Slide 1: 中期経営計画 IBI 18達成に向けて - 2018年の上期総括
中期経営計画 “IBI 18”達成に向けて - 2018年の上期総括- 中外製薬株式会社 代表取締役社長 CEO 小坂 達朗 2018.7.26/27
Slide 2: 将来見通し
– 2018年上期総括 - 将来見通し 本プレゼンテーションには、中外製薬の事業及び展望に 関する将来見通しが含まれていますが、いずれも、既存 の情報や様々な動向についての中外製薬による現時点 での分析を反映しています。 実際の業績は、事業に及ぼすリスクや不確定な事柄に より現在の見通しと異なることもあります。 注: ・ 本資料の数値は億円未満を四捨五入して表示。増減、%は億円単位で表示された数字で計算 ・ 2017年第2四半期決算より、本資料の増減金額の表記を以下の通り変更しています。 ① マイナス表記を「▲」から「△」に変更 ② 収益及び原価・費用の増減は、増益方向を「+」、減益方向を「△
Slide 3: 2018年度12月期 上期業績
– 2018年上期総括 - 2018年度12月期 上期業績 アクテムラ、アレセンサのグローバル成長による輸出/ROOI の増加に加え、長期収載品譲渡に伴う一時的な収益により、 大幅な増収増益 2017年 2018年 2018年 【億円】 1-6月 1-6月 対前同 1-12月 進捗率 実績 実績 期初予想 売上収益 2,528 2,851 +323 +12.8% 5,415 52.7% 製商品売上高 2,368 2,556 +188 +7.9% 4,985 51.3% タミフルを除く 2,287 2,472 +185 +8.1% 4,929 50.2% 国内 1,830 1,827 △3 △0
Slide 4: 2018年度上期の主な成果
– 2018年上期総括 - 2018年度上期の主な成果 ヘムライブラ <インヒビター保有血友病A> 承認(欧州2月、日本3月)、新発売(日本5月) <インヒビター非保有血友病A> 日米欧同時申請(4月)、米国BTD取得(4月)、 米国優先審査指定(6月) <Q4W 投与間隔延長> 日米欧同時申請(4月) テセントリク <肺がん2次治療> 承認(1月)、新発売(4月) <肺がん1次治療> 申請(3月 ) ガザイバ <濾胞性リンパ腫> 承認(7月) ファウンデーション・メディシン (FMI) <国内事業展開> FoundationOne CDxTM申請(3月) 迅速審査対象に指定(
Slide 5: ヘムライブラ グローバル同時申請・承認の着実な進展
– 2018年上期総括 - ヘムライブラ グローバル同時申請・承認の着実な進展 ‐ 2015 2016 2017 2018 ‐ 承認: 17年11月(米国)、18年 HAVEN 1 2月(欧州)、 18年3月(日本) Phase 3:成人・青年期インヒビター保有患者 週1回投与 承認: 17年11月(米国)、18年 HAVEN 2 2月(欧州)、18年3月(日本) Phase 3:小児インヒビター保有患者 週1回投与 申請:18年4月(日米欧) HAVEN 3 BTD取得:18年4月(米国) Phase 3:インヒビター非保有患者 週1回 または 2週1回投与 申請: 18年4月(日米欧) H
Slide 6: テセントリク 2018年上期は期初計画を着実に遂行
– 2018年上期総括 - テセントリク 2018年上期は期初計画を着実に遂行 2018年上期は、非小細胞肺がん2次治療での国内上市達成に加え、 適応拡大に向けた開発が着実に進展 罹患 治療 試験名 適応症 試験結果 申請予定 部位 ライン ✔ OAK 非小細胞肺がん 2L+ 2018 (発売) OS 非扁平上皮 ✔ IMpower150 1L 非小細胞肺がん PFS, OS 扁平上皮 ✔ IMpower131 肺 1L 2018 非小細胞肺がん PFS 非扁平上皮 ✔ IMpower132 1L 非小細胞肺がん PFS ✔ IMpower133 小細胞肺がん 1L 2019 PFS, OS
Slide 7: さらなる成長に向けた取り組み
– 2018年上期総括 - さらなる成長に向けた取り組み <現在のビジネス基盤の強化> CPR*投資の延長(2022年から5年間) • 次世代抗体技術を適用した開発候補品の創製を加速 浮間研究所における新合成実験棟の建設 • 低・中分子原薬の製法開発を加速 ROS1/TRK阻害剤 「entrectinib」 の導入 • オンコロジー製品ポートフォリオの充実化 *CPR: Chugai Pharmabody Research Pte. Ltd. <将来のビジネス価値の創出> ファウンデーション・メディシン (FMI) 事業基盤の整備 • ファウンデーションメディシンユニットの設立
