Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — H1 FY2024 Earnings Presentation
52 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Oct 28, 2024
Slide 1: 2024年度 第2四半期（中間期）決算説明資料
2024年度 第2四半期（中間期）決算説明資料 2024年10月28日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: Agenda
Agenda 01 2024年度 第2四半期（中間期）決算の概要 （P.3-12） 02 2024年度 業績予想の修正 （P.13-23） 03 株主還元 （P.24-25） 04 2030年Vision実現に向けて （P.26-45） • HIV事業のアップデート • 急性呼吸器感染症事業のアップデート • 新製品・新規事業のアップデート 2
Slide 3: 決算の概要
2024478 S620024F8 (PRIA) REORE ® SHIONOGI
Slide 4: 決算ハイライト
決算ハイライト • 売上収益および各種利益項目は上期計画を超過して着地 • 昨年の一時金*（250億円）を除くと、トップラインは増収 売上収益 売上収益 2,140 億円 2,305 億円 2,140 億円 対上期予想進捗率 101.9 % （一時金*を除く） (2,055 億円) 営業利益 759 億円 一時金* 250 （単位：億円） 110.0 % 477 △237 国内医療用 対上期予想進捗率 医薬品 714 上記以外 283 ＋54 税引前中間利益 938 億円 海外子会社/輸出 229 対上期予想進捗率 113.7 % 1,215 * ＋259 ロイヤリティー収入 956 831
Slide 5: 連結経営成績 決算概況
連結経営成績 • 売上収益および各種利益項目は上期計画を上振れて着地 - HIV事業と海外事業が力強く牽引 決算概況 - コスト面では想定通りの着地、優先度に応じた研究開発の推進 • 対前年同期では一時金が影響し減収減益も、一時金を除くと増収増益 - 2023年度にADHD治療薬のライセンス移管に伴う一時金（250億）を計上 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 為替レート（期中平均） 通期予想 上期予想 上期実績 上期進捗率 上期実績 UP率 増減額 2024年度 2024年度 売上収益 4,550 2,100 2,140 101.9% 2,305 △7.2% △166 前提 上期
Slide 6: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 上期予想 上期実績 上期進捗率 上期実績 UP率 増減額 売上収益 売上収益 4,550 2,100 2,140 101.9% 2,305 △7.2% △166 • 海外子会社/輸出 増加 14.5 13.6 14.1 12.1 • ロイヤリティー収入 売上原価 660 285 301 105.7% 279 8.1% 23 売上総利益 3,890 1,815 1,838 101.3% 2,027 △9.3% △188 減少 • 国内医療用医薬品 販売費・一般管理費・ 49.8 52.9 49.
Slide 7: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期予想 上期予想 上期実績 上期進捗率 上期実績 UP率 増減額 国内医療用医薬品 国内医療用医薬品 1,349 580 477 82.3% 964 △50.5% △486 一過的な要因を除く - - 477 - 714 △33.1% △237 • 感染症薬の売上 減少 海外子会社/輸出 537 247 283 114.7% 229 23.5% 54 • ADHD治療薬のライセン Shionogi Inc.（米国） 206 100 112 112.1% 81 37.9% 31 ス移管に伴う一時金※ F
Slide 8: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 24年度 23年度 対前年同期 通期予想 上期予想 上期実績 上期進捗率 上期実績 UP率 増減額 感染症薬 912 376 292 77.7% 490 △40.4% △198 COVID-19関連製品＋ インフルエンザファミリー 801 327 249 76.0% 444 △44.0% △196 スインプロイク 65 29 24 81.5% 21 12.9% 3 オキシコンチン類 50 23 21 88.5% 22 △5.6% △1 アシテア 14 5 4 75.1% 3 33.4% 1 サインバルタ 33 18 15 80.5% 21 △29.7%
