Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q3 FY2020 Earnings Presentation
38 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jan 29, 2021
Slide 1: 2020年度第3四半期決算概況
2020年度第3四半期決算概況 2021年1月29日 アステラス製薬株式会社 代表取締役副社長 経営戦略・財務担当役員 岡村 直樹
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の 見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想 定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。 様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関 係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品お よび既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2020年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 4: 2020年度第3四半期業績の概要
2020年度第3四半期業績の概要 4 売上収益、利益段階ともに通期予想の前提に沿った業績 ⚫ 売上収益・コア営業利益は前同比較で減少 ⚫ 成長を支える主要製品の売上は順調に拡大 ⚫ 販管費・研究開発費は計画どおり使用 ⚫ 通期業績予想は据え置き
Slide 5: 2020年度第3四半期業績
2020年度第3四半期業績 5 19年度 20年度 20年度 （億円） 増減 増減率 進捗率 3Q 3Q 予想 売上収益 9,885 9,409 -476 -4.8% 12,565 74.9% 売上原価 2,216 1,877 -339 -15.3% 売上収益比率 22.4% 20.0% -2.5 ppt 販売費及び 3,536 3,630 +95 +2.7% 一般管理費 研究開発費 1,598 1,688 +91 +5.7% 2,335 72.3% 無形資産償却費 154 173 +19 +12.0% コア営業利益 2,359 2,037 -322 -13.6% 2,510 81.2% ＜フ
Slide 6: 2020年度第3四半期業績： 売上収益
2020年度第3四半期業績： 売上収益 6 がん領域の主力品は力強い成長を継続 2020年度3Q実績 前同比 XTANDI 3,427億円 +448億円 ゾスパタ 176億円 +79億円 がん領域 3製品合計 前同比 PADCEV 94億円 +94億円 +621 億円 ミラベグロン 1,223億円 +13億円 日本の新製品 541億円 +87億円 連結売上収益は前同比 -476億円 主な減少要因 ✓ 独占販売期間満了品（-427億円）、日本での販売契約終了品（-329億円）が減少 ✓ 特に第1四半期におけるCOVID-19の影響による減少 独占販売期間満了品： 19年度・20年度に独占販売期間
Slide 7: 主要製品のビジネスアップデート
2020年度第3四半期業績： 7 主要製品のビジネスアップデート グローバル売上は計画どおり。米国はCOVID-19の影響（新規処方の伸び悩み）で計画から若干遅れて XTANDI いるが、物量で前同20%以上増加しており、今後も継続成長を見込む。中国において、20年11月に適応 追加（M0 CRPC）。M1 CRPCの適応でNRDLに収載決定、21年3月から保険償還開始予定 特に米国、欧州での売上が拡大しており、グローバル売上は計画を上回る順調な推移。欧州では、既に ゾスパタ 英国やドイツで保険償還が開始されている。ブラジル（20年8月）、台湾（20年12月）でも発売 早期の市場浸透により発売
Slide 8: 2020年度第3四半期： 費用項目
2020年度第3四半期： 費用項目 8 販管費、研究開発費ともに計画どおりに使用 コアベース:主要な費用項目の前同比較 売上原価率 ✓ 主に製品構成の変化により低下 2.5 ppt低下 （未実現利益消去に係る為替の影響は原価率上昇方向（+0.4 ppt）） ✓ 米国での売上拡大に伴うXTANDI共同販促費の増加 販管費 ✓ 前年度の一過性の減少（損失評価引当金の戻入れ：82億円） 2.7%増加 ✓ 上記2つを除くと前同比4.4%減少 研究開発費 ✓ 第Ⅲ相試験実施中のfezolinetantをはじめ、後期開発品の開発費用増加 5.7%増加 ✓ Audentes社の研究開発費
Slide 9: 本日の内容
本日の内容 9 I 2020年度第3四半期 連結業績 II 持続的な成長に向けた取り組み
Slide 10: 重点後期開発品： 最新状況
重点後期開発品： 最新状況 10 （下線： 2020年10月の2020年度第2四半期決算発表以降の更新） エンザルタミド エンホルツマブ ベドチン ゾルベツキシマブ M0 CRPC 転移性尿路上皮がん 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • 添付文書へのOSデータ追加について • 治療歴あり： • 第Ⅲ相試験進行中 欧州で申請（2020年6月） 2021年1-3月に米国（sBLA）・欧州・ 膵臓腺がん 日本で申請予定。EV-301試験および M1 CSPC • 第Ⅱ相試験進行中 EV-201試験コホート2データを • 2019年7月に欧州で申請 ASCO GU 2021で発表予定 M0 CSPC
