Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Q2 2020 Earnings Presentation

33 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, 2020

  1. Slide 1: 20204F12A38 20U+4H4

    20204F12A38 20U+4H4 AAR

  2. Slide 2: アジェンダ

    アジェンダ Q2財務レビュー＆業績予想の修正 R&Dレビュー ビジネストピックス 代表取締役社⻑ 宮本昌志 Q&A 代表取締役社⻑ 宮本昌志 執⾏役員 財務経理部⻑ 川⼝元彦 執⾏役員 研究開発本部⻑ ⿃居義史 執⾏役員 製品戦略企画部⻑ 須藤友浩 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2

  3. Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.

    本資料には、当社（国内外の連結⼦会社を含む）の⾒通し、⽬標、計画など、将 来に関する記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点にお いて⼊⼿している情報や予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものです が、実質的にこれら記述とは⼤きく異なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権 にかかるリスク、副作⽤に関するリスク、法的規制リスク、製品の⽋陥等の発⽣リスク、 原燃料価格の変動リスク、製品市況価格の変動リスク、為替・⾦融市場の変動リス クなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。 本資

  4. Slide 4: Q2財務レビュー＆業績予想の修正

    Q2財務レビュー＆業績予想の修正 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4

  5. Slide 5: Q2決算サマリー

    Q2決算サマリー (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2019年 2020年 増減 2020年 Q2実績 Q2実績 (率) 修正予想 進捗率 3,270→ 48%→ 売上収益 1,514 1,578 +64 [海外売上⽐率] [37%] [46%] (+4%) 3,130 50% [47%] 2,500→ 47%→ 売上総利益 1,128 1,169 +41 [売上総利益率] [74%] [74%] (+4%) 2,360 50% [75%] 650→ 53%→ コア営業利益 322 345 +23 [コア営業利益率] [21%] [22%] (+7%) 600 57% [19%] 継続事業から

  6. Slide 6: 前年対比分析〜売上収益〜

    前年対⽐分析〜売上収益〜  ⽇本 -83億円 • ロミプレート(適応拡⼤)、ジーラスタ、リツキシマブBSが伸⻑も、 ネスプ(AGへの切り替え)やパタノール・アレロック(花粉⾶散量減 売上収益 +64億円 少・新型コロナ影響*)の減収、ʼ19年10⽉・ʼ20年4⽉の薬価 (うち為替 -18億円) 改定影響等により減収。 *受診抑制・外出⾃粛・マスク着⽤等 (億円)  北⽶ +113億円 (うち為替-1億円) • CrysvitaおよびNourianzが増収。Poteligeoは新型コロナ影 響を受け前年並み。  EMEA +29億円 (うち為替-11億円) • Crysvitaの増収に加え

  7. Slide 7: 主要アイテムの売上収益(日本)

    主要アイテムの売上収益(⽇本) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2019年 2020年 2020年 製品名など 前年⽐ 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 ネスプ＋AG* 256 146 -110 (-43%) 347→ 289 50% ネスプAG 2019.8発売 ネスプ 256 22 -234 (-91%) バイオシミラーの市場浸透 40→ 46 48% ネスプAG ー 124 +124 307→ 244 51% レグパラ 38 20 -18 (-48%) オルケディアへの切替 32→ 33 60% オルケディア 30 43 +12 (+41%) 着実な市場浸透 101→ 9

  8. Slide 8: 主要アイテムの売上収益(海外)

    主要アイテムの売上収益(海外) (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2019年 2020年 2020年 製品名など 前年⽐ 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 Crysvita*1 134 247 +114 (+85%) 着実な市場浸透 566→ 511 48% 北⽶ 99 191 +93 (+95%) EMEA 35 56 +20 (+58%) 新型コロナ影響 Poteligeo 54 54 -0 (-1%) (投与サイクル延⻑) 143→ 100 54% Nourianz ー 10 +10 2019.10発売 28→ 26 37% Abstral 58 58 -0 (-1%) 9

  9. Slide 9: 前年対比分析〜コア営業利益〜

    前年対⽐分析〜コア営業利益〜 コア営業利益 +23億円 (うち為替 -8億円)  売上総利益 +41億円 (うち為替-15億円) • 売上増加に伴う増益。 (億円)  販管費 -29億円 (うち為替+7億円) • 欧⽶での販売費および上市準備費⽤が増加。 ※Crysvitaの北⽶プロフィットシェア費⽤を含む。  研究開発費 +8億円 (うち為替+1億円)  持分法投資損益 +4億円 • Hulioの売上伸⻑等により。 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 9

