Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568

Daiichi Sankyo — Q2 FY2016 Earnings Presentation

68 slides from Daiichi Sankyo's earnings presentation, Nov 1, 2016

  1. Slide 1: 経営説明会 2016年度 第2四半期決算

    経営説明会 2016年度 第2四半期決算（2016年4月1日～9月30日） 第一三共株式会社 代表取締役社長 兼 CEO 中山 讓治 2016年11月1日（火）

  2. Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報 等につきましては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の 前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しており ます。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願いま す。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に かかわらず、当社は本

  3. Slide 3: 本日お話しする内容

    本日お話しする内容  2016年度 第2四半期決算  通期連結業績予想アップデート  第4期中期経営計画の進捗  研究開発アップデート 2

  4. Slide 4: 2016年度 第2四半期決算

    2016年度 第2四半期決算 3

  5. Slide 5: 連結業績の概要

    連結業績の概要 （単位：億円） 2015年度 2016年度 増減額 第2四半期累計 第2四半期累計 -4.3% 売上収益 4,788 4,580 -208 売上原価 1,489 1,473 -17 販売費・一般管理費 1,445 1,417 -28 研究開発費 884 958 +74 -24.5% 営業利益 970 733 -237 税引前利益 908 719 -189 -30.7% 当期利益 707 490 -217 （親会社帰属） 為替 USD/円 121.80 105.35 -16.45 レート EUR/円 135.07 118.22 -16.85 4

  6. Slide 6: 売上収益増減

    売上収益増減 （単位：億円） 日本、ルイトポルド、第一三共ヨーロッパが増収するも、 第一三共Inc、アジア/中南米の減収、円高による為替影響により減収（208億円減収） 国内製品 2015年度 実績 4,788 増 収： テネリア +64 リクシアナ +61 ネキシウム +34 エフィエント +31 国内医薬他 183 メマリー +29 プラリア +29 (ワクチン・OTC含む) ランマーク +9 DSHC +76 減 収： ロキソニン -56 アーチスト -22 第一三共Inc.（米国） 121 クラビット -17 メバロチン -15 ルイトポルド（米国） 19 海外製品（為替影響を除く）

  7. Slide 7: 営業利益増減

    営業利益増減 （単位：億円） 米国における経費削減効果及び為替による経費の減少影響があったものの、 売上収益の減少、プロジェクトの進捗による研究開発費の増加、 また前期には有形固定資産売却益等の特殊要因が含まれていたため減益（237億円減益） 2015年度 実績 970 売上収益 -208 為替影響-287を含む 売上収益 208 売上原価 2 販売費・一般管理費 米国における経費削減効果等 販売費・ 一般管理費 68 研究開発費 プロジェクトの進捗 研究開発費 135 為替影響（-：費用減） -216 売上原価 -53 為替影響 216 販売費・一般管理費 -102 研究開発費 -61 特殊

  8. Slide 8: 特殊要因の内訳

    特殊要因の内訳 （単位：億円） 2015年度 2016年度 増減額 第2四半期累計 第2四半期累計 子会社売却益 -24 売上原価 － +35 有形固定資産売却益 -11 販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -82 事業再編費用 60 +142 研究開発費 － － － 計 -117 60 +177 -：費用減少要因 7

  9. Slide 9: 当期利益増減（親会社帰属）

    当期利益増減（親会社帰属）（単位：億円） 営業利益の減益、試験研究費控除の減少による法人税等の増加により減益（217億円減益） 400 2015年度実績 707 営業利益 237 金融収益・費用 -47 （費用減） 前期：SUN株式売却手数料 金融収益・費用 47 当期：為替差損の増加 法人税等 法人税等 +27 （費用増） 27 実効税率 前期：23.5% 当期：33.5％ 試験研究費控除の減少 2016年度実績 490 増益要因 減益要因 *持分法による投資損失、非支配持分による増減を除く 8

  10. Slide 10: 主要ビジネスユニット 売上収益増減

    主要ビジネスユニット 売上収益増減 （単位：億円） 2015年度 2016年度 対予想 増減額 第2四半期累計 第2四半期累計 （進行率*） 国内医薬＋ワクチン 2,278 2,390 +112 47.8% 第一三共ヘルスケア 246 322 +76 49.5% 第一三共 Inc. 934 703 -231 53.2% オルメサルタン 571 367 -205 53.9% ウェルコール 242 195 -47 54.1% エフィエント 106 108 +2 - サベイサ -2 9 +11 57.0% モバンティック 6 19 +13 - ルイトポルド 464 417 -47 50.3% ヴェノ