Slide 11: fezolinetant： 第Ⅲ相試験の現況
fezolinetant： 第Ⅲ相試験の現況 11 米欧で実施中の3本の第Ⅲ相試験は順調に進捗 2本のピボタル試験 長期安全性試験 （SKYLIGHT 1 & SKYLIGHT 2） （SKYLIGHT 4） fezolinetant fezolinetant プラセボ 12週 30 mg 45 mg （二重盲検） n=150 n=150 n=150 fezolinetant fezolinetant プラセボ 52週 30 mg 45 mg （二重盲検） n=580 n=580 n=580 継続投与 40週 fezolinetant 30 mg または 45 mg 主要評価項目: 中等度およ
Slide 12: Focus Areaアプローチの進捗：がん免疫プログラム
Focus Areaアプローチの進捗： 12 がん免疫プログラム - KaliVir Immunotherapeutics社と全身投与型腫瘍溶解性ウイルスに関して提携 - aAVCプラットフォームの拡大：ASP0739とASP7517の固形がん対象第Ⅰ相試験開始 KaliVir社のVET2-L2 aAVCプラットフォーム ⚫ VET2-L2： レプチン-IL-2融合タンパク質を搭載した ⚫ ASP0739： ワクシニアウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス（OV） 2番目のaAVCプログラムで NY-ESO-1 を標的とする ✓ 静脈内投与により、がん細胞に到達するため、 ✓ 最初の臨床試験として
Slide 13: Rx+プログラムの進展：セラノスティクスの開発
Rx+プログラムの進展： 13 診断と治療を融合させたセラノスティクス*の開発 核医学技術を有するActinium社と、分子標的型放射線治療に関する共同研究を開始 同一標的分子に特異的な放射線診断薬および放射線治療薬を同時に開発 ⚫ 画像診断情報を治療に直結させることにより、患者さんごとに適した個別化医療を実現 ⚫ 既存治療に抵抗性を有する患者さんに対し、新たな治療オプションを提供 ⚫ がん細胞の微小転移を高感度に検出し治療することにより、がんの再発・繰り返し切除を防止 PET診断（造影剤） 放射性内用療法 がんの見える化 治療によるがんの退縮 画像診断 全身治療 診断 治療 （病期診断） 放
Slide 14: サステナビリティ： TCFD提言への賛同
サステナビリティ： TCFD提言への賛同 14 経営戦略目標の構成要素として気候変動対策にコミット 環境課題へのアプローチ ～2017 2018 2020 2021 ケリー工場： SBT認証取得 再エネ由来電力 TCFD提言への サステナビリティを 風力発電、 の購入 賛同 戦略目標に含む バイオマスの活用 経営計画 2030年の全社 国内3事業場の 気候変動に関する 営業車に GHG排出目標設定 GHG排出削減 財務情報開示への 5月公表予定 ハイブリッド車導入 コミットメント 開示の充実によるエンゲージメント強化 シナリオ分析による環境リスク・機会を開示の重点項目として充実させる TCFD
Slide 15: 今後の予定
今後の予定 15 2021年4月27日(火) 2020年度決算発表・説明会 2021年5月26日(水) 次期経営計画に関する説明会
Slide 16: 参考資料
参考資料
Slide 17: 2020年度3Q実績： 地域別売上収益
2020年度3Q実績： 地域別売上収益 17 （億円） 19年度3Q 20年度3Q 増減率 日本 2,762 2,218 -19.7% 米国 3,319 3,558 +7.2% エスタブリッシュドマーケット 2,180 2,180 -0.0% グレーターチャイナ 444 438 -1.2% インターナショナル 1,028 876 -14.8% エスタブリッシュドマーケット： 欧州、カナダ、オーストラリア グレーターチャイナ： 中国、香港、台湾 インターナショナル： ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
Slide 18: 2020年度3Q実績： 主要製品の売上
2020年度3Q実績： 主要製品の売上 18 19年度 20年度 為替の影響を 20年度 （億円） 増減率 除いた増減率 3Q 3Q 通期予想* XTANDI 2,979 3,427 +15.0% +16.2% 4,646 ゾスパタ 98 176 +80.7% +83.3% 231 PADCEV 0 94 - - 130 OAB製品 1,572 1,470 -6.5% -5.5% 1,979 ミラベグロン 1,210 1,223 +1.0% +2.3% 1,679 ベシケア 362 247 -31.8% -31.7% 300 プログラフ 1,462 1,383 -5.4% -5.3% 1,82
Slide 19: 為替レート（実績）
為替レート（実績） 19 期中平均レート 通貨 19年度3Q 20年度3Q 変動 ドル 109円 106円 3円高 ユーロ 121円 122円 1円安 期首‐期末レートの変動 通貨 19年度3Q 20年度3Q ドル 1円高 5円高 ユーロ 2円高 7円安 【為替の業績への影響】 ⚫ 売上収益： 73億円の減少、コア営業利益： 36億円の減少 ⚫ 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 +0.4 ppt
Slide 20: 2020年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度