  10. Slide 10: 前年対比分析〜四半期利益〜

    前年対⽐分析〜四半期利益〜 四半期利益(1-6⽉) -203億円 (億円) • 2019年4⽉ KHB株式譲渡 (協和発酵バイオ株式売却益 297) • 事業構造改善費⽤(51→21) +30 • 減損損失(48→27) +21 • 為替差損益 +8 コア営業利益 +23 継続事業からの四半期利益 +91 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10

  11. Slide 11: 2020年度 修正業績予想サマリー

    2020年度 修正業績予想サマリー (単位は億円、単位未満四捨五⼊) 2019年 2020年 2020年 増減 実績 年初予想 修正予想 (率) 売上収益 3,058 3,270 3,130 -140 [海外売上⽐率] [39%] [47%] [47%] (-4%) 売上総利益 2,262 2,500 2,360 -140 [売上総利益率] [74%] [76%] [75%] (-6%) コア営業利益 594 650 600 -50 [コア営業利益率] [19%] [20%] [19%] (-8%) 継続事業からの -50 当期利益 377 490 440 (-10%) ⾮継続事業からの 29

  12. Slide 12: 新旧業績予想対比分析

    新旧業績予想対⽐分析 当期利益(1-12⽉) -50億円 • 売上収益-140 (ネスプAG -63、 • 減損損失 -27 • UK税率想定の変更(17%→19%) Crysvita -55、Poteligeo -43など) • 事業構造改善費⽤ -21 に伴う繰延税⾦資産の積み増し等 (億円) ±0 • 販管費 +80、研開費 -10 • ⼀過性の収益を⾒込む コア営業利益 -50 継続事業からの四半期利益 -50 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 12

  13. Slide 13: R&Dレビュー

    R&Dレビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 13

  14. Slide 14: 2020年第2四半期のトピックス

    2020年第2四半期のトピックス • KRN23のXLHを適応症とした販売承認の取得 (⾹港:4⽉) • ME-401の濾胞性リンパ腫およびその他のB細胞悪性腫瘍を対象とした フェーズ1b試験データの発表 (⽶国臨床腫瘍学会:5⽉) • KHK7791の⾎液透析施⾏中の⾼リン⾎症を対象とした国内フェーズ2試験 データの発表 (欧州腎臓学会議／欧州透析移植学会議:6⽉) • KRN321の透析施⾏中の腎性貧⾎を適応症とした販売承認の取得 (中国:6⽉) • KHK4827の乾癬を適応症とした販売承認の承認 (中国:6⽉) • KRN23の腫瘍性⾻軟化症を適応症とした追加適応承認 (⽶国:6⽉)

  15. Slide 15: ME-401：B細胞悪性腫瘍を対象としたフェーズ1b試験の結果

    ME-401︓B細胞悪性腫瘍を対象としたフェーズ1b試験の結果 ASCO 2020 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02914938  治療︓間歇投与法によるME-401単剤またはリツキシマブとの併⽤療法 Daily No therapy Daily dosing x2 cycles x1 week x3 weeks Cycles 1 and 2 Intermittent Schedule on Cycles ≥3  全奏効率および有害事象 No. Evaluable ORR Adverse Event of Diagnosis Special Inte

  16. Slide 16: ME-401：フェーズ2 TIDAL試験

    ME-401︓再発/難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象とした フェーズ2 TIDAL試験 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03768505  被験者︓少なくとも2回の全⾝治療を受けた再発/難治性の濾胞性リンパ腫患者  治療︓ME-401 間歇投与法による単剤療法 Daily No therapy Daily dosing x2 cycles x1 week x3 weeks Cycles 1 and 2 Intermittent Schedule on Cycles ≥3  ⽬標症例数︓120例  治験実施国︓⽶国、欧州、オセアニア、韓国、台湾  主

  17. Slide 17: KHK7791：Ph2試験デザイン

    KHK7791︓Ph2試験（リン吸着薬からの切替え試験）デザイン ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03831607  ⾎液透析施⾏中の⾼リン⾎症患者を対象とした⾮盲検単群リン吸着薬切替え試験 スクリーニング 仮登録 本登録 リン吸着薬 92 名 83 名 67名 + KHK7791 登録基準 観察期 評価期 ⾎清リン濃度 : 3.5-7.0 mg/dL (3 週間) (26 週間) ⾎清リン濃度 観察期 評価期 (mg/dL) KHK7791 7.0 3.5 リン吸着薬 リン吸着薬の減量 -3 0 (週) 26  主要評価項⽬︓26週時点のリン吸着薬およ