  11. Slide 11: 国内主要製品 売上収益増減

    国内主要製品 売上収益増減 （単位：億円） 2015年度 2016年度 対予想 増減額 第2四半期累計 第2四半期累計 （進行率*） ネキシウム 抗潰瘍剤 387 420 +34 50.7% オルメテック 高血圧症治療剤 362 349 -13 51.3% メマリー ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症治療剤 205 234 +29 45.9% ロキソニン 消炎鎮痛剤 244 188 -56 50.9% テネリア 2型糖尿病治療剤 53 118 +64 42.0% リクシアナ 抗凝固剤 54 115 +61 46.0% レザルタス 高血圧症治療剤 89 88 -1 46.5% プラリア 骨粗鬆症治療剤 54

  12. Slide 12: 通期連結業績予想アップデート

    通期連結業績予想アップデート 11

  13. Slide 13: 通期連結業績予想アップデート

    通期連結業績予想アップデート （単位：億円） 2016年度 2016年度 予想 予想 差異 主な要因 （5月公表） （10月公表） ・為替影響 -250 ・国内 +90 ・海外 +160 売上収益 9,200 9,200 0 主な要因 売上原価 3,200 3,070 -130 ・為替影響 -90 ・原価低減等 -60 販売費 ・ 一般管理費 3,100 3,130 +30 ・数量増に伴う原価増 +20 主な要因 研究開発費 1,900 2,000 +100 ・為替影響 -100 ・新製品含む販促費用等増加 営業利益 1,000 1,000 0 +130 税引前利益 1,000 1,000 0

  14. Slide 14: 第4期中期経営計画の進捗

    554 Fi PHA Sit BOs 13

  15. Slide 15: 第4期中期経営計画 戦略目標

    第4期中期経営計画 戦略目標  戦略目標1：エドキサバンの成長  戦略目標2：がん事業の立上げ・確立  戦略目標3：日本No.1カンパニーとして成長  戦略目標4：米国事業の拡大  戦略目標5：SOC*を変革する先進的新薬の継続的創出  戦略目標6：利益創出力の強化 *Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられる治療法 14

  16. Slide 16: 戦略目標1：エドキサバンの成長

    PRISE R1 : LRFUNYORE 15

  17. Slide 17: エドキサバンの成長

    エドキサバンの成長 DOAC市場の大型化のトレンドとともにエドキサバンの売上も拡大 持続的な成長へ （2021-） 新規エビデンス創出 （ -2020） ブランド価値の最大化 上市展開 （2015-2017） 主要な国々での上市達成 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度 2021年度~ DOAC市場 エドキサバン 16

  18. Slide 18: エドキサバン: グローバルな上市、アライアンスの進捗

    エドキサバン: グローバルな上市、アライアンスの進捗  上市国の拡大  アライアンスの拡大 イタリア、スペイン、台湾 （2016年9月） Servier社**とカナダにおける販売提携 ベルギー、香港（2016年10月） （2016年6月）  ドイツ・韓国での順調なシェア推移* ドイツ：3.2％（4月）→4.3％（7月） 韓国：3.4％（4月）→7.0％（7月）  2015年度までの上市国・アライアンス  現在承認申請中の国 日本、米国、スイス、英国、ドイツ、アイルランド、 ブラジル、タイ、中国、カナダ、トルコ オランダ、韓国 等 MSD社***と欧州における販売提携 *Copyrig

  19. Slide 19: エドキサバン: 日本における成長

    エドキサバン: 日本における成長 日本のマーケットシェアは16.0%（2016年7月～9月）に到達 （%） 50 40 30 リクシアナ Product A 20 Product B Product C 10 マーケットシェア: 16.0% 0 2014年度 2014年度 2014年度 2015年度 2015年度 2015年度 2015年度 2016年度 2016年度 第2四半期 第3四半期 第4四半期 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 第1四半期 第2四半期 Copyright © 2016 QuintilesIMS. JPM 2014年7月－2016年9月をもとに作成 無断転

  20. Slide 20: ライフサイクルマネジメント（１）

    ライフサイクルマネジメント（１） さまざまな臨床的背景を有する患者さんを対象とした実施中の無作為化比較試験 対象・臨床的背景 主要評価項目 終了予定時期 (対照薬) • 脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗 電気的除細動 2016年ESCで 塞、心血管死 (ｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ / ﾜﾙﾌｧﾘﾝ) 発表 • 臨床的に重要な出血 経皮的冠動脈形成術 • 臨床的に重要な出血 2018年11月 （ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） • 死亡、脳卒中、重大な出血の複合 アブレーション* エンドポイント 2018年12月 （ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） • 重大な出血 経カテーテル大動脈弁留置 • Net adverse clinical even

