Astellas Pharma Inc. · TSE:4503
Astellas Pharma — Q1 FY2017 Earnings Presentation
43 slides from Astellas Pharma's earnings presentation, Jul 28, 2017
Slide 1: 2017年度第1四半期決算概況
2017年度第1四半期決算概況 2017年7月28日 アステラス製薬株式会社 執行役員 財務担当（CFO） 武田 睦史
Slide 2: 注意事項
注意事項 2 この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ の他の過去の事実ではない記述は、アステラスの業績等に関する将来の見通し です。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によ るものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要 因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。 その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係法規制の 改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び既存品の 販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争
Slide 3: 本日の内容
本日の内容 3 I 2017年度第1四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 4: 2017年度第1四半期業績（コアベース）
2017年度第1四半期業績（コアベース） 4 期初業績予想に沿って順調に推移 17年度 為替・事業譲渡 （億円） 16年度1Q 17年度1Q 増減率 進捗率 の影響を 予想* 除いた増減率 売上高 3,378 3,226 -4.5% 12,790 25.2% -1% 売上原価 715 793 +10.9% 売上高比率 21.2％ 24.6% +3.4ppt 販売費及び一般管理費 1,119 1,123 +0.4% 売上高比率 33.1％ 34.8% +1.7ppt 研究開発費 510 565 +10.7% 2,180 25.9% 売上高比率 15.1％ 17.5% +2.4ppt 17.0%
Slide 5: 売上高の前同比較
売上高の前同比較 5 為替の影響、事業譲渡の影響を除くと微減収 （億円） 16年度1Q 3,378 （増）XTANDI/イクスタンジ 主力品の増減等 ベタニス/ミラべトリック/ベットミガ （減）ベシケア、日本での後発品の影響 皮膚科事業譲渡* 繰延収益の償却額が減少 長期収載品の譲渡** 為替の影響 32 17年度1Q 3,226 1%減収 （為替、事業譲渡の影響を除く） *皮膚科事業譲渡：(当1Qの繰延収益の償却) － (前1Qの繰延収益の償却) **長期収載品の譲渡：(当1Qの繰延収益の償却) － (譲渡対象品目の前1Q売上高)
Slide 6: コア営業利益の前同比較
コア営業利益の前同比較 6 後期開発プロジェクトの進展に伴う開発費用が増加 （億円） 16年度1Q 940 売上総利益* 売上高の減少 （事業譲渡除く） 販管費* 経費の効率的使用により横ばい R&D費* 後期開発プロジェクト費用の増加 買収による研究開発費の増加 その他* その他：無形資産償却費、持分法損益 事業譲渡の影響* 皮膚科事業、長期収載品の譲渡による 売上総利益の減少 為替の影響 -115 8%減益 17年度1Q 651 （為替、事業譲渡の影響を除く） *各項目の増減は為替の影響を除いたもの
Slide 7: 2017年度第1四半期業績（フルベース）
2017年度第1四半期業績（フルベース） 7 IMAB362の開発方針見直しに伴うその他の収益、その他の費用を計上 （億円） 16年度1Q 17年度1Q 増減率 17年度予想* 進捗率 コア営業利益 940 651 -30.7% 2,540 25.6% その他の収益 2 97 - その他の費用 13 313 - 営業利益 929 435 -53.1% 2,540 17.1% 金融収益 12 52 +328.9% 金融費用 9 3 -68.8% 税引前四半期利益 932 485 -48.0% 2,600 18.6% 四半期純利益 666 425 -36.2% 1,980 21.4% １株当たり四
