Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568

Daiichi Sankyo — FY2017 Earnings Presentation

84 slides from Daiichi Sankyo's earnings presentation, Apr 27, 2018

  1. Slide 1: 2017年度決算 経営説明会

    2017年度決算 経営説明会 第一三共株式会社 代表取締役社長 兼 COO 眞鍋 淳 2018年4月27日（金）

  2. Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将 来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判 断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大き くかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。な お、実際の結果等にかかわらず、当社は本書の

  3. Slide 3: 本日お話しする内容

    本日お話しする内容  2017年度 連結決算  第4期中期経営計画の進捗状況  2018年度 業績予想 3

  4. Slide 4: 2017年度 連結決算

    2017年度 連結決算 4

  5. Slide 5: 連結業績の概要

    連結業績の概要 （単位：億円） 2016年度 2017年度 増減額 実績 実績 ＋0.5% 売上収益 9,551 9,602 +51 売上原価 3,494 3,460 -34 販売費・一般管理費 3,025 3,018 -6 研究開発費 2,143 2,360 +217 -14.2% 営業利益 889 763 -126 税引前利益 878 810 -68 +12.7% 当期利益 535 603 +68 （親会社帰属） 為替 USD/円 108.42 110.86 +2.44 レート EUR/円 118.84 129.70 +10.86 5

  6. Slide 6: 売上収益増減

    売上収益増減 51億円増収（為替影響除き実質89億円減収） （単位：億円） 2016年度 実績 9,551 増収 減収 国内医薬他 国内 (ワクチン・OTC含む) 385 リクシアナ +203 オルメテック -248 イナビル +57 第一三共Inc. 692 プラリア +52 (米国) ルイトポルド 第一三共エスファ品 +265 (米国) 150 テルミサルタンAG、 オルメサルタンAG、 ロスバスタチンAG 等 第一三共ヨーロッパ 18 第一三共INC. (米国) オルメサルタン -455 ASCA (アジア・中南米) 50 ウェルコール -123 エフィエント -118 為替影響＊ 14

  7. Slide 7: 営業利益増減

    営業利益増減 126億円減益（為替・特殊要因除き実質213億円減益） （単位：億円） 2016年度 実績 889 増益 減益 売上収益 +51 売上収益 51 為替影響+140を含む 売上原価 186 売上原価 +186 （費用増） プロダクトミックス（オルメサルタン特許切れ影響） 販売費・ 一般管理費 7 研究開発費 -69 （費用減） 69 ミロガバリン試験終了 研究開発費 為替影響 +121 （費用増） 為替影響 121 売上原価 +33 販売費・一般管理費 +59 研究開発費 +29 特殊要因 68 特殊要因 -68 （費用減） 2017年度 実績 763 *明細は次ページ 増益要因

  8. Slide 8: 特殊要因の内訳

    特殊要因の内訳 （単位：億円） 2016年度 2017年度 増減額 実績 実績 サプライチェーン体制 有形固定資産売却益 -61 売上原価 再編費用 36 減損（無形資産） 51 -252 減損（ワクチン） 206 欧州事業再編費用 106 米国事業再編費用 28 販売費・一般管理費 減損（ワクチン） 10 訴訟関連費用 17 -72 研究開発体制再編費用 25 減損（無形資産） 302 研究開発費 減損（ワクチン） 2 +257 減損（無形資産） 18 計 404 336 -68 -：費用減少要因 第4四半期発生分 8

  9. Slide 9: 当期利益増減（親会社帰属）

    当期利益増減（親会社帰属） 68億円増益 （単位：億円） 2016年度 実績 535 金融収益・費用等 -59 （費用減） 営業利益 126 為替差損益の改善 金融収益・費用等 59 法人税等 -191 （費用減） 2016年度：減損（ワクチン）計上等の税効果不適用による税率悪化 法人税等 191 2017年度：米国税率引き下げの影響 2016年度 2017年度 増減額 非支配持分 55 税引前利益 878 810 -68 法人税等 403 212 -191 2017年度 実績 603 税率 45.9% 26.2% -19.7% 非支配持分 55 増益要因 減益要因 2016年度：KDSV*の

  10. Slide 10: 主要ビジネスユニット 売上収益増減

    主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む） （単位：億円） 2016年度 2017年度 対予想 増減額 実績 実績 （進行率*） 国内医薬＋ワクチン 5,066 5,400 +335 100.8% 第一三共ヘルスケア 667 729 +62 102.7% 第一三共 Inc. 1,423 748 -675 106.8% オルメサルタン 664 213 -450 118.5% ウェルコール 455 339 -116 102.8% エフィエント 222 107 -115 - サベイサ 19 22 +3 108.4% モバンティック 42 47 +5 - ルイトポルド 881 1,054 +

  11. Slide 11: 国内主要製品 売上収益増減

    国内主要製品 売上収益増減 （単位：億円） 2016年度 2017年度 対予想 増減額 実績 実績 （進行率*） ネキシウム 抗潰瘍剤 840 865 +26 104.3% メマリー ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症治療剤 469 486 +17 97.1% オルメテック 高血圧症治療剤 694 446 -248 94.9% リクシアナ 抗凝固剤 250 453 +203 100.8% ロキソニン 消炎鎮痛剤 374 365 -10 101.3% テネリア 2型糖尿病治療剤 242 263 +21 101.1% 骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴 プラリア う骨びらんの進行抑制剤 180 232 +52

