Astellas Pharma Inc. · TSE:4503

Astellas Pharma — Q2 FY2025 Earnings Presentation

43 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Oct 30, 2025

  1. Slide 1: 2025年度第2四半期（中間期）決算概況

    2025年度第2四半期 （中間期）決算概況 アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 岡村 直樹 2025年10月30日 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  2. Slide 2: 注意事項

    注意事項 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実では ない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可 能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでい ます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要 因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、 （iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、 （v

  3. Slide 3: 2025年度第2四半期 ハイライト

    2025年度第2四半期 ハイライト − 想定を上回る好調な進捗、通期予想を大幅に上方修正 − 第2四半期 連結業績 売上収益  重点戦略製品が引き続き力強く成長し、売上収益が大きく増加（為替影響を除いた実質的な成長：前同比 +12%） 販管費*  SMTが好調に進捗し、販管費率が大きく改善（前同比 -3.1ppt） コア営業利益  重点戦略製品の拡大とSMTを通じた費用管理により、コア営業利益は大きく増加（為替影響を除いた実質的な成長：前同比 +57%）  コア営業利益率は27.4%に上昇（前同比 +7.9ppt） 通期業績予想の修正  想定を上回る好調な進捗を踏まえ、売上収益（+1

  4. Slide 4: 本日の内容

    本日の内容 2025年度第2四半期 連結業績 I 2025年度通期業績予想の修正 II パイプラインの進展 4 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  5. Slide 5: 2025年度第2四半期業績

    2025年度第2四半期業績 売上収益・コア営業利益・フル営業利益、いずれも対前同で約1,000億円増加 2024年度 2025年度 2025年度 為替影響 実質的な成長 （億円） 増減額 増減率 2Q実績 2Q実績 期初予想* （対前同） （為替影響なし） 売上収益 9,356 10,301 +945 +10.1% 19,300 -222 +12% 売上原価 1,738 2,004 +265 +15.3% 3,730 -14 販管費 4,064 4,038 -26 -0.6% 8,050 -125 内、米国XTANDI共同販促費用 1,260 1,272 +11 +0.9% 2,290 -56

  6. Slide 6: 2025年度第2四半期業績：主要製品

    2025年度第2四半期業績： 主要製品 重点戦略製品は2,200億円以上に拡大、特にPADCEVとVYLOYの力強い成長が牽引 前年同期比 実質的な成長 （億円） 2025年度2Q実績 （為替影響あり） （為替影響なし）  全体の売上収益および利益の成長に大きく貢献 重点戦略製品計 2,205 +662 (+43%) +47%  年度後半も力強い成長モメンタムの継続を見込む  1L mUCの浸透がグローバル成長を力強く牽引 1,025 +271 (+36%) +39%  グローバル展開は堅調に推移、1L mUCの承認国は25カ国まで拡大  次の成長ドライバーはMIBC、承認取得後の売

  7. Slide 7: 2025年度第2四半期業績：費用項目

    2025年度第2四半期業績： 費用項目  SMTによるコスト最適化は想定以上の進捗（計約160億円）  販管費率は対前同で3.1ppt改善 費用項目 対前同 対売上収益比率 [ 為替影響を除く対前同： 約+30億円  SMTによるコスト最適化： 約70億円 1.3%減少 （組織再編、成熟製品の費用削減、ITインフラの合理化など） 販管費* （為替影響を除くと 販管費率： 26.9% 1.1%増加） 重点戦略製品の最大化および将来のコスト最適化に向けたSMTへの 投資を継続 為替影響を除く対前同： 約-250億円  SMTによるコスト最適化： 約70億円 16.9%減少 （臨床試験を含む

  8. Slide 8: 2025年度通期業績予想の修正

    2025年度通期業績予想の修正  想定を上回る好調な進捗を踏まえ、売上収益・コアおよびフルの営業利益を大幅に上方修正  コア営業利益率は24.1%を見込む（対期初予想 +2.9ppt） 通期業績予想の修正為替レート：1ドル145円、1ユーロ170円 （3Q以降の想定：1ドル144円、1ユーロ172円） 2024年度 2025年度 （億円） 主な修正項目 実績 期初予想 修正予想 差異 売上収益 19,123 19,300 20,300 +1,000 • VYLOY：+200、PADCEV：+100、XTANDI：+700 販管費 8,430 8,050 8,310 +260 内、米国XTA