Slide 8: CPR投資の延長
– 2018年上期総括 - CPR投資の延長 【これまでの成果】 2012年の設立以来、複数の開発候補抗体の創製に寄与し、 当社抗体技術の価値最大化に貢献 (SKY59、ERY974など) 【抗体による機会拡大】 ヒト病態の理解の進展に伴う新規標的の発掘 標的分子の幅が拡大し、タフ・ターゲットへの対応 【延長による狙い】 次世代抗体技術を適用した開発候補品の創製 今後の競争優位性のカギとなる革新的技術の開発 7
Slide 9: 人工知能(AI)の活用によるイノベーションの促進
– 2018年上期総括 - 人工知能(AI)の活用によるイノベーションの促進 株式会社Preferred Networks 設 立: 2014年3月 拠 点: 東京、米国(カリフォルニア) 事業内容: IoTにフォーカスしたコンピュータソフトウェア・ハードウェア・ネット ワークの研究・開発・販売 事業領域: 交通システム、製造業、バイオヘルスケア <中外の強み> <PFNの強み> • 独自のデータを保有 • 深層学習フレームワーク • ビジネス課題の設定力 • 開発ノウハウ/分散処理技術 • ヘルスケア領域での知見 • データサイエンス力 既存技術で解決できない課題 深層学習・
Slide 10: パートナーシップにより期待される効果
– 2018年上期総括 - パートナーシップにより期待される効果 革新的な医薬品の連続的創出・提供 医薬品のバリューチェーンにおいての価値最大化、飛躍的生産性の向上 プロジェクト候補 人工 知能 <インサイト探索> 非臨床&臨床データ等か らの新たな価値創造 医薬 <飛躍的効率化> 創薬研究 アンメットメ バイオマーカー探索 ディカルニー 臨床開発 ズへの対応 製造 等 9
Slide 11: 2018年上期の総括
– 2018年上期総括 - 2018年上期の総括 通期計画に対して業績は順調に推移 各開発プロジェクトも計画通りに進展 さらなる成長を見据えた事業への着手/先行投資 次期中期経営計画に向けて、IBI 18は順調に推移 10
Slide 12: 2018年第2四半期 連結決算概要(IFRS)
2018年第2四半期 連結決算概要 (IFRS) 中外製薬株式会社 上席執行役員 CFO 板垣 利明 2018.7.26/27
Slide 13: 2018年第2四半期 連結業績サマリー
2018年第2四半期 連結決算概要 2018年第2四半期 連結業績サマリー 売上収益 2,851億円(前年同期比 +323億円,+12.8%) 国内製商品(タミフルを除く):主力品は引き続き伸長したものの、薬価改定影響により微減 (同 △3億円, △0.2%) 海外製商品:アクテムラのロシュ向け輸出の増加等 (同 +188億円, +41.1%) ロイヤルティ及びその他の営業収入:長期収載品の譲渡に伴う一時的な収入等 (同 +136億円, +85.5%) 原価・経費(Coreベース) 売上原価:製品別売上構成比の変化等により製商品原価率が改善 (同 △0.7%ポイント:
Slide 14: IFRS実績及びCore実績 1-6月実績
2018年第2四半期 連結決算概要 IFRS実績及びCore実績 1-6月実績 IFRS実績 Non-Core調整 Core実績 【億円】 2018年 2018年 無形資産 その他 1-6月 1-6月 売上収益 2,851 2,851 【Non-Core調整】 製商品売上高 2,556 2,556 ●無形資産 ロイヤルティ及び その他の営業収入 295 295 償却費 : +6億円 減損損失 : +44億円 売上原価 △ 1,291 +5 △ 1,286 売上総利益 1,561 +5 1,566 ●その他 経費計 △ 895 +46 △ 849 なし 販売費 △ 332 △ 332 研究開発費
Slide 15: 前年同期比 Core 損益の概要 1-6月実績
2018年第2四半期 連結決算概要 前年同期比 Core 損益の概要 1-6月実績 【主な増減】 2017年1-6月 2018年1-6月 【億円】 増減 ●ロイヤルティ及びその他の営業収入 対売上収益 対売上収益 +136億円 売上収益 2,528 2,851 +323 + 1 2.8% 長期収載品の譲渡に伴う 製商品売上高 2,368 2,556 +188 +7.9% 一時的な収入等 タミフルを除く 2,287 2,472 +185 +8.1% ●その他の金融収入(支出) +2億円 国内 1,830 1,827 △3 △0.2% 為替差損益 +10億円 ロシュ向け輸出 369 552 +18