  12. Slide 12: Dalichi-Sankyo

    = Dalichi-Sankyo 5e4 Hl PH Sst HOR AiR 12

  13. Slide 13: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 13

  14. Slide 14: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 14

  15. Slide 15: エドキサバン：目標とこれまでの進捗

    エドキサバン：目標とこれまでの進捗 日本、欧州、アジアを中心に売上拡大中 1,200億円（10億ドル） 1,050億円 771億円 373億円 150億円 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2020年度 実績 実績 実績 予想 中計目標 15

  16. Slide 16: グローバルDOAC市場の推移

    グローバルDOAC市場の推移 売上 ベース 直接経口抗凝固剤（DOAC）市場は約2兆円に成長 (億円) (％) *1 *2 USD/円 110円で換算 Copyright © 2018 IQVIA. *1 : 2013年1月 – 2013年12月 MIDAS Sales Dataをもとに作成 *2 : ワルファリンとDOACのDays of Therapy(DOT)合計に対するDOACのDOTの割合 16 無断転載禁止

  17. Slide 17: 日本、ドイツにおけるDOAC市場の推移

    日本、ドイツにおけるDOAC市場の推移 売上 ベース （億円） 日本 （億円） ドイツ USD/円 110円で換算 Copyright © 2018 IQVIA. MIDAS Sales Dataをもとに作成 無断転載禁止 17

  18. Slide 18: リクシアナ：日本における成長

    リクシアナ：日本における成長 売上 ベース 2017年度第4四半期時点で売上収益シェアは25.4% （%） 50 40 30 リクシアナ 25.4% Product A 20 Product B 10 Product C 0 Copyright © 2018 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2017年度第3四半期をもとに作成 18 無断転載禁止

  19. Slide 19: リクシアナ：日本における成長（数量ベース）

    リクシアナ：日本における成長 数量 ベース 新規患者の処方箋数シェア（AF+VTE）は2017年3月以降、 1位を継続し、2018年3月時点で41.6%まで拡大 41.6% (%) （2018年3月） 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Source ：Medi-trend 19

  20. Slide 20: リクシアナ：ドイツ、韓国における成長

    0 2 4 6 8 10 12 (%) Aug-15 Oct-15 無断転載禁止 Dec-15 Feb-16 Apr-16 Jun-16 Copyright © 2018 IQVIA. MIDAS Sales Dataをもとに作成 Aug-16 Oct-16 Dec-16 Feb-17 ドイツ Apr-17 Jun-17 Aug-17 Oct-17 Dec-17 Jan-18 10.５％ 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 (%)  両国共にシェアは3位に上昇 Jan-16 Mar-16 May-16 リクシアナ：ドイツ、韓国における成長 Jul-16 Sep

  21. Slide 21: 各国／地域における成長（まとめ）

    各国／地域における成長（まとめ） 数量 ベース 各国／地域における数量ベースシェアの推移 25% 22.6% 韓国 20% 21.8% 日本 11.4% ドイツ 15% 11.2% 台湾 10.0% ベルギー 10% 8.0% イタリア 7.6% スペイン 5% 2.1% 英国 0.4% 米国 0% Copyright © 2018 IQVIA. MIDASをもとに作成 21 無断転載禁止

  22. Slide 22: 製品大型化へのイメージ

    製品大型化へのイメージ 2016年度までの上市国 日本、米国、スイス、英国、ドイツ、アイルランド、オランダ、韓国、イタリア、スペイン、台湾、ベルギー、 上市・承認国の拡大 香港、デンマーク、ハンガリー、フィンランド、ノルウェー、オーストリア 等 20カ国以上で上市・承認達成、グローバル市場の約95％をカバー  上市：ポルトガル、カナダ、スロバキア、チェコ、トルコ、タイ  承認：ブラジル、インドネシア、サウジアラビア  申請中：中国 ライフサイクル・マネジメント  ブランド価値最大化を目的とした多くの 持続的な 臨床試験、臨床研究を実施中 成長へ  日本において「リクシアナOD錠」を新

  23. Slide 23: Edoxaban Clinical Research Program

    エドキサバン ライフサイクル マネジメント Edoxaban Clinical Research Program 23

  24. Slide 24: エドキサバン ライフサイクルマネジメント

    エドキサバン ライフサイクル マネジメント Edoxaban Clinical Research Program 2017年度実績 さまざまな臨床的背景を有する患者さんを対象とした無作為化比較試験を実施中 対象・臨床的背景 試験名称 終了予定時期 (対照薬)  欧州の医薬品委員会(CHMP) の推奨を受け、 電気的除細動 2016年ESC 欧州の添付文書に「電気的除細動の施行を予 (ｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ / ﾜﾙﾌｧﾘﾝ) で発表 定している非弁膜症性心房細動患者」に対する 経皮的冠動脈形成術 投与方法を明記 2018年11月 （ﾜﾙﾌｧﾘﾝ）  電気的除細動の施行を予定している非弁膜症性心

  25. Slide 25: エドキサバン ライフサイクルマネジメント（リアルワールドデータ）

    エドキサバン ライフサイクル マネジメント Edoxaban Clinical Research Program 2017年度実績 リアルワールドデータを集積を目的とした臨床研究 赤字：新規またはアップデート 試験名称 対象・臨床的背景  患者登録は順調に進捗 心房細動患者を対象としたエドキ サバンの使用実態調査  2018年度中にベースラインデータ（登録時 患者背景データ等）を発表予定 静脈血栓塞栓症患者を対象とし たエドキサバンの使用実態調査 心房細動/静脈血栓塞栓症患者 を対象としたエドキサバンの周術期 における使用実態調査 欧州における心房細動患者を対 象とした観察研究  患者登