Slide 8: 主要3領域の売上高
主要3領域の売上高 8 XTANDI/イクスタンジがグローバルで伸長 為替の影響を （億円） 16年度1Q 17年度1Q 増減率 除いた増減率 がん領域フランチャイズ 791 818 +3.4% +2% XTANDI/イクスタンジ 642 679 +5.8% +4% 泌尿器OABフランチャイズ 540 518 -4.0% -6% ベシケア 304 246 -19.2% -20% ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ 236 272 +15.6% +14% 移植フランチャイズ 494 494 +0.0% -1% がん領域フランチャイズ：XTANDI/イクスタンジ、タルセバ、エリガード、ゴナックス
Slide 9: 本日の内容
本日の内容 9 I 2017年度第1四半期業績 II 持続的な成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 10: 持続的な成長を目指して（経営計画2015-2017 スライド再掲）
持続的な成長を目指して（経営計画2015-2017 スライド再掲） 10 新製品群が中期的成長をけん引する。更に、イノベーションへの選択的投資と 運営基盤強化を継続することで持続的な成長シナリオを盤石なものとする 製品価値の イノベーションの創出 最大化 新薬創出力の強化 新たな機会への挑戦 買収、提携・導入など外部からの事業機会の探索及び獲得 売上高 Operational Excellenceの追求 FY14 FY15 FY16 FY17
Slide 11: | A AMEORAIL
| A AMEORAIL astellas
Slide 12: XTANDI/イクスタンジ
XTANDI/イクスタンジ 12 グローバル売上は期初予想に沿った推移。EMEAでは過去最高の四半期売上 地域別売上高（億円） 四半期売上高の推移（現地通貨ベース） 679(+6%) 米国 （百万ドル） 301 642 (+10%) 12 7 200 244 アジア・オセアニア 200 EMEA EMEA （百万ユーロ） (+9%) 米州 日本 375 359 50 FY15 FY16 FY17 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 61 65 • より早期の患者層への浸透に注力 FY16/1Q FY17/1Q • 地域の拡大：発売国数：70か国以上 中国での化学療法未施行の前
Slide 13: 泌尿器OABフランチャイズ
泌尿器OABフランチャイズ 13 ベタニス／ミラべトリック／ベットミガが堅調に推移 製品別売上高（億円） 製品別売上構成 （円ベース） 540 518 (-4%) ベタニス/ 236 53% 272 47% ミラべトリック/ ベットミガ ベシケア ベタニス/ミラべトリック/ 304 ベットミガ • 米国での過年度分の価格調整等による 246 ベシケア マイナスの影響 • OAB全体での物量は伸長 FY16/1Q FY17/1Q
Slide 14: /0—VALO@EIH
4 /0—VALO@EIH MRNA TS4Iy LL Kastellas
Slide 15: 成長の基盤となる開発パイプライン
成長の基盤となる開発パイプライン 15 将来の成長を支える30以上の新規分子／細胞成分を評価 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 エンザルタミド（肝細胞がん） エンザルタミド エンザルタミド ● ASG-15ME （M0 CRPC, M0 BCR: 米欧亜、 （錠剤、欧日） ● AGS-16C3F （腎細胞がん） M1 HSPC: 米欧日亜） ソリフェナシン ● AGS67E ● ブリナツモマブ(AMG 103) デガレリクス （3か月製剤、日） （小児神経因性膀胱、米欧） ● ASP4132 （急性リンパ性白血病、日） ソリフェナシン／ enfortumab vedotin ● ギルテ
Slide 16: 継続的な申請と承認取得