  9. Slide 9: 本日の内容

    本日の内容 2025年度第2四半期 連結業績 I 2025年度通期業績予想の修正 II パイプラインの進展 9 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  10. Slide 10: 重点戦略製品：2025年度に期待される主なイベント

    重点戦略製品： 2025年度に期待される主なイベント （青字：前回の決算発表以降の進捗） PADCEV EV-303試験成功、米国で適応追加の申請受理 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） アバシンカプタド 承認（日本） <その他のアップデート> Stargardt病/第Ⅱb相： オーストラリア承認 ペゴル/ 主要評価項目未達 9月 IZERVAY 6月 GATHER2延長試験データ発表（AAO） （10月） 10月 MIBC（Cis不適応）/ EV-303データ発表（ESMO） EV-303中間解析： 10月 主要評価項目達成 8月 MIBC（Cis不適

  11. Slide 11: エンホルツマブ ベドチン（EV）/ PADCEV：最新状況

    エンホルツマブ ベドチン（EV） / PADCEV： 最新状況 EV-303試験において画期的なデータ判明、シスプラチン不適応MIBCの新たな標準治療となる可能性 <無イベント生存期間（EFS）> <全生存期間（OS）> 100 100 86.3% 90 77.8% 90 79.7% 74.7% EV + Pembro Event-free survival, % 80 80 Overall survival, % 70 EV + Pembro 70 60 60 75.7% 50 50 63.1% 40 55.1% 40 30 39.4% 30 手術単独 20 手術単独 20 10 10 0

  12. Slide 12: Focus Areaアプローチの進展

    Focus Areaアプローチの進展 （青字：前回の決算発表以降の進捗） ASP3082とASP2138で有望なデータ発表 PoC judgment PoC*見極め 収斂 プログラム 2025年度 （Primary Focus） 2024年度 1Q（4-6月） 2Q（7-9月） 3Q（10-12月） 4Q（1-3月） ASP3082 大腸がん （標的タンパク質 PoC達成 PoC達成 非小細胞肺がんデータ発表 分解誘導） （AACR-NCI-EORTC） （膵腺がん） （非小細胞肺がん） 10月 • PoC達成に成功 胃/食道胃接合部腺がん ASP2138 したPFに注力 XTANDI （がん

  13. Slide 13: ASP3082 / Primary Focus標的タンパク質分解誘導の進展

    ASP3082 / Primary Focus標的タンパク質分解誘導の進展 NSCLCにおける有望なデータを発表、PDACおよびNSCLCを対象とした申請用試験の準備を開始 最新データ1  進行NSCLC患者においてASP3082単剤療法の有望な抗腫瘍活性 を確認  ORR = 37.5%（9/24；全体）、42.9%（6/14；2/3L）  mDoR = 9.72カ月 ASP3082 2/3L 4L+ Overall  mPFS = 8.25カ月（2/3L） 600 mg (n=14) (n=10) (n=24)  安全性は概ね管理可能 ORR, n (%) 6 (42.9) 3

  14. Slide 14: ASP2138 / Primary Focusがん免疫の進展

    ASP2138 / Primary Focusがん免疫の進展 皮下投与・標準治療との併用による有用性を確認、PoC達成に向けて進展 最新データ1 1L G/GEJ腺がん、ASP2138皮下投与 Q2W + Pembro + mFOLFOX6  安全性および忍容性データは標準治療の化学療法やチェック ポイント阻害剤との併用可能性を支持  ASP2138の皮下投与・標準治療との併用により、G/GEJ腺がん において臨床的に意義のある抗腫瘍活性を確認  1L： ORR* = 62.5%（15/24）；12週DCR = 100.0%（6/6）  2L： ORR* = 37.5%（9/24）；1

  15. Slide 15: Key Takeaways

    Key Takeaways 想定を上回る好調な2Q実績  PADCEVとVYLOYが重点戦略製品の力強い成長を牽引  SMTの好調な進捗を通じたコスト最適化 通期予想を大幅に上方修正  売上収益（+1,000億円）・コアおよびフルの営業利益（ともに+800億円）を上方修正 パイプラインが堅調に進展  PADCEV EV-303試験（MIBC）における画期的なデータ  ASP3082・ASP2138における有望なデータ 重点戦略製品：PADCEV、IZERVAY、VEOZAH、VYLOY、XOSPATA SMT：Sustainable Margin Transformation、MIB

  16. Slide 16: 参考資料

    参考資料 ©2025 ASTELLAS PHARMA ©2025 ASTELLAS PHARMAINC. INC.AND ANDITS ITSAFFILIATES. AFFILIATES.