  18. Slide 18: KHK7791：Ph2試験結果

    KHK7791︓Ph2試験（リン吸着薬からの切替え試験）結果  主要評価項⽬ 達成率 P value [95%信頼区間] 30% 減少 71.6% (48/67) <0.001 [59.3, 82.0]  1⼈あたりのリン吸着薬1⽇処⽅錠数  ⾎清リン濃度の推移 KHK7791 KHK7791 (錠/⽇) 投与開始 リン吸着薬 (mg/dL) 投与開始 1⽇処⽅錠数の変化 6 14.7 錠 -11.7 錠 5.5 5.2 mg/dL 4.7 mg/dL (-79.6%) 5 4.5 3.0 錠 4 3.5 3.3 mg/dL 3 0 (週) 26 0 2 (週) 26 約7割の被験者にお

  19. Slide 19: 2020年7月以降のトピックス

    2020年7⽉以降のトピックス • KRN23の成⼈XLHを適応症とした販売承認に対して欧州医薬品評価委員会 (CHMP) より肯定的な⾒解を取得 (欧州:7⽉) © Kyowa Kirin Co., Ltd. 19

  20. Slide 20: ビジネストピックス

    ビジネストピックス © Kyowa Kirin Co., Ltd. 20

  21. Slide 21: COVID-19の事業に対する影響と対策

    COVID-19の事業に対する影響と対策 • サプライチェーン • ３-4⽉はEUを中⼼に物流が滞ったが、現在は問題なし • 原料の輸⼊供給遅延は発⽣していない • 物流費が上昇しており、影響を受けている • 各リージョンの状況 • ⽇本(営業） • 原則在宅勤務 • 製品回収・PV活動・品質情報対応︓医療機関の意向に配慮し対応 • 情報提供活動︓必要に応じて電話・メール・Web会議等を活⽤ • 北⽶ • 7⽉末まで主要なオフィス拠点は閉鎖・リモートワークなど柔軟な働き⽅を推奨 • EMEA • 在宅勤務など柔軟な働き⽅を推奨 • オフィスでの業務や現場の活動再開に向けて、オンライントレーニン

  22. Slide 22: COVID-19に対する取り組み

    COVID-19に対する取り組み 中国 公益法⼈南⼭財団 寄附 3⽉ ⽇本 国⽴感染症研究所 原薬提供 3⽉-４⽉ EMEA各国 地域の医療システムや患者さんを⽀援 寄附 4⽉ (スペイン⾚⼗字社など） EMEA各国 医療従事者が⾏うボランティア活動を⽀援 ⽶国 AmeriCares* 寄附 4⽉ シンガポール シンガポール製薬⼯業協会を通じて 寄附 4⽉ 医療機関への個⼈⽤保護具提供 シンガポール Agency for Integrated Care（セクター緊急基⾦） 寄附 ⽇本 特定⾮営利活動法⼈ジャパンハート 寄附 5⽉ ＊⽀援対象は⽶国を含めグローバル © Kyowa Kirin C

  23. Slide 23: ビジネストピックス

    ビジネス トピックス 6⽉ 菌状息⾁腫(MF)およびセザリー症候群(SS)治療剤Poteligeo、欧州で販売を開始 6⽉ 腎性貧⾎治療剤ダーブロック、国内製造販売承認を取得 6⽉ ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブ BS ⽪下注 「FKB」、 国内製造販売承認を取得 7⽉ ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤Hulio、 ⽶⾷品医薬品局(FDA)より 販売承認を取得 7⽉ 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤Equidacent、欧州医薬品評価委員会(CHMP) より承認勧告を受領 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 23

  24. Slide 24: 腎領域のラインナップ・パイプライン

    腎領域のラインナップ・パイプライン（2020年7⽉時点） 腎機能の低下 慢性腎臓病 ステージの進⾏ 保存期（CKD ステージ 3-5） 透析期 ⾼⾎圧 コニール（1991） コバシル（1998） 併存・ 糖尿病 オングリザ（2013） 原疾患 RTA 402 KW-3357 エスポー（1990） ネスプ（2007） ダルベポエチンアルファ「KKF」（2019 by KKF） 貧⾎ ダーブロック（2020予定） 合併症 レグパラ（2008） オルケディア（2018） ロカルトロール（2001） CKD-MBD フォスブロック（2003） 上市品 開発品 KHK7791 © Kyowa Kirin

  25. Slide 25: Appendix

    Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 25

  26. Slide 26: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2019年 2020年 2020年 通貨 前年⽐ Q2実績 Q2実績 修正予想 ⽶ドル (USD/円) 110円 109円 -1円 108円 英ポンド (GBP/円) 143円 138円 -5円 135円 2020年度Q2 為替影響額 (前年⽐) 通貨 売上収益 コア営業利益 ⽶ドル (USD/円) -2億円 -1億円 英ポンド (GBP/円) -11億円 -4億円 2020年度 為替感応度 (修正予想ベース) 通貨 変動 売上収益 コア営業利益 ⽶ドル (USD/円) 1円⾼ -8億円 -4億円 英ポンド (GBP/円) 1円⾼ -3億円 -0億円 © Ky