Slide 9: HIV事業の拡大
HIV事業の拡大 経口2剤レジメン* および長時間作用型（LA*2）製剤を中心に、安定的な成長を継続 HIVロイヤリティー収入の推移（四半期ごと） ViiV社のドルテグラビルおよびカボテグラビル製品群の売上*3 800 +96億円 1,800 (M￡) 600 1,500 Triumeq 1,200 Tivicay 72 億円 400 900 Apretude 245 36 176 176 Cabenuva 600 200 163 Juluca 300 551 Dovato 430 0 0 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2
Slide 10: 海外事業の拡大
海外事業の拡大 セフィデロコルを中心として、海外事業が着実な成長を実現 海外子会社/輸出の売上収益（四半期ごと） +24億円 欧米 セフィデロコルが対前年同期と比較して力強く成長 150 • 米国：+13億円：38.2%の成長 • 欧州：+8億円：32.6%の成長 100 中国 セフィデロコルの承認申請が受理 億円 50 • 1Qで実施した承認申請が中国当局に受理 • 海外事業のさらなる成長を目指す 0 4年間にわたるセフィデロコルの 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q リアルワールドエビデンスを構築* 2020 2021
Slide 11: 国内事業の状況（COVID-19）
国内事業の状況（COVID-19） 感染者数の減少により上期予想は未達だが、ゾコーバのシェア拡大により一定の売上を計上 COVID-19患者の推移*（2Q） COVID-19の治療率*2 13.4 25 8月から感染者は減少してい るが、治療率は増加傾向 % （ピーク時） 20 定点当たりの報告数 15 2023年度 早期治療の重要性の着実な浸透 2024年度 10 70.2 5 ゾコーバのマーケットシェア*2 特に重症化リスク因子を持 つ患者において処方拡大 0 % （ピーク時） 7月 8月 9月 • 立ち上がりは昨年と同様 重症化リスク因子の有無を問わず、 • 8月2週目以降の感染者数が対
Slide 12: 2024年度 上期の成果
2024年度 上期の成果 積極的な投資をしつつも、売上収益および各種利益項目は、想定を超えた成長を実現 • HIV事業：LA製剤の成長が継続 HIV事業と海外事業がトップラインを力強く牽引 • 海外事業：欧米のセフィデロコルの好調が継続 • ゾコーバ：COVID-19の治療率向上とシェア拡大 急性呼吸器感染症事業のプレゼンス向上 • ゾフルーザ：伝播抑制試験の良好な結果を取得 • 上期は想定通りのコストマネジメント 上期計画に対して、全項目で想定を上回って着地 • 成長ドライバー候補には積極投資を実施 12
Slide 13: 業績予想の修正
2024/2 44a rie ® SHIONOGI
Slide 14: 業績予想の修正
業績予想の修正 堅調な上期業績を受けて、売上収益および全ての利益項目を上方修正 ー 売上収益 ー ー 売上収益 ー 上方修正 HIV事業および海外事業、国内事業 下方修正 国内事業 • HIVロイヤリティー収入の増加 • COVID-19関連製品＋インフルエンザファミリーの上期売上 − ViiV社によるHIVフランチャイズの販売が好調に推移 − 上期未達分を通期予想から下方修正 − 上期実績を加味して、下期も増加する想定 − 今冬における感染症の流行を想定し、下期計画は据え置き • Shionogi Inc., Shionogi B.V. の売上増加 ー 費用 ー − セフィデロコルの売上が堅
Slide 15: 連結経営成績 決算概況（通期予想）
連結経営成績 • 売上収益および営業利益は過去最高予想をさらに上乗せ − 3期連続で過去最高を更新予定 決算概況 • 全ての利益項目について、それぞれ上方修正 − 堅調な売上収益の増加および各種費用の見直し （単位：億円） 24年度 通期予想 23年度 対前年（通期） 為替レート（期中平均） 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 2024年度 2024年度 2024年度 前提 上期実績 前提変更 売上収益 4,550 4,600 50 4,351 5.7% 249 ド ル 145円 152.78円 148円 営業利益 1,600 1,650 50 1,533 7.6% 117
Slide 16: 連結損益計算書（通期予想）