  17. Slide 17: 重点戦略製品：ピーク時売上予想（2025年10月時点）

    重点戦略製品： ピーク時売上予想（2025年10月時点） ピーク時売上予想 製品 （グローバル、 億円） * PADCEV （エンホルツマブ ベドチン） 4,000 - 5,000 IZERVAY （アバシンカプタド ペゴル） 2,000 - 4,000 （米国のみ） VEOZAH （fezolinetant） 1,500 - 2,500 VYLOY （ゾルベツキシマブ） 1,000 - 2,000 XOSPATA （ギルテリチニブ） 1,000 - 2,000 ピボタル試験を実施中の適応症に限る（2025年10月時点）、VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *アステラスの売上

  18. Slide 18: キャピタルアロケーション方針

    キャピタルアロケーション方針 1 成長を実現するための 2 利益・資金計画および実績に 3 余剰資金が生じた際は、 事業投資を最優先 基づき、経営計画期間を 自己株式取得を機動的に実施 通じた配当水準の引き上げ ＜適切なレバレッジ水準＞  Gross Debt*/EBITDA** 率：1.0～1.5倍 キャピタルアロケーション方針に沿いつつ、2025年度も更なる負債圧縮を進めていく なお、一時的な財務基盤悪化をともなったとしても、企業価値向上に資すると判断される大型 投資案件を実行する場合、上記水準に拠らず、Gross Debt/EBITDA 率 3.0倍上限を目安に対応 *Gross De

  19. Slide 19: 為替レート（実績）

    為替レート（実績） 期中平均レート 通貨 2024年度2Q 2025年度2Q 変動 ドル 152円 146円 6円高 ユーロ 166円 168円 2円安 ＜為替の業績への影響＞  売上収益：222億円の減少  コア営業利益：45億円の減少 19 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  20. Slide 20: 2025年度通期業績予想：為替レート、為替感応度

    2025年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 為替レートの前提 (期中平均） 2025年度期初予想 2025年度修正予想 変動 ドル 140円 145円 5円安 ユーロ 160円 170円 10円安 3Q以降の為替レートの想定：1ドル144円、1ユーロ172円 予想前提と比較して1円安となった場合の通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 通貨 予想前提より1円安 売上収益 コア営業利益 ドル 約39億円増加 約8億円増加 ユーロ 約17億円増加 約8億円増加 20 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  21. Slide 21: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト

    バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト （億円） 2025年3月末 2025年9月末 総資産 33,395 34,503 現金及び現金同等物 1,884 2,871 親会社所有者帰属持分 15,133 16,124 親会社所有者帰属持分比率（％） 45.3% 46.7% （億円） 2024年度2Q 2025年度2Q 営業CF 774 2,826 投資CF -557 -302 フリーCF 217 2,524 財務CF -663 -1,558 短期借入金及びコマーシャル・ペーパーの増減額 -1,599 -655 社債の発行及び長期借入れによる収入 2,000 ‐ 社債の償還及び長期借入

  22. Slide 22: 資金調達残高のハイライト

    資金調達残高のハイライト （億円） 2025年6月末 2025年9月末 資金調達残高 8,895 7,405 非流動負債 5,581 3,200 社債 3,200 2,200 長期借入金 2,381 1,000 流動負債 3,314 4,205 コマーシャル・ペーパー 2,307 999 短期借入金 200 200 1年以内返済予定の長期借入金 507 1,706 1年以内償還予定の社債 300 1,300 22 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  23. Slide 23: 主な無形資産一覧（2025年9月末時点）