2020年度通期業績予想： 為替レート、為替感応度 20 為替レートの前提 (期中平均） 20年度通期予想 ドル 109円 ユーロ 120円 2020年度2Q以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ120円 2020年度修正予想の為替感応度（2Q以降）の概算値* 期中平均レート 期末日レート 予想前提より1円高 予想前提より1円高 通貨 売上収益 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約43億円減少 約8億円減少 約5億円増加 ユーロ 約20億円減少 約8億円減少 約2億円増加 * 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2020年7月以降、 2020年度2Q以降の想定為替レートから
Slide 21: バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト
バランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト 21 （億円） 20年3月末 20年12月末 総資産 23,152 22,968 現金及び現金同等物 3,184 3,065 親会社所有者帰属持分 12,892 13,686 親会社所有者帰属持分比率（％） 55.7% 59.6% （億円） 19年度3Q 20年度3Q 19年度 営業CF 1,703 2,251 2,220 投資CF -744 -677 -3,898 フリーCF 959 1,574 -1,678 財務CF -1,252 -1,713 1,811 社債及び短期借入金の増減額 - -1,610 3,260 長期借入れによる収入 -
Slide 22: キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 22 ⚫ 成長を実現するための 事業投資を最優先 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 FY20 戦略に沿った事業開発機会の追求 （円） 一株当たり配当 40 ⚫ 中長期的な利益成長に 30 42 基づき、配当は安定的 20 10 32 34 36 38 40 かつ持続的に向上 0 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 FY20 （予想） 安定的な増配を継続 （億円） 4,500 現金及び現金同等物 ⚫ 自己株式取得は 3,000 機動的に実施 1,500 自己株式取得実施額 0 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 資金残高も考慮
Slide 23: 株主還元の推移
株主還元の推移 23 （円） （億円） 2,500 40 一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸） 2,000 30 1,500 42 20 40 1,000 10 500 0 0 （億円） FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19 FY20 （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 750 780 自己株式取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,1
Slide 24: 経営計画 2018 で紹介した今後の申請予定
経営計画 2018 で紹介した今後の申請予定 24 2021年1月現在 エンザルタミド ✓✓✓: 承認 非転移性去勢感受性前立腺がん ✓✓: 申請 エンザルタミド ゾルベツキシマブ ✓: 結果入手 転移性去勢感受性前立腺がん 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 申請準備中 （米国・日本） ✓✓✓ （欧州） ✓✓ ギルテリチニブ AML（造血幹細胞移植後の維持療法） エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド 白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤 ギルテリチニブ 非転移性去勢抵抗性 による治療歴のある転移性 AML（寛解導入化学療法後の維持療法） 前立腺がん ✓✓✓ 尿路上皮がん（米国） ✓✓✓
Slide 25: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 25 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 ASP1948/PTZ-329 ゾルベツキシマブ エンザルタミド エンザルタミド （膵臓腺がん） （M0 CSPC、M1 CSPC：中国） （M1 CSPC：欧州） ASP1951/PTZ-522 エンホルツマブ ベドチン ギルテリチニブ ギルテリチニブ （その他の種類の固形がん） （より早期ステージのAML、小児） （R/R AML：中国） ASP9801 ASP1128/MA-0217 エンホルツマブ ベドチン ロキサデュスタット ASP7517 （急性腎障害） （mUC、MIBC） （慢性腎臓病に伴う貧血：欧州） AS
Slide 26: 開発の進展
