Hua Medicine Ltd. · HKEX:2552
Hua Medicine — FY2023 Earnings Presentation
29 slides from Hua Medicine's earnings presentation, Apr 22, 2024
Slide 1: 华领医药 2023年度业绩报告
华领医药 2023年度业绩报告 2024.3
Slide 2: 前瞻性声明
前瞻性声明 本演示文稿可能包含构成“前瞻性声明”的陈述，包括但不限于与实施战略计划有关的声明以及与我们未来业务 发展和经济绩效有关的其他声明。 由于前述前瞻性声明陈述了我司对于自身业务发展的判断及对未来的预期，而有些风险、不确定性和其他法定要 求可能会导致实际发展和结果与我们的预期存在重大差异。 其风险因素包括但不限于（1）总体市场，宏观经济，政府和监管趋势；（2）本地和国际证券市场的变动，货币 汇率和利率；（3）竞争压力，（4）技术发展，（5）客户，债务人和交易对方的财务状况或信用状况发生变化， 以及前述主体经营所在市场的发展变化；（6）立法发展，（7）管理变化和我司集团结构的变化（8）其他
Slide 3: 业务概览
业务概览
Slide 4: 华堂宁商业化进展
华堂宁商业化进展 我们与常州合全药业、 我们发展了72家一级 3 72 浙江瑞博以及上海迪 经销商，在全国各省 赛诺合作扩大华堂宁 市进行供货，协助拜 的产能，以应对大幅 耳推进华堂宁的商业 增长的预期需求。 化。 在中国，约20,000名2型糖尿病患者使用华堂宁超过14个月。 我们临床试验的整体结果表明华堂宁具有安全性高、可耐受及药 20,000 效温和的特点，可以通过改善β细胞功能及降低胰岛素抵抗有效 恢复血糖稳态调节，并使部分2型糖尿病患者实现停药缓解。 Copyright © Hua Medicine 2024 4
Slide 5: 业务近况
业务近况 现金余额 （百万元） 净销售额（百万元） 其他收入（百万元） 1600 90 140 130.6 1,460.8 80 76.6 1400 120 70 1200 100 60 1000 50 80 800 40 60 600 490.6 41.5 30 40 400 17.6 20 200 20 10 0 0 0 2022/12/31 2023/12/31 2022 2023 2022 2023 ￭ 2023年总计收到来自拜耳的不可撤销的里程碑付款人民币12亿元. ￭ 2023年度售出华堂宁约251,000盒，产生销售收入约76.6百万元，与2022年相比 销售收入增长335.2%
Slide 6: 华堂宁成功通过医保谈判
华堂宁® 成功通过医保谈判 ￭ 中国药企研发、中国首发原创新药，且在上市前 已被验证部分患者服药52周有效后可停药一年 ￭ 历史最高定价的糖尿病口服药，10.78元/天 ￭ 比医保内第二高的价格超出46% 6 Copyright © Hua Medicine 2024
Slide 7: 多格列艾汀——重塑血糖稳态的突破性新药
多格列艾汀——重塑血糖稳态的突破性新药 修复胰岛素早相分泌 糖尿病缓解 血糖稳 修复GLP-1分泌 GLP1 胰 态 岛 素 分 控制肥胖 抵 泌 抗 改 善 改善患者的TIR 降低餐后血糖 胰岛素分泌 葡萄糖敏感性 Dorzagliatin 降低胰岛素抵抗 糖尿病缓解 重塑血糖稳态 预防、缓解和恢复 Source: Chen L, Zhang JY et al. Nature Communications , A phase I open-label clinical trial to study drug-drug interactions of Dorzagliatin and Sita
Slide 8: 多格列艾汀对糖尿病的治疗
多格列艾汀对糖尿病的治疗 Dorzagliatin Acarbose GLP-1 Hyper Insulin Hyper DPPIV SU Glinide Hypo Hypo Glucagon SGLT2 Metformin PPAR,TZD 多格列艾汀可以作为治疗糖尿病的基础手段，与其他治疗手段协同作用， 以帮助患者重塑血糖稳态、改善健康状态 Copyright © Hua Medicine 2024 8