    主な無形資産一覧（2025年9月末時点） 円貨（億円） 外貨** AT132 161 $109M AT845 107 $73M 遺伝子治療関連技術* 601 $406M VEOZAH** 838 €493M VYLOY** 571 €440M IZERVAY（米国） 5,788 $3,914M IZERVAY（米国外） 510 $345M ASP7317 255 $172M VEOZAH：米国外ではVEOZAの製品名で承認取得 *Audentes（現Astellas Gene Therapies）買収時に取得 **VEOZAHおよびVYLOYの外貨数字は無形資産取得時の通貨に基づく参考値 23

  24. Slide 24: Sustainable Margin Transformation

    Sustainable Margin Transformation  XTANDI LOEまでに全社レベルで1,200～1,500億円のコスト最適化を追求  更なる成長投資に向けたリソースを捻出するとともに、収益性の向上も目指す コア営業利益率 Sustainable Margin Transformation 30% • XTANDI LOEまでに全社レベルで 経常的に期待される コスト最適化を追求 2024年度 2027年度 単年度の効果 目指すべき姿 • 更なる成長投資に向けたリソースを捻出すると 優先的な取り組みに対する進捗管理体制の強化 ともに、収益性の向上も目指す （億円） 1

  25. Slide 25: 成長の基盤となる開発パイプライン

    成長の基盤となる開発パイプライン 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ギルテリチニブ ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン （ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん） （未治療AML、強力な化学療法不適応） （シスプラチン適応MIBC） （シスプラチン不適応MIBC：米国） ASP1570 ゾルベツキシマブ ギルテリチニブ （膵腺がん） （より早期ステージのAML、小児） ASP2138 resamirigene bilparvovec/ ゾルベツキシマブ AT132 （XLMTM） （胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、 ASP1002 zocaglusagene nuza

  26. Slide 26: 開発の進展

    開発の進展 臨床入りから承認まで：前回の決算発表以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ギルテリチニブ ASP5541 エンホルツマブ ベドチン アバシンカプタド ペゴル 未分化リンパ腫キナーゼ融合 前立腺がん シスプラチン不適応 萎縮型加齢黄斑変性における 遺伝子陽性非小細胞肺がん 筋層浸潤性膀胱がん： 米国 地図状萎縮の進行抑制： 日本 ASP5834 がん 開発中止 アバシンカプタド ペゴル： Stargardt病（第Ⅱ相） 注） 第Ⅰ相入りおよび次相への進展：最初の症例への投与 申請：当局への申請書類の提出 開発中止：社内の意思決定機関における決定 26 ©2025

  27. Slide 27: 重点戦略製品のライフサイクルマネジメント

    重点戦略製品のライフサイクルマネジメント （青字：前回の決算発表以降の進捗） 製品 適応症 現況 今後のマイルストン シスプラチン不適応：承認申請審査中（米国） 審査終了目標日：2026年4月7日 筋層浸潤性膀胱がん 2025年度後半にデータ判明見込み シスプラチン適応：第Ⅲ相EV-304試験進行中 （中間解析） LCMの機会を検討中 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 （検討中） （例：プレフィルドシリンジ、徐放製剤） 日本：第Ⅲ相STARLIGHT 2および3試験進行中 2025年度以降にデータ判明見込み 閉経に伴うVMS 中国：第Ⅱ相試験進行中 2026年度にデータ判明見込み 乳がん患者におけ

  28. Slide 28: エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）：ネクチン-4を標的とするADC

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（1/5）： ネクチン-4を標的とするADC 開発の概要 ＜承認取得済／開発後期段階＞ （ピーク時売上予想に織込済） ピボタル試験 患者層 （EV用法） 申請目標時期 対象患者数* EV-303 Cis不適応** 2025年度 20,000*** （Pembro併用） MIBC EV-304 Cis適応 2025年度以降 32,000*** （Pembro併用） EV-302 承認取得済 1L mUC EV-103コホート 承認取得済 102,000 ［第Ⅰb/Ⅱ相；米国迅速承認申請］ ［米国迅速承認申請］ （Pembro併用） EV-301 2L+ mUC （

  29. Slide 29: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）：臨床試験

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/5）： 臨床試験 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 尿路上皮がん 第Ⅲ相：EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； /KEYNOTE-905 NCT03924895 n=595 2025年10月に米国で申請受理 Pembro +/- EV（周術期）+ RC vs. RCのみ 第Ⅲ相：EV-304 シスプラチン適応のMIBC； /KEYNOTE-B15 NCT04700124 n=808 症例組み入れ終了 EV + Pembro（周術期投与） + RC vs. 化学療法（術前投与） + RC コホートA-GおよびK（mUC） A-G：EVとPembro