連結損益計算書 （単位：億円） 24年度 通期予想 24年度 下期予想 23年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 売上収益 4,550 4,600 50 2,450 2,460 10 4,351 5.7% 249 14.5 14.6 13.2 売上原価 660 670 10 375 369 △6 576 16.3% 94 売上総利益 3,890 3,930 40 2,075 2,092 17 3,775 4.1% 155 販売費・一般管理費・ 49.8 48.9 47.4 研究開発費 合計 2,265 2,250 △15 1,1
Slide 17: 事業別売上収益（通期予想）
事業別売上収益 （単位：億円） 24年度 通期予想 24年度 下期予想 23年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 国内医療用医薬品 1,349 1,247 △102 769 770 1 1,511 △17.5% △264 海外子会社/輸出 537 576 39 290 293 3 499 15.4% 77 Shionogi Inc.（米国） 206 226 20 106 114 8 179 26.3% 47 Shionogi B.V.（欧州） 144 167 23 76 84 8 136 23.1% 31 平安塩野義/C&O 1
Slide 18: 国内医療用医薬品売上収益（通期予想）
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 24年度 通期予想 24年度 下期予想 23年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正額 当初予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 感染症薬 912 834 △78 535 541 6 829 0.5% 4 COVID-19関連製品＋ インフルエンザファミリー 801 723 △78 474 474 1 734 △1.5% △11 スインプロイク 65 59 △6 36 35 △1 45 30.7% 14 オキシコンチン類 50 50 - 27 29 3 42 20.4% 8 アシテア 14 13 △1 9 9 0 7 86.1% 6
Slide 19: 下期の急性呼吸器感染症事業に関して
下期の急性呼吸器感染症事業に関して 感染症のリーディングカンパニーの使命として、COVID-19に苦しむ人々のために治療率の向上を目指す COVID-19患者および入院患者の推移*（4-9月） COVID-19治療率の推移*2 25 【COVID-19患者】 45000 【COVID-19による入院患者】 24 2023年度 20 2023年度 2024年度 2023年度 2024年度 定点当たりの報告数 30000 18 2024年度 入院患者数 治療率（%） 15 昨年度から 大幅に低下 10 15000 12 治療率の 5 向上を目指す 0 1Q 2Q 6 上期 下期 0 上期 感染患者
Slide 20: “QOL疾患”をSHIONOGIの販売の次なる柱へ
“QOL疾患”をSHIONOGIの販売の次なる柱へ クービビックの上市を皮切りに、QOL疾患領域をSHIONOGIの新たな柱へ 感染症領域 QOL疾患領域 高いマーケットシェア獲得により 流行の影響を受けにくいQOL疾患を 安定したビジネスの柱に 感染症領域と並ぶ新たな柱へ ~ 2023 2024 ゾコーバ ゾフルーザ/ラピアクタ COVID-19治療薬 インフルエンザ治療薬 スインプロイク アシテア OIC* ダニアレルギー性鼻炎 クービビック 不眠症 セフィデロコル Dovato/Cabenuva/Apretude オキシコンチン類 サインバルタ AMR HIV治療薬・予防薬 疼痛 うつ病
Slide 21: クービビック：ネクセラファーマジャパンが製造販売承認を取得
クービビック*：ネクセラファーマジャパンが製造販売承認を取得 国内Phase 3試験において、すべての主要評価項目および副次評価項目を達成 クービビック (25mg) 主要評価項目：主観的な総睡眠時間および主観的な睡眠潜時のベースラインから 日本における良好な試験結果*2 クービビック (50mg) プラセボ の4週後への変化をクービビック50mg群とプラセボ群で比較 副次評価項目：主観的な総睡眠時間および主観的な睡眠潜時のベースラインから の4週後への変化をクービビック25mg群とプラセボ群で比較 【主観的な総睡眠時間】 【主観的な睡眠潜時*3】 P=0.042 0 50 P<0.001 主
Slide 22: クービビック：アンメットニーズと特徴