Slide 16: 製商品売上高(タミフルを除く)の増減内訳
2018年第2四半期 連結決算概要 前年同期比 製商品売上高(タミフルを除く)の増減内訳 1-6月実績 領域別売上高の比較 主な製商品売上高の増減 【億円】 2,472 +185, +8.1% 2,287 リツキサン △35, △22.7% アクテムラ海外 +138, +44.4% 海外 (119) (449) +188, +41.1% 645 457 HER2 △14, △5.3% フランチャイズ 注) アレセンサ海外 +48, +87.3% (248) (103) その他 146 130 △16, △11.0% △8, △15.4% タルセバ アクテムラ +25, +16.4% 184 腎
Slide 17: タミフル売上高の推移
2018年第2四半期 連結決算概要 タミフル売上高の推移 決算期 【億円】 シーズン 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 (当年下期~翌年上期) 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 7-12月 1-6月 82 2012年 106 19 70 2013年 90 58 67 2014年 126 通常 15 73 2015年 87 47 63 2016年 110 56 83 2017年 140 ※ 101 (ᇞ1) 129 (+28) 82 (ᇞ47) 120 (+38) 119 (ᇞ1) 83 (+2
Slide 18: 営業利益の増減内訳 1-6月実績
2018年第2四半期 連結決算概要 前年同期比 Core 営業利益の増減内訳 1-6月実績 【億円】 2017年 2018年 ロイヤルティ及び △10 【億円】 増減 1-6月 1-6月 その他の営業収入 販売費 △16 △6 の増加 の増加 売上収益 2,528 2,851 +323 +136 研究開発費 売上原価 △ 1,208 △ 1,286 △78 の増加 一般管理費等 の増加 売上総利益 1,319 1,566 +247 製商品 うち製商品 1,160 1,270 +110 売上総利益 の増加 ロイヤルティ等 159 295 +136 販売費 △ 322 △ 332 △10 +110
Slide 19: 前年同期比 Core 損益の概要 4-6月実績
2018年第2四半期 連結決算概要 前年同期比 Core 損益の概要 4-6月実績 【主な増減】 2017年4-6月 2018年4-6月 【億円】 増減 対売上収益 対売上収益 ●製商品売上総利益の増加 +71億円 ロシュ向け輸出の増加及び 売上収益 1,273 1,377 +104 + 8 .2 % 製商品原価率の改善 製商品売上高 1,187 1,308 +121 +10.2% タミフルを除く 1,179 1,308 +129 +10.9% ●ロイヤルティ及びその他の営業収入の減少 国内 979 983 +4 +0.4% △18億円 マイルストン収入の減少 ロシュ向け輸出 156 278
Slide 20: 予想比 Core 損益の進捗 1-6月実績
2018年第2四半期 連結決算概要 予想比 Core 損益の進捗 1-6月実績 実績 期初公表 2017年 【億円】 2018年 2018年 進捗率 進捗率 1-6月 1-12月 * 売上収益 2,851 5,415 52.7% 47.3% 製商品売上高 2,556 4,985 51.3% 47.4% タミフルを除く 2,472 4,929 50.2% 47.4% 国内 1,827 3,748 48.7% 47.1% ロシュ向け輸出 552 996 55.4% 48.3% 製商品原価率 その他海外 92 185 49.7% 49.7% 2018年1-6月 2018年1-12月 実績 期初公表
Slide 21: 製商品売上高の進捗(タミフルを除く)
2018年第2四半期 連結決算概要 予想比 Core 製商品売上高の進捗(タミフルを除く) 1-6月実績 実績 通期予想 2017年 実績 通期予想 2017年 【億円】 【億円】 2018年 2018年 進捗率 2018年 2018年 進捗率 進捗率 進捗率 1-6月 1-12月 * 1 1-6月 1-12月 * 1 タミフルを除く製商品売上高 2,472 4,929 50.2% 47.4% 腎領域 170 353 48.2% 46.8% 国内 1,827 3,748 48.7% 47.1% ミルセラ 106 235 45.1% 46.0% がん領域 1,057 2,176 48.6% 47