  30. Slide 30: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）：尿路上皮がん病期別臨床試験データ

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 尿路上皮がん病期別臨床試験データ （青字：前回の決算発表以降の進捗） 早期 後期 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC） 転移性尿路上皮がん（mUC） 病期 手術適応 治療歴なし（一次治療） PD-1/L1阻害剤の治療歴あり 白金製剤 白金製剤未治療 Cis適応 Cis不適応 Cis不適応 白金製剤の治療歴あり 適応 かつCis不適応 試験フェーズ Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 1b/2 Phase 1b/2 Phase 2 Phase 2 Phase 3 EV-103 KN-B15 KN-905 EV-103 EV-201

  31. Slide 31: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）：EV-302

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： 転移性尿路上皮がん一次治療における臨床試験データ（EV-302） 化学療法に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善：mOSおよびmPFSを約2倍に延長 <無増悪生存期間（PFS）> <全生存期間（OS）> EV + Pembro EV + Pembro 化学療法 化学療法 イベント ハザード比 P値 イベント ハザード比 P値 N mPFS（95% CI）、月 N mPFS（95% CI）、月 数 （95% CI） （両側検定） 数 （95% CI） （両側検定） EV + Pembro 442 262 0.48 12.5 （10.4, 1

  32. Slide 32: エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）：MIBCを対象とした開発

    エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした開発 1) シスプラチン不適応MIBC患者対象 第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303）： EV+Pembro周術期投与 vs. 膀胱摘除術のみ EFSおよびOSの評価期間 Pembro単剤 膀  評価項目： A群 ［3サイクル］ 胱 pCR Pembro単剤 ［14サイクル］  主要：EFS 膀胱摘除術へ 全  主な副次：OS、pCR B群 直接移行（SoC） 摘 観察（SoC）  n=595、1:1:1に無作為化 EV+Pembro 除 EV+Pembro Pembro単剤 C群 ［3

  33. Slide 33: アバシンカプタド ペゴル（ACP）：補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー

    アバシンカプタド ペゴル（ACP）： 補体因子C5阻害 / PEG化RNAアプタマー （青字：前回の決算発表以降の進捗） 地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA） ACPの特徴  萎縮型加齢黄斑変性の進行に伴い発症  PEG化RNAアプタマー（化学合成品）  全世界で約500万人が少なくとも片目にGAを発症1  補体因子C5阻害を阻害することで、地図状萎縮の進行を伴う  適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66% 炎症反応や細胞死を遅延 が失明または重度の視覚障害になる可能性2 第1群: 1 mg、2 mg vs. 対照群（n=77） 第Ⅱ/Ⅲ相： GA

  34. Slide 34: IZERVAY：米国眼科学会（AAO）2025発表データ（1/2）

    IZERVAY： 米国眼科学会（AAO） 2025発表データ（1/2） 34 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  35. Slide 35: IZERVAY：米国眼科学会（AAO）2025発表データ（2/2）

    IZERVAY： 米国眼科学会（AAO） 2025発表データ（2/2） 35 ©2025 ASTELLAS PHARMA INC. AND ITS AFFILIATES.

  36. Slide 36: fezolinetant：NK3受容体拮抗剤

    fezolinetant： NK3受容体拮抗剤 （青字：前回の決算発表以降の進捗） 血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響 Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究2 を及ぼす  初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心  身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を 血管疾患および乳がんのリスクの増加との関連が示された 与える可能性がある  WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した  身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった  その後の解析で、HRTは適切な患者で適切な方法（正しい時

  37. Slide 37: ゾルベツキシマブ：抗Claudin 18.2モノクローナル抗体

    ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体 （青字：前回の決算発表以降の進捗） ターゲット：Claudin 18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん  タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の  ステージ4の転移性胃がんにおける5年生存率は約6％ 細胞間の隙間をふさぐ  胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん対象SPOTLIGHT試験 膵腺がん およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の38%  転移性のステージにおける5年生存率は5％以下 がClaudin 18.2陽性と判定*  膵腺がん対象GLEAM試験において、スクリーニングされた 患

