% 72% 66% 67% 69% 59% 58% 55% 54% 48% 45% 42% 38% 31% 32% 32% 26% 27% 26% 25% 26% 27% 23% 24% 19% 20% 21% 18% 18% 21% 17% 17% 製品E 13% 9% 7% 9% 9% 製品F 7% 7% 7% 4% 4% 4% 5% 4% 2% 1% 1% 3% 3% 2% 3% 2% 2% 1% 6% 5% 5% 6% 3% 2% 2% 3% 3%
Slide 30: 食道がんの年間患者数（国内）
食道がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 食道がん（化学療法対象） : 14,000名/年 1L 扁平上皮がん 12,500名 非扁平上皮がん 1,500名 1L シスプラチン＋5-FU±放射線 IO+化学療法 10,000名 オプジーボ+ヤーボイ オプジーボ+化学療法 2022年5月承認 2L パクリタキセル、ドセタキセル 6,500名 オプジーボ 2020年2月承認 自社調査による推計：2022年 29 / 38
Slide 31: 食道がん1L（扁平上皮がん）における新規処方シェアの推移
食道がん1L（扁平上皮がん）における新規処方シェア※の推移 45% 42% 43% 42% 43% 42% オプジーボ 38% 34% 31% 30% 25% 25% 26% 23% 21% 22% 製品G 20% 20% 19% 21% 21% 製品H 16% 19% 19% 12% 12% 12% 14% 10% 10% 12% 製品I 6% 2% 2% 製品J 2% 2% 4% 2% 2% 1% 1% その他 1% 1% 0% 1% 1% 0% 2022年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 3-5月 6-8月 9-11月 12-2月 3-
Slide 32: 食道がん（周術期）の年間患者数（国内）
食道がん（周術期）の年間患者数（国内） 食道がん ステージⅡ～Ⅲ : 12,500名/年 手術対象 7,500名 手術対象外 5,000名 術前補助化学療法 4,000名 オプジーボ 病理学的非完全奏功 3,500名 2021年11月承認 自社調査による推計：2022年 31 / 38
Slide 33: 食道がん術後補助化学療法における新規処方シェアの推移
食道がん術後補助化学療法における新規処方シェア※の推移 49% 51% オプジーボ 46% 45% 45% 42% 41% 37% 36% 術後補助化学療法 35% 31% 36% 34% 33% 27% 未実施 27% 25% 21% 26% 26% 19% 18% 14% 21% 術後補助化学療法 （オプジーボを含まない） 3% 3% 2% 2% 2% 2% 1% 2% その他 2022年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2024年 3月 6月 9月 12月 3月 7月 10月 3月 Source: プライマリー調査結果 ※新規処方シェア 直近3ヵ月
Slide 34: 非小細胞肺がんの年間患者数（国内）
非小細胞肺がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 非小細胞肺がん 58,000名/年 非扁平上皮がん（NSQ） 扁平上皮がん（SQ） 43,500名 14,500名 遺伝子変異あり 遺伝子変異なし 23,000名 20,500名 1L NSQ-MT 23,000名 NSQ-WT ＋ SQ 35,000名 オプジーボ＋ヤーボイ＋化学療法（All Comers） オプジーボ＋ヤーボイ（All Comers） 2020年11月承認 オプジーボ＋化学療法（PD-L1<1％） EGFR / ALK / ROS / オプジーボ＋ベバシズマブ＋化学療法 2021年6月添付文書改訂 BRAF阻害薬
Slide 35: 非小細胞肺がん1Lにおける新規処方シェアの推移
非小細胞肺がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 74% 73% 69% 62% 59% 59% 60% 56% 59% 58% 59% 55% 製品A 51% 48% 46% 46% 47% 31% 30% 27% 26% 27% 25% 25% 24% 19% 20% 17% 17% オプジーボ 17% 15% 16% 16% 16% 17% 15% 13% 14% 12% 16% 10% 10% 10% 10% 9% 10% 9% 10% 9% 10% 製品C 8% 7% 10% 11% 6% 7% 8% 7% 8% 9% その他 8% 8% 7% 8% 3% 5% 7% 5% 6% 7
Slide 36: 膀胱がん（周術期）の年間患者数（国内）
膀胱がん（周術期）の年間患者数（国内） 膀胱がん ステージⅡ～Ⅲ : 17,000名/年 手術対象 11,000名 手術対象外 6,000名 ハイリスク 7,500名 ローリスク 3,500名 術後補助化学療法 オプジーボ 5,000名 2022年3月承認 自社調査による推計：2022年 35 / 38
Slide 37: 膀胱がん術後補助化学療法における新規処方シェアの推移
膀胱がん術後補助化学療法における新規処方シェア※の推移 68% 65% 59% 57% 54% 50% 45% 術後補助化学療法 48% 未実施 34% 34% 32% 32% 30% 38% オプジーボ 22% 20% 18% 20% 16% 16% 16% 製品R 16% 7% 2021年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 1月 6月 9月 12月 3月 6月 8月 11月 (承認前) Source: プライマリー調査結果 ※新規処方シェア 直近3ヵ月に治療を開始した患者シェア （2022年1月～2023年11月調査 n=200) 36 /
Slide 38: 腎細胞がんの年間患者数（国内）
腎細胞がん*の年間患者数（国内） *切除不能・転移 腎細胞がん 1L 5,000名/年 低リスク(25％) 中リスク(55％) 高リスク(20％) オプジーボ＋ヤーボイ 2018年8月承認 オプジーボ＋カボザンチニブ 2021年8月承認 TKI IO+TKI 腎細胞がん 2L 3,500名 オプジーボ 2016年8月承認 TKI 自社調査による推計：2022年 37 / 38
Slide 39: 腎細胞がん1Lにおける新規処方シェアの推移
腎細胞がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 93% 71% 68% 59% 53% 54% 52% 51% 50% 46% 46% 47% 45% 43% 44% 49% 45% オプジーボ 44% 47% 49% 41% 40% 41% 37% 38% 39% 36% 35% 35% 41% 41% 41% 38% 32% 39% 37% 39% 製品P 29% 29% 28% 27% 32% 25% 25% 23% 26% 17% 23% 20% 15% 21% 21% 12% 13% 14% 10% 9% 13% 15% 11% 8% 10% 9% 8% 9% 9% その他 6% 6%
Slide 40: Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Dedicated to the Fight against Disease and Pain