  26. Slide 26: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 26

  27. Slide 27: イノベーティブ主力品：目標とこれまでの進捗

    イノベーティブ主力品：目標とこれまでの進捗  中計公表時から変化した要因  ネキシウム：特例拡大再算定の対象  メマリー ：成長の鈍化 2,430億円  エフィエント：脳領域効能追加の遅延 シェア シェア No.1 No.1 2,128億円 2,120億円 抗潰瘍剤 アルツハイマー型 ネキシウム 認知症治療剤 1,973億円 メマリー シェア シェア 1,711億円 No.1* No.1 骨粗鬆症治療剤 がん骨転移による プラリア 骨病変治療剤 ランマーク 抗血小板剤 ２型糖尿病治療剤 エフィエント テネリア 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2020年度 *骨吸

  28. Slide 28: イノベーティブ医薬品事業：2017年度の実績

    イノベーティブ医薬品事業：2017年度の実績 2017年度も多くの実績をあげ、持続的成長のサイクルを維持 2017年度実績 赤字：新規またはアップデート 自社開発品の 日本事業の  国内医療用医薬品 No.1 売上収益（2016年度） 継続上市・ 成長 売上拡大  慢性疼痛治療薬 ミロガバリン、 高血圧症治療薬 獲得した導入品 質・量 営業力への 医療関係者からの エサキセレノン MR評価 承認申請 トップクラス の売上拡大 高い外部評価 <アンテリオ調査>  プラリア の営業力 関節リウマチの 6年連続 No.1 効能追加  がん疼痛治療剤 良質な導入品 ナルラピド、ナルサス 新発

  29. Slide 29: 自社開発品の継続上市へ向けて

    自社開発品の継続上市へ向けて  ミロガバリン  承認申請：2018年2月  対象疾患：末梢性神経障害性疼痛（peripheral neuropathic pain: PNP）  さまざまな原因によって末梢神経に損傷や機能異常が起こり生じる痛みで、代表的なもの に糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP*）や帯状疱疹後神経痛（PHN*）などが ある  エサキセレノン  承認申請：2018年2月  対象疾患：高血圧症  日本における高血圧症の有病者数は約4,300万人と試算されている *日本における糖尿病性末梢神経障害性疼痛の割合は、 1,000万人以上と推測される糖尿病患者のうち9~

  30. Slide 30: KDSVの再編

    KDSVの再編 第一三共バイオテックにKDSVの生産機能を承継予定 これまでにKDSVが培ったバイオに関連したノウハウ、技術を活用し、 ワクチンに加え、バイオ医薬品も含めた生産機能を担う 2018年4月現在 2019年4月予定 DS DS ワクチン統括 ワクチン統括 研究開発 KDSV 研究開発 DSに集約 信頼性保証 ＜新会社＞ 信頼性保証 第一三共バイオテック 生産 生産 新会社に承継 ＊バイオ医薬品の生産機能も含む 30 *KDSV：北里第一三共ワクチン

  31. Slide 31: 第一三共バイオテックの位置づけ

    第一三共バイオテックの位置づけ 第一三共バイオテックは、SCユニットの生産機能子会社として、 GMP体制の強化により、安定供給・品質レベルの向上を果たす 第一三共 SCユニット 新会社 第一三共 第一三共 第一三共 海外SC部門 プロファーマ ケミカルファーマ バイオテック  平塚工場  小名浜工場  北本工場  高槻工場  館林工場  小田原工場 31

  32. Slide 32: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 32

  33. Slide 33: 第一三共Inc. 疼痛事業：目標とこれまでの進捗

    第一三共Inc. 疼痛事業：目標とこれまでの進捗 1,000億円 2017年度における大きな変化要因  CL-108の権利をCharleston Laboratories社へ返還  ミロガバリンの線維筋痛症（FM）患者 を対象とした第3相臨床試験の失敗 第一三共Inc.における疼痛事業の 見直し 42億円 52億円 20億円 2015年度 2016年度 2017年度 2020年度 実績 実績 実績 中計目標 33

  34. Slide 34: 第一三共Inc. 疼痛事業の見直し

    第一三共Inc. 疼痛事業の見直し  オピオイドを取り巻く複雑な環境を認識した上で、3製品（モバンティック、 モルファボンド、ロキシボンド）で注意深く疼痛事業を展開し、 患者さんのニーズへ対応  2017年10月 上市  2018年度に上市予定  疼痛ケアへのコミットメント－責任ある疼痛管理の啓発と教育に資する プログラム－Commitments in pain care-を実施 34

  35. Slide 35: 米国営業体制の再編

    米国営業体制の再編 2017年度実績 米国における現在の製品ポートフォリオを踏まえ、またがん領域の将来的な新製品上市 に備えるため、営業体制の再編を実施 （MR等、本社スタッフも含む営業部門の1/4にあたる約280名の人員削減を実施） 35