  21. Slide 21: ライフサイクルマネジメント（２）

    ライフサイクルマネジメント（２） 6万症例以上の患者さんのリアルワールドデータを集積 心房細動患者を対象としたエドキサ 欧州における心房細動患者を対象 バンの使用実態調査 とした観察研究 静脈血栓塞栓症患者を対象とした エドキサバンの使用実態調査 日本における75歳以上の心房細動 患者を対象とした観察研究 心房細動/静脈血栓塞栓症患者を 対象としたエドキサバンの周術期にお ける使用実態調査 中計公表以後の新規計画 20

  22. Slide 22: 戦略目標2：がん事業の立上げ・確立

    戦略目標2：がん事業の立上げ・確立 21

  23. Slide 23: 後期開発品目の進捗

    後期開発品目の進捗 赤字は中計発表以降2016年度第2四半期までのアップデート TLR：トップライン結果獲得予定時期 急性骨髄性白血病 • 希少疾病用医薬品（FDA・EMA) セカンドライン(P3) • 優先承認審査（FDA）指定 DMC中間解析: キザルチニブ 2017年前半 • FLT3-ITD変異患者を対象 • グローバル試験開始（2016年10月） ファーストライン(P3) 試験終了は2019年度第4四半期を予定 • 希少疾病用医薬品指定（FDA・EMA） 肝細胞がん(P3) • 難治性の肝細胞がんを対象 チバンチニブ TLR: 2017年前半 • 独立データモニタリング委員会（DMC

  24. Slide 24: 初期開発品目の進捗

    初期開発品目の進捗 赤字は中計発表以降2016年度第2四半期までのアップデート • ハーセプチン、カドサイラが奏功しない患者さんに対し奏功 DS-8201 固形がん • 第一三共が開発した独自のADC＊技術を証明 • 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で初期フェーズ1試験 Part1結果を (HER2-ADC) (P1) 報告（2016年10月） *Antibody Drug Conjugate（抗体薬物複合体） 非ホジキン • エピジェネティクス**を標的としたアプローチ 「がん幹細胞」の根絶による血液がんの根治を期待 DS-3201 リンパ腫 • • EZH１/2 二重阻害剤としては、ファースト

  25. Slide 25: 戦略目標3：日本No.1カンパニーとして成長

    HES BZ3 : BANO.LDYNOI—CUORR EB z 24

  26. Slide 26: 日本No.1カンパニーとして成長

    日本No.1カンパニーとして成長 イノベーティブ主力製品の多くがシェア第1位を獲得し、更に拡大中 972億円 1000 +196億円  ネキシウム（抗潰瘍剤） 急速拡大により、2014年1月にシェア第1位を確保し更に拡大中 800 776億円  メマリー（アルツハイマー型認知症治療剤） 600 2016年1月にアリセプトをキャッチアップしシェア第1位へ  プラリア（骨粗鬆症治療剤） 400 競合が多く激しい市場の中で、2016年2月にシェア第1位を 獲得し更に拡大中 200  ランマーク（がん骨転移による骨病変治療剤） 0 適正使用を推進しつつ、2014年5月にシェア第1位を確保し、

  27. Slide 27: その他の進捗

    その他の進捗 抗てんかん剤 「ビムパット」の上市および効能追加申請  2016年8月、てんかん患者の部分発作に対する他の 抗てんかん薬との併用療法で上市。同8月、てんかん患者 の部分発作に対する単剤療法の効能・効果を承認申請 Amgen社からのバイオシミラー（9品目）の導入  2016年7月、アダリムマブ（ヒュミラ）、ベバシズマブ（アバスチン）、トラスツズマブ（ハーセプチン） のバイオシミラーを含む、9品目の日本における商業化に関する独占契約を締結 医師からのMR評価No.1の獲得  株式会社アンテリオによるMR活動に関する総合評価で、4年連続、全回答医師、循環器内科 医師から1位の評価

  28. Slide 28: 戦略目標4：米国事業の拡大

    PIR AER4 : KEBROMA 27

  29. Slide 29: DSI：オピオイド鎮痛薬（乱用防止製剤）の導入

    DSI：オピオイド鎮痛薬（乱用防止製剤）の導入 MorphaBond™を含む 乱用防止特性を備えたオピオイド鎮痛薬2剤を導入 MorphaBond™ 化合物名 FDAによる承認後、もう1つの 徐放型（ER） 硫酸モルヒネ（乱用防止製剤*） 乱用防止特性を備えた オピオイド鎮痛薬に関する、 米国での商業化の権利を含 む 開発ステージ 米国承認済（承認日: 2015年10月5日） 両剤とも、SentryBond™と いう、特許で保護された、 他の薬物療法では鎮痛効果が不十分な重度の Inspirion社独自の乱用 適応症 慢性疼痛の管理 防止の製剤技術が特徴 剤型 錠剤（15, 30, 60, 1

