Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Q2 2022 Earnings Presentation
31 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, Aug 4, 2022
Slide 1: AS AAA
20224F12A 84 52004 AS AAA
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 財務レビュー コマーシャルアップデート R&Dアップデート 2022年のニュース 代表取締役社長 宮本昌志 Q&A 代表取締役社長 宮本昌志 常務執行役員 財務経理部長 川口元彦 執行役員 研究開発本部長 鳥居義史 執行役員 戦略本部グローバル製品戦略部長 須藤友浩 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2
Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 財務レビュー
財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: Q2決算サマリー
Q2決算サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 増減 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 3,800→ 売上収益 1,650 1,853 +202 (+12%) 4,000 46% [海外売上比率] [52%] [59%] [62%] 2,980→ 売上総利益 1,238 1,419 +181 (+15%) 3,120 45% [売上総利益率] [75%] [77%] [78%] 1,640→ 販売費及び一般管理費 672 764 +92 (+14%) 1,720 44% [販管費率] [41%] [41%] [43%] 700→ 研究開発費 265
Slide 6: 前年対比分析～売上収益～
前年対比分析～売上収益～ ⚫ 日本 -39億円 ダーブロック・ロミプレート・ジーラスタ・クリースビータなどが伸長したものの、2021年4月および2022年4月の 売上収益 +202億円 薬価改定影響や後発品が発売されたパタノールの大幅減収により、日本リージョンは5%の減収。 (うち為替 +98億円) +57 ⚫ 北米 +129億円 (うち為替+52億円) Crysvita・Poteligeo・Nourianzがそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは37%の増収。 +50 +5 1,800 +129 ⚫ EMEA +50億円 (うち為替+21億円) 1,700 後発品の影響によりAbstralが
Slide 7: 主要アイテムの売上収益(日本)
主要アイテムの売上収益(日本) (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 ネスプ＋ネスプAG1 129 105 -24 (-19%) 195→ 207 51% 薬価改定・ ネスプ 19 16 -3 (-14%) 31→ 33 50% 競合品影響 ネスプAG 110 88 -22 (-20%) 164→ 174 51% ダーブロック 5 27 +21 (+391%) 市場浸透(2020.8発売) 55→ 59 46% レグパラ 15 11 -3 (-23%) 24→ 20 56% オルケディア 46
Slide 8: 主要アイテムの売上収益(海外)
主要アイテムの売上収益(海外) (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 Crysvita 354 494 +140 (+40%) [北米] 1,052→ 1,162 43% 市場浸透 北米 257 359 +101 (+39%) [EMEA] 上市国拡大・適応拡大(成人) EMEA 97 135 +38 (+39%) [APAC] － 1 +1 (ー) 中国上市 APAC Poteligeo 70 103 +33 (+47%) [北米] 225→ 236 44% 市場浸透 北米 58 81 +23
Slide 9: 前年対比分析～コア営業利益～
前年対比分析～コア営業利益～ コア営業利益 +90億円 ⚫ 売上総利益 +181億円 (うち為替+91億円) (うち為替 +37億円) 売上収益増加(+202億円)に伴う増益。前年同期は棚卸資産未実現利益消去にかかる為替影響 が大きかったこともあり、売上総利益率は1.6%の改善(75.0%→76.6%)。 500 +181 -92 ⚫ 販売費及び一般管理費 -92億円 (うち為替-42億円) Crysvita北米プロフィットシェア費用の増加に加え、グローバル戦略品の価値最大化とグローバルな事 -14 +15 業基盤の早期確立に向けたITデジタル基盤や人材への積極的な投資により増加。 400 [
Slide 10: 前年対比分析～四半期利益～
前年対比分析～四半期利益～ 四半期利益(1-6月) +99億円 +181 -106 • 為替差損益 +40 400 +34 -24 +15 300 200 350 251 コア営業利益 +90 100 税引前四半期利益 +124 0 2021年 売上 販管費・ 持分法 金融・ 所得税 2022年 1-6月 総利益 研開費 損益 その他 費用 1-6月 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10
Slide 11: 業績予想修正サマリー