開発の進展 26 臨床入りから承認まで： 2020年度第2四半期決算発表（2020年10月）以降の進捗 第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認 ASP0739 タクロリムス エンザルタミド がん 肺移植における 非転移性去勢抵抗性 拒絶反応の抑制： 前立腺がん： 米国 中国 ロキサデュスタット 慢性腎臓病（保存期）に 伴う貧血： 日本 注） 開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、 申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定
Slide 27: エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2）
エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2） 27 米国・欧州・日本 根治治療 去勢感受性 去勢抵抗性 ARCHES M1 CSPC AFFIRM 新規診断 PREVAIL 診断 M1 CRPC 手術 M1 CRPC M1 CSPC再発 （二次治療 （一次治療） 以降） 米国・日本上市 救済療法 欧州申請 上市 上市 監視療法 PROSPER 放射線 EMBARK EMBARK M0 CRPC M0 CSPC 上市 第Ⅲ相： 2019年12月に米国で、2020年5月に日本で承認取得 M1 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 ARCHES 2019年7月に欧州で申請 第Ⅲ
Slide 28: エンザルタミド（2/2）: 病期別第Ⅲ相試験データ
エンザルタミド（2/2）: 病期別第Ⅲ相試験データ 28 早期前立腺がんにおいても薬効を示す ✓ 一貫した生存期間の延長 ✓ より長い投与期間 早期 後期 病期 去勢感受性（CSPC） 去勢抵抗性（CRPC） M0 M1 M0 M1 M1 （化学療法歴なし） （化学療法歴あり） 第Ⅲ相試験 EMBARK ARCHES ENZAMET PROSPER PREVAIL AFFIRM 従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性 対照 プラセボ プラセボ 抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤 プラセボ プラセボ プラセボ ✔ rPFS MFS ✔ rPFS ✔ OS ✔ MFS HR 0.17 ✔ OS 主要評価項目 （試験進行中） H
Slide 29: ギルテリチニブ： FLT3阻害剤
ギルテリチニブ： FLT3阻害剤 29 PASHA (HOVON) PrE0905 (PrECOG) 維持療法 地固め療法 GOSSAMER 救援療法 寛解導入療法 維持療法 ADMIRAL 移植 MORPHO FLT3 mut+ 上市 AML 低強度 化学療法 LACEWING 無益性の観点で試験中止 米国・日本・欧州で上市 単独療法と救援療法との比較 再発または難治性 第Ⅲ相： ADMIRAL n=371 2020年3月に中国で申請（優先審査に指定、 （2:1） 「緊急臨床ニーズのある海外新薬リスト」に掲載） 第Ⅲ相： PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、 n=768 FS
Slide 30: エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC（1/5）
エンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC（1/5） 30 尿路上皮がん 2020年9月に主要評価項目（OS）達成 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； 第Ⅲ相: EV-301 n=608 （中間解析結果に基づく） EV単剤 vs. 化学療法 （データをASCO GU 2021で発表予定） 第Ⅲ相: EV-302 治療歴がなく白金製剤適応のmUC； EV + Pembro vs. 化学療法 n=760 FSFT： 2020年4月 第Ⅲ相： EV-303 シスプラチン不適応のMIBC； n=836 EV + Pembro併用群の症例組み入れ進行中 /KE
Slide 31: エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）：転移性尿路上皮がんの開発プログラム
エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/4）： 31 転移性尿路上皮がんの開発プログラム 早期 - 尿路上皮がんの病期 - 後期 筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC） 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC) 転移性尿路上皮がん（mUC） ステージ0a-1 ステージ2および3 ステージ4 Ta： 非浸潤性乳頭状がん T2： 筋層浸潤性がん T4b： 骨盤壁・腹壁浸潤性がん Tis： 上皮内がん T3： 膀胱周囲脂肪体浸潤性がん N1-3： リンパ節転移 T1： 粘膜固有層浸潤性がん T4a： 隣接臓器（前立腺、子宮、膣） M1： 遠隔転移 へ浸潤したがん 白金製剤およびPD-1/L1 mUC治療歴 治療歴な
