Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Kyowa Hakko Kirin — Q3 2017 Earnings Presentation
30 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, 2017
Slide 1: 2017年12月期 第3四半期 決算説明資料
2017年12⽉期 第３四半期 決算説明資料 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Slide 2: Agenda
Agenda 2017年度第3四半期連結決算概況 Financial Review IFRS導⼊について 取締役 常務執⾏役員 ⽴花和義 R&D Review 執⾏役員 研究開発本部⻑ 佐藤光男 Q&A © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 2
Slide 3: 将来の見通しに関する注意事項
将来の⾒通しに関する注意事項 本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画 など、将来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当 社が現時点において⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理 的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を 招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的 財産権にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥 等の発⽣リスク、原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為 替・⾦融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限定
Slide 4: 2017年度第3四半期 連結決算概況
2017年度第3四半期 連結決算概況 2016年 2017年 増減 (率) 3Q実績 3Q実績 (↑)は増益、(↓)は減益の要因 • ベンラリズマブ技術収⼊ (↑) 売上⾼ 2,577 2,584 ＋6 ( +0%) • 薬価引き下げ・後発品浸透 (↓) 営業利益 268 343 ＋75 (+28%) • ベンラリズマブ技術収⼊ (↑) [営業利益率] [10.4%] [13.3%] • 販管費の減少 (↑) 経常利益 226 314 ＋88 (+39%) • 持分法投資損失の減少 (↑) (FKB社の損失減少) • 特別利益の減少 (↓) 四半期純利益 164 197 ＋32 (+20%)
Slide 5: Financial Review
Financial Review © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 5
Slide 6: 連結：純利益の前年同期比分析
連結：純利益の前年同期⽐分析 純利益(1-9⽉) +32億円 持分法投資損失 +17 医薬 +45 固定資産売却益 -22 (億円) バイオケミカル +6 債務免除益 -13 医薬 +24 バイオケミカル -3 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 6
Slide 7: セグメント別決算概況
セグメント別決算概況 医薬事業は、薬価基準引き下げや後発品浸透などにより 国内医薬品が減収も、技術収⼊の増加により増収増益 バイオケミカル事業は減収・微増益 2016年 2017年 増減 (率) 3Q実績 3Q実績 売上⾼ 1,964 1,990 +25 ( +1%) 医薬事業 営業利益 220 291 +70 (+32%) [営業利益率] [11.2%] [14.6%] 売上⾼ 636 618 -18 ( -3%) ﾊﾞｲｵｹﾐｶﾙ 事業 営業利益 47 50 [営業利益率] [7.5%] [8.1%] +2 ( +6%) (単位は億円、表⽰単位未満切り捨て、営業利益はのれん償却後) © K
Slide 8: 医薬：売上高の前年同期比分析
医薬：売上⾼の前年同期⽐分析 売上⾼ +25億円 国内医薬品(単体) ｰ41億円 • 主⼒製品であるネスプは、薬価基準引き下げなどの影 (うち為替 -22億円) 響を受け減収。 • アレロック・コニールなどの⻑期収載品も、後発医薬品 (億円) の浸透の影響などにより減収。 • ジーラスタ・ノウリアスト・オングリザなどの新製品群は、 堅調に推移し増収。 技術収⼊(単体) +23億円 (うち為替 +0億円) • ベンラリズマブのアジアライセンス契約⼀時⾦や⽇本申 請マイルストンなどにより増収。 海外販社 -6億円 (うち為替 -22億円) • 為替影響を除いた実質ベースで増収：KKI*