Slide 22: 為替変動の影響
2018年第2四半期 連結決算概要 予想比 Core 為替変動の影響 【参考】為替レート推移 2018年1-6月 期初想定レート 想定レート対比影響額 △3億円 1EUR 133円 売上収益 製商品売上高 △3億円 ロイヤルティ及び +0億円 その他の営業収入 1CHF 115円 売上原価 +2億円 売上原価・経費 経費 +2億円 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 営業利益 +1億円 1USD 111円 2017年 2018年 2018年 実績/想定レート* 1-6月実績 期初想定 1-6月実績 1CHF 112.95円 115.0
Slide 23: 財政状態の変化
2018年第2四半期 連結決算概要 前期末比 財政状態の変化 【主な増減】 <資産、負債及び純資産の状況> ●純運転資本の減少 △44億円 2017年 2018年 営業債権の減少 △79億円 【億円】 増減 12月末 6月末 営業債務の増加 △78億円 営業債権 1,485 1,406 △ 79 棚卸資産 1,691 1,700 +9 その他の純運転資本の増加 +102億円 営業債務 △ 384 △ 462 △ 78 その他の純運転資本*1 △ 284 △ 182 + 102 ●長期純営業資産の増加 +201億円 純運転資本 2,507 2,463 △ 44 有形固定資産の増加 +76億円 有
Slide 24: ネット現金の増減
ネット現金の増減 2018年第2四半期 連結決算概要 前期末比 【億円】 +29 支払法人 純運転 △175 所得税等 資本等 ●調整後営業利益 +804億円 調整後 の減少 投資合計 △150 営業利益 営業利益 +666億円 △180 +804 △14 有形固定資産の減価償却費及び減損損失 +74億円 支払配当金 換算 無形資産の償却費及び減損損失 +55億円 差額等 *1 営業利益へのその他の調整 +10億円 ●純運転資本等の減少 +29億円 ●投資合計 △175億円 有形固定資産の取得による支出 △151億円 +314億円(+12.9%) 無形資産の取得による支出 △24億円 の増加
Slide 25: プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長 伊東 康
開発パイプラインの状況 中外製薬株式会社 上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長 伊東 康 2018.7.26/27
Slide 26: 開発パイプライン (1)
開発パイプラインの状況 開発パイプライン (1) (2018年7月26日現在) Phase I Phase II Phase III Filed CKI27 (国内 / 海外) RG6268 / RG3502 / Kadcyla RG7446 / Tecentriq RG1273 / Perjeta - 固形がん entrectinib - 乳がん (アジュバント) - 非小細胞肺がん - 乳がん (アジュバント) - 非小細胞肺がん★ (アジュバント) GC33 (RG7686) RG435 / Avastin RG7446 / Tecentriq - 固形がん★ - 小細胞肺が
Slide 27: 開発パイプライン (2)
開発パイプラインの状況 開発パイプライン (2) (2018年7月26日現在) Phase I Phase II Phase III Filed RG7845 / fenebrutinib MRA (RG1569) / Actemra 自己免疫 - 関節リウマチ - 全身性強皮症 疾患 SA237 (RG6168) / satralizumab - 視神経脊髄炎 ★ RG7935 / prasinezumab RG7916 / risdiplam RG1450 / gantenerumab - パーキンソン病 - 脊髄性筋萎縮症 - アルツハイマー病 RG7412 / crenezumab 神