業績予想修正サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2022年通期 2022年H1 2022年H2 2022年通期 増減 当初予想 実績 修正予想 修正予想 売上収益 3,800 1,853 2,147 4,000 +200 (+5%) [海外売上比率] [59%] [59%] [65%] [62%] 売上総利益 2,980 1,419 1,701 3,120 +140 (+5%) [売上総利益率] [78%] [77%] [79%] [78%] 販売費及び一般管理費 1,640 764 956 1,720 -80 (+5%) [販管費率] [43%] [41%] [44%] [43%]
Slide 12: 新旧業績予想対比分析
新旧業績予想対比分析 当期利益(1-12月) +100億円 700 • 為替差損益等 • 税引前利益の増加に伴い • 売上収益 +200 (日本-6、北米+116、EMEA+37、 +140 -50 +30 -30 APAC+40、その他+13) • 売上原価 -60 +10 600 • 販管費 -80 • FKB繰延税金資産追加計上 • 研開費 +30 630 500 530 コア営業利益 +100 (うち為替+70) 税引前利益 +130 400 当初 売上 販管費・ 持分法 金融・ 所得税 修正 業績予想 総利益 研開費 損益 その他 費用 業績予想 © Kyowa Kirin Co.,
Slide 13: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 13
Slide 14: Crysvita・クリースビータ 2022年キーアクション・Q2トピックス
Crysvita・クリースビータ 2022年キーアクション・Q2トピックス キーアクション ⚫ 北米： 2023年春の販売移管に向けた準備を本格化。 ⚫ EMEA：引き続き上市国・適応拡大に注力。TIO審査完了予定。 第2四半期 トピックス （億円） ⚫ 北米： 年末から年始にかけたCOVID-19の再流行による影響も 350 薄まりつつあり、着実に浸透。販売移管に向けた準備は計 画通り進捗。 300 ⚫ EMEA：ラトビアで小児XLH適応での上市を達成。TIO適応拡大に ついてCHMPから肯定的見解を取得。 250 上市国・地域（2022年6月末現在、南米除く） 200 200 175 15
Slide 15: Poteligeo・ポテリジオ 2022年キーアクション・Q2トピックス
Poteligeo・ポテリジオ 2022年キーアクション・Q2トピックス キーアクション ⚫ 販売国増加に向け、引き続き保険償還交渉を継続。 （億円） ⚫ 血液腫瘍データをはじめとするエビデンスをフル活用したプロモーション実施。 70 第2四半期 トピックス ⚫ 北米 ：COVID-19による活動制限が緩和され、医療関係者とのコミュ 60 ニケーションが増加中。 ⚫ EMEA：フランス、チェコで新たに上市。年初計画に対し てはビハインドも 50 上市国拡大や為替影響を受けて前年同期比+87%の成長。 40 48 30 35 33 上市国・地域（2022年6月末現在） 33 32 太字は第2四半
Slide 16: Nourianz・ノウリアスト 2022年キーアクション・Q2トピックス
Nourianz・ノウリアスト 2022年キーアクション・Q2トピックス （億円） キーアクション 60 ⚫ 北米：ターゲット処方医へのアプローチを確実にし、薬剤の特徴である 使いやすさ(利便性・安全性)と作用機序(非ドパミン系)の浸透 50 を図る。 40 第2四半期 トピックス ⚫ 北米：売上収益は前年同期を上回るものの、競合状況など市場環境 15 は依然厳しく、市場浸透が年初計画に対して遅れている。 30 9 6 7 10 11 14 対面訪問など営業活動は前年比で増加。薬剤の特徴を訴求 1 4 10 11 した、処方医向けおよび患者様向けのプロモーション活動を継続。 20 25 24
Slide 17: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 17
Slide 18: 次世代戦略品のニュースフロー
次世代戦略品のニュースフロー : 達成済みイベント（2022年5月11日～2022年8月4日） 開発コード イベント 予想時期 達成時期 一般名 KHK4083/AMG 451 rocatinlimab アトピー性皮膚炎 P3 FPI（登録一時停止中） 2022年 中頃 2022年6月 パーキンソン病 P3 FPI 中止 KW-6356 パーキンソン病 P2b 詳細データ 2022年 下期 CLL (併用、2L+) P2 FPI 2022年 下期 ME-401 ザンデリシブ FL (単剤、3L+) P2 詳細データ1 2022年 中頃 2022年6月 iB-NHL (単剤、3L+) P2 トッ
Slide 19: Rocatinlimab Ph3 ROCKETプログラムの修正
アップデート① Rocatinlimab (KHK4083/AMG 451) Ph3 ROCKETプログラムの修正 ◼ 6月にPh3試験 ROCKETプログラムを開始した。 ◼ しかしAmgen社との協議の結果、患者さんの利便性向上を目指した投与方法のさらな る検討を目的として、現在ROCKETプログラムの修正を行っている。 ◼ 現状、安全性や有効性に問題は生じていない。 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 19
Slide 20: その他パイプラインの開発方針変更
アップデート② その他パイプラインの開発方針変更 ◼ KW-6356：開発中止 ⚫ 関係当局とのコミュニケーションを通じて、目標としていた製品像の達成が困難と判断した。 ⚫ グローバル開発における規制面での見通し、開発難易度、上市までのタイムラインなどを総合的に検討 して、開発中止を決定した。 ◼ RTA 402 (ADPKD)：Ph3 FALCON試験 プロトコル変更 ⚫ 2021年12月のFDAの心血管用薬および腎臓用薬諮問委員会（CRDAC1）等でのアルポート症 候群に関する審査を踏まえ、Reata社は2022年2Qに、試験延長を含むFALCON試験のプロトコル 変更についてFDAとTy
Slide 21: 2022年のニュース
