Edding Genor Group Holdings Limited · HKEX:6998
Edding Genor — FY2023 Earnings Presentation
17 slides from Edding Genor's earnings presentation, Apr 1, 2024
Slide 1: 2023 Annual Results Presentation
SRAM 202357 Be M25 li 20245F3A AREE1KES: 6998.HK
Slide 2: 2023年度主要业务进展
2023年度主要业务进展 高效运营 专注具有FIC潜力的项目 2023年12月底11.65亿人民币现金 2023年癌症免疫疗法协会（SITC）第 持续践行高效运营战略——聚焦，重构，优化 药物发现 38届年会上以墙报形式公布了两项创新 聚焦高优先级管线 早期研究 药物分子的研究数据（GB201.GB209） 减少非必要开支 已完成5个PCC分子开发，均为全球首 采取多项积极措施提升效率 聚焦 优化 创╱同类最佳的双╱多特异性抗体项目 GB491(CDK4/6) 内分泌治疗2L NDA于2023年3月28 日被NMPA正式授理。 已经顺利完成临床核查 临床
Slide 3: GB491 关键节点
GB491 关键节点 完成 顺利完成 NDA 医保谈判 通过在中国及亚太国家/地区的合作 患者入组 受理 临床核查 NDA获批 实现商业化 2L: (GB491 2022. 2023. 2023. 2024.12- 2025. + Fulvestrant) 07 03 08 2025 Q1 H2 协议签署 - 2038 2020. 2021. 2026 纳入医保 06 07 嘉和生物拥有GB491 完成 获批三期临床 患者入组 NDA受理 NDA获批 国内独家权益至2036年 IND 1L: (GB491 + (晶体专利保护期 2023. 2024年 Letrozole) 01 3月13日 2
Slide 4: GB491 来罗西利：分子结构具有高度差异化的CDK4/6抑制剂
GB491 来罗西利：分子结构具有高度差异化的CDK4/6抑制剂 疗效优异 来罗西利联合氟维司群临床试验主要研究终点已达到，经IRC评估的PFS与研究者评估的PFS结论一致， 且次要研究终点的结果均支持试验组的临床获益，包括客观缓解率（ORR） 临床获益显著 来罗西利联合氟维司群 安慰剂联合氟维司群 GB491-004 (N=137） (N=138） 基于研究者评估的无进展生存期（PFS） 中位PFS [月数 (95% CI)] 11.07 (9.23, NR) 5.49 (3.81, 7.36) 风险比 [(95% CI)和 p值] 0.45 (0.311, 0.656), p<0.0001
Slide 5: LEONARDA-1: GB491来罗西利 Phase III临床试验精彩亮相
LEONARDA-1: GB491来罗西利 Phase III临床试验精彩亮相 入选ASCO Daily News专栏报道 LEONARDA-1研究数据于6月4日在D2大厅转移性乳腺癌环节中以壁报讨 论（Poster Discussion Session）形式讨论。 摘要标题: LEONARDA-1 ： Lerociclib 联 合 氟 维 司 群 用 于 既 往 内 分 泌 治 疗 进 展 的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期随机研究。 摘要号：1017 Poster Bd#: 238 • 5月25日（美东时间）在其官网相关栏目中刊发。 • 标题：来罗西利/氟维司群可降
Slide 6: GB491来罗西利 – 满足中国及亚太地区巨大的乳腺癌患者未满足需求
GB491来罗西利– 满足中国及亚太地区巨大的乳腺癌患者未满足需求 中国乳腺癌患者人群巨大 嘉和生物GB491拥有整个亚太地区 乳腺癌患者治疗周期长 （除日本）的商业化权益 年新增乳腺癌患者：416,371人[1] 亚太地区 vs. 仅在中国——拥有超1.5倍机会 5年患病率： 1,390,095 [1] Ibrance Sales Herceptin Sales HR+/HER2- 占 70% ，973,067人 [2] ~30 月 ~60 月 24-60 月 32.2% 34.8% 晚期乳腺癌占 30%以上，356,655人 DA [1]http//:gco.iarc.fr/today
Slide 7: GB261 一款高度差异化的CD20xCD3双抗用于B细胞淋巴瘤
GB261 一款高度差异化的CD20xCD3双抗用于B细胞淋巴瘤 第一个具有超低CD3结合亲和力且维持Fc端功能(ADCC和CDC)的T细胞衔接器， 提高安全性的同时以多种机制更好地杀死癌细胞 互补决定区移植和回复突变 对比 REGN1979 类似物 细胞凋亡/溶解 B 肿瘤细胞 CD20 CD20 CD20 CD3 IL-2 T 细胞 CD3 CD 20 • 诱导PMBC植入B-NDG小鼠 对利妥昔耐药的Raji细胞杀伤 激活 利妥昔单抗 GB261 IL-1, IL-2, IL-6, • 减少细胞因子的释放 计算机 IL-12, FCYR TNF-α, IFN-y, CDC/ADCC/ 辅
Slide 8: GB261 – 富有前景的疗效和良好的安全性，自免领域的高度潜力
GB261 – 富有前景的疗效和良好的安全性，自免領域的高度潛力 2023年10月，GB261 I/II期临床试验已经完成剂量爬坡，更多数据充分验证临床差异化。 疗效：初步数据显示，GB261具有富有前景的疗效 截至2023.12.6： BD进展 62例可评估B-NHL患者中，ORR-62.9%，CR-38.7% 13例FL患者中，ORR-92.3%，CR-84.6% 49例DLBCL患者中，ORR-55.1%，CR-26.5% • 对GB261自免的关注及兴趣呈增长态势, 增加GB261 的发展潜力(RA, SLE, MS, MG etc) 安全性：良好的安全耐受性。与其他CD2
Slide 9: GB261 – 亮相第65届美国血液学年会（ASH）
