Epigenomics AG · GETTEX:ECX

Epigenomics — Shareholder Meeting (May 2012)

34 slides from Epigenomics's shareholder meeting presentation, May 2, 2012

  1. Slide 1: Ordentliche Hauptversammlung 2012 der Epigenomics AG

    Ordentliche Hauptversammlung 2012 der Epigenomics AG Bericht des Vorstands Berlin, 02. Mai 2012 www.epigenomics.com

  2. Slide 2: Rechtlicher Hinweis

    Rechtlicher Hinweis Zukunftsgerichtete Aussagen Dieser Bericht enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind sämtliche Aussagen in diesem Bericht, die sich nicht auf historische Tatsachen und Ereignisse beziehen. Dies gilt insbesondere für Angaben über die zukün

  3. Slide 3: Unternehmensentwicklung 2011 / 2012

    Unternehmensentwicklung 2011 / 2012 Geert Nygaard | Vorstandsvorsitzender www.epigenomics.com

  4. Slide 4: Zusammenfassung 2011/2012

    Zusammenfassung 2011/ 2012 Weiterentwicklung zur zweiten, verbesserten Produktgeneration  Abschluss der Entwicklungsarbeiten zu Epi proColon® 2.0 CE  Markteinführung von Epi proColon® 2.0 CE in Europa  Einreichung der ersten zwei Module des “Premarket Approval “(PMA) Zulassungsantrages bei der US

  5. Slide 5: Zusammenfassung 2011/2012

    Zusammenfassung 2011/ 2012 Fortschritte bei der weltweiten Etablierung des Septin9-Tests  Einsetzender kommerzieller Erfolg in den USA durch LDT-Partner  Über 26.000 Menschen in Nordamerika erhielten in 2011 einen Septin9-Test  Unterzeichnung weiterer Distributionsvereinbarungen für Epi proColon®

  6. Slide 6: Septin9 & Epi proColon® - unsere wichtigsten Werttreiber

    Septin9 & Epi proColon® - unsere wichtigsten Werttreiber Septin9 6 | 02. Mai 2012

  7. Slide 7: Epi proColon®: zweite Produktgeneration

    Epi proColon®: zweite Produktgeneration  Einfach & schnell real-time PCR basiert, Ergebnis innerhalb von 8 Stunden  Konform cGMP Herstellung, “21 CFR Part 820” und “ISO 13485” konform, läuft auf FDA- zugelassenem real-time PCR-Gerät (ABI7500 fast DX)  Automatisierbar Volumenabhängige Automatisier

  8. Slide 8: Epi proColon®: ein Test - zwei Konfigurationen

    Epi proColon®: ein Test - zwei Konfigurationen  Hoch sensitive Test-Konfiguration derzeit im Zulassungsprozess für den US-Markt  Epi proColon® 2.0 CE als hoch spezifisches Produkt in Europa Anfang 2012 eingeführt (81 % Sensitivität bei 99 % Spezifität*) •* Ergebnisse der Fall-Kontrollstudie mit fi

  9. Slide 9: Epi proColon®: Daten aus klinischer Validierungsstudie

    Epi proColon®: Daten aus klinischer Validierungsstudie Prospektive PRESEPT-Studie EU Fall- EU Fall- Screeningstudie (erste prospektive Kontrollstudie Kontrollstudie als FDA- Screeningstudie) (Hochsensitive (Hochspezifische Zulassungsstudie Konfiguration) Konfiguration) Proben 7.940* 7.940* 247 247 S

  10. Slide 10: Status der FDA-Einreichung

    Status der FDA-Einreichung Modul 2: Modul 3: Software- Analytische  Validierung & Gerät Validierung Eingereicht in geplante Einreichung März 2012 in Q2 / 2012 Modul 1: Modul 4: Herstellung und klinische Validierung Einreichung nach Abschluss Qualitätssicherung der FIT-Vergleichsstudie  Eingereicht

  11. Slide 11: Letzte Hürde auf dem Weg zum Zulassungsantrag

    Letzte Hürde auf dem Weg zum Zulassungsantrag  FDA hat direkte Vergleichsstudie zwischen Epi proColon® und dem immunochemischen Stuhltest FIT gefordert  FDA wurde zusammenfassend über klinische Daten informiert, FIT-Studienprotokoll mit FDA abgestimmt: 100 Krebsfälle und 200 gesunde Probanden  Ve

  12. Slide 12: Ein Biomarker – verschiedene Tests – weltweite Verfügbarkeit

    Ein Biomarker – verschiedene Tests – weltweite Verfügbarkeit Septin9 Biomarker- und Assay-Technologie patentiert und im Besitz von Epigenomics IVD-Testkits* / auf 4 co-exklusive weltweite Partner begrenzt & distributors Option auf globale Epi proColon® mS9™ Vermarktungslizenz Option für den EU/weite