  30. Slide 30: 米国：オピオイド鎮痛薬の乱用が拡大

    米国：オピオイド鎮痛薬の乱用が拡大 12,000,000 425,000 16,650 医療目的外でオピオイド鎮痛 オピオイド鎮痛薬を誤って過剰 処方されたオピオイド鎮痛薬 薬の処方を受ける使用者数* 摂取したことによるERへの訪問 による生命に関わるほどの過 （2010年） 件数* （2010年） 剰摂取件数*（2010年） どの様に乱用されるのか? • 乱用者は高揚感を得るため、麻薬成分を出来るだけ早く取り出そうとする • つぶしたり、削ったり、溶かしたり • 注射や吸入による乱用、誤用 チーズ コーヒー ハンマー ナイフ すり鉢と ピル スプーン グラインダー グラインダー すりこぎ ク

  31. Slide 31: 乱用防止製剤 (ADF) はオピオイド鎮痛薬乱用の解決策の1つ

    連邦レベル、州レベルで乱用防止の為の取組みが拡大中 乱用防止製剤 (ADF) はオピオイド鎮痛薬乱用の解決策の1つ  FDAは多角的なアクションプランを作成、ADFの代替品が利用可能となったらnon-ADFの オピオイド鎮痛薬は市場から取り除く権限を持つとの報道も  先般、FDAはADFではない全てのオピオイド鎮痛薬のNDA（新薬承認申請）はアドバイ ザリーコミッティーにかけると発表  DEA（麻薬取締局）は大量処方をやめさせる積極的な活動を展開  27の州でADFをnon-ADFと同等に入手しやすくする法律が提案され、5つの州でこれまで に可決 30

  32. Slide 32: DSI：疼痛フランチャイズの拡大

    DSI：疼痛フランチャイズの拡大 両剤は疼痛フランチャイズを強化し 追加MRを必要としない • 徐放型（ER） 硫酸モルヒネ（ADF*） • 2015年10月5日にFDA承認済 • 重度の慢性疼痛の管理** MOVANTIK MorphaBond Mirogabalin • オピオイド誘発性 • 線維筋痛症 便秘（OIC） • Phase 3試験中 中 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2番目の Inspirion社 CL-108 オピオイド鎮痛薬 • 疼痛ならびにオピオイド誘発性悪 • Phase 3試験終了 心・嘔吐（OINV） • FDA審査中 • PDUFA期

  33. Slide 33: DSI疼痛フランチャイズのターゲットセグメント

    DSI疼痛フランチャイズのターゲットセグメント 多様なセグメントをもつ巨大市場 総処方件数 330百万以上 市場規模 280億ドル ｾﾛﾄﾆﾝ・ﾉﾙｱﾄﾞﾚﾅﾘﾝ 再取り込み阻害薬† 三/四環系 1% 麻酔薬 抗うつ薬† 1% CL-108 抗偏頭痛薬 プレガバリン 5% 2% 処方件数での ミロガバリン 3% 速放性オピオイド セグメント別シェア （急性疼痛：15日 抗痙攣薬† 12% 未満の処方） 25% 非麻薬性鎮痛薬 5% 速放性オピオイド 徐放性オピオイド 5% (15日以上30日未満 速放性オピオイド の処方) （30日以上の処方） 18% MorphaBond 23% Oxyco

  34. Slide 34: DSI 疼痛市場での認知度向上

    CL-108: 疾患啓発活動開始 DSI 疼痛市場での認知度向上 オピオイド誘発性便秘（OIC） MOVANTIK OIC疾患啓発DTC開始 2015年5月 コプロモーション開始 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 OINV疾患啓発活動開始 プロモーション開始（予定） CL-108 疼痛ならびにオピオイド誘発性悪心・嘔吐（OINV） 33

  35. Slide 35: OINVの疾患啓発活動開始

    OINVの疾患啓発活動開始 2016年8月、7万人の医師を対象とするマルチチャネルを活用した オピオイド誘発性悪心・嘔吐（OINV）の認知度向上キャンペーンを開始 knowOINV.com を 2016年8月15日に開設 www.knowOINV.com 34