Slide 9: 研发与管线情况
研发与管线情况 Discovery Development Product and Pipeline Indication (Pre-clinical-Phase II) (Phase III) Commercialization T2D –Drug naïve T2D –Metformin Tolerated RWE study for Diabetes Dorzagliatin Remission Diabetes Prevention Neurodegeneration Dorzagliatin and Metformin FDC T2D Dorzagliatin + Empaglifl
Slide 10: 多格列艾汀改善肥胖T2D患者的GLP-1分泌
多格列艾汀改善肥胖T2D患者的GLP-1分泌 Ferrannini 等文献报道，肥胖T2D患者的 口服糖耐量试验（OGTT）结果显示，多格列艾 葡萄糖刺激GLP-1分泌显著下降 汀调节GLP-1分泌；OGTT后30分钟，肥胖T2D 患者GLP-1水平接近于糖耐量正常人群 糖耐量正常与糖尿病患者的GLP-1水平 肥胖T2D患者服用多格列艾汀或西格列汀后的GLP-1水平 35 GLP-1 Concentration (pmol/L) 30 Sitagliptin 25 Dorzagliatin 20 15 10 5 0 -30 0 30 60 90 120 150 180 240 Dose OGT
Slide 11: 多格列艾汀改善大鼠认知障碍
多格列艾汀改善大鼠认知障碍 ￭ 自发性非肥胖糖尿病Goto-Kakizaki大鼠随年龄增长，表现出血糖不断上升和记忆功能下 降等特点 ￭ 多格列艾汀低剂量给药26周，GK大鼠的空腹血糖升高趋势较溶媒组显著降低，且对记忆 功能的下降趋势具有保护作用 大鼠随年龄空腹血糖变化 33周龄Morris水迷宫空间记忆测试结果 P=0.0031 P=0.0213 P=0.0031 P=0.0099 空腹血糖浓度(毫摩尔 / 升) 原目标象限滞留时间 原目标象限运动距离 Wistar大鼠-溶媒(n=9) GK大鼠-溶媒(n=9) GK大鼠-多格列艾汀(n=8) (秒) (米) GK-vehicle compa
Slide 12: 多格列艾汀改善大鼠认知障碍
多格列艾汀改善大鼠认知障碍 ￭ 多格列艾汀通过保护GK大鼠机体糖代谢功能，遏制GK大鼠脑内糖代谢功能下降，发挥保护 记忆功能的作用 胰岛素受体 IR-A 胰岛素受体 IR-B 葡萄糖转运体 GLUT-1 葡萄糖转运体 GLUT-3 相对表达量 相对表达量 相对表达量 相对表达量 防止胰岛素抵抗 保障葡萄糖供应 2023 ADA Poster，247-LB Copyright © Hua Medicine 2024 12
Slide 13: 多格列艾汀长期修复糖尿病小鼠受损的胰岛功能
多格列艾汀长期修复糖尿病小鼠受损的胰岛功能 HFD诱导的肥胖/糖尿病小鼠胰岛功能受损 多格列艾汀实现对胰岛功能的长期修复 ￭ 多格列艾汀用药19天期间，显著改善糖尿病小鼠受损的胰岛功能 ￭ 19天后停止服药，在停药的第10天，第18天和第38天胰岛功能得到持续改善，直到停药 第45天胰岛功能的损害再次出现 2023 ADA Poster，247-LB Copyright © Hua Medicine 2024 13
Slide 14: 多格列艾汀改善患者TIR，修复胰岛功能
多格列艾汀改善患者TIR，修复胰岛功能 长期服药显著改善患者24小时内血糖 TIR提升伴随着胰岛功能的同步提升 患者TIR随用药时间延长而提升，46周达83.7% ￭ 服用多格列艾汀显著改善糖尿病患者 每日血糖稳态 ￭ 长期服用带来TIR稳步提升 ￭ 患者受损的胰岛功能逐渐得到修复 Diabetes Obes Metab.2023 Jun 29. doi: 10.1111/dom.15179 Copyright © Hua Medicine 2024 14
Slide 15: UBS
Hi UBS AH ARES