継続的な申請と承認取得 16 着実な進展と申請・承認取得の達成に向けた取り組み 申請 承認等 ソリフェナシン／ミラベグロン クエチアピンフマル酸塩徐放錠* 過活動膀胱 (OAB) に対する併用療法（米国） 効能・効果：双極性障害におけるうつ症状の改善 2017年6月に申請 2017年7月3日承認 新たな選択肢の提供を目指す。OABフランチャ イズ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬 最大化に引き続き注力する。 検討会議」の開発要請に基づき申請。 イプラグリフロジン／シタグリプチン 2型糖尿病に対する配合剤（日本） 2017年5月に申請 エンザルタミド錠剤
Slide 17: 開発の着実な進展
開発の着実な進展 17 2017年4月から2017年7月までの変化のまとめ 開発パイプラインが着実に進展 P1入り P2 入り P3入り ASP6981 ASP5094 統合失調症に伴う認知機能障害 関節リウマチ MA-0211 デュシェンヌ型筋ジストロフィー エンザルタミド: 乳がん（P3:トリプルネガティブ、P2: ER/PR陽性、HER2陽性） （競合環境の変化、診断薬を追加的に開発する必要性、新たなP2試験データ等に関するファイザー社との 協議に基づき、総合的な判断により中止） ASP8273: 非小細胞肺がん（P3） （一部適応での） （独立データモニタリング委員会の勧告を受け、患者
Slide 18: エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化
エンザルタミド：前立腺がんにおける価値最大化 18 2017年中にPROSPER試験の結果が判明予定 * 局所療法 去勢 抗アンドロゲン剤 化学療法 M0 BCR M0 CRPC EMBARK >>> >>> PROSPER Sipuleucel -T PSA/ 化学療法未施行 化学療法後 腫瘍体積 >>> M1 HSPC (PREVAIL) (AFFIRM) Cabazitaxel >>> ARCHES** 無症候性 症状 非転移性 転移性 去勢感受性 去勢抵抗性 時間 プラセボ対照、アンドロゲン PROSPER試験 M0 CRPC 患者組み入れ終了 除去療法（ADT）併用 第Ⅲ相 非転移性
Slide 19: ギルテリチニブ：急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ
ギルテリチニブ：急性骨髄性白血病(AML)の治療の流れ 19 AMLを対象とした開発に対し、FDAよりオーファンドラッグ指定を取得 第Ⅰ相試験 実施中 維持療法 地固め療法 GOSSAMER 試験 寛解導入療法 移植 維持療法 FLT3 + 急性骨髄性 MORPHO 試験 救援療法 白血病患者 低強度 化学療法 LACEWING LoDAC ADMIRAL 試験 試験 ADMIRAL試験 再発又は治療抵抗性 ランダム化オープン試験、単独療法と救援療 患者組み入れ開始 一次治療後に再発、又は治療抵抗性で 法との比較(2:1)、n=369 第Ⅲ相 2015年10月 FLT3変異陽性 ランダム化オー
Slide 20: ギルテリチニブ：LANCET ONCOLOGY誌への論文掲載
ギルテリチニブ： 20 LANCET ONCOLOGY誌への論文掲載 第Ⅰ/Ⅱ相 CHRYSALIS試験における抗腫瘍活性と安全性の結果が Lancet Oncology誌に掲載 ギルテリチニブの1日投与量が40mg以下の 主な結果： 患者と80mg以上の患者における全生存期間 • FLT3陽性（ITD変異とD835点変異を含 む）の再発又は治療抵抗性急性骨髄性白 血病患者において、ギルテリチニブの単 剤投与における忍容性は良好で、高い奏 効率を示した。持続的な効果がみられ、 生存期間の有望なデータが得られた。 • ギルテリチニブの1日投与量120 mgでP3 を実施中。 Perl AE, e
Slide 21: ENFORTUMAB VEDOTIN：転移性尿路上皮がん患者
ENFORTUMAB VEDOTIN：転移性尿路上皮がん患者 21 を対象とした第Ⅰ相試験の最新データを取得 第Ⅰ相試験の良好なデータを受け、CPI治療歴がある転移性尿路上皮がん患 者を対象として、申請を前提とした第Ⅱ相試験を2017年中に開始予定 ASCO2017： 転移性尿路上皮がん患者を対象として実施中の第Ⅰ相試験における最新データ 有効性：転移性尿路上皮がん患者における治験医師判定による奏効率 安全性： • 転移性尿路上皮がん患者において、enfortumab vedotinの忍容性は良好だった。 • 主な副作用として、嘔気、掻痒、疲労が認められた。 • グレード3以上の主な有害事象と