Slide 32: エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）：筋層浸潤性膀胱がん対象の臨床試験
エンホルツマブ ベドチン（EV）（3/5）： 32 筋層浸潤性膀胱がん対象の臨床試験 1) シスプラチン不適応MIBC患者対象 第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303）： EV+Pembro周術期投与 vs. 膀胱摘除術のみ EFSおよびOSの評価期間 ⚫ 評価項目： Pembro単剤 ✓ 主要（dual）： EFSおよびpCR A群 ［3サイクル］ 膀 pCR Pembro単剤 ［14サイクル］ ✓ 主な副次： OS 胱 膀胱摘除術へ ⚫ n=836、1:1:1に無作為化 B群 直接移行 （SoC） 摘 観察（SoC） 除 ⚫ Merck社実施中の EV+Pembro EV+Pem
Slide 33: エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）：EV-103試験デザイン
エンホルツマブ ベドチン（EV）（4/5）： 33 EV-103試験デザイン 用量漸増コホート 用量拡大コホート コホートA コホートD コホートG EV + Pembro EV EV + Pembro EV + Cis, 1L EV + Cis/Carbo シスプラチン不適応 局所進行性 推奨用量 シスプラチン不適応 + Pembro 1L or 2L または 1L 1L コホートE 転移性 EV + Carbo, 1L 尿路上皮 コホートK がん コホートF （オプション） EV単剤 vs. EV+Pembro コホートB （オプション） EV + ゲムシタビン (1:1, n=150 i
Slide 34: エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）：尿路上皮がん患者数
エンホルツマブ ベドチン（EV）（5/5）： 34 尿路上皮がん患者数 MIBC mUC 年間の 全ての 尿路上皮がん ステージ 膀胱摘除術 Total 薬物治療 薬物治療 患者数 （新規） 施行後 （新規＋再発） （一次治療） （二次治療以降**） 米国 79,000 20,000 19,000 15,000 8,000 欧州 * 118,000 32,000 29,000 27,000 12,000 日本 39,000 10,000 8,000 7,000 3,000 中国 101,000 24,000 29,000 24,000 9,000 今後、新薬の登場により薬物治療患者数は増加する
Slide 35: ゾルベツキシマブ： 抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体
ゾルベツキシマブ： 抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体 35 ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ タイトジャンクションの主要な構成因子で、 ⚫ 対象となる患者層： 上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ Claudin18.2高発現の局所進行性または 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん ⚫ 様々ながん種において広範囲に発現 ✓ 胃がん患者の約70%で発現、そのうち約30%が ⚫ 胃がんは、世界でがんによる死因の3番目を 進行中の第Ⅲ相試験の組み入れ基準に合致 占める 1 ✓ 原発性膵臓腺がん患者の約60%で発現、 ⚫ 転移性胃腺がんおよび食道胃接合
Slide 36: FEZOLINETANT： NK3受容体拮抗剤
FEZOLINETANT： NK3受容体拮抗剤 36 血管運動神経症状（VMS）は Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 QoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす ⚫ 初期のデータ分析では、慢性的なホルモン補充療法 ⚫ 身体症状として、ほてりや発汗・寝汗などがあり、 （HRT）の使用と心血管疾患およびがんのリスクの 睡眠に影響を与える可能性がある 増加との関連が示された ⚫ 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみと ⚫ WHIの報告以降、HRTと同等の有効性を有し、 いった精神症状につながる。 重大な安全性の懸念がない、HRTの代替薬となる ようなもの
Slide 37: AT132 (RESAMIRIGENE BILPARVOVEC): 遺伝子治療
AT132 (RESAMIRIGENE BILPARVOVEC): 遺伝子治療 37 rAAV8-Des-hMTM1 AT132の特徴 X連鎖性ミオチュブラーミオパチー（XLMTM） ⚫ 2020年1月に買収したAudentes Therapeutics社の ⚫ X染色体連鎖性の希少神経筋疾患であり、 遺伝子治療パイプラインにおけるリードプログラム MTM1遺伝子の機能欠損変異が原因 ⚫ AAV8によりヒトMTM1遺伝子を骨格筋細胞に ✓ 新生児男子4-5万人におよそ1人の割合で発生 送達してミオチュブラリン酵素を発現するように設計 ✓ 生後18ヵ月時点の推定生存率は約50% ⚫ 薬事関連認定
Slide 38: ECT SERORIT I~
ECT SERORIT I~ Wastellas