Slide 16: 血糖内稳态调节：糖尿病转归的新机遇
血糖内稳态调节：糖尿病转归的新机遇 5.4 亿 糖耐量受损糖前患者 糖尿病缓解 多格列艾汀 未服药患者 HMM0301 SEED 糖尿病预防 ~1亿未服药的 二甲双胍 HMM0302 新增患者 二甲双胍 失效 DAWN 合并心血管 SGLT-2i 疾病T2D HMM0112 ~4亿已经接受 治疗的患者 针剂 多格列艾汀 DPP-4i T2D_ND HMM0111 糖尿病并发症 T2D 转归 GLP-1RA HMM0121 肥胖 第二代GKA 固定复方 多格列艾汀 糖尿病肾病 HMM0110 缓释制剂 1型糖尿病 JDRF 胰岛素 U Penn S3-S4 ￭ 固定复方糖尿病缓解 通过多格列艾汀
Slide 17: 第二代GKA
技术的加速发展促进了医学的发展 ￭ 第四代胰岛素的面世历经了近百年 ￭ 第四代GLP-1的面世历经了不到20年 第二代GKA 第二代GKA在美国开启1期临床试验 ￭ 每天一次口服治疗，更好地控制血糖稳态 ￭ 具有新药物专利的新型分子实体 ￭ 新配方增加API的MRT ￭ 拓宽在糖尿病、肥胖、NASH、DKD等领域的潜 在适应症范围 17
Slide 18: 葡萄糖传感器的变构调节
葡萄糖传感器的变构调节 ￭ 多格列艾汀是GK的正向变构调节剂， 可以用作2型糖尿病患者的葡萄糖激 酶激活剂 ￭ 维持血糖稳态中GK作为葡萄糖传感器 的作用 ￭ GK负向变构调节剂NAM对先天性高胰 岛素血症等代谢性疾病能够发挥作用 Copyright © Hua Medicine 2024 18
Slide 19: mGLUR5 NAM (HMS0266) —— 调控谷氨酸稳态
mGLUR5 NAM (HMS0266) —— 调控谷氨酸稳态 代谢性谷氨酸受体5负向变构调节剂给 帕金森病相关的运动障碍患者带来治 疗机遇 HMS0266 帕金森病相关的运动障碍 脆性X染色体综合征 药物成瘾 Copyright © Hua Medicine 2024 19
Slide 20: mGLUR5 NAM (HMS0266) 用于脆性X染色体综合征
mGLUR5 NAM (HMS0266) 用于脆性X染色体综合征 HMS0266在被验证的Fmr1敲除小鼠脆性X染色体综合征模型中可稳定减少癫痫发作 研究设计 ￭ 雄性Fmr1敲除小鼠, 21日龄 ￭ 急性药效研究 (已经完成) 注射药物 适应 警笛声刺激 ￭ 单次腹腔注射给药 5 分钟 (警笛声刺激前15 min) 1分钟 ￭ 试验组： ￭ 溶媒对照组 ￭ HME001 (15毫克每公斤体重) ￭ HME001 (30毫克每公斤体重) ￭ HME001 (60毫克每公斤体重) 正常行为 快速奔跑 癫痫发作 呼吸骤停 ￭ 阳性对照MPEP (30毫克每公斤体重) 癫痫发作评分 癫痫发作潜伏期
Slide 21: 财务总结
财务总结
Slide 22: 财务摘要
财务摘要 现金及现金等价物 在2023年12月31日和2022年12月31日分别为人民币1,460.8百万元和人民币 490.6百万元。 现金及现金等价物总体上升人民币970.2百万元, 包括 经营活动所得现金净额为人民币889.4百万元； 投资活动所得现金净额为人民币8.1百万元； 融资活动取得现金净额为人民币69.1百万元； 汇率变动的影响为人民币3.7百万元。 经营活动所得现金净额人民币889.4百万元主要包含基于里程碑的达成所获得拜耳的里程碑付款 人民币1,200百万元，销售回款106.3百万元，和用于为研发活动的开展、华堂宁的商业化、生 产活动和行政开支所支付的人民币456.4百万元
Slide 23: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 收入 在2023年度为人民币76.6百万元。 我们的收入来自销售核心产品华堂宁 ®。2023年度华堂宁®售出约251,000盒，产生销售额约人民 币76.6百万元，较2022年度增长335.2%。自首次商业上市至2023年12月31日，已售出约 304,000盒华堂宁®，产生销售额约人民币94.2百万元。 2023年底华堂宁成功通过国家医保谈判，销售有望获得大幅增长。 毛利 在2023年度为人民币37.4百万元，毛利率为48.8%。 我们的毛利率较去年的43.7%增加了5.1%，主要是由于供应充足及销量增加，导致单位生产开 支及单位固定成本减少。随着我们商业化规模的扩大，毛利