  36. Slide 36: OINV疾患啓発活動開始

    OINV疾患啓発活動開始 今後、全米の様々な地域で、積極的にコンベンションを開催予定 35

  37. Slide 37: DSI: 疼痛ケアへのコミットメント

    DSI: 疼痛ケアへのコミットメント 米国では近年、麻薬性鎮痛剤の目的外使用、誤用、乱用、依存や過剰摂取等 が大きな社会問題になってきている。 オピオイド鎮痛薬市場に参入するに あたり、DSIがペインコントロールにど のような責任を果たすのか、規制薬 物乱用解決へどのように積極的な 役割を果たすのかについて 「Commitments in Pain Care」を WEBに公開した。 www.CommitmentsinPainCare.com 36

  38. Slide 38: LPI：インジェクタファーの成長

    LPI：インジェクタファーの成長 インジェクタファー*が、米国の鉄注射剤市場の成長を牽引 Injectfer drives the growth of US IV Iron Market 現在、マーケットシェアは27％に到達 Now its market share reach 27% in terms of MAT 米国 鉄注射剤市場 （透析を含む） 最新 中計公表時 + 15.1% + 13.6% 800 800 733.2 700 671.6 700 636.9 591.1 600 553.0 27% 600 509.8 21％ 16% 10％ 6% 1％ 500 $ Million 5

  39. Slide 39: LPIとDSIのコラボレーション

    LPIとDSIのコラボレーション インジェクタファーの売上最大化のため、 2017年1月より、LPIとDSIの共同販促を開始予定 Etiologies炎症性 of IDA 婦人科 患者 慢性心不全 腸疾患/ 透析非依存 リウマチ/ がん患者 （産後、妊娠 患者 ｾﾘｱｯｸ病/ 慢性腎疾患 他のIDA 子宮出血） 消化器疾患 患者 Patients’ Visit to Hospitals / Clinics / Physician Office 産婦人科医 心臓専門医 胃腸科専門医 腎臓専門医 一般病院ほか がん専門医 ルイトポルド DSI営業チーム 営業チーム 点滴 センター IDAの治療 血

  40. Slide 40: 戦略目標5：SOCを変革する先進的新薬の継続的創出

    戦略目標5：SOCを変革する先進的新薬の継続的創出 39

  41. Slide 41: アカデミア・バイオテックとの提携

    アカデミア・バイオテックとの提携 がん領域・ 肺がん治療薬 Dana-Farber がん研究所との当社化合物 （HER3-ADCを含む）評価を目的とした 次世代領域の 研究提携開始 新薬創製 がん免疫薬 AgonOx社との共同研究開始 東京大学医科学研究所 藤堂教授との がん治療ウイルス (G47Δ) 先進的技術の 共同開発開始 治療応用実現 バイスペシフィック抗体 Zymeworks社との共同探索研究開始 デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬に関する 核酸医薬 フェーズ1/2試験を開始 Celixir社（旧Cell Therapy社）から ハートセルを導入 細胞治療 毛細血管幹細胞（CapS

  42. Slide 42: 先進的技術の治療応用実現へむけた進捗

    先進的技術の治療応用実現へむけた進捗 Part1のデータを 赤字：中計公表後の進捗 ESMO 2016で発表 フェーズ１ DS-8201 (HER2-ADC) DS-5141 3 rd wave DS-8895  ペプチド医薬 DS-5573  核酸医薬 事業価値・機会 U3-1402 (HER3-ADC) 2nd wave  細胞治療  ADCC*  がん治療  ADC** ウィルス 1st wave  Bispecific etc.  Protein scaffold • Heartcel  従来型抗体 • CapSCs G47Δ Zymeworks *ADCC: Ant

  43. Slide 43: 株主還元

    株主還元 42

  44. Slide 44: 株主還元

    株主還元 株主還元方針（中計期間中）  総還元性向：100％以上  普通配当：年間70円以上  機動的な自己株式取得 上記方針に従い、自己株式取得を実施 取得期間：2016年6月21日～2016年10月24日 取得総額：500億円 取得株数：2,025万株 43

  45. Slide 45: 研究開発アップデート

    研究開発アップデート 第一三共株式会社 専務執行役員 グローバルR&Dヘッド グレン・ゴームリー 44

  46. Slide 46: 研究開発パイプライン 2016年度第2四半期の主な進捗

    研究開発パイプライン 2016年度第2四半期の主な進捗 ディスカバリー プレクリニカル フェーズ 1 フェーズ２ フェーズ３ 審査中 肺がん治療薬 Denosumab Esaxerenone (CS-3150) 関節リウマチ 効能追加 ダナ・ファーバーがん研究 国内承認申請 がん免疫薬 所との当社化合物を評 高血圧症国内 価する研究提携開始 フェーズ３試験 AgonOx社との 開始 共同研究開始 DS-8201 (Anti-HER2-ADC) Edoxaban 欧州臨床腫瘍学 バイスペシフィック 会（ESMO）で 80歳以上の非弁膜症性 抗体 心房細動患者を対象とした、 フェーズ1試験 用法・