2022年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 21
Slide 22: 2022年初来の主なニュース ①
2022年初来の主なニュース ① 2022年8月4日現在 分類 公表日 ニュース概要 ESG 1/11 富士リサーチパーク・CMC研究センターへ「アクアプレミアム」導入 LCM 1/31 眼科用外用マイトマイシンC製剤の製造販売承認申請（日本） ESG 2/3 グローバルDE&I宣言を策定 LCM 2/25 ジーラスタの承認事項一部変更承認取得（日本） （同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員） ESG 3/9 経済産業省より健康経営銘柄に初選定 LCM 3/23 ヒスロン錠5の承認事項一部変更承認取得（日本） R&D 3/31 FDAとの協議を踏まえたザンデリシブの米国での
Slide 23: 2022年初来の主なニュース ②
2022年初来の主なニュース ② 2022年8月4日現在 分類 公表日 ニュース概要 ESG 5/31 高崎工場に企業主導型保育施設の開設を決定 R&D 5/31 InveniAIとの共同研究における最初のマイルストン達成 （InveniAIのプラットフォームから見出した創薬コンセプトを前臨床試験で立証） LCM 6/1 ルミセフの臨床試験データを欧州リウマチ学会で発表 （全身性強皮症疾患に対する有効性および安全性を確認） R&D 6/5 ザンデリシブの第2相試験データをASCO（米国臨床腫瘍学会）で発表 R&D 6/10 ザンデリシブの第2相試験データをEHA（欧州血液学会）で発表 LCM
Slide 24: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 24
Slide 25: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2021年Q2実績 2022年Q2実績 前年比 2022年修正予想 米ドル (USD/円) 107円 120円 +13円 128円 英ポンド (GBP/円) 147円 158円 +11円 162円 2022年Q2 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD/円) +63億円 +24億円 英ポンド (GBP/円) +21億円 +5億円 2022年度 為替感応度 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD/円) 1円安 +11億円 +3億円 英ポンド (GBP/円) 1円安 +4億円 +1億円 © Kyowa Kirin Co., Lt
Slide 26: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～
Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利をRoyalty Pharmaに譲渡(2020年度～) • Ultragenyxが売上計上 ラテンアメリカ • 協和キリンは販売
Slide 27: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが治験主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の売上 • 協和キリンは2桁%台の売上 売上ロイヤルティ ロイヤルティを受領 ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 28: 次世代戦略品の開発予定
次世代戦略品の開発予定 ト : トップラインデータ 詳 : 詳細データ 2022年8月4日現在 開発コード 一般名 標的疾患 2022 2023 2024 ＋ KHK4083/ AMG 451 アトピー性皮膚炎 P3 ROCKET rocatinlimab P3 中止 KW-6356 パーキンソン病 P2b 詳 FL (単剤, 3L+) P2 詳** TIDAL MZL (単剤, 3L+) P2 ME-401 FL/MZL (併用, 2L+) P3 COASTAL ザンデリシブ iB-NHL (単剤, 3L+)* P2 ト MIRAGE CLL (併用, 2L+) P2 アルポート症候群 申請
Slide 29: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 ATL 日本 1,150 / 年 本邦におけるHTLV‐1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成21年度総括研究報告書 (⼭⼝一成、平成22年3月) PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 成人: 5,000 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF2
Slide 30: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 ADPKD Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease 常染色体優性多発性囊胞腎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック AS Alport Syndrome アルポート症候群 ATL Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma 成人T細胞白血病リンパ腫 BS Biosimilar バイオ後続品 CKD Chronic Kidney Disease 慢性腎臓病 CLL Chronic Lymphocytic Leukemia 慢性
Slide 31: 本資料のお問合せ先
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com