Slide 22: ロキサデュスタット：第Ⅲ相試験プログラム
ロキサデュスタット：欧州と日本での 22 申請・保険償還に向けた第Ⅲ相試験プログラム 3試験の結果が2017年度中に判明予定（グローバル試験と日本の2試験） 透析期 保存期 HIMALAYAS試験： DOLOMITES試験： 新規透析導入患者、エポエチンアルファ対照 ダルベポエチン対照 ALPS試験：プラセボ対照 SIERRAS試験： 患者組み入れ終了 安定期透析患者、エポエチンアルファ対照 グローバル 2018年1-3月に結果判明予定 PYRENEES試験： 安定期透析患者、 ANDES試験：プラセボ対照 エポエチンアルファ又はダルベポエチン対照 患者組み入れ終了 血液透析： 切り替え、ダル
Slide 23: ロキサデュスタット: 慢性腎臓病に伴う貧血の治療状況
ロキサデュスタット: 慢性腎臓病に伴う貧血の治療状況 23 慢性腎臓病に伴う貧血の新たな治療選択肢を目指す 患者数* 特徴 1,000,000 • 経口投与 貧血を伴う慢性腎臓病 • 低分子製剤 800,000 貧血を伴わない慢性腎臓病 • 慢性腎臓病に伴う貧血に対する現在の 標準治療とは異なる新たな作用機序 600,000 • 内因性のエリスロポエチンを生理的な 範囲内で一過性に上昇させる 400,000 • 造血時の鉄利用率を向上させる可能性 • 鉄剤（静注）が不要となる可能性 200,000 0 EU5 JP EU5 JP Stage 4 Stage 5 *Patient number
Slide 24: FEZOLINETANT：VMSにおける満たされていない医療ニーズ
FEZOLINETANT：血管運動神経症状（VMS）における 24 満たされていない医療ニーズ 患者さんは安全性の高い非ホルモン療法を待望 疾患 満たされていない医療ニーズ 米国におけるMR-VMS治療薬（ブランド品）の年間の総処方箋動向＊2 • 更年期に伴うVMS（MR-VMS）の 80,000 WHIによる2001年の 患者の多くは、40代半ばから60代半 データ発表 70,000 満たされていない # of TRx (000’s) ばの女性。 60,000 ニーズ • VMSは、更年期の女性の80%近くに 50,000 みられ*1、有病率は地域によって 40,000 30,000 異なる
Slide 25: FEZOLINETANT：MR-VMSを対象としたPOC試験
FEZOLINETANT：MR-VMSを対象としたPOC試験 25 ホットフラッシュの頻度・程度の有意な改善を示すデータ 1日あたりのホットフラッシュ頻度の平均* ホットフラッシュの平均重症度* 投与4週目では、fezolinetant群の14/40例 1 – 軽度：発汗はなく、ほてりの感覚 の患者でホットフラッシュの回数が0回に 2 – 中等度：発汗を伴うほてり 活動を継続できる なった（プラセボ群では2/40例）。 3 – 重度：発汗を伴うほてり、 活動を続けられない Herman Depypere et al., ENDO2017, ENDO：米国内分泌学会、POC：Proof of C
Slide 26: FEZOLINETANT：後期第Ⅱ相試験を開始
FEZOLINETANT： 26 MR-VMSを対象として後期第Ⅱ相試験を開始 患者組み入れを間もなく開始予定 患者層 2つの主要評価項目 • 中等度から重度のVMSが週50回以上ある 閉経後の更年期の女性 (n=352) • 軽度・中等度・重度ホットフラッシュの 1日あたり平均回数における ベースラインからの変化 試験デザイン • 投与4週目まで プラセボ • 投与12週目まで (n=44) • 軽度・中等度・重度ホットフラッシュの 1日あたり重症度における ス fezolinetant ベースラインからの変化 ク 1日1回 リ 異なる用量の3投与群 • 投与4週目まで ー （各コホートにお
Slide 27: 第Ⅱ相段階にあるプロジェクト