  47. Slide 47: DS-8201：構造

    DS-8201：構造 薬物： トポイソメラーゼⅠ阻害剤 プロテアーゼで切断可能なリンカー O (DXd) 抗HER2抗体 O OH O H O O プロテアーゼ N H N O O O O O N N H H H S N N N N F N N N N O H H H O O O O O F O H O DS-8201a カドサイラ (T-DM1) 抗体 抗HER2抗体 トラスツズマブ (Tmab) トポイソメラーゼⅠ 阻害剤 チューブリン重合阻害剤 薬物 (DXd) (DM1) DAR* 7-8 3.5 * DAR: Average drug-to-antibody Ratio 抗体１分子に

  48. Slide 48: 乳がんの治療の流れ

    乳がんの治療の流れ: カドサイラが奏功しなかった患者さん または HER2の発現が低い患者さんには、良い治療オプションがない 治療ライン HER2陽性 外科手術 / 局所 放射線治療 (補助療法) 局所療法 高発現 トラスツズマブ（ハーセプチン） 転移性 + ペルツズマブ（パージェタ） 一次治療（全身） + タキサン系 T-DM1（カドサイラ） / 低発現 ラパチニブ（タイケルブ） 二次治療（全身） 新しい全身治療法 DS-8201a になる可能性 • HER2陽性で、カドサイラが奏功しなかった患者さんには、他には良い治療オプションが無い • HER2の発現が低い患者さんには化学療法以外の選択

  49. Slide 49: DS-8201 フェーズ１試験：試験デザイン

    DS-8201 フェーズ１試験：試験デザイン  多施設共同、非無作為、非盲検、ファースト イン ヒューマン フェーズ１試験 Part 1: 用量漸増試験（日） • 進行/切除不能または転移性の 乳がん・胃腺がん、胃食道接合部腺がん • 標準治療に不応または不耐となった、もしくは 標準的治療法がない 48

  50. Slide 50: DS-8201 フェーズ１試験：患者統計

    DS-8201 フェーズ１試験：患者統計 患者の特徴 HER2に関する情報 患者数 22 IHC（HER2の発現強度） 0 1 平均年齢 (レンジ) 66 (38-79) 1+ 3 2+ 3 3+ 15 平均化学療法剤の治療歴 （レンジ） 5 (1-11) 前治療歴 抗HER2治療のある患者 がん腫 18 トラスツズマブ 18 乳がん 16 ペルツズマブ 5 胃腺がん 5 ラパチニブ 4 胃食道接合部腺がん 1 カドサイラ 13 Tamura et al. Abstract ID 4585 (LBA17), ESMO 2016 49

  51. Slide 51: DS-8201 フェーズ１試験：有効性（腫瘍サイズの変化）

    DS-8201 フェーズ１試験：有効性（腫瘍サイズの変化） ベースラインからの腫瘍サイズの最大変化（％）  客観的奏功率（ORR*）35%（7例のPR）  病勢コントロール率（DCR**）90% *ORR (Objective Response Rate)： CR + PRの割合 **DCR (Disease Control Rate)： CR + PR + SDの割合 CR (Complete Response)： 腫瘍が完全に消失 PR (Partial Response)： 腫瘍が30%以上減少 SD (Stable Disease) ：腫瘍が30%未満減少～20%未満増加 Tamu

  52. Slide 52: DS-8201 フェーズ１試験：カドサイラ治療経験が有る患者での有効性

    DS-8201 フェーズ１試験：カドサイラ治療経験が有る患者での有効性 カドサイラ (T-DM1)治療歴のあるHER2陽性乳がん患者におけるサブグループ解析結果 カドサイラ投与 客観的奏功率(ORR) 病勢コントロール率(DCR) 12例 （1例結果不明） T-DM１治療 DS-8201a T-DM１治療 DS-8201a 投与時の効果 時の効果 投与時の効果 時の効果 (12例） (11例) (12例） (11例) 無効例 奏効又は 病態安定 カドサイラに耐 性化又は有害 事象で中止 DS-8201投与 12例 ORR： CR + PRの割合 DCR： CR + PR + SDの割合 CR