Slide 28: 開発の状況 (1)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (1) 自社品 ACE910 / ヘムライブラ® 血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する 血友病Aにおける出血傾向の抑制 2018年5月 発売(日本) 血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない 血友病Aにおける出血傾向の抑制、および4週1回投与 の用法・用量追加 2018年4月 申請(日本/米国/欧州) 2018年6月 優先審査指定(米国) (審査終了目標日:2018年10月4日) 27
Slide 29: 開発の状況 (2)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (2) 導入品 RG7159 / ガザイバ® CD20陽性の濾胞性リンパ腫 2018年7月 承認 導入品 RG7446 / テセントリク® 頭頸部がん(維持療法) 2018年6月 P3試験開始 導入品 RG6268 / entrectinib ROS1 融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん NTRK 融合遺伝子陽性の固形がん 2018年7月 国内の独占的開発・販売の実施権 に関する導入契約を締結 28
Slide 30: 開発の状況 (3)
開発パイプラインの状況 開発の状況 (3) 導入品 RG6264 / ハーセプチン®・パージェタ® HER2陽性乳がん(配合剤、皮下注) 2018年7月 P3試験開始 導入品 RG7604 / taselisib 固形がん 開発中止 自社品 URC102(URAT1阻害剤) 痛風 開発中止 29
Slide 31: その他の進捗 (1)
開発パイプラインの状況 その他の進捗 (1) 自社品 AF802 / アレセンサ® ALK陽性の進行非小細胞肺がん(一次治療) 2018年5月 承認(台湾) 自社品 MRA / アクテムラ® CAR-T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群 2018年5月 申請(日本) 2018年6月 承認勧告(欧州) 成人発症スチル病 2018年5月 申請(日本) 30
Slide 32: その他の進捗 (2)
開発パイプラインの状況 その他の進捗 (2) 導入品 RG1450 / gantenerumab 早期アルツハイマー病 2018年6月 GRADUATE1(P3)試験開始 FMI 事業 ファウンデーション・メディシン社製品の国内事業展開 FoundationOne CDxTM 2018年5月 迅速審査の対象に指定 31
Slide 33: 試験成績/学会発表 (1)
開発パイプラインの状況 試験成績/学会発表 (1) 自社品 ACE910 / ヘムライブラ® 血友病A 2本のP3試験成績をWFH2018世界大会で発表 HAVEN 3: 血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有 HAVEN 4: 4週1回投与(インヒビター保有/非保有) HAVEN 3: 年間出血頻度の個体内比較 HAVEN 4: トラフ濃度の推移 Mean emicizumab concentration (µg/mL) 6 80 5 70 QW (trough) ABR (95% CI) 60 4 50 3 4.8 40 (3.2; 7.1) 68% reduction
Slide 34: 試験成績/学会発表 (2)
開発パイプラインの状況 試験成績/学会発表 (2) 導入品 RG7446 / テセントリク® 転移性トリプルネガティブ乳がん1次治療 2018年7月 IMpassion130試験(P3)が主要評価項目(PFS)達成 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)単独と比較し、テセントリクの上乗 せにより、主要評価項目の一つである無増悪生存期間を延長 自社品 AF802 / アレセンサ® ALK陽性の進行非小細胞肺がん(一次治療) ALEX 試験のアップデート(2017年12月1日カットオフデータ) を米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)年次総会で発表 治験参加医師判定による PFS 中央値 (IT
Slide 35: 肺がん領域におけるポートフォリオ
開発パイプラインの状況 肺がん領域におけるポートフォリオ Positive Data: CP = carboplatin + paclitaxel; CnP = carboplatin + nab-paclitaxel イメージ図:Roche Analyst Event at ASCO 2018発表資料より一部改変 34