  36. Slide 36: ルイトポルド事業：目標とこれまでの進捗

    ルイトポルド事業：目標とこれまでの進捗 鉄注射剤とジェネリック注射剤で高成長を実現 1,250 Mn USD (1,500億円) 1,000 Mn USD （1,100億円） 951 Mn USD （1,054億円） 812 Mn USD （881億円） 758 Mn USD （910億円） 355 310 Mn USD Mn USD (390億円) 221 155 Mn USD (343億円) Mn USD (240億円) （186億円） 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2020年度 実績 実績 実績 予想 目標 インジェクタファー インジェクタファーを除くルイトポル

  37. Slide 37: 鉄注射剤フランチャイズの成長

    鉄注射剤フランチャイズの成長 米国 鉄注射剤市場 ($M) （透析を含む） $900 $853 ヴェノファー、インジェクタファーで $800 $762 マーケットリーダーを堅持 $700 $658 $600 32.2% 25.8% $500 38.2% 14.1% 22.8% 30.8% $400 $300 $200 50.4% 44.8% 37.9% $100 $ 56.6% 48.2% 42.5% Sales $ Sales $ Sales $ MAT Feb 2016 MAT Feb 2017 MAT Feb 2018 インジェクタファー* ヴェノファー *インジェクタファーは、透析依存

  38. Slide 38: インジェクタファー価値最大化への取組み

    インジェクタファー価値最大化への取組み  第一三共Inc.とルイトポルドの統合営業チーム  売上拡大を加速（2ケタ成長を継続）  新しい領域へプロモーションを拡大中 産婦人科医 心臓専門医 胃腸科専門医 腎臓専門医 がん専門医  HEART-FID（フェーズ3試験）*  鉄欠乏症を合併した収縮性心不全（HFrEF）患者を対象  試験開始：2017年3月 試験終了予定：2022年  米国における20歳以上の心不全患者は約580万人**、 心不全患者のうち約50％が鉄欠乏症を合併 ＊：インジェクタファーは、現在、鉄欠乏症を合併した収縮性心不全（HFrEF）患者に対する適応はありません

  39. Slide 39: ジェネリック注射剤フランチャイズの成長

    ジェネリック注射剤フランチャイズの成長 新製品の継続的追加による 製品ラインアップの増加 （品目数） NDA申請 7品目 申請・上市  2017年度実績 製品 上市6品目 NDA申請：3品目 ANDA申請：9品目 ポートフォリオ NDA申請 3品目 上市：5品目 の充実 ANDA申請9品目  2018年度目標 NDA申請：7品目 上市5品目 上市：6品目 ANDA申請4品目 既販売品 ANDA承認 1品目 既販売品 既販売品 2016年度 2017年度 2018年度 39 実績 実績 予想

  40. Slide 40: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 40

  41. Slide 41: がん事業の立上げ・確立：中期経営計画

    がん事業の立上げ・確立：中期経営計画  初期開発品の着実な開発推進  新組織によるがん研究開発の加速 順調に進捗中 ２０２５年度までに 売上収益 ３,０００億円 規模へ ２０２０年度までに 売上収益 ４００億円 以上へ 2015 2017 2020 2025 41

  42. Slide 42: がん領域製品の上市に向けた体制整備

    がん領域製品の上市に向けた体制整備 がん領域の開発・上市加速化のため組織を再編・グローバルリーダーを獲得 Global Oncology Marketing 開発の加速化 競合品との差別化を通じ、我々のアセットを患 8年間で7つの 者さんのニーズに合うようポジショニングする 新規化合物創製に向け リソースを傾斜配分 Global Medical Affairs メディカル価値の創出とコミュニケーションを通じ、 上市 患者さんへ画期的な解決策をお届けする 生産体制強化 ADC製造体制強化のため Global Market Access & Pricing 150億円の設備投資 我々のアセットの価

  43. Slide 43: 社内リソースのがん領域へのシフト

    社内リソースのがん領域へのシフト がん領域 SM：スペシャルティ・メディスン* 39% 50% 研究 61% 50% 2017 2018 47% 70% 開発 53% 30% 2017 2018 開発投資は前倒しで予算配分を実施 *がん以外の領域。循環代謝、疼痛、中枢神経系疾患、 心不全・腎障害、希少疾患等の領域を含む 43

  44. Slide 44: がん開発の強化のための米国開発組織再編

    がん開発の強化のための米国開発組織再編 ① グローバルがん開発の直下にがん薬事を設置  がんに特化した薬事戦略を検討する機能を置くことで がん開発の加速化を目指す（同様にSM*開発の直下にSM薬事を配置） ② 循環器及びその他領域の臨床開発組織を1本化  本再編によりSM組織がスリム化し、がん開発へリソースを傾斜配分 *SM：スペシャルティ・メディスン グローバル グローバル RDヘッド RDヘッド グローバル グローバル グローバル グローバル グローバル SM開発 薬事 がん開発 SM開発 がん開発 ② 循環器臨床開発 SM薬事 がん臨床開発 SM臨床開発 がん臨床開発 その他臨床開発

  45. Slide 45: Cancer Enterprise 2025ビジョン

    Cancer Enterprise 2025ビジョン  2025年までに、3本の柱に基づいて世界をリードするサイエンス 組織となり、価値の高い７つの新規化合物を創製する ADCフランチャイズ、AMLフランチャイズ及びブレークスルー・サイエ ンスを３つの柱として設定 ADCフランチャイズ AMLフランチャイズ ブレークスルーサイエンス • ベストインクラス、 • 競争力のある血液 • 飛躍的なサイエンスで ファーストインクラスの がんフランチャイズを リーダーとなる ADCでスマート治療の 確立する リーダーとなる 3 3 1 7つの新規化合物を8年間に 45