第Ⅱ相段階にあるプロジェクト 27 第Ⅱ相プロジェクトにおける着実な進展と今後の予定 IMAB362 CK-2127107 • 脊髄性筋萎縮症（SMA）を対象とした • 日欧米での当局相談を2017年中に 第Ⅱ相試験の結果が2018年1-3月に判明 予定。胃食道がんにおける第Ⅲ相 予定。 試験デザインに関する全般的な試 験計画を相談予定。 • CK-2127107のSMAでの開発に対し、FDA よりオーファンドラッグ指定を取得。 ASP4070 • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とし • スギ花粉症を対象としたPOC試験を た第Ⅱ相試験を実施中。 日本で開始。 • 筋委縮性側索硬化症（AL
Slide 28: 2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント
2017年度に期待しているパイプラインの主なイベント 28 POC試験から承認取得までの重要なマイルストン *社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施 データ判明 申請* 当局の判断 第Ⅱ相 (POC) 試験 第Ⅲ相試験 ソリフェナシン／ミラベグロン エンザルタミド 併用療法（米国） 錠剤（欧州） エンザルタミド エンザルタミド 錠剤（日本） 乳がん（HER2 陽性） 非転移性去勢抵抗性 リナクロチド 前立腺がん（PROSPER) 慢性便秘症（日本） ロモソズマブ ASP4070 骨粗鬆症（日本） (JRC2-LAMP-vax) ロキサデュスタット エボロクマブ スギ花粉症 心血管ア
Slide 29: POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引
期待している製品・開発品 29 POC取得済みのプロジェクトが今後の成長をけん引 ギルテリチニブ エンザルタミド （追加適応） OABフランチャイズ ソリフェナシン/ ミラベグロン enfortumab vedotin （併用療法） IMAB362 エボロクマブ （心血管アウトカム試験） ロキサデュスタット リナクロチド ASP0113 （慢性便秘症） ペフィシチニブ ロモソズマブ （2016年12月 申請） fezolinetant 現在 短期的に 中期的な 成長している製品 貢献し始めることを期待 貢献を期待 （申請済又は2017年度に申請予定） （2018年度以降） 申請は、社内での評価
Slide 30: | 4/8—-Y av OB
| 4/8—-Y av OB RT TTANY HAA Wrastellas
Slide 31: イノベーション創出に向けた新たな取り組み
イノベーション創出に向けた新たな取り組み 31 先端医療実現を目指し京都大学内にアライアンス・ステーションを開設 • 2007年から10年間の協働研究「AKプロジェクト」で構築した連携体制を進化させた、オープンイ ノベーションの新たなスキーム • 実施基盤として、京都大学大学院医学研究科に「先端医療基盤共同研究講座」を設置 • 京都大学のリソースを活用し、アンメットニーズに応える革新的な創薬シーズの創出と臨床予 測性向上の実現を目指す • 社内の研究動向に応じて、機動的かつ柔軟に共同研究プログラムを実施 アライアンス・ステーション 個 個 個 別 別 別 プ プ プ ロ ロ ロ ・・・ 京都大
Slide 32: OPERATIONAL EXCELLENCEの追求
J OPERATIONAL EXCELLENCEQ3E3% Wastellas
Slide 33: 経営資源の最適配分：AGENSYSの研究活動終了
経営資源の最適配分：AGENSYSの研究活動終了 33 更なるがん領域戦略の発展を目指した経営資源の最適配分 • がん領域戦略見直しの一環： 抗体薬物複合体（ADC）研究への投資を縮小し、新技術や新治療 手段への投資拡大 • 既存のプログラム： enfortumab vedotinをはじめとするADCプログラムに関する臨床 試験、パートナーとの提携は継続 • 完了予定：2017年度中 • 業績への影響は精査中
Slide 34: 社会的価値の創造
社会的価値の創造 34 社会課題解決への継続的な取り組みと企業価値の長期的な向上を両立 コメ型経口ワクチンMucoRiceの共同研究範囲拡大 • 従来のコレラ・毒素原性大腸菌に加え、ウイルス性腸管下痢症に対象を拡大 グローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）の活動の第二期への資金拠出 • 日本の創薬技術・能力をグローバルヘルスの解決に活かすため 2018年から2022年までの5年間のコミットメント Action on Fistulaプログラムの支援継続 • 2020年までの3年間でさらに2,000名の産科フィスチュラ患者の手術により、 ケニアにおけるフィスチュラ治療を拡大