  27. Slide 27: 主なニュースフロー（2020年第1〜2四半期）

    主なニュースフロー（2020年第1〜2四半期） ※ 2020年1⽉1⽇〜2020年6⽉30⽇に発⽣したイベントを記載しています ⼀般名 時期 開発コード 適応症 国・地域 概要 Istradefylline 1⽉ KW-6002 パーキンソン病1 欧 販売承認申請の受理 Pegfilgrastim 2⽉ KRN125 がん化学療法による発熱性好中球減少症 ⽇ Phase 1 開始 Burosumab 2⽉ KRN23 腫瘍性⾻軟化症 ⽶ 適応追加申請の受理・優先審査指定 濾胞性リンパ腫および 5⽉ ME-401 その他のB細胞悪性腫瘍 ⽶ Phase 1b データ発表 (ASCO) Tenap

  28. Slide 28: 主なパイプラインの申請予定

    主なパイプラインの申請予定 2020年6⽉30⽇現在 ⼀般名 開発コード 適応症 国・地域 2020 H1 2020 H2 2021 Brodalumab KHK4827 乾癬 中 ★ Brodalumab KHK4827 乾癬 亜 ★ Brodalumab KHK4827 体軸性脊椎関節炎 ⽇ ★ Brodalumab KHK4827 関節症性乾癬 台 申請 ★ Burosumab 1 KRN23 XLH（成⼈） 欧 ★ Burosumab KRN23 XLH2 亜 ★3 ★ Burosumab 1 KRN23 腫瘍性⾻軟化症 ⽶ ★ Istradefylline KW-6002 パーキンソ

  29. Slide 29: 主なパイプラインの開発予定

    主なパイプラインの開発予定 2020年6⽉30⽇現在 ⼀般名 開発コード 適応症 国・地域 2020 2021 2022~ Bardoxolone methyl RTA 402 糖尿病性腎臓病 ⽇ Phase 3 Bleselumab1 腎移植患者における ASKP1240 再発性FSGS ⽶ Phase 2 Phase 3 Entinostat KHK2375 乳癌 ⽇ Phase 2 Evocalcet KHK7580 SHPT 亜 Phase 3 KHK4083 アトピー性⽪膚炎 ⽇ ⽶ 欧 Phase 2 Phase 3 KW-6356 パーキンソン病 ⽇ Phase 2 Phase

  30. Slide 30: 推定発症例数または罹患症例数

    推定発症例数または罹患症例数 疾患 国/地域 推定発症例数 (i) または 出典 推定罹患症例数 (p) ATL Japan i: 1,150 per year i: 本邦におけるHTLV-1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成21年度総括研究報告書 (⼭⼝⼀成、平 p: 2,000 成22年3⽉) p: 厚⽣労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 ATL U.S. i: 180 per year US Lymphoid Malignancy Statistics by World Health Organization Subtypes. (Lauren R et al., CA

  31. Slide 31: Crysvita ~ウルトラジェニクス社とのコラボレーション~

    Crysvita ~ウルトラジェニクス社とのコラボレーション~ 協和キリングループ ウルトラジェニクス  売上計上 アメリカ  上市後5年間、50/50の利益シェア  上市後5年間、50/50の利益シェア /カナダ  上市後5年以降、20％台のロイヤルティ⽀払い  上市後5年以降、20％台のロイヤルティ受け取り  売上計上 ヨーロッパ  10％以下のロイヤルティ⽀払い  10％以下のロイヤルティ受け取り メキシコ  売上計上  ⼀桁台前半のロイヤルティ受け取り /中南⽶  ⼀桁台前半のロイヤルティ⽀払い  20％以下のロイヤルティ受け取り  売上計上 トルコ  将来

  32. Slide 32: 略語集

    略語集 AA Aplastic Anemia 再⽣不良性貧⾎ AD Atopic Dermatitis アトピー性⽪膚炎 ATL Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma 成⼈T細胞⽩⾎病リンパ腫 BS Biosimilar バイオ後続品 CKD Chronic Kidney Disease 慢性腎臓病 CTCL Cutaneous T-Cell Lymphoma ⽪膚T細胞性リンパ腫 DKD Diabetic Kidney Disease 糖尿病性腎臓病 ENS Epidermal Nevus Syndrome 表⽪⺟斑症候群 FL Follicular Lymphoma

  33. Slide 33: 本資料のお問合せ先

    〜本資料のお問合せ先〜 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206

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