  46. Slide 46: DS-8201：2017年度成果

    ADC DS-8201：2017年度成果 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4 FY2018 Q1 複数がん腫 Ph1 複数がん腫 グローバル 6月 ASCO 9月 ESMO 12月 SABCS 1月 ASCO GI 乳がん・胃がん 大腸がん・肺がん 乳がん 胃がん 10月 FSD HER2+T-DM1治療後転移性乳がん 乳がん Pivotal Ph2 (DESTINY-Breast01) グローバル 8月 米国 FDA Breakthrough Therapy Designation 11月 FSD HER2+ 転移性胃がん 3rd ライン 胃がん

  47. Slide 47: その他ADCフランチャイズ：2017年度成果

    ADC その他ADCフランチャイズ：2017年度成果 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4 FY2018 Q1 HER3+難治性転移性乳がん Ph１/2 6月 ASCO U3-1402 試験デザイン HER3-ADC 乳がん EGFR変異 肺がん 4月 AACR 1月 FSD 非小細胞肺がん Ph1 肺がん前臨床薬理 DS-1062 再発・進行性の TROP2-ADC 2月 FSD 非小細胞肺がん Ph1 固形がん 肺がん 10月 PankoMab抗体のADC化に関するオプション契約 研究開発 （Glycotope社） 提携 FSD：First sub

  48. Slide 48: AMLフランチャイズ：2017年度成果

    AML AMLフランチャイズ：2017年度成果 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4 FY2018 Q1 QuANTUM-R試験（FLT3-ITD 再発性/治療抵抗性AML 2 nd ライン）Ph3 4月 8月 Q1 TLR キザルチニブ 中間解析 登録完了 FLT3阻害剤 AML QuANTUM-First試験（ FLT3-ITD AML 1st ライン）Ph3 9月 ESMO 試験デザイン +Azacitidine DS-3032 AML Ph1 Ph1 MDM2阻害剤 +Quizartinib AML Ph1 非ホジキンリンパ腫 Ph1 DS-3

  49. Slide 49: DS-3032 + アザシチジンの併用試験

    AML DS-3032 + アザシチジンの併用試験 前臨床試験結果 DS-3032 ＋アザシチジン ヒトAML マウス移植モデル 50 mg/kg DS-3032b + 4 mg/kg アザシチジン 相加効果の可能性を示唆 仮説: 幅広い活性メカニズムをもつ 3000 分子標的薬の組み合わせ • 複数の耐性メカニズムを含むAMLの 2500 不均一性/複雑性に対応 2000 • 異なるメカニズムによる細胞傷害性作用 推定腫瘍体積 (mm3) • DS-3032によるp53活性化 • アザシチジンによるタンパク質合成阻 1500 害やDNAメチル化阻害 Vehicle control 1000

  50. Slide 50: ブレークスルーサイエンス：2017年度成果

    BTS ブレークスルーサイエンス：2017年度成果 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4 FY2018 Q1 ペキシダルチニブ ENLIVEN試験 CSF-1R/KIT/FLT3 （腱滑膜巨細胞腫）Ph3 10月 TLR 阻害剤 腱滑膜巨細胞腫 DS-1647 医師主導治験 Ph2 G47Δウィルス 悪性神経膠腫 7月 日本 希少疾病用再生医療等製品の指定 EGFR変異非小 DS-1205 9月 ESMO 10月 WCLC 細胞肺がん Ph1 AXL阻害剤 前臨床薬理試験 試験デザイン 肺がん 前臨床薬理試験 2018年4月現在 50

  51. Slide 51: Dalichi-Sankyo

    = Dalichi-Sankyo MAMI OY IT hOSROPFE 51

  52. Slide 52: DS-8201：試験計画

    ADC DS-8201：試験計画 2018年4月現在 FY2017 FY2018 FY2019 FY2020 FY2021 FY2022 複数のがん腫 Ph1 HER2+ T-DM1治療後 DESTINY-Breast01 転移性乳がん Pivotal Ph2 HER2+ T-DM1治療後転移性乳がん vs 医師選択治療 Ph3 乳がん グローバル HER2+ 転移性乳がん vs T-DM1 Ph3 HER2 低発現 転移性乳がん Ph3 HER2+ 転移性胃がん 3 rd ライン DESTINY-Gastric01 vs 医師選択治療 Pivotal Ph2 胃がん 日本/韓国 HER2+

  53. Slide 53: DS-8201：転移性乳がんにおける展開

    ADC DS-8201：転移性乳がんにおける展開 Ph3 HER2+T-DM1治療後 転移性乳がん vs 医師選択治療 Ph3 主要評価項目：PFS Ph2 DESTINY-Breast01 副次評価項目：OS HER2+ T-DM1治療後 ↓ 転移性乳がん Pivotal Ph2 全生存率を評価する 主要評価項目：ORR 2018年度第2四半期より開始予定 迅速/条件付き承認に向け、 Ph3 本試験の結果をもって承認申請 HER2+ 転移性乳がん vs T-DM1 Ph3 現在進行中 主要評価項目：PFS ↓ 2ndラインの適応を目指す 2018年度第2四半期より開始予定 53