Slide 24: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 其他收入 在2023年度为人民币130.6百万元。 较2022年度的人民币41.5百万元增加人民币89.1百万元。主要是由于2023年度来自拜耳的里程 碑收入增加人民币54.3百万元，政府补助增加22.5百万元，以及短期存款的利息收入增加人民币 12.3百万元。 税前亏损 在2023年度为人民币211.2百万元，较2022年度增加了人民币7.7百万元，上升约4%。 销售费用 在2023年度为人民币79.8百万元。 主要包括员工薪酬人民币34.5百万元、推广开支人民币29.7百万元以及会议开支、咨询开支、物 流开支及其他相关开支人民币15.6百万元。 其他收入 214.7% 1
Slide 25: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 研发费用 由2022年度的人民币129.5百万元增加人民币42.0百万元至2023年度的人民币171.5百万元。 ￭ Dorzagliatin临床试验的费用由截至2022年度的人民币4.9百万元增加人民币3.4百万元至2023年 度的人民币8.3百万元，主要用于2023年进行的多中心上市后观察性研究，该研究旨在评估 dorzagliatin对2型糖尿病患者的长期安全性； ￭ Dorzagliatin非临床研究的费用由截至2022年度的人民币4.4百万元增加人民币11.8百万元至 2023年度的人民币16.2百万元，主要用于第二代葡萄糖激酶激活剂在美国进行的新临床前研究； ￭
Slide 26: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 管理费用 由2022年度的人民币129.9百万元减少人民币5.8百万元至2023年度的人民币124.1百万元。 ￭ 人工成本减少人民币5.6百万元，主要由于营销部人工成本重新分配至销售开支及加速摊销法下以 股份为基础的付款减少； ￭ 咨询费减少人民币3.7百万元，主要是由于在2023年度与NDA申请相关的咨询减少； ￭ 我们的招聘策略导致招聘费用增加人民币1.5百万元。 管理费用 4.5% 124.1 (人民币百万元) 26 Copyright © Hua Medicine 2024
Slide 27: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 收入 335.2% 毛利率 5,1% 76.6 48.8% (人民币百万元) 现金及等价物 197.8% 其他收入 214.7% 1,460.8 130.6 (人民币百万元) (人民币百万元) 490.6 在2022年12月31日 + 889.4 经营活动所得 65.1 拜耳里程碑收入 + 8.1 投资活动所得 49.0 政府补助 + 69.1 融资活动所得 16.5 短期存款利息 + 3.7 汇率变动影响 27 Copyright © Hua Medicine 2024
Slide 28: 财务摘要 - 续
财务摘要 - 续 税前亏损 3.8% 管理费用 4.5% 211.2 124.1 (人民币百万元) (人民币百万元) 研发费用 32.4% 销售费用 421.6% 171.5 79.8 (人民币百万元) (人民币百万元) 8.3 临床试验 16.2 非临床研究 29.7 推广开支 53.7 化学、制造及控制 34.5 员工薪酬 62.0 人工成本 15.6 会议开支、咨询开支及 3.6 特许及专利费用 其他相关开支 27.8 其他 28 Copyright © Hua Medicine 2024
Slide 29: Hua Medicine
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