Slide 35: 本日の内容
本日の内容 35 I 2017年度第1四半期業績 II 持続的成長に向けた取り組み III 利益配分等に関する方針
Slide 36: 利益配分等に関する方針
利益配分等に関する方針 36 成長を実現するための事業投資を最優先 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施 （億円） 40 2,500 （円） 一株配当*（左軸） 当期純利益**（右軸） 2,000 30 1,500 20 36 1,000 10 500 0 0 . FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 （億円） （予想） 配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 744 自己株取得 462 2
Slide 37: 持続的な成長の実現
持続的な成長の実現 37 変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える 新技術・治療手段 * POC未取得 プロジェクト POC取得済み 戦略的な経営資源配分 プロジェクト ・皮膚科事業の譲渡 ・米国生産子会社の譲渡 ・長期収載品16品目の譲渡 POC: Proof of concept *Astellas Institute of Regenerative Medicineに名称変更
Slide 38: 参考資料
参考資料
Slide 39: 2017年度第1四半期実績：地域別売上高
2017年度第1四半期実績：地域別売上高 39 16年度1Q 17年度1Q 増減率 日本（億円） 1,242 1,142 -8.1% うち 国内市場売上高 1,148 1,061 -7.5% 米州（百万ドル） 995 914 -8.1% EMEA（百万ユーロ） 699 683 -2.4% アジア・オセアニア（億円） 207 234 +13.2%
Slide 40: 2017年度期初業績予想：為替感応度
2017年度期初業績予想：為替感応度 40 期初業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額 期中平均レート 期末日レート 通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高 売上高 コア営業利益 コア営業利益 ドル 約49億円減少 約12億円減少 約5億円増加 ユーロ 約27億円減少 約11億円減少 約3億円増加 17年度業績予想前提為替レート ドル： 110円 ユーロ： 120円
Slide 41: バランスシート／キャッシュフローのハイライト
バランスシート／キャッシュフローのハイライト 41 （億円） 17年3月末 17年6月末 総資産 18,209 19,012 現金及び現金同等物 3,409 3,144 親会社所有者帰属持分 12,718 13,197 親会社所有者帰属持分比率（％） 69.8% 69.4% （億円） 16年度1Q 17年度1Q 16年度 営業CF 182 595 2,356 投資CF △66 △560 △734 フリーCF 116 35 1,622 財務CF △352 △362 △1,662 自己株式取得 △8 △7 △922 配当金支払額 △340 △351 △701
Slide 42: 利益配分等
利益配分等 42 2017年度 2015年度 2016年度 （予想） 基本的1株当たり 92.12円 101.15円 94.43円 コア当期純利益 1株配当 32円 34 円 36円（予想） 親会社所有者帰属持 分当期純利益率 15.0% 17.3% - （ROE） 親会社所有者帰属持 5.4% 5.6% - 分配当率（DOE） 自己株式取得 68百万株 60百万株 - （単元未満株式買取分を除く） 1,193億円 914億円 自己株式消却 38百万株 68百万株 85百万株
Slide 43: B(tET SEROR IGN
B(tET SEROR IGN Wrastellas