  54. Slide 54: DS-8201：開始予定の乳がんPh3試験の対象範囲

    ADC DS-8201：開始予定の乳がんPh3試験の対象範囲 ホルモン受容体 サブタイプ分類 HER2 IHC3+ ER PR HER2＋ IHC2+/FISH＋ ルミナルA型 + + - HR+/HER2- ルミナルB型(HER2-) +/- 弱+/- - HER2 IHC2+/FISH- Low IHC1+/FISH- ルミナルB型(HER2+) + +/- + HER2- HER2+ HER2型 - - + HER2- IHC0 TNBC トリプルネガティブ - - - HR+ ホルモン療法 HER2- 化学療法など HR+ HER2- HR+ ホルモン療法 DS-8201 HER2 L

  55. Slide 55: DS-8201：試験計画

    ADC DS-8201：試験計画 2018年4月現在 FY2017 FY2018 FY2019 FY2020 FY2021 FY2022 複数のがん腫 Ph1 HER2+ T-DM1治療後 DESTINY-Breast01 転移性乳がん Pivotal Ph2 HER2+ T-DM1治療後転移性乳がん vs 医師選択治療 Ph3 乳がん グローバル HER2+ 転移性乳がん vs T-DM1 Ph3 HER2 低発現 転移性乳がん Ph3 HER2+ 転移性胃がん 3 rd ライン DESTINY-Gastric01 vs 医師選択治療 Pivotal Ph2 胃がん 日本/韓国 HER2+

  56. Slide 56: DS-8201：新たながん腫への展開

    ADC DS-8201：新たながん腫への展開 Ph2：大腸がん コホートA N=50 IHC 3+ or IHC 2+/ISH + HER2発現 進行大腸がん コホート B N=20 コホートBとCは IHC 2+/ISH - プログラムの結果 エンドポイント：ORR によりオープン コホート C N=20 IHC 1+ 2018年3月より開始 Ph2：非小細胞肺がん（NSCLC） HER2過剰発現 コホート HER2過剰発現/変異 N=40 切除不能/転移性 非扁平上皮非小細胞肺がん HER2変異 コホート エンドポイント：ORR N=40 2018年度第1四半期より開始予定 56

  57. Slide 57: オンコロジー領域の主な次のデータ開示のタイミング

    オンコロジー領域の主な次のデータ開示のタイミング ASCO発表内容を解説するカンファレンスコール実施予定 日本時間：6月2日（土）9:00~10:00am 2018年６月 American Society of Clinical Oncology 5月16日に Abstract 公開予定  DS-8201  6月1日 口頭発表：フェーズ１試験のHER2低発現の乳がんを含むアップデート  間質性肺炎判定委員会の結果を発表予定  U3-1402  6月4日 ポスター発表：乳がんフェーズ1/2試験の中間データ  ペキシダルチニブ  6月4日 口頭発表：腱滑膜巨細胞腫フェーズ３試験（EN

  58. Slide 58: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 58

  59. Slide 59: 第一三共の再生医療・細胞治療への挑戦

    第一三共の再生医療・細胞治療への挑戦 2025年ビジョン SOC*を変革する先進的な 製品・パイプラインの充実 *SOC：Standard of careの略 現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法 2016-2017の取組み  自社研究開発の強化（細胞治療研究の専門部所を設置）  導入・提携によるシーズの探索と早期事業化  KTE-C19の導入（CAR-T）  虚血性重症心不全治療薬ハートセルの導入  毛細血管幹細胞CapSCsの研究提携  iPS細胞由来心筋細胞シートの共同研究開発 59

  60. Slide 60: KTE-C19：作用機序及び日本でのPh2試験

    KTE-C19：作用機序及び日本でのPh2試験  作用機序  遺伝子改変により、Tリンパ球 の細胞表面上にがん抗原特 異的CARが発現  CAR分子が標的がん細胞の CD19抗原を認識すると、遺 伝子改変T細胞内に活性化 シグナルが伝達  細胞傷害性分子の放出等に より、がん細胞に対する細胞 傷害活性を発揮 *CAR：キメラ抗原受容体  日本におけるフェーズ2 試験  対象：治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫  主要評価項目：ORR  JapicCTI-183914 60 赤枠：新規

  61. Slide 61: KTE-C19：上市に向けた製造体制の整備

    KTE-C19：上市に向けた製造体制の整備 アフェレーシス 細胞加工（凍結バッグ製剤まで仕上げる） 投与 患者由来 T細胞を分離 遺伝子改変 培養（増殖） 静脈内投与 白血球を採取 日本での治験開始に向けた主要な当局相談は完了 トレーサビリティーを確保し、安全にかつ最短でCAR-T治療を行うた めの国内基盤構築に着手 国内の製造供給基盤構築の一環として、日立化成と治験薬製造 委託契約の締結 61

  62. Slide 62: DS-5141：Ph1/2試験 デザイン及び結果概要

    DS-5141：Ph1/2試験 デザイン及び結果概要  有効性主要評価項目  筋組織でのジストロフィンタンパク質の発現  有効性副次評価項目  筋組織中ジストロフィン遺伝子のエクソン45をスキップしたmRNAの産生 パート1: 週1回 x 2回 パート 2: 週1回 x 12回 N=6 (パート 2に再登録) N=7 DS-5141 投与期間（2週） DS-5141b 投与期間（12週） 0.1 mg/kg 2.0 mg/kg 2.0 mg/kg N=3 N=3 0.5 mg/kg 6.0 mg/kg 6.0 mg/kg N=3 N=4（3+1） : 筋生検 N=1（追加） 結果概要