Slide 9: 医薬：営業利益の前年同期比分析
医薬：営業利益の前年同期⽐分析 営業利益 +70億円 (うち為替 +5億円) 売上総利益 +45億円 (うち為替 -16億円) (億円) • 主に技術収⼊の増加により増益。 円⾼によるコスト減少効果19億円 ⇒実質的には19億円のコスト増加 販管費 -0億円 (うち為替 +19億円) • 為替影響を除いた実質ベースで費⽤増。 KKI社の Moventig関連費⽤やブロスマブ(KRN23)上市準備 費⽤が増加。 円⾼によるコスト減少効果2億円 ⇒実質的には22億円のコスト減少 研究開発費 +25億円 (うち為替 +2億円) • 過年度開発費の精算による費⽤減。 • 後期フェーズ臨床試
Slide 10: 医薬：国内主要製品などの売上高 (単体)
医薬：国内主要製品などの売上⾼ (単体) 国内医薬品は、主⼒製品ネスプや⻑期収載品が減収 技術収⼊は、ベンラリズマブ関連収⼊により増収 2016年 2017年 前年 2017年 製品名他 増減要因 進捗率* 3Q実績 3Q実績 同期⽐ 予想 ネスプ® 416 409 -7 薬価基準の引き下げ 564 73% (-2%) レグパラ® 145 138 -6 競合品の市場侵⾷ 183 76% (-4%) -19 後発品の市場侵⾷・ アレロック® 140 121 (-14%) 薬価基準の引き下げ 154 79% パタノール® 109 107 -1 競合品の市場侵⾷ 128 84% (-1%) ジーラス
Slide 11: バイオケミカル：売上高の前年同期比分析
バイオケミカル：売上⾼の前年同期⽐分析 売上⾼ -18億円 (うち為替 +1億円) 海外売上⾼ -10億円 (うち為替 +1億円) (億円) • ⽶国 -4億円 (うち為替 +0億円): 健康⾷品 ⽤原料および培地⽤アミノ酸ともに減収。 • 欧州 +0億円 (うち為替 +0億円): • アジア･その他 -6億円 (うち為替 -0億円): 中国での価格競争の影響で減収。 通信販売など +4億円 • アルギニンEXが順調に推移。 その他 -12億円 0 • 主に協和エンジニアリング社の減収。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 11
Slide 12: バイオケミカル：営業利益の前年同期比分析
バイオケミカル：営業利益の前年同期⽐分析 営業利益 +2億円 (うち為替 +0億円) (億円) 売上総利益 +6億円 (うち為替 +1億円) • 堅調な国内事業が貢献し、為替を除く実質ベースでは 増益。 • 協和エンジニアリング社の減収は⼤きな影響なし。 販管費 -4億円 (うち為替 -0億円) • 通販売上増加に伴う販促費の増加。 0 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 12
Slide 13: IFRS導入について
IFRS導⼊について © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 13
Slide 14: IFRSベース2017年度業績予想（IFRS適用に伴う影響）
IFRSベース2017年度業績予想（IFRS適⽤に伴う影響） ⽇本基準 (7/28公表値) ＩＦＲＳ概算 売上⾼ 3,470億円 売上収益 3,480億円 売上原価 売上原価 売上収益への影響 +10 • 導出契約⼀時⾦収⼊の繰延 +30 売上総利益 2,160 売上総利益 • 酒税等の純額表⽰ ｰ20 販管費 販管費 （のれん償却額を除く） 研究開発費 持分法投資損益 加算 (コア営業利益 470) コア営業利益 510 コア営業利益への影響 +40 のれん償却額 125 ⾮償却 • 導出契約⼀時⾦収⼊の繰延 +30 • 導⼊費⽤の無形資産計上 +10 営業利益 390 営業外損益（以下を除
Slide 15: R&D Review
R&D Review © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 15
Slide 16: 2017年の主な進捗状況 (国内)
2017年の主な進捗状況 国内： ⼆次性副甲状腺機能亢進症を対象としたevocalcet/KHK7580のPhase3 速報結果の発表 (1⽉)、製造販売承認申請 (4⽉) 喘息を対象としたbenralizumab/KHK4563の製造販売承認申請* (2⽉) 肝細胞がんを対象としたtivantinib/ARQ 197のPhase3速報結果の発表 (3⽉) HTLV-1関連脊髄症を対象としたmogamulizumab/KW-0761のPhase3 の開始 (6⽉) ＊ 申請者はAstraZeneca社 ※ 2017年1⽉25⽇〜2017年9⽉30⽇に達成したイベントを記載してい