Slide 36: RG6268 (entrectinib) と作用機序
開発パイプラインの状況 RG6268 (entrectinib) と作用機序 個々の患者さんが有する PHC 2.0戦略 遺伝情報を基にした 個別医療の実現 Entrectinib ロシュ・グループが推進するPHC 2.0戦略を象 徴する薬剤として開発中である。ROS1および TRKファミリーを強⼒かつ選択的に阻害し、脳 転移巣にも作⽤する、経⼝投与可能なチロシン キナーゼ阻害剤である。NTRK融合遺伝⼦陽性 融合キナーゼの構造 固形がんに対し、⽶国でBTD、欧州でPRIME 膜貫通ドメイン 指定、⽇本では先駆け審査指定を受けている。 野⽣型キナーゼ キナーゼドメイン 融合キナーゼ キナーゼド
Slide 37: がん免疫療法における個別化医療
開発パイプラインの状況 がん免疫療法における個別化医療 ~All Comerから診断サブセットへ~ PD-L1発現 ・がん組織または細胞中のPD-L1発現率を免疫組織化学的染⾊により測定 (IHC) ・抗PD-L1抗体等の投与を⾏う際の判定補助に⽤いられる⼿法 Teff gene ・腫瘍組織の3つの遺伝⼦(PD-L1, CXCL9, IFNγ)のmRNAを定量化して測定 Signature (RT-PCR) ・IHC法によるPD-L1陽性症例と⼤半が重複していることが報告されている1 ・腫瘍の遺伝⼦変異量。がん免疫療法による有効性の指標として期待される2,3 tTMB ・IHC法によるPD-L
Slide 38: B-F1RST試験:bTMBへの期待
開発パイプラインの状況 B-F1RST試験:非小細胞肺がん1次治療における 血液検体を用いたバイオマーカー (bTMB)への期待 Atezolizumab PFS by bTMB subgroups ORRb by b bTMB subgroups Velcheti V, et al. ASCO 2018 Data cutoff: December 7, 2017 中間解析結果:bTMBは アテゾリズマブによるPFS延長のバイオマーカーとして期待される aPer protocol, efficacy differences between bTMB high vs low subgroups
Slide 39: 今後の申請予定
開発パイプラインの状況 今後の申請予定 (PoC取得済開発品・製品) 申請済 新規 適応拡大 パージェタ テセントリク 自社品 (RG1273) (RG7446) 乳がん (アジュバント) NSCLC(1L) 導入品 NSCLC:非小細胞肺がん エディロール(中国) ヘムライブラ(日米欧) SCLC:小細胞肺がん DLBCL:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 テセントリク (ED-71) (ACE910/RG6013) ネモリズマブ (RG7446) 骨粗鬆症 血友病A[非インヒビター] *筋層浸潤尿路上皮がん (CIM331) ※ 頭頸部がん 透析そう痒症 (維持療法) サトラリズマブ
Slide 40: 未承認薬・適応外薬の開発要請への対応状況
開発パイプラインの状況 未承認薬・適応外薬の開発要請への対応状況 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 第I回開発要請の8製品10適応症(用法・用量の追加を含む)は全て承認済み 第II回開発要請の3製品3適応症は全て承認済み 第III回開発要請の3製品3適応症(用法・用量の追加を含む)のうち、2製品2適応症は 承認済み 製品 適応症 現在の開発状況 卵巣癌における 開発要請に対する企業見解に アバスチン® 2週間間隔投与の用法・用量追加 つき検討会議での評価待ち 第Ⅳ回開発要請の3製品3適応症のうち、1製品1適応症は承認済み 製品 適応症 現在の開発状況 開発要請に対する企
Slide 41: お問い合わせ先:広報IR部
お問い合わせ先:広報IR部 報道関係者の皆様: メディアリレーションズグループ Tel : 03-3273-0881 e-mail : pr@chugai-pharm.co.jp 担当:清水、荒木、三義、山田 投資家の皆様: インベスターリレーションズグループ Tel : 03-3273-0554 e-mail : ir@chugai-pharm.co.jp 担当:笹井、櫻井、島村、吉村