  63. Slide 63: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 63

  64. Slide 64: 利益創出力の強化

    利益創出力の強化 プロセスエクセレンスの実現：グループ全体での大幅なコスト削減・効率化 2016年度 2017年度 調達機能の強化 中計期間累計目標： 132億円削減 182億円削減 間接材*500億円削減 生産体制 第一三共ケミカルファーマ 米国ベツレヘム工場売却 最適化 平塚工場閉鎖 営業体制 欧州営業体制再編 米国営業体制再編 最適化 研究開発体制 第一三共インド閉鎖 ドイツU3閉鎖 最適化 アスビオファーマ閉鎖 ＊間接材：直接材（原料、材料、仕入品）を除く 64

  65. Slide 65: キャッシュフロー創出力の強化：資産スリム化

    キャッシュフロー創出力の強化：資産スリム化  政策保有株式の圧縮 資本効率の観点から、適切な水準となるよう削減 2016年度 実績 2017年度 実績 合計 銘柄数 14銘柄 9銘柄 23銘柄 売却金額 173億円 144億円 317億円 売却益* 93億円 98億円 191億円 ＊その他の包括利益に計上 65

  66. Slide 66: 第4期中期経営計画の進捗状況

    第4期中期経営計画の進捗状況  エドキサバンの成長  日本No.1カンパニーとして成長  米国事業の拡大  がん事業の立上げ・確立  SOCを変革する先進的医薬品の継続的創出  利益創出力の強化  株主還元 66

  67. Slide 67: 株主還元

    株主還元 株主還元方針(中計期間中・目標) 普通配当 総還元性向 70円 機動的な 年間 自己株式取得 100％ 以上 以上 2016年度 実績 2017年度 実績 2018年度 予定 （中計目標） 配当 70円 70円 70円 70円以上 自己株式取得 500億円 500億円 機動的 機動的 180.7% 159.1% 総還元性向 - 100%以上 169.2% 67

  68. Slide 68: 2018年度 業績予想

    201848 Fin Pie 68

  69. Slide 69: 2018年度 連結業績予想

    2018年度 連結業績予想 （単位：億円） 2017年度 2018年度 増減 実績 予想 -5.2% 売上収益 9,602 9,100 -502 売上原価 3,460 3,300 -160 販売費 ・ 一般管理費 3,018 2,920 -98 研究開発費 2,360 2,100 -260 +2.3% 営業利益 763 780 +17 税引前利益 810 780 -30 当期利益 -8.8% 603 550 -53 （親会社帰属） 為替 USD/円 110.86 110.00 レート EUR/円 129.70 130.00 69

  70. Slide 70: 2018年度 連結業績予想（特殊要因除き）

    2018年度 連結業績予想 （単位：億円） 2017年度 2018年度 実績 増減 予想 （特殊要因除き） パテントクリフの影響 -5.2% 薬価改定の影響 売上収益 9,602 9,100 -502 36.1% 36.3% 売上減少に伴う原価減 売上原価 3,470 3,300 -170 販売費 ・ 一般管理費 2,974 2,920 -54 米国営業体制の再編 継続的な経費削減 研究開発費 2,059 2,100 +41 DS-8201、U3-1402等 -29.0% 研究開発投資増加 営業利益 1,099 780 -319 為替 USD/円 110.86 110.00 レート EUR/円

  71. Slide 71: Dalichi-Sankyo

    = Dalichi-Sankyo 564i DH Sit HO RIL 71

  72. Slide 72: 第4期中期経営計画の見通し

    第4期中期経営計画の見通し  エドキサバン：当初目標を超える勢いで拡大  がん事業： 2025年ビジョンに向け加速中  DS-8201を筆頭にADCフランチャイズおよびAMLフランチャイズの臨床試験が 順調に進捗  米国疼痛事業：当初目標の達成が困難  日本事業：今後の事業環境の悪化  2018年度予想：中計目標（営業利益1,000億円）に未達 内外の環境が大きく変化、収益環境が悪化 収益を支える重要な施策を検討中 具体的になった段階で、新たな計数目標を開示 72

  73. Slide 73: Appendix

    Appendix -研究開発マイルストン -主要研究開発パイプライン -導出予定品目一覧 -DS-8201の2017年度学会発表のまとめ -略語一覧 73

  74. Slide 74: 研究開発マイルストン

    研究開発マイルストン 2018年4月現在 FY2017 FY2018 品目 適応症・試験 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 ペキシダルチニブ Ph3：腱滑膜巨細胞腫（米） 申請 キザルチニブ Ph3：QuANTUM-R AML 2ndライン TLR Ph1：AML キザルチニブ併用 試験開始 DS-3032 Ph1：AML Azacitidine併用 試験開始 Ph3：HER2+ 乳がん T-DM1治療後vs医師選択 試験開始 Ph3：HER2+ 乳がん vs T-DM1 試験開始 Ph3：HER2低発現 乳がん 試験開始 Ph2：HER2発現 大腸がん 試験開始 DS-8201 Ph2：HER2

  75. Slide 75: 主要研究開発パイプライン

    主要研究開発パイプライン 2018年4月現在 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請  DS-3032 (米日)  U3-1402 (日米)  パトリツマブ (欧)  デノスマブ (日) （MDM2阻害剤） （抗HER3 ADC） （U3-1287/頭頚部がん/抗HER3抗体） （AMG 162/乳がん補助療法/  PLX7486 (米)  DS-1001 (日)  DS-1647 (日) 抗RANKL抗体） （FMS/TRK阻害剤） （変異型IDH1阻害剤） (膠芽腫 / G47Δウイルス）  キザルチニブ (米欧亜)  PLX8394 (米)  DS-1205 (