Slide 17: 2017年の主な進捗状況 (海外)
2017年の主な進捗状況 海外： ⾻髄異形成症候群に伴う貧⾎を対象としたdarbepoetin alfa/KRN321 の製造販売承認の取得 (2⽉、シンガポール、5⽉、マレーシア) 乾癬を対象としたbrodalumab/KHK4827の製造販売承認申請 (2⽉、台湾、6⽉、タイ) 慢性特発性(免疫性)⾎⼩板減少性紫斑病を対象とした romiplostim/AMG531の製造販売承認の取得 (3⽉、タイ) ⼩児X染⾊体遺伝性低リン⾎症を対象としたburosumab/KRN23のPhase2 結果の発表 (4⽉、⽶国、欧州) ⽪膚T細胞性リンパ腫を対象としたmogamuliz
Slide 18: 2017年の主な進捗状況 (海外・続き)
2017年の主な進捗状況 海外（続き）： 体軸性脊椎関節炎を対象としたbrodalumab/KHK4827のPhase3の開始 (4⽉、⽇本、韓国、台湾) 巣状分節性⽷球体硬化症を原疾患とする腎移植患者を対象とした bleselumab/ASKP1240のPhase2の開始 (5⽉、⽶国) X染⾊体遺伝性低リン⾎症を対象としたburosumab/KRN23の製造販売承認 申請 (8⽉、⽶国) 菌状息⾁腫およびセザリー症候群を対象としてmogamulizumab/KW-0761 が⽶国⾷品医薬品局よりBreakthrough Therapyに指定 (8⽉、⽶国) ⼩児X染⾊体
Slide 19: mogamulizumab/KW-0761 (血液がん領域)
グローバル開発の主なアップデート 1 1) mogamulizumab/KW-0761 （⾎液がん領域） 開発段階 ()は試験終了予定 試験予定 適応症 国・地域 フェーズ2 フェーズ3 申請 症例数 3) ATL 再発/難治 ⽶国/欧州/その他 (2017/12) 71 4) CTCL 再発/難治 ⽶国/欧州/⽇本/その他 (2018/12) 372 年間発症例数 ⽶国 CTCL: 約1,500例 2) 1) ⽇本で上市済み（製品名 ポテリジオ®） 2) SEER Data (2001‐2007) ClinicalTrials.gov identifier: 3) NCT01626664;
Slide 20: mogamulizumab/KW-0761 (固形がん領域)
グローバル開発の主なアップデート 2 mogamulizumab/KW-0761 （固形がん領域） 開発段階 開発段階 ()は試験終了予定 ()は試験終了予定 試験予定 試験予定 適応症 適応症国・地域 国・地域 併⽤薬 併⽤薬 パートナー パートナー 症例数 フェーズ1 フェーズ1 症例数 durvalumab (MEDI4736) 1) ⽶国 (2018/5) AstraZeneca 81 or tremelimumab 2) ⽶国 PF‐05082566 (2017/9) Pfizer 70 ⼩野薬品⼯業 3) ⽇本 nivolumab (2017/10) 108 Bristol‐Mye
Slide 21: burosumab/KRN23 XLH
グローバル開発の主なアップデート 3 burosumab/KRN23 開発段階 ()は試験終了予定 試験予定 適応症 国・地域 パートナー フェーズ2 フェーズ3 症例数 2) ⽶国/欧州 (2018/12) 50 3) ⼩児 ⽶国 (2017/12) 13 北⽶/欧州/⽇本/ 4) (2018/9) 60 韓国/オーストラリア Ultragenyx XLH Pharmaceutical 5) ⽶国 (2018/8) （北⽶/欧州） 25 6) 成⼈ ⽶国/欧州/⽇本/韓国 (2018/3) 134 7) 北⽶/欧州/⽇本/韓国 (2017/8) 14 推定患者数（XLH） 成⼈: ⽇本 約5
Slide 22: burosumab/KRN23 TIO/ENS
グローバル開発の主なアップデート 4 burosumab/KRN23 開発段階 開発段階 ()は試験終了予定 ()は試験終了予定 試験予定 試験予定 適応症 適応症 国・地域 国・地域 パートナー 症例数 フェーズ2 フェーズ3 フェーズ2 フェーズ3 症例数 3) ⽶国 (2019/5) Ultragenyx 17 TIO/ENS Pharmaceutical （北⽶/欧州） 4) ⽇本/韓国 (2017/7) 6 推定患者数（TIO/ENS）: ⽇本 約30⼈1)、 ⽶国 約500〜1,000⼈2) 1) 2010年 厚⽣労働省ホルモン受容機構異常に関する疫学調査研究 2) Ultrage