GB261 – 亮相第65届美国血液学年会（ASH） 以壁报形式展现I/II期研究初步临床安全性和有效性结果 第65届美国血液学年会（ASH）于2023年12月9日-12日举行； 嘉和生物以壁报形式展现由北京大学肿瘤医院牵头的 GB261(CD20/CD3) I/II期研究初步临床安全性和有效性结果。 壁报号：1719： GB261，一种激活Fc功能和CD3亲和力调节的CD20/CD3双 特异性抗体，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的首次人体 研究中显示出具有高度优势的安全性/有效性 GB261是首个临床阶段Fc+ CD20/CD3 T细胞激发剂。 在既往接受过多种方案治疗失败的B-N
Slide 10: GB263T – 首个EGFR/cMET/cMET 三抗用于非小细胞肺癌（NSCLC）
GB263T – 首个EGFR/cMET/cMET 三抗用于非小细胞肺癌（NSCLC） 全球化权益, 全球创新, 潜在的重磅产品 与JNJ-61186372相比，GB263T在设计上有差异化 GB263T JNJ-61186372 (Amivantamab) 多种作用机理 抑制EGFR/c-MET相关信号传导 EGFR EGFR 受体介导的内吞 Binding Binding ADCC • 2 : 2，不对称构造 • 1 : 1, 不对称结构 • 与两个具有不同抗原表位的“c-Met”结合 • 与 一个“c-Met”结合 • IgG1、ADCC通过AAs突变增强 • IgG1、AD
Slide 11: GB263T – 良好的安全性并显示富有前景的疗效
GB263T – 迄今为止的研究结果表明，GB263T具有良好的安全性， 并在治疗剂量 (1260-1680mg)显示出富有前景的疗效。 截至2023年8月，GB263T I/II期临床试验已经完成1680mg剂量爬坡。 AACR期刊Molecular Cancer Therapeutics上发表I/II期研究初步剂量递增结果。 摘要编号C114: 用 于 晚 期 EGFR 突 变 (EGFRm) 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 的 新 型 EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T的首次人体I/II期研究剂量递增结果 截至2023年7月5日，13位患者接受了治疗
Slide 12: 药物发现阶段: 注重自主研发，推动合作创新
药物发现阶段: 注重自主研发，推动合作创新 聚焦肿瘤和自身免疫疾病 免疫检查点双/多抗 T细胞衔接器双/多抗 前沿技术平台合作 细胞因子药物复合体 双多抗ADC 完成5个PCC分子开发 达成抗体分子和相关技术转让协议。 均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目 一款抗体药物和相关IP权益转让。 其中2个三抗分子的摘要已被2024年美国癌症研究协会年会（AACR）接受发 表。 摘要# 3011：GB268 是靶向PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体，在临床 前研究中具有显著的抗肿瘤功效并降低了ICI 的毒副反应。 GB268 (PD-1/VEGF/C
Slide 13: 早期研发成果在2023年癌症免疫疗法协会（SITC）展示
早期研发成果在2023年癌症免疫疗法协会（SITC）展示 2023年11月1日至5日，于2023年癌症免疫疗法协会（SITC） 第38届年会上以壁报形式公布了两项创新药物分子的研究数据。 靶向CCR8/CTLA-4双特异性抗体 （摘要编号：491） GBD201是一款由嘉和生物自主研发的靶向CCR8/CTLA-4的双特异性抗体， 该双抗采用独特的分子设计以及功能上的高度差异化，尽力降低CTLA-4抑制 （如ipilimumab或 tremelimumab）带来的严重的免疫相关毒性。 GBD201在临床前小鼠肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性，并且在小鼠毒 理模型中显示出安全性至少比Ipi
Slide 14: 未来里程碑
未来里程碑 • GB491在2025年实现产品销售 • 早研产品外部合作开发 核心事件 时间 GB491 签约CSO 2024 2L 获批上市 2024 Q4 / 2025 Q1 1L 递交 NDA 2024 1L 获批上市 2025 2L/1L 进入医保 2026 早期临床阶段及 达成BD合作 2024 / 2025 临床前管线 （GB261/GB263T/GB268) Company Confidential, Copyright© Genor Biopharma Co., Ltd. 13
Slide 15: 财务概览 – 损益表
财务概览 – 损益表 开支 销售开支减少主要是由于销售人员减少 行政开支减少主要是由于行政人员工薪金及相关福利开支减少； 研发开支减少主要是由于(i)研发人员工薪金及相关福利开支减 少； (ii)药物研发费及临床试验开支减少;及(iii)原材料及所用耗料 减少。 截至12月31日止年度亏损 截至2023年12月31日止年度亏损为675.2百万元，与2022年同期 亏损相比下降7.6%。 * 所有数据保留一位小数 Company Confidential, Copyright© Genor Biopharma Co., Ltd. 14
Slide 16: 财务概览 – 资产负债表
财务概览 – 资产负债表 现金余额 截至2023年12月31日，我们现金及银行结 余为1,165.5百万元。 * 所有数据保留一位小数 Company Confidential, Copyright© Genor Biopharma Co., Ltd. 15
Slide 17: SRAM
SRAM 202357 Be M25 li 20245F3A AREE1KES: 6998.HK
Edding Genor Group Holdings — FY2023 Earnings Presentation on 6ix