  76. Slide 76: 導出予定品目一覧

    導出予定品目一覧 2018年4月現在 前臨床 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3  DS-6051 （NTRK/ROS1阻害剤） オンコロジー  DS-1515  DS-2969  ラニナミビル （炎症性疾患/PI3Kδ阻害剤） （クロストリジウム・ディフィシル感染症/ （CS-8958/抗ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ/  DS-1039 GyrB 阻害剤） Vaxart Incと導出活動中) （囊胞性線維症/新規MOA  DS-1093 スペシャルティ （CFTR非依存性体液分泌）） （炎症性腸疾患(IBD)/HIF-PH阻害剤） メディスン  DS-7411 （血友病A及びB/抗体） 7

  77. Slide 77: DS-8201：HER2陽性胃がん 先駆け審査指定

    ADC DS-8201：HER2陽性胃がん 先駆け審査指定  先駆け審査指定 2018年3月  対象：がん化学療法後に増悪したHER2過剰発現が確認された治癒切除不 能な進行・再発の胃がん  胃がん治療は日本でのunmet medical needsが極めて高く、先駆け審査指定 により、更なる開発加速化に注力  以下のPivotal フェーズ2試験が進行中 （DESTINY-Gastric01試験） Pivotalコホート DS-8201 HER2陽性進行胃腺がん 有効性・安全性を 又は 評価 胃食道接合部腺がん患者 イリノテカンまたは パクリタキセル* 探索コホート *医師選択治療

  78. Slide 78: DS-8201：Ph1試験 試験デザイン

    ADC DS-8201：Ph1試験 試験デザイン 用量漸増（パート1） 用量展開（パート2） 重篤な毒性が発現しない最大投与量 パート2-a HER2陽性 乳がんまたは胃/胃食道接合部腺がん* T-DM1前治療 乳がん 8.0 mg/kg 3週に一度静脈内投与 パート2-b 推奨用量 3 pts HER2陽性 6.4 mg/kg トラスツズマブ前治療胃がん 6 pts 6 pts 5.4 mg/kg パート2-c 推奨用量 HER2低発現乳がん 薬理活性レベル (IHC 2+/ISH -, IHC 1+/ISH -) 3.2 mg/kg 3 pts パート2-d HER2発現 (IHC, FI

  79. Slide 79: DS-8201：Ph1 臨床成績

    ADC DS-8201：Ph1 臨床成績 フェーズ1試験 |全てのHER2発現固形がん (n=165) HER2 発現 (IHC) 5.4 + 6.4mg/kg 1+ 60 ORR=53% (88/165) 2+ 3+ NE* 40 Not Examined ベースラインからの最大変化(%) 20 0 -20 -40 -60 -80 -100 ほとんどの患者で腫瘍の縮小を確認 2017年12月時点 *NE: Not Evaluated（Not Examinedと同じ） 79

  80. Slide 80: DS-8201：Ph1 予備的臨床成績

    ADC DS-8201：Ph1 予備的臨床成績 乳がん PFS Median (months) ORR Disease Control Rate （SABCS、Dec 2017) - range HER2陽性 All 61% (35/57) 95% (54/57) 10.4 (1.2+, 16.8+) ホルモン受容体陽性 56% (22/39) 92% (36/39) NR (1.2+, 16.8+) ホルモン受容体陰性 75% (12/16) 100% (16/16) 10.4 (1.2+, 14.1+) ペルツズマブ前治療 62% (31/50) 94% (47/50) 10.3 (1.2

  81. Slide 81: DS-8201：Ph1 臨床成績 乳がん・胃がん

    ADC DS-8201：Ph1 臨床成績 乳がん・胃がん 1年 40 % change in tumor size 20 乳がん 0 HER2 -20 陽性 -40 -60 （SABCS、 Dec 2017） -80 -100 Weeks 10 20 30 40 50 60 70 80 20 % change in tumor size 乳がん 0 HER2 -20 低発現 -40 -60 （SABCS、 -80 Dec 2017） Weeks -100 10 20 30 40 50 60 70 80 胃がん 100 % change in tumor size 80 HER2 60 HER2

  82. Slide 82: DS-8201：Ph1 予備的安全性

    ADC DS-8201：Ph1 予備的安全性 治療に関連した発現事象 (any grade) (>20%) 全被験者 5.4 or 6.4 mg/kg (N = 185 2017年10月15日時点) n (%) Preferred Term グレード１ グレード２ グレード３ グレード４ Any (MedDRA v18.0.) 血液毒性 貧血 14 (7.6) 22 (11.9) 25 (13.5) 2 (1.1) 63 (34.1) 血小板数減少 27 (14.6) 14 (7.6) 13 (7.0) 6 (3.2) 60 (32.4) 好中球数減少 1 (0.5) 17 (9.2) 23

  83. Slide 83: 略語一覧

    略語一覧 略語 英語 意味 BTD Breakthrough therapy 画期的治療薬指定 designation CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること） DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合） DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性） DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間） EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体 MTD Ma

  84. Slide 84: 本資料に関するお問い合わせ先

    本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様） Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp 84

Daiichi Sankyo Company — FY2017 Earnings Presentation on 6ix