Slide 23: Q&A
Q&A © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 23
Slide 24: Appendix
Appendix © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 24
Slide 25: KMXの株式譲渡について
KMXの株式譲渡について 協和発酵キリン ⽇⽴化成 協和メデックス 協和発酵バイオ KMX 医薬・バイオへの資源集中による ライフサイエンス事業の育成 株主価値の最⼤化 協和メデックスの企業価値最⼤化 2018年1⽉4⽇（予定）に KMXの株式のうち66.6%*を⽇⽴化成に譲渡 *残りの株式については、譲渡後3年を⽬処に当社が⽇⽴化成へ売却する権利を、⽇⽴化成が当社より買い取る権利を保持しています。 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 25
Slide 26: 主な後期パイプラインの開発予定
主な後期パイプラインの開発予定 * ：申請者はアストラゼネカ社 ★ ：当局による製造販売承認可否の判断が期待される時期 ⼀般名 適応症 国・地域 2017 2018 2019~ 開発コード bardoxolone methyl 糖尿病性腎臓病 ⽇本 Phase 2 Phase 3 RTA 402 ⽶国 ★* 気管⽀喘息 欧州 ★* benralizumab ⽇本 申請*（受理済） ★* KHK4563 欧⽶ 申請* COPD ⽇本 申請* brodalumab 台湾、タイ、 乾癬 申請 KHK4827 シンガポール、他 欧州 申請（受理済） ★（⼩児） ★（成⼈） burosumab XLH
Slide 27: バイオシミラー医薬品開発
バイオシミラー医薬品開発 先⾏バイオ医薬品 開発段階 開発コード 国・地域 ⼀般名 商品名 フェーズ2 フェーズ3 申請 FKB327 アダリムマブ ヒュミラ ⽶国/その他 1) FKB238 ベバシズマブ アバスチン ⽶国/欧州/その他 ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰ ⾮開⽰（品⽬決定） 注) バイオシミラー医薬品は協和キリン富⼠フイルムバイオロジクス株式会社（FKB）が開発 ClinicalTrials.gov identifier: 1) NCT02810457 1) AstraZeneca社とFKBの合弁会社（Centus Biotherapeutics社）が開発中 © Kyowa Hakko
Slide 28: 略語集
略語集 ATL Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (成⼈T細胞⽩⾎病リンパ腫) COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (慢性閉塞性肺疾患) CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma (⽪膚T細胞性リンパ腫) ENS Epidermal Nevus Syndrome (表⽪⺟斑症候群) HTLV-1 Human T-cell Leukemia Virus Type 1 (ヒトT細胞⽩⾎病ウイルス) ITP Idiopathic (immune) Thrombocytopenic Purpura (慢性
Slide 29: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2016年 2017年 前年 2017年 通貨 通期予想 3Q実績 3Q実績 同期⽐ (7/28公表) ⽶ドル (USD/円) 111円 112円 +1円 112円 ユーロ (EUR/円) 123円 124円 +1円 121円 英ポンド (GBP/円) 156円 142円 -14円 140円 Q1-Q3為替影響額 (前年同期⽐) セグメント 通貨 売上⾼ 営業利益 USドル +0.5億円 -0.2億円 医薬事業 ユーロ +0.0億円 +0.0億円 英ポンド -26.5億円 +2.7億円 USドル +1.1億円 +0.7億円 バイオケミカル事業 ユーロ +0.9
Slide 30: 本資料のお問合せ先
協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、 新しい価値の創造により、世界の⼈々の健康と豊かさに貢献します。 本資料のお問合せ先 協和発酵キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 © Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 30