クービビック：不眠症治療のアンメットニーズとクービビックの特徴 拡大する不眠症領域で、アンメットニーズを満たすベストインクラスの治療薬となる可能性 不眠症治療の重要なアンメットニーズ 新規不眠症治療薬 クービビックの特徴 • オレキシン受容体に対する強力 デュアルオレキシン な阻害作用による過度な覚醒 速やかな入眠 受容体拮抗薬 状態を緩和 • 欧州不眠症ガイドライン2023でクービビックが推奨 ‒ 短期および長期の不眠症薬物治療において、オレキシン受容 体拮抗薬で唯一使用できる薬剤として推奨されている* 夜間の中途覚醒 優れた薬物動態 Tmax 約0.5-1.4時間 プロファイル 消失半減期
Slide 23: クービビック：販売スキームの変更
クービビック：販売スキームの変更 優れた有効性を持ち、QOL疾患領域の主軸を担うクービビックを日本において”単独”で販売 日本における販売スキームの変更 以前までの販売スキーム 新たな販売スキーム 販売施設の拡大 2チャンネルで販売 SHIONOGIが”単独”で販売 23
Slide 24: 株主還元
株主還元 24
Slide 25: SHIONOGIの成長をともに実感していただける株主還元政策
SHIONOGIの成長をともに実感していただける株主還元政策 • 株式の流動性を高めるとともに、投資家層の拡大を図ることを目的に株式分割を実施（効力発生日：2024年10月1日） − 1株につき3株の割合にて分割し、1株当たりの配当金の予想額を29円に修正 ※株式分割前換算で期末配当：87円（実質増配） • 2024年度も13期連続の増配を予定 • 自己株式の取得・消却、政策保有株の持合い削減も含め、資本効率を向上 （円） 172*3 160 160 135 140 120 108 115 29 87 103 100 94 82 85 72 75 80 62 55 60 60 46 52 50
Slide 26: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて 3本柱を軸にした成長戦略 26
Slide 27: STS2030 Revisionの更新
現在の成長スピードからみたSTS2030 Revisionの更新 • HIV事業はLA* 製剤や経口2剤レジメンの予想を上回る成長から、2025年度、2030年度の売上を上方修正 • COVID-19治療薬にインフルエンザ治療薬を併せて急性呼吸器感染症事業とし、両剤を持つ強みを活かしてさらに成長 • 積極投資（R&D、事業投資）による2030年Vision実現に向けた成長（~2030） 売上収益 新製品・新規事業の拡大 成長イメージ • 開発中の製品の承認と発売 新製品・新規事業 • ポートフォリオの拡充 急性呼吸器感染症事業 ‒ アンメットニーズ創薬、成長ドライバーへの投資 HIVロイヤリテ
Slide 28: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて • HIV事業のアップデート • 急性呼吸器感染症事業のアップデート • 新製品・新規事業のアップデート 28
Slide 29: 抗HIV薬療法のパラダイムシフトの進展
抗HIV薬療法のパラダイムシフトの進展 ー経口剤からLA製剤の時代へー 「健常人と同等のQOLを実現したい」というHIVとともに生きる人々（PLHIV*）のアンメットニーズを解消 HIV治療のアンメットニーズとLA製剤への期待 発売以降のLA製剤の立ち上がり （£M） 350 ― 四半期ごとの売上推移（ViiV社） ― 300 Apretude 250 Cabenuva 200 短期間で四半期売上 £3億を 超えるまでに急成長 150 100 COVID-19の流行により 50 新薬への切り替えは鈍化 • PLHIVの65.8%：LA製剤を試すことに強い関心がある*2 0 • 医師の86.6%
Slide 30: SHIONOGIとViiV社による持続的な成長戦略
SHIONOGIとViiV社による持続的な成長戦略* 既存のLA製剤*2 の浸透拡大とULA製剤*3 の発売により、短期から中長期の成長を実現 2021年-2026年 2026年 2026年-2031年 HIVビジネス全体の HIVビジネス全体として最大￡70億の売上予想 更なるQOL向上に寄与する 年間平均成長率6～8%を牽引 ⇒LA製剤の売上比率は1/3に到達 新製品を継続投入 成長ドライバー 成長ドライバー Cabenuva その他の ULA製剤 LA製剤（治療） 経口レジメン LA製剤 （予防） Apretude ULA製剤 LA製剤（予防） （治療） 経口2剤レジメン Dovato
Slide 31: 持続的な成長戦略 ー2026年-2031年ー