  13. Slide 13: Erhöhung der Akzeptanz von Septin9 in den USA

    Erhöhung der Akzeptanz von Septin9 in den USA  Septin9-Tests auf der Basis von Lizenzen auf Epigenomics’ Patenten werden in den USA von verschiedenen Labors (derzeit Quest, ARUP und Warnex) bereits heute angeboten  Weitere Lizenz-Vereinbarungen im Gespräch  > 26,000 Tests wurden in 2011 durch Epi

  14. Slide 14: Epi proColon® 2.0 CE in Europa & darüber hinaus

    Epi proColon® 2.0 CE in Europa & darüber hinaus  Verfügbar seit Anfang 2012 in Europa durch eigenen Vertrieb  Implementierung einer neuen Marketing- und Vertriebsstrategie: “Key-Account-Management” (statt Marketing an Ärzte)  Unverbindliche Preisempfehlung: EUR 99 pro Test (zuvor: etwa EUR 160) 

  15. Slide 15: Epi proLung® - Markteinführung

    Epi proLung® - Markteinführung  Bestätigungstest zur präzisen Diagnose von Lungenkrebs  Biomarker: methyliertes SHOX2-Gen  Exzellente Validierungsdaten: 81% Sensitivität 95% Spezifität  Aktuelle Daten der Charité Berlin bestätigen klinischen Nutzen bei der Unter- stützung der Diagnose  Weitere

  16. Slide 16: Finanzen

    Finanzen Dr. Thomas Taapken | Finanzvorstand www.epigenomics.com

  17. Slide 17: 2011: Umsätze & Operatives Ergebnis / Jahresfehlbetrag

    2011: Umsätze & Operatives Ergebnis / Jahresfehlbetrag 2009 2010 2011  Umsätze setzen sich zusammen aus: vs. 2010 40%  Produktverkäufe (TEUR 347) +38 %  Umsatzbeteiligungen & Lizenzgebühren -30 % 20%  F & E-Zahlungen -63 % 4,26 1,79 1,44 0%  Steigerung der Produktverkäufe in 2011 trotz •Million

  18. Slide 18: 2011 Kennzahlen: Operative und Sonstige Kosten

    2011 Kennzahlen: Operative und Sonstige Kosten  Kosten für F & E sanken signifikant 2009 2010 2011 18 aufgrund der Aktivierung von Entwicklungsaktivitäten in 2011 16  Kosten für Verwaltung & Vertrieb 0.41 5.89 14 0.77 stiegen leicht als ein Ergebnis der Marketing- und Verkaufsaktivitäten 12 4.46 f

  19. Slide 19: 2011 Kennzahlen: Konzernbilanz

    2011 Kennzahlen: Konzernbilanz  Liquide Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 26,4 Mio.)  Finanzmittelverbrauch in 2011 lag bei EUR 12,2 Mio., negativer Effekt durch die Restrukturierung; erwarteter Rückgang in der Zukunft  Restrukturierungskosten von 2011 könnten Einfluss

  20. Slide 20: Ausblick 2012

    Ausblick 2012  Zusammensetzung des Umsatzes vergleichbar zu den Vorjahren, moderate Steigerung  Jahresfehlbetrag niedriger als 2011 erwartet: EUR 9,5 – 11 Mio.  Profitabilität ist stark abhängig vom zeitlichen Verlauf des US-Zulassungsverfahrens und der darauf folgenden Markteinführung in den USA

  21. Slide 21: Aktienkursentwicklung seit letzter HV enttäuschend

    Aktienkursentwicklung seit letzter HV enttäuschend Kapitalherabsetzung •Ergebnisse Q3 •Restrukturierung / Halbjahresergebnisse •Klinische Studiendaten FDA-Zulassungsstudie •Studiendaten Epi proColon und Epi proLung  Deutlicher Rückgang im Dezember nach Veröffentlichung der Daten der klinischen Vali

  22. Slide 22: Aktionärsstruktur

    Aktionärsstruktur* Zum 31. Dezember 2011: 8.818.417 Aktien und 297.356 Optionen im Umlauf 21,75 61,38 Abingworth 5,12 Baker Bros 4,60 VCG 3,85 Omega 3,30 Gilbert Gerber * Stand: 08.02.2012 auf der Basis von Stimmrechtsmitteilungen der Anteilseigner 22 | 02. Mai 2012