  38. Slide 38: ギルテリチニブ：FLT3阻害剤

    ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 （青字：前回の決算発表以降の進捗） PASHA（HOVON） PrE0905（PrECOG） 維持療法 ADMIRAL 地固め療法 GOSSAMER 寛解導入療法 維持療法 救援療法 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 VICEROY 急性骨髄性白血病 症例組み入れ終了 第Ⅲ相：PASHA（HOVON） NCT04027309 強力な化学療法との併用、 n=766 未治療 （治験依頼者：HOVON） ギルテリチニブとミドスタウリンの比較 （強力な化学療法適応） トップライン結果をASH 2024で発表 第Ⅱ相：PrE0905

  39. Slide 39: エンザルタミド（1/2）：アンドロゲン受容体阻害剤

    エンザルタミド（1/2）： アンドロゲン受容体阻害剤 限局性前立腺がん 去勢感受性前立腺がん 去勢抵抗性前立腺がん （CSPC） （CRPC） ARCHES M1 CSPC PREVAIL AFFIRM 新規診断 M1 CRPC M1 CRPC M1 CSPC （一次治療） （二次治療 再発 以降） 局所治療 PSA再発 診断 手術 and/or 上市 （BCR） 上市 上市 放射線 EMBARK PROSPER M0 CSPC M0 CRPC （BCR高リスク） 上市 上市 PSA：前立腺特異抗原、BCR：生化学的再発、M1：転移性、M0：非転移性 39 ©2025 ASTELLAS PHA

  40. Slide 40: エンザルタミド（2/2）：病期別第Ⅲ相試験データ

    エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ （青字：前回の決算発表以降の進捗） 早期前立腺がんにおいても薬効を示す  一貫した生存期間の延長  より長い投与期間 早期 後期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） 病期 M1 M1 M0 M1 M0 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✓ rPFS  MFS ✓ rPFS ✓ OS ✓ MFS HR 0.17 ✓ OS

  41. Slide 41: Focus Areaアプローチの進展：臨床試験段階プログラムの現況

    Focus Areaアプローチの進展： 臨床試験段階プログラムの現況 （青字：前回の決算発表以降の進捗） Primary Focus バイオロジー/モダリティ/テクノロジー プログラム 作用機序 現況 チェックポイント ASP1570 DGKζ阻害剤 第Ⅰ/Ⅱ相試験進行中 第Ⅰ相試験進行中 がん免疫 ASP2138 抗CLDN18.2/抗CD3 二重特異性免疫細胞誘導 初期データを2025年10月のESMOで発表 モダリティ ASP1002 抗CLDN4/抗CD137 第Ⅰ相試験進行中 低分子 第Ⅰ相試験進行中 抗体 ASP3082 KRAS G12D分解 非小細胞肺がんのデータを2025年1

  42. Slide 42: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（1/2） ASP3082 （標的タンパク質分解誘導） ASP2138 （がん免疫） KRAS G12D変異体を標的とするタンパク質分解誘導剤 Claudin 18.2・CD3を標的とする皮下投与可能な二重特異性抗体  対象疾患： KRAS G12D変異を有するがん  対象疾患： 胃および食道胃接合部腺がん、膵腺がん  KRAS G12D変異患者の割合： 膵腺がんの約40%、  Claudin 18.2陽性患者の割合*： 胃および食道胃接合部 非小細胞肺がんの約5%、大腸がんの約15%1 （G/GEJ）腺がんの約70%2、膵腺がん

  43. Slide 43: Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2）

    Primary Focusフラッグシッププログラムの概要（2/2） AT845 （遺伝子治療） ASP7317 （再生と視力の維持・回復） ヒトGAA遺伝子を筋肉特異的に持続発現させる遺伝子組み換え 視覚機能の維持・回復を目指した網膜色素上皮細胞の補充療法 AAV8  対象疾患： 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性  対象疾患： ポンぺ病  推定患者数： グローバルで約500万人7  推定発症率： 約4万人に1人1  承認された薬剤： 補体阻害剤  標準治療： 酵素補充療法（ERT）  進行抑制が目的  2週間に1回の継続的な点滴投与が必要  現況： 第Ⅰb相試験進行中（NCT03

Astellas Pharma — Q2 FY2025 Earnings Presentation on 6ix