SHIONOGIとViiV社による持続的な成長戦略 ー2026年-2031年の成長戦略ー 多様なアンメットニーズに応える新製品群の市場投入により、LA製剤市場の更なる拡大をけん引 核となる有望化合物（SHIONOGIからViiV社への導出品）と主要なマイルストン 持続 キードラック 併用薬 CY2026 CY2027 CY2028-2030 期間 カボテグラビル* （インテグラーゼ阻害剤） Q4M カボテグラビル 申請・発売 ULA （予防） • 現在のLA製剤市場を開拓 申請用の試験 Q6M S-365598が候補 申請・発売 開始 • 実臨床での有効性や安全性に関する 良好なデータが蓄積
Slide 32: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて • HIV事業のアップデート • 急性呼吸器感染症事業のアップデート • 新製品・新規事業のアップデート 32
Slide 33: 急性呼吸器感染症事業の展望
急性呼吸器感染症事業の展望 「疾患ポートフォリオの構築」と「早期診断・早期治療の浸透」により、ビジネスモデルをさらに強固に 複数の疾患に対する治療薬の提供（疾患ポートフォリオの構築） 急性呼吸器感染症事業の成長イメージ • COVID-19：エンシトレルビルのグローバル展開、 S-892216の開発促進 • RSウイルス*感染症： S-337395の開発の促進 FY ~ 2030 • インフルエンザ：インフルエンザファミリーのプレゼンス向上 FY 早期診断・早期治療の浸透 2025 S-337395の グローバル提供 • 抗ウイルス薬による早期治療の重要性の訴求 Test to Treatビジ
Slide 34: COVID-19：エンシトレルビルの開発状況
COVID-19：エンシトレルビルの開発状況 適応拡大やグローバル展開などエンシトレルビルの価値最大化に向けて、各種臨床試験を実施中 SCORPIO-HR 重症化リスク因子を持つ患者を含む Long COVIDの6ヵ月フォローアップを解析中 （グローバル：Phase 3） 外来患者での有効性の検証 小児対象試験 小児を対象とした安全性・薬物動態の検証 2024年10月：登録完了予定 （日本：Phase 3） SCORPIO-PEP 濃厚接触者における症候性 登録完了、解析中 （グローバル：Phase 3） COVID-19の発症予防効果の検証 STRIVE試験 入院患者での死亡抑制効果を含む
Slide 35: インフルエンザ：ゾフルーザのプレゼンス向上
インフルエンザ：ゾフルーザのプレゼンス向上 「伝播抑制*」という抗ウイルス薬の新たな価値を、多くの患者さんが希望する「1回のみの飲み薬」として提供 速やかなウイルス消失 ウイルスの伝播抑制 1回の経口投与で完結 ウイルスが消失するまでの時間 同居家族への感染リスクを 1回のみの飲み薬を希望する患者 24 時間（中央値） 29%低減 50%以上 ウイルス排出停止までの時間*2 Phase3 試験*3（伝播抑制試験） 一般市民への調査結果＊4 感染性のあるウイルスの排出期間をプラセボと比較して 5日以内にインフルエンザ陽性と Q：「インフルエンザ治療において、どの種類の薬を インフルエンザ陽性患者
Slide 36: 2030年Vision実現に向けて
2030年Vision実現に向けて • HIV事業のアップデート • 急性呼吸器感染症事業のアップデート • 新製品・新規事業のアップデート 36
Slide 37: COVID-19ワクチンのポートフォリオ
COVID-19ワクチンのポートフォリオ プラットフォームの確立※とユニバーサルワクチンの両軸で、ワクチン事業を推進 プロジェクト 抗原 ステータス 備考 コブゴーズ 起源株 製造販売承認取得 ー （2024年6月 ） 主要評価項目* 未達 フォローアップデータ取得中 S-268023 XBB1.5株 （2024年度 2Q） （中和抗体価の持続性評価） S-268024 JN.1株 Phase 3準備中 治験薬の製造・プロセスバリデーション （2024年度 4Q） および前臨床試験を実施中 S-567123 サルベコウイルス Phase 1準備中 臨床試験デザインの検討および （ユニバーサル
Slide 38: ワクチンプラットフォームの実現に向けて
ワクチンプラットフォームの実現に向けて ーSHIONOGIの組み換えタンパクワクチンの特徴ー 半年・1年間を通じて、接種前と比較して中和抗体価は高く維持された 臨床試験データ 臨床試験データ コブゴーズ：起源株対応ワクチン* S-268023：XBB1.5株対応ワクチン*2 5120 160 中和抗体価（GMT, 95% CI） 2560 中和抗体価（GMT, 95% CI） 80 1280 40 640 S-268023 コブゴーズ 20 320 コミナティ コミナティ 10 160 5 80 2.5 40 Baseline Day 15 Day 29 Day 69 Day 183 Day
Slide 39: ワクチンプラットフォームの実現に向けて ー今後の戦略ー