  23. Slide 23: Tagesordnungspunkt 5: Verkleinerung des Aufsichtsrats

    TAGESORDNUNGSPUNKT 5 Beschlussfassung über die Verkleinerung des Aufsichtsrats und entsprechende Satzungsänderungen des § 10 (Zusammensetzung des Aufsichtsrats), § 11 (Geschäftsordnung, Einberufung, Beschlüsse, Ausschüsse, Teilnahme) und § 17 (Vorsitz in der Hauptversammlung und Beschränkung des Fra

  24. Slide 24: Tagesordnungspunkt 6: Vergütung des Aufsichtsrats

    TAGESORDNUNGSPUNKT 6 Beschlussfassung über die Vergütung des Aufsichtsrats und entsprechende Satzungsänderung  Erhöhung der jährlichen Vergütung des Aufsichtsrat von € 10.000,- auf € 20.000,- für jedes Aufsichtsratsmitglied  Anpassung der Sitzungspauschale für den Aufsichtsratsvorsitzenden von € 1

  25. Slide 25: Tagesordnungspunkt 7: Wahlen zum Aufsichtsrat

    TAGESORDNUNGSPUNKT 7 Wahlen zum Aufsichtsrat  Der Aufsichtsrat schlägt vor, Fr. Kessler, Hr. Prof. Reiter und Hr. von Prondzynski in den Aufsichtsrat zu wählen  Herr von Prondzynski hat seine Bereitschaft dazu erklärt, im Falle seiner Wahl die Rolle des Aufsichtsratsvorsitzenden zu übernehmen  De

  26. Slide 26: Tagesordnungspunkt 7: Kandidaten Aufsichtsrat

    TAGESORDNUNGSPUNKT 7 Frau Kessler, Ph. D. war frühere Leiterin des globalen Projektmanagements bei F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz und frühere Leiterin der Division Exploratory Research bei F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz. Sie ist bereits seit Juni 2005 Mitglied des Aufsichtsrats

  27. Slide 27: Tagesordnungspunkt 8: Ermächtigung Wandelschuldverschreibungen, Bedingtes Kapital

    TAGESORDNUNGSPUNKT 8 Beschlussfassung über die Ermächtigung zur Ausgabe von Options-, Wandelschuldverschreibungen, Genussrechten oder einer Kombination dieser Instrumente und zum Ausschluss des Bezugsrechts sowie über die Schaffung eines Bedingten Kapitals und über die entsprechende Änderung der Sat

  28. Slide 28: Tagesordnungspunkt 9: Wahl des Abschlussprüfers 2012

    TAGESORDNUNGSPUNKT 9 Wahl des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2012  Die Verwaltung schlägt vor, die wirtschaftsprüfungsgesellschaft UHY Deutschland AG zum Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2012 zu bestellen.  UHY Deutschland AG wird ebenfalls die unterjährigen

  29. Slide 29: Ausblick 2012 und 2013

    Ausblick 2012 und 2013 Geert Nygaard | Vorstandsvorsitzender www.epigenomics.com

  30. Slide 30: Strategische Ziele für 2012 & darüber hinaus

    Strategische Ziele für 2012 & darüber hinaus  Q2: Einreichung des 3. PMA-Moduls US-Zulassung  H2: Abschluss der FIT-Vergleichsstudie Kommerzieller Erfolg in  H2: Vervollständigung der PMA-Einreichung USA und Europa  Erhöhung der Verfügbarkeit des Tests in den USA Produktverbesserungen  Sicherst

  31. Slide 31: Ausblick und Ziele: Kommerzielle Aktivitäten in 2012/2013

    Ausblick und Ziele: Kommerzielle Aktivitäten in 2012/2013 US-Vertriebsaktivitäten  Aufbau eines Kernteams in den USA vor der Markteinführung von Epi proColon®. Weiterer Ausbau der Vertriebsorganisation nach der Produkteinführung  Bestrebungen zur Aufnahme in die US-Richtlinien und Sicherstellung d

  32. Slide 32: Führend in der Molekulardiagnostik mit patentgeschützten Produkten

    Führend in der Molekulardiagnostik mit patentgeschützten Produkten zur Früherkennung von Krebserkrankungen Erster weltweit vermarkteter Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs – verfügbar als IVD- und/oder LDT-Test 32 | 02. Mai 2012

  33. Slide 33: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

    Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! www.epigenomics.com

  34. Slide 34: Tagesordnungspunkt 7: Wahlen zum Aufsichtsrat

    TAGESORDNUNGSPUNKT 7: Wahlen zum Aufsichtsrat  Zuordnung der Stimmabschnitte 7a bis 7c: Frau Ann Clare Kessler, Ph.D. Stimmabschnitt 7a Herr Prof. Dr. Günther Reiter Stimmabschnitt 7b Herr Heino von Prondzynski Stimmabschnitt 7c 34 | 02. Mai 2012

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