PEPTONIC Medical AB · NGM:PMED
PEPTONIC Medical AB — Shareholder Meeting (April 2017)
20 slides from PEPTONIC Medical AB's shareholder meeting presentation, Apr 11, 2017
Slide 1: Peptonic Medical Aktieägarmöte 2017-04-11
Peptonic Medical Aktieägarmöte 2017-04-11
Slide 2: Agenda
Agenda 1. Fas 2b-studien • Resultaten från huvudstudien (top line) • Resultat av utökad dataanalys • Återkoppling från ansvariga prövare 2. Vägen framåt • CE- (och 510k-) märkning av vaginalgelen • Resultat av oxytocin i fas 2b-studien – fortsatt utredning 3. Frågor och svar
Slide 3: Fas 2b-studien: Syfte och design
Fas 2b-studien: Syfte och design • Syfte: Generera effekt- och säkerhetsdata för att kunna gå in i fas 3 • Tre kliniker: KS/Huddinge, Uppsala Akademiska Sjukhus, Umeå Universitetssjukhus • Två försöksgrupper: Placebo och 400IU oxytocin – Huvudstudien: 160 patienter (80 + 80); förvaring och dosering
Slide 4: Fas 2b-studien: Effektmål
Fas 2b-studien: Effektmål • Mest Besvärande Symtom (0=inga symptom; 3=svåra symtom) – Torrhet – Klåda/irritation – Smärta vid samlag – Smärta vid vattenkastning • Vaginalt pH • Procent ytceller i vaginalslemhinnan
Slide 5: Mest Besvärande Symtom
Fas 2b-studien: Mest Besvärande Symtom p=0.4710 p=0.6775
Slide 6: Vaginalt pH
Fas 2b-studien: Vaginalt pH Vaginal pH 7,2 7 se p=0.3234 - | p=0.0916 6,4 6,2 : a 58 Start Vka 4 Vka 12 OXY mM Placebo PEPTONIC
Slide 7: Vaginala ytceller (%)
Fas 2b-studien: Vaginala ytceller (%)
Slide 8: Resultat av dataanalys hittills
Fas 2b-studien: Resultat av dataanalys hittills • Farmakokinetiska data visar att oxytocinet har frisläppts från gelen och en del har tagits upp i blodet • Inget oxytocin har hittats i placebosprutor, men väl i rätt mängd i ’aktiva’ sprutor • Patientenkät om livskvalitet (52 frågor) visar inga skill
Slide 9: Återkoppling från ansvariga prövare
Fas 2b-studien: Återkoppling från ansvariga prövare Telefonmöte med prövarna den 3 april 2017: • ”resultaten oväntade” • ”effekten av (placebo)gelen kan inte enbart vara en placeboeffekt – något i den som ger en extra effekt” • ”skulle rekommendera gelen som receptfritt alternativ som andrahandsval
Slide 10: Sammanfattning av återkoppling från ansvariga prövare
Fas 2b-studien: Sammanfattning av återkoppling från ansvariga prövare De ansvariga prövarna ser positivt på att lansera (placebo)gelen som ett alternativ till östrogenprodukter för symtomlindring vid vaginal atrofi/torra slemhinnor i slidan.
Slide 11: Behandlingseffekt av placebogelen
Fas 2b-studien: Behandlingseffekt av placebogelen P<0.001* P<0.001* Effekten av placebogelen var statistiskt P<0.001* signifikant för alla effektmål. • 77% av patienterna fick symtomlindring • 32% blev helt symtomfria * avser förändring under behandlingsperioden (12 veckor)
Slide 12: Agenda
Agenda 1. Fas 2b-studien • Resultaten från huvudstudien (top line) • Resultat av utökad dataanalys • Återkoppling från ansvariga prövare 2. Vägen framåt • CE - (och 510k -) märkning av vaginalgelen • Resultat av oxytocin i fas 2b –studien – fortsatt utredning 3. Frågor och svar
Slide 13: Vägen framåt: CE-märkning av vaginalgel
Vägen framåt: CE-märkning av vaginalgel Målsättning • Steg 1: Att lansera gelen i Norden som ett receptfritt alternativ för symtomlindring vid vaginal atrofi/torra slemhinnor • Steg 2: Att lansera gelen i övriga marknader via partners/distributörer Projektplan • CE- märkning kräver att vi tar fram e
Slide 14: Tidplan för lansering av vaginalgel
Tidplan för lansering av vaginalgel 20 17 20 18 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 CE märkning Tillverkning Förberedelser för lansering Lansering i Sverige Lansering i FI, DK, NO
Slide 15: Lansering av vaginalgel
Lansering av vaginalgel Marknadsföring och försäljning • I egen regi i Norden • Första lansering i Sverige under Q2 2018 • Lansering i övriga nordiska länder från Q4 2018 • Försäljning i övriga länder via distributörer Tillverkning • Lokalt (i Norden) hos välrenommerade aktörer Kunder • Primärt apot
Slide 16: Den nordiska marknaden
Den nordiska marknaden… .. 700 Mkr • Varav 2/3 är receptbelagda och receptfria läkemedel • 1/3 är egenvårdsprodukter • Försäljningen av receptfria läkemedel och egenvårds- produkter ökar Källa IMS 2016; TEFEN/Peptonic Medical marknadsundersökning 2016
Slide 17: Vad vill patienten ha?
Vad vill patienten ha? • Lokal behandling • Östrogenfritt • Lätt att använda • Lättillgängligt • Kliniskt dokumenterat effektiv
Slide 18: Resultat av oxytocin i fas 2b-studien – fortsatt utredning
Resultat av oxytocin i fas 2b-studien – fortsatt utredning • Fortsatt analys av studieresultaten (fas 2b) • Utvärdering av förutsättningarna för fortsatt utveckling av oxytocin vid behandling av vaginal atrofi
Slide 19: Sammanfattning
Sammanfattning • Fokus på CE-märkning och lansering av vaginalgel – bra klinisk dokumentation en stor fördel – stor marknadspotential för effektiva och säkra produkter – många potentiella samarbetspartners utanför Norden har redan uttryckt sitt intresse för ett receptfritt Vagitocin • Utredningen kr
Slide 20: Tack för uppmärksamheten!
Tack för uppmärksamheten! För mer information; www.peptonicmedical.se Johan Inborr +46 708 853893