ワクチンプラットフォームの実現に向けて ー今後の戦略ー 1年間を通じて、中和抗体の誘導が期待されるワクチンとして、プラットフォーム化を目指す JN.1株を用いて臨床試験を開始（2024年度4Qを予定） ワクチン生産機能を一元化 • ワクチン事業本部を新規設立（2024年4月） 臨床試験のデザインを検討中 • UMNファーマの生産機能をシオノギファーマに統合予定（2025年4月） • S-268023の臨床試験（XBB1.5株対応） ・研究 SHIONOGI 研究開発から生産販売 − mRNAワクチンを対照薬として比較* ・CMC ワクチン事業本部 までを一貫して統括 • S-268024の臨床
Slide 40: ズラノロン：承認申請
ズラノロン：承認申請 良好な臨床試験の結果に基づき、国内における製造販売承認申請を実施* 主要評価項目：Day 15におけるHAM-D合計スコア*2のベースラインからの変化量 Phase 3検証試験 結果 反応率：HAM-D合計スコア*2 がベースラインから50%以上改善した割合 Phase 3 検証試験デザイン概要：Appendix p.49参照 【HAM-D合計スコア*2 のベースラインからの変化量】 【反応率のベースラインからの変化量】 0 25 ズラノロン 30mg ズラノロン 30mg (n=205) ベースラインからの変化量（%） プラセボ プラセボ (n=199) ベースラインか
Slide 41: ズラノロン：アンメットニーズと特徴
ズラノロン：抗うつ薬治療のアンメットニーズとズラノロンの特徴 新たな治療選択肢として、「うつ病における急性期治療* の主要な薬剤」を目指す 抗うつ薬治療の重要なアンメットニーズ 新規抗うつ薬 ズラノロンの特徴 即効性 • 投与3日目（服薬開始2日後）から薬効を 発揮 効果発現が遅い • 多くの抗うつ薬は効果発現に6～8週を要する • 用量調節不要で、2週間で投与終了 利便性 • 投与終了後の治療は、症状およびSDM*2 に基づき、柔軟に判断可能 薬物治療奏効率が低い • 良好な忍容性を確認 • 効果不十分や副作用発現による投与中止 安全性 • 最長52週間観察 (加療必要時に繰り返し 投与)
Slide 42: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 感染症 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 グローバル申請 Long COVIDの6ヵ月フォローアッ エンシトレルビル COVID-19 準備中 プを解析中 COVID-19 エンシトレルビル COVID-19 小児 Phase 3 登録完了予定：2024年10月 症例登録完了（FY24 2Q） Phase 3 速報（FY24 4Q） 治療薬 エンシトレルビル COVID-19 予防 Phase 3 登録完了し、解析
Slide 43: 主要な開発プロジェクトのマイルストン - QOL疾患 -
主要な開発プロジェクトのマイルストン - 社会的影響度の高いQOL疾患 - ※棒線の始点はFPI、終点はCSR、速報は入手時期を示しており開示時期は別途検討 疾患領域 プロジェクト 対象疾患 現開発ステージ 2024年度 2025年度 特記事項 SDT-001 ADHD 申請 承認（FY24 4Q） ズラノロン 大うつ病性障害 申請 国内申請：2024年9月 申請（FY24 2Q） 承認（FY25 2Q） Resiniferatoxin 変形性膝関節症 Phase 3 申請（FY25 3Q） Zatolmilast 脆弱X症候群 Phase 2/3 Phase 2/3 速報（FY25 1Q）
Slide 44: 感染症とQOL疾患の2つの柱で成長する
SHIONOGIは感染症とQOL疾患の2つの柱で成長する 感染症事業の安定的な成長に加えて、SHIONOGIは本気でQOL疾患に取り組む 感染症領域 QOL疾患領域 2つの柱で成長 SHIONOGIのビジネスの柱 SHIONOGIの新しい柱 ・ ビジネスモデルの進化による安定化とさらなる成長 ・ 新製品を継続的に上市 ・ Test to treatの実現で感染症事業を進化させる ・ 感染症事業と同レベルへの成長を実現 44
Slide 45: 国内事業の今後に関して
国内事業の今後に関して “感染症”と“QOL疾患“の2本の柱を確立することで、国内事業は成長フェーズへ移行 ~2024 -2024年度以降- 感染症 【国内医療用医薬品の売上推移*】 ゾフルーザ/ラピアクタ ワクチン S-337395 2000 インフルエンザ治療薬 COVID-19等 RSウイルス ゾコーバ COVID-19治療薬 1500 フェトロージャ 安定化した感染症事業を AMR さらに強固な体制へ （億円） 1000 一時金 一時金除く 2024 2025 2026-2027 QOL疾患 500 クービビック ズラノロン Resiniferatoxin 不眠症治療薬 うつ病治療薬