  53. Slide 53: 安全性と忍容性の結果

    安全性と忍容性の結果  0.8~8.0 mg/kg 3週間1回投与では、 MTD*まで到達しなかった  DLT**や心毒性は現在までのところ、 いずれの用量でも観察されていない  最もよく観察された有害事象は、 軽度から中程度の消化器症状及び血液症状であった *MTD: Maximum Tolerated Dose、最大耐用量 患者が耐え得る最大の投与量 Tamura et al. Abstract ID 4585 (LBA17), ESMO 2016 **DLT: Dose Limiting Toxicity、用量制限毒性 これ以上の用量増加が出来ないと判断される毒性 52

  54. Slide 54: Highlights of ESMO 2016 session

    “Highlights of ESMO 2016” session 53

  55. Slide 55: CS-3150 (esaxerenone)

    CS-3150 (esaxerenone)  非ステロイド骨格のミネラロコルチコイド受容体 (MR)拮抗薬（米国 Exelixis社から導入）  MR選択性が高い  MR阻害作用が同種既存薬のエプレレノンよりも強い  半減期が長い（20時間）  日本での目標適応症と開発状況  高血圧症 ： フェーズ３試験を実施中  糖尿病性腎症 ： フェーズ2b試験を終了 54

  56. Slide 56: Esaxerenone： 作用機作

    Esaxerenone： 作用機作 ミネラロコルチコイド アルドステロン 受容体 esaxerenone 腎 尿細管上皮 非上皮系組織 ・ Na+ 再吸収/ K+ 排泄 • 炎症, 酸化ストレス ・ 体液貯留 • 線維化 • 交感神経活性化 • 高血圧 • 高血圧 • 血中電解質の恒常性維持 • 心不全 • 慢性腎不全 • 降圧作用 • 降圧作用 • 高カリウム血症 • 心保護作用 • 腎保護作用 古典的な作用 最近明らかになった作用 © Tefi/Shutterstock.com. 55

  57. Slide 57: 糖尿病性腎症にはアンメットニーズがある

    糖尿病性腎症にはアンメットニーズがある  糖尿病と診断される患者は増加し続けており、そのおよそ1/3が 糖尿病性腎症を発症する1)  早期腎症から適切な治療を受けないと、人工透析が必要になる 腎不全まで進行する2)  日本における透析治療の医療費は年間1兆8,400億円に上る3)  現在糖尿病性腎症の適応を取得している薬剤は日本では2剤のみ （ロサルタン、イミダプリル） 早期糖尿病性腎症に関し、 革新的な新しい治療手段が待ち望まれている 出典 1) 国際糖尿病連合（IDF)の試算 2) 科学的根拠に基づく糖尿病診断ガイドライン2013（日本糖尿病学会） 3) 全国健康保険協会2010

  58. Slide 58: Esaxerenone： 高血圧症 国内フェーズ2b試験結果

    Esaxerenone： 高血圧症  国内フェーズ2b試験結果 投与終了時の座位血圧の観察期からの変化量 CS-3150 CS-3150 CS-3150 Eplerenone Placebo 1.25mg 2.5mg 5mg 100mg 0 0 座位血圧の変化量 (mmHg) -5 -3.8 -5 -5.0 ** -10 -7.0 -7.6 -10 -8.5 ** -10.7 * -10.4 -15 -15 ** -14.3 : 収縮期血圧 -20 -20 -17.4 * ：P<0.05 : 拡張期血圧 -20.6 ** * * ：P<0.001 -25 -25 • 明確な降圧効果の用量依存

  59. Slide 59: Esaxerenone： 高血圧症 国内フェーズ３試験デザイン

    Esaxerenone： 高血圧症  国内フェーズ３試験デザイン CS-3150 5 mg CS-3150 2.5 mg 追跡 観察期 経過観察期 (4 週間) エプレレノン 50mg （1 週間） 12 週間 試験の目的 主要目的：エプレレノン 50mgに対する降圧効果の非劣性の検証 試験期間 観察期間：4 週間, 治療期間: 12 週間 症例数 930 例( 310 例/群 ) 主要評価項目: 座位収縮期血圧/拡張期血圧 評価項目 安全性: 高カリウム血症の発生頻度 (血清カリウム濃度: ≥5.5mEq/L以上) 予定TLR獲得時期: 2017年度下半期 58

  60. Slide 60: Esaxerenone： 早期糖尿病性腎症

    Esaxerenone： 早期糖尿病性腎症  国内フェーズ2b試験デザイン CS-3150 0.625 mg/day (n=73) CS-3150 1.25 mg/day (n=73) 追跡 経過 観察期 CS-3150 2.5 mg/day (n=72) 観察期 (4-12 週間) CS-3150 5 mg/day (n=74) (6 週間) Placebo (n=73) 12 週 ARB 又は ACE阻害薬 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者（腎症第2期）を対象に 試験の目的 CS-3150の有効の用量反応性と安全性を検討する ２型糖尿病, 尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)