Slide 46: Appendix
Appendix 46 @® sionoai
Slide 47: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2024年10月28日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-567123 S-337395 S-337395 セフィデロコル エンシトレルビル* エンシトレルビル*2 COVID-19の予防 AMR（グラム陰性菌感染症） RSウイルス感染症 RSウイルス感染症 COVID-19の治療 COVID-19の治療 ユニバーサルワクチン （小児） S-872600 S-892216 S-268023 エンシトレルビル バロキサビル インフルエンザの予防ワクチン COVID-19の予防ワクチン インフルエンザウイルス感染症 COVID-1
Slide 48: 開発パイプラインの状況_QOL疾患
開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患 2024年10月28日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-540956 S-151128 S-309309 レダセムチド*3 Resiniferatoxin SDT-001 [GRT7039] 核酸アジュバント 慢性疼痛 肥満症 急性期脳梗塞 ADHD（小児） 変形性膝関節症に伴う疼痛 S-109802 S-588210 S-531011* レダセムチド Zatolmilast*5 ズラノロン 脳卒中後上肢・下肢痙縮 固形がん 固形がん 栄養障害型表皮水疱症 脆弱X症候群 うつ病・うつ状態 S-89827
Slide 49: ズラノロン：国内Phase 3検証試験概要
ズラノロン：国内Phase 3検証試験概要 対象 中等症から重症の大うつ病性障害患者 [Part A] ズラノロンのプラセボに対する優越性の検証 主要目的 [Part B] 加療必要時再投与の安全性、有効性の検討 主要評価項目 HAM-D17合計スコアのDay15（2週間投与終了時）におけるベースラインからの変化量 [Part A] 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験デザイン [Part B] 多施設共同、オープンラベル 用法用量 1日1回14日間 夕食後 に ズラノロン 30mg又はプラセボを服用 目標症例数 [目標] 各群200例、合計400例、[実績]
Slide 50: ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ
ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ 製品名 製剤 化合物 投与方法 投与頻度 適応 2023年度売上 （M￡） Cabenuva CAB＋RPV 筋肉内注射 2ヶ月に1回 治療 708 M￡ LA製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヶ月に1回 予防 149M￡ Dovato DTG＋3TC 経口 毎日 治療 1,819M￡ 2剤レジメン Juluca DTG＋RPV 経口 毎日 治療 661M￡ Tivicay 単剤 DTG 経口 毎日 治療 1,386M￡ Triumeq 3剤レジメン DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 1,542M￡ 50 * CAB: Cab
Slide 51: その他の成果
その他の成果* • 7月 - サイバーセキュリティ領域におけるデロイト トーマツ サイバー合同会社との包括的な協業に関する契約の締結 • 9月 - 統合報告書2024を発刊 • 10月 - 職域における障がいへの理解に関する取り組みの充実を目的とした、 有限会社奥進システム、株式会社Kaienおよび株式 会社ダイキンサンライズ摂津との基本合意書の締結 51 * 2024年7月29日～2024年10月27日に進捗があった項目のみを抜粋
Slide 52: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくも のです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれま す。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床 試験の完了、製品の