  61. Slide 61: 主要評価項目： 投与終了時のアルブミン尿の減少率

    主要評価項目： 投与終了時のアルブミン尿の減少率 ¶UACR (Urine Albumin-to- Placebo 0.625mg 1.25mg 2.5mg 5mg Creatinine Ratio)： 20.0 尿中アルブミン/クレアチニン比 UACR¶変化率(幾何平均）（%) 10.0 0.0 -10.0 -20.0 -30.0 -7 -40.0 -21 -50.0 -38 -60.0 -50 -70.0 *** -56 *** *** p<0.0001 *** CS-3150 1.25, 2.5, 5 mg/日は、標準治療のARB/ACE阻害薬への 12週間の追加投与でプラセボに対して有

  62. Slide 62: 糖尿病性腎症国内フェーズ2b試験における安全性

    糖尿病性腎症国内フェーズ2b試験における安全性 高カリウム血症の発現件数 Placebo 0.625 mg 1.25mg 2.5 mg 5.0mg N=72 N=71 N=72 N=70 N=73 n n n n n 確実な高カリウム血症 血清カリウム濃度が 6.0 mEq/L 以上 または 1 2 2 2 7 2回連続で5.5 mEq/L以上が 認められた症例数 確実な高カリウム血症はCS-3150 0.625-2.5 mgでプラセボと 同程度であったが、5 mgはプラセボよりも多く認められた 61

  63. Slide 63: 研究開発パイプライン 2016年度第2四半期の主な進捗

    研究開発パイプライン 2016年度第2四半期の主な進捗 ディスカバリー プレクリニカル フェーズ 1 フェーズ２ フェーズ３ 審査中 肺がん治療薬 Denosumab Esaxerenone (CS-3150) 関節リウマチ 効能追加 がん免疫薬 ダナ・ファーバーがん研究 国内承認申請 所との当社化合物を評 高血圧症国内 価する研究提携開始 フェーズ３試験 AgonOx社との 開始 共同研究開始 DS-8201 (Anti-HER2-ADC) Edoxaban 欧州臨床腫瘍学 バイスペシフィック 会（ESMO）で 80歳以上の非弁膜症性 抗体 フェーズ1試験 心房細動患者を対象とした、 用法・

  64. Slide 64: Reference

    Dalichi-Sankyo 63

  65. Slide 65: 今後予定している主要R&Dマイルストンイベント

    今後予定している主要R&Dマイルストンイベント 品目 適応症・試験 イベント 予定時期 PDUFA date CL-108 疼痛・オピオイド誘発性悪心・嘔吐（米） 承認 2017年1月31日 デノスマブ 関節リウマチ（日） 承認 2017年度 CHS-0214 関節リウマチ（日） 承認申請 2016年度 （エタネルセプトBS） METIV・HCC 肝細胞がん チバンチニブ フェーズ３試験（米欧） TLR獲得 2017年前半 ミロガバリン 線維筋痛症 フェーズ３試験 （米欧） TLR獲得 2017年前半 QuANTUM-R 急性骨髄性白血病セカンドライン DMC キザルチニブ フェーズ３試験（米

  66. Slide 66: 主要研究開発パイプライン 2016年10月現在

    主要研究開発パイプライン 2016年10月現在 領域 フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 承認申請  DS-3032 (米日)  DS-8895 (日)  Patritumab (欧)  Tivantinib (米欧) （MDM2阻害剤） （抗EPHA2抗体） （U3-1287/抗HER3抗体） （ARQ 197/肝細胞がん/MET阻害剤）  PLX7486 (米)  DS-8273 (米)  Pexidartinib (米)  デノスマブ (日) （FMS/TRK阻害剤） （抗DR5抗体） （PLX3397/ CSF-1R/KIT/FLT3-ITD （AMG 162/乳

  67. Slide 67: DS R&D Day 2016のご案内

    DS R&D Day 2016のご案内  日時： 2016年12月13日（火） 15:30～17:00  場所： 第一三共株式会社 本社  説明者： グレン ゴームリー（専務執行役員 グローバルR&Dヘッド） アントワン イヴェル（オンコロジーR&Dグローバルヘッド、第一三共がんエンタープライズヘッド） 他 66

  68. Slide 68: 本資料に関するお問い合わせ先

    本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）

Daiichi Sankyo Company — Q2 FY2016 